Aşıların Etkinlik Düzeyine Dair Bir Değerlendirme

AŞILARIN ETKİNLİK DÜZEYİNE DAİR BİR DEĞERLENDİRME 20.08.2021 ÖZET Sars-CoV-2 için tek çare olarak pazarlanan aşı ürünlerinin etkinliği ile ilgili tartışmalar ve yorumlar gündemi oluşturmakla birlikte destekleyici veri sunulmadan ileri sürülen iddialar çoğunluktadır. Devletler yaygın aşılamayı hedefleyerek aktif tanıtım düzeyinde faaliyet gösterirken ellerindeki aşı ile ilişkili verileri ve hatta vakalarla ilgili bazı detayları dahi açıklamakta ketum davranmaktadırlar. Bu süreçte ulaşılabilen verilerle değerlendirme yapma ihtiyacı öne çıkmaktadır. Veri kaynakları incelendiğinde aşı ürünlerinin bulaşmayı ve bulaştırmayı engellemede kayda değer fark oluşturmadıkları görülmektedir. Ciddi vakaları ve vefatları azaltma iddiası konusunda da bireysel faktörlerin rolü ortaya konulamadığından kesin bir çıkarım yapmak zordur. Bulaşmayı ve bulaştırmayı net olarak önleyemeyen dolayısıyla virüsün yayılmasına karşı kesin olarak çare olduğu ortaya konamamış, toplumu değil bireyi ilgilendiren bir ürün üzerinden toplumun bir kesiminin temel haklarını kısıtlama girişimleri ise verilere ve bilimsel kanıtlara dayanmayan politikalar düzeyinde kalmaktadır. GİRİŞ Sars-CoV-2 aşısı olarak acil kullanım izinleriyle piyasaya sürülen ürünlerin etkinliği ile ilgili iddialar ciddi tartışmalara neden olmaktadır. Genellikle verilere dayalı olmayan veya bireysel dar çevreden gözlemleri içeren olumlu ya da olumsuz söylemleri bir kenara bırakarak, ulaşılabilen resmi verilerden durum tespiti yapmak sağlıklı bilgilenme açısından faydalı olacaktır. Ülkemizde başından beri düzenli zaman serisi olarak erişilebilen tek veri kaleminin günlük vefat sayısı olması, veri detaylarında zaman içinde yapılan değişiklikler ve de yetkililerin tek başına anlamı tartışmalı olan basit yüzde rakamları sunmakla yetinmesi nedeniyle aşı durumları detayında verilere ulaşabilmek için dış kaynaklara yönelmek gerekmektedir. İsrail, her ne kadar bazı kritik konularda veri sunmasa ve detay gruplama kriteri raporlar arasında değişse de ilk günden itibaren hem görsel olarak grafiklerle hem de tüm veri setini içeren dosyalarla en kapsamlı paylaşımda bulunan ülke olarak görünmektedir. Ayrıca aşılama oranı ve hızı başarısıyla dünyaya örnek gösterilmiş olması da önemli bir husustur. Yine İngiltere aynı kapsamda veri sunmasa da varyantlara yönelik verilerde öne çıkmaktadır. ABD rakamları ise 50 eyaletin farklılıkları ve merkezi raporlama ile eksiklikler nedeniyle ancak belirli örnekler açısından sınırlı fayda sunabilmektedir. Singapur vb. bazı ülkelerde de kısmi aşı detayı bulunsa da İsrail düzeyinde detaylı veri paylaşımı olmamaktadır. 1

Verilere dayalı değerlendirme yapılabilmesinde öncelikle verilerin ulaşılabilirliği, açık olarak paylaşılması ve de sonuçların doğrulanabilmesi önem taşımaktadır. Bu nedenle detayı olmayan yüzde oranların anlamlılığı da sorgulanabilir kalmaktadır. İkinci önemli nokta ise verilerin temsil ettiği kitlenin, zaman boyutunun ve sonuçlara etki edebilecek diğer detayların bilinmesidir. Bu yazıdaki değerlendirmelerde kullanılan veriler için de bu yaklaşım göz önünde bulundurulmuş ve incelenen veri setleri hakkında gerekli detaylar paylaşılmıştır. 1. AŞI ETKİNLİĞİ HESAPLAMASI Aşı deneylerinde kullanılan ve sonuç olarak duyurulan etkinlik hesabı, ölçüm kriteri olarak belirlenen duruma göre tespit edilen vakaların aşı ve plasebo (kontrol) grupları içindeki oranlarının kıyaslamasıdır. Göreceli bir değerdir. Mutlak azalmayı vermediği için yönlendirici olabilir. Bu nedenle tüm toplumu ilgilendiren konularda kararlar alınırken her ne kadar şu an aksi yapılmakta olsa da mutlak azalma ile göreceli etkinlik oranının beraber değerlendirilmesi daha sağlıklı sonuç verecektir. Bu noktada aşı deneylerinde etkinlik hesabını bir örnekle açıklamak aydınlatıcı olacaktır. Toplam 200 kişinin katıldığı ve 100 kişinin aşı 100 kişinin plasebo grubuna alındığı bir deneyde etkinlik ölçümü için deney süresince vaka sayıları izlenecektir. Deney sonucunda aşı grubunda 20, plasebo grubunda 80 vaka görülmüşse gruplardaki vaka oranları sırasıyla %20 (0,20) ve %80 (80) olacaktır. Etkinlik hesabı formülü olarak [1 – (aşı grubu vaka oranı / plasebo grubu vaka oranı)] kullanılmaktadır. Bu örnekte etkinlik [1 – (0,20 / 0,80)] = 0,75 (%75) olarak hesaplanacaktır. Bu etkinlik hesabı iki grup arasındaki net vaka farkı da %60 gibi yüksek bir değer olduğundan sonuçlar oldukça etkili bir aşı adayına işaret etmektedir. Tüm Sars-CoV-2 aşı deneylerinde birincil etkinlik kriteri hesaplaması vaka sayıları üzerinden yapılmıştır. Örneğin Pfizer-Biontech deneyinde birincil kriter olan %95 etkinlik sonucu açıkladıkları hesaplama aşı ve plasebo gruplarındaki pozitif test sonuçlarının oranıdır. Bu hesaplama aşı grubunda %0,04 (8 vaka) ve plasebo grubunda %0,88 (162 vaka) olan vaka oranlarının kıyaslamasıyla aşı grubunda %95 daha az vaka gözlemlendiği şeklindedir.1 Mutlak azalma ise %0,84 düzeyindedir. Bu değer de deneyde aşılı vakalar ile aşısız vakaların oranları arasında %1 bile olamayan bir mutlak farka işaret etmektedir. Aslında vaka oranlarındaki net azalma %1’den az olmasına rağmen iki gruptaki vaka oranları kıyaslanarak %95 göreceli etkinlik hesaplanabilmektedir. Yukarıdaki örnektekinden farklı olarak deneydeki mutlak (net) azalmanın çok düşük olması da etkinlik oranı daha yüksek hesaplansa da sonuçların anlamlılık ve temsil düzeyinin sorgulanması gerektiğini düşündürmektedir. Toplumsal faydayı ölçümleyebilmek için tek başına göreceli kıyaslamaya değil mutlak risk farkına da önem verilmesi ihtiyacı da bu sebepten ötürü ortaya çıkmaktadır. 1 FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, s:24 https://www.fda.gov/media/144245/download 2

