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Orientações sobre a elaboração, adaptação e implementação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)Porto Alegre/RS 2017 0

B823m Brasil. Ministério da Saúde. Grupo Hospitalar Conceição. Gerência de Ensino e Pesquisa Manual de elaboração de protocolos clínicos; organização de Sérgio Antonio Sirena et al. Porto Alegre: Hospital Nossa Senhora da Conceição, 2017. 25 p. ; 30 cm. ISBN 978-85-61979-31-7 1.Saúde Pública – Brasil - Protocolos Clínicos. 2.Sirena, Sérgio Antonio, Org. 3. Kopitke, Luciane, Org. 4. Oliveira, Vanessa Martins de, Org. 5. Stein, Airton Tetelbom, Org. 6. Oliveira, Maria Augusta Rodrigues, Org. I.Título. CDU 614(81): 006 (035)Ficha catalográfica elaborada por Izabel A. Merlo, CRB 10/329. 1

Sumário1- Introdução ...............................................................................................32- Algumas definições importantes..............................................................33- Etapas de elaboração..............................................................................44- ETAPA 1: Definição do tema ..................................................................45- ETAPA 2. Justificativa para o tema escolhido com a apresentação damagnitude, transcendência e vulnerabilidade (MTV) correspondente .... 46- ETAPA 3. Delimitação do escopo............................................................. 57- ETAPA 4. Definição da pergunta..............................................................58- ETAPA 5. Construção das estratégias de busca...................................... 69- ETAPA 6. Seleção das evidências ........................................................... 710- ETAPA 7. Avaliação da qualidade dos estudos selecionados.................. 711- ETAPA 8. Avaliação das evidências para cada pergunta pico ..................812- ETAPA 9. Elaboração e graduação das recomendações.......................... 913- ETAPA 10. Redação do texto das diretrizes............................................. 1014- ETAPA 11. Adaptação de Protocolo Clínico Assistencial ......................... 1015- ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS DO GHC ......................................... 1116- Referências .............................................................................................. 1217- ANEXOS ..................................................................................................1318- Algoritmo .................................................................................................. 17 2

Introdução No Sistema Único de Saúde, a Lei nº 12.401 de 2011 denominou às diretrizesclínicas baseadas em evidências para o SUS como Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas (PCDT). Estes documentos avaliam a eficácia, segurança, efetividadee custo-efetividade das intervenções em saúde para as diferentes fases evolutivasda doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. Nesse contexto, o grandecampo das diretrizes clínicas inclui não somente, documentos com a linha decuidado completa sobre determinado agravo ou doença, como também,documentos com escopo mais restritos, como os Protocolos de Uso e as DiretrizesDiagnósticas e Terapêuticas. Algumas definições importantes: Diretrizes clínicas ou clinical guidelines, têm sido definidas comorecomendações sistematicamente elaboradas para auxiliar profissionais de saúde epacientes no processo de tomada de decisão sobre o cuidado mais apropriado emrelação a sua saúde em situações clínicas específicas. Protocolo assistencial - É um documento definido por uma sequência lógicade atividades que serão desenvolvidos frente a um problema de saúde, que serádefinido de acordo com as condições locais do serviço. Deve basear-se nosconhecimentos científicos desenvolvidos a partir das diretrizes clínicas existentes,levando em consideração os recursos do local onde será aplicado. Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas - Este documento estabelececritérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamentopreconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber;as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e oacompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidospelos gestores do SUS. Devem ser baseados em evidência científica e considerarcritérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologiasrecomendadas. 3

Linhas de cuidado - são modelos de organização dos processos de trabalhobaseado no atendimento integral e humanizado aos usuários do SUS. Os serviçosoferecidos devem estar articulados com a Secretaria Municipal de Saúde. A elaboração de diretrizes no GHC tem o objetivo de padronizar condutas emelhorar a qualidade do atendimento e está baseada nas Diretrizes Metodológicas -Elaboração de Diretrizes Clínicas do Ministério da Saúde (1).Etapas de elaboração:ETAPA 1: Definição do temaOs gerentes das unidades juntamente com os profissionais da área devem definiros temas a serem elaborados. A escolha dos temas leva em consideração: 1. Incerteza sobre as melhores práticas: • Há mudanças observadas na prática atual? • Há evidências sugerindo que a prática comum pode não ser a melhor? • Há debate na literatura sobre as práticas? 2. Potencial para melhorar os resultados ou fazer melhor uso dos recursos: • Quantas pessoas são afetadas pela má prática? • Qual é o potencial para reduzir a prática ineficaz? • Qual é o potencial de ganho de saúde a um custo aceitável? • Qual é o potencial para alcançar a redução de custos sem perda de efetividade ou aumento do impacto adverso sobre a saúde da população? 3. Potencial para reduzir as desigualdades na saúde: • Existem iniquidades na prevalência, fatores de risco, gravidade da doença ou provável benefício que precisam ser abordadas no escopo da diretriz?ETAPA 2. Justificativa para o tema escolhido com a apresentação damagnitude, transcendência e vulnerabilidade (MTV) correspondente 4

