พระราขบัญญัติยา 2510

พระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 --------------------- ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร. ใหไว ณ วันท่ี 15 ตลุ าคม พ.ศ. 2510 เปน ปท่ี 22 ในรชั กาลปจ จบุ นั พระบาทสมเดจ็ พระปรมนิ ทรมหาภูมพิ ลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการโปรดเกลา ฯ ให ประกาศวา โดยท่ีเปน การสมควรปรบั ปรงุ กฎหมายวา ดวยการขายยา จงึ ทรงพระกรณุ าโปรดเกลา ฯ ใหตราพระราชบญั ญัติข้นึ ไวโดยคาํ แนะนําและยนิ ยอมของสภา รางรฐั ธรรมนูญในฐานะรัฐสภา ดังตอ ไปนี้ มาตรา 1 พระราชบัญญัตนิ ้เี รียกวา \"พระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510\" มาตรา 2* พระราชบญั ญตั นิ ี้ใหใ ชบ ังคบั เมอ่ื พน กําหนดหกสิบวันนบั แตว นั ประกาศในราชกิจจา นุเบกษาเปนตน ไป *[รก.2510/101/7 พ./20 ตุลาคม 2510] มาตรา 3 ใหยกเลกิ (1) พระราชบญั ญตั ิการขายยา พ.ศ. 2493 (2) พระราชบญั ญัตกิ ารขายยา (ฉบบั ที่ 2) พ.ศ. 2498 (3) พระราชบัญญตั ิการขายยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2499 (4) พระราชบัญญัติการขายยา (ฉบบั ที่ 4) พ.ศ. 2500 (5) พระราชบญั ญตั กิ ารขายยา (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2505 มาตรา 4* ในพระราชบญั ญัตนิ ้ี \"ยา\" หมายความวา (1) วัตถุทรี่ บั รองไวในตาํ รายาทรี่ ฐั มนตรปี ระกาศ (2) วัตถุทม่ี งุ หมายสําหรับใชใ นการวนิ ิจฉยั บําบดั บรรเทา รกั ษา หรอื ปอ งกนั โรค หรอื ความ เจ็บปวยของมนษุ ยห รือสัตว (3) วัตถุทเ่ี ปนเภสชั เคมีภณั ฑ หรอื เภสัชเคมภี ัณฑก ึง่ สําเร็จรูป หรือ (4) วตั ถทุ ีม่ ุงหมายสําหรบั ใหเ กดิ ผลแกส ขุ ภาพ โครงสราง หรือการกระทาํ หนาทีใ่ ด ๆ ของ รางกายของมนษุ ยห รือสัตว วัตถุตาม (1) (2) หรือ (4) ไมห มายความรวมถงึ

(ก) วัตถทุ ีม่ ุงหมายสาํ หรบั ใชใ นการเกษตร หรอื การอุตสาหกรรมตามทร่ี ฐั มนตรปี ระกาศ (ข) วัตถุท่มี งุ หมายสําหรบั ใชเ ปนอาหารสําหรบั มนุษย เคร่อื งกีฬา เครอ่ื งมอื เคร่ืองใชใ นการ สงเสริมสขุ ภาพ เครอื่ งสาํ อาง หรอื เครื่องมอื และสวนประกอบของเครอื่ งมอื ที่ใชใ นการประกอบโรคศิลปะหรอื วชิ าชีพเวชกรรม (ค) วัตถทุ มี่ งุ หมายสําหรับใชใ นหองวทิ ยาศาสตรส ําหรับการวิจยั การวเิ คราะห หรอื การชนั สตู ร โรคซ่ึงมไิ ดกระทาํ โดยตรงตอ รา งกายของมนษุ ย \"ยาแผนปจ จบุ นั \" หมายความวา ยาท่ีมุงหมายสาํ หรบั ใชใ นการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การ ประกอบโรคศิลปะแผนปจ จบุ ัน หรอื การบาํ บัดโรคสัตว \"ยาแผนโบราณ\" หมายความวา ยาท่มี งุ หมายสาํ หรบั ใชใ นการประกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณ หรือการบําบดั โรคสัตว ซึ่งอยใู นตํารายาแผนโบราณทีร่ ฐั มนตรปี ระกาศ หรือยาท่รี ัฐมนตรีประกาศเปนยาแผน โบราณ หรอื ยาทไ่ี ดรบั อนุญาตใหขึ้นทะเบยี นตาํ รับยาเปน ยาแผนโบราณ \"ยาอนั ตราย\" หมายความวา ยาแผนปจจบุ นั หรอื ยาแผนโบราณท่ีรัฐมนตรีประกาศเปน ยา อนั ตราย \"ยาควบคมุ พเิ ศษ\" หมายความวา ยาแผนปจ จบุ นั หรือยาแผนโบราณทีร่ ัฐมนตรปี ระกาศเปนยา ควบคุมพิเศษ \"ยาใชภ ายนอก\"* หมายความวา ยาแผนปจ จุบันหรือยาแผนโบราณท่ีมงุ หมายสาํ หรับใช ภายนอก ท้งั นไ้ี มรวมถงึ ยาใชเฉพาะที่ *[นิยามคาํ น้แี กไ ขโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/748/1 พ.)] \"ยาใชเ ฉพาะท\"ี่ * หมายความวา ยาแผนปจ จบุ นั หรือยาแผนโบราณทมี่ งุ หมายใชเ ฉพาะทก่ี ับ หู ตา จมกู ปาก ทวารหนัก ชองคลอด หรอื ทอ ปสสาวะ *[นยิ ามคาํ น้ี แกไขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/748/1 พ.)] \"ยาสามญั ประจาํ บา น\" หมายความวา ยาแผนปจ จบุ ันหรอื ยาแผนโบราณท่รี ัฐมนตรีประกาศเปน ยาสามญั ประจาํ บาน \"ยาบรรจเุ สรจ็ \"* หมายความวา ยาแผนปจจบุ ันหรอื ยาแผนโบราณทไี่ ดผ ลติ ขึ้นเสรจ็ ในรูปตางๆ ทางเภสชั กรรม ซง่ึ บรรจใุ นภาชนะ หรือหีบหอท่ีปด หรือผนึกไว และมฉี ลากครบถวนตามพระราชบัญญัตนิ ี้ *[นิยามคาํ น้ี แกไขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/748/1 พ.)] \"ยาสมนุ ไพร\" หมายความวา ยาท่ไี ดจ ากพฤกษชาติ สตั ว หรือแร ซึ่งมิไดผสม ปรงุ หรอื แปร สภาพ \"เภสัชเคมภี ณั ฑ\" หมายความวา สารอินทรียเคมี หรอื อนินทรยี เคมี ซงึ่ เปน สารเดย่ี วที่ใชปรงุ แตง เตรยี ม หรือผสมเปนยา \"เภสชั เคมีภณั ฑกง่ึ สาํ เรจ็ รปู \" หมายความวา สารอนิ ทรียเ คมี หรืออนนิ ทรยี เ คมีท้ังท่เี ปน สาร เดี่ยวหรือสารผสมทีอ่ ยใู นลกั ษณะพรอมทจี่ ะนํามาใชป ระกอบในการผลติ เปนยาสาํ เรจ็ รูป

\"การประกอบวชิ าชพี เวชกรรม\" หมายความวา การประกอบวิชาชพี เวชกรรมตามกฎหมายวา ดวยวชิ าชีพเวชกรรม \"การประกอบโรคศิลปะแผนปจ จุบนั \" หมายความวา การประกอบโรคศลิ ปะโดยอาศยั ความรู อนั ไดศ กึ ษาตามหลกั วิทยาศาสตร \"การประกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณ\" หมายความวา การประกอบโรคศิลปะโดยอาศยั ความรู จากตาํ ราหรอื การเรียนสืบตอ กันมา อันมใิ ชก ารศึกษาตามหลกั วทิ ยาศาสตร \"การบาํ บัดโรคสตั ว\" หมายความวา การกระทาํ ใด ๆ อนั กระทาํ โดยตรงตอ รางกายของสัตวเพื่อ ตรวจ รักษา ปองกัน หรอื กําจัดโรค \"ผลิต\"* หมายความวา ทํา ผสม ปรุง หรอื แปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปล่ยี นรปู ยา แบง ยา โดยมเี จตนาใหเ ปน ยาบรรจเุ สร็จ ทัง้ นี้ จะมฉี ลากหรอื ไมก ็ตาม *[นิยามคาํ นี้ แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] \"สารออกฤทธิ์\" หมายความวา วัตถุอนั เปนสว นประกอบท่ีสําคญั ของยาทีส่ ามารถมฤี ทธิ์บําบดั บรรเทา รกั ษา หรอื ปอ งกันโรค หรือความเจ็บปวยของมนุษยห รือสัตว \"ความแรงของสารออกฤทธิ์\" หมายความวา (1) ความเขม ขนของยาที่มีปรมิ าณของสารออกฤทธริ์ ะบเุ ปนนาํ้ หนักตอนํ้าหนกั นํา้ หนักตอ ปรมิ าตร หรอื ปริมาณของสารออกฤทธติ์ อหนึง่ หนวยการใช หรอื (2) การแสดงฤทธิ์ทางการรักษาโรคของยาตามท่ไี ดม กี ารทดสอบในหอ งปฏิบตั ิการดวยวธิ ีการ ทเ่ี หมาะสม หรือไดผา นการควบคุมการใชร กั ษาโรคอยา งไดผ ลเพยี งพอแลว \"ขาย\"* หมายความวา ขายปลกี ขายสง จาํ หนาย จา ย แจก แลกเปล่ยี นเพอ่ื ประโยชนใ นทาง การคา และใหห มายความรวมถึงการมไี วเพ่อื ขายดว ย *[นิยามคําน้ี แกไ ขโดยพระราชบัญญัตยิ า(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] \"ขายสง\"* หมายความวา ขายตรงตอ ผูร ับอนญุ าตขายยา ผูรับ อนุญาตขายสง ยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคก ารเภสชั กรรม ผไู ดรับอนญุ าตใหด ําเนินการสถานพยาบาล ผปู ระกอบวชิ าชีพ เวชกรรม ผปู ระกอบวิชาชพี การพยาบาล ผูประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ ผูประกอบวชิ าชีพการพยาบาลและการ ผดุงครรภ ผูประกอบโรคศิลปะแผนปจจุบนั หรือผูป ระกอบการบาํ บดั โรคสัตว *[นิยามคาํ น้ี เพม่ิ เติมโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] \"ดานนําเขา \"* หมายความวา ทา หรือทีแ่ หง ใดในราชอาณาจักรทร่ี ัฐมนตรีประกาศในราชกิจจา นุเบกษาใหเ ปน ดานตรวจสอบยาที่นาํ หรอื สง่ั เขา มาในราชอาณาจกั ร *[นิยามคาํ นี้ เพ่ิมเตมิ โดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] \"ฉลาก\" หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ เคร่ืองหมาย หรือขอความใด ๆ ซึ่งแสดงไวที่ ภาชนะหรอื หบี หอ บรรจยุ า

\"เอกสารกํากบั ยา\" หมายความรวมถึง กระดาษหรือวตั ถอุ นื่ ใดทท่ี ําใหป รากฏความหมายดว ยรูป รอยประดษิ ฐ เคร่อื งหมาย หรือขอความใด ๆ เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรอื รวมไวก ับภาชนะหรือหบี หอบรรจุยา \"ตาํ รับยา\" หมายความวา สตู รซง่ึ ระบุสวนประกอบสง่ิ ปรุงท่ีมยี ารวมอยดู วยไมว า สิ่งปรงุ น้นั จะ มีรูปลักษณะใด และใหห มายความรวมถงึ ยาทีม่ ีลกั ษณะเปน วัตถุสาํ เร็จรูปทางเภสชั กรรมซึง่ พรอ มท่ีจะนาํ ไปใช แกม นษุ ย หรอื สัตวไ ด \"ผปู ระกอบวิชาชีพเวชกรรม\" หมายความวา ผูประกอบวชิ าชพี เวชกรรมตามกฎหมายวา ดวย วชิ าชีพเวชกรรม \"ผปู ระกอบโรคศิลปะแผนปจ จบุ ัน\" หมายความวา ผูป ระกอบโรคศลิ ปะแผนปจจบุ ันในสาขา ทันตกรรม เภสัชกรรม การผดงุ ครรภ หรอื การพยาบาลตามกฎหมายวา ดว ยการควบคุมการประกอบโรคศลิ ปะ \"ผปู ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณ\" หมายความวา ผปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณในสาขาเวช กรรมหรอื เภสชั กรรมตามกฎหมายวาดว ยการควบคุมการประกอบโรคศลิ ปะ \"เภสัชกรช้ันหน่ึง\" หมายความวา ผูป ระกอบโรคศลิ ปะแผนปจจุบันช้ันหน่งึ ในสาขาเภสัชกรรม \"เภสชั กรชน้ั สอง\" หมายความวา ผูประกอบโรคศลิ ปะแผนปจจบุ ันชนั้ สองในสาขาเภสัชกรรม \"ผปู ระกอบการบําบัดโรคสัตวช้นั หนง่ึ \" หมายความวา ผูไดร บั อนุญาตเปน ผปู ระกอบการบาํ บดั โรคสัตวช้ันหนงึ่ ตามกฎหมายวา ดว ยการควบคุมการบําบดั โรคสตั ว \"ผูประกอบการบาํ บัดโรคสัตวชนั้ สอง\" หมายความวา ผูไดร บั อนุญาตเปนผูป ระกอบการบําบดั โรคสตั วช ัน้ สอง (ก) สาขาอายุรกรรมตามกฎหมายวาดว ยการควบคุมการบาํ บัดโรคสัตว \"ผูรบั อนญุ าต\" หมายความวา ผไู ดร บั ใบอนญุ าตตามพระราชบญั ญัตินี้ และในกรณนี ิตบิ คุ คล เปน ผูไ ดร ับใบอนญุ าต ใหห มายความรวมถึงผจู ดั การหรอื ผูแทนของนติ บิ ุคคลซึง่ เปนผดู าํ เนินกิจการดวย \"ผูอนญุ าต\" หมายความวา (1) เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา หรอื ผซู ่ึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย สําหรบั การอนญุ าตผลิตยาหรือการนาํ หรือส่งั ยาเขา มาในราชอาณาจกั ร (2) เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา หรือผูซง่ึ เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย สําหรบั การอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร (3) ผวู าราชการจงั หวดั สาํ หรับการอนุญาตขายยาในจังหวดั ที่อยูในเขตอํานาจนอกจาก กรงุ เทพมหานคร \"คณะกรรมการ\" หมายความวา คณะกรรมการยาตามพระราชบัญญตั นิ ี้ \"พนักงานเจา หนา ท่\"ี หมายความวา ผูซ่ึงรัฐมนตรีแตงตัง้ ใหปฏบิ ตั กิ ารตามพระราชบญั ญตั นิ ้ี \"รฐั มนตร\"ี หมายความวา รัฐมนตรีผรู ักษาการตามพระราชบญั ญตั นิ ี้ *[มาตรา 4 แกไ ขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522]

มาตรา 5 ใหรฐั มนตรวี าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบญั ญัตนิ ้ี และใหมี อาํ นาจแตงตั้งพนกั งานเจาหนา ทอี่ อกกฎกระทรวงกําหนดคา ธรรมเนียมไมเ กนิ อัตราในบัญชีทา ยพระราชบัญญัติ นี้ ยกเวน คาธรรมเนียม และกาํ หนดกจิ การอืน่ เพ่ือปฏบิ ัติการตามพระราชบญั ญตั นิ ้ี กฎกระทรวงนนั้ เม่อื ไดประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาแลว ใหใ ชบ ังคบั ได หมวด 1 คณะกรรมการยา --------- มาตรา 6* ใหม คี ณะกรรมการคณะหน่ึงเรยี กวา \"คณะกรรมการยา\" ประกอบดว ย ปลัดกระทรวงสาธารณสุขเปนประธานกรรมการ อธบิ ดีกรมการแพทย อธบิ ดกี รมควบคุมโรคติดตอ อธิบดีกรม วทิ ยาศาสตร การแพทย อธิบดีกรมอนามยั เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผูแทนกระทรวงกลาโหม ผูแทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ ผูแ ทนทบวงวิทยาลยั ซ่ึงแตง ตัง้ จากผดู าํ รงตาํ แหนงคณบดคี ณะเภสชั ศาสตร สองคน ผแู ทนสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎกี า ผูอ ํานวยการกอง กองการประกอบโรคศลิ ปะ สํานักงาน ปลดั กระทรวง กระทรวงสาธารณสุข เปน กรรมการโดยตาํ แหนง กบั กรรมการผูท รงคุณวุฒซิ ่ึงรฐั มนตรีแตง ตัง้ อกี ไมนอ ยกวา หาคนแตไ มเกนิ เกา คน ในจํานวนน้อี ยางนอ ยสองคนจะตองเปนผปู ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ใหร องเลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาเปน กรรมการและเลขานกุ าร และใหผ ูอ ํานวยการ กอง กองควบคมุ ยา สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยาเปน กรรมการและผชู ว ยเลขานุการ *[มาตรา 6 แกไ ขโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 7 กรรมการผทู รงคณุ วฒุ ิอยูในตาํ แหนง คราวละสองป กรรมการซ่ึงพนจากตําแหนง อาจไดรบั การแตงต้งั อีกได มาตรา 8 นอกจากการพน ตาํ แหนงตามมาตรา 7 กรรมการผทู รงคณุ วฒุ พิ น จากตําแหนง เมอื่ (1) ตาย (2) ลาออก (3) รฐั มนตรใี หออก (4) เปนบคุ คลลมละลาย (5) เปน คนไรค วามสามารถหรอื เสมือนไรค วามสามารถ (6) ไดรับโทษจําคุกโดยคาํ พพิ ากษาถงึ ที่สดุ ใหจ าํ คกุ เวน แตความผดิ ลหโุ ทษหรอื ความผดิ อันได กระทําโดยประมาท (7) ถกู ส่งั พักหรือเพกิ ถอนใบอนุญาตประกอบโรคศลิ ปะ เมือ่ กรรมการผทู รงคณุ วุฒพิ น จากตาํ แหนงกอนวาระ ใหร ัฐมนตรีแตงตง้ั ผอู ่นื เปนกรรมการ แทน และใหผนู นั้ อยใู นตาํ แหนง ตามวาระของกรรมการซึง่ ตนแทน

มาตรา 9 การประชุมคณะกรรมการ ตองมกี รรมการมาประชุมไมน อยกวา หนงึ่ ในสามของ จาํ นวนกรรมการทัง้ หมดจึงจะเปนองคประชมุ ถา ประธานกรรมการไมอ ยใู นทปี่ ระชมุ ใหก รรมการทม่ี าประชมุ เลอื กกรรมการคนหนงึ่ เปน ประธานในทปี่ ระชมุ การวนิ จิ ฉัยช้ีขาดของทปี่ ระชมุ ใหถ อื เสยี งขา งมาก กรรมการคนหนงึ่ ใหม ีเสยี งหนึ่งในการลงคะแนน ถา คะแนนเสยี งเทากนั ใหประธานในท่ี ประชมุ ออกเสยี งเพิ่มขนึ้ อกี เสยี งหน่งึ เปน เสยี งชีข้ าด มาตรา 10 ใหค ณะกรรมการมหี นา ที่ใหคําแนะนําหรอื ความเหน็ ในเร่อื งตอไปน้ี (1) การอนุญาตผลติ ยา ขายยา หรือนาํ หรอื สงั่ ยาเขา มาในราชอาณาจกั ร และการขึน้ ทะเบียน ตาํ รับยา (2) การพกั ใชใ บอนุญาต การเพกิ ถอนใบอนญุ าต หรอื การเพิกถอนทะเบยี นตาํ รับยา (3) การกาํ หนดหลกั เกณฑ วธิ ีการ และเงอ่ื นไขเกย่ี วกบั การผลิตยา การขายยา การนาํ หรือสงั่ ยา เขามาในราชอาณาจักร การนาํ ยามาเปน ตวั อยางเพอ่ื ตรวจ และการตรวจสอบสถานทีผ่ ลิตยา สถานทข่ี ายยา สถานทีน่ าํ หรือสง่ั ยาเขา มาในราชอาณาจกั ร และสถานทีเ่ กบ็ ยา (4) การทีร่ ฐั มนตรีจะใชอ าํ นาจตามมาตรา 76 หรือมาตรา 77 (5) เรือ่ งอื่นตามทรี่ ัฐมนตรมี อบหมาย มาตรา 11 ใหค ณะกรรมการมอี าํ นาจแตง ตง้ั คณะอนกุ รรมการ เพอื่ พิจารณา ศึกษา หรอื วจิ ยั เก่ยี วกับเร่อื งทอี่ ยใู นอํานาจหนาท่ีของคณะกรรมการ และใหนาํ มาตรา 9 มาใชบ งั คบั แกก ารประชุมของ คณะอนกุ รรมการโดยอนโุ ลม หมวด 2 การขออนุญาตและออกใบอนญุ าตเกยี่ วกบั ยาแผนปจ จบุ นั --------- มาตรา 12 หา มมใิ หผูใดผลติ ขาย หรอื นาํ หรือสั่งเขามาในราชอาณาจกั รซึ่งยาแผนปจจุบัน เวน แตจะไดร ับใบอนญุ าตจากผอู นญุ าต การขออนุญาตและการอนญุ าตใหเปน ไปตามหลกั เกณฑ วิธีการและเง่ือนไขทกี่ ําหนดใน กฎกระทรวง มาตรา 13* บทบัญญัติมาตรา 12 ไมใชบ ังคับแก (1) การผลิตยาซ่งึ ผลติ โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทป่ี องกนั หรอื บาํ บัดโรค สภากาชาด ไทย และองคก ารเภสชั กรรม (2) การผลิตยาตามใบสัง่ ยาของผูประกอบวิชาชพี เวชกรรมหรือของผูประกอบโรคศลิ ปะทส่ี ่งั สาํ หรบั คนไขเฉพาะราย หรอื ตามใบสัง่ ยาของผูประกอบการบําบดั โรคสตั วสําหรบั สตั วเฉพาะราย