%95 etkinlik iddiası ise genellikle %95 koruma olarak algılansa veya bu şekilde sunulsa da vakaların aşı olanlarda görülme oranının aşısızlara göre %95 daha az olduğuna işaret etmekte, aradaki mutlak farkın kendisini de göstermemektedir. Aşı olan herkesin %95 oranında korunduğu anlamına gelmemektedir. Bu noktanın da özellikle vurgulanması gerekmektedir. 2. YAYGIN UYGULAMA SONRASI ETKİNLİK VERİLERİ Aşılama faaliyetleri ilk olarak Aralık ayında birkaç ülkede başlamış ve Ocak ayı sonrası yaygınlaşma sürecine girmiştir. İsrail gibi nüfusunun 9,3 milyon olmasını ve nüfus dağılımını avantaja dönüştürerek yüksek orana hızla ulaşanlar olduğu gibi bahar ayları sonuna kadar ciddi bir oranda aşılama yapamayan gelişmiş ülkeler de bulunmaktadır. Bu süreçte pek çok ülkede vaka rakamlarının zaten düşüş eğiliminde olması da o döneme ait verilerle aşılama etkisi konusundaki sağlıklı kıyaslamalar için dezavantaj oluşturmaktadır. Yaz aylarından itibaren İsrail ve İngiltere gibi detaylı veri açıklayan ülkeler dahil pek çok noktada gözlemlenen vaka artışları ise yaygın aşılamanın etkisine yönelik iddiaların değerlendirmesi için daha sağlıklı bir ortam sunmaktadır. Sars-CoV-2 vakaları virüsün ilk olarak duyurulduğu tarihten 19 ay sonra 19 Ağustos 2021 itibarıyla 210,8 milyona ulaşmış ve 4,41 milyondan fazla ölüm bu virüsle ilişkilendirilmiştir.2 Dünya nüfusunun 7 milyar 875 milyon olarak tahmin edildiğini3 de dikkate aldığımızda; 19 ay sonunda vakaların oranı dünya genelinde %2,6’ya ulaşmıştır. Vakalardaki ölüm oranı ise %2,1 olmuştur. Ölüm oranının nüfustaki karşılığı ise %0,05 düzeyindedir. Vaka sayıları ve ölüm oranlarında test politikaları, ülkelerin sağlık altyapıları vb. nedenlerle farklılıklar görülebilmektedir. Yukarıda verilen oranların önemi ise yapılmakta olan değerlendirmelerin genel nüfusa oranla hangi düzeyde bir alt kümeye ait veri üzerinden olduğunu göstermesidir. Etkinlik analizlerine ait veri setleri olarak İsrail Sağlık Bakanlığı verileri kullanılacaktır. Bakanlık tarafından hazırlanan raporlama sayfasında4 salgın süreciyle alakalı pek çok farklı veri hem görsel gösterimle hem de Excel formatında indirilebilir olarak sunulmaktadır. Ayrıca ilk günden itibaren yapılan test sonuçlarından vakaların, aşılamanın, hastaneye yatış ve ölümlerin zaman dilimleri, yaş grupları, yerleşim yerleri vb. kriterlere göre dağılımını gösteren tablolara da günlük veya haftalık olarak devlet veri paylaşım sistemi üzerinden erişilebilmektedir.5 2 Worldometer Coronavirus Data, https://www.worldometers.info/coronavirus 3 World Population Dashboard, https://www.unfpa.org/data/world-population-dashboard 4 Coronavirus in Israel - General Situation, https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general 5 Covid-19 Data, https://data.gov.il/dataset/covid-19 3

İsrail’de Pfizer-Biontech ürünü kullanılmakta olup, yaz mevsimi başlarında günlük vaka sayısı 20’li rakamlara düşmüşse de Haziran ayı ortasında başlayan yeni vaka dalgasıyla sürmekte olan artış sonucu Ağustos ayının ikinci haftasında 6.000 seviyesinde günlük vaka açıklanmıştır. Yaşanan bu süreç aşılamanın vakalarda etkisine dair değerlendirme yapabilmeyi de mümkün kılmaktadır. Figür 1’de 20 Haziran sonrası 8 haftalık vakalarda 20 ve üstü yaş grupları için aşılama oranı ve gruptaki toplam vakaların aşılamaya göre dağılımı gösterilmektedir. Örneğin 60-69 yaş grubunda 2 dozlu nüfus oranı %87 iken aynı gruptaki vakaların %89’u da 2 dozunu yaptırmış olanlarda görülmüştür. Figür 1: Yaş Gruplarına Göre İsrail Aşılama ve Vaka Oranları Veri kaynağı olarak aşı oranlarında haftalık düzeyde %1’den az değişim gösteren aşılama oranlarının yaş grupları düzeyinde ortalaması6 ve vaka dağılımı için de haftalık olarak güncellenen yaş grupları ve aşıdan sonra geçen gün sayısı kriterlerinde vaka sayıları tablosu7 kullanılmıştır. 20 yaş ve üstü gruplara ait verilerde8 toplum genelinde her bir yaş grubundaki aşılanma oranı ile o aşı grubuna ait vaka oranı birbirine yakın görünmektedir. Aradaki mutlak farklar 90+ yaş grubu hariç %5 veya daha azdır. 6 https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?tileName=vaccinatedByAge 7 https://data.gov.il/dataset/covid-19/resource/9b623a64-f7df-4d0c-9f57-09bd99a88880 8 Vaka sayılarında 20 yaş altı tek bir grup olarak (0-19) sunulmakta olup bu rakamlar aşılama kapsamında olmayan yaştaki çocukları da içerdiğinden anlamlı bir kıyaslama için 20+ yaş grupları için hesaplama yapılmıştır. Detaylı 4

Yukarıdaki tablo 2 doz aşılanmış olanların da aşısız olanlara yakın düzeyde enfeksiyon kaptıklarını, başka bir deyişle virüsün onlara da hemen hemen aynı düzeyde bulaştığını ortaya koymaktadır. Bu durum gözlemlenen aşılama etkinliğinin çok düşük olduğuna işaret etmektedir. Deney sonuçlarında sunulduğu ve üreticinin iddia ettiği %95 etkinlik olsaydı ve vakalarda aşı grupları arasında %95 göreceli fark gözlemlenebilseydi Figür 2’deki görünüme benzer bir sonuç elde edilmesi beklenirdi. Sonuç olarak aşılılarda vaka oranı yüksek düzeyde azalırken aşısızlarda ise aynı şekilde artması gözlemlenirdi. Oysaki 8 haftada tespit edilen 58.300’den fazla vakada (%95 etkinlik sonucu hesaplanan 2,5 aylık deneydeki etkinlik hesabındakinin 340 katı) oranlar çok yakın gerçekleşmiştir. Figür 2: Yaş Gruplarına Göre Temsili %95 Etkinlik Oranı Gösterimi Ülkedeki aşılama etkinliği için detaylı veri seti sunmasa da ABD’de CDC tarafından yapılan açıklamalarda da benzer bir durum gözlemlenmektedir. Daha önce aşı sürecini tamamlamış olanların maske takmasına gerek olmadığını ilan eden kurum, ülkedeki yerleşim bölgelerini bulaşma riski açısından sınıflandırarak yüksek (high) ve önemli (substantial) ölçüde bulaşma riski olan bölgelerde kapalı alanlarda artık aşılıların da maske takmasını istemektedir.9 CDC vaka tablosunda vaka sayısı 5’ten az ise <5 gösterimi uygulanmakta olup bu durum doz sonrası gün sayısına göre ayrıştırılan aşılılarda kesin sayıya ulaşılamamasına sebep olmaktadır. Haftalık toplam sayılarla kıyaslandığında sapma düzeyi ortalama %0,05 olup ihmal edilebilir kabul edilmiştir. 9 Interim Public Health Recommendations for Fully Vaccinated People, 28 Temmuz 2021 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated-guidance.html 5