Conceitos: ● Magnitude: diz respeito à dimensão do problema ou processo saúde doença onde se leva em conta, principalmente, a frequência da ocorrência. Dar preferência aos dados disponíveis no GHC. ● Transcendência: corresponde a importância social e gravidade dos eventos. ● Vulnerabilidade: diz respeito à efetividade da intervenção, a condição de modificação do processo conforme a capacidade científica e técnica.ETAPA 3. Delimitação do escopo O escopo é o que se deseja atingir e o ponto mais crítico da elaboração dediretrizes onde deve ser identificado os desfechos de relevância clínica. Nesta etapadelimita se o tamanho do projeto, o tempo para sua execução e os critérios deavaliação da qualidade da diretriz (2). O escopo é a base para a estruturação das perguntas clínicas: a) a quem se destina a diretriz; b) as características da doença; c) a população-alvo; d) as intervenções em saúde; e) os tipos de estudos que devem ser utilizados; f) os benefícios e danos das várias opções de tratamento, diagnóstico ou prevenção. Sempre que possível, a delimitação do escopo deve incluir os grupos deinteresse envolvidos com o tema, como associações de pacientes e especialistas naárea (2).ETAPA 4. Definição da pergunta As perguntas de pesquisa deverão estar dentro do escopo definido, caso sejaconveniente considerar o custo. Deve se utilizar o acrônimo PICO para elaboraçãodas perguntas que é fundamental para a construção da estratégia do busca. Paraformulação de o PICO seguir as etapas abaixo: 5

1. Enfoque da pergunta: Definir o tipo de enfoque estudado: intervenção, diagnóstico ou prognóstico. 2. Formulação da pergunta seguindo o formato do acrônimo PICO População Quais pacientes serão estudados? Quais as características dessa população? Há subgrupos que precisam ser considerados? Intervenção Qual a intervenção que queremos avaliar? Comparadores* Qual é a principal alternativa já disponível (cuidado padrão usado na prática clínica, padrão-ouro para avaliação diagnóstica) para comparar com a intervenção a ser considerada? *No caso de diretrizes clínicas para o SUS, o comparador deve ser uma alternativa já disponível no sistema público de saúde. “Outcome” = Desfecho O que é realmente importante para o paciente? Que desfechos devem ser considerados? Deve-se priorizar os desfechos finais (duros) em vez dos substitutos. Exemplos: mortalidade, sobrevida, morbidade, qualidade de vida, complicações do tratamento, efeitos adversos, etc. Outros desfechos importantes são os danos associados aos testes ou estratégias de tratamento, diagnósticas ou de rastreamento adotadas.ETAPA 5. Construção das estratégias de busca Devem equilibrar sensibilidade e especificidade na busca. Estratégias poucoespecíficas resultam em um número excessivo de resumos não relacionados aotema Estratégias pouco sensíveis podem resultar na perda de referênciasimportantes. As diretrizes de instituições de referência devem ser priorizadas. Vejano endereço www.g-i-n.net/library/relevant-links as principais fontes de referência. 6