(3) การขายยาสมุนไพรท่ีไมใ ชยาอันตราย การขายยาสามญั ประจาํ บาน การขายยาซึ่งผปู ระกอบ วชิ าชพี เวชกรรมหรอื ผปู ระกอบโรคศิลปะในสาขาทนั ตกรรมขายเฉพาะสาํ หรับคนไขของตน หรอื การขายยาซ่ึง ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวขายสาํ หรบั สตั วซ ึ่งตนบาํ บดั หรือปอ งกันโรค หรือ การขายยาซ่งึ ขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทปี่ อ งกนั หรือบําบดั โรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชั กรรม (4) การนํายาตดิ ตัวเขา มาในราชอาณาจกั ร ซง่ึ ไมเกนิ จาํ นวนท่จี าํ เปนจะตองใชเฉพาะตัวได สามสบิ วนั (5) การนําหรอื สั่งยาเขา มาในราชอาณาจกั รโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทีป่ องกันหรือ บําบัดโรค สภากาชาดไทย และองคก ารเภสัชกรรม *ผูไดรับยกเวน ตาม (1) และ (5) ตองปฏบิ ตั ติ ามหลกั เกณฑ วธิ ีการและเงอ่ื นไขทกี่ ําหนดใน กฎกระทรวง *[มาตรา 13 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.) และความ ในวรรคทา ยเพ่ิมเตมิ โดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 14* ผอู นญุ าตจะออกใบอนุญาตใหผลิต ขาย หรอื นาํ หรือสั่งเขามาในราชอาณาจกั รซงึ่ ยา แผนปจจบุ นั ได เม่ือปรากฏวา ผขู ออนญุ าต (1) เปนเจา ของกจิ การและเปน ผูมที รพั ยส ินหรอื ฐานะพอท่ีจะตั้งและดําเนินกจิ การได (2) มีอายุไมต าํ่ กวาย่ีสิบปบ ริบรู ณ (3) มถี ่นิ ทอ่ี ยใู นประเทศไทย (4) ไมเคยไดรบั โทษจาํ คกุ โดยคําพิพากษาถึงทีส่ ดุ หรือคําส่ังที่ชอบดว ยกฎหมายใหจ าํ คุกใน ความผิดทก่ี ฎหมายบัญญัติใหถือเอาการกระทาํ โดยทจุ รติ เปนองคป ระกอบ หรอื ในความผิดตามกฎหมายวา ดว ย ยาเสพติดใหโ ทษ กฎหมายวา ดว ยวัตถุท่ีออกฤทธ์ิตอจิตและประสาท กฎหมายวาดว ยการขายยาหรอื พระราชบญั ญตั ิน้ี เวน แตพน โทษมาแลว ไมน อยกวา สองปกอนวนั ขอรับใบอนญุ าต (5) ไมเ ปน บุคคลวิกลจรติ หรือคนไรค วามสามารถหรอื คนเสมือนไรค วามสามารถ (6) ไมเปนโรคตามทร่ี ฐั มนตรีประกาศกาํ หนดในราชกจิ จานเุ บกษา (7) มสี ถานทีผ่ ลิตยา สถานทข่ี ายยา สถานท่ีนาํ หรือส่งั ยาเขามาในราชอาณาจกั ร หรือสถานท่ี เกบ็ ยา และอปุ กรณทใี่ ชใ นการผลิตยา การขายยาหรือการเกบ็ ยาและการควบคุม หรือรกั ษาคณุ ภาพยา ซ่งึ มี ลักษณะและจาํ นวนตามทกี่ าํ หนดในกฎกระทรวง (8) ใชช อ่ื ในการประกอบพาณิชยกิจไมซ ํ้าหรือคลา ยคลึงกับชื่อท่ใี ชในการประกอบพาณิชยกิจ ของผูร ับอนญุ าตซึ่งอยูใ นระหวางถูกสง่ั พกั ใชใ บอนญุ าตหรือซึง่ ถูกเพกิ ถอนใบอนุญาตยังไมค รบหน่ึงป (9)* มีผูทีจ่ ะปฏบิ ตั ิการตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 แลวแตกรณี ผมู หี นาทปี่ ฏิบตั ิการตาม (9) ตองอยูประจาํ ณ สถานท่ผี ลิตยา สถานที่ขายยา หรอื สถานท่ีนาํ หรือส่งั ยาเขา มาในราชอาณาจกั รไดแ ตเพยี งแหง เดยี ว

ในกรณีนิตบิ คุ คลเปน ผขู ออนุญาตผูจัดการหรือผแู ทนของนติ บิ คุ คลซึง่ เปน ผูด ําเนินกจิ การตองมี คณุ สมบัติตาม (2) และ (3) และไมม ีลกั ษณะตอ งหามตาม (4) (5) หรือ (6) *[มาตรา 14 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 ความใน (9) แกไขโดย พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530] มาตรา 15* ประเภทของใบอนุญาตสําหรับยาแผนปจจบุ ันมีดังน้ี (1) ใบอนญุ าตผลิตยาแผนปจ จบุ นั (2) ใบอนุญาตขายยาแผนปจ จุบนั (3) ใบอนุญาตขายสง ยาแผนปจจบุ นั (4) ใบอนญุ าตขายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ทีไ่ มใ ชย าอันตราย หรอื ยาควบคมุ พิเศษ (5) ใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสรจ็ สําหรบั สตั ว (6) ใบอนุญาตนําหรอื สงั่ ยาแผนปจจุบันเขามาในราชอาณาจกั ร ใหถ ือวา ผูไดร บั ใบอนญุ าตตาม (1) หรือ (6) เปนผไู ดรับใบอนุญาตตาม (3) สาํ หรบั ยาทตี่ นผลติ หรอื นําหรอื สัง่ เขา มาในราชอาณาจกั รดว ยแลวแตก รณี ใหถ อื วา ผไู ดรบั ใบอนญุ าตตาม (2) เปน ผูไดร บั ใบอนญุ าตตาม(3) (4) และ (5) ดว ย ใหถือวา ผูไดร บั ใบอนญุ าตตาม (3) เปนผไู ดร ับใบอนญุ าตตาม (4) และ (5) ดว ย แตใหขายได เฉพาะการขายสงเทา น้ัน *[มาตรา 15 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า(ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 16 ใบอนุญาตทอ่ี อกตามมาตรา 15 ใหค ุมกนั ถึงลูกจา งหรือตวั แทนของผูรบั อนญุ าตดวย ใหถือวา การกระทาํ ของลูกจา งหรอื ตัวแทนของผรู บั อนุญาตท่ีไดร ับการคมุ กนั ตามวรรคหน่งึ เปนการกระทาํ ของผรู บั อนญุ าตดวย เวน แตผูร บั อนญุ าตจะพสิ ูจนไดว า การกระทําดงั กลา วเปนการสดุ วสิ ัยที่ตน จะลวงรหู รือควบคมุ ได มาตรา 17* ใบอนญุ าตตามมาตรา 15 ใหใ ชไ ดจนถงึ วนั ท่ี 31 ธนั วาคมของปท่อี อกใบอนุญาต ถาผูร บั อนญุ าตประสงคจ ะขอตอ อายใุ บอนญุ าตใหย นื่ คําขอเสยี กอ นใบอนุญาตส้นิ อายุ เมอื่ ไดยืน่ คาํ ขอดงั กลา ว แลว จะประกอบกจิ การตอ ไปกไ็ ดจนกวา ผอู นญุ าตจะสง่ั ไมต อ อายใุ บอนญุ าตน้ัน การขอตอ อายใุ บอนญุ าตและการอนญุ าตใหเปนไปตามหลักเกณฑ วธิ กี าร และเงือ่ นไขที่ กําหนดในกฎกระทรวง ผูรับอนญุ าตซึ่งใบอนญุ าตของตนสน้ิ อายุไมเ กนิ หนึ่งเดอื น จะย่ืนคาํ ขอผอ นผนั พรอมดว ยแสดง เหตุผลขอตอ อายุใบอนุญาตกไ็ ด แตก ารยนื่ คาํ ขอผอ นผนั นไ้ี มเปน เหตใุ หพนผดิ สําหรบั การประกอบกิจการทไี่ ด กระทําไปกอนขอตอ อายุใบอนุญาตซึ่งถือวาเปน การประกอบกจิ การโดยใบอนญุ าตขาดอายุ การขอตอ อายใุ บอนุญาตเมือ่ ลว งพน กําหนดเวลาหนง่ึ เดอื นนบั แตว ันทใ่ี บอนญุ าตสน้ิ อายจุ ะ กระทํามิได *[มาตรา 17 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2530/278/1 พ.)]

มาตรา 18 ในกรณีผอู นญุ าตไมออกใบอนญุ าตหรอื ไมอ นญุ าตใหต ออายใุ บอนุญาต ผูขอ อนญุ าตหรือผขู อตอ อายุใบอนญุ าตมีสทิ ธิอุทธรณเ ปนหนงั สอื ตอ รฐั มนตรีภายในสามสิบวันนบั แตว นั ทีไ่ ดร ับ หนังสอื ของผอู นญุ าตแจง การไมออกใบอนญุ าตหรือไมอ นญุ าตใหต ออายใุ บอนุญาต คาํ วนิ จิ ฉยั ของรฐั มนตรใี หเ ปน ทีส่ ดุ ในกรณผี ูอ นญุ าตไมอนญุ าตใหต ออายุใบอนุญาตผลติ ยาแผนปจจบุ นั กอนท่ีรัฐมนตรจี ะมีคาํ วินิจฉยั อทุ ธรณตามวรรคสอง รัฐมนตรมี อี าํ นาจสัง่ อนญุ าตใหประกอบกจิ การไปพลางกอ นได เมอื่ มีคําขอของผู อุทธรณ หมวด 3 หนาทีข่ องผูรบั อนุญาตเกยี่ วกบั ยาแผนปจจุบัน --------- มาตรา 19* หา มมใิ หผรู ับอนุญาต (1) ผลิตหรือขายยาแผนปจ จบุ ันนอกสถานท่ที ีก่ าํ หนดไวใ นใบอนุญาต เวน แตเปน การขายสง (2) ผลิตหรือขายยาแผนปจ จบุ นั ไมตรงตามประเภทของใบอนุญาต (3) ขายยาแผนปจจุบนั ที่เปน ยาอนั ตรายหรอื ยาควบคมุ พิเศษ ใหแ กผ ูรบั ใบอนญุ าตตามมาตรา 15 (4) *[มาตรา 19 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 20* ผรู ับอนุญาตผลติ ยาแผนปจจุบนั ตอ งมเี ภสัชกรช้นั หนง่ึ อยา งนอ ยสองคนเปน ผมู ี หนา ท่ปี ฏิบตั ิการตามมาตรา 38 และตองจดั ใหม ีเภสัชกรอยางนอ ยหน่ึงคนประจาํ อยูตลอดเวลาท่เี ปด ทาํ การ *ในกรณจี าํ เปน เพื่อประโยชนแกก ารควบคุมการผลติ ยาแผนปจ จบุ นั ผูอ นญุ าตจะกาํ หนดให ผูรับอนญุ าตผลติ ยาแผนปจ จบุ ันตอ งมเี ภสชั กรชั้นหนึง่ เปนผูมีหนา ทป่ี ฏิบตั ิการตามมาตรา 38 มากกวา จาํ นวนที่ กาํ หนดในวรรคหนึง่ ได ตามหลกั เกณฑท่ีกาํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 20 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)และความ ในวรรคสองของมาตรา 20 เพม่ิ เติมโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 21* ผรู ับอนญุ าตขายยาแผนปจจบุ นั ตองมีเภสัชกรช้นั หน่งึ หรอื เภสชั กรชัน้ สอง เปน ผูม ี หนาทีป่ ฏบิ ตั กิ ารตามมาตรา 39 และมาตรา 40 ประจาํ อยตู ลอดเวลาที่เปดทําการ *[มาตรา 21 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 21 ทว*ิ ผรู บั อนุญาตขายสงยาแผนปจ จบุ นั ตองมีเภสัชกรชั้นหนง่ึ เปน ผูม หี นาท่ี ปฏบิ ตั ิการตามมาตรา 40 ทวิ ประจาํ อยู ณ สถานท่ีขายสง ยาแผนปจ จุบนั หรือสถานทีเ่ กบ็ ยาตลอดเวลาที่เปดทาํ การ *[มาตรา 21 ทวิ เพิม่ เตมิ โดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)]

มาตรา 22* ผรู ับอนุญาตขายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ท่ีไมใ ชยาอนั ตรายหรือยา ควบคุมพเิ ศษ ตองมเี ภสัชกรช้ันหนงึ่ เภสัชกรช้นั สอง ผปู ระกอบวชิ าชพี เวชกรรม ผปู ระกอบโรคศลิ ปะแผน ปจ จุบันช้ันหนึง่ ในสาขาทนั ตกรรม การผดุงครรภหรือการพยาบาล เปนผูมหี นา ท่ปี ฏิบตั กิ ารตามมาตรา 41 ประจําอยูตลอดเวลาท่เี ปด ทาํ การ *[มาตรา 22 แกไขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 23* ผูรับอนุญาตขายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ สําหรบั สัตวตอ งมเี ภสัชกร ชนั้ หน่ึง เภสชั กรช้นั สอง ผูป ระกอบการบําบดั โรคสัตวชัน้ หนง่ึ หรือผูป ระกอบการบําบดั โรคสตั วชน้ั สอง เปน ผูมี หนาทป่ี ฏบิ ัตกิ ารตามมาตรา 42 และมาตรา 43 ประจาํ อยตู ลอดเวลาทเ่ี ปดทาํ การ *[มาตรา 23 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 24* ผูรับอนุญาตนาํ หรือสัง่ ยาแผนปจ จุบันเขามาในราชอาณาจกั รตอ งมเี ภสชั กร ชั้นหน่งึ เปน ผมู ีหนาท่ปี ฏิบัตกิ ารตามมาตรา 44 ประจําอยู ณ สถานทนี่ าํ หรอื สั่งยาเขา มาในราชอาณาจักร หรอื สถานทเ่ี ก็บยาตลอดเวลาท่ีเปด ทาํ การ *[มาตรา 24 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 25* ใหผรู บั อนุญาตผลิตยาแผนปจ จุบนั ปฏิบตั ิดงั ตอ ไปน้ี (1) จัดใหมปี า ย ณ ทเ่ี ปดเผยหนาสถานทผี่ ลติ ยาท่ีระบุไวใ นใบอนุญาตซ่งึ เห็นไดงา ยจาก ภายนอกอาคาร คือ (ก) ปายแสดงวา เปน สถานทผี่ ลติ ยา (ข) ปา ยแสดงชอ่ื ตวั ช่อื สกลุ และวทิ ยฐานะของผูมหี นาที่ปฏิบัตกิ าร และเวลาท่ีปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถทุ ่ใี ชท ําปา ย ลกั ษณะ สี ขนาดของปาย ขนาดของตัวอักษร และขอความท่แี สดงในปา ย ใหเปนไปตามท่กี ําหนดในกฎกระทรวง (2) จดั ใหมกี ารวเิ คราะหว ตั ถุดิบและยาทผ่ี ลิตขึ้นกอนนาํ ออกจากสถานท่ีผลิต โดยมหี ลักฐาน แสดงรายละเอยี ดของการวิเคราะหทกุ ครง้ั ซง่ึ ตอ งเกบ็ รักษาไวไ มน อ ยกวา หาป (3) จัดใหม ีฉลากตามท่ขี ้นึ ทะเบียนตํารบั ยาผนึกไวทภี่ าชนะและหีบหอ บรรจุยาทผี่ ลิตข้นึ และ ในฉลากตอ งแสดง (ก) ช่ือยา (ข) เลขท่ีหรือรหัสใบสําคญั การขึ้นทะเบยี นตํารับยา (ค) ปรมิ าณของยาที่บรรจุ (ง) ชอ่ื และปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิอ์ ันเปน สวนประกอบที่สําคญั ของยาซึง่ จะตองตรงตามทข่ี ึ้นทะเบยี นตาํ รบั ยา (จ) เลขทีห่ รืออกั ษรแสดงคร้งั ทผี่ ลติ หรอื วิเคราะหยา (ฉ) ชอื่ ผผู ลิตยาและจงั หวดั ทต่ี ั้งสถานท่ผี ลิตยา (ช) วนั เดอื น ป ทผี่ ลติ ยา

(ซ) คําวา \"ยาอนั ตราย\" \"ยาควบคุมพเิ ศษ\" \"ยาใชภ ายนอก\" หรือ \"ยาใชเ ฉพาะท\"ี่ แลว แต กรณี ดว ยอกั ษรสแี ดงเห็นไดช ดั ในกรณีเปน ยาอนั ตราย ยาควบคมุ พิเศษ ยาใชภ ายนอก หรือยาใชเ ฉพาะที่ (ฌ) คําวา \"ยาสามัญประจําบา น\" ในกรณที เ่ี ปนยาสามญั ประจาํ บา น (ญ) คําวา \"ยาสําหรบั สตั ว\" ในกรณที เี่ ปนยาสาํ หรับสตั ว (ฎ) คําวา \"ยาสิ้นอายุ\" และแสดงวนั เดือน ป ทยี่ าสน้ิ อายใุ นกรณีเปน ยาท่ีรัฐมนตรปี ระกาศตาม มาตรา 76 (7) หรอื (8) (4) ใชฉลากและเอกสารกาํ กบั ยาตามท่ีไดข น้ึ ทะเบยี นตาํ รบั ยาไว และขอ ความในฉลากและ เอกสารกํากับยาตอ งอานไดช ดั เจน เอกสารกํากบั ยาถาเปน ภาษาตางประเทศตองมีคําแปลเปน ภาษาไทยดว ย (5) จดั ใหม ีคาํ เตือนการใชย าไวใ นฉลากและท่เี อกสารกํากับยา สําหรบั ยาทรี่ ัฐมนตรปี ระกาศ ตามมาตรา 76 (9) ในกรณฉี ลากมเี อกสารกาํ กบั ยาอยดู วย คาํ เตือนการใชยาจะแสดงไวท ี่สวนใดสวนหนงึ่ ของ ฉลากหรอื เอกสารกาํ กับยากไ็ ด (6) ทาํ บัญชีวัตถุดิบท่ใี ชผ ลติ ยา บัญชยี าทีผ่ ลิตและขาย และเกบ็ ยาตัวอยา งทผี่ ลิต ทั้งน้ี ตามท่ี กําหนดในกฎกระทรวง (7) การอื่นตามท่กี ําหนดในกฎกระทรวง ในกรณภี าชนะบรรจยุ ามขี นาดเล็กจนไมอ าจแสดงฉลากที่มขี อความตาม (3) ไดท ั้งหมด ให ผรู บั อนุญาตผลิตยาแผนปจจบุ นั ไดร บั ยกเวน ไมตองแสดงขอความตาม (3) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ (ญ) ขอ ใดขอหนง่ึ หรอื ทัง้ หมด เมอ่ื ไดร ับอนญุ าตจากผูอนญุ าตแลว ในกรณีเปน ยาทีผ่ ลิตเพ่อื สงออกไปนอกราชอาณาจกั ร ขอความในฉลากและเอกสารกาํ กบั ยา ตอ งระบชุ ่อื ประเทศไทยดวย สว นขอความอื่นหากประสงคจะขอยกเวนตองไดร ับอนญุ าตจากผอู นุญาตกอ น ในกรณผี ูรบั อนุญาตผลติ ยาแผนปจจุบนั ประสงคจะแกไขฉลากเก่ยี วกบั วัน เดือน ปที่ยาสิ้นอายุ ตาม (3) (ฎ) ตองย่นื คาํ ขอรับอนญุ าตตามหลักเกณฑ วธิ กี าร และเง่ือนไขท่ีกาํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 25 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 26* ใหผูร บั อนุญาตขายยาแผนปจจบุ ันปฏบิ ัตดิ ังตอไปนี้ (1) จดั ใหม ีปาย ณ ที่เปดเผยหนาสถานท่ีขายยาที่ระบุไวใ นใบอนุญาต ซง่ึ เห็นไดงา ยจาก ภายนอกอาคาร คือ (ก) ปา ยแสดงวา เปน สถานทข่ี ายยา (ข) ปา ยแสดงชื่อตวั ชอื่ สกลุ และวิทยฐานะของผมู หี นา ทีป่ ฏบิ ตั กิ ารและเวลาท่ปี ฏบิ ตั ิการ ท้ังนี้ วัตถทุ ่ีใชท ําปา ย ลกั ษณะ สี ขนาดของปา ย ขนาดของตวั อกั ษร และขอความทีแ่ สดงในปาย ใหเปน ไปตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง (2) จัดใหมกี ารแยกเกบ็ ยาสาํ หรบั สตั วเ ปนสว นสดั จากยาอ่ืน (3) จดั ใหมกี ารแยกเก็บยาเปน สวนสัดดงั ตอ ไปน้ี (ก) ยาอนั ตราย