tarafından hazırlanan ABD risk haritasının 18 Ağustos 2021 tarihli görünümü Figür 3’te gösterilmektedir.10 Figür 3: CDC ABD Risk Seviyeleri Haritası Bu karar değişikliğine sebep olan olaylardan biri de Massachusetts eyaletinin gözde yazlık mekanlarından olan ve Cape Cod olarak da bilinen Barnstable County bölgesinde 3-17 Temmuz tarihleri arasındaki etkinliklerde bulunmuş eyalet nüfusunda ani bir artışla 469 vaka gözlemlenmesi olmuştur. O tarihlerde eyaletteki aşılama sürecinde %70 kısmen aşılı %62 ise aşı dozlarını tamamlamış nüfus olmasına rağmen vakaların da %74’ü aşılama sürecini tamamlamışlarda görülmüştür.11 Bu veriler de aşı sürecini tamamlamış olanların da aynı düzeyde enfekte olabildiğini ve aşılama oranının virüsün bulaşmasında belirgin bir etkisi olmadığına işaret etmektedir. Bu noktada ABD’den gelen açıklamalar ve paylaşılan grafiklerde vakaların farklı eyaletlerde %90-%95 oranında aşısızlarda gözlemlendiğinin belirtilmesi12 yukarıdaki sonuçlara tezat 10 COVID-19 Integrated County View, https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#county-view 11 Outbreak of SARS-CoV-2 Infections, Including COVID-19 Vaccine Breakthrough Infections, Associated with Large Public Gatherings — Barnstable County, Massachusetts, July 2021. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7031e2.htm 12 COVID-19 Vaccine Breakthrough Cases: Data from the States https://www.kff.org/policy-watch/covid-19-vaccine-breakthrough-cases-data-from-the-states 6

olarak akla gelebilecektir. Virüsün ve aşı ürünlerinin ülkeler arasında veya aynı eyalette ciddi farklar gösterebilmesi makul olmayacağından bu farklılık şaşırtıcı bulunabilir. Aslında her iki sonuç da matematik hesaplama olarak doğrudur. Farklı olan ise ölçülenin ne olduğu ve sonucun istatistik anlamlılık düzeyidir. ABD’de %90+ aşısız vaka oranı hesaplaması yapanlar vakaların zirve yaptığı Ocak ayından günümüze kadar olan tüm vakaları saymakta ve grup içi oranları değil sayıları kıyaslamaktadırlar. Oysa aynı dönemde zaten aşılama sürecini tamamlamış olanlar çok az olduğu gibi vakaların %75 oranında azaldığı Nisan ayında dahi aşılama oranı %20lere yeni ulaşmış düzeydeydi. Nüfusun çoğunluğunun aşısız olduğu bir ortamda aşının etkisinden bağımsız olarak vakaların büyük çoğunluğu sayısal olarak aşısızlardan çıkacaktır. Sadece vaka toplamlarını kıyaslamak anlamlı bir sonuç üretmediği gibi mevcut durumda algı oluşturma gayretiyle yapılan bir hesaplama olarak durmaktadır. Her iki grubun kendi içinde vaka görülme oranlarının kıyaslanması ise kıyaslanabilir bir sonuç ortaya koyabilmektedir. Bu örnekten hareketle detaylı ve şeffaf paylaşımda olan veri setiyle doğrulanabilir olmayan oranlara ve özellikle de grafiklere karşı dikkatle yaklaşılması gerektiği sonucuna varılabilir. Maalesef akademik yayınlardaki makalelerin bir bölümü dahi bu konuda ciddi eksiklikler içermektedir. 3. BULAŞTIRMAYI ÖNLEME ETKİNLİĞİ Bulaştırmayı önleme düzeyi aşı ürünlerinin deneylerinde bir ölçüm kriteri olarak kullanılmamıştır. Bu yönde bir ölçüm yapılmamıştır. İnsanların zihninde oluşturulan yaygın aşılamanın virüsün yayılmasını önleyeceği algısını destekleyecek veriler istatistik anlam düzeyinden bağımsız olarak dahi deneylerde hiçbir şekilde sunulmamıştır. Yukarıda referans gösterilen Massachusetts eyaletindeki vakalara yönelik CDC çalışmasında vakalardaki virüs yükü düzeyinin ölçütü kabul edilen pozitif sonucun elde edildiği döngü sayısı eşik değeri (Ct – Cycle threshold) de incelenmiştir. Viral yük düzeyinin bulaştırıcılık ihtimali işareti olarak kabul edilmesine istinaden yapılan bu kıyaslamada medyan Ct değerleri aşı sürecini tamamlamış olanlarda 22,77, aşısızlarda ise 21,54 olarak gözlemlenmiştir. Daha küçük Ct değerlerinin daha fazla virüs miktarına işaret ettiği kabul edilmektedir. Bulaştırma konusunda önemli bir farklılık bulunmadığına dair bir veri de İngiltere tarafından açıklanmıştır. Ülkedeki varyantları inceleyerek periyodik detaylı veri sunan İngiltere Kamu Sağlığı Kurumu 6 Ağustos 2021 tarihli raporunda (Tüm vakaları içermediği için yanıltıcı olmaması adına vakaları kıyaslamada veri kaynağı olarak kullanılmamıştır.) medyan Ct değerinin aşı sürecini tamamlamış olanlarda (Ct=18) ve aşısızlarda (Ct=17,8) çok yakın seviyede olduğu belirtilmekte ve bulaştırıcılık açısından çok az bir farka işaret edilmektedir.13 13 SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England, Technical briefing 20, s:35. 7