ETAPA 6. Seleção das evidências Caso os resultados da busca identificarem algum PCDT que responda aosPICOS, avaliá-lo pelo Agree II, para verificar a qualidade do mesmo. (ETAPA 11) Caso não haja PCDT, seguir as recomendações abaixo: ● Os critérios de inclusão e exclusão para avaliação das evidências devem ser previamente definidos pelos elaboradores, e relacionados às questões clínicas a serem estudadas. ● Estes critérios não devem ser muito restritivos, para evitar o risco de comprometer a generalização das diretrizes e até mesmo a localização de evidências. ● Por outro lado, não podem ser muito amplos, pois poderia comprometer o foco definido nas questões-chave (perguntas), dificultando a comparação estudo também deve ser utilizado como critério de seleção. ● Será priorizada a adaptação de diretrizes clínicas, overviews (revisão de revisões sistemáticas) e revisões sistemáticas.ETAPA 7. Avaliação da qualidade dos estudos selecionados Os artigos que restaram ao final da etapa de seleção terão sua qualidadeavaliada. Entretanto, a unidade de análise não é o artigo, mas sim o estudo, quepode ser representado por vários artigos publicados. A avaliação da qualidade dosestudos pode ser feita individualmente, por meio de ferramentas especialmentedesenvolvidas para cada desenho de estudo. O Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation(GRADE), sistema utilizado oficialmente pela Organização Mundial da Saúde(OMS), determina que evidências científicas observadas sejam classificadasconforme a qualidade dos estudos. A OMS também recomenda que as atribuiçõessejam hierarquizadas por números e letras. Esse sistema fornece informações deforma transparente e é preferencial para a construção de protocolos clínicos ediretrizes terapêuticas. 7

A força de recomendação conforme o sistema GRADE apresenta duascategorias: 1) “forte”: quando há identificação de vantagens resultantes da conduta quesuplantam as desvantagens, ou desvantagens resultantes da conduta quesuplantam as vantagens; e 2) “fraca”: quando há um grau de incerteza entre vantagens e desvantagens,e a relação entre benefícios e riscos não está bem definida.A qualidade de evidência conforme o sistema GRADE apresenta quatrocategorias: 1) A (“alta”), em que pesquisas futuras dificilmente resultarão em mudançasna confiança atribuída à estimativa de efeito; 2) B (“moderada”), em que pesquisas futuras podem exercer impactoimportante na confiança atribuída à estimativa de efeito e até mesmo modificar oposicionamento; 3) C (“baixa”), em que pesquisas futuras muito provavelmente terão umimpacto importante na confiança atribuída à estimativa de efeito; e 4) D (“muito baixa”), situação em que qualquer estimativa de efeito é incerta. As diferentes graduações da força de evidência são definidas por meio daanálise da fonte de informação, do desenho do estudo e dos resultadosapresentados. A força de evidência é maior em estudos randomizadosadequadamente planejados e conduzidos (3; 4; 5; 6; 7; 8). Mais informações sobre a metodologia podem ser obtidas nos portais: ● Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) – http://rebrats.saude.gov.br/diretrizesmetodologicas ● Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Working Group – http://gradeworkinggroup.orgETAPA 8. Avaliação das evidências para cada pergunta pico A avaliação da qualidade das evidências pelo GRADE é centrada nos desfechos: ● a classificação é feita para cada desfecho e a qualidade pode diferir de um desfecho para outro, dentro de um único estudo. 8

● no contexto das recomendações, a qualidade reflete a confiança nas estimativas de efeito e se elas são suficientes para dar suporte a uma recomendação particular.● nos casos de adaptação de diretrizes clínicas, recomenda-se o uso do instrumento ADAPTE.ETAPA 9. Elaboração e graduação das recomendações Após a avaliação da qualidade das evidências para cada desfecho, deve-seconsiderar a direção e a força da recomendação, segundo o método GRADE.Tabela de resumo dos resultados:Desfechos Risco Estimado (IC 95%) Medida de Efeito Nº total de Nº total de (IC95%) participantes estudos Grupo de Grupo de comparação intervençãoDesfecho 1Desfecho 2Perfil de Evidências:Desfechos Nºestudos/ Limitações Inconsis- Evidência Imprecisão Viés de Qualidade Nível de desenho (risco/viés) tência indireta publica- das evidênci ção evidências a global por desfecho (Grade)Desfecho 1Desfecho 2 9

