แนวทางการจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อย.

แนวทางการจดแจง้ ผลติ ภณั ฑ์เครอื งสําอาง อย. จดั ทาํ โดย สวทช. ก.ย.63 Click >>

สง่ิ ทค่ี วรทราบกอน ความหมายของ “เคร่ืองสําอาง“ การจดแจ'ง และกฎหมายทีเ่ กี่ยวข'อง MENU ผลิตภัณฑนัน้ จัดเปน ”เครื่องสาํ อาง”หรือไม โปรดคลกิ เลือก หวั ข'อตอไปนี้ แนวทางการพิจารณา “เครื่องสําอาง“ ข้ันตอนการขออนญุ าต “เคร่ืองสาํ อาง“และ การจัดเตรียมเอกสาร หลกั เกณฑ วิธกี าร และ เง่อื นไข ในการผลิต “เคร่อื งสาํ อาง“ เอกสารท่เี กย่ี วข'องและชองทางการติดตอ

สิ่งท่คี วรทราบกอนขอจดแจง' วัตถปุ ระสงค R&D  ความปลอดภัย (Safety) FINISHED PRODUCT  คณุ ภาพ (Quality)  ประสทิ ธิภาพ (Efficacy) • ขั้นตอนการดาํ เนนิ งานทส่ี อดคล'องกบั กฎหมาย/ขอ' บังคบั ทีเ่ กี่ยวข'อง  การกลาวอา' ง (Claim) [ถ'ามี] • มีการวิเคราะหดา' นการตลาด เชน ความตอ' งการของลูกคา' • การกลาวอ'าง (Claims) (ถา' มี) สง่ิ ทที่ านต'องทราบและปฏบิ ัติ มคี วามร'ู ความเขา' ใจ ทราบขอ' มูลรายละเอียดเอกสาร หลักฐานและขอ' กําหนดตามกฎหมายที่เก่ียวข'องกับ ผลติ ภัณฑ (ตอ' ง) จัดทํา จดั เตรียมเอกสารหลักฐาน ตรวจสอบ วิธีนาํ ไปใช'ประโยชน/วตั ถุประสงค/ข'อบงใช' เอกสาร และใหข' อ' มูลรายละเอยี ดของผลติ ภัณฑท่ี (Intended use/ Indication) ประสงค จะยน่ื ตามขอ' กําหนด ของผลติ ภัณฑ (สามารถ) ช้ีแจงให'ข'อมูลรายละเอยี ดเอกสารหลักฐาน ทีเ่ กี่ยวข'องกับผลิตภณั ฑท่ีประสงคจะยืน่ คาํ ขอตอเจ' าหนา' ที่ ไดอ' ยางเข'าใจ ชดั เจน ครบถว' น อางองิ : แนวทางการขน้ึ ทะเบยี นผลิตภัณฑภาพรวมสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย สวทช.

ความหมายของ “เครอื่ งสําอาง“ และกฎหมายท่เี กีย่ วขอ' ง ความหมายของ “เครอื่ งสําอาง” อา' งองิ จาก พ.ร.บ. เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2558 ดาวนโหลด พรบ. ฉบับเต็ม มาตรา 4 “เครือ่ งสําอาง” หมายความวา (1) วตั ถุที่มุงหมายสําหรับใช'ทา ถู นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอื กระทําด'วยวธิ ีอื่นใด กับสวนภายนอกของรางกายมนษุ ย และใหห' มายความรวมถงึ การใช'กับฟSนและเยอื่ บุ ในชองปาก โดยมีวตั ถุประสงคเพ่ือความสะอาด ความสวยงาม หรอื เปลยี่ นแปลง ลกั ษณะทป่ี รากฏ หรือระงับกลน่ิ กาย หรือปกปTองดูแลสวนตางๆ น้ัน ใหอ' ยูในสภาพดี และรวมตลอดทง้ั เคร่ืองประทิ่นตางๆ สําหรับผิวด'วย แตไมรวมถงึ เคร่อื งประดับและ เครือ่ งแตงตัวซงึ่ เปนอุปกรณภายนอกรางกาย (2) วตั ถทุ ีม่ งุ หมายสาํ หรบั ใช'เปนสวนผสมในการผลติ เครอ่ื งสําอางโดยเฉพาะ หรือ (3) วตั ถุอืน่ ทกี่ ําหนดโดยกฎกระทรวงใหเ' ปนเคร่อื งสาํ อาง มาตรา 14 ผใ'ู ดประสงคจะผลติ เพื่อขาย นําเข'าเพ่อื ขาย หรือรบั จ'างผลิตเคร่ืองสาํ อาง ตอ' งจดแจง' รายละเอียดของเครื่องสาํ อางตอผู'รบั จดแจง' (อย.) และเม่ือผูร' ับจดแจ'งออกใบรับจดแจ'ง ให'แลว' จงึ จะผลิตหรือนําเขา' เครือ่ งสําอางนั้นได' กฎหมายทเี่ กยี่ วข'อง

