มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000

หน่วยท่ี 5

5.1 ความหมายของคุณภาพและมาตรฐาน 1. คณุ ภาพ (Quality) คณุ ภาพ คอื คณุ สมบตั แิ ละลกั ษณะโดยรวมของผลติ ภณั ฑห์ รอื บรกิ ารทแ่ี สดงใหเ้ หน็ วา่ มคี วามสามารถทจ่ี ะก่อใหเ้ กดิ ความพงึ พอใจ ไดต้ รงตามความตอ้ งการทไ่ี ดร้ ะบุไว้ 2. มาตรฐาน (Standard) มาตรฐาน คอื คณุ ภาพ คณุ ลกั ษณะ ประสทิ ธภิ าพของสนิ คา้ หรอื ผลติ ภณั ฑท์ ก่ี าหนดขน้ึ ไวแ้ ลว้ อยา่ งละเอยี ดชดั เจนเป็นเอกสารท่ี ไดร้ บั การยอมรบั และรบั รองโดยหน่วยงานหรอื องคก์ าร

3. บริหารงานคณุ ภาพบรหิ ารคณุ ภาพ คอื ระบบการบรหิ ารองคก์ ารทม่ี งุ่ ให้กระบวนการดาเนนิ งานทกุ ระบบภายในองคก์ ารเป็นกระบวนการทแ่ี สดงถงึ ความสามารถและประสทิ ธภิ าพในการตอบสนองความตอ้ งการของลกู คา้ ดว้ ยหลกั การบรหิ ารงานคณุ ภาพและการบรหิ ารงานอยา่ งเป็นกระบวนการ

5.2 ประวัตมิ าตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ ISO 9000 กาหนดขน้ึโดยองคก์ ารระหวา่ งประเทศวา่ ดว้ ยการมาตรฐาน (InternationalOrganization for Standardization : ISO) ซง่ึ มคี ณะกรรมการวชิ าการคณะท่ี 176 เป็นผจู้ ดั ทา องคก์ ารระหวา่ งประเทศวา่ ดว้ ยการมาตรฐาน เป็นองคก์ ารชานาญพเิ ศษทไ่ี มใ่ ชห่ น่วยงานของรฐั บาล โดยมวี ตั ถุประสงคเ์ พอ่ื สง่ เสรมิ ความรว่ มมอื และการกาหนดมาตรฐานผลติ ภณั ฑอ์ ตุ สาหกรรมใหเ้ ป็นอนั หน่ึงอนัเดยี วกนั เพอ่ื ประโยชน์ทางการคา้ หรอื เกดิ ระบบมาตรฐานของโลกทส่ี มบรู ณ์

5.2 ประวตั มิ าตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 ประกาศใช้ครงั้ แรกเมอ่ื ปี 2530 และมกี ารแกไ้ ขมาตรฐาน 2 ครงั้ ในปี 2537และปี 2543 (ค.ศ. 2000) ประเทศไทยโดยสานกั งานมาตรฐานผลติ ภณั ฑอ์ ตุ สาหกรรม (สมอ.) ไดน้ ามาตรฐานดงั กลา่ วมาประกาศใชเ้ ป็นครงั้ แรกในปี 2534 ในชอ่ื “อนุกรมมาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคณุ ภาพ มอก. ISO 9000” โดยมเี น้ือหาเหมอื นกนั ทกุ ประการกบั อนุกรมมาตรฐานระบบบรหิ ารคุณภาพของ ISO

5.2 ประวัตมิ าตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 เป็นมาตรฐานทม่ี กี ารนาไปใชอ้ ยา่ งแพรห่ ลายทวั่ โลก องคก์ ารตา่ ง ๆทงั้ ภาคเอกชนและภาครฐั ไดน้ ามาตรฐานดงั กลา่ วไปใชอ้ ย่างกวา้ งขวางในการจดั ระบบใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด เพอ่ื ให้ไดร้ บั การรบั รองระบบการบรหิ ารงานคุณภาพขององคก์ าร อนั จะเป็นสง่ิ ทแ่ี สดงใหล้ กู คา้ เหน็ วา่ องคก์ ารมรี ะบบการบรหิ ารงานทม่ี ีประสทิ ธภิ าพ สามารถสนองตอบความตอ้ งการของลกู คา้ ไดอ้ ย่างสม่าเสมอ เพอ่ื สรา้ งความมนั่ ใจใหแ้ ก่ลกู คา้

5.3 โครงสร้างของอนุกรมมาตรฐานISO 9000 : 2000 มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 ฉบบั ปี2000 ไดป้ ระกาศใชเ้ มอ่ื วนั ท่ี 15 ธนั วาคม 2543 เพอ่ื ใหเ้ หมาะสมสอดคลอ้ งกบั กระบวนการของระบบการบรหิ ารงานขององคก์ ารซง่ึ มงุ่ เน้นการสรา้ งความพงึ พอใจใหแ้ กล่ กู คา้ และใหม้ กี ารปรบั ปรงุ สมรรถนุขององคก์ ารอยา่ งต่อเน่ือง และสามารถนาไปปรบั ใชร้ ว่ มกบั ระบบการบรหิ ารงานอน่ื ได้ มาตรฐานระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9000 : 2000 ประกอบดว้ ยมาตรฐานหลกั 3 ฉบบั ไดแ้ ก่

5.3 โครงสร้างของอนุกรมมาตรฐานISO 9000 : 20001. ISO 9000 : ระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ – หลกั การพน้ื ฐานและคาศพั ท์2. ISO 9001 : ระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ – ขอ้ กาหนด3. ISO 9004 : ระบบการบรหิ ารงานคุณภาพ - แนวทางการปรบั ปรงุ สมรรถนะขององคก์ าร

5.4 สาระสาคัญมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มหี ลกั สาคญั 8 ประการ ไดแ้ ก่1. การให้ความสาคญั กบั ลกู ค้าองคก์ ารตอ้ งทาความเขา้ ใจกบั ความตอ้ งการของลกู คา้ ทงั้ ในปัจจบุ นัและอนาคต และตอ้ งพยายามดาเนนิ การใหบ้ รรลุความตอ้ งการของลกู คา้ รวมทงั้ พยายามทาใหเ้ หนือความคาดหวงั ของลกู คา้2. ความเป็นผนู้ าผนู้ าขององคก์ ารควรมคี วามมงุ่ มนั่ ทจ่ี ะพฒั นาองคก์ ารอย่างชดั เจน และควรสรา้ งบรรยากาศของการทางานทจ่ี ะเออ้ื อานวยใหบ้ คุ ลากรมสี ว่ นรว่ มในการดาเนินงาน เพอ่ื ใหบ้ รรลุผลตามเป้าหมายขององคก์ าร

5.4 สาระสาคัญมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มหี ลกั สาคญั 8 ประการ ไดแ้ ก่3. การมีส่วนรว่ มของบคุ ลากรบคุ ลากรทุกระดบั คอื หวั ใจขององคก์ าร การทบ่ี คุ ลากรเขา้ มามีสว่ นรว่ มในองคก์ าร จะทาใหท้ ุกคนไดใ้ ชค้ วามสามารถใหเ้ กดิประโยชน์ตอ่ สว่ นรวมมากทส่ี ดุ4. การบริหารเชิงกระบวนการการบรหิ ารกจิ กรรมและทรพั ยากรเชงิ กระบวนการ จะทาใหไ้ ด้ผลลพั ธอ์ ยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพ

5.4 สาระสาคัญมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มหี ลกั สาคญั 8 ประการ ไดแ้ ก่5. การบริหารที่เป็นระบบการทไ่ี ดร้ ะบุ ทาความเขา้ ใจ และจดั การกระบวนการต่าง ๆอยา่ งเป็นระบบ จะชว่ ยใหอ้ งคก์ ารบรรลเุ ป้าหมาย อยา่ งมีประสทิ ธภิ าพและประสทิ ธผิ ล6. การปรบั ปรงุ อย่างต่อเนื่องการปรบั ปรงุ สมรรถนะโดยรวมองคก์ ารอยา่ งต่อเน่ือง ควรถอื เป็นเป้าหมายถาวรขององคก์ าร

5.4 สาระสาคัญมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพISO 9000 : 2000ISO 9000 : 2000 มหี ลกั สาคญั 8 ประการ ไดแ้ ก่7. การตดั สินใจบนพืน้ ฐานของความเป็นจริงการตดั สนิ ใจอยา่ งมปี ระสทิ ธผิ ล มพี น้ื ฐานจากการวเิ คราะหข์ อ้ มลูตา่ ง ๆ ทเ่ี กย่ี วขอ้ งในองคก์ าร8. ความสมั พนั ธก์ บั ผขู้ ายเพื่อประโยชน์รว่ มกนัองคก์ ารและผขู้ าย/ผใู้ หบ้ รกิ าร ตอ้ งพง่ึ พาอาศยั ซง่ึ กนั และกนั การทอ่ี งคก์ ารมคี วามสมั พนั ธก์ บั ผขู้ าย เพอ่ื ประโยชน์ร่วมกนั จะชว่ ยเพม่ิ ความสามารถในการสรา้ งคณุ คา่ รว่ มกนั ของทงั้ 2 ฝ่าย

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000มกี ารดาเนินการเป็นขนั้ ตอนดงั น้ีขนั้ ตอนท่ี 1 การเตรียมความพรอ้ ม ผบู้ รหิ ารตอ้ งเตรยี มและและดาเนินการดงั น้ี 1.1 แตง่ ตงั้ คณะกรรมการดาเนินการ ISO 9000 1.2 จดั ตงั้ ผปู้ ระสานงานคณุ ภาพหรอื ตวั แทนฝ่ายบรหิ ารดา้ นคุณภาพ (Quality Management Representstive: QMR) 1.3 จดั ตงั้ คณะทางานในหน่วยงานทร่ี บั ผดิ ชอบ (WorkingParty)

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 20001.4 จดั งบประมาณสาหรบั คา่ ใชจ้ า่ ยทจ่ี ะเกดิ ขน้ึ1.5 จดั ใหม้ กี ารศกึ ษา ฝึกอบรมและเรยี นรู้ ทงั้ ความรูด้ า้ นมาตรฐานและระบบบรหิ ารคณุ ภาพ ISO 9000:2000 และความรู้ในหน้าทท่ี ไ่ี ดร้ บั มอบหมายขนั้ ตอนท่ี 2 การทบทวนสถานะระบบงานปัจจบุ นั2.1 กาหนดนโยบายคุณภาพ ซง่ึ สามารถนาไปปฏบิ ตั ทิ าใหส้ าเรจ็และประเมนิ คา่ ได้2.2 จดั ทาวตั ถุประสงคค์ ณุ ภาพ

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 20002.3 กาหนดขอบเขตของหน่วยงานหรอื กระบวนการตามผงัองคก์ ารใหช้ ดั เจน2.4 วเิ คราะหเ์ ปรยี บเทยี บขอ้ กาหนด เพอ่ื ตรวจสอบสง่ิ ทม่ี อี ยกู่ บัสงิ่ ทข่ี าดไป2.5 จดั ทาแผนการดาเนินงานทแ่ี สดงถงึ ขนั้ ตอน กจิ กรรมระยะเวลา และผรู้ บั ผดิ ชอบ

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000ขนั้ ตอนท่ี 3 การจดั ทาเอกสารระบบบริหารงานคณุ ภาพ3.1 จดั ทาเอกสารระบบคุณภาพ ดงั หวั ขอ้ ต่อไปน้ี 1) นโยบายคณุ ภาพ (Quality Policy) และวตั ถุประสงค์คณุ ภาพ (Quality Objective) 2) ผงั โครงสรา้ งองคก์ าร (Organization Chart) 3) กาหนดอานาจหน้าทค่ี วามรบั ผดิ ชอบ (JobDescription/Job Specification)

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000ขนั้ ตอนที่ 3 การจดั ทาเอกสารระบบบริหารงานคณุ ภาพ 4) คมู่ อื คณุ ภาพ ระเบยี บปฏบิ ตั งิ าน วธิ ปี ฏบิ ตั งิ าน และเอกสารสนบั สนุน3.2 ตรวจสอบ ทบทวน และอนุมตั เิ อกสารกอ่ นนาไปใช้ขนั้ ตอนที่ 4 การปฏิบตั ิงานตามระบบบริหารคณุ ภาพ 1) สอนและฝึกอบรมพนกั งาน ใหเ้ ขา้ ใจเกย่ี วกบัขอ้ กาหนด ขนั้ ตอนการปฏบิ ตั งิ านทเ่ี กย่ี วขอ้ ง และเหตุผลทต่ี อ้ งปฏบิ ตั ติ ามเอกสารต่าง ๆ ในระบบคุณภาพ

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000 2) ประกาศใชร้ ะบบบรหิ ารงานคณุ ภาพ ประกาศใช้เอกสารทงั้ หมดหรอื บางสว่ นทพ่ี รอ้ มเพอ่ื ทดลองปฏบิ ตั ิ จะได้ทราบปัญหาและขอ้ ขดั ขอ้ ง สาหรบั การนาไปปรบั ปรงุ ตอ่ ไป 3) บนั ทกึ ผลการปฏบิ ตั งิ าน หลงั จากทไ่ี ดป้ ฏบิ ตั ติ ามท่ีเขยี นเอกสารไว้ 4) ปรบั ปรงุ แกไ้ ขถา้ จาเป็น