Check-list das recomendações: 1) As recomendações são específicas e não ambíguas? 2) As condições chaves são facilmente identificadas? 3) As recomendações feitas são práticas, e clinicamente importantes? 4) As recomendações são aplicáveis ao seu paciente? 5) Quais as barreiras potenciais para a aplicação das recomendações? 6) Quais os custos potenciais da aplicação das recomendações? 7) Há o registro de conflitos de interesse dos membros do grupo de desenvolvimento quanto às recomendações propostas?ETAPA 10. Redação do texto das diretrizes O texto das diretrizes deve ser dividido nos seguintes tópicos: introdução,algoritmo (Vide Anexo 1 - Figura 1), recomendações, discussão e referências. ● Introdução: Justificativa breve, magnitude transcendência e vulnerabilidade da condição de saúde abordada. ● Algoritmo deve seguir as orientações em anexo. ● Recomendações devem ser apontadas com seu respectivo nível de evidência e a discussão deve conter as ponderações ou adaptações que a equipe elaboradora julgue procedentes àqueles que utilizarão o PCDT.ETAPA 11. Adaptação de Protocolo Clínico Assistencial O processo de adaptação consiste em identificar recomendações existentes econtextualizá-las para o cenário específico ao qual se deseja implementar. Não hánecessidade de uma nova elaboração de escopo, da definição de questões paragerar recomendações e da busca de evidências para benefícios e riscos dasalternativas propostas. No processo de adaptação, muitas vezes é possível iniciar a partir darecomendação ou a partir da questão de pesquisa que gerou a recomendação, como intuito de economizar a utilização de recursos. Considerando que não seránecessário o planejamento de escopo e a revisão da literatura deve ser umaatualização a partir do período que foi realizado o PCA. 10

Neste processo há necessidade de contextualização das recomendações, noqual se caracteriza por: ● Incluir as evidências locais (especialmente a epidemiologia descritiva da frequência dos eventos nos serviços de saúde; ● Atualizar as evidências que podem modificar o manejo; ● Avaliar os recursos locais e os custos; ● Verificar os valores e preferências dos pacientes; ● Aceitabilidade e treinamento dos profissionais do local.ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS DO GHC1 – Definição dos temas no GHC (de acordo com a Magnitude, Transcendência eVulnerabilidade)2 – Definir o grupo de trabalho3 – Seleção de diretrizes clínicas sobre os temas e avalia a qualidade com Agree II4 – Extração das recomendações e atualização5 – Adaptação das recomendações - quando for adaptado de outra diretriz jáexistente, utilizar o instrumento Adapt.6 – Elaboração do documento final contendo estratégias de implementação e demonitoramento7 – Após 3 anos realizar a atualização. 11

Referências1. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e InsumosEstratégicos. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde.Diretrizes metodológicas : elaboração de diretrizes clínicas / Ministério da Saúde,Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Gestão e Incorporaçãode Tecnologias em Saúde. – Brasília : Ministério da Saúde, 2016. 96 p. il.2. QASEEM, A. et al. Guidelines international network: toward internationalstandards for clinical practice guidelines. Annals of Internal Medicine, Philadelphia,v. 156, n.7, p. 525-531, 2012.3. Rating quality of evidence and strength of recommendations. GRADE: anemerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations.Guyatt, GH, et al. 2008, British Medical Journal, Vol. 336, pp. 924-926.4. Rating quality of evidence and strength of recommendations. What is & quot;quality of evidence & quot; and why is it important to clinicians? Guyatt GH, Oxman,AD, et al. 2008, British Medical Journal, Vol. 336, pp. 995-998.5. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic testsand strategies. Schünemann, HJ, et al. 2008, British Medical Journal, Vol. 336, pp.1106-1110.6. Rating quality of evidence and strength of recommendations. Incorporatingconsiderations of resources use into grading recommendations. Guyatt, GH, et al.2008, British Medical Journal, Vol. 336, pp. 1170-1173.7. Rating quality of evidence and strength of recommendations. Going from evidenceto recommendations. Guyatt, GH, et al. 2008, British Medical Journal, Vol. 336, pp.1049-1051.8. Use of GRADE grid to reach decisions on clinical practice guidelines whenconsensus is elusive. Jaeschke, R, et al. 2008, British Medical Journal, Vol. 337,p.774. 12