Sonuç olarak, yukarıda sunulan verilerin işaret ettiği üzere aşı sürecini tamamlamış olanlarda vaka oranlarında ve virüs yükünde her iki yönlü de önemli düzeyde fark görülmediği, iddia edilen yüksek oranların aksine bulaşmada ve bulaştırmada kayda değer bir etkinlik gözlemlenemediği ortaya çıkmaktadır. 4. CİDDİ VAKALARDA AZALMA ETKİSİ Vakalarda yüksek etkinlik iddiaları konunun teknik boyutuna hâkim olmayanlar tarafından dahi gözlemlenebilir olunca başlangıçta da dile getirilmekle birlikte şu an özellikle vurgulanan ciddi hastalığı önleme etkisi özellikle ön plana çıkarılmaktadır. Ciddi vakalarda azalma %95 etkinlik sonucu duyurulan Pfizer-Biontech deneyinde öncelikli ölçüm kriteri olmadığı gibi aşı grubunda 1 plasebo grubunda 3 ciddi vaka ile sadece 4 vaka üzerinden %66 etkinlik raporlansa da bu sonuç ürünün faydasına yönelik söylemlerde yer bulmamıştır.14 Yalnızca 4 vaka üzerinden herhangi bir sonuca varılması da anlamlı değildir. Aşıların hastalığı hafif geçirmeyi sağlaması enfeksiyonun önlenemediği durumlarda beklenen faydadır. Her ne kadar ürünlerin pazarlaması esasen vakalarda azalma üzerinden yapılmış olsa da aşıların amacının bağışıklık sistemini hedeflenen patojenler ile kontrollü olarak tanıştırarak hazırlamak olduğu noktasından hareketle hastalığı hafif geçirme beklentisi olması normaldir. Öte yandan bu beklenti aşı olarak piyasaya sürülen tüm ürünlerin kesin olarak hafif geçirmeyi sağladığı yolunda ön kabulle hareket edilmesi yanılgısına düşmeye neden olmamalıdır. Ürünün etkinlik düzeyi net bir şekilde ölçülmeden yapılacak yorumlara ve verilecek oranlara temkinli yaklaşılmalıdır. Hastalığı hafif geçirmeye etkinin sağlıklı bir şekilde ölçülebilmesinde ve kıyaslanan rakamlardaki farklılıkların anlamlı sonuç verebilmesinde belirleyici olacak noktalar bulunmaktadır. Bu açıdan karşılaşılan bazı temel zorluklar aşağıda listelenmiştir. a. Her bireyde farklı düzeyde etki gösterebilen ve farklı seyir izleyebilen bir hastalığı kimin hafif kimin ağır geçireceğine dair net bir bilgi ve model olması gereklidir. Kronik hastalıklar, bağışıklık bozuklukları gibi durumların enfeksiyonun seyrini ağırlaştırdığı bilinmekle birlikte bireysel durumun sürece etkisini kesin olarak ortaya koyabilecek bir yöntem ve bilgi birikimi sunulamamaktadır. Fizyolojik ve psikolojik durumdaki dönemsel değişikliklerin dahi vücudun direncini etkilediği bilindiğinden çok sayıda değişkene bağlı bir denklem ortaya çıkmakta ve bileşenlerin etkisini güvenilir bir şekilde tespit edebilmek için insan vücudundaki sürece gerek iç işleyiş gerek dış etkiler konusunda hakimiyet gerekmektedir. Bu konuda yapılan değerlendirmeler sıklıkla tahminden veya sınırlı veriyle yapılan çıkarımlardan öteye geçememektedir. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1009243 /Technical_Briefing_20.pdf 14 FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, s:31 https://www.fda.gov/media/144245/download 8

b. Herhangi bir birey özelinde aşı veya başka bir dış müdahalenin hastalığı hafif veya ağır geçirme sonucuna etkisini gözleme dayalı şekilde doğru ölçebilmek pratik olarak mevcut imkanlarla mümkün görünmemektedir. Bireyi o anki özel koşullarında hem aşılı hem aşısız izleme şansı olmadığından bu yöntemle de doğrudan bir veriye ulaşılması ihtimali bulunmamaktadır. c. Mevcutta da uygulanan ve kitlesel olarak istatistik kıyaslamalara dayanan çıkarımlar içinse örneklem boyutlarının bireysel farklılıkları kapsayacak düzeyde büyük ve de kronik hastalık vb. temel faktörleri de dikkate alan alt gruplar arasındaki oran farklarının ciddi düzeyde yüksek olması beklenir. Bu durumda dahi kontrol edilen faktörler hassasiyetle seçilmeden ve de örneklemde yeterli düzeyde temsil edilmeden kesin hüküm verici sonuçlara ulaşılması zor olacaktır. Yukarıda teknik örneklerle açıklanmaya çalışılan belirsizlik ve gereksinimlerden ötürü hafif geçirme konusunda güvenilir sonuç elde edilmesi için oldukça kapsamlı çalışmalara ihtiyaç bulunmaktadır. Her ne kadar mevcut veriler belirtilen kıstasları sağlamasa da yapılan bazı çıkarımlara dayanak olarak sunulduğundan sonuçları incelemek faydalı olacaktır. Ciddi vakalarda azalma etkisini verilerle değerlendirebilmek için öncelikle ciddi vakaların enfeksiyondaki oranı konusunda fikir sahibi olmak ve çıkarımları bu doğrultuda yapmak gerekir. İsrail verileri incelendiğinde toplam ciddi vaka sayısının15 toplam vakalara16 oranının Figür 4’te de görüldüğü üzere 1 yıla yakın süredir sabit sayılabilecek düzeyde (%2,6) seyrettiği görülmektedir. Bu verilere göre enfekte olan kişilerin %97’den fazlası hastalığı hafif geçirmektedir. Yapılan tartışmalarda verilen oranlarda bu gerçekten bahsedilmemesi, sürekli yoğun bakım ve ölüm vurgusu yapılması farklı bir algı oluşturmaktadır. Yine grafikten görüldüğü üzere Ekim 2020 başından itibaren, 2. dozların ilk yapıldığı Ocak 2021’den 3 ay öncesinden sabitlenmiş gibi duran (±%0,2 değişimlerle %2,6 seviyesi) ciddi vaka oranında aşılama ile herhangi bir kırılma veya ciddi bir değişim yaşanmadığını görülmektedir. Aşılama konusunda çok hızlı ilerlediği için dünyaya örnek gösterilen İsrail’de bu sürecin toplumdaki ciddi vaka oranını belirgin bir şekilde etkileyecek düzeyde olmadığı görülmektedir. %97 oranında hafif geçirme düzeyi aşılama öncesi ve sonrasında aynı şekilde devam ederken ciddi düzeyde hastalanmama durumunu istatistik olarak doğrudan aşıya bağlayabilmek tek başına anlamlı olmayacaktır. 15 https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?tileName=newHardSickDaily 16 https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?tileName=newVerifiedDaily 9