(ข) ยาควบคมุ พเิ ศษ (ค) ยาอื่น ๆ (4) จัดใหมีทเ่ี ปนสวนสดั สําหรับปรงุ ยาตามใบสัง่ ยาของผปู ระกอบวิชาชีพเวชกรรม ผปู ระกอบ โรคศลิ ปะแผนปจจบุ ัน หรอื ผูประกอบการบาํ บดั โรคสัตว และสาํ หรับเก็บยาทจ่ี ะใชใ นการนนั้ ดว ย (5) จดั ใหฉ ลากทภี่ าชนะและหบี หอบรรจยุ าตามทกี่ าํ หนดไวใ นมาตรา 25 (3) คงมีอยคู รบถว น (6) ทาํ บญั ชยี าท่ีซ้อื และขายตามทกี่ าํ หนดในกฎกระทรวง (7) การอน่ื ตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง *ความในวรรคหน่งึ ใหใ ชบงั คับแกผูรับอนุญาตซ่ึงไดร บั ใบอนญุ าตขายยาตามมาตรา 15 (4) และ (5) โดยอนโุ ลม *[มาตรา 26 แกไขโดยพระราชบัญญตั ิยา(ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 และความในวรรคทาย ของ มาตรา 26 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 26 ทว*ิ ใหผูรับอนุญาตขายสงยาแผนปจ จบุ ันปฏบิ ตั ิตามมาตรา 26 วรรคหนึง่ โดย อนุโลม เวนแตไมต องจดั ใหม ที ่เี ปน สวนสดั สาํ หรบั ปรงุ ยาตาม (4) *[มาตรา 26 ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบญั ญตั ิยา(ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530] มาตรา 27* ใหผ รู บั อนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขา มาในราชอาณาจักรปฏบิ ัตดิ งั ตอ ไปน้ี (1) จดั ใหมีปาย ณ ทเี่ ปด เผยหนาสถานทนี่ าํ หรือสงั่ ยาเขามาในราชอาณาจักรท่ีระบไุ วใ น ใบอนญุ าตซ่ึงเหน็ ไดงา ยจากภายนอกอาคาร คอื (ก) ปา ยแสดงวา เปน สถานทนี่ าํ หรอื ส่งั ยาเขามาในราชอาณาจกั ร (ข) ปา ยแสดงชอื่ ตวั ชื่อสกลุ และวทิ ยฐานะของผมู หี นาท่ปี ฏิบตั กิ ารและเวลาท่ีปฏบิ ตั กิ าร ท้งั น้ี วตั ถทุ ี่ใชท าํ ปา ย ลักษณะ สี ขนาดของปาย ขนาดของตวั อักษร และขอความท่แี สดงในปาย ใหเปน ไปตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวง (2) ในเวลานําเขาตอ งจดั ใหม ใี บรบั รองของผผู ลติ แสดงรายละเอียด การวิเคราะหย าทน่ี ําหรอื สั่ง เขามาในราชอาณาจกั ร ซ่ึงตองเกบ็ รกั ษาไวไ มน อ ยกวาหา ป ใบรบั รองของผูผลิตถา เปนภาษาตา งประเทศตองมีคาํ แปลเปนภาษาไทยดว ย และมฉี ลากตามท่ีกําหนดไวใ นมาตรา 25 (3) ทีภ่ าชนะและหีบหอ บรรจยุ า เวนแตค วาม ใน (ฉ) ใหระบชุ ื่อเมืองและประเทศทต่ี ั้งสถานทีผ่ ลิตยาแทนชอ่ื จงั หวัด (3) กอ นนาํ ยาออกขายตอ งจดั ใหฉ ลากทภ่ี าชนะและหีบหอ บรรจุยามีลกั ษณะและขอความ ครบถวน ตามทกี่ าํ หนดไวใ นมาตรา 25 (3) เวน แตค วามใน (ฉ) ใหระบชุ ่ือเมืองและประเทศทตี่ งั้ สถานทผี่ ลิตยา แทนช่ือจงั หวดั และใหระบชุ ือ่ ของผูนาํ หรอื สง่ั ยาเขา มาในราชอาณาจกั รและจงั หวดั ท่ตี ้ังสถานที่นําหรือสัง่ ยาไว ดวย (4) ใชฉลากและเอกสารกาํ กับยาตามท่ไี ดข ึน้ ทะเบยี นตาํ รบั ยาไว และขอ ความในฉลากและ เอกสารกาํ กับยาตองอานไดช ดั เจน เอกสารกาํ กับยา ถาเปนภาษาตางประเทศตอ งมคี าํ แปลเปน ภาษาไทยดว ย

(5) จัดใหมคี าํ เตือนการใชย าไวใ นฉลากและทเี่ อกสารกาํ กับยา สาํ หรบั ยาทรี่ ัฐมนตรปี ระกาศ ตามมาตรา 76 (9) คําเตือนการใชยาถาเปน ภาษาตางประเทศตองมคี าํ แปลเปนภาษาไทยดว ยในกรณที ่ีฉลากมี เอกสารกํากับยาอยดู ว ย คําเตือนการใชย าจะแสดงไวท สี่ ว นใดสวนหนง่ึ ของฉลากหรอื เอกสารกาํ กบั ยากไ็ ด (6) ทาํ บญั ชยี าทนี่ าํ หรอื ส่ังเขา มาในราชอาณาจักร และทขี่ าย และเกบ็ ยาตวั อยางทนี่ าํ หรือส่ังเขา มาในราชอาณาจกั ร ท้ังนี้ ตามทกี่ ําหนดในกฎกระทรวง (7) การอ่นื ตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวง ในกรณยี าทน่ี าํ เขา ตาม (2) หรือยาทจี่ ะนาํ ออกขายตาม (3) บรรจุในภาชนะที่มีขนาดเล็กจนไม อาจแสดงฉลากทีม่ ขี อ ความตามมาตรา 25 (3) ไดท ง้ั หมด ใหผูร ับอนญุ าตนาํ หรือส่ังยาแผนปจ จุบนั เขามาใน ราชอาณาจกั รไดรับ ยกเวน ไมตอ งแสดงขอ ความตามมาตรา 25 (3) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรอื (ญ) ขอใดขอ หนึ่งหรอื ท้งั หมดเม่ือไดร บั อนุญาตจากผอู นุญาตแลว *[มาตรา 27 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัตยิ า(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 27 ทว*ิ ยาแผนปจจบุ ันท่ีนาํ หรือสงั่ เขามาในราชอาณาจกั ร จะตอ งผา นการตรวจสอบ ของพนักงานเจา หนา ที่ ณ ดา นนําเขา การตรวจสอบของพนกั งานเจา หนาทใ่ี หเ ปน ไปตามหลกั เกณฑแ ละวธิ ีการที่กาํ หนดใน กฎกระทรวง *[มาตรา 27 ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบญั ญัติยา(ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 28 ในกรณีใบอนญุ าตสูญหายหรือถกู ทาํ ลายในสาระสําคญั ใหผ ูรับอนุญาตแจง ตอผู อนญุ าตและยนื่ คําขอรบั ใบแทนใบอนุญาตภายในสิบหา วนั นบั แตว ันทไ่ี ดทราบถึงการสูญหายหรอื ถกู ทําลาย ดังกลา ว การขอรบั ใบแทนใบอนญุ าตและการออกใบแทนใบอนญุ าต ใหเปน ไปตามหลกั เกณฑ วธิ กี าร และเงอ่ื นไขทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง มาตรา 29 * ผูรบั อนญุ าตตองแสดงใบอนญุ าตของตนและของเภสชั กร ผปู ระกอบวชิ าชพี เวช กรรม ผูประกอบโรคศลิ ปะแผนปจ จุบนั ชน้ั หนึง่ ในสาขาทันตกรรม การผดงุ ครรภหรอื การพยาบาล หรือ ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวต ดิ ไว ณ ทเ่ี ปดเผยเหน็ ไดงา ยท่ีสถานท่ผี ลิตยา สถานทขี่ ายยา หรือสถานทน่ี าํ หรอื สงั่ ยาเขา มาในราชอาณาจักร แลว แตก รณี *[มาตรา 29 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 30 หา มมใิ หผูร ับอนญุ าตยา ยสถานที่ผลติ ยา สถานทีข่ ายยา สถานทน่ี าํ หรอื สง่ั ยาเขามา ในราชอาณาจกั รหรอื สถานทีเ่ กบ็ ยา เวนแตจะไดร บั อนญุ าตจากผูอนญุ าต การขออนญุ าตและการอนญุ าต ใหเ ปนไปตามหลกั เกณฑ วธิ ีการ และเง่ือนไขทีก่ าํ หนดใน กฎกระทรวง มาตรา 31 หามมใิ หผรู บั อนญุ าตผลิตยาแผนปจ จุบันในสถานทผ่ี ลิตยาในระหวา งท่ีเภสัชกรไม อยูป ฏบิ ตั ิหนาทีใ่ นสถานที่ดงั กลา ว

มาตรา 32 หา มมใิ หร ับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ในระหวา งทเี่ ภสชั กรหรอื ผูประกอบการบําบัดโรคสตั วไมอยปู ฏบิ ัตหิ นาท่ี มาตรา 33* เม่อื ผูรบั อนุญาตประสงคจะเปลี่ยนผูมหี นาทปี่ ฏบิ ตั ิการ ตาม มาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 ใหแ จง เปน หนงั สอื ใหผ อู นุญาตทราบ และจะเปลย่ี นตัวไดเมอื่ ไดรับอนุญาตจากผูอ นุญาต ในกรณผี ูรบั อนุญาตไมมผี ูมหี นาที่ปฏิบตั กิ ารดังกลาวในวรรคหนงึ่ ใหผ รู ับอนุญาตแจง เปน หนงั สอื ใหผอู นญุ าตทราบภายในเจ็ดวนั นบั แตว นั ที่ไมม ผี ูมีหนาทีป่ ฏบิ ัติการน้ัน *[มาตรา 33 วรรคหนึ่ง แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา(ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 33 ทว*ิ ในกรณีผมู ีหนาท่ปี ฏบิ ัตกิ ารในสถานทผ่ี ลิตยา สถานท่ี ขายยา หรอื สถานทน่ี ํา หรือสัง่ ยาเขา มาในราชอาณาจกั รไมอ าจปฏิบตั หิ นา ท่ไี ดเ ปนการชั่วคราวไมเกนิ หกสบิ วัน ใหผ ูร ับอนุญาตจัดใหผู มีคุณสมบัติเชน เดยี วกบั ผูมหี นาทีป่ ฏิบัตกิ ารในสถานทน่ี ้นั ๆ เขา ปฏิบัติหนา ทแ่ี ทนได โดยใหผ ูรบั อนญุ าตแจง เปนหนังสอื ตอ ผอู นุญาตกอ น และใหถือวา ผปู ฏบิ ัติหนา ทีแ่ ทนเปน ผูมหี นาที่ปฏิบตั กิ ารตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 แลวแตก รณี การแจง เปน หนังสอื ตามวรรคหน่ึง ใหเ ปน ไปตามระเบยี บท่คี ณะกรรมการกําหนด *[มาตรา 33 ทวิ เพม่ิ เติมโดยพระราชบัญญตั ยิ า(ฉบบั ท่ี 3) (รก.2522/79/29 พ.) พ.ศ. 2522 และ แกไ ขโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 34* ผูมีหนา ทปี่ ฏบิ ตั กิ ารตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือ มาตรา 44 ซง่ึ ประสงคจะไมป ฏิบัตหิ นาที่ตอไป ตองแจงเปน หนังสือใหผ ูอนญุ าตทราบ ไมเ กนิ เจ็ดวันนับแตว ันที่พน หนาท่ี *[มาตรา 34 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า(ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530] มาตรา 35 ผรู ับอนุญาตผูใ ดเลิกกจิ การที่ไดร บั อนุญาตตามพระราชบัญญตั ิน้ี ตองแจงการเลิก กิจการเปน หนงั สอื ใหผูอนุญาตทราบไมเ กนิ สบิ หาวนั นับแตวนั เลิกกจิ การ และใหถอื วา ใบอนุญาตหมดอายุตง้ั แต วนั เลกิ กิจการตามท่ีแจงไวน นั้ มาตรา 36 ผรู ับอนุญาตซึง่ ไดแจง การเลกิ กจิ การจะขายยาของตนทีเ่ หลอื อยูแ กผูร บั อนญุ าตอนื่ หรือแกผ ซู ่งึ ผอู นุญาตเห็นสมควรไดภ ายในเกา สิบวนั นบั แตวนั เลกิ กจิ การ เวนแตผ อู นญุ าตจะผอนผันขยาย ระยะเวลาดงั กลา วให มาตรา 37 ถา ผูรับอนุญาตตายและมีบคุ คลผซู ่ึงมีคุณสมบัตอิ าจเปนผรู ับอนุญาตไดตาม พระราชบญั ญตั ิน้ี แสดงความจํานงตอ ผูอ นุญาตภายในสามสบิ วันนับแตวนั ทผ่ี รู ับอนุญาตตาย เพื่อขอดาํ เนิน กจิ การทผ่ี ตู ายไดรับอนญุ าตนนั้ ตอไปกใ็ หผ แู สดงความจาํ นงนั้นดาํ เนินกิจการตอ ไปไดจนกวาใบอนุญาตสิน้ อายุ ในกรณีเชนวา นีใ้ หถือวาผแู สดงความจํานงเปนผูรับอนุญาตตามพระราชบญั ญัตินต้ี ง้ั แตว นั ผรู บั อนุญาตตาย

หมวด 4* หนา ทข่ี องเภสชั กร ผูประกอบวชิ าชพี เวชกรรม ผปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนปจจุบัน ชั้นหนึ่งในสาขาทนั ตกรรม การผดุงครรภห รือการพยาบาล หรือผปู ระกอบการบําบัดโรคสตั ว --------- มาตรา 38* ใหเ ภสัชกรช้นั หน่ึงตามมาตรา 20 ประจําอยู ณ สถานท่ีผลิตยาตลอดเวลาท่ีเปด ทํา การ และใหม หี นาทป่ี ฏบิ ัตดิ งั ตอ ไปน้ี (1) ควบคมุ การผลิตยาใหเ ปน ไปโดยถกู ตอ งตามตํารบั ยาทีไ่ ดข ึ้นทะเบยี นไวตามมาตรา 79 (2) ควบคมุ การปฏบิ ัตเิ กย่ี วกบั ฉลากและเอกสารกาํ กบั ยาตามมาตรา 25 (3) (4) และ (5) (3) ควบคุมการแบง บรรจุยาและการปดฉลากทภี่ าชนะและหบี หอบรรจยุ าใหเ ปน ไปโดยถกู ตอง ตามพระราชบญั ญตั ินี้ (4) ควบคมุ การขายยาใหเ ปน ไปตามมาตรา 39 (5) ควบคุมการทําบญั ชียาและการเก็บยาตวั อยางตามมาตรา 25 (6) (6) การอน่ื ตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวง *[ความในหมวด 4 และมาตรา 38 แกไขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก. 2522/79/29 พ.)] มาตรา 39* ใหเภสชั กรช้ันหนึ่งตามมาตรา 21 ประจาํ อยู ณ สถานทีข่ ายยาแผนปจ จบุ นั ตลอดเวลาทเี่ ปดทาํ การ และใหม หี นาทีป่ ฏิบัติดังตอ ไปน้ี (1) ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา 26 (2) และ (3) (2) ควบคมุ การปฏบิ ตั ิเก่ยี วกบั ฉลากตามมาตรา 26 (5) (3) ควบคมุ การขายยาใหเ ปน ไปตามพระราชบัญญัตนิ ้ี (4) ปรุงยาในทท่ี ่ผี ูรบั อนุญาตขายยาไดจ ัดไวต ามมาตรา 26 (4) (5) จดั ใหม ีฉลากทภ่ี าชนะและหบี หอ บรรจยุ าทป่ี รุงตามใบสัง่ ยาของผปู ระกอบวชิ าชพี เวช กรรม ผปู ระกอบโรคศิลปะแผนปจ จบุ นั หรอื ผูประกอบการบําบดั โรคสตั ว ท้ังนี้ ตามหลกั เกณฑ วธิ กี าร และ เงือ่ นไขที่กาํ หนดในกฎกระทรวง (6) ควบคมุ การสง มอบยาอนั ตราย ยาควบคมุ พเิ ศษ หรอื ยาตามใบสงั่ ยาของผปู ระกอบวชิ าชพี เวชกรรม ผปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนปจ จุบนั หรือผปู ระกอบการบําบดั โรคสัตว (7) ควบคมุ การทําบญั ชียาตามมาตรา 26 (6) (8) การอ่นื ตามทีก่ าํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 39 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 40 ใหเภสชั กรช้ันสองตามมาตรา 21 ปฏิบตั ติ ามมาตรา 39 เชน เดยี วกบั เภสชั กร ชัน้ หนึ่ง เวนแตใ นสว นท่เี กย่ี วกับการปรงุ การขาย และการสงมอบยาควบคุมพเิ ศษจะกระทํามไิ ด

มาตรา 40 ทว*ิ ใหเ ภสชั กรชน้ั หนึ่งตามมาตรา 21 ทวิ ประจําอยู ณ สถานที่ขายสง ยาแผน ปจ จบุ ันหรือสถานท่เี กบ็ ยาตลอดเวลาท่เี ปด ทําการ และใหม ีหนา ท่ปี ฏบิ ตั ิดังตอไปนี้ (1) ควบคมุ การแยกเก็บยาตามมาตรา 26 (2) และ (3) (2) ควบคมุ การปฏิบตั ิเกีย่ วกบั ฉลากตามมาตรา 26 (5) (3) ควบคุมการทาํ บัญชยี าตามมาตรา 26 (6) (4) ควบคุมการขายสง ยาแผนปจ จุบนั (5) การอน่ื ตามทีก่ ําหนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 40 ทวิ เพม่ิ เติมโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 41* ใหเ ภสัชกรชัน้ หนง่ึ เภสัชกรช้ันสอง ผปู ระกอบวิชาชพี เวชกรรม หรือผปู ระกอบ โรคศลิ ปะแผนปจ จุบนั ชนั้ หนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภหรอื การพยาบาลตามมาตรา 22 ประจาํ อยู ณ สถานท่ีขายยาแผนปจจุบนั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ที่ไมใ ชยาอันตรายหรือยาควบคมุ พิเศษ ตลอดเวลาท่เี ปด ทาํ การ และใหม ีหนา ทีป่ ฏบิ ตั ิดังตอไปน้ี (1) ควบคมุ การปฏบิ ตั ิเกยี่ วกบั ฉลากตามมาตรา 26 (5) (2) ควบคมุ มใิ หม กี ารแบง ขายยาบรรจเุ สรจ็ ตางไปจากสภาพเดมิ ท่ีผูผ ลิตไดผ ลติ ไว (3) ควบคมุ การทําบัญชยี าตามมาตรา 26 (6) (4) การอนื่ ตามท่กี าํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 41 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 42* ใหเ ภสัชกรช้ันหนงึ่ หรอื ผปู ระกอบการบาํ บดั โรคสตั วตามมาตรา 23 ประจํา อยู ณ สถานทข่ี ายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ สาํ หรับสตั วต ลอดเวลาท่เี ปดทาํ การ และใหมหี นา ทปี่ ฏบิ ตั ิ ดงั ตอ ไปน้ี (1) ควบคุมการแยกเกบ็ ยาตามมาตรา 26 (3) (2) ควบคมุ การปฏิบัตเิ ก่ยี วกบั ฉลากตามมาตรา 26 (5) (3) ควบคุมมใิ หม ีการแบงขายยาบรรจุเสรจ็ สาํ หรับสัตวต า งไปจากสภาพเดมิ ทผี่ ูผ ลติ ไดผ ลติ ไว (4) ควบคมุ การสงมอบยาบรรจเุ สรจ็ สําหรบั สัตวท เี่ ปนยาอันตราย หรอื ยาควบคมุ พิเศษ (5) ควบคุมการทาํ บัญชียาตามมาตรา 26 (6) (6) การอื่นตามที่กําหนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 42 แกไ ขโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522] มาตรา 43 ใหเภสัชกรชน้ั สองหรอื ผปู ระกอบการบําบัดโรคสัตวช ้ันสองตามมาตรา 23 ปฏบิ ตั ิ ตามมาตรา 42 เชนเดยี วกับเภสชั กรชน้ั หนงึ่ หรือผปู ระกอบการบาํ บัดโรคสตั วช ้ันหน่งึ เวน แตในสวนทเ่ี กยี่ วกับ การควบคุม การสงมอบยาบรรจเุ สร็จสําหรับสัตวที่เปน ยาควบคมุ พเิ ศษจะกระทาํ มไิ ด มาตรา 44* ใหเ ภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา 24 ประจาํ อยู ณ สถานท่ีนําหรือสัง่ ยาเขามาใน ราชอาณาจักรหรอื สถานทเ่ี กบ็ ยาตลอดเวลาท่ีเปด ทาํ การ และใหม ีหนาท่ปี ฏบิ ตั ดิ งั ตอไปน้ี