ANEXOSANEXO 1: orientações do GRADE :TABELA 1 - Níveis de evidências de acordo com o sistema GRADENível Definição Implicações Fonte de informaçãoAlto Há forte É improvável que - Ensaios clínicos bem confiança de que trabalhos adicionais delineados, com amostra o verdadeiro irão modificar a representativa. - Em alguns efeito esteja confiança na casos, estudos observacionais próximo daquele estimativa do efeito. bem delineados, com achados estimado consistentes.1Moderado Há confiança Trabalhos futuros - Ensaios clínicos com limitações moderada no leves2- Estudos observacionais efeito estimado. poderão modificar a bem delineados, com achados confiança na consistentes.1 estimativa de efeito, podendo, inclusive, modificar a estimativa.Baixo A confiança no Trabalhos futuros - Ensaios clínicos com limitações efeito é limitada. provavelmente terão moderadas2- Estudos um impacto observacionais comparativos: importante em nossa coorte e caso-controle. confiança na estimativa de efeitoMuito A confiança na Qualquer estimativa - Ensaios clínicos com limitaçõesBaixo de efeito é incerta graves2- Estudos observacionais estimativa de efeito é muito comparativos presença de limitada. Há limitações2- Estudos importante grau observacionais não comparados3- de incerteza nos Opinião de especialistas achados.1Estudos de coorte sem limitações metodológicas, com achados consistentes apresentando tamanho de efeitogrande e/ou gradiente dose resposta.2 Limitações: vieses no delineamento do estudo, inconsistência nosresultados, desfechos substitutos ou validade externa comprometida3 Séries e relatos de casos. 13

TABELA 2 – Implicação dos graus de recomendação de acordo com o sistemaGRADEPúblico alvo Forte Fraca (condicional)Gestores A recomendação deve ser É necessário debate substancial e adotada como política de saúde envolvimento das partes interessadas. na maioria das situaçõesPacientes A maioria dos indivíduos Grande parte dos indivíduos desejaria que desejaria que a intervenção a intervenção fosse indicada; contudo fosse indicada e apenas um considerável número não aceitaria essa pequeno número não aceitaria recomendação essa recomendaçãoProfissionais A maioria dos pacientes deve O profissional deve reconhecer quede saúde receber a intervenção diferentes escolhas serão apropriadas recomendada. para cada paciente para definir uma decisão consistente com os seus valores e preferências.TABELA 3 – Fatores que reduzem a qualidade da evidênciaFator ConsequênciaLimitações metodológicas (risco de viés) ↓ 1ou 2 níveisInconsistência ↓ 1ou 2 níveisEvidência Indireta ↓ 1ou 2 níveisImprecisão ↓ 1ou 2 níveisViés de Publicação ↓ 1ou 2 níveis 14

TABELA 4 – Fatores que elevam a qualidade da evidênciaFator ConsequênciaElevada Magnitude de Efeito ↑ 1 ou2 níveisFatores de confusão residuais que reduzam a magnitude do efeito ↑ 1 nívelGradiente dose-resposta ↑ 1 nívelTABELA 5 – Limitações do estudo em ensaios clínicos randomizados desuperioridade 1 – Ausência de sigilo da alocação. Pesquisadores envolvidos no recrutamento dos pacientes podem predizer para qual grupo o próximo paciente incluído na pesquisa será alocado devido à ausência de sigilo da lista de alocação ou à ausência de randomização inadequada (por exemplo alocação pelo dia da semana, data de nascimento ou alternância) 2 – Ausência de mascaramento (cegamento) Pacientes, cuidadores, coletadores de dados, avaliadores de desfecho e analistas de dados cientes ao grupo ao qual os pacientes são alocados 3 – Seguimento incompleto. Perda no seguimento de pacientes randomizados e ausência de análise por intenção de tratar (intention-to-treat). 4 – Relato seletivo de desfechos. Relato incompleto ou ausente de alguns desfechos com base nos resultados 5 – Outras limitações. Interrupção precoce do estudo por benefício Utilização de medidas de desfecho sem validação (ex.: desfecho relatado pelo paciente) 15

TABELA 6 – Limitações dos estudos observacionais 1 – Seleção e inclusão inadequada de participantes. Pareamento inadequado em estudos de casos e controles (sub ou sobre pareamento) Seleção de grupos exposto e não expostos em estudos de coorte a partir de diferentes populações 2 – Falhas na aferição das exposições e dos desfechos. Diferenças na avaliação das exposições em estudos de caso e controles (ex: viés de recordação)Diferenças na avaliação dos desfechos em estudos de coorte (ex: diferente vigilância nos desfechos em expostos e não-expostos) 3 – Falhas para controlar adequadamente os fatores de confusão. Ausência de medidas acuradas para os fatores prognósticos conhecidos. Pareamento inadequado e/ou ajustamento inadequado na análise estatística para os fatores prognósticos 4 – Seguimento incompleto 16

ANEXO 2 - Modelo para confecção de algoritmo 17