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Agenda• Conceptos Básicos de • Documentación. CSV. • Inventario de Software.• Ciclos del Desarrollo de Sistemas (SLC). • Validaciones para equipos automatizados – IEC 62304 de manufactura. – ISO/IEC 1207 • Validaciones de Advance• Regulaciones. Process Control (APC) y “Software”. – EU Annex 11 – 21 CFR 820 • Auditoria al Suplidor de – 21 CFR Part 11 Software.• Responsabilidades. • Preguntas y Respuestas???.ppt 1Rev: xx/xx/xx

CONCEPTOS BÁSICOS DE “CSV”???.ppt 2Rev: xx/xx/xx

Historia• Las inspecciones a sistemas automatizados se iniciaron a mediados de los años 1980• Los inspectores comprobaron la falta de control en el desarrollo e implementación de sistemas y automatización• La automatización había creado un síndrome de \"fé en la tecnología”• Los inspectores utilizan las herramientas que tienen a la mano: reglamentos existentes y el conocimiento.???.ppt 3Rev: xx/xx/xx

QUE ENTIENDE USTED POR VALIDACION DE SISTEMAS AUTOMATIZADOS (CSV)? (DISCUSION 5 MINUTOS)???.ppt 4Rev: xx/xx/xx

Alcance de un sistema automatizado Proceso Sistema Automatizado Computadora Proceso Operacional Hardware EquipoComputerRelatedSystem Software Personas & SOPs “Computer-Related System” abarca todo el software, hardware, procedimientos operativos, y equipos periféricos, siendo operado por el equipo realizando un???.ppt procedimiento específico, definido de funciones dentro de un determinado entorno5Rev: xx/xx/xx

¿CUÁL ES LA DEFINICIÓN DE CSV? (DISCUSION 5 MINUTOS)???.ppt 6Rev: xx/xx/xx

Resumen• Muchas definiciones diferentes para la validación de los sistemas automatizados.• Cosas en común: – la validación está integrado en el proceso del ciclo de vida del sistema, incluyendo el software; – La calidad del sistema debe estar construida internamente, no pueden ser probados en el sistema; – debe cumplir con los requisitos del sistema documentado; – debe seguir siendo validado a través del tiempo;???.ppt – necesario para producir pruebas documentadas. 7Rev: xx/xx/xx

Trasfondo Los sistemas automatizados utilizados en las áreas reguladasInvestiga- Ensa- Regis- Manu- QA Dis-ción y yos tro factura tribu-Desarrollo Clini- cion cosElectronic Automated CANDA’s Electronic batch Electronic Shippingnotebooks, Data Updates, records, notebooks, Documents,Reports, Collection, Reviews Document Auditing, recallDatabases Transmission, management, Evaluation information, Electronic CRF Process control LIMS (general), Certificates ???.ppt ... Rev: xx/xx/xx 8

Trasfondo• Validación se aplica a equipos, procesos, productos.• \"Mística\" que rodea a la validación de los sistemas automatizados.• Los principios de validación de proceso también se puede aplicar a los sistemas automatizados.???.ppt 9Rev: xx/xx/xx

Las diferencias de Validacion de Software• La gran mayoría de problemas de software tienen su origen en errores cometidos durante el proceso de diseño y desarrollo.• Producto de software depende principalmente en el diseño y el desarrollo.• Software es complejo - a distintas alternativas de muchos.• Por lo general, las pruebas por sí solas no pueden plenamente verificar que el software esta completo y correcto.• El software no se desgasta.???.ppt 10Rev: xx/xx/xx

Las diferencias de Validación de Software• Defectos latentes pueden permanecer sin descubrir durante mucho tiempo.• A diferencia de algunos fallos de hardware, fallos de software pueden ocurrir sin previo aviso.• Insignificantes cambios en el código de software pueden crear inesperados y muy significativos problemas en otras partes del programa de software.• Históricamente, los componentes de software no han sido tan frecuentemente estandarizados e intercambiables como componentes de hardware???.ppt 11Rev: xx/xx/xx

¿Por qué lo hacemos? 12 • Buenos resultados desde el punto de vista de la empresa. • Provee calidad en los sistemas • Sentido de negocios de la empresa • Esperado por la empresa • Esperado por la autoridades regulatorias???.pptRev: xx/xx/xx

¿Por qué las actividades CSV rinden dividendos? Costo de encontrar y 60.00-100.00 corregir un defecto 100 log 10.00 scale 3.00 1.50 10 0.75 1.00 1 Req. Design test system field code test use???.ppt 13Rev: xx/xx/xx

Objetivo Primario: Alta Calidad Recuerde: De alta calidad = proyectos puntuales Por que? Menos retrabajo!???.ppt 14Rev: xx/xx/xx

Principios• Los principios de Software Quality Assurance (SQA) pueden ser incorporados en un programa de validaciones para sistemas automatizados.• No hay una receta para CSV.• Dado que el ciclo de vida de un sistema (SLC) es independiente de cualquier metodología de desarrollo específico, el equipo del proyecto es libre de seleccionar una metodología y luego definir la documentación por cada evento del ciclo de vida correspondiente.???.ppt 15Rev: xx/xx/xx

Principios• Para poder implementar las regulaciones aplicables a los sistemas automatizados, se considera: – equipo = hardware del sistema automatizado – archivos = software y data del sistema automatizado???.ppt 16Rev: xx/xx/xx

Principios - Equipo • Diseño y capacidad apropiada • Localización adecuada • Inspeccionado y mantenido adecuadamente • Probado adecuadamente???.ppt 17Rev: xx/xx/xx

Principios - Archivos • Archivos = software and data –procedimientos (SOPs) y responsabilidades definidas –los registros históricos actuales – cambios mantenidos siempre visibles???.ppt 18Rev: xx/xx/xx

Principios • Procesos – el suplidor podría estar regulado – responsabilidad de los gerentes – monitoreo por QA – individuos entrenados y con experiencia – formalización vía procedimientos – secuencias operaciones???.ppt 19Rev: xx/xx/xx

Principios • Documentación - planes, ejecutables, resumen • “Corte en el tiempo” • Demostración de cumplimiento con los procedimientos • Auditoria a los suplidores???.ppt 20Rev: xx/xx/xx

Influencias en la validación? Ambiente Regulaciones Internacionales Mejoramiento en el rendimientoProcesos de Validación de Calidad seguridad Proceso Regulaciones Computer Systems US FDA, UK MCA, Validation etc. Prácticas de la Regulatory Compliance Industria 21US PhrMA & PDA, UK Forum???.pptRev: xx/xx/xx

Actividades de revisiónCierto or Falso CSV es algo que los usuarios hacen paraCierto or Falso probar el sistemaCierto or FalsoCierto or Falso Cualquier sistema puede ser validado; como el sistema fue desarrollado no es importante La demostración de validación es necesaria; decir que se hizo no es suficiente La validación concluye cuando el sistema es aprobado para uso en producción???.ppt 22Rev: xx/xx/xx

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