(1) ควบคุมยาทนี่ ําหรือสัง่ เขามาในราชอาณาจกั รใหเ ปน ไปโดยถกู ตองตามตํารบั ยาทไี่ ดข ้นึ ทะเบียนไวต ามมาตรา 79 (2) ควบคมุ การปฏบิ ตั เิ กี่ยวกบั ฉลากตามมาตรา 27 (2) (3) และ (5) (3) ควบคมุ การปฏบิ ัติเกยี่ วกบั ใบรบั รองของผูผลิตแสดงรายละเอียด การวิเคราะหย าตาม มาตรา 27 (2) และเอกสารกาํ กับยาตามมาตรา 27(4) (4) ควบคมุ การขายยาใหเ ปน ไปตามมาตรา 39 (5) ควบคมุ การทําบัญชียาและการเกบ็ ยาตวั อยา งตามมาตรา 27(6) (6) ควบคมุ การนาํ หรอื สง่ั ยาเขา มาในราชอาณาจักร (7) ควบคุมการจดั เกบ็ ยาท่ีนาํ หรอื ส่งั เขา มาในราชอาณาจกั ร ณ สถานทเ่ี ก็บยา (8) การอื่นตามทก่ี าํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 44 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ิยา(ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 45* หา มมใิ หเภสชั กร ผูป ระกอบวชิ าชพี เวชกรรม ผปู ระกอบโรคศิลปะแผนปจ จบุ ัน ชัน้ หนึง่ ในสาขาทนั ตกรรม การผดงุ ครรภหรือการพยาบาล ผูประกอบการบําบัดโรคสัตว ปฏบิ ตั ิหนาทผี่ มู หี นา ที่ ปฏิบตั กิ ารในสถานทีผ่ ลิตยา สถานที่ขายยา หรอื สถานท่ีนําหรือสัง่ ยาเขา มาในราชอาณาจกั รโดยตนมไิ ดม ีช่อื เปน ผมู ีหนาทป่ี ฏิบตั ิการในสถานทีน่ ้นั *[มาตรา 45 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] หมวด 5 การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเก่ยี วกบั ยาแผนโบราณ --------- มาตรา 46 หา มมิใหผ ใู ดผลติ ขาย หรือ นาํ หรอื สง่ั เขา มาในราชอาณาจกั รซง่ึ ยาแผนโบราณ เวน แตจะไดรับใบอนญุ าตจากผอู นุญาต การขออนุญาตและการอนญุ าต ใหเปนไปตามหลักเกณฑ วธิ ีการ และเงอื่ นไขทกี่ าํ หนดใน กฎกระทรวง มาตรา 47 บทบัญญัตมิ าตรา 46 ไมใ ชบ งั คบั แก (1) การผลติ ยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทป่ี อ งกัน หรือบาํ บัดโรค สภากาชาด ไทยและองคการเภสัชกรรม (2) การปรงุ ยาแผนโบราณตามตํารายาทร่ี ฐั มนตรปี ระกาศตามมาตรา 76 (1) โดยผูป ระกอบโรค ศิลปะแผนโบราณ เพ่ือขายเฉพาะสําหรบั คนไขข องตนหรือขายปลีก (2 ทวิ)* การขายยาแผนโบราณโดยผรู ับ อนุญาตขายยาแผนปจจุบนั ผูรับอนุญาตขายสง ยาแผนปจ จุบนั และผรู บั อนญุ าตขายยาแผนปจจบุ นั เฉพาะยา บรรจุเสร็จทไ่ี มใ ชยาอันตรายหรือยาควบคมุ พิเศษ (3) การขายยาสมุนไพรทไี่ มใ ชย าอนั ตรายหรือการขายยาสามัญประจาํ บาน

(4) การนํายาตดิ ตัวเขามาในราชอาณาจกั รซง่ึ ไมเกนิ จาํ นวนทจ่ี ําเปนจะตอ งใชเ ฉพาะตวั ได สามสบิ วนั และการนาํ หรอื ส่งั ยาเขา มาในราชอาณาจกั รโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนา ท่ีปองกนั หรอื บําบดั โรค สภากาชาดไทยและองคก ารเภสชั กรรม *[ความใน (2 ทวิ) ของมาตรา 47 เพิม่ เตมิ โดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก. 2530/278/1 พ.)] มาตรา 48* ผอู นญุ าตจะออกใบอนญุ าตใหผ ลติ ขาย หรอื นาํ หรือส่ังเขามาในราชอาณาจักรซึง่ ยาแผนโบราณได เมือ่ ปรากฏวา ผูขออนญุ าต (1) เปน เจา ของกจิ การและเปน ผมู ที รพั ยสนิ หรอื ฐานะพอทจี่ ะต้งั และดําเนนิ กจิ การได (2) มอี ายไุ มต ่าํ กวายี่สิบปบ ริบูรณ (3) มีถนิ่ อยใู นประเทศไทย (4) ไมเ คยไดรบั โทษจําคกุ โดยคําพพิ ากษาถึงท่ีสดุ หรือคาํ สั่งที่ชอบดว ยกฎหมายใหจ าํ คุกใน ความผดิ ท่ีกฎหมายบญั ญตั ิใหถ อื เอาการกระทําโดยทุจรติ เปนองคประกอบ หรอื ในความผดิ ตามกฎหมายวาดว ย ยาเสพตดิ ใหโ ทษ กฎหมายวา ดวยวัตถทุ ีอ่ อกฤทธิต์ อจิตและประสาท กฎหมายวา ดว ยการขายยา หรอื พระราชบญั ญตั ิน้ี เวน แตพน โทษมาแลว ไมน อ ยกวา สองปก อนวนั ขอรับใบอนญุ าต (5) ไมเปนบคุ คลวกิ ลจรติ หรอื คนไรค วามสามารถ หรือคนเสมือนไรค วามสามารถ (6) ไมเปนโรคตามท่ีรัฐมนตรีประกาศกําหนดในราชกจิ จานุเบกษา (7) มีสถานทผี่ ลติ ยา สถานที่ขายยา สถานท่ีนําหรือส่ังยาเขามาในราชอาณาจักร หรอื สถานที่ เกบ็ ยา สะอาดและถกู สุขลกั ษณะ (8) ใชช่ือในการประกอบพาณชิ ยกจิ ไมซํา้ หรือคลายคลึงกับช่อื ท่ีใชในการประกอบพาณิชยกิจ ของผรู บั อนุญาตซึ่งอยูในระหวางถูกส่ังพกั ใชใบอนุญาต หรือซงึ่ ถกู เพิกถอนใบอนญุ าตยงั ไมค รบหนง่ึ ป (9) มีผทู ่ีจะปฏบิ ตั กิ ารตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรือมาตรา 70 ผูมหี นาทปี่ ฏบิ ัตกิ ารตาม (9) ตอง อยูป ระจาํ ณ สถานทผ่ี ลิตยา สถานทข่ี ายยา หรือสถานท่นี ําหรอื สงั่ ยาเขามาในราชอาณาจักรไดแ ตเ พียงแหงเดียว ในกรณีนติ บิ ุคคลเปนผูขออนุญาต ผูจดั การหรอื ผแู ทนของนิตบิ ุคคลซ่ึงเปนผูดําเนนิ กิจการตอ ง มคี ณุ สมบตั ิตาม (2) และ (3) และไมมลี กั ษณะตองหามตาม (4) (5) หรือ (6) *[มาตรา 48 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 49 ประเภทของใบอนญุ าตสาํ หรับยาแผนโบราณมดี งั น้ี (1) ใบอนญุ าตผลติ ยาแผนโบราณ (2) ใบอนญุ าตขายยาแผนโบราณ (3) ใบอนญุ าตนาํ หรือสั่งยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกั ร ใหถอื วาผูไ ดร บั ใบอนุญาตตาม (1) หรอื (3) เปนผรู บั ใบอนุญาตตาม (2) สําหรบั ยาท่ีตนผลิต หรือ นําหรือสง่ั เขามาในราชอาณาจักรนน้ั ดว ย แลว แตกรณี มาตรา 50 ใบอนญุ าตทอี่ อกตามมาตรา 49 ใหคุม กนั ถงึ ลูกจางหรอื ตวั แทนของผรู ับอนุญาตดวย

ใหถอื วา การกระทาํ ของลกู จา งหรอื ตวั แทนของผูรบั อนญุ าตทไ่ี ดร ับการคุม กนั ตามวรรคหนง่ึ เปนการกระทาํ ของผรู บั อนุญาตดวย เวน แตผรู บั อนุญาตจะพสิ จู นไ ดว าการกระทําดังกลา ว เปน การสดุ วสิ ัยทตี่ น จะลวงรหู รอื ควบคุมได มาตรา 51* ใบอนญุ าตตามมาตรา 49 ใหใชไดจ นถงึ วนั ที่ 31 ธันวาคม ของปท อ่ี อกใบอนญุ าต ถา ผูรับอนญุ าตประสงคจ ะขอตอ อายใุ บอนญุ าตใหย น่ื คาํ ขอเสียกอนใบอนญุ าตสิ้นอายุ เมอ่ื ไดย่นื คาํ ขอดังกลา ว แลว จะประกอบกิจการตอ ไปกไ็ ด จนกวาผูอนุญาตจะสง่ั ไมตออายุใบอนุญาตนนั้ การขอตออายใุ บอนญุ าตและ การอนญุ าต ใหเปนไปตามหลักเกณฑ วิธกี าร และเง่อื นไขทกี่ าํ หนดในกฎกระทรวง ผูรบั อนุญาตซ่ึงใบอนุญาตของตนสิน้ อายุไมเกินหน่งึ เดอื น จะยืน่ คําขอผอนผันพรอ มดว ยแสดง เหตผุ ลขอตอ อายใุ บอนุญาตกไ็ ด แตก ารยนื่ คาํ ขอผอนผันนไี้ มเปน เหตใุ หพ น ผดิ สาํ หรบั การประกอบกิจการที่ได กระทําไปกอนขอตออายใุ บอนญุ าตซ่ึงถือวาเปน การประกอบกจิ การโดยใบอนญุ าตขาดอายุ การขอตอ อายใุ บอนุญาตเม่อื ลว งพนกําหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแตว นั ทใี่ บอนญุ าตสน้ิ อายจุ ะ กระทาํ มิได *[มาตรา 51 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 52 ในกรณีผอู นญุ าตไมออกใบอนญุ าตหรือไมอนุญาตใหตอ อายุใบอนญุ าต ผูขอ อนุญาตหรอื ผขู อตอ อายุใบอนุญาตมสี ทิ ธอิ ทุ ธรณเปน หนงั สอื ตอ รัฐมนตรีภายในสามสบิ วนั นบั แตว นั ทไี่ ดร ับ หนังสือของผอู นุญาตแจง การไมออกใบอนุญาตหรือไมอ นญุ าตใหต อ อายใุ บอนุญาต คําวนิ ิจฉยั ของรัฐมนตรีใหเปน ท่ีสดุ ในกรณีผูอ นญุ าตไมอ นญุ าตใหต ออายใุ บอนุญาตผลติ ยาแผนโบราณ กอ นทร่ี ฐั มนตรจี ะมคี าํ วินิจฉยั อุทธรณตามวรรคสอง รัฐมนตรีมอี าํ นาจส่ังอนญุ าตใหประกอบกจิ การไปพลางกอ นได เมือ่ มคี าํ ขอของผู อทุ ธรณ หมวด 6 หนา ที่ของผูร บั อนญุ าตเกยี่ วกับยาแผนโบราณ --------- มาตรา 53* หา มมใิ หผรู บั อนุญาตผลิตหรอื ขายยาแผนโบราณนอกสถานท่ที กี่ ําหนดไวใน ใบอนุญาต เวน แตเปน การขายสง *[มาตรา 53 แกไ ขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 54* ผูรับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ตองมผี ปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณเปน ผูม ี หนาทปี่ ฏิบัตติ ามมาตรา 68 ประจําอยตู ลอดเวลาที่เปด ทาํ การ ผรู บั อนุญาตตามวรรคหน่งึ ซง่ึ ผลิตยาเกนิ หา สบิ ตาํ รับขนึ้ ไป ใหม จี าํ นวนผปู ระกอบโรคศิลปะ แผนโบราณเปน ผูมีหนาทีป่ ฏบิ ตั กิ ารตามมาตรา 68 ตามทีก่ ําหนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 54 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)]

มาตรา 54 ทว*ิ ผรู บั อนุญาตผลิตยาแผนโบราณซ่ึงผลติ ยาแผนโบราณ โดยวิธีตอกอดั เมด็ วิธี เคลอื บ หรอื วิธีอ่ืนอันคลา ยคลึงกัน และใชเ ภสัชเคมภี ณั ฑ หรอื เภสชั เคมีภณั ฑก ง่ึ สาํ เร็จรปู ในการตอกอดั เม็ด การ เคลือบ หรือการอ่นื อนั คลา ยคลงึ กนั รวมท้งั การใสวัตถกุ ันเสียลงในยาแผนโบราณ ตองปฏิบัตติ าม หลกั เกณฑ และวิธกี ารทก่ี าํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 54 ทวิ เพม่ิ เติมโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 55* ผรู ับอนญุ าตขายยาแผนโบราณ ตองมผี ปู ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณเปน ผูมี หนา ท่ปี ฏิบตั กิ ารตามมาตรา 69 ประจาํ อยตู ลอดเวลาทเ่ี ปด ทําการ *[มาตรา 55 แกไขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 56* ผรู ับอนุญาตนาํ หรือส่งั ยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกั รตองมผี ูประกอบโรค ศลิ ปะแผนโบราณเปนผมู หี นา ที่ปฏิบัตกิ ารตามมาตรา 70 ประจําอยู ณ สถานทีน่ ําหรอื สง่ั ยาแผนโบราณเขามาใน ราชอาณาจกั ร หรอื สถานทเ่ี กบ็ ยา ตลอดเวลาท่ีเปดทําการ *[มาตรา 56 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 57* ใหผูรบั อนุญาตผลติ ยาแผนโบราณปฏบิ ตั ิดงั ตอ ไปน้ี (1) จดั ใหม ีปา ย ณ ท่เี ปด เผยหนา สถานท่ีผลิตยาทีร่ ะบุไวใ นใบอนญุ าต ซ่ึงเห็นไดง ายจาก ภายนอกอาคาร คอื (ก) ปา ยแสดงวา เปนสถานทผ่ี ลติ ยา (ข) ปายแสดงชอ่ื ตัวและชอ่ื สกลุ ของผมู หี นาทีป่ ฏบิ ตั กิ ารและเวลาทป่ี ฏิบัติการ ท้ังน้ี วัตถทุ ใี่ ชท าํ ปาย ลักษณะ สี ขนาดของปาย ขนาดของตัวอักษร และขอความที่แสดงในปา ย ใหเ ปน ไปตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวง (2) จดั ใหม ีฉลากตามทข่ี ้ึนทะเบียนตํารับยาผนึกไวทภี่ าชนะและหบี หอบรรจุยาทีผ่ ลติ ข้ึน และ ในฉลากตองแสดง (ก) ชอ่ื ยา (ข) เลขทหี่ รอื รหสั ใบสําคัญการขน้ึ ทะเบยี นตํารับยา (ค) ปริมาณของยาท่บี รรจุ (ง) เลขทีห่ รืออกั ษรแสดงครั้งที่ผลติ ยา (จ) ช่อื ผผู ลิตและจงั หวดั ทต่ี งั้ สถานทีผ่ ลิตยา (ฉ) วนั เดอื น ป ท่ผี ลติ ยา (ช) คําวา \"ยาแผนโบราณ\" ใหเ หน็ ไดชัด (ซ) คําวา \"ยาใชภ ายนอก\" หรือ \"ยาใชเฉพาะที่\" แลวแตก รณี ดวยอกั ษรสีแดงเหน็ ไดช ัด ใน กรณีเปนยาใชภ ายนอกหรือยาใชเฉพาะท่ี (ฌ) คาํ วา \"ยาสามัญประจําบาน\" ในกรณีเปนยาสามัญประจาํ บา น (ญ) คําวา \"ยาสาํ หรบั สตั ว\" ในกรณีเปนยาสําหรับสตั ว

(3) ใหฉ ลากและเอกสารกาํ กบั ยาตามที่ไดข น้ึ ทะเบยี นตํารับยาไวแ ละขอ ความในฉลากและ เอกสารกาํ กบั ยาตองอา นไดช ดั เจน เอกสารกํากบั ยาถา เปน ภาษาตางประเทศตองมีคาํ แปลภาษาไทยดวย (4) ทําบญั ชยี าที่ผลติ และขายตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง (5) การอ่นื ตามที่กําหนดในกฎกระทรวง *ในกรณีภาชนะบรรจยุ ามีขนาดเล็กจนไมอ าจแสดงฉลากที่มขี อ ความตาม (2) ไดท ั้งหมด ให ผูร บั อนุญาตผลติ ยาแผนโบราณไดรบั ยกเวน ไมตองแสดงขอความตาม (2) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ขอ ใดขอหนึง่ หรอื ท้ังหมด เมื่อไดรับอนญุ าตจากผอู นญุ าตแลว ในกรณีเปน ยาทผ่ี ลิตเพื่อสง ออกไปนอกราชอาณาจักร ขอความในฉลากและเอกสารกาํ กับยา ตอ งระบุช่อื ช่อื ประเทศไทยดว ย สว นขอ ความอนื่ หากประสงคจ ะขอยกเวน ตองไดรบั อนญุ าตจากผอู นญุ าต กอน และมใิ หน ําความใน (2) (ช) (ซ) และ (ฌ) มาใชบ ังคับ *[มาตรา 57 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.) และความ ในวรรคสองของมาตรา 57 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530(รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 58* ใหผูร บั อนุญาตขายยาแผนโบราณปฏบิ ตั ดิ ังตอ ไปนี้ (1) จัดใหมปี าย ณ ท่ีเปด เผยหนา สถานทข่ี ายยาท่ีระบุไวใ นใบอนญุ าต ซึง่ เหน็ ไดง า ยจาก ภายนอกอาคาร คือ (ก) ปายแสดงวาเปน สถานท่ีขายยา (ข) ปา ยแสดงช่ือตวั และช่ือสกลุ ของผูมีหนา ทป่ี ฏิบัติการและเวลาทปี่ ฏิบัติการ ท้งั น้ี วตั ถุทีใ่ ชท ําปาย ลักษณะ สี ขนาดของปาย ขนาดของตวั อกั ษร และขอความท่ีแสดงใน ปา ย ใหเ ปน ไปตามท่ีกาํ หนดในกฎกระทรวง (2) จดั ใหฉลากท่ีภาชนะและหีบหอบรรจยุ าตามที่กาํ หนดในมาตรา 57 (2) คง มีอยูครบถว น (3) การอื่นตามท่กี ําหนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 58 แกไขโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 59* ใหผ รู บั อนุญาตนําหรอื สั่งยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจักรปฏบิ ัติดงั ตอ ไปน้ี (1) จดั ใหม ปี า ย ณ ท่ีเปด เผยหนา สถานที่นาํ หรอื สง่ั ยาเขามาในราชอาณาจักรทร่ี ะบไุ วใ น ใบอนุญาตซึ่งเหน็ ไดง า ยจากภายนอกอาคาร คอื (ก) ปายแสดงวา เปน สถานที่นาํ หรอื สัง่ ยาเขามาในราชอาณาจกั ร (ข) ปา ยแสดงชื่อตวั และชอ่ื สกุลของผมู หี นาที่ปฏบิ ัตกิ ารและเวลาทีป่ ฏบิ ัติการ ทง้ั น้ี วัตถทุ ่ใี ชท ําปาย ลกั ษณะ สี ขนาดของปา ย ขนาดของตัวอกั ษร และขอความท่ีแสดงในปาย ใหเปน ไปตามทีก่ ําหนดในกฎกระทรวง (2) ในเวลานาํ เขา ตองจัดใหม ฉี ลากตามท่กี ําหนดไวในมาตรา 57 (2) ที่ภาชนะและหบี หอบรรจยุ า เวนแตความใน (จ) ใหระบชุ อ่ื เมืองและประเทศท่ตี ง้ั สถานที่ ผลติ ยาแทนชอ่ื จังหวดั

(3) กอ นนํายาออกขายตอ งจดั ใหฉลากทภี่ าชนะและหบี หอ บรรจยุ ามีลักษณะ และขอความ ครบถวนตามท่กี าํ หนดไวใ นมาตรา 57 (2) เวน แตค วามใน (จ) ใหระบชุ อ่ื เมอื งและประเทศทตี่ ง้ั สถานทีผ่ ลิตยา แทนชื่อจงั หวดั และใหระบชุ ื่อของผูน าํ หรอื สั่งยาเขา มาในราชอาณาจกั ร และจงั หวดั ท่ีต้งั สถานท่ีนําหรอื ส่ังยาไว ดว ย (4) ใชฉลากและเอกสารกาํ กับยาตามทไ่ี ดข ้นึ ทะเบยี นตาํ รับยาไว และขอ ความในฉลากและ เอกสารกํากบั ยาตองอา นไดช ดั เจน เอกสารกํากับยา ถา เปนภาษาตา งประเทศตอ งมีคาํ แปลเปนภาษาไทยดว ย (5) ทําบัญชยี าที่นําหรือส่งั เขา มาในราชอาณาจกั รและทข่ี าย และเก็บยาตัวอยา งทน่ี าํ หรือส่ังเขา มาในราชอาณาจักร ท้งั นี้ตามทีก่ าํ หนดในกฎกระทรวง (6) การอืน่ ตามท่กี ําหนดในกฎกระทรวง ในกรณียาทน่ี าํ เขา ตาม (2) หรอื ยาทจี่ ะนําออกขายตาม (3) บรรจุในภาชนะทีม่ ีขนาดเลก็ จนไม อาจแสดงฉลากท่มี ขี อ ความตามมาตรา 57 (2) ไดท ง้ั หมด ใหผ รู ับอนญุ าตนาํ หรือสง่ั ยาแผนโบราณเขา มาใน ราชอาณาจักรไดรับยกเวน ไมต อ งแสดงขอ ความตามมาตรา 57 (2) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ขอ ใดขอ หนง่ึ หรอื ท้ังหมดเมือ่ ไดรับอนญุ าตจากผอู นุญาตแลว *[มาตรา 59 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 59 ทว*ิ ยาแผนโบราณท่นี าํ หรือสั่งเขามาในราชอาณาจักรจะตอ งผานการตรวจสอบของ พนักงานเจา หนาท่ี ณ ดานนาํ เขาการตรวจสอบของพนกั งานเจาหนาที่ใหเปนไปตามหลกั เกณฑแ ละวธิ ีการที่ กาํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 59 ทวิ เพ่ิมเติมโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 60 ในกรณใี บอนุญาตสูญหายหรอื ถูกทาํ ลายในสาระสาํ คัญ ใหผ รู ับอนุญาตแจงตอ ผู อนญุ าตและยน่ื คําขอรบั ใบแทนใบอนุญาตภายในสบิ หา วนั นับแตว นั ท่ไี ดทราบถงึ การสญู หายหรอื ถูกทําลาย ดงั กลาว การขอรบั ใบแทนใบอนญุ าตและการออกใบแทนใบอนญุ าต ใหเปนไปตามหลักเกณฑ วิธกี าร และเงือ่ นไขทกี่ ําหนดในกฎกระทรวง มาตรา 61 ผรู ับอนญุ าตตอ งแสดงใบอนญุ าตของตนและของผูประกอบโรคศลิ ปะแผน โบราณ ติดไว ณ ทเี่ ปด เผยเหน็ ไดง า ยทส่ี ถานท่ีผลติ ยา สถานทีข่ ายยา หรอื สถานทน่ี ําหรอื สั่งยาเขามาใน ราชอาณาจักร แลวแตก รณี มาตรา 62 หามมิใหผ ูรบั อนญุ าตยา ยสถานทีผ่ ลติ ยา สถานท่ขี ายยา สถานทน่ี าํ หรอื สง่ั ยาเขา มา ในราชอาณาจกั รหรือสถานท่ีเกบ็ ยา เวนแตจะไดร บั อนญุ าตจากผูอนญุ าต การขออนญุ าตและการอนญุ าต ใหเปนไปตามหลักเกณฑ วธิ กี าร และเงื่อนไขทีก่ าํ หนดใน กฎกระทรวง มาตรา 63 เม่อื ผูรับอนญุ าตประสงคจะเปล่ยี นตวั ผูมีหนา ที่ปฏิบัติการตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรอื มาตรา 70 ใหแจงเปน หนงั สอื ใหผูอนญุ าตทราบและจะเปล่ียนตวั ไดเม่ือไดร ับอนญุ าตจากผูอนญุ าต

ในกรณีผรู ับอนุญาตไมมีผมู หี นาที่ปฏบิ ัติการดังกลา วในวรรคหนง่ึ ใหผ รู บั อนุญาตแจงเปน หนังสอื ใหผ อู นุญาตทราบภายในเจ็ดวนั นบั แตวนั ทไ่ี มม ผี ูมหี นาทป่ี ฏิบตั กิ ารน้นั มาตรา 63 ทว*ิ ในกรณีทผ่ี ูม ีหนาท่ีปฏบิ ตั กิ ารในสถานทีผ่ ลติ ยา สถานท่ขี ายยา หรอื สถานทน่ี ํา หรอื สง่ั ยาเขามาในราชอาณาจักร ไมอ าจปฏิบตั ิหนาท่ไี ดเ ปนการช่ัวคราวไมเกนิ หกสิบวัน ใหผูรับอนญุ าตจดั ใหผ ู มคี ุณสมบตั ิเชน เดียวกบั ผมู หี นาท่ีปฏิบัติการในสถานท่ีนั้น ๆ เขา ปฏิบตั หิ นา ท่แี ทนได โดยใหผรู บั อนุญาตแจง เปน หนงั สือตอ ผอู นญุ าตกอ น และใหถือวา ผูปฏบิ ัตหิ นาทแ่ี ทนเปนผมู หี นาทป่ี ฏิบตั กิ ารตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรอื มาตรา 70 แลวแตก รณี การแจงเปน หนังสือตามวรรคหนงึ่ ใหเปนไปตามระเบยี บทค่ี ณะกรรมการกําหนด *[มาตรา 63 ทวิ เพม่ิ เติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 64 ผมู ีหนาท่ปี ฏิบตั กิ ารตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรอื มาตรา 70 ประสงคจะไมป ฏิบตั ิ หนาทต่ี อ ไป ตอ งแจงเปนหนงั สือใหผูอนุญาตทราบไมเ กนิ เจด็ วันนบั แตว นั ทีพ่ น หนาที่ มาตรา 65 ผรู ับอนุญาตผูใ ดเลกิ กจิ การทไี่ ดร บั อนุญาตตามพระราชบัญญตั ิน้ี ตองแจงการเลิก กิจการเปน หนงั สอื ใหผอู นุญาตทราบไมเกนิ สิบหา วันนับแตวนั เลกิ กจิ การ และใหถ ือวา ใบอนุญาตหมดอายตุ ้งั แต วันเลกิ กิจการตามทแี่ จง ไวน นั้ มาตรา 66 ผรู ับอนุญาตซึง่ ไดแ จงการเลกิ กจิ การจะขายยาของตนทีเ่ หลอื อยแู กผูร ับอนญุ าตอน่ื หรอื แกผ ูซ่ึงผอู นญุ าตเห็นสมควรไดภ ายในเกาสบิ วนั นบั แตว นั เลกิ กจิ การ เวนแตผอู นุญาตจะผอนผนั ขยาย ระยะเวลาดงั กลาวให มาตรา 67 ถาผูรบั อนุญาตตายและมีบคุ คลซึ่งมีคณุ สมบัตอิ าจเปน ผรู บั อนุญาตไดตาม พระราชบญั ญัติน้ี แสดงความจาํ นงตอ ผอู นญุ าตภายในสามสิบวัน นบั แตว นั ทผ่ี ูรบั อนญุ าตตายเพอื่ ขอดําเนิน กจิ การทีผ่ ูตายไดรบั อนญุ าตน้ันตอไป กใ็ หผ แู สดงความจาํ นงน้นั ดาํ เนนิ กิจการตอไปไดจนกวา ใบอนญุ าตสนิ้ อายุ ในกรณเี ชนวา น้ี ใหถ ือวาผแู สดงความจาํ นงเปน ผูร ับอนญุ าตตามพระราชบญั ญัตนิ ี้ตั้งแตว นั ผรู บั อนญุ าตตาย หมวด 7 หนาที่ของผูประกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณ --------- มาตรา 68* ใหผ ูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา 54 ประจาํ อยู ณ สถานทผ่ี ลิตยา ตลอดเวลาทเ่ี ปดทําการ และใหม หี นาทป่ี ฏบิ ัตดิ ังตอ ไปนี้ (1) ควบคุมการผลติ ยาใหเปน ไปโดยถกู ตอ งตามตํารับยาทีไ่ ดข้นึ ทะเบยี นไวต ามมาตรา 79 (2) ควบคมุ การปฏิบตั เิ กี่ยวกบั ฉลากและเอกสารกาํ กับยาตามมาตรา 57 (2) และ (3) (3) ควบคุมการแบง บรรจแุ ละปด ฉลากตามภาชนะและหบี หอบรรจยุ า ใหเปนไปโดยถกู ตอ ง ตามพระราชบญั ญัตนิ ี้

(4) ควบคมุ การขายยาใหเปน ไปตามมาตรา 69 (5) ควบคุมการทําบญั ชยี าตามมาตรา 57 (4) (6) การอนื่ ตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 68 แกไ ขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 69* ใหผูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา 55 ประจาํ อยู ณ สถานทขี่ ายยา ตลอดเวลาทเี่ ปด ทําการ และใหม หี นาท่ีปฏบิ ตั ิ ดงั ตอ ไปน้ี (1) ควบคุมการปฏิบัตเิ กีย่ วกบั ฉลากตามมาตรา 58 (2) (2) ควบคุมการขายยาใหเ ปน ไปตามพระราชบัญญัติน้ี (3) การอ่นื ตามท่กี าํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 69 แกไ ขโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 70*ใหผ ูประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา 56 ประจําอยู ณ สถานที่นาํ หรอื สั่ง ยาเขา มาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ตลอดเวลาทีเ่ ปดทําการ และใหมหี นาทปี่ ฏบิ ัติดังตอ ไปนี้ (1) ควบคมุ ยาทน่ี าํ หรอื สัง่ เขามาในราชอาณาจกั รใหถ ูกตองตามตาํ รบั ยาทีไ่ ดข ้นึ ทะเบียนไวต าม มาตรา 79 (2) ควบคุมการปฏิบตั เิ ก่ียวกบั ฉลากตามมาตรา 59 (2) (3) ควบคุมการปฏบิ ัติเกีย่ วกบั เอกสารกํากบั ยาตามมาตรา 59 (4) (4) ควบคุมการขายยาใหเ ปน ไปตามมาตรา 69 (5) ควบคุมการทาํ บัญชียาตามมาตรา 59 (5) (6) ควบคุมการนาํ หรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจักร (7) ควบคมุ การจัดเกบ็ ยาทีน่ าํ หรอื สง่ั เขามาในราชอาณาจกั ร ณ สถานท่ีเกบ็ ยา (8) การอืน่ ตามทีก่ าํ หนดในกฎกระทรวง *[มาตรา 70 แกไขโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 71* หา มมใิ หผปู ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณปฏบิ ัติหนาที่ ผูมีหนาท่ีปฏบิ ัตกิ ารใน สถานทผ่ี ลิตยา สถานท่ขี ายยา หรอื สถานทีน่ ําหรือส่ังยาเขามาในราชอาณาจกั รโดยตนมไิ ดม ชี อ่ื เปน ผูมีหนาที่ ปฏิบัตกิ ารในสถานที่น้นั *[มาตรา 71 แกไขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522] หมวด 8 ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสอื่ มคุณภาพ --------------------------- มาตรา 72* หามมิใหผ ูใดผลติ ขาย หรอื นําหรอื ส่ังเขามาในราชอาณาจกั รซึง่ ยาตอ ไปนี้

(1) ยาปลอม (2) ยาผดิ มาตรฐาน (3) ยาเส่อื มคุณภาพ (4) ยาที่มไิ ดข นึ้ ทะเบยี นตาํ รบั ยา (5) ยาท่ที ะเบยี นตํารบั ยาถูกยกเลกิ สาํ หรับผรู ับอนญุ าตผลติ ยาและ ผรู บั อนุญาตใหนาํ หรือสงั่ ยา เขามาในราชอาณาจักร หรือยาทีท่ ะเบยี นตาํ รบั ยาถูกยกเลิกเกนิ หกเดอื น สําหรบั ผูร ับอนญุ าตขายยา (6) ยาทรี่ ฐั มนตรีสั่งเพกิ ถอนทะเบียนตํารบั ยา ความใน (4) ไมใ ชบ ังคับแกก ระทรวง ทบวง กรม ในหนา ทปี่ อ งกัน หรือบาํ บดั โรค สภากาชาด ไทย และองคการเภสัชกรรม *[มาตรา 72 แกไขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 73 ยาหรือวัตถตุ อ ไปนีเ้ ปน ยาปลอม (1) ยาหรือวัตถุท่ที ําเทียมทั้งหมดหรอื แตบ างสว นวา เปน ยาแท (2) ยาท่แี สดงชอื่ วา เปน ยาอน่ื หรือแสดงเดอื น ป ที่ยาสน้ิ อายุ ซึ่งมิใชค วามจรงิ (3) ยาทแ่ี สดงชื่อหรือเครื่องหมายของผผู ลติ หรอื ทตี่ ้งั สถานทผ่ี ลติ ยา ซงึ่ มิใชความจรงิ (4)* ยาทแี่ สดงวาเปน ยาตามตํารบั ยาที่ขนึ้ ทะเบียนไว ซ่ึงมิใช ความจรงิ (5)* ยาที่ผลิตขึ้นไมถ ูกตอ งตามมาตรฐานถึงขนาดท่ีปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธข์ิ าด หรอื เกนิ กวารอ ยละยี่สบิ จากเกณฑต่ําสุดหรอื สูงสดุ ซึง่ กาํ หนดไวใ นตํารับยาท่ขี ึน้ ทะเบยี นไวต ามมาตรา 79 *[ความใน (4) และ (5) ของมาตรา 73 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก. 2522/79/29 พ.)] มาตรา 74* ยาตอ ไปนเ้ี ปน ยาผดิ มาตรฐาน (1) ยาท่ีผลิตขน้ึ ไมถูกตองตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรง ของสารออกฤทธ์ิขาดหรือ เกินจากเกณฑต ่ําสุดหรอื สงู สดุ ที่กาํ หนดไวใ นตาํ รับยาทข่ี ้นึ ทะเบยี นไวต ามมาตรา 79 แตไ มถงึ ขนาดดังกลาวใน มาตรา 73 (5) (2) ยาทผ่ี ลิตขึ้นโดยความบรสิ ุทธ์ิหรอื ลกั ษณะอื่นซง่ึ มีความสาํ คัญตอคุณภาพของยาผดิ ไปจาก เกณฑท ีก่ าํ หนดไวใ นตาํ รบั ยาท่ีขนึ้ ทะเบยี นไวต ามมาตรา 79 หรอื ตาํ รับยาท่รี ฐั มนตรสี งั่ แกไขทะเบยี นตาํ รบั ยา แลวตามมาตรา 86 ทวิ *[มาตรา 74 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 75 ยาตอ ไปน้ีเปนยาเสอื่ มคุณภาพ (1) ยาท่ีสิ้นอายุตามที่แสดงไวใ นฉลาก (2) ยาท่แี ปรสภาพจนมีลกั ษณะเชน เดยี วกนั กบั ยาปลอม ตามมาตรา 73(5) หรือยาผิดมาตรฐาน ตามมาตรา 74

มาตรา 75 ทว*ิ หา มมิใหผใู ดขายยาบรรจเุ สร็จหลายขนานโดยจดั เปนชดุ ในคราวเดยี วกนั โดยมี เจตนาใหผ ูซื้อใชร วมกนั เพอ่ื บําบดั บรรเทารักษา หรือปองกนั โรค หรืออาการของโรคใดโรคหน่งึ โดยเฉพาะ ความในวรรคหนงึ่ ไมใ ชบ งั คับแกเภสชั กรช้นั หนง่ึ ผปู ระกอบวชิ าชีพเวชกรรม หรือผูป ระกอบ โรคศลิ ปะในสาขาทันตกรรมซึ่งขายเฉพาะสําหรับคนไขข องตน และผปู ระกอบการบําบัดโรคสัตวซึง่ ขาย สําหรบั สัตวซ่งึ ตนบําบัด *[มาตรา 75 ทวิ เพ่มิ เตมิ โดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] หมวด 9 การประกาศเกย่ี วกบั ยา ------------------------ มาตรา 76* ใหร ฐั มนตรีมีอาํ นาจประกาศในราชกจิ จานุเบกษา ระบุ (1) ตํารายา (2) วตั ถทุ ีเ่ ปน ยา (3) ยาที่เปน อนั ตราย (4) ยาทเี่ ปนยาควบคุมพิเศษ (5) ยาท่เี ปนยาสามัญประจําบาน (6) ยาทีเ่ ปน ยาแผนโบราณ (7) ยาท่ีตองแจง กําหนดสนิ้ อายุไวใ นฉลาก (8) อายกุ ารใชข องยาบางชนดิ (9) ยาที่ตอ งแจง คําเตือนการใชยาไวใ นฉลากและทีเ่ อกสารกํากบั ยาและขอ ความของคําเตอื น ในกรณที ร่ี ฐั มนตรีไดประกาศกาํ หนดอายกุ ารใชของยาชนิดใดไว ตาม (8) หากผรู บั อนุญาตราย ใดสามารถพิสจู นหรอื ทดสอบโดยมีหลกั ฐานแจง ชดั จากการวิจยั วายาชนดิ นน้ั ของตนอาจมอี ายกุ ารใชไ ดเ กนิ กวา อายุการใชทร่ี ฐั มนตรีประกาศกาํ หนด ก็ใหร ฐั มนตรีโดยความเหน็ ชอบของคณะกรรมการมีอาํ นาจขยายอายุการ ใชของยาชนดิ น้ันใหแกผูรบั อนญุ าตท่ีนาํ พสิ ูจนหรอื ทดสอบไดนน้ั เปนการเฉพาะรายไดโดยประกาศในราช กจิ จานเุ บกษา *[มาตรา 76 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 77 ใหร ฐั มนตรมี อี ํานาจประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาระบโุ รคหรอื อาการของโรคท่ีหาม โฆษณายาวา สามารถใชบ ําบัด บรรเทา รกั ษาหรอื ปอ งกนั โรคหรืออาการของโรคนัน้ ได มาตรา 77 ทว*ิ เพ่อื ประโยชนแหง การคุม ครองสวัสดิภาพของประชาชน รฐั มนตรโี ดย คาํ แนะนําของคณะกรรมการมอี ํานาจกาํ หนดจาํ นวนสถานท่ขี ายยาทจ่ี ะอนญุ าตใหต งั้ ในทอ งทีใ่ ดทอ งทห่ี นง่ึ ได โดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา *[มาตรา 77 ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)]

มาตรา 77 ตรี* เพือ่ ประโยชนในการควบคุมยาทีน่ ําหรอื สงั่ เขามาในราชอาณาจกั ร รฐั มนตรมี ี อํานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากาํ หนดดานนาํ เขาได *[มาตรา 77 ตรี เพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 78 ประกาศของรัฐมนตรตี ามหมวดนี้ ใหก ระทาํ ไดเมือ่ ไดร บั คาํ แนะนําจาก คณะกรรมการ หมวด 10 การขึ้นทะเบยี นตาํ รบั ยา --------- มาตรา 79* ผูรับอนุญาตผลติ ยา หรอื ผูร บั อนญุ าตใหน าํ หรือส่งั ยาเขามาในราชอาณาจกั ร ผใู ด ประสงคจ ะผลติ หรือนาํ หรอื สง่ั เขา มาในราชอาณาจกั รซ่งึ ยาแผนปจจุบนั หรือยาแผนโบราณ ตองนาํ ตาํ รบั ยาน้ัน มาขอขน้ึ ทะเบยี นตอ พนักงานเจาหนาท่ี และเมื่อไดรับใบสาํ คญั การขึ้นทะเบยี นตาํ รบั ยา แลวจงึ จะผลติ ยา หรือนาํ หรือสง่ั ยานน้ั เขามาในราชอาณาจักรได *[มาตรา 79 แกไขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 79 ทว*ิ บทบัญญัตมิ าตรา 79 ไมใชบ งั คับแก (1) ยาทเี่ ปนเภสัชเคมีภัณฑ หรอื เภสัชเคมภี ณั ฑก ่ึงสําเรจ็ รปู ซงึ่ มิใชย าบรรจุเสรจ็ (2) ยาสมนุ ไพร (3) ยาตัวอยา งท่ีไดรบั อนญุ าตใหผ ลิต หรือนําหรอื ส่งั เขามาในราชอาณาจกั รเพ่ือขอขนึ้ ทะเบยี น ตํารับยา ตามหลักเกณฑ วธิ กี าร และเงือ่ นไขท่กี าํ หนดในกฎกระทรวง (4)* ยาทไ่ี ดรบั อนุญาตใหนาํ หรือส่ังเขา มาในราชอาณาจกั รตามหลกั เกณฑ วธิ ีการ และเงื่อนไข ที่รฐั มนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกําหนดในราชกจิ จานเุ บกษา *[มาตรา 79 ทวิ เพิม่ เติมโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.) และ ความใน (4) แกไ ขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 80 การขอขนึ้ ทะเบียนตาํ รับยาตามมาตรา 79 ตอ งแจงรายละเอยี ดดังตอไปน้ี (1) ชอ่ื ยา (2) ชื่อและปรมิ าณของวตั ถอุ ันเปน สว นประกอบของยา (3) ขนาดบรรจุ (4) วธิ วี ิเคราะหมาตรฐานของยาแผนปจจบุ นั ในกรณที ่ใี ชว ธิ วี เิ คราะหนอกตํารายาท่รี ฐั มนตรี ประกาศ (5) ฉลาก (6) เอกสารกํากบั ยา (7) รายการอ่นื ตามทกี่ ําหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 81 การแกรายการทะเบยี นตํารบั ยา จะกระทําไดเ มือ่ ไดรับอนุญาตจากพนกั งานเจา หนา ท่ี มาตรา 82 การขอขนึ้ ทะเบยี นหรอื แกร ายการทะเบยี นตาํ รับยา และการออกใบสําคัญการขึน้ ทะเบยี นหรอื แกรายการทะเบยี นตํารับยาใหเ ปน ไปตามหลกั เกณฑ วิธกี ารและเงอ่ื นไขทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง มาตรา 83* หา มมิใหพ นักงานเจา หนา ทร่ี ับขนึ้ ทะเบยี นตาํ รบั ยาเมอ่ื คณะกรรมการเห็นวา (1) เปนยาท่รี ะบใุ นมาตรา 72 (1) หรือ (6) (2) การขอขน้ึ ทะเบียนตาํ รบั ยาไมเ ปน ไปตามมาตรา 80 และมาตรา 82 (3) ยาทีข่ อขึ้นทะเบียนตามตาํ รับยาน้ัน ไมส ามารถเชอื่ ถือในสรรพคณุ ได หรืออาจไมป ลอดภยั แกผูใช (4) เปนยาท่ใี ชช ื่อไปในทาํ นองโออ วด ไมส ุภาพ หรอื อาจทําใหเขา ใจผดิ จากความจรงิ (5) ยาทใ่ี ชชอ่ื ไมเ หมาะสมกบั วัฒนธรรมอนั ดีงามของไทย หรอื สอไปในทางทาํ ลายคณุ คา ของ ภาษาไทย คําสัง่ ไมร ับขึ้นทะเบยี นตาํ รบั ยาของพนักงานเจาหนา ที่ใหเ ปนท่ีสดุ *[มาตรา 83 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 84 บทบัญญตั มิ าตรา 83 ใหใ ชบงั คบั แกการแกร ายการทะเบยี นตํารับยาโดยอนุโลม มาตรา 85* ใหผ รู ับอนญุ าตผลติ ยา หรือผรู บั อนุญาตนาํ หรือสั่งยาเขา มาในราชอาณาจกั รสง รายงานประจาํ ปเ กยี่ วกับการผลติ หรือนําหรือสงั่ ยาเขามาในราชอาณาจกั รซ่งึ ยาทีไ่ ดขน้ึ ทะเบยี นตํารบั ยาไวแ ตละ ตํารับ ตามแบบทก่ี าํ หนดในกฎกระทรวง ภายในวนั ท่ี 31 มนี าคม ของปถ ดั ไป ยาที่ไดข้นึ ทะเบียนตํารับยาไวแลวตาํ รบั ใดมิไดมีการผลิต หรือนําหรือส่งั เขา มาในราชอาณาจกั ร เปนเวลาสองปต ิดตอ กัน ใหท ะเบยี นตํารบั ยาน้นั เปน อนั ยกเลกิ *[มาตรา 85 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 86* ยาใดทีไ่ ดขนึ้ ทะเบยี นตาํ รับยาไวแ ลว หากภายหลังปรากฏวายาน้นั ไมม ีสรรพคณุ ตามท่ีข้นึ ทะเบียนไว หรืออาจไมปลอดภยั แกผูใ ช หรอื เปนยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานน้ั ไดเ ปลยี่ นไป เปนวตั ถุทมี่ ุงหมายสําหรับใชเ ปน อาหารหรือเคร่ืองสําอาง โดยไดรับใบอนญุ าตผลิตเพือ่ จาํ หนา ยซงึ่ อาหารที่ ควบคมุ เฉพาะหรือไดรับใบสาํ คญั การข้นึ ทะเบยี นเครอื่ งสําอางตามกฎหมายวาดว ยการนน้ั ใหรัฐมนตรโี ดย คาํ แนะนําของคณะกรรมการมีอาํ นาจสั่งใหเ พิกถอนทะเบยี นตาํ รบั ยานนั้ ได การเพกิ ถอนใหก ระทาํ โดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา คาํ สง่ั ของรัฐมนตรีใหเ ปน ทสี่ ุด *[มาตรา 86 แกไขโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 86 ทว*ิ เพอื่ คุมครองความปลอดภยั ของผูใ ชย า ใหร ัฐมนตรีโดยคาํ แนะนําของ คณะกรรมการมอี ํานาจสัง่ แกไ ขทะเบยี นตํารบั ยาทไ่ี ดข ้นึ ทะเบยี นไวแ ลว ไดตามทเี่ หน็ สมควรหรือตามความ จาํ เปน *[มาตรา 86 ทวิ เพิ่มเตมิ โดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)]