ความหมายของ “เคร่ืองสําอาง“ และกฎหมายทีเ่ ก่ียวขอ' ง กฎหมายทีเ่ กยี่ วขอ' ง  พระราชบัญญัตเิ ครื่องสาํ อาง พ.ศ. 2558 ดาวนโหลด พ.ร.บ. ฉบับเต็ม  ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ และประกาศสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ดาวนโหลดประกาศ • รายการสารดานเครอื่ งสําอาง (วัตถหุ ามใช/วตั ถุอาจใช/วัตถุกันเสีย/สี/สารปองกันแสงแดด) • ชื่อเครอ่ื งสาํ อางหามผลติ นําเขา หรอื ขาย • ลกั ษณะเครอ่ื งสาํ อางหามผลติ /นาเขา • การจดแจง/ต)ออายุ/แกไข/ใบแทน • การออกหนงั สอื รับรองเกย่ี วกบั เครอ่ื งสาํ อาง • สถานท่ีผลิต/สถานทน่ี ําเขา • โฆษณา • คําเตอื นทีฉ่ ลากเครื่องสําอาง • คา) ธรรมเนียม/คา) ใชจ)าย • พนักงานเจาหนาที่ / แตง) ต้งั กรรมการผทู รงคณุ วุฒิ • กาํ หนดด)านตรวจสอบเคร่อื งสําอาง • การเปรียบเทยี บความผิด • หลกั เกณฑ6การไดมาซง่ึ ผูเช่ยี วชาญ องคก6 รผูเช่ยี วชาญ ความหมายของ เคร่อื งสําอาง

ผลติ ภณั ฑน้นั จัดเปนเคร่ืองสาํ อางหรือไม • INTENDED USE • INGREDIENT เขา' ขายตามนยิ าม พ.ร.บ.เครอ่ื งสาํ อาง (1) วัตถทุ ่ีมงุ หมายสาํ หรับใช'ทา ถู นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรือกระทําด'วยวิธีอ่ืนใด กับสวนภายนอก ของรางกายมนุษย และให'หมายความรวมถึงการใช'กับฟSนและเยื่อบุในชองปาก โดยมีวัตถุประสงค เพ่ือความสะอาด ความสวยงาม หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะท่ีปรากฏ หรือระงับกล่ินกาย หรือปกปTอง ดูแลสวนตางๆ น้ัน ให'อยูในสภาพดี และรวมตลอดทั้ง เครื่องประท่ินตางๆ สําหรับผิวด'วย แตไมรวมถึงเคร่อื งประดบั และเครือ่ งแตงตัวซ่ึงเปนอุปกรณภายนอกรางกาย (2) วัตถุทมี่ ุงหมายสําหรับใช'เปนสวนผสมในการผลิตเครอ่ื งสาํ อางโดยเฉพาะ หรือ (3) วตั ถอุ ่นื ทก่ี าํ หนดโดยกฎกระทรวงให'เปนเคร่อื งสําอาง ผลิตภณั ฑทไ่ี มใชเคร่อื งสําอาง คลกิ