Figür 4: İsrail Toplam Vaka ve Ciddi Vaka Oranı İkinci boyut ciddi vakaları oluşturan ve toplamda düşük bir orana sahip olsa da hastalığı ağır seyreden kitlede aşının etkisi tartışmalarıdır. Bu konudaki iddialara dayanak olarak gösterilen yoğun bakımlardaki sayı farklılıkları ise genellikle veri sunulmadan ya da sadece basit yüzdeler olarak iddia edilmekte veya sunulan rakamların detayları açıklanmamaktadır. Örnek vermek gerekirse kronik hastalığı nedeniyle halihazırda tedavi ihtiyacı nedeniyle hastanede yatan birinin virüs kapması ile aynı hastalık tanısı olan fakat bu günlük hayatını dahi o an için etkilemeyen bir başkasının sadece pozitif olma sonucu ile istatistiklerde eşitlenebilmesi hataya sebep olacaktır. Diğer bir örnek de aşılanmanın dahi sağlık risk oluşturduğu aşısız bireyler ile aşılama etkisinin çok düşük olması riski doğurabilecek bağışıklık bozukluğu olan aşılı bireylerin de genel kitle ile eşit sayılması ve özel bir alt grup olarak incelenmeden toplu hesaplamalara dahil edilmeleri olacaktır. Bu durum istatistikte karıştırıcı yanlılık (confounding bias) olarak tanımlanan hatalı sonuçları doğuracaktır. İsrail ciddi vaka verileri17 her ne kadar ciddi vakalar konusunda aşılama durumu ve yaş grupları haricinde detay sunmasa ve yukarıda belirtilen ihtiyaçlar çerçevesinde örneklem olarak küçük sayılabilecek düzeyde olsa da genel durum ve yaş grupları üzerinden yapılan hesaplamaları paylaşmak fikir verebilecektir. Figür 5’te de görüldüğü üzere toplam nüfusta aşılama düzeylerine göre yoğun bakıma yatış oranlarında kayda değer bir fark görülmemektedir. Aşısızların oranı 2 doz aşılılardan yüz binde 1,6 (%0,0016) oranında fazladır. 17 https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?tileName=VaccinationStatusAgg 10

Figür 5: İsrail Aşı Durumlarına Göre Ciddi Vaka Oranları Öte yandan veri sayfasındaki gösterimde bu toplu oran grafiklere yansıtılmayıp 60 yaş ayrımlı veriler sunulmaktadır. Ciddi vakaların yaklaşık %75’ini oluşturan 60 yaş üstü hastalara ait olup oranları Figür 6’da gösterilmiştir. Figür 6: İsrail Aşı Durumlarına Göre 60 Yaş Üstü Ciddi Vaka Oranları 11

Ciddi vakalarda aşı etkinliği hesaplamasında 19 Ağustos 2021 tarihi itibarıyla göreceli oranlama ile 60 yaş üstü için aşısızlarda (yüz binde 178,7 - %0,1787) ve 2 doz aşılılarda oranların (yüz binde 20,8 - %0,0208) kıyaslamasıyla %88,3 fark bulunarak etkinlik ilan edilebileceği gibi aradaki mutlak farkın %0,15 (0,001579) düzeyinde olması da sadece bu verileri oranlamanın özellikle de yukarıda belirtilen kritik öneme sahip faktörler dikkate alınmadan sağlıklı bir sonuç veremeyebileceğine de işaret etmektedir. 60 yaş üstü nüfusun genel olarak farklı sağlık sorunlarına sahip olması ve buna bağlı hastalıkları ağır atlatma riski bulunan kitleyi içermesi nedeniyle bu tür faktörlerin dikkate alınmadığı analizlerin sonucundan bağımsız olarak yanıltıcı ve yönlendirici olması ihtimali oldukça yüksektir. Aşılama durumlarına göre 60 yaş ve üstü için 19 Ağustos 2021 tarihi itibarıyla ciddi vaka sayıları18 da Figür 7’de belirtilmiştir. Figür 7: İsrail Aşı Gruplarına Göre 60 Yaş Üstü Ciddi Vaka Sayıları Figür 7’deki grafiği19 incelediğimizde aşılı vakaların çok daha fazla olduğu görülmektedir. Bu durum %90 düzeyinde olan aşılama oranı nedeniyle aşılı nüfusun fazla olmasından da kaynaklanmaktadır. Örneğin 80-89 yaş grubunda ciddi vaka sayısı aşı grubunda 2,5 kata yakın fazla olmakla birlikte aşılı kişi sayısına oranlandığında aşısızlardan %0,3 daha azdır. Ciddi vaka verilerinde aşısız ve 2 doz aşı olmuş gruplar arasındaki vaka oranı farkının 60 yaş üstü genelinde %0,15 düzeyinde olması ve de yaş gruplarındaki sayısal farklılıkların azlığı, süreçte belirleyici olan diğer kritik faktörlerin belirtilmemiş olması da dikkate alındığında, bu 18 https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general?tileName=VaccinationStatusAgg 19 Y ekseni üst değeri olarak görsel algı oluşturma ihtimalini en aza indirmek amacıyla bir yaş grubundaki en yüksek vaka sayısı olan 156 sayısı esas alınarak 160 sınırı tercih edilmiştir. 12

verilerle her ne kadar yüksek aşılama etkinliği hesaplanabilse de kesin olarak anlamlı bir sonuca ulaşmayı zorlaştırmaktadır. Örneğin aşısız grupta aşı olmayı dahi engelleyecek ve aşının doğuracağı reaksiyonun sağlık sorunlarına neden olabileceği kişiler olabileceği gibi aşılı grupta da aşı olmaya engel sorunu olmasa da bağışıklık sistemi baskılanmış ve hedeflenen bağışıklık tepkisi oluşmamış bireyler de olabilir. Bu bireylerin doğrudan diğer kitle ile eşdeğer tutulması yanıltıcı olacaktır ve detay bilgi sunulmaması da yapılacak hesaplamalarda bu riske sebep olmaktadır. Ayrıca söz konusu vakalarda pozitif olma sonucunun koronavirüs enfeksiyonu şikayetiyle hastaneye başvuruda mı tespit edildiği yoksa diğer sağlık sorunları için tedavi alınırken yapılan tarama testinde mi gözlemlendiği, uygulanan tedavinin olası yan etkileri vb. konular da cevapsız kalan kritik sorular arasındadır. Konu hakkındaki iddialarda sıklıkla karşılaşıldığı üzere, bu veri setinde de ciddi vakalarda etkili olduğu bilinen sağlık sorunlarına ve yukarıda belirtilen diğer faktörlere dair kapsamlı veri sunulmaması, mevcut vaka oranları arasındaki mutlak farkların %0,1 - %0,3 gibi çok düşük düzeyler olması, virüsün etkinliğini gösterecek biyolojik etkileşim kanıtları ortaya koyulmayıp sadece anlamlılık ve temsil düzeyi düşük sayılabilecek kıyaslamalara dayanılması yaklaşımı aşıların ciddi vakalarda etkinliğine dair belirleyici düzeyde net sonuçlara ulaşmayı engellemektedir. Yapılan hesaplamalar sıklıkla verilmek istenilen algıyı destekleme amaçlı istatistiklerden öteye gidememektedir. Bu nedenle toplumun geneline dair düzenlemeler için hüküm çıkarılmasını desteklemeyen bu veriler ve göreceli etkinlik değerleri bireysel tercihler için karar noktası olabilecektir. Ciddi vakalardan bir sonraki aşama olan vefatlar için de benzer bir durum söz konusudur. Bu bölümde belirtilen ve ciddi vakalarda kesin bir sonuç elde etmek için bilinmesi gerekenlere ek olarak vefat sürecinde yoğun bakımda uygulanan tedavi ve vücudun tepkisi de belirleyici olmaktadır. Bu hususlarda tekrara girilmemesi adına doğrudan İngiltere ve İsrail vefat verilerine değinilerek sonuçlarının değerlendirilmesiyle yetinilecektir. İngiltere’de 21 Haziran20 ile 15 Ağustos 202121 tarihleri arasındaki 8 haftalık sürede delta varyantına bağlı olarak raporlanan 1.072 vefatın %90’ı 50 yaş ve üzeri olup bunların %62’si de aşılama sürecini tamamlamış olanlardır. Aynı dönemde gerçekleşen tüm vefatlar incelenmediği için söz konusu varyant raporlarında ihtiyaçlarının diğer tüm verilerin de yer almaması nedeniyle kesin bir sonuca varılamayacak olsa da yaklaşık %80 oranında aşılama süreci tamamlanmış bir alt grupta raporlama aralığındaki vefatların da %62’si gözlemlenmiştir. 20 SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England, Technical briefing 17, s:14. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1001354 /Variants_of_Concern_VOC_Technical_Briefing_17.pdf 21 SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England, Technical briefing 21, s:23. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1012401 /Technical_Briefing_21.pdf 13

