[LIVRO] Politicas farmaceuticas a servico dos interesses da saude

POLÍTICAS FARMACÊUTICAS: A SERVIÇO DOS INTERESSES DA SAÚDE? Art. 4º Fica aprovado o formulário de notificação de suspeita de reaçãoadversa e de queixa-técnica de medicamento, disponível no portal daANVISA, com vistas à operacionalização do CNMM. § 1º A participação do profissional de saúde será mediante a emissãovoluntária de notificação de suspeita de reação adversa ou queixa técnica demedicamento através do formulário de notificação. § 2º A participação dos usuários de medicamentos será através dequeixa ao médico/dentista prescritor ou ao farmacêutico dispensador oumesmo enfermeiro, que deverão coletar as informações clínicas e do medica-mento para o preenchimento do formulário de notificação de suspeita dereação adversa e de queixa-técnica de medicamento. § 3º Deverão ser notificadas, preferencialmente, as suspeitas de reaçõesadversas graves ou inesperadas e ainda as suspeitas de desvios de qualidadedos medicamentos comercializados. § 4º Na notificação individual, serão resguardados os aspectos éticos ea garantia da confidencialidade das instituições envolvidas, dos nomes dosprofissionais e pacientes, servindo como informativo para compor um bancode dados da utilização dos medicamentos no território nacional. § 5º O formulário de notificação de suspeita de reação adversa equeixa-técnica de medicamento está disponível no portal ANVISA na área defarmacovigilância, para as notificações voluntárias. Para os centros colabo-radores o acesso será através de senhas ao sistema eletrônico de notificações. § 6º Apenas para as vacinas do Programa Nacional de Imunizações(PNI) da Fundação Nacional de Saúde/MS, deverão ser utilizados os for-mulários próprios já existentes e encaminhados diretamente para a coorde-nação do PNI que, depois de avaliados, encaminhará ao CNMM os eventosadversos pós-vacinais graves e inesperados. 263

APÊNDICE Art. 5º O responsável pela farmacoviligância de um centro notificadore, particularmente, as empresas detentoras de registro de medicamentosnovos ou inovadores, diante de uma notificação de um profissional de saúde,deverão documentar e encaminhar ao CNMM qualquer notificação desuspeita de reações adversas, graves ou não graves, esperadas ou inesperadas,seguindo os seguintes critérios: § 1º Primeira Notificação: no caso dos eventos adversos graves ouinesperados, dentro do país, devem ser encaminhados eletronicamente,imediatamente, no prazo máximo de cinco dias. § 2º Notificação de seguimento: no caso de um evento adverso graveou inesperado, o centro notificador ou a empresa farmacêutica deveráacompanhar o caso e atualizar a notificação dentro de 10 dias corridos,contados a partir do envio da primeira notificação, descrevendo a evoluçãoclínica, e informar a causalidade, caso esteja concluída. § 3º No caso de eventos adversos não graves e esperados a notificaçãodeverá ocorrer no prazo máximo de 30 dias. § 4o Fase IV: A notificação de eventos adversos graves, provenientes deestudos fase IV deverão ser acompanhadas da análise de causalidade, noprazo máximo de 10 dias corridos. Art. 6º As empresas detentoras do registro de medicamentos novos ouinovadores, registrados de 1º de janeiro de 1999 em diante, além dosdispositivos anteriores, deverão encaminhar ao CNMM, por produto,documento em forma de ofício contendo uma avaliação sobre a relaçãobenefício/risco, consubstanciada com dados nacionais e mundiais de farma-covigilância. A periodicidade de submissão desse documento a ANVISA seráde: a cada seis meses nos primeiros dois anos e anualmente até a primeirarenovação e na ocasião das renovações seguintes. § 1o Este documento poderá ser encaminhado nos idiomas portuguêsou inglês, seguindo as orientações do “Periodic Safety Update Report (PSUR/ICH)”. 264

POLÍTICAS FARMACÊUTICAS: A SERVIÇO DOS INTERESSES DA SAÚDE? § 2º O encaminhamento do ofício mencionado no caput deste artigoserá obrigatório a partir de 180 dias da data de publicação desta Resolução. § 3º As empresas poderão requisitar do CNMM dados agregados defarmacovigilância de seu produto, anualmente, proveniente das notificaçõesrecebidas. § 4º Se a obtenção da primeira autorização de comercialização doproduto não for nacional, devem ser apresentadas informações e dados queestejam de acordo com a data de obtenção da primeira autorização mundial. Art. 7° Caberá à ANVISA a publicação de alertas nacionais ou outrasmedidas regulatórias decorrentes das análises dos dados de farmacovigilância.A divulgação dos dados agregados de reações adversas por medicamentosomente ocorrerá para justificar uma medida sanitária. Art. 8º Esta Resolução se aplica a qualquer medicamento registrado/cadastrado na ANVISA e aos produtos produzidos, dispensados, distribuídose comercializados per farmácia magistral. Art. 9º Caberá à Unidade de Farmacovigilância a adoção de medidaspara os casos não previstos nessa regulamentação. Art. 10 O descumprimento do estabelecido na presente Resolução car-acteriza infração sanitária, sujeitando o infrator às sanções e penalidades pre-vistas na legislação vigente. Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques 265

POLÍTICAS FARMACÊUTICAS: A SERVIÇO DOS INTERESSES DA SAÚDE? RELAÇÃO DE SIGLAS UTILIZADASAMA American Medical AssociationADIPC Acordo Sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados Com O Comércio (Trips Agreements)AESEG Asociación Española de Fabricantes de Especialidades Farmacéuticas GenéricasAGEMED Agencia Española del MedicamentoAIS Acción Internacional Para La SaludANVISA Agência Nacional de Vigilância SanitáriaBID Banco Interamericano de DesenvolvimentoBMJ British Medical JournalCARICOM Comunidade do CaribeCE Comissão EuropéiaCNMM Centro Nacional de Monitorização de MedicamentosCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsDCB Denominação Comum BrasileiraDND Drug Neglected Diseases Working Group (Msf)DCI Denominação Comum InternacionalEFG Especialidade Farmacêutica GenéricaEMEA European Agency for The Evaluation of Medicinal ProductsEUA Estados Unidos da AméricaFEDRA Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones AdversasFDA Food And Drug AdministrationGPP Good Publication PracticesHAI Health Action InternationalICH International Conference of Harmonization 267

RELAÇÃO DE SIGLAS UTILIZADASIFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers AssociationsINRUD International Network for The Rational Use of DrugsMERCOSUL Mercado Comum do SulMSF Médicos Sin FronterasOCDE Organization for Economic Cooperation and DevelopmentOMS Organização Mundial da SaúdeONU Organização das Nações UnidasOPAS Organização Pan-Americana da SaúdeP&D Pesquisa e DesenvolvimentoPHRMA Pharmaceutical Research And Manufacturers of AmericaPIB Produto Interno BrutoRENAME Relação Nacional de Medicamentos EssenciaisSEFV Sistema Español de FarmavigilanciaTAC Titular De Autorización ComercializadoraUE União Européia 268