การขอเพ่มิ ชือ่ สารในระบบเคร่อื งสําอาง กรณที ่สี ารไมอยูในตาํ ราเครอ่ื งสาํ อาง แนบเอกสารวิชาการเกย่ี วกบั ข'อมูลความปลอดภัยและประวัติการใชใ' นอดตี 3 กรณี ไดแก) 1) สมนุ ไพรไทยท่มี งี านวจิ ยั ท่ีตพี ิมพ6ในวารสารที่น)าเชือ่ ถอื (ไม)มคี า) ธรรมเนยี ม) 2) สมนุ ไพรไทยทมี่ ีงานวิจยั แต)ยังไม)ไดตีพมิ พใ6 นวารสารท่นี า) เชือ่ ถือ (มีค)าธรรมเนียม15,000 บาท) 3) สารเคมี หรอื สมุนไพรที่ไมม) งี านวจิ ยั (มคี า) ธรรมเนียม 30,000 บาท) ต'องยืน่ หนังสือท่ี : ศูนย6บริการสุขภาพเบด็ เสร็จ (OSSC) สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชั้น 5 อาคาร 6

การพิจารณาวาผลิตภณั ฑน้ันจัดเปนเครื่องสําอางหรอื ไม ไมเปนเครอ่ื งสําอาง ผลติ ภณั ฑ สตู รผลติ ภณั ฑ6 ไมมีสารห'ามใช'และประกอบดวยสารที่มีปรมิ าณ/เงอื่ นไขสอดคลอ' งตามกฏหมายดานเครอื่ งสาํ อาง NO X YES เปนF ผลติ ภณั ฑ6ทีใ่ ชกับสวนภายนอกรางกาย (เช)น ผิวช้ันนอก เสนผม เล็บ ริมฝHปาก สว) นภายนอก NO ของอวัยวะเพศ) หรือใชกบั ฟนS และเย่อื บุในชองปาก X YES ผลิตภัณฑ6มีวตั ถุประสงคหลกั เพอื่ ความสะอาด และสวยงาม หรือเปล่ียนแปลงลกั ษณะทีป่ รากฏ หรอื ระงับกล่ินกาย NO หรือปกปอT งดแู ลสวนตางๆน้ันให'อยใู นสภาพดี รวมถงึ ใชเปFนเคร่ืองประทนิ่ สาํ หรับผวิ X YES YES ผลิตภัณฑ6มีการแสดงจดุ มุง) หมายในการใช'รกั ษา หรอื ปอT งกันโรคในมนุษย6 X NO YES X ผลติ ภัณฑ6มีผลอยางถาวรในการฟนba ฟแู กไ' ข เปลยี่ นแปลงกระบวนการทํางานของร)างกาย โดยมีฤทธิท์ างเภสชั วิทยา/ระบบเมตาบอลซิ มึ ภายในรา) งกาย NO ผลติ ภัณฑเครือ่ งสาํ อาง ผลติ ภณั ฑท่ไี มใช เคร่ืองสาํ อาง คลกิ