İsrail verileri varyant odaklı İngiltere verilerine göre varyant bilgisi detayı sunmasa da bütün vefatları raporlama oranı tamamına yakın düzeydedir.20 Haziran – 14 Ağustos 2021 tarihleri arasındaki 237 vefattan 232’sinin aşı durumu raporlanmıştır22. Bunların 158 adedini 2 doz aşı olmuşlar oluşturmaktadır. (%68). Yine toplam vefatların %97 oranında 60 yaş ve üzeri nüfusta olduğu görülmektedir. Bu yaş grubunda iki doz aşılama oranı %90 civarındadır. Aşısız ve aşılı gruplardaki vefat oranları üzerinden göreceli olarak yüksek yüzdeler hesaplanabilse de oranlar arasındaki mutlak fark %0,06 düzeyindedir. Vefatlara ilişkin sonuçlar da göreceli oran hesaplamasında aşılama lehine sonuç verseler de vefatlar içindeki aşılı oranlarının yeterince düşük seviyede gerçekleşmemesi, söz konusu durumlarda aşının tek ayrıştırıcı faktör olmaması ve örneklem sayısının hesaba dahil edilmeyen bu faktörlerin etkisini ciddi oranda azaltma ihtimali sunacak derecede yüksekliğinden söz edilememesi nedeniyle kesin bir hüküm vermek yine mümkün olmayacaktır. Bu konudaki soru işaretlerine de dikkat çekilerek hastalığın seyir süreci ile ilgili mevcut verilerin ürünlere ait yan etki riskleriyle birlikte her birey için özel olarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Tüm toplumu kapsayacak nitelikte anlamlı ve belirleyici bir veri mevcut değildir. 5. YENİ VARYANTLAR KARŞISINDA ETKİNLİK Varyantlar orijinal virüs gen diziliminde meydana gelen mutasyonlar sonucunda virüsün bileşenlerinden bir veya birkaçında meydana gelen yapısal değişikliklerdir. Mutasyon DNA ve RNA dizilimlerinde yer alan nükleotidlerin azalması, artması veya değişiklik göstermesi sonucu oluşan farklılıklardır. Mutasyonlar genetik yapının kopyalanması sırasındaki hatalar veya dış etkiler sebebiyle oluşabilir.23 Meydana gelen mutasyonlar virüsün yapısal bileşenlerini etkileyecek sonuçlar doğurursa ortaya çıkan ve orijinal virüsten farklılık göstermekle birlikte farklı bir virüs olarak da nitelenemeyen alt türlere varyant adı verilir. Varyantlar virüsün bulaşıcılığını ve hastalık şiddetini azaltabildikleri gibi artırmaları da söz konusu olabilir. Figür 8’deki grafikte GISAID24 gen dizilimi veritabanından oluşturulmuş Sars-CoV-2 genetik epidemiyoloji sınıflandırması görülmektedir.25 Bir RNA virüsü olarak genetik yapısını mutasyonlardan koruma noktasında zayıf kalan Sars-CoV-2 yayılmaya başladığı ilk dönemlerden itibaren farklı varyantlar oluşturmaya başlamıştır. DSÖ tarafından endişe verici olduğu veya izlemeye alındığı belirtilenlere özel isim verilmekte olup bunların dışındaki varyantlarda varlığını sürdürdüğü gibi yenileri de ortaya çıkmaktadır. 22 https://data.gov.il/dataset/covid-19/resource/8a51c65b-f95a-4fb8-bd97-65f47109f41f 23 Genetic Mutation, https://www.nature.com/scitable/topicpage/genetic-mutation-1127 24 GISAID, https://www.gisaid.org 25 Genomic Epidemiology of Novel Coronavirus, https://nextstrain.org/ncov/gisaid/global 14

Figür 8: Sars-CoV-2 Genetik Epidemiyolojisi Varyantlar her ne kadar aşılama sonrası popüler gündem olsa da virüsün yayılmaya başladığı tarihlerden itibaren ortaya çıkmaktadırlar. Örneğin 2020 yılı Mart ayında tespit edilen ve 3 ay gibi kısa bir sürede dünya genelinde baskın tür olan D614G varyantı26 konuyu özellikle takip eden kişiler haricinde pek bilinmemektedir. Aşı ürünlerine acil kullanım izni verilerek kitlesel aşılama süreçlerinin başlatılması ardından gündeme gelen varyantlarda ilk örnek sonradan Alpha olarak adlandırılacak İngiltere varyantı (B.1.1.7) olmuştur. Bu varyantın duyurulması aşılamanın İngiltere’de başladığı Aralık 2020’de yapılmış olsa da ilk tespit edilme tarihi 2020 Eylül ayıdır.27 2021 yaz aylarında aşılama konusunda yüksek orana sahip ülkelerde dahi vakaların artışına, aşılıların da aşısızlarla benzer oranda enfeksiyon kapmasına gerekçe olarak gösterilen ve 2021 baharında ilk olarak Hint varyantı şeklinde tanınan Delta varyantı (B.1.672) ise ilk olarak 2020 yılı Ekim ayında tespit edilmiştir.28 Aşı ürünleri 2020 sonundan başlayarak piyasaya sürüldüğünde ilan edilen etkinlik düzeyleri varyantlara özel olarak belirtilmemiş olup virüs genelinde etkinlikten söz edilmiş ve bu şekilde bir algı oluşturulmuştur. Ürünlerin kullanıma sunulmasından önce tespit edilmiş varyantların ürünün etkinliğine olumsuz etki yapması bu söylemlerle tezat oluşturmakta olup deney 26 Spike mutation D614G alters SARS-CoV-2 fitness, https://www.nature.com/articles/s41586-020-2895-3 27 Emergence of SARS-CoV-2 B.1.1.7 Lineage, https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e2.htm 28 Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization https://www.nature.com/articles/s41586-021-03777-9 15

