2.มาตรฐานสำหรับบริษัทนิโปรฯ (ผลิตเครื่องมือแพทย์)

มาตรฐานสําหรับบริษทั นิโปรฯ (ผลติ เครืองมือแพทย์) ISO 13485 คอื มาตรฐานของระบบบรหิ าร สําหรับผผู ้ ลติ อปุ กรณก์ ารแพทย์ ISO 13485 GMP สาํ หรับอเมริกา วัตถปุ ระสงคห์ ลกั ของมาตรฐานนคี อื การควบคมุ GMP สาํ หรับประเทศไทย GMP สาํ หรับญีป่ ุน อตุ สาหกรรมดา้ นอปุ กรณก์ ารแพทยใ์ หส้ อดคลอ้ ง MDD (CE Mark) สาํ หรับยโุ รป กันเป็ นสากล CMDR สาํ หรับแคนาดา ใบรบั รองมาตรฐาน ISO 13485 CCC สาํ หรับประเทศจีน ประโยชนท์ ไี ดร้ บั ....... จาก ISO 13485 1) ลดของเสยี 2) เพมิ ผลผลติ 3) สรา้ งความสมําเสมอในการดาํ เนนิ งาน 4) พฒั นาการใหบ้ รกิ ารกบั ลกู คา้ 5) ตอบสนองตอ่ ความตอ้ งการของลกู คา้ 6) ป้ องกนั ความเสยี หายจากงานผลติ 7) เกดิ การพฒั นาการกระบวนการอยา่ งตอ่ เนอื ง

CE Marking หรอื การประทบั ตรา เครอื งหมายคณุ ภาพและความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ CE Mark (Europe) (ตวั อกั ษรยอ่ มาจากคาํ เป็ นภาษาองั กฤษคอื \"Conformity of European \") เป็ น เครอื งหมายแสดงวา่ สนิ คา้ นันมกี ารออกแบบและการผลติ ที มอก. (ประเทศไทย) CCC (ประเทศจีน) ไดม้ าตรฐานความปลอดภัย ตามขอ้ กาํ หนดในระเบยี บขอ้ บงั คบั ดา้ นมาตรฐาน เอกสารจากภายนอก ผลติ ภัณฑอ์ ตุ สาหกรรม EU เพอื ใหผ้ บู ้ รโิ ภคใน EU มคี วามมนั ใจถงึ ความปลอดภยั Good Documentation Practice (GDP) ในการใชส้ นิ คา้ ระเบยี บปฏบิ ตั สิ าํ หรบั การจดั ทําเอกสารทดี ี มาตรฐาน ่ตาง ๆ EU หรอื CE Countries คอื กลมุ่ ตลาดรว่ มยโุ รป การเตรยี มบนั ทกึ คณุ ภาพ คมู่ อื การปฏบิ ตั ขิ องบคุ คลทรี บั ผดิ ชอบ (ทงั ผจู ้ ดั ทําและผตู ้ รวจสอบ) คณุ ภาพ - ลงลายมอื ชอื [Level A] - วนั ทที บี นั ทกึ ควรเขยี นเป็ น 28 January 2014 หรอื ขนั ตอนการทํางาน , 28 Jan.2014 หรอื 28 Jan.’14 ขนั ตอนการจดั การบรหิ าร - หมายเลขควรเป็ นเลขอารบคิ [Level B] - หา้ มใชด้ นิ สอในการบนั ทกึ วธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน , แบบวาด , วธิ กี าร - การบนั ทกึ ใหท้ ําทนั ทเี มอื ปฏบิ ตั งิ านเสร็จตามขนั ตอน ผลติ ผลติ ภณั ฑ์ , ขอ้ ตกลงตา่ ง ๆ (ตอ้ งไมม่ กี ารจัดทําบนั ทกึ ยอ้ นหลงั ) [Level C] และบนั ทกึ ผลลัพธต์ ามความเป็ นจรงิ แบบฟอรม์ ในการปฏบิ ตั งิ าน , ผลการปฏบิ ตั งิ าน - บนั ทกึ ทจี ัดทําควรมหี มายเลขหนา้ [Level D] จํานวนหนา้ ทงั หมด

การแกไ้ ขใหถ้ กู ตอ้ ง GMP (Good Manufacturing Practices) หลกั เกณฑแ์ ละวธิ กี ารทดี ใี นการผลติ - ขดี เสน้ 2 เสน้ บนคําผดิ - ลงลายมอื ชอื พรอ้ มวนั ทที ตี าํ แหน่งทา้ ยสดุ ของเสน้ หรอื ดา้ นลา่ งของ คอื ขอ้ กาํ หนด ระเบยี บ แบบแผน และวธิ ปี ฏบิ ตั ทิ นี ํามาใชใ้ นการผลติ ที ดแี ละไดส้ นิ คา้ ทมี คี ณุ ภาพมาตรฐาน ซงึ ครอบคลมุ ถงึ สถานทผี ลติ คาํ ผดิ อปุ กรณเ์ ครอื งจักร บคุ ลากร วสั ดุ เอกสารตา่ ง ๆ และสงิ อนื ทเี กยี วขอ้ ง - เขยี นคาํ ทถี กู ตอ้ งเหนอื เสน้ ทขี ดี กบั กระบวนการการผลติ ทกุ ขนั ตอน ตงั แตก่ ารนําวตั ถดุ บิ เขา้ ในสถานที - ตอ้ งมกี ารอธบิ ายเหตผุ ลการแกไ้ ข (โดยเฉพาะในกรณที กี ารแกไ้ ขเป็ นเรอื ง ผลติ ผา่ นขนั ตอนการผลติ ตา่ ง ๆ และการตรวจสอบคณุ ภาพ การบรรจุ การเขา้ หบี หอ่ ตลอดจนการจัดเก็บ จนไดเ้ ป็ นสนิ คา้ สาํ เร็จรปู และ ทสี ําคญั ) ออกจําหน่ายแกป่ ระชาชน การแกไ้ ข ตอ้ งกระทาํ ภายใตก้ ารอนุมตั จิ ากผบู ้ รหิ าร หา้ มแกไ้ ขโดยการขดู ขดี เขยี นซํา ใชห้ มกึ ลบคําผดิ จดั ตงั โดย องคก์ ารอาหารและยา ยางลบ หรอื ตดิ กระดาษกาวตา่ งๆ บนคาํ ผดิ นนั (Food and Drug Administration : FDA) เพอื ใหก้ ารผลติ เครอื งมอื แพทยม์ คี ณุ ภาพมาตรฐาน มี พนักงานต้องปฏบิ ตั ิงานตามใบคาํ สังการผลติ ประสทิ ธภิ าพ และมคี วามปลอดภัยในการใช ้ อนั เป็ นการ คมุ ้ ครองผบู ้ รโิ ภค ทํางานภายใต้มาตรฐานการปฏบิ ัติงาน

ล้างมือทกุ ครังเมือเข้าบริเวณคลนี รูม สวมชุดคลนี รูมอย่างถูกต้อง สามารถป้องกนั สิงแปลกปลอมต่างๆ ได้ ถ้าสวมชุดคลีนรูมไม่ถูกต้อง จะเกดิ อะไรขนึ ?? เพอื ป้องกนั จุลนิ ทรีย์ ข้อร้องเรียนจากลกู ค้า (customer complaint) การรักษาความสะอาด และสภาพแวดล้อมภายในบริเวณโรงงาน สถานประกอบกจิ การทผี ลติ อปุ กรณ์ทางการแพทย์จะต้องรักษาความสะอาด เพอื สร้างความมนั ใจให้กบั ลกู ค้า

รักษาความสะอาดภายในบริเวณคลนี รูม การปฏบิ ัตงิ านบริเวณแผนกบรรจุภณั ฑ์ (Packing) วางกล่องสินค้าให้สูงจากพืน ปิ ดประตทู ุกครัง เมือใช้งานเสร็จเพือป้องกนั แมลง และสัตว์อืนๆ พนักงานทีทํางานบริเวณ Packing ต้องสวมหมวก สังเกตได้จากป้ายเตือน ป้ายแสดงสถานะการสอบเทยี บ (calibration tag) พร้อมทงั ตรวจสอบวนั หมดอายุของการสอบเทยี บเครืองมือวดั นันด้วย

ควรมีป้ายบ่งชีและจาํ แนกอปุ กรณ์แต่ละชนดิ ควรมีป้ายบ่งชี (Indication Tag) แบ่งแยกประเภทของงานอย่างชัดเจน เพอื ให้ผ้ปู ฏบิ ตั งิ านทราบสถานะของงาน ณ จดุ นันๆ ป้องกนั การปะปนของงาน ควรมปี ้ายระบุเครืองจกั ร รอการ Good ตรวจสอบ NG

จัดทาํ เส้นแบ่งเขตในแต่ละส่วนงานอย่างชัดเจน APPLICABLE STANDARD นโยบายคุณภาพ General Product Name ISO ISO CE CMDR Japanese CCC US Thai 9001 13485 Mark QMS GMP GMP “จาํ หน่ายผลติ ภัณฑ์ทลี กู ค้าพงึ พอใจและ ปรับปรุงระบบของเราอย่างต่อเนือง” Cannula   1. รทวาบงกรฎวมหคมวายามต้องการทแี ท้จริงของลกู ค้าและกฎระเบยี บข้อบงั คบั Needle     2. ตป้้อองงกกานั รกแารลผะลติ ผลติ ภณั ฑ์ทไี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนดทลี กู ค้า 3. ปฏิบตั กิ ารแก้ไขอย่างเหมาะสมเพือป้องกนั มใิ ห้ความผดิ พลาดของ Pen Needle    ผลติ ภัณฑ์เกดิ ขนึ อกี Huber Needle    Syringe     Infusion Set    Pediatric Scalp Vein Sets       (PSV)   Extension Tube  IV Catheter    Huber Infusion Set and    Safetouch Huber Infusion   Set Transfer Set  Blood Tubing Set        Arterial Venous Fistula      (AVF)      Blood Collection Set Thank you