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000ขนั้ ตอนท่ี 5 การตรวจติดตามคณุ ภาพภายใน คดั เลอื กพนกั งานเป็นทมี ตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน(Internal Quality Auditor) โดยคดั เลอื กจากหลายหน่วยงานในองคก์ ารเพราะการตรวจตดิ ตามตอ้ งตรวจทกุ หน่วยงาน ผตู้ รวจตอ้ งมคี วามเป็นอสิ ระจากหน่วยงานทต่ี นไปตรวจ คอื ไมต่ รวจหน่วยงานทต่ี นสงั กดั อยู่ถา้ ตรวจตดิ ตามแลว้ พบวา่ มขี อ้ บกพร่อง ตอ้ งรบี แจง้ ต่อผูร้ บั ผดิ ชอบโดยเรว็ โดยออกใบขอใหม้ กี ารปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข (Corrective ActionRequest :CAR) ผรู้ บั ผดิ ชอบตอ้ งประเมนิ ลกั ษณะของขอ้ บกพรอ่ ง และดาเนนิ การป้องกนั และแกไ้ ขปรบั ปรงุ ทนั ที

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000ขนั้ ตอนที่ 6 การตรวจประเมินและให้การรบั รองโดยสถาบนัให้การรบั รอง เมอ่ื องคก์ ารดาเนินการจดั ระบบคุณภาพและพฒั นาจนไดผ้ ลเป็นทพ่ี อใจแลว้ เพอ่ื แสดงขดี ความสามารถ ตลอดจนบ่งบอกถงึ ความสาเรจ็ อยา่ งแทจ้ รงิ ของการนาระบบการบรหิ ารคุณภาพไปใช้ องคก์ ารสามารถขอรบั การรบั รองจาก หน่วยรบั รอง (Certification Body) โดยพจิ ารณาเลอื กใหห้ น่วยรบั รองใดเป็นผใู้ หก้ ารรบั รอง โดยพจิ ารณาจากหลกั เกณฑแ์ ละเง่อื นไขของแต่ละหน่วยรบั รอง และอตั ราคา่ ใชจ้ า่ ยในการใหก้ ารรบั รอง

5.5 ขนั้ ตอนการดาเนินงานส่รู ะบบบริหารคณุ ภาพISO 9000 : 2000ขนั้ ตอนท่ี 6 การตรวจประเมินและให้การรบั รองโดยสถาบนัให้การรบั รองและทส่ี าคญั ทส่ี ดุ คอื ควรพจิ าณาชดี ความสามารถของหน่วยรบั รองวา่ สามารถรบั รองกจิ การขององคก์ ารไดห้ รอื ไม่ สาหรบัประเทศไทยมหี น่วยรบั รองทม่ี ขี ดี ความสามารถในการรบั รององคก์ าร โดยผา่ นการรบั รองระบบงาน (Accreditation) จากคณะกรรมการแหง่ ชาตวิ า่ ดว้ ยการรบั รองระบบงาน (NationalAccreditation Council: NAC) ซง่ึ เป็นผดู้ แู ลมาตรฐานของหน่วยรบั รอง เพอ่ื ใหเ้ ป็นไปตามมาตรฐานสากล

ข้อกาหนด ISO 9000 9001 9002 90031.ความรบั ผิดชอบด้านการบริหาร2.ระบบคณุ ภาพ ///3.การทบทวนข้อตกลง ///4.การควบคมุ การออกแบบ ///5.การควบคมุ เอกสารและข้อมลู /--6.การจดั ซื้อ ///7.การควบคมุ ผลิตภณั ฑท์ ่ีส่งมอบโดยลกู ค้า //-8.การชี้บง่ และสอบกลบั ได้ของผลิตภณั ฑ์ ///9.การควบคมุ กระบวนการ ///10.การตรวจและการทดสอบ //- ///

ข้อกาหนด ISO 9000 9001 9002 900311.การควบคมุ เครอ่ื งตรวจ เครื่องวดั และเคร่ืองทดสอบ12.สถานะการตรวจและการทดสอบ ///13.การควบคมุ ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด ///14.การปฏิบตั ิการแก้ไขและป้องกนั ///15.การเคลื่อนย้าย การเกบ็ การบรรจุ การรกั ษา และการส่งมอบ ///16.การควบคมุ บนั ทึกคณุ ภาพ ///17.การตรวจติดตามคณุ ภาพภายใน ///18.การฝึ กอบรม ///19.การบริการหลงั การส่งมอบ ///20.กลวิธีทางสถิติ //- /// รวม 20 19 16