süreçlerinin etkinliğini de sorgulamaya neden olmaktadır. Deneyler sırasında dolaşımda olan varyantların incelenmemiş olması deneylerin kapsayıcılığı iddiasına ters düşmekte olup ürün içeriğinin 2020 yaz aylarında netleştirilmesi ve sonrasında değiştirilmemesi gerçeğiyle de örtüşmektedir. Edinilen izlenim aşı çalışmaları sırasında virüsün o zamandaki mevcut yaygın varyantına karşı aşı adayı geliştirildiği ve deney sürecinin eşzamanlı olarak ortaya çıkan ciddi mutasyonlara dayalı varyantları göz ardı ettiği yönündedir. Bu şekilde hızlı mutasyona uğrayan bir ürün için varyantların etkisini minimuma indirecek bir ürün olmadığı sürece her ne kadar yeterli sürede yapılmamış ve aşırı kısa tutulmuş olsa da deneyler sırasında oluşabilecek yeni varyantların olması ihtimali nedeniyle etkinliği her zaman sorgulanabilir olarak kalacaktır. Pfizer-Biontech ürünü özelinde etkisizleştirdiği öne sürülen Delta varyantının Faz-3 deneyleri başlangıcında ortaya çıkması fakat ürüne etkisinin tespit edilememesi ya da hiç ölçülmemiş olması da bu riske işaret etmektedir. Konuyla ilgili bir diğer tartışma konusu da yaygın aşılamanın olmaması ve de herkesin aşılanmaması halinde aşıları etkisizleştirecek varyantların ortaya çıkacağı ve buna da aşısızların sebep olacağı iddiasıdır. Yukarıda belirtilen Delta varyantı örneği halihazırda mevcut aşıları etkisizleştirecek varyantların çoktan oluşmuş olması riskine işaret etmektedir. Bu tartışmada belirleyici olması gereken faktör ise virüslerin enfekte ettiği her vücutta çoğaldığı ve mutasyona uğrama riski bulunduğudur. Enfeksiyon yani vakalar konusunda da aşılar, etkinlik düzeyinin mevcut verilerle çok düşük düzeyde olmasının ötesinde bulaşmayı ve bulaştırmayı kesin ve net olarak engelleyemediğinden aşılı bireylerde de yeni varyantlar oluşabilecektir. Aşıların oluşturacağı bağışıklığın etkisiz kaldığı varyantların aşılı bireylerde oluşması veya onlara bulaşması halinde aşılı bireyler de aşısız olanlar gibi yeni varyantların ortaya çıkmasın sebep olacak ve hatta onların yaydığı varyantlar genellikle aşıları etkisiz hale getiren türler olacaktır. Virüs yapısı gereği her vücutta mutasyona uğrayabiliyorken, aşılılar için bulaşmayı veya bulaştırmayı engelleme konusunda kesin bir ayrım yapılamadığı sürece varyantlar hem aşılı hem de aşısız kitledeki mutasyonlar nedeniyle dolaşımda olacak ve yeni varyantlar aşı ürünlerinin etkinliğini ortadan kaldırabilecektir. Varyantlardan bu düzeyde etkilenebilen aşı ürünleri için gerçek anlamda kalıcı bir etkinlikten söz edilmesi mümkün olamayacaktır. Formüldeki her yeni güncellemenin test edilmesi sırasında başka varyantlar oluşabileceğinden bu süreç varyantlardan etkilenmeyen bir aşı ürünü sunulana kadar kısır bir döngü halinde devam edecektir. 6. DEĞERLENDİRME 2020 yılı başlarından itibaren hayatımızda belirgin bir yer edinen ve yaşam şeklimizi değiştirmemize neden olacak uygulamalara ve dahi dayatmalara da gerekçe gösterilen Sars- CoV-2 virüsü sebep olabildiği ciddi vakalar ve ölümler ötesinde çare olarak sunulan aşı ürünleri ile de temel haklar ve özgürlükler boyutunu da kapsayan farklı tartışmalara neden olmaktadır. 16

Aşı geliştirme süreçlerinin yıllar alması beklenirken aciliyet gerekçesiyle yıllar süren fazların birkaç aya sıkıştırılması ve ön sonuçlarla etkinlik ilan edilmesi, yan etkileri izleme için yeterli süre beklenilmemesi vb. tartışmalarla 2020 yılı sonlarında yaygın kullanıma sunulan ürünlerin etkinliği günümüzde de tartışma konusu olmaya devam etmektedir. Devletlerin aşılama durumlarına göre vaka, hastaneye yatış vb. konularda veri açıklamamayı tercih etmesi veya kısmi veri sunması, konu hakkında yorum yapanların sıklıkla şeffaf bir şekilde paylaşılmamış bazı gözlemlere işaret etmesi konu hakkında sağlıklı tespitler yapmayı zorlaştırmaktadır. İsrail bu yönüyle her ne kadar ihtiyaç duyulan tüme veri boyutlarını paylaşmasa da temel çıkarımlar yapabilmemiz için gerekli veri setini ilk baştan itibaren sunmakta olduğundan değerlendirme yapabilmek için bir fırsat sunmaktadır. Aşılama konusundaki hızı ve yüksek oranı da bu verileri daha anlamlı kılmaktadır. Ayrıca ülkemizde de kullanılan Pfizer-Biontech ürününün kullanılması da önem taşımaktadır. Detaylı olarak paylaşılan vaka verileri dağılımından görüldüğü üzere mevcut durumda virüsün bulaşması noktasında aşısızlar ve 2 doz aşılı olanlar arasında kayda değer bir fark görülmemektedir. Vakaların farklı yaş gruplarındaki dağılımı ilgili yaş grubundaki aşılama oranlarına yakın seyretmektedir. Bu durum da bulaşmayı önlemede virüsün yayılmasında belirleyici olacak bir etkinlikten söz etmeyi engellemektedir. Ayrıca aşılı ve aşısız vakalarda viral yükün çok yakın düzeyde olması da enfekte olan kişilerin bulaştırıcılık düzeyinde de anlamlı bir fark olmadığının işaretidir. Aşılar bulaşmayı önleyemediği gibi bulaştırmayı da engelleyememektedir. Ciddi vakalarda azalmaya sebep olma etkisi ise gerek biyolojik süreçlere dayalı klinik bulgularla gerekse karşılaştırılan gruplar arasında anlamlı kabul edilecek düzeyde mutlak farklılıkları gösteren istatistik örneklerle ortaya konulamamıştır. Aşılamanın bağışıklık sistemini patojenlere karşı eğitmesi noktasından hareketle faydalı olması beklenmekle birlikte %97 oranında hafif geçirildiği belirtilen bir enfeksiyon için sağlıklı bir kıyaslama açısından yeterli veri bulunmamaktadır. Düşük düzeydeki rakamlar arasında yapılacak göreceli oran hesaplamaları seçilen veri setlerine de bağlı olarak algı oluşturmadan öte geçmemektedir. Özellikle de ciddi vakaları etkileyen bireysel durumların tespit edilip kıyaslanamadığı bir süreçte basit istatistik hesaplamaların yanıltıcı olma ihtimali yüksek olacaktır. Benzer bir durum vefatlarla ilgili değerlendirmeler için de geçerlidir. Dünya genelinde 19 ayda %0,05 düzeyinde bir nüfusun hayatını kaybetmesine neden olduğu raporlanan süreçle alakalı olarak ülkelerden, özellikle de vefat sayısı yüksek olanlardan aşılama dışındaki faktörleri de sunan çok detaylı veri setlerine ulaşılıp incelenemediği sürece sonuçlar tartışmalı olarak kalacaktır. Sonuç olarak mevcut aşı ürünleri bulaşmayı ve bulaştırmayı engelleme noktasında kayda değer bir etki ortaya koyamadıkları için virüsün yayılma sürecinde etkili olamamakta ve enfeksiyon halindeki hastalık süreci de bireyin özel durumuna bağlı olmaktadır. Bu nedenle aşılanmanın toplumsal bir gereklilik ve hatta görev olduğundan, aşılanmamayı tercih eden bireylerin toplumu tehlikeye attığından söz edilebilmesi mümkün değildir. Bu yöndeki 17

