E-Book หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.1 หลกั การ ผกู ้ ระจายผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งแสดงใหเ้ ห็นวา่ ผลติ ภัณฑย์ าไมไ่ ดส้ มั ผสั กบั สภาวะทอี่ าจสง่ ผลตอ่ คณุ ภาพและความนา่ เชอื่ ถอื ของผลติ ภณั ฑย์ าใน ทกุ วธิ กี ารขนสง่ ใชก้ ารประเมนิ ความเสย่ี งประกอบการพจิ ารณาวางแผนการขนสง่ 9.2 การขนสง่ 9.2.5 มกี ารประเมนิ ความเสยี่ งของเสน้ ทางการขนสง่ เพอื่ กาหนดวธิ กี าร ขนสง่ ทเี่ หมาะสม  วสั ดอุ ปุ กรณ์ทใี่ ชร้ ะหวา่ งการขนสง่ ภายในยานพาหนะ ภาชนะบรรจตุ อ้ งไดร้ ับการบารงุ รกั ษาและสอบเทยี บ ตามชว่ งเวลาทกี่ าหนด 9.2.6 ตอ้ งจดั ใหม้ ยี านพาหนะและอปุ กรณ์เพอื่ ใชใ้ นการจัดสง่ เฉพาะ ผลติ ภณั ฑย์ า 51

หมวดท่ี 9 การขนสง่ 9.2.7 ผลติ ภัณฑย์ าตอ้ งถกู จดั สง่ ไปยงั ทอี่ ยทู่ รี่ ะบใุ นใบสง่ สนิ คา้ เทา่ นนั้ 9.2.8 กรณที จ่ี าเป็ นตอ้ งขนสง่ ฉุกเฉนิ นอกเวลาทาการ ตอ้ งมกี ารแตง่ ตงั้ บคุ ลากรทร่ี ับผดิ ชอบ ละจัดทาวธิ ปี ฏบิ ตั เิ ป็ นลายลักษณอ์ ักษร 9.2 การขนสง่ 9.2.1 ควบคมุ สภาวะการจดั เก็บผลติ ภัณฑย์ าระหวา่ งการขนสง่ ใหเ้ หมาะสม ตามทรี่ ะบบุ นฉลาก 9.2.2 จัดทาเอกสารขน้ั ตอนวธิ ปี ฏบิ ตั กิ รณีทม่ี คี วามเบย่ี งเบนเกดิ ขน้ึ ประกอบดว้ ยการรายงานไปยังผทู ้ เ่ี กย่ี วขอ้ ง การสบื สวนหาสาเหตุ การ ดาเนนิ การแกไ้ ขและป้องกัน 9.2.3 ยานพาหนะและอปุ กรณท์ ใ่ี ชใ้ นการแจกจา่ ย จดั เก็บหรอื จดั การ ผลติ ภณั ฑย์ า มคี วามเหมาะสมกับการใชง้ านและไดร้ ับการตดิ ตัง้ อยา่ ง เหมาะสม 9.2.4 มวี ธิ ปี ฏบิ ตั สิ าหรับการใชง้ านและการบารงุ รกั ษายานพาหนะและ อปุ กรณ์ทัง้ หมดและขอ้ ควรระวงั ในการทาความสะอาดและความ ปลอดภัย 52

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.2.9 ในกรณีทผ่ี ขู้ นสง่ เป็ นบคุ คลทส่ี าม สญั ญาทที่ าไวต้ อ้ งครอบคลมุ ตาม ขอ้ กาหนดในหมวดท่ี 7โดยผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ งแจง้ ผขู้ นสง่ ถงึ สภาวะในการขนสง่ ทเี่ หมาะสมกบั ผลติ ภณั ฑย์ า  หากมกี ารจัดเกบ็ ผลติ ภัณฑย์ าณ สถานท่ี พกั ผลติ ภณั ฑย์ าชว่ั คราวระหวา่ ง การขนสง่ (Transportation hub) ตอ้ งมี การตรวจตดิ ตามอณุ หภมู ิ ความสะอาด และมาตรการรักษาความปลอดภัยตงั้ แต่ การขนผลติ ภัณฑย์ าเขา้ - ออก และการ จัดเก็บในสถานทจ่ี ัดเก็บผลติ ภัณฑย์ า 9.2.10 มมี าตรการเพอ่ื ลดระยะเวลาในการจัดเก็บผลติ ภณั ฑย์ า ณ สถานท่ี พักผลติ ภัณฑย์ าชว่ั คราวระหวา่ งการขนสง่ ในขณะทรี่ อการขนสง่ ขนั้ ตอ่ ไป 9.3 ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ และฉลาก 9.3.1 ตอ้ งขนสง่ ผลติ ภัณฑย์ าในภาชนะบรรจทุ ไี่ มส่ ง่ ผลกระทบตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย์ า และสามารถป้องกันผลติ ภัณฑย์ าจาก ปัจจัยภายนอก และการปนเปื้อนไดอ้ ยา่ งเหมาะสม 53