ผลติ ภัณฑทไ่ี มจัดเปนเคร่อื งสาํ อาง • ผลิตภัณฑท่ีมงุ หมาย ใช'เฉพาะกบั ผปู' cวยเทานัน้ /ผู'ท่ไี ด'รบั ผลกระทบจากการใช'ยา/เคมีบําบดั /ใช'วินจิ ฉยั บาํ บัด บรรเทา รักษาโรค หรือความ ผดิ ปกติตางๆ ของรางกาย • ผลติ ภัณฑทใี่ ชร' วมกับเข็มฉีดยาหรอื เครอื่ งมอื แพทยหรอื อุปกรณอนื่ ๆ • ผลติ ภัณฑฟอกสีฟนS ทมี่ ี Hydrogen peroxide สงู กวา 6% • ผลิตภณั ฑทใ่ี ชเ' ฉพาะกับสวนตางๆของรางกายทไี่ มไดอ' ยใู นขอบขายของคาํ นยิ าม หรือที่มิใชเพ่อื ความสะอาด/สวยงามในชวี ติ ประจําวัน • ผลิตภัณฑท่ีมลี ักษณะเปนกาวซง่ึ ไมไดส' มั ผสั กบั สวนของรางกายโดยสภาพมิใชเครอื่ งสาํ อาง • ผลติ ภัณฑท่มี งุ หมายสําหรับใชเ' พ่ือให'เกิดผลแกสขุ ภาพ โครงสรา' งหรือการกระทําหนา' ทีใ่ ดๆ ของรางกาย • ใช'ทาเพ่ือวตั ถุประสงคที่นอกขอบขายนิยามเครอื่ งสําอาง • ผลิตภณั ฑท่ีมิได'ใชก' บั รางกายมนุษยโดยตรง • ผลิตภณั ฑท่แี ฝงเจตนาด'านเพศสมั พนั ธ • สติก๊ เกอรลวดลายตางๆสาํ หรับตกแตงผิวหนา' และผิวกาย ทไ่ี มมสี วนผสมของสารตามตําราเครื่องสาํ อาง • กระดาษซบั หนา' มนั ทไี่ มมสี ารดา' นเคร่อื งสาํ อางผสม • ผา' ออ' มเดก็ และผ'าอ'อมผู'ใหญ • ไหมขัดฟนS ทไี่ มมสี วนผสมของฟลูออไรด • ผลติ ภณั ฑที่ใช'ลดการเสียดสแี ละชวยการลดเหงื่อระหวางออกกาํ ลงั กายเพือ่ จับยึดอปุ กรณกฬี า • ผลติ ภัณฑที่ใช'สาํ หรับให'ความเย็นลดอุณหภูมิรางกาย • ผลติ ภัณฑทําความสะอาดผวิ ใช'ในโรงงานอุตสาหกรรมทว่ั ไปหรอื กจิ กรรมเฉพาะ • ผลติ ภณั ฑสําหรบั แผลเปนทม่ี ีสาร SILICONE เปนสารสาํ คญั ในการออกฤทธิ์เพอื่ ลดการนูนของแผลเปน ศกึ ษารายละเอยี ดเพม่ิ เติม “หลักเกณฑก6 ารพิจารณาการจดแจงเครือ่ งสาํ อาง” ดาวนโหลดท่ีนี่

ขนั้ ตอนการขออนญุ าตผลติ ภัณฑเคร่อื งสาํ อาง R&D Production ผลติ ภณั ฑเครอื่ งสาํ อาง FACTORY ผ'ผู ลติ /ผูร' บั จา' งผลติ /ผ'นู าํ เข'า > ย่นื คําขอจดแจง' พจิ ารณาได' 3 กรณี (1) สารท่ีใชเป%นสวนผสมในผลิตภัณฑ* • CTFA* หรือ สามารถอางอิงจากตาํ รา • COSING** เข'าสู Database คลิกที่นี่ * INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND HANDBOOK ** EUROPEAN COMMISSION DATABASE ศึกษาข้ันตอน วิธีการยื่นคํา (2) กรณสี ารไมมีขอมูลในตาํ รา > ขอ' มูลเพิม่ เติม คลกิ ขอจดแจง' คลกิ ใหใชเอกสารทางวิชาการ*** (3) กรณีใชวัตถุดิบสมุนไพร > ศึกษาแนวทางการประเมนิ คลิก ที่ไมมีขอมูลในตําราเคร่อื งสําอางสากล กรณที ม่ี สี )วนผสมของพชื อนุรักษ ตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ6 เรอ่ื ง พืชอนรุ ักษ6 พ.ศ. ๒๕๕๗ ตองขออนุญาต [รายละเอยี ดเพมิ่ เติม คลิก]

ข้ันตอนการยืน่ คําขอจดแจง' ใช'แบบคําขอจดแจ'งเคร่ืองสําอาง (จ.ค.1) ยื่น 2 ชองทาง ผานศนู ยบริการ หรือ ผานระบบอินเทอรเนต แนวทางการพจิ ารณา  ความถูกตอ' งของเอกสารหลกั ฐานผ'ูแจ'ง • ชาํ ระคCาบันทกึ ขอมลู คาํ • ชําระคCาธรรมเนียม  ความถูกตอ' งของรายละเอยี ดในแบบแจ'งควบคูกบั ขอและบนั ทึกลงระบบ 3 วันทาํ การ เอกสารแนบเพือ่ สนับสนนุ การแจ'ง  รายละเอียดทงั้ หมดทแี่ จงถูกตอง ครบถวน ไมขดั กบั ขอกําหนดกฎระเบยี บท่อี อกตาม พ.ร.บ. เครอ่ื งสําอาง 2558 • หากไมCเปGนไปตามหลักเกณฑ ตองนาํ เขาพจิ ารณาใน คณะทาํ งานพิจารณาการกํากบั ดูแลเครอ่ื งสาํ อางกCอนออกสูC ตลาด (ภายใน 20 วนั ทําการ) ดรู ายการเอกสารการย่ืนแบบแจ'ง คลิก อนมุ ตั ิ จดั เตรียมขอมลู เกยี่ วกบั เครอ่ื งสําอาง (PRODUCT INFORMATION FILE : PIF) ใบรับจดแจง มอี ายุ 3 ปB สาํ หรับใหตรวจสอบได [บางหวั ขอ สามารถเตรยี มตง้ั แตกอนขอยน่ื จดแจง] ศกึ ษาขอ' มูลเพิ่มเตมิ คลกิ

เอกสารทตี่ 'องเตรียมยื่นแบบแจ'ง 1)แบบคาํ ขอจดแจง' เครื่องสาํ อาง (จ.ค.1) ดาวนโหลด จ.ค.1 2)สําเนาหนังสือมอบอาํ นาจ 3)เอกสารแนบเพ่อื สนับสนนุ รายละเอยี ดท่แี จ'ง รายชื่อสารทกุ ชนดิ ดวย INCI Name รายช่อื สารผสมทุกชนิดที่ใชในเคร่ืองสาํ อาง % ของสารทุกรายการตามท่ีกฎหมายกาํ หนดประกาศกระทรวงฯ ไดแก) วัตถุทีอ่ าจใช' วตั ถุกนั เสีย สารหา' มใช' สารปTองกนั แสงแดด สี พรอมท้งั ระบุหนาท่ี ศึกษาเพ่มิ เตมิ คลิก ชือ่ สารเคมีทใี่ ชเปนF สี (Colour Index No.) หากใชสารทไี่ ดจ' ากพชื กรณุ าระบชุ ่ือทางพฤกษศาสตร6ของพชื พรอมสวนทน่ี าํ มาใช' และรปู แบบการใช' ผลิตภณั ฑ6มีชอ่ื หรอื ประเภท หรอื สรรพคุณ ทแ่ี สดงถึงการปองกนั แสงแดด ผผู ลติ หรือ ผนู ําเขาตอง มีเอกสารหลกั ฐานผลการทดสอบความสามารถในการปองกนั แสงแดดดังกล)าวเกบ็ ไวท่ีบริษทั ฯ พรอมใหตรวจสอบ (ค)า SPF ตองไมตํา่ กวา 6)

รายการสารทีก่ าํ หนดเง่อื นไขทสี่ อดคล'องกับประกาศฯ • วัตถทุ ี่อาจใช' ศกึ ษารายละเอียดเพ่มิ เตมิ • วัตถกุ นั เสยี ศึกษารายละเอียดเพ่มิ เติม • สารปTองกนั แสงแดด ศึกษารายละเอียดเพม่ิ เตมิ • สารท่หี า' มใช' ศึกษารายละเอียดเพม่ิ เตมิ • สี ศึกษารายละเอยี ดเพิ่มเติม กลบั สูหน'าทีเ่ อกสารทตี่ 'องเตรียม