söylemler hatalı olduğu gibi toplumsal barışı bozma riski taşıyan kamplaşmalara da zemin hazırlayacaktır. Sadece hastalığı hafif atlatma ihtimali olabilecek bir ürünün kullanımı bireysel tercihten öteye geçememektedir. Aşısızların salgını vb. doğruluğu teyit edilebilir veri setlerinden anlamlı ve yanlı olmayan kriterlerle üretilmiş sonuçlara dayanmayan iddialar ya da etkinlik ile ilgili benzer şekilde verilen yüzdeler algı oluşturma gayretlerinden öte geçmemektedir. Aşı olanlar hastalık kapmaktan veya bulaştırmaktan muafmış yaklaşımıyla mevcut gerçeklere ters varsayımlarla aşı olmayanlara ayrımcılık yapmak, sadece aşı olmayanları test etmek aşılı olanlardan kaynaklanan yayılmanın zamanında tespit edilmesini de engelleyebilecektir. Unutulmaması gereken bir nokta da aşılılardan yayılan virüslerin aşıları da etkisiz hale getirdiği net olan varyantlar olacağıdır. Aşı tercihlerine bağlı olarak insanların temel hak ve özgürlüklerinin kısıtlanmasını talep etmek ise veri inceleme amaçlı bu çalışmanın önceliği olmasa da incelenen iddialarla ilişkili bir konu olması nedeniyle bu yöndeki taleplerin de paylaşılan verilerden yararlanılarak değerlendirilmesi yerinde olacaktır. Bu taleplerde iki boyutun dikkate alınması gereklidir. Öncelikle talep edilen kriterin doğruluğunun ispat edilmesi gerekmektedir. Bulaşmayı ve bulaştırmayı önleyemeyen bir ürünün eksikliğinin toplum için tehdit oluşturabileceğini iddia etmek mesnetsiz bir söylemdir. Aşısızların toplum için tehdit oluşturduğunu iddia edenlerin bunu yadsınamaz düzeyde kanıtlarla ortaya koyması şarttır. Aksi takdirde doğru olmayan iddialarla bir grubun haklarına tecavüz edilmesi sonucu doğmaktadır. Bu sonuç da bir toplumu içten içe kemiren bir kurt olarak tanımlayabileceğimiz adaletsizlik olgusunu doğurur veya güçlendirir. İkinci olarak iddia edilen toplumsal etkisi kesin olarak ortaya konulamamış kriterlerle toplumda ayrım yapılmasını, en temel hakların kullanımın rahatlıkla engellenebilmesini, adalet ve eşitlik kavramlarının ortadan kaldırılabilmesini kabullenmek nihai olarak mevcutta veya gelecekte güç sahibi olacak kişilerden bağımsız bir yorum olarak sistemin bireysel alana zorla müdahil olan bir niteliğe bürünmesine sebep olacaktır. Dünya genelinde aşı pasaportları vb. uygulamalarla dayatılmak istenen, kişisel verilerin mahremiyeti alanına giren bireysel sağlık, aşı vb. verileri kamuya açmayı, herhangi bir yerde herhangi bir kişinin sorgulamasını mümkün kılmayı sağlayan süreçler somut verilere dayanmayan iddialarla sosyal hayatın dönüşümüne sebep olmaktadır. Bu konunun da özellikle değerlendirilmesi ve farklı sonuçlarıyla detaylı olarak ele alınması gerekmektedir. Söz konusu süreçte otorite kabul edilen DSÖ’nün daha önce pandemi tanımını genişletecek şekilde yaptığı düzenlemenin bir benzerini yine herhangi bir bilimsel kanıta dayanmaksızın geçtiğimiz yıl toplum bağışıklığına ulaşma alternatiflerinden hastalığı geçirip elde edilen bağışıklığı silerek sadece aşılarla olacağını iddia etmesi de uygulamaların politikliğine ve farklı odaklar tarafından yönlendirilebilir düzeyde olduğuna örnek gösterilebilir. 18

Aşıların etkinliği ile ilgili ulaşılabilen verileri analiz etmeyi bilgi açısından eksikliklere de işaret etmeyi hedefleyen bu incelemede ulaşılan sonuçların güncel tartışma konularına dair değerlendirmelerde yardımcı olması amaçlanmıştır. Toplumsal yaşamı ilgilendiren uygulama ve dayatmalara gerekçe olarak da gösterilen bir konu olması nedeniyle meselenin somut veriler ışığında tartışılması önem taşımaktadır. Karşılaşılan tehlike karşısında uzman olduğu düşünülen kişilerin veya güven duyulan yetkililerin söylemleri doğrultusunda hareket etmek gayet normal ve doğru olmakla birlikte 1,5 yılı aşkın süreçteki söylemlerin ve tavsiyelerin sonuçlarının da değerlendirilmesi gerekmektedir. Aşı ürünleri piyasaya sürülürken son drece kapsamlı deneyler sonucunda çok etkili ve güvenilir (ciddi yan etkisi olmayan) çare olarak sunulmuştur. 8 ayda yaşananlar sonucunda 2 dozu çok yüksek oranda koruyucu olduğu söylenen ürünlerin artık korumadığı ve 3. dozun gerektiği iddia edilmeye başlanılmıştır. Bu konuda, özellikle ürünleri etkisiz hale getirdiği söylenen varyantlara karşı aynı formüllerin tekrarının uygulanmasının bilimsel bir kanıtı sunulamamıştır. Ayrıca salgın süreci öncesindeki bağışıklık sistemi bilgi birikimin aksine, bağışıklık kavramı sadece aşıya indirgenmiş olup, sistemin ana bileşeni olan T ve B hücrelerinin hafıza özelliği dikkate alınmayarak bağışıklık düzeyi sadece antikor seviyesine eşitmiş gibi sunulmaktadır. Antikorların zamanla azalmasının muhakkak olarak bağışıklığın düşüşü anlamına gelmediği ihmal edilmekte ve sürekli olarak yeni dozlar önerilmektedir. Vücudun savunma sitemindeki antikor çeşitliliğini baskılama riski taşıyan bu uygulamanın da klinik olarak incelenerek olumlu ve olumsuz etki ve risklerinin ortaya konulmamış olması ciddi bir eksikliktir. Veri analizinde anlamlı örneklem ve sonuçlar ihtiyacı olduğu gibi bedenimizle alakalı söylemlerde de biyolojik açıdan kanıt düzeyinde çalışmalara gereksinim duyulmaktadır. Bu iki boyuttaki eksiklikler konunun çözüme ulaşmasını sağlayacak etkili yöntemleri belirleme sürecine olumsuz etki yapabilecektir. 19