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.3 ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ และฉลาก 9.3.2 การเลอื กบรรจภุ ณั ฑแ์ ละภาชนะบรรจุ ควรคานงึ ถงึ ขอ้ กาหนดการจัดเก็บและขนสง่ ของผลติ ภัณฑย์ า สภาพอากาศ ภายนอก ความจขุ องภาชนะบรรจุ ระยะเวลาสงู สดุ ทป่ี ระมาณการไว ้ สาหรับการขนสง่ + พธิ กี ารศลุ กากร สถานะการตรวจรับรองของบรรจภุ ัณฑ์ + สถานะการตรวจสอบความถกู ตอ้ งของภาชนะบรรจุ เพอ่ื การขนสง่ (Shipping container) 9.3.3 ภาชนะบรรจคุ วรมี ฉลาก ทใ่ี หข้ อ้ มลู เกยี่ วกับสง่ิ ทบี่ รรจอุ ยู่ แหลง่ ทม่ี า การจัดการและเก็บ ขอ้ ควรระวงั 54

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทกี่ าหนดสภาวะควบคมุ 9.4.2 ผลติ ภัณฑย์ าทป่ี ระกอบดว้ ยตวั ยาทม่ี ฤี ทธแ์ิ รงและสาร กมั มนั ตรงั สี ตอ้ งจัดเก็บและขนสง่ ในภาชนะบรรจแุ ละยานพาหนะที่ ปลอดภัย รวมถงึ ตอ้ งปฏบิ ัตติ ามกฎหมายและขอ้ ตกลงสากล 9.4.3 ผลติ ภณั ฑย์ าทไี่ วตอ่ อณุ หภมู ิ ตอ้ งขนสง่ ดว้ ยอปุ กรณ์ทม่ี ี คณุ สมบัตเิ หมาะสม เชน่ บรรจภุ ณั ฑเ์ ก็บรักษาอณุ หภมู ิ ภาชนะบรรจุ ผลติ ภัณฑย์ าและยานพาหนะทค่ี วบคมุ อณุ หภมู ไิ ด ้ 9.4.4 ยานพาหนะทคี่ วบคมุ อณุ หภมู ิ ตอ้ งตดิ ตงั้ อปุ กรณต์ รวจวดั อณุ หภมู ริ ะหวา่ งการขนสง่ + มกี ารสอบเทยี บอปุ กรณต์ รวจวดั อณุ หภมู เิ ป็ นประจาตามชว่ งเวลาทกี่ าหนด  ทาการศกึ ษาและจัดทาแผนผงั อณุ หภมู ภิ ายในตเู้ ก็บ ผลติ ภณั ฑย์ าของยานพาหนะ โดยใหค้ านงึ ถงึ การ เปลยี่ นแปลงของอณุ หภมู ติ ามฤดกู าลดว้ ย ตสู้ นิ คา้ กลอ่ งนา้ แข็ง 55

หมวดที่ 9 การขนสง่ 9.4 ผลติ ภณั ฑย์ าทก่ี าหนดสภาวะควบคมุ 9.4.5 (หากมกี ารรอ้ งขอ) ลกู คา้ ตอ้ งไดร้ ับขอ้ มลู ทแ่ี สดงวา่ ผลติ ภณั ฑย์ า ถกู เก็บรกั ษาตามอณุ หภมู ทิ ก่ี าหนดตลอดการขนสง่ 9.4.6 ถา้ มกี ารนาวสั ดใุ หค้ วามเย็น (Cool pack) มาใชใ้ นภาชนะบรรจุ จะตอ้ งวางวสั ดใุ หค้ วามเย็นในตาแหน่งทไ่ี มส่ มั ผสั กบั ผลติ ภณั ฑ์ ยาโดยตรง และตอ้ งมกี ารอบรมบคุ ลากรเกย่ี วกับวธิ ปี ฏบิ ตั ใิ นการ เตรยี มภาชนะบรรจแุ ละการนาวสั ดใุ หค้ วามเย็นกลับมาใชใ้ หม่ 56

หมวดที่ 9 การขนสง่ การขนสง่ ตอ้ งป้ องกนั มใิ หผ้ ลติ ภณั ฑย์ าเสยี หายถกู ปลอมปน หรอื โจรกรรม รวมถงึ ตอ้ งเก็บรักษาใน อณุ หภมู ทิ เ่ี หมาะสมตลอดการขนสง่ ภาชนะบรรจุ บรรจภุ ณั ฑ์ ตอ้ งมคี วามเหมาะสมกบั ผลติ ภณั ฑย์ า และ ฉลากตอ้ งมขี อ้ มลู ครบถว้ น ผกู ้ ระจายผลติ ภณั ฑย์ าตอ้ ง ผลติ ภณั ฑย์ าท่ี มกี ารรกั ษาความ ไวตอ่ ปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ อณุ หภมู ิ ยาทกี่ าหนดเงอ่ื นไข ตอ้ งขนสง่ ดว้ ย พเิ ศษในการขนสง่ เชน่ อปุ กรณ์ทม่ี ี สารกมั มนั ตรังสี ยาเสพตดิ คณุ สมบตั ิ ใหโ้ ทษ วตั ถทุ อ่ี อกฤทธต์ิ อ่ เหมาะสม จติ และประสาท 57 ควบคมุ สภาวะการจดั เก็บ ผลติ ภณั ฑย์ าระหวา่ งการขนสง่ มกี าร วางแผนเสน้ ทางการขนสง่

Create by Quality System 58