มาตรา 87 ในกรณใี บสาํ คัญการข้นึ ทะเบยี นตํารบั ยาสญู หายหรอื ถกู ทําลายในสาระสาํ คัญ ให ผูร ับอนุญาตแจงตอ พนักงานเจา หนาท่ีและย่นื คาํ ขอรบั ใบแทนใบสําคญั การขนึ้ ทะเบยี นตาํ รับยาภายในสิบหา วัน นับแตว ันที่ไดท ราบถึงการสูญหายหรือถูกทาํ ลายดงั กลา ว การขอรับใบแทนใบสําคัญการข้นึ ทะเบยี นตาํ รบั ยาและการออกใบแทนใบสําคญั ใหเ ปน ไปตาม หลกั เกณฑ วธิ ีการ และเงือ่ นไขท่ีกําหนดในกฎกระทรวง หมวด 11 การโฆษณา --------- มาตรา 88 การโฆษณาขายยาจะตอง (1) ไมเปน การโออ วดสรรพคณุ ยาหรือวัตถอุ นั เปน สวนประกอบของยาวาสามารถบําบดั บรรเทา รกั ษาหรือปองกนั โรคหรอื ความเจบ็ ปว ยไดอยางศักดสิ์ ิทธหิ์ รือหายขาด หรือใชถอ ยคาํ อืน่ ใดท่มี ี ความหมายทาํ นองเดียวกนั (2) ไมแสดงสรรพคณุ ยาอนั เปนเทจ็ หรอื เกนิ ความจรงิ (3) ไมทําใหเขา ใจวา มวี ัตถุใดเปนตวั ยาหรอื เปน สวนประกอบของยา ซงึ่ ความจริงไมมีวัตถุหรอื สว นประกอบน้นั ในยา หรือมแี ตไมเ ทาทีท่ าํ ใหเ ขาใจ (4) ไมทาํ ใหเ ขา ใจวาเปนยาทาํ ใหแ ทงลกู หรอื ยาขับระดอู ยา งแรง (5) ไมท ําใหเ ขา ใจวาเปนยาบาํ รงุ กามหรอื ยาคุมกาํ เนดิ (6) ไมแสดงสรรพคณุ ยาอันตรายหรอื ยาควบคมุ พิเศษ (7) ไมมีการรบั รองหรือยกยอ งสรรพคณุ ยาโดยบคุ คลอนื่ (8) ไมแ สดงสรรพคณุ ยาวา สามารถบาํ บัด บรรเทา รกั ษาหรือปองกนั โรค หรอื อาการของโรคที่ รฐั มนตรีประกาศตามมาตรา 77 *ความใน (5) และ (6) ไมใ ชบ งั คับแกขอ ความในฉลากหรือเอกสารกาํ กบั ยาและความใน (1) (4) (5) (6) (7) และ (8) ไมใ ชบ งั คบั แกการโฆษณาซ่ึงกระทําโดยตรงตอ ผปู ระกอบโรคศลิ ปะ ผปู ระกอบวชิ าชีพ เวชกรรมหรอื ผปู ระกอบการบาํ บดั โรคสัตว *[ความในวรรคทา ยของมาตรา 88 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก. 2530/278/1 พ.)] มาตรา 88 ทว*ิ การโฆษณาขายยาทางวิทยุกระจายเสยี ง เครือ่ งขยายเสยี ง วทิ ยโุ ทรทศั น ทางฉาย ภาพหรอื ภาพยนตร หรือทางสิ่งพมิ พจะตอ ง (1) ไดรบั อนุมตั ิขอ ความ เสียง หรอื ภาพทีใ่ ชในการโฆษณาจากผูอนญุ าต (2) ปฏิบตั ติ ามเงอ่ื นไขทผี่ อู นญุ าตกําหนด *[มาตรา 88 ทวิ เพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)]

มาตรา 89 หา มมใิ หโฆษณาขายยาโดยไมส ภุ าพ หรือโดยการรอ งราํ ทําเพลง หรือแสดงความ ทุกขท รมานของผูปว ย มาตรา 90 หา มมิใหโฆษณาขายยาโดยวธิ แี ถมพกหรอื ออกสลากรางวลั มาตรา 90 ทว*ิ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอี ํานาจส่งั เปน หนงั สอื ใหร ะงบั การ โฆษณาขายยาที่เห็นวา เปน การโฆษณาโดยฝาฝน พระราชบัญญตั ินไี้ ด *[มาตรา 90 ทวิ เพ่มิ เตมิ โดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] หมวด 12 พนกั งานเจาหนา ท่ี --------- มาตรา 91* ในการปฏิบัตหิ นา ท่ี ใหพ นักงานเจา หนาที่มอี ํานาจ ดงั น้ี (1) เขา ไปในสถานท่ีผลิตยา สถานทข่ี ายยา สถานท่นี ําหรือสงั่ ยาเขามาในราชอาณาจกั ร หรอื สถานที่เก็บยา ในระหวางเวลาทําการ เพอื่ ตรวจสอบควบคมุ ใหการเปน ไปตามพระราชบัญญัติน้ี (2) นาํ ยาในปรมิ าณพอสมควรไปเปน ตวั อยา งเพือ่ ตรวจสอบหรือวเิ คราะห (3) ในกรณที ม่ี เี หตอุ ันควรสงสยั วา มีการกระทาํ ความผดิ ตามพระราชบัญญตั ินอ้ี าจเขา ไปใน สถานทีใ่ ด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยดึ หรอื อายดั ยา และเครอื่ งมอื เครือ่ งใชท่ีเกีย่ วของกบั การกระทําความผิด ตลอดจนภาชนะหรือหบี หอบรรจุยา และเอกสารท่เี กีย่ วกับยาดงั กลา วได (4) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะหคุณภาพของยา ท่นี ําไป ตรวจสอบหรือวเิ คราะหตาม (2) ใหป ระชาชนทราบ โดยไดรบั ความเหน็ ชอบจากคณะกรรมการ ทั้งน้ี เพ่อื ประโยชนแ กก ารคุม ครองความ ปลอดภัยของผูใ ชยา (5) ในกรณีทป่ี รากฏตอ พนกั งานเจา หนา ที่วา ยาใดเปน ยาท่ีไมปลอดภัยแกผ ูใชย า หรืออาจเปน อนั ตรายตอผใู ชย า ใหพนกั งานเจาหนาที่มอี ํานาจเรียกเกบ็ หรอื สง่ั ใหผูรับอนญุ าตผลิตยา ผรู ับอนญุ าตขายยา หรอื ผูรบั อนุญาตนาํ หรือสั่งยาเขามาในราชอาณาจกั ร จดั เก็บยาดังกลาวของตนคืนภายในระยะเวลาท่ีพนกั งาน เจาหนา ทกี่ ําหนด และมอี ํานาจทําลายยาดงั กลาวเสยี ได ทั้งน้ี ตามหลกั เกณฑแ ละวิธีการทกี่ ําหนดในกฎกระทรวง ในการปฏิบตั กิ ารของพนักงานเจาหนาทต่ี ามวรรคหนึ่ง ใหผ รู ับอนุญาตและบรรดาผมู ีหนา ที่ เกีย่ วขอ งกบั การผลิตยา การขายยา หรอื การนําหรอื ส่งั ยาเขามาในราชอาณาจักรในสถานที่ดงั กลา วอาํ นวยความ สะดวกใหต ามควรแกก รณี *[มาตรา 91 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 92 ในการปฏิบัตกิ ารตามหนาท่พี นกั งานเจา หนา ทีต่ องแสดงบตั รประจําตัวเมื่อบุคคลซง่ึ เกี่ยวขอ งรองขอ บตั รประจําตวั พนกั งานเจา หนาท่ใี หเปนไปตามแบบท่ีกาํ หนดในกฎกระทรวง

มาตรา 93 ยารวมท้งั ภาชนะหรอื หีบหอ บรรจยุ าและเอกสารทไ่ี ดย ึดไวต ามมาตรา 91 ถาไม ปรากฏเจาของ หรอื พนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไมฟองคดี หรือศาลไมพ พิ ากษาใหรบิ และผูเ ปน เจา ของหรอื ผู ครอบครองมไิ ดรองขอรบั คนื ภายในเกาสบิ วนั นบั แตว ันที่ยึด หรือวนั ทที่ ราบคาํ สั่งเดด็ ขาดไมฟ องคดี หรือวันที่ ศาลพพิ ากษาถงึ ทส่ี ดุ แลว แตก รณี ใหตกเปน ของกระทรวงสาธารณสขุ ถา ส่งิ ทยี่ ดึ ไวน นั้ เปน ของเสยี งา ย หรอื ถาหนว งชา ไวจะเปน การเสย่ี งความเสยี หาย หรือจะเสีย คาใชจ า ยในการเกบ็ รกั ษาเกนิ ราคาตลาดของยา พนกั งานเจา หนา ที่จะจัดการขายทอดตลาด ยานั้นรวมท้งั ภาชนะ หรือหบี หอ บรรจยุ าและเอกสารเสยี กอ นถึงกาํ หนดก็ได ไดเงนิ จํานวนสุทธิเทา ใดใหย ดึ เงินนัน้ ไวแ ทน มาตรา 94 ในการปฏิบตั กิ ารตามพระราชบญั ญตั ินี้ ใหพ นกั งานเจาหนา ที่เปน เจาพนักงานตาม ประมวลกฎหมายอาญา หมวด 13 การพกั ใชใ บอนญุ าตและการเพกิ ถอนใบอนุญาต --------- มาตรา 95 เมือ่ ปรากฏตอ ผูอ นุญาตวา ผรู บั อนญุ าตผูใดไมป ฏบิ ัตติ ามพระราชบญั ญตั นิ ีห้ รอื กฎกระทรวงทอ่ี อกตามพระราชบญั ญัติน้ี ผูอนุญาตโดยคาํ แนะนําของคณะกรรมการมอี ํานาจสง่ั พกั ใชใบอนญุ าต ไดโดยมกี ําหนดครั้งละไมเกนิ หนึ่งรอ ยยส่ี ิบวนั หรอื ในกรณมี กี ารฟองผูร บั อนุญาตตอศาลวา ไดก ระทาํ ความผิด ตามพระราชบญั ญัติน้ี จะสงั่ พกั ใชใบอนุญาตไวรอคําพพิ ากษาอันถงึ ทส่ี ุดก็ได ผูรับอนญุ าตซึ่งถูกสั่งพกั ใชใ บอนุญาตตองหยดุ การผลติ ยา การขายยาหรอื การนาํ หรอื สั่งยาเขา มาในราชอาณาจักร แลว แตก รณี และระหวางถกู สงั่ พกั ใชใบอนญุ าตนน้ั จะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตาม พระราชบญั ญัตนิ ีอ้ ีกไมได มาตรา 96 เม่อื ปรากฏตอ ผอู นญุ าตวาผูรบั อนญุ าตขาดคณุ สมบตั ิตามมาตรา 14 หรือมาตรา 48 ผู อนุญาตโดยคําแนะนาํ ของคณะกรรมการมอี าํ นาจส่งั เพกิ ถอนใบอนญุ าตได ผูร บั อนญุ าตซ่ึงถูกเพกิ ถอนใบอนญุ าตตองหยุดการผลิตยา การขายยาหรือการนําหรือสงั่ ยาเขา มาในราชอาณาจักร แลว แตก รณี และจะขอรบั ใบอนญุ าตใด ๆ ตามพระราชบญั ญัติน้ีอีกไมไดจ นกวาจะพน สองป นับแตว นั ทถี่ กู เพกิ ถอนใบอนญุ าตและผูอนุญาตจะออกใบอนญุ าตใหห รือไมก ็ได สุดแตจะพิจารณาเหน็ สมควร มาตรา 97 คาํ ส่งั พกั ใชใ บอนญุ าตและคาํ ส่ังเพกิ ถอนใบอนุญาตใหท ําเปนหนังสอื แจง ใหผ ูรบั อนุญาตทราบ และในกรณไี มพ บตัวผูถูกส่งั หรือผูถกู สั่งไมย อมรับคําส่งั ดังกลาว ใหปด คาํ สัง่ ไว ณ ทเ่ี ปด เผยเห็น ไดงา ยทสี่ ถานทผ่ี ลิตยา สถานท่ขี ายยา หรอื สถานทนี่ าํ หรือส่ังยาเขา มาในราชอาณาจกั ร และใหถ อื วาผูรับอนุญาต ไดทราบคาํ สงั่ นนั้ แลว ตั้งแตว นั ที่ปด คาํ ส่ัง คาํ สั่งพกั ใชใ บอนญุ าตและคาํ ส่งั เพกิ ถอนใบอนุญาตจะโฆษณาในหนงั สือพมิ พ หรอื โดยวธิ อี ่ืน อกี ดวยกไ็ ด

มาตรา 98 ผอู นุญาตโดยคําแนะนาํ ของคณะกรรมการมอี าํ นาจสง่ั ถอนคําสง่ั พักใชใบอนญุ าต กอนกําหนดเวลาได เมือ่ เปน ทีพ่ อใจวา ผรู บั อนุญาต ซง่ึ ถกู ส่ังพักใชใบอนุญาตไดปฏิบตั กิ ารตามพระราชบญั ญตั ิ นี้ หรอื กฎกระทรวง ซ่งึ ออกตามพระราชบญั ญัตินีแ้ ลว มาตรา 99 ผูรับอนุญาตซึง่ ถกู สั่งพักใชใ บอนญุ าตหรอื เพิกถอนใบอนญุ าตมีสทิ ธิอุทธรณตอ รัฐมนตรภี ายในสามสิบวนั นบั แตวนั ทที่ ราบคาํ ส่ังรฐั มนตรีมอี ํานาจส่งั ใหยกอุทธรณห รือใหแ กไขคําส่งั ของผู อนุญาตในทางทีเ่ ปนคุณแกผ ูอุทธรณไ ด คําวินิจฉยั ของรัฐมนตรีใหเปน ที่สุด การอทุ ธรณตามวรรคหนึ่งยอ มไมเปน การทเุ ลาการบงั คบั ตามคาํ สั่งพักใชใ บอนุญาตหรือคําสัง่ เพกิ ถอนใบอนญุ าต มาตรา 100 ผถู ูกเพกิ ถอนใบอนญุ าตจะขายยาของตนที่เหลืออยูแกผ รู ับอนุญาตอ่นื หรอื แกผ ซู ่งึ ผอู นุญาตเหน็ สมควรไดภายในหกสิบวันนบั แตวนั ทไ่ี ดทราบคําสั่งเพิกถอนใบอนุญาตหรือวันทไี่ ดท ราบคํา วินจิ ฉยั ของรฐั มนตรี เวนแตผ ูอนญุ าตจะผอ นผันขยายระยะเวลาดงั กลาวให หมวด 14 บทกาํ หนดโทษ -------- มาตรา 101 ผูใดฝาฝนมาตรา 12 ตองระวางโทษจําคุกไมเกินหาปแ ละปรับไมเกนิ หนึ่งหม่ืนบาท มาตรา 102* ผรู ับอนุญาตผูใ ดฝาฝน มาตรา 19 หรอื มาตรา 30 ตอ งระวางโทษปรบั ตงั้ แตสองพนั บาทถึงหา พันบาท *[มาตรา 102 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 103* ผรู ับอนญุ าตผใู ดไมปฏบิ ตั ิตามมาตรา 20 มาตรา 21 มาตรา 21 ทวิ มาตรา 22 มาตรา 23 หรอื มาตรา 24 ตองระวางโทษจาํ คุกไมเ กนิ สามเดอื น หรอื ปรบั ไมเ กินหาพันบาท หรอื ทั้งจาํ ทั้ง ปรับ และใหป รบั เปน รายวนั อกี วนั ละหา รอ ยบาทจนกวา จะปฏบิ ตั ใิ หถูกตอ ง *[มาตรา 103 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 104* ผรู บั อนญุ าตผใู ดผลติ ยาหรือขายยา หรอื นาํ หรอื ส่งั ยาเขา มาในราชอาณาจกั ร ภายหลังที่ใบอนุญาตสิน้ อายแุ ลว โดยมไิ ดย น่ื คาํ ขอตออายใุ บอนุญาตตอ งระวางโทษปรบั เปนรายวนั วนั ละหน่งึ รอ ยบาทตลอดเวลาท่ีใบอนญุ าตขาดอายุ *[มาตรา 104 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 105* ผรู ับอนญุ าตผูใดไมป ฏบิ ตั ิตามมาตรา 25 มาตรา 26 มาตรา 26 ทวิ หรือมาตรา 27 ตองระวางโทษปรับตงั้ แตส องพนั บาทถึงหนึ่งหมนื่ บาท *[มาตรา 105 แกไขโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)]

มาตรา 105 ทวิ ผใู ดไมป ฏบิ ตั ติ ามมาตรา 27 ทวิ หรอื มาตรา 59 ทวิ ตองระวางโทษปรบั ต้งั แต สองพันบาทถึงหนึ่งหมนื่ บาท *[มาตรา 105 ทวิ เพิม่ เติมโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 106 ผูรับอนญุ าตผใู ดไมปฏิบัติตามมาตรา 28 มาตรา 29 มาตรา 33 มาตรา 35 มาตรา 60 มาตรา 61 มาตรา 63 มาตรา 65 มาตรา 81 หรอื มาตรา 87 ตอ งระวางโทษปรับไมเกนิ หน่งึ พนั บาท มาตรา 107 ผใู ดฝา ฝน มาตรา 31 หรือมาตรา 32 ตองระวางโทษปรบั ตั้งแตห นึ่งพนั บาทถงึ หา พัน บาท มาตรา 107 ทวิ* ผรู บั อนญุ าตผใู ดไมแจง การจดั ใหม ผี ูป ฏบิ ัติการแทน ผมู หี นาที่ปฏบิ ัติการตาม มาตรา 33 ทวิ ตอ งระวางโทษปรับไมเกนิ หารอยบาท *[มาตรา 107 ทวิ เพิ่มเตมิ โดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 108 ผมู หี นาทป่ี ฏิบัตกิ ารผใู ดไมปฏบิ ตั ติ ามมาตรา 34 หรอื มาตรา 64 ตอ งระวางโทษ ปรบั ไมเกินหารอ ยบาท มาตรา 109* ผูมหี นา ทป่ี ฏบิ ัตกิ ารผใู ดไมปฏบิ ตั ติ ามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 ตองระวางโทษปรบั ตงั้ แตห นึ่งพนั บาทถงึ หาพนั บาท *[มาตรา 109 เพ่ิมเตมิ โดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 110* ผใู ดฝาฝน มาตรา 45 ตอ งระวางโทษปรับต้งั แตหนง่ึ พันบาทถึงหา พนั บาท *[มาตรา 110 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 111 ผใู ดฝาฝน มาตรา 46 ตอ งระวางโทษจาํ คกุ ไมเกนิ สามป และปรบั ไมเ กินหา พันบาท มาตรา 112* ผรู ับอนุญาตผใู ดฝา ฝน มาตรา 53 หรอื มาตรา 62 ตอ งระวางโทษปรบั ตงั้ แตหนึง่ พนั บาทถงึ สามพนั บาท *[มาตรา 112 แกไขโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 113* ผรู บั อนญุ าตผูใ ดไมป ฏิบตั ติ ามมาตรา 54 มาตรา 55 หรือมาตรา 56 ตองระวางโทษ จําคกุ ไมเกินหนึ่งเดือน หรือปรบั ไมเกินสองพนั บาท หรอื ท้ังจาํ ท้ังปรบั และใหปรับเปน รายวนั อกี วนั ละหนึ่งรอย บาทจนกวาจะปฏบิ ตั ิใหถ ูกตอ ง *[มาตรา 113 แกไ ขโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 113 ทวิ* ผูร บั อนญุ าตผใู ดไมป ฏบิ ตั ิตามมาตรา 54 ทวิ ตองระวางโทษปรับไมเ กินหา พนั บาท *[มาตรา 113 ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 114 ผรู ับอนญุ าตผใู ดไมปฏิบัตติ ามมาตรา 57 มาตรา 58 หรอื มาตรา 59 ตองระวางโทษ ปรับต้งั แตหนง่ึ พนั บาทถึงหา พันบาท

มาตรา 114 ทวิ* ผรู บั อนุญาตผใู ดไมแจง การจดั ใหมผี ูปฏิบตั กิ ารแทน ผมู หี นาท่ปี ฏบิ ตั กิ ารตาม มาตรา 63 ทวิ ตอ งระวางโทษปรับไมเ กนิ หา รอ ยบาท *[มาตรา 114 ทวิ เพิม่ เติมโดยพระราชบัญญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 115 ผปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณผูใ ดไมป ฏบิ ัติตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรอื มาตรา 70 ตอ งระวางโทษปรบั ตั้งแตหา รอ ยบาทถงึ สองพันบาท มาตรา 116* ผปู ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณผูใดฝาฝนมาตรา 71 ตองระวางโทษปรบั ต้งั แต หารอ ยบาทถึงสองพนั หารอยบาท *[มาตรา 116 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 117 ผใู ดผลิตยาปลอมอันเปนการฝา ฝนมาตรา 72 (1) ตอ งระวางโทษจาํ คกุ ตั้งแตสามป ถึงตลอดชวี ติ และปรบั ตง้ั แตหนึ่งหมน่ื บาทถงึ หาหม่นื บาท *การผลิตยาปลอมที่มีลกั ษณะตามมาตรา 73 (2) (3) หรอื (4) อันเปน การฝาฝนมาตรา 72 (1) ถา ผูผลติ สามารถพสิ จู นไ ดว ายานน้ั ไมถงึ กับเปนอนั ตรายแกผ ใู ชย าตองระวางโทษจําคกุ ไมเ กนิ หา ป และปรับไมเ กนิ สองหม่ืนบาท *[ความในวรรคสองของมาตรา 117 แกไขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก. 2530/278/1 พ.)] มาตรา 118* ผูใดผลติ ยาผิดมาตรฐานหรอื ยาท่รี ฐั มนตรีส่งั เพิกถอนทะเบยี นตํารบั ยาอนั เปน การ ฝา ฝนมาตรา 72 (2) หรอื (6) ตองระวางโทษจําคกุ ตั้งแตส องปถ ึงหา ป และปรับต้งั แตส ่ีพนั บาทถงึ สองหมนื่ บาท ผูใ ดผลติ ยาท่ที ะเบียนตาํ รบั ยาถูกยกเลิกอนั เปนการฝา ฝน มาตรา 72 (5) ตอ งระวางโทษจาํ คุกไม เกินสองปห รือปรบั ไมเกินสองหมืน่ บาท หรอื ท้งั จาํ ทง้ั ปรับ *[มาตรา 118 แกไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530 รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 119 ผใู ดขาย หรือนาํ หรอื สัง่ เขา มาในราชอาณาจกั รซึง่ ยาปลอมอันเปน การฝาฝน มาตรา 72 (1) ตอ งระวางโทษจาํ คกุ ตัง้ แตหน่งึ ปถ ึงยส่ี บิ ป และปรับต้งั แตส องพันบาทถึงหน่ึงหมนื่ บาท ถา ผูกระทําการตามวรรคหนง่ึ กระทาํ โดยไมร ูวาเปนยาปลอม ตองระวางโทษปรับต้ังแตห น่ึงพนั บาทถึงหาพนั บาท มาตรา 120* ผใู ดขาย หรอื นาํ หรือสั่งเขา มาในราชอาณาจกั รซ่ึงยาผดิ มาตรฐานหรอื ยาที่ รัฐมนตรีสง่ั เพิกถอนทะเบยี นตาํ รับยาอนั เปนการฝาฝนมาตรา 72 (2) หรือ (6) ตองระวางโทษจําคกุ ไมเ กนิ สามป และปรับไมเกนิ หาพันบาท ผูใดขาย หรือนาํ หรือสั่งเขามาในราชอาณาจกั รซ่ึงยาท่ีทะเบยี นตํารับยาถูกยกเลิกอนั เปนการฝา ฝนมาตรา 72 (5) ตองระวางโทษจาํ คกุ ไมเ กนิ หนึง่ ป หรือปรับไมเกินหนึ่งหมนื่ บาท หรือทงั้ จาํ ทั้งปรับ ถา ผูกระทําตามวรรคหน่งึ และวรรคสองกระทําโดยไมร วู า เปน ยาผดิ มาตรฐานยาที่รฐั มนตรีส่ัง เพกิ ถอนทะเบยี นตาํ รับยา หรือยาท่ีทะเบยี นตํารับยาถกู ยกเลิก ตองระวางโทษปรบั ไมเ กนิ หาพนั บาท *[มาตรา 120 แกไ ขโดยพระราชบัญญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)]

มาตรา 121 ผูใดขาย หรอื นําหรือส่ังเขามาในราชอาณาจกั รซง่ึ ยาเสอื่ มคณุ ภาพอนั เปนการฝาฝน มาตรา 72 (3) ตอ งระวางโทษจําคกุ ไมเ กนิ หนงึ่ ปหรอื ปรบั ไมเกนิ สามพนั บาท หรือทง้ั จาํ ทงั้ ปรบั ถา ผูกระทาํ การตามวรรคหนง่ึ กระทาํ โดยไมรวู าเปน ยาเส่อื มคณุ ภาพ ตอ งระวางโทษปรับไมเ กนิ สามพนั บาท มาตรา 122 ผใู ดผลติ ขาย หรอื นาํ หรอื ส่งั เขามาในราชอาณาจักร ซง่ึ ยาทีม่ ไิ ดข ึน้ ทะเบียนตํารบั ยาอันเปนการฝา ฝนมาตรา 72 (4) ตองระวางโทษจาํ คกุ ไมเกินสามปห รอื ปรบั ไมเกนิ หา พันบาท หรือทัง้ จําท้งั ปรบั มาตรา 122 ทว*ิ ผูใดฝาฝน มาตรา 75 ทวิ ตองระวางโทษจําคุกไมเ กินหาปหรือปรับไมเ กนิ หา หมนื่ บาท หรอื ทง้ั จาํ ท้ังปรบั *[มาตรา 122 ทวิ เพิม่ เติมโดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 123 ผรู ับอนญุ าตผใู ดไมป ฏิบตั ติ ามมาตรา 79 ตอ งระวางโทษจําคกุ ไมเ กนิ สามปห รือ ปรับไมเกนิ หาพนั บาท หรอื ทัง้ จาํ ทัง้ ปรับ มาตรา 123 ทว*ิ ผูรับอนญุ าตผูใดไมปฏิบตั ติ ามมาตรา 85 วรรคหน่ึง ตอ งระวางโทษปรบั ต้ังแต หนึง่ พันบาทถงึ หา พันบาท และใหปรบั เปน รายวนั อกี วนั ละรอ ยบาทจนกวา จะปฏบิ ตั ิใหถ กู ตอง *[มาตรา 123 ทวิ แกไ ขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 123 ตร*ี ผูร ับอนุญาตผใู ดสงรายงานประจาํ ปเ กยี่ วกบั การผลติ หรือนําหรือสง่ั ยาเขา มาใน ราชอาณาจักรตามมาตรา 85 วรรคหนึง่ อันเปน เทจ็ ตองระวางโทษจาํ คกุ ไมเกนิ สามเดอื นหรือปรับไมเกินหา พัน บาท หรอื ทัง้ จาํ ท้ังปรับ *[มาตรา 123 ตรี เพิม่ เตมิ โดยพระราชบัญญตั ิยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 124* ผใู ดโฆษณาขายยาโดยฝาฝน มาตรา 88 มาตรา 88 ทวิ มาตรา 89 หรอื มาตรา 90 ตอ งระวางโทษปรับไมเกนิ หนง่ึ แสนบาท *[มาตรา 124 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (รก.2530/278/1 พ.)] มาตรา 124 ทว*ิ ผใู ดฝา ฝน คําส่ังใหระงับการโฆษณาขายยาของเลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหาร และยา ซง่ึ ส่งั ตามมาตรา 90 ทวิ ตอ งระวางโทษจาํ คกุ ไมเ กินสามเดอื นหรือปรบั ไมเกนิ หาพนั บาท หรือทัง้ จําท้ัง ปรบั และใหปรับเปนรายวนั อกี วนั ละหารอ ยบาท จนกวา จะปฏิบตั ิตามคําสงั่ ดังกลาว *[มาตรา 124 ทวิ เพิ่มเตมิ โดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 125* ผูใ ดขัดขวางหรอื ไมใ หความสะดวกแกพนกั งานเจา หนา ทซ่ี งึ่ ปฏิบตั กิ ารตามหนาที่ หรอื ไมปฏบิ ตั ติ ามคําสัง่ ของพนักงานเจา หนา ทตี่ ามมาตรา 91 ตอ งระวางโทษจาํ คุกไมเ กนิ หน่ึงเดอื นหรือปรบั ไม เกนิ หนึ่งพนั บาท หรือท้งั จาํ ท้ังปรับ *[มาตรา 125 แกไ ขโดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)]

มาตรา 125 ทวิ* ผรู ับอนุญาตผใู ดดาํ เนินการผลิตยา ขายยา หรอื นาํ หรอื ส่งั ยาเขามาใน ราชอาณาจกั รระหวา งทใี่ บอนญุ าตใหผ ลิตยา ขายยา หรอื นําหรอื สัง่ ยาเขา มาในราชอาณาจกั ร แลว แตก รณี ของ ตนถูกสง่ั พกั ใชต ามมาตรา 95 ตองระวางโทษจาํ คกุ ไมเ กนิ หาป และปรับไมเ กินหน่งึ หมนื่ บาท *[มาตรา 125 ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.)] มาตรา 126 เมือ่ มีการลงโทษตามมาตรา 101 มาตรา 111 มาตรา 117 มาตรา 118 มาตรา 119 มาตรา 120 มาตรา 121 หรือมาตรา 122 ใหร ิบยา เครือ่ งมือและอุปกรณท ีใ่ ชในการผลิตยารวมทง้ั ภาชนะหรือหีบ หอบรรจยุ าท่ีเกี่ยวเน่ืองกับความผดิ ในคดใี หแกก ระทรวงสาธารณสขุ เพ่ือทําลายเสียหรอื จัดการตามที่เห็นสมควร มาตรา 126 ทวิ* บรรดาความผิดตามพระราชบญั ญตั นิ ท้ี มี่ โี ทษปรับสถานเดยี ว ใหเ ลขาธกิ าร คณะกรรมการอาหารและยาหรือผูซ งึ่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมีอํานาจเปรยี บเทยี บปรับ ได *ในกรณีมีการยึดยา ภาชนะหรอื หบี หอบรรจยุ า และเอกสารทีเ่ ก่ียวขอ งกบั การกระทาํ ความผิด ไว เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาหรือผซู งึ่ เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายจะ เปรียบเทียบปรบั ไดต อเมอื่ ผกู ระทาํ ความผดิ ยินยอมใหสง่ิ ทยี่ ดึ ไวตกเปน ของกระทรวงสาธารณสุข *[มาตรา 126 ทวิ เพิ่มเติมโดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.) และ ความในวรรคสอง เพ่มิ เตมิ โดยพระราชบญั ญัติยา (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530(รก.2530/278/1 พ.)] บทเฉพาะกาล --------- มาตรา 127 ใบอนญุ าตประกอบธุรกิจการขายยาตามกฎหมายวาดว ยการขายยากอนวันท่ี พระราชบญั ญตั นิ ้ีใชบ งั คับ ใหค งใชไ ดต อ ไปจนกวา จะส้ินอายุ ถา ผไู ดร บั ใบอนญุ าตดงั กลาวประสงคจ ะผลติ ยา ขายยาหรือนาํ หรอื สง่ั ยาเขา มาในราชอาณาจักรตอไป และไดย น่ื คาํ ขอรับใบอนญุ าตตามพระราชบญั ญตั ินี้แลวให ดาํ เนินกิจการทไี่ ดรบั อนญุ าตตามใบอนญุ าตเดมิ ตอไปไดจนกวาจะไดร ับใบอนญุ าตใหมห รือผอู นญุ าตไดแจง ให ทราบถงึ การไมอ นญุ าต และในกรณีไดรับใบอนญุ าตใหมใหด าํ เนินการใหถ ูกตอ งตามพระราชบญั ญตั นิ ้ีใหแ ลว เสร็จภายในหนึ่งรอยย่สี ิบวนั นบั แตว นั ทไ่ี ดรับใบอนุญาต ถาผูไ ดร ับอนุญาตประกอบธรุ กจิ การขายยาตามวรรคหน่ึงไมป ระสงคจะประกอบธุรกิจน้นั ตอไป หรอื ไดย ื่นคําขอรับอนุญาตตามพระราชบญั ญัตนิ แ้ี ลว แตผ อู นญุ าตไมอ นุญาต จะขายยาของตนทเี่ หลอื อยู แกผ ูรบั อนญุ าตอน่ื หรือแกผซู ง่ึ ผอู นญุ าตเหน็ สมควรไดภ ายในเกา สิบวนั นับแตว นั ทใ่ี บอนญุ าตเดิมส้ินอายุ หรอื วันทผ่ี อู นญุ าตแจงใหทราบวา ไมอนญุ าต แลวแตกรณี เวน แตผ ูอนญุ าตจะผอ นผันขยายระยะเวลาดงั กลา วให มาตรา 128 ใบสาํ คัญการข้นึ ทะเบยี นตํารบั ยาที่ไดออกใหตามกฎหมายวาดวยการขายยากอน วนั ทพี่ ระราชบญั ญัตนิ ี้ใชบงั คบั ใหมอี ายดุ งั ตอ ไปนี้ (1) ใบสําคัญการข้นึ ทะเบยี นตาํ รบั ยาท่ขี ึน้ ทะเบียนไวใน พ.ศ. 2505 และ พ.ศ. 2506 ใหม อี ายถุ ึง วันท่ี 31 ธันวาคม พ.ศ. 2512

(2) ใบสําคัญการขึน้ ทะเบยี นตํารับยาท่ขี ึ้นทะเบยี นไวใ น พ.ศ. 2507 และ พ.ศ. 2508 ใหม ีอายุถงึ วนั ท่ี 31 ธนั วาคม พ.ศ. 2513 (3) ใบสาํ คญั การขนึ้ ทะเบยี นตาํ รบั ยาทขี่ นึ้ ทะเบียนไวภายหลัง พ.ศ. 2508 ใหม ีอายถุ ึง วันท่ี 31 ธันวาคม พ.ศ. 2514 มาตรา 129 ภายในสามปน บั แตว นั ทพ่ี ระราชบญั ญัตินใ้ี ชบ ังคับบรรดายาที่ผลติ ขาย หรือนํา หรือส่ังเขา มาในราชอาณาจกั รโดยชอบตามกฎหมายวา ดว ยการขายยากอ นวันทพ่ี ระราชบญั ญตั นิ ีใ้ ชบ ังคบั ให ไดรบั ยกเวน การปฏบิ ตั ิเกย่ี วกบั ฉลากตามท่ีกาํ หนดไวใ นมาตรา 25 (3) มาตรา 26 (5) มาตรา 27 (3) มาตรา 57 (2) มาตรา 58 (2) และมาตรา 59 (2) แหงพระราชบัญญตั ิน้ี ผรู บั สนองพระบรมราชโองการ จอมพล ถนอม กติ ตขิ จร นายกรัฐมนตรี อัตราคา ธรรมเนียม* --------- ก. ประเภทยาแผนปจ จบุ นั (1) ใบอนญุ าตผลิตยาแผนปจ จุบนั ฉบับละ 10,000 บาท (2) ใบอนุญาตขายยาแผนปจจบุ ัน ฉบับละ 3,000 บาท (2 ทวิ)*ใบอนญุ าตขายสง ยาแผนปจจุบนั ฉบับละ 3,000 บาท (3) ใบอนญุ าตขายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจเุ สร็จทมี่ ใิ ชยาอันตรายหรือยาควบคมุ พเิ ศษ ฉบบั ละ 2,000 บาท (4) ใบอนญุ าตขายยาแผนปจจบุ นั เฉพาะยาบรรจเุ สรจ็ สําหรบั สตั ว ฉบบั ละ 2,000 บาท (5) ใบอนญุ าตนาํ หรือสั่งยาแผนปจ จบุ ันเขา มาในราชอาณาจักร ฉบบั ละ 20,000 บาท (6) การพสิ จู นห รือวเิ คราะหย าตามตํารับยาทีข่ อขน้ึ ทะเบยี น คร้ังละ 1,000 บาท (7) ใบสาํ คญั การขึ้นทะเบียนตํารบั ยาแผนปจ จุบนั ฉบบั ละ 3,000 บาท (8) ใบแทนใบอนุญาต ฉบบั ละ 100 บาท (9) ใบแทนใบสาํ คญั การขน้ึ ทะเบียนตาํ รบั ยาแผนปจจุบนั ฉบบั ละ 100 บาท ข. ประเภทยาแผนโบราณ (1) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบบั ละ 5,000 บาท (2) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบบั ละ 1,500 บาท (3) ใบอนญุ าตนาํ หรอื สง่ั ยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจักร ฉบบั ละ 10,000 บาท (4) การพิสูจนห รือวเิ คราะหย าตามตํารับยาท่ีขอข้ึนทะเบยี น ครง้ั ละ 500 บาท

(5) ใบสาํ คัญในการขึน้ ทะเบยี นตํารับยาแผนโบราณ ฉบบั ละ 1,500 บาท (6) ใบแทนใบอนญุ าต ฉบบั ละ 100 บาท (7) ใบแทนใบสาํ คัญการขึ้นทะเบยี นตาํ รบั ยาแผนโบราณ ฉบับละ 100 บาท ค. อน่ื ๆ (1) การตอ อายใุ บอนญุ าตคร้ังละเทากับคา ธรรมเนยี มสําหรบั ใบอนญุ าตประเภทนั้น ๆ แตละ ฉบับ (2) การตออายใุ บสําคัญการขนึ้ ทะเบยี นตาํ รบั ยาครั้งละเทา กับคา ธรรมเนียมสําหรับใบสาํ คัญ การขน้ึ ทะเบยี นตํารบั ยาแตล ะประเภท *[อัตราคาธรรมนียมทาย แกไ ขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 (รก.2522/79/29 พ.) และขอ 2 ทวิ ใน ก.ประเภทยาแผนปจจบุ ัน เพิม่ เตมิ โดยพระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (รก. 2530/278/1 พ.)] ------------------------------------------------------ หมายเหต:ุ - เหตุผลในการประกาศใชพ ระราชบัญญตั ฉิ บบั นี้ คือ เนือ่ งจากกฎหมายวา ดว ยการขายยาซ่งึ ใชบ งั คบั อยูในขณะนี้ ยงั มีการควบคุมกิจการเกีย่ วกบั การผลิตยา ขายยา และนําหรือสั่งยาเขา มาในราชอาณาจักร ตลอดจน การควบคมุ ใหม ีเภสชั กรรับผดิ ชอบเก่ียวกบั การขายยาอนั ตราย และสว นอืน่ ๆ อกี ทยี่ งั ไมรดั กุมและเหมาะสมแก ภาวการณในปจ จบุ ัน จงึ เปนการสมควรทจ่ี ะปรบั ปรงุ กฎหมายวาดว ยการขายยา ทั้งน้ี เพ่อื ความปลอดภัยและ สวสั ดภิ าพของประชาชน ---------------------- ประกาศของคณะปฏิวตั ิ ฉบับท่ี 321 โดยทพี่ ระราชบญั ญัตยิ า พ.ศ.2510 ไดบญั ญตั ใิ หปลดั กระทรวงสาธารณสขุ เปน ผอู นญุ าตการ ผลติ ยา การนาํ หรอื สงั่ ยาเขา มาในราชอาณาจักร และการขายยาในนครหลวงกรงุ เทพธนบุรี บดั น้ีเหน็ สมควรโอน ใหเ ปนอํานาจหนา ท่ีของอธิบดีกรมสงเสริมสาธารณสุข หัวหนา คณะปฏวิ ตั จิ งึ มีคําส่ังดังตอไปนี้ บทเฉพาะกาล ---------------------- ขอ 2 ประกาศของคณะปฏิวตั ิฉบับนี้ไมก ระทบกระท่ังใบอนญุ าตที่ปลดั กระทรวงสาธารณสุข ไดออกใหตามพระราชบัญญตั ิยา พ.ศ.2510 [รก.2515/190พ./92/13 ธันวาคม 2515] ---------------------- พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2518 หมายเหตุ:- เหตผุ ลในการประกาศใชพ ระราชบัญญัติฉบบั นี้ คือ เนอ่ื งจากมาตรา 3 แหงพระราชบญั ญตั แิ กไ ข เพิ่มเตมิ ประกาศของคณะปฏิวัติ ฉบับท่ี 216 ลงวนั ที่ 29 กนั ยายน พ.ศ. 2515 (ฉบบั ท่ี 3 ) พ.ศ. 2517 ไดป รบั ปรงุ

สว นราชการระดับกรมสังกดั กระทรวงสาธารณสขุ ใหม และมาตรา 15 แหงพระราชบัญญัตโิ อนอาํ นาจหนา ที่ กิจการ ทรัพยส นิ หนี้ ขาราชการ ลกู จาง และเงนิ งบประมาณของกรมการแพทยแ ละอนามัย และกรมสงเสรมิ สาธารณสุขไปเปน ของสํานักงานปลัดกระทรวง กรมการแพทย กรมควบคุมโรคติดตอกรมอนามัย และ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ พ.ศ. 2517 ไดโ อนอาํ นาจและหนาที่เกย่ี วกบั ราชการของกรมสง เสรมิ สาธารณสุขและอํานาจหนา ทข่ี องเจาหนาทกี่ รมสงเสริมสาธารณสุข เฉพาะในสวนท่ี เกยี่ วกบั กองควบคมุ อาหารและยา ไปเปน ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอื ของเจา หนา ท่ีสาํ นักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแลว แตก รณี ทาํ ใหเกดิ ปญหาเกี่ยวกบั อาํ นาจหนาทผ่ี ูอนญุ าตตามพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. 2510 ซ่งึ แกไ ขเพม่ิ เตมิ โดยประกาศของคณะปฏบิ ตั ิ ฉบบั ที่ 321 ลงวันท่ี 13 ธันวาคม พ.ศ. 2515 ในการน้ี จําตองแกไ ขบทนยิ ามคําวา \"ผูอนุญาต\" เสียใหมใ หตรงตามหนาที่ของสว นราชการในกระทรวงสาธารณสุขที่ได มีการปรับปรงุ ใหมจงึ จาํ เปน ตอ งตราพระราชบัญญตั ินีข้ ้ึน [รก.2518/42/6พ./20 กุมภาพนั ธ 2518] ---------------------- พระราชบัญญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (มาตรา 45) มาตรา 45 ภายในสามปนับแตวนั ที่พระราชบญั ญัตนิ ี้ใชบ งั คับบรรดายาทม่ี ชี ื่อหรอื ตํารบั ยาอยู ในตาํ รับยาท่รี ฐั มนตรปี ระกาศตามมาตรา 76 (1) ใหผรู บั อนญุ าตดาํ เนนิ การผลติ ขาย หรือนําหรอื สง่ั เขา มาใน ราชอาณาจกั รตอไปได โดยใหไดร บั ยกเวน การปฏิบัติตามมาตรา 79 แหงพระราชบญั ญัตยิ า พ.ศ. 2510 ซ่งึ แกไข เพ่มิ เตมิ โดยพระราชบัญญัตนิ ้ี และมใิ หถือวา เปนการฝา ฝนมาตรา 72 (4) แหงพระราชบญั ญัติยา พ.ศ. 2510 ซง่ึ แกไขเพมิ่ เติมโดยพระราชบญั ญตั ิน้ี [รก.2522/79/29พ./13 พฤษภาคม 2522] ---------------------- พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (มาตรา 46) มาตรา 46 ใบสําคญั การข้ึนทะเบียนตาํ รบั ยาทีไ่ ดออกใหก อนวนั ทพี่ ระราชบัญญัตินี้ใช บงั คับ ใหใชไ ดต อไปจนกวา จะสิน้ อายทุ ก่ี าํ หนดไวใ นใบสําคัญการข้ึนทะเบยี นตาํ รบั ยานน้ั ในกรณที ผี่ รู ับอนญุ าตประสงคจะขอขน้ึ ทะเบยี นตํารบั ยาทเี่ คยไดร บั ใบสําคญั การขน้ึ ทะเบยี น ตํารบั ยาตามวรรคหน่งึ จะตอ งยื่นคําขอกอ นใบสาํ คัญการข้ึนทะเบยี นตาํ รับยาสิ้นอายุ เมอื่ ไดย น่ื คาํ ขอดังกลา ว แลว จะประกอบกิจการตอ ไปกไ็ ดจนกวาพนกั งานเจาหนาท่จี ะส่ังไมร บั ข้ึนทะเบยี นตํารบั ยาน้ัน [รก.2522/79/29พ./13 พฤษภาคม 2522] ---------------------- พระราชบัญญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 (มาตรา 47)

มาตรา 47 ในระหวางระยะเวลาหา ปนับแตวนั ท่พี ระราชบัญญตั นิ ี้ ใชบงั คับในกรณีท่ีผรู ับอนญุ าตขายยาแผนปจจุบันหรือผรู บั อนุญาตขายยาแผนปจ จบุ ัน เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ที่ไมใ ชยาอันตรายหรอื ยาควบคมุ พิเศษซ่ึงไดร บั อนุญาตอยแู ลว กอนวนั ท่พี ระราชบัญญตั ินใ้ี ชบ งั คบั รายใด ยังไมอาจจดั หาบคุ คลตามมาตรา 21 หรือมาตรา 22 แหงพระราชบญั ญัตยิ า พ.ศ. 2510 ซง่ึ แกไ ขเพ่ิมเตมิ โดยพระราช บญั ญัตนิ ี้ แลวแตก รณี เปนผมู ีหนาท่ีปฏิบัตกิ ารประจําอยู ณ สถานท่ีขายยาตลอด เวลาที่เปดทาํ การไดใ หผ รู บั อนุญาตขายยาดังกลาวปฏิบตั ิดงั ตอไปน้ี (1) สาํ หรับผรู บั อนุญาตขายยาแผนปจ จุบัน ใหจดั ใหมีเภสชั กรตามที่ กําหนดไวใ นมาตรา 21 แหง พระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510 ซ่ึงแกไ ขเพิม่ เติม โดยพระราชบญั ญัติน้ี ประจําอยู ณ สถานท่ขี ายยาวันละไมน อยกวาสามชว่ั โมง ตดิ ตอกันในเวลาเปด ทําการ (2) สําหรบั ผอู นญุ าตขายยาแผนปจจบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ทีไ่ มใ ช ยาอนั ตรายหรือยาควบคมุ พเิ ศษ ใหจ ัดใหม ผี ปู ฏิบตั ิการตามมาตรา 22 แหง พระราชบัญญตั ยิ า พ.ศ. 2510 ซง่ึ แกไ ขเพมิ่ เติมโดยพระราชบญั ญตั นิ ี้ประจาํ อยู ณ สถานท่ีขายยาวันละไมน อ ยกวา สามช่วั โมงติดตอ กนั ในเวลาเปด ทําการ [รก.2522/79/29พ./13 พฤษภาคม 2522] ---------------------- พระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 (มาตรา 48) มาตรา 48 ในกรณที ่ีผรู ับอนญุ าตขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจเุ สรจ็ ที่ไมใชย าอนั ตราย หรือยาควบคมุ พเิ ศษ ซ่ึงไดร บั ใบอนุญาตอยูแลว กอนวนั ทพ่ี ระราชบญั ญตั ินใ้ี ชบ ังคับรายใดยงั ไมอ าจจัดหาบคุ คล ตามมาตรา 22 แหงพระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510 ซงึ่ แกไ ขเพม่ิ เติมโดยพระราชบญั ญัตินีม้ าเปนผมู ีหนา ท่ี ปฏิบัตกิ ารประจาํ อยู ณ สถานทข่ี ายยาตลอดเวลาท่ีเปดทาํ การได ใหผ ูร บั อนญุ าตขายยาดงั กลา วเขารับการอบรม หรอื มอบหมายใหบคุ คลอนื่ เขารบั การอบรมจากกระทรวงสาธารณสขุ และเม่ือไดรบั การอบรมเสรจ็ สิ้นแลว ให ผูสาํ เร็จหลักสูตรการอบรมดังกลาวประจาํ อยูเฉพาะสถานที่ขายยาแผนปจ จุบัน เฉพาะยาบรรจเุ สรจ็ ทไ่ี มใชยา อนั ตรายหรอื ยาควบคุมพิเศษของตนหรือของผูร ับอนญุ าตขายยาทไี่ ดม อบหมายใหผนู น้ั เขา รับการอบรม เทานัน้ โดยใหเ ปน ผมู หี นา ที่ปฏิบัตกิ ารตามมาตรา 41 แหงพระราชบญั ญัติยา พ.ศ. 2510 ซ่ึงแกไขเพมิ่ เตมิ โดย พระราชบัญญัตนิ ี้ การจดั อบรมตามวรรคหนึ่ง ใหกระทาํ ใหเสรจ็ สิ้นภายในหาปนบั แตวนั ท่ีพระราชบญั ญัตนิ ้ีใช บงั คบั

หลักสูตรการอบรม คุณสมบตั ขิ องผูเขา รับการอบรม และคา ใชจายทผี่ ูเ ขารบั การอบรมตอง เสีย ใหเ ปน ไปตามระเบียบทรี่ ฐั มนตรีกําหนด [รก.2522/79/29 พ./13 พฤษภาคม 2522] ---------------------- พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 หมายเหต:ุ - เหตผุ ลในการประกาศใชพ ระราชบัญญัตฉิ บับนี้ คอื โดยทีบ่ ทบัญญตั ใิ นพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. 2510 ในสวนที่เกย่ี วกับการใหความคมุ ครองแกประชาชนผใู ชยา ทงั้ ในดานผูรับอนุญาต อํานาจของ พนกั งานเจาหนา ที่ และในสว นทเี่ กีย่ วกับคณุ ภาพของยารวมท้งั วิธีการควบคุมคุณภาพ และการโฆษณาขายยา ยงั ไมเ หมาะสมแกสี ถานการณในอนั ทจี่ ะคมุ ครองและใหความปลอดภัยแกประชาชนผใู ชย าอยา งพอเพยี ง สมควรแกไ ขเพม่ิ เตมิ ใหเ หมาะสมยิ่งขน้ึ จงึ จําเปนตองตราพระราชบัญญตั นิ ้ี [รก.2522/79/29 พ./13 พฤษภาคม 2522] ---------------------- พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ที่ 4) พ.ศ. 2527 (มาตรา 3) มาตรา 3 ใหขยายระยะเวลาการใชบ งั คับมาตรา 47 (1) แหง พระราชบญั ญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ในสว นท่เี ก่ียวกบั การผอ นผนั ใหผ ูรับอนญุ าตขายยาแผนปจจุบนั ซงึ่ ไดร ับอนญุ าตอยแู ลวกอ นวนั ท่ี พระราชบญั ญัตยิ า (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ใชบงั คบั ตอ งจัดใหม ีเภสชั กรตามมาตรา 21 เปน ผูมหี นาทปี่ ฏิบัตกิ าร อยู ณ สถานที่ขายยาวันละไมนอยกวาสามช่ัวโมงตดิ ตอ กนั ในเวลาเปด ทําการ ออกไปอีกจนถงึ วนั ท่ี 30 กนั ยายน พ.ศ. 2529 ในระหวางการขยายระยะเวลาการใชบงั คับตามวรรคหน่งึ ถา รฐั มนตรีวา การกระทรวง สาธารณสุขโดยคําแนะนาํ ของคณะกรรมการยาเหน็ วา ในทอ งทใ่ี ดมคี วามสมควรท่จี ะใหผ ูรับอนญุ าตขายยาแผน ปจ จุบันตามวรรคหน่ึงตอ งจดั ใหม ีเภสัชกรประจําอยตู ลอดเวลาท่เี ปดทาํ การตามมาตรา 21 ใหร ฐั มนตรีวาการ กระทรวงสาธารณสขุ มีอาํ นาจประกาศในราชกจิ จานุเบกษา กําหนดทอ งทีน่ ้ันเปน ทอ งทท่ี ีต่ อ งจดั ใหม ีเภสัชกร ประจําอยูตลอดเวลาทีเ่ ปด ทาํ การตามมาตรา 21 ไดโ ดยใหม ผี ลใชบ ังคับในวนั ท่ีระบไุ วใ นประกาศดังกลา ว แตจ ะ ใชบ ังคับกอนเกา สิบวนั นับแตวนั ประกาศในราชกจิ จานุเบกษาไมได [รก.2527/85/41/3 กรกฎาคม 2527] ---------------------- พระราชบญั ญัติยา (ฉบบั ท่ี 4) พ.ศ. 2527 หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใชพ ระราชบญั ญัติฉบบั นี้ คอื โดยที่ระยะเวลาใชบ งั คบั บทเฉพาะกาลตาม มาตรา 47 แหง พระราชบญั ญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ทีบ่ ญั ญัติผอ นผันใหผูรบั อนญุ าตขายยาแผนปจจุบนั ซ่งึ ไดร ับอนญุ าตอยแู ลวกอนวนั ท่พี ระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 3) ฯ ใชบ ังคบั ทย่ี ังไมอาจจดั หาเภสัชกรเปนผมู ี หนาท่ีปฏบิ ัตกิ ารประจาํ อยู ณ สถานท่ขี ายยาตลอดเวลาทเี่ ปด ทําการไดตามทีก่ ําหนดไวต ามมาตรา 21 แตตอ งจดั

ใหม ีเภสชั กรประจําสถานทข่ี ายยาวันละไมน อ ยกวา สามชว่ั โมงตดิ ตอ กนั ในเวลาเปด ทําการน้ัน จะสน้ิ สดุ ลงใน วันท่ี 13 พฤษภาคม 2527 แตส ภาพการณใ นปจจบุ นั จํานวนเภสชั กรทีม่ ีอยูยงั ไมเ พยี งพอ ทาํ ใหผูร บั อนุญาต ขายยาแผนปจ จบุ ันซึ่งไดร บั อนุญาตอยแู ลว กอ นวันทีพ่ ระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 ใชบ ังคบั จาํ นวน มาก ไมอาจจดั หาเภสัชกรประจาํ อยตู ลอดเวลาท่เี ปดทําการตามมาตรา 21 แหง พระราชบญั ญตั ิดงั กลา วได สมควรขยายระยะเวลาการใชบ ังคับบทเฉพาะกาลในสว นท่ีเกยี่ วกบั การใหผูรับอนุญาตขายยา แผนปจ จบุ นั ตอ งจดั ใหม ีเภสชั กรตามมาตรา 21 ปฏบิ ตั ิการอยู ณ สถานทข่ี ายยาวันละไมน อ ยกวาสามชว่ั โมง ตดิ ตอ กนั ในเวลาเปดทาํ การออกไปอีกะยะหนึง่ ถารัฐมนตรีวา การกระทรวงสาธารณสขุ เหน็ วาทอ งทใ่ี ดมีเภสชั กรเพยี งพอทจ่ี ะกําหนดใหผ รู บั อนญุ าตขายยาแผนปจจบุ นั ตอ งจัดใหม ีเภสัชกรประจาํ อยตู ลอดเวลาทเ่ี ปด ทาํ การ ตามมาตรา 21 ได กใ็ หรัฐมนตรี ฯ มีอํานาจกําหนดทองทน่ี ้ันโดยประกาศในราชกิจจานเุ บกษาได จงึ จําเปนตอ ง ตราพระราชบัญญตั ิน้ี [รก.2527/85/41/3 กรกฎาคม 2527] ---------------------- พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 (มาตรา 45) มาตรา 45 ผูรับอนญุ าตขายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจเุ สรจ็ ท่ไี มใชย าอนั ตรายหรอื ยา ควบคุมพเิ ศษ ถายงั ไมอาจจดั หาบคุ คลตามมาตรา 22 แหงพระราชบญั ญัตยิ า พ.ศ. 2510 มาเปน ผมู หี นาที่ ปฏิบตั กิ ารประจาํ อยู ณ สถานทขี่ ายยาตลอดเวลาทเี่ ปด ทาํ การได ใหผรู บั อนญุ าตดังกลา วมสี ิทธิเขารับการ อบรม หรือมอบหมาย ใหบคุ คลอืน่ เขารับการอบรมจากกระทรวงสาธารณสขุ เมือ่ ไดร บั การอบรมแลว ให ผูสําเรจ็ หลกั สตู รการอบรมดังกลาวประจําอยู เฉพาะสถานท่ีขายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ท่ีไมใชย า อนั ตรายหรือยาควบคมุ พิเศษของตนหรือของผูรบั อนุญาตท่ไี ดมอบหมายใหผ นู ้ันเขารับการอบรมเทาน้ัน โดยให เปนผูมหี นาทป่ี ฏิบตั ิการตามมาตรา 41 แหง พระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510 การจดั อบรมตามวรรคหนึง่ ใหก ระทาํ ใหเ สร็จสนิ้ ภายในหาปน บั แตว ันท่ีพระราชบัญญัตนิ ใี้ ช บงั คบั เม่ือพนกําหนดดังกลา วจะจดั อบรมอกี ไมไ ดห ลักสตู รการอบรม คุณสมบัตขิ องผเู ขาอบรม และคา ใชจายที่ ผูเขาอบรมตองเสยี ใหเ ปน ไปตามระเบยี บที่รัฐมนตรกี ําหนดในกรณีผรู บั อนุญาตขายยาแผนปจจุบนั เฉพาะยา บรรจเุ สร็จทีไ่ มใชย าอันตรายหรือยาควบคมุ พเิ ศษ ซ่ึงมผี ูสาํ เรจ็ หลกั สตู รการอบรมเปนผมู หี นา ทีป่ ฏบิ ตั ิ การตามวรรคหนงึ่ ยา ยทต่ี ้ังสถานท่ีขายยา หรือในกรณีทผ่ี รู บั อนญุ าตขายยาแผนปจ จบุ ันเฉพาะ บรรจเุ สรจ็ ที่ไมใ ชยาอันตรายหรือยาควบคมุ พเิ ศษมหี ลักฐานแสดงไดวา เปน ผูประกอบกจิ การขายยา สืบตอ จากผรู บั อนญุ าตขายยาแผนปจ จบุ ันเฉพาะยาบรรจเุ สร็จทไ่ี มใ ชย าอนั ตรายหรือยาควบคมุ พิเศษเดมิ ซึง่ มีผสู ําเร็จ หลักสตู รการอบรมเปนผูม ีหนาปฏิบัตกิ ารตามวรรคหนงึ่ ใหถ ือวาสถานทขี่ ายยาทย่ี ายที่ตงั้ หรอื สถานท่ขี ายยาที่ ผรู บั อนุญาตมหี ลกั ฐานแสดงไดดังกลา ว เปนสถานที่ขายยาทใ่ี หผสู าํ เร็จหลักสูตรการอบรมประจําอยูตามวรรค หนง่ึ ตอไปได เพ่อื คมุ ครองสวัสดภิ าพของประชาชน รัฐมนตรมี อี าํ นาจประกาศกําหนดใหผ เู ขา รบั การอบรม แลว ตามมาตรา 48 แหง พระราชบัญญตั ิยา (ฉบบั ที่ 3) พ.ศ. 2522 และตามพระราชบญั ญัตนิ ้ีเขารับการอบรม เพม่ิ พูนความรูไดอ กี เปน คร้งั คราวตามที่เหน็ สมควร

[รก.2530/278/1 พ./31 ธนั วาคม 2530] -------------------- พระราชบัญญตั ิยา (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2530 (มาตรา 46) มาตรา 46 ใหน ํามาตรา 29 แหงพระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ. 2510 มาใชบงั คับแกผรู บั อนญุ าตขาย ยาแผนปจจุบนั เฉพาะยาบรรจเุ สรจ็ ท่ไี มใชย าอนั ตรายหรือยาควบคุมพเิ ศษ ซึง่ มีผูสําเร็จหลกั สูตรการอบรมตาม มาตรา 48 แหง พระราชบัญญัติยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 หรอื ตามมาตรา 45 แหงพระราชบัญญตั นิ ี้ เปน ผมู หี นา ที่ ปฏบิ ัตกิ ารตามมาตรา 41 แหงพระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510 ในการแสดงหลกั ฐานของผูสาํ เร็จหลกั สูตรการอบรม น้ันตดิ ไว ณ สถานท่ขี ายยาโดยอนโุ ลม [รก.2530/278/1 พ./31 ธันวาคม 2530] ---------------------- พระราชบัญญตั ิยา (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530 (มาตรา 47) มาตรา 47 ใหน าํ มาตรา 45 แหง พระราชบญั ญัตยิ า พ.ศ. 2510 มาใชบงั คับแกผสู าํ เร็จหลกั สูตร การอบรมตามมาตรา 48 แหง พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 หรือตามมาตรา 45 แหงพระราชบัญญัติ น้ี ในการปฏิบตั ิหนา ทผ่ี มู ีหนา ทีป่ ฏบิ ตั ิการในสถานทขี่ ายยาแผนปจ จบุ นั เฉพาะยาบรรจุเสร็จทีไ่ มใชยาอนั ตราย หรอื ยาควบคมุ พิเศษโดยอนโุ ลม [รก.2530/278/1 พ./31 ธนั วาคม 2530] ---------------------- พระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ. 2530 หมายเหต:ุ - เหตผุ ลในประกาศใชพ ระราชบัญญัติฉบบั นี้ คือ เนอ่ื งจากพระราชบัญญัตคิ วบคมุ มาตรฐานชีวะ วัตถุ พุทธศักราช 2483 มีบทบัญญตั ซิ ํ้าซอนกบั กฎหมายวาดว ยยา สมควรยกเลิกพระราชบัญญตั ดิ ังกลาว และโดย ที่กฎหมายวา ดว ยยายงั ไมม บี ทบญั ญัติทจ่ี ะใหค วามคุมครองแกประชาชนผใู ชยาเพยี งพอ เชน ไมมีบทบัญญตั หิ า ม การขายยาชดุ ไมม กี ารควบคมุ การผลิตยาแผนโบราณทใ่ี ชเทคโนโลยีสมยั ใหม เปน ตน และบทบัญญตั ิในสวนท่ี เกย่ี วกบั การอนญุ าตและการควบคมุ การผลิต การขาย การนาํ หรอื สง่ั ยาเขามาในราชอาณาจกั รยงั ไม เหมาะสม สมควรแกไขเพมิ่ เติมใหเหมาะสมยงิ่ ขึน้ จงึ จําเปน ตอ งตราพระราชบญั ญตั ิน้ี [รก.2530/278/1 พ./31 ธันวาคม 2530]