Qualification definition

AKSARAPHAK MEECHEEPKIT (Validation Pharmacist) Version: 2017

Outline• Definition• Background• Commissioning & Qualification • V-model • “BASELINE” EQUIPMENT ACQUISTION MODEL• Equipment/ Machine/ Utility/ Computerized System Qualification (SP-QA-14)• Qualification documents must have

Qualification & Validation GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 Qualification and validation PE 009-12 (Annexes) 1 October 2015 การกาหนดรายละเอียดเก่ียวกบั หลกั เกณฑแ์ ละวธิ ีการในการผลิตยาแผนปัจจุบนัและแกไ้ ขเพิม่ เติมหลกั เกณฑแ์ ละวธิ ีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวา่ ดว้ ยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ภาคผนวก ๑๔ การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถกู ตอ้ ง 14 กนั ยายน 2559

DEFINITION

DEFINITION Validation Master Plan (VMP) • แผ่นแม่บทการตรวจสอบความถูกต้องหรือเอกสารเทยี บเท่าต้องระบุระบบการตรวจรับรอง/การตรวจสอบความ ถูกต้อง และอย่างน้อยต้องประกอบด้วยข้อมูลต่อไปน้ี • นโยบายการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง • โครงสร้างองค์กร รวมถึงบทบาทและความรับผดิ ชอบในกจิ กรรมการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง • ข้อสรปุ ของส่งิ อานวยความสะดวกในการผลติ เคร่ืองมือ ระบบ กระบวนการท่มี อี ยู่ และสถานะการตรวจรับรอง และการตรวจสอบความถูกต้อง • การควบคุมการเปล่ียนแปลงและการจัดการความเบ่ียงเบนของการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง • คาแนะนาการพัฒนาหลกั เกณฑย์ อมรับ • การอ้างองิ ถึงเอกสารท่มี ีอยู่แล้ว • กลยุทธก์ ารตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง รวมท้งั การตรวจรับรองซา้ หากเก่ยี วข้อง • สาหรับโครงการขนาดใหญ่และซับซ้อน การวางแผนมีความสาคัญมากข้นึ และการวางแผนการตรวจสอบความ ถูกต้องแยกแต่ละโครงการอาจเพ่ิมความชัