Penerapan PV_training

PELATIHAN PENERAPAN FARMAKOVIGILANS PT. BERNOFARM MKT3, JUNI-2021

Informasi Industri Farmasi Nama Industri Farmasi PT. Bernofarm Kompleks Harmoni Plaza Blok J3-J4 Jl. Alamat Kantor Suryopranoto, Jakarta Pusat 10130 No. Telepon (021) 6318949 Penanggung Jawab Farmakovigilans Hendro Adisucipto Pelaksana Harian Putu Vina KS

Dalam struktur organisasi PT. Bernofarm, unit yang menangani kegiatan farmakovigilans berada pada Divisi Scientific. Unit yang menangani farmakovigilans (PV) berdiri pada 1 Agustus 2014 dan pengembangan struktur dengan penambahan personil disahkan pada 24 November 2014.

Lanj… PV sudah mendapatkan program ASISTENSI Pharmacovigilance yang dilakukan oleh Badan POM pada 27 maret 2015. Sesuai Memo Intern No. Ref. 207/Memo DIR -Berno/HS/XII/15 tanggal 30 Desember 2015, personil yang bertanggungjawab menangani PV adalah Hendro Adisucipto (Scientific Manager) dan back up PJ PV adalah Putu Vina KS (Supervisor Scientific Officer). Bagian internal PV menerima pelatihan dari BPOM pada 14 - 16 September 2016 dan 25 - 27 September 2018.

Program pelatihan berkala untuk eksternal tim PV sudah dilakukan tanggal 12 Desember 2020 dengan peserta dari tim Marketing, Registrasi, Product Development dan Internasional Busdev yang berisi materi tentang Pharmacovigilance dan tata cara pelaporan keluhan produk.

Lanj… Prosedur pemantauan, pengumpulan, evaluasi dan pelaporan aktivitas Pharmacovigilance PT. Bernofarm tercantum pada Protap Pharmacovigilance No. LSE4A-005.05 berlaku tanggal 1 Oktober 2014. Jenis pelaporan yang dilakukan tim PV ke BPOM sebagai berikut : 1. Pelaporan spontan 2. Pelaporan publikasi literatur ilmiah 3. Pelaporan publikasi internal Drug Safety Update 4. Pelaporan tindak lanjut regulatori badan otoritas negara lain

Lanj… Tim PV PT. Bernofarm telah mengembangkan tata cara pelaporan keluhan produk dengan dua cara, yaitu : 1. Pelaporan melalui website https://www.bernofarm.com/ 2. Pelaporan melalui email [email protected] (0811-9950- 222)

Problem of Safety Masalah Keamanan Drug-induced adverse events Efek samping akibat obat An increasing health and economical problem Kesehatan yang meningkat dan masalah ekonomi Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Sulfanamide (1937) Elixir sulfanilamide adalah obat yang tidak tepat, menyiapkan obat sulfamid • Itu menyebabkan keracunan massal di AS • kematian lebih dari 100 orang Kesedihan publik dari ini dan lainnya insiden menyebabkan Federal Makanan 1938 dan Undang-Undang Kosmetik Narkoba Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Thalidomide (1961-1962) Beberapa obat lebih buruk daripada penyakitnya”” .Publilius Syrus, Roman writer, 1st century BC Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Department of Pharmacology & Phar macotherapy, Fac. Medicine UGM

Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

“Dr. Tejal Gandhi, president of the National Patient Safety Foundation,said .Penelitian menunjukkan bahwa untuk kesalahan pengobatan, efek samping obat dan cedera akibat obat terjadi pada hingga 25% pasien dalam waktu 30 hari setelah diresepkan obat”* Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

To r s a d e s d e Pointes (TdP/VA) Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Drugs Withdrawn for TdP Drug Class Date With d ra wn Feb 1998 Terfenadine An tih is ta m in e De c 1998 J un 1999 Sertindole An tip s yc h o tic Nov 1999 July 2000 Astemizole An tih is ta m in e Gre p a flo xa c in Antibiotic Cisapride GI Prokinetic Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Not all the drugs are effective Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

Risk • No medicinal product is entirely or absolutely safe and effective for all people, in all places, at all times. We mu s t always live with some measure of uncertainty. PV can characterise that risk Department of Pharmacology & Pharmacotherapy, Fac. Medicine UGM

TAHAP PELAPORAN TAHAP I : COSTUMER CARE TAHAP II : PENGISIAN FORM Telp: 0811-1790-222 www.bernofarm.com (icon PV)

Tahap I : Customer Care Pelaporan yang diterima adalah baik mengenai mutu obat maupun efek samping akan diteruskan ke pihak yang berwenang, melalui No. Handphone, No. Telp atau email. Telp: 0811-1790-222 www.bernofarm.com (icon PV)

Flowchart Penerimaan Pelaporan



Tahap II : Pengisian Form Untuk pelaporan mutu obat dan efek samping obat, dapat juga dilakukan dengan membuka website PT. Bernofarm (www.bernofarm.com) dan menjalankan tahapan pengisian pada Website Ikon CC ( ).

Membuka website : www.bernofarm.com, kemudian mengklik ikon merah yang bertuliskan CC (seperti gambar)

Kemudian akan muncul form seperi dibawah. Masukkan NIK dan password (sama dengan NIK), lalu klik Log In

Setelah Log In maka akan muncul tampilan seperti dibawah ini. Sebelum klik “Form keluhan”, terlebih dahulu harus merubah password awal.

Isilah form yang ada sesuai petunjuk pada gambar. Setelah kolom password baru diisi, klik “Save” kemudian klik “Ke Form Keluhan”

Setelah klik, terdapat dua Form Keluhan antara lain Form Keluhan Mutu Obat dan Form Keluhan Efek Samping Obat Form 01. Keluhan Mutu Obat

Lanj…

Lanj…

Form 02. Keluhan Efek Samping Obat

Lanj…

Lanj…

Lanj…



Tim Farmakovigilans PT. Bernofarm melakukan pelaporan efek samping obat kepada BPOM setiap periode 6 bulan

TERIMA KASIH