องคประกอบของข'อมลู เกยี่ วกบั เครื่องสาํ อาง (PIF Organization) อางอิง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลกั เกณฑ วิธีการ และเง่อื นไข ใหผผู ลติ เพ่ือขาย ผนู ําเขาเพอ่ื ขาย หรอื ผูรับจางผลติ จดั เกบ็ ขอมูลเก่ียวกบั เครอ่ื งสําอางไวเพือ่ การตรวจสอบ พ.ศ. 2560 ประกอบดวย 3 ส\"วน ดังนี้ สวนท่ี 1 ภาพรวมของเครอื่ งสาํ อาง 1.1 ขอ' มลู ทวั่ ไป 1.1.1 สาํ เนาใบรบั จดแจงเครอื่ งสําอาง 1.1.2 ในกรณีผลิต ตองมีหลักฐานยืนยนั การเปFนเจาของเครอ่ื งสาํ อาง หรอื หลักฐานอ่นื ๆ ท่ีเกีย่ วของ เชน) สัญญาว)าจาง เปนF ตน 1.1.3 ในกรณนี าํ เขา ตองมหี ลักฐานยนื ยันการเปนF เจาของเครื่องสาํ อาง หรือหลักฐานอื่นๆ ที่เกย่ี วของ ไดแก) - หนังสอื รบั รองจากเจาของเคร่ืองสําอางหรือจากผูผลติ เครื่องสําอาง (letter of authorization from trademarks owner or manufacturer) - เอกสารสตู รของเครอื่ งสําอางขอมูลตามขอ ๑.๒ ท่ีมีการนาํ เขา ท่อี อกโดยผผู ลติ หรือ เจาของเคร่อื งสําอางในตา) งประเทศ 1.2 สตู รสวนประกอบของเครื่องสําอาง 1.2.1 ช่อื เครื่องสําอาง (ช่อื การคาและชอ่ื เครอื่ งสําอาง) 1.2.2 ช่อื วตั ถุดิบใหระบุตาม International Nomenclature of Cosmetic Ingredients: INCI Name เวนแต) ในกรณีเปFนสารเคมที ่ใี ชเปนF สี ใหระบุเลขดัชนีสี (Color Index Number: CI No.) หรือ ในกรณีวัตถุดบิ ทไี่ ดจากธรรมชาติ ตองระบชุ ่อื ทางวิทยาศาสตร6 พรอมส)วนท่นี ํามาใชและรูปแบบของวัตถุดิบทีน่ ํามาใช 1.2.3 หนาที่ของวัตถุดิบท่ีใชเปนF สว) นประกอบ (purpose of use) 1.2.4 ปริมาณที่ใชของวัตถุดิบทุกรายการ (concentration ระบุเปนF %w/w) 1.3 ฉลากเครอื่ งสําอาง 1.3.1 ฉลากบรรจุภัณฑ6 กรณีเปนF เครื่องสําอางทขี่ ายในประเทศไทยตองมีฉลากภาษาไทยที่ระบุขอความครบถวน และถูกตองตามทก่ี ฎหมายกาํ หนด 1.3.2 ใบแทรกและ/หรอื วิธีการใช ทเี่ ปFนส)วนหน่ึงของเครื่องสําอาง (ถามี) 1.4 ขอ' มลู เก่ยี วกับการผลิต 1.4.1 ในกรณีเปนF ผูผลติ เครอื่ งสําอางตองแสดงขนั้ ตอนกรรมวธิ กี ารผลติ และระบบการกาํ หนดครัง้ ท่ีผลิต 1.5 รายงานสรปุ อาการอนั ไมพึงประสงคจากการใชเ' ครื่องสําอาง ตามท่ปี ระกาศกระทรวงสาธารณสุขกําหนด (ถา' มี) 1.6 การประเมินความสอดคลอ' งของการกลาวอ'างสรรพคณุ เครอ่ื งสาํ อางโดยอา' งอิงจากวตั ถุดิบสวนประกอบ หรอื การทดสอบเครอื่ งสาํ อาง กลบั สหู นา' ขน้ั ตอนการขออนญุ าต อานตอ สวนที่ 2,3

องคประกอบของขอ' มูลเก่ียวกบั เครอื่ งสําอาง (PIF Organization) สวนท่ี 2 ขอ' มลู ของวตั ถุดิบ 2.1 ผผู ลติ และผรู บั จางผลติ เครอ่ื งสาํ อาง ตองจดั ทาํ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะของวตั ถดุ ิบสว) นประกอบ โดยตองจัดทาํ ขอ' กําหนดวัตถดุ ิบ สวนประกอบแตละชนดิ รวมทัง้ นาํ้ ที่ใชใ' นการผลิต 2.2 ข'อมูลแสดงความปลอดภัยของวตั ถุดบิ ทุกรายการ (Safety Data Sheet: SDS) สวนที่ 3 ขอ' มูลของเครื่องสาํ อางสาํ เร็จรูป 3.1 สตู รแม)บท (master formula) 3.2 ขอกาํ หนดของเครื่องสําอางสาํ เรจ็ รูป (product specification) 3.3 วธิ กี ารทดสอบเคร่ืองสาํ อางสําเร็จรูป (product testing method) กลับสหู น'าข้ันตอนการขออนุญาต กลับไป สวนที่ 1

หลักเกณฑ วธิ ีการ และเง่ือนไข ในการผลิตเคร่อื งสําอาง ดาวนโหลด ประกาศฯ พรอ' มภาคผนวกแนบท'าย คมู อื สาํ หรับการปฏบิ ตั แิ ละจัดเตรยี มสถานทผ่ี ลติ ดาวนโหลดเอกสาร

กรณใี ช'วตั ถุดิบสมนุ ไพร (ที่ไมมขี อ' มูลในตาํ ราเครือ่ งสําอางสากล)  ปฏบิ ตั ติ ามเกณฑการประเมนิ ความปลอดภัยของวัตถุดิบสมุนไพรทใ่ี ชใ' นเครื่องสําอางอาเซียน • บทนาํ • ขอบเขต • ขอมูลพ้ืนฐาน • การประเมินคณุ ลักษณะวัตถุดิบสมุนไพร • การประเมินการไดรบั สมั ผสั • การทดสอบความเปนF พิษ • การประเมนิ ความเสย่ี ง • เกณฑก6 ารตัดสินใจ ศึกษารายละเอียด คลกิ • เอกสารอางองิ

เกณฑการตัดสนิ ใจการประเมนิ ความปลอดภัยของวัตถดุ บิ สมนุ ไพร วตั ถดุ บิ สมุนไพร (แหลง) ทมี่ า,คณุ ลกั ษณะทางกายภาพ,วิธีการเตรยี ม) สวนประกอบทาง ไมใช สวนประกอบทาง ไมใช ใช สมนุ ไพรมีการใชต' าม ใช สมนุ ไพรจดั เปนอาหาร แบบภมู ปิ Sญญาดงั้ เดมิ ใน เครอ่ื งสาํ อางหรอื ไม? หรือไม ใช สวนประกอบทาง สมนุ ไพรผานการ เม่อื ได'รบั การสัมผัสเครอื่ งสาํ อาง ประเมินคณุ ลักษณะทาง คลา' ยคลงึ กบั การใช'แบบภมู ิ ปSญญาดงั้ เดิมหรอื ไม? เคมีหรอื ไม? (พิจารณาคุณลักษณะทางเคมี) ไมใช สวนประกอบทาง ไมใช ใช มีข'อมลู การใชเ' ปน สมุนไพรมขี 'อมูลความ ใช เคร่ืองสําอางเพยี งพอ ปลอดภยั เพียงพอ ไดร' ับอนญุ าตให'ใชไ' ด'ใน หรือไม? เครอ่ื งสําอาง ใช หรอื ไม? ไมใช ไมใช กลบั สูหน'าทีแ่ ลว' ใช นําเขา' สขู ัน้ ตอนการประเมนิ หา' มใชใ' น เครอ่ื งสําอาง ความปลอดภยั ของสารที่ใชใ' น เครอ่ื งสําอาง สาํ หรับยาทมี่ กี ารใช โดยภูมปิ ญu ญาดง้ั เดิม ขอมูลที่เกยี่ วของอาจนํามาปรับใชไดหรอื อาจตองประเมนิ แลวแต)กรณี

คมู ือการจดแจง' เครือ่ งสาํ อาง หลกั เกณฑการพิจารณาการจดแจง' เครื่องสําอาง ดาวนโหลด คลิกทีน่ ี่ เอกสารอน่ื ๆทเ่ี กยี วขอ' ง คลิก ชองทางติดตอหนวยงานท่รี ับผดิ ชอบ

ตดิ ตอหนวยงานและแหลงขอ' มูลอนื่ ๆ  ติดตอหนวยงาน อย. สาํ นกั ควบคุมเครอื่ งสาํ อางและวัตถุอนั ตราย อย. 0-2590-7273, 0-2590-7279  สบื ค'นข'อมูลผลติ ภัณฑ คลิก ศึกษาคมู อื ประชาชน คลิก

กติ ตกิ รรมประกาศ ขอขอบคุณ ภก. ปริณดา เตชะศริ ินุกลู เภสัชชาํ นาญการ กลุ\"มกาํ กับดแู ลเครอื่ งสาํ อางก\"อนออกสต\"ู ลาด สาํ นักควบคมุ เครือ่ งสําอางและวัตถุอันตราย สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ทใี่ หคําแนะนําต\"อแนวทางฯน้ี

THANK YOU สอบถามขอ้ มลู เพิมเตมิ ฝ2ายพัฒนาคุณภาพการวจิ ัย (RQM) สวทช. www.nstda.or.th/rqm Tel : 025647000 ตอ่ 71836 Email : rqm@nstda.or.th

เอกสารอางอิง 1) พระราชบัญญัตเิ ครือ่ งสําอาง พ.ศ. 2558 2) หลักเกณฑ6การพจิ ารณาการจดแจงเครื่องสําอาง (ฉบับปรับปรุง 2562) โดยกล\"ุมกาํ กับดูแลเครื่องสําอางก\"อนออกสู\"ตลาด สํานักควบคุมเครอ่ื งสําอางและวัตถุอนั ตราย สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 3) คม\"ู ือแนวทางการจัดทาํ ขอมลู เก่ียวกบั เครื่องสําอาง Product Information File (PIF) โดยกลุม\" กาํ กับดแู ลเครอ่ื งสําอางก\"อน ออกสต\"ู ลาด สาํ นกั ควบคุมเครื่องสาํ อางและวัตถอุ นั ตราย สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4) เอกสารคําแนะนาํ การประเมินความปลอดภยั ของวัตถุดิบสมุนไพรทใี่ ชในเคร่อื งสาํ อางอาเซยี น โดยกลม\"ุ กาํ หนดมาตรฐาน เครอื่ งสาํ อาง สํานกั ควบคมุ เคร่อื งสําอางและวตั ถอุ นั ตราย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) ค\"ูมือสาํ หรับผปู ระกอบการในการปฏิบตั แิ ละจัดเตรยี มสถานที่ผลติ สถานที่นําเขา สถานท่เี กบ็ รกั ษาเครือ่ งสาํ อาง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง หลกั เกณฑ6 วิธกี าร และเงอื่ นไข ในการผลติ หรือนาเขาเคร่ืองสาํ อางพ.ศ. 2561 โดยกล\"ุมกาํ กับดูแล เครื่องสําอางก\"อนออกสต\"ู ลาด สาํ นกั ควบคมุ เครือ่ งสาํ อางและวตั ถอุ นั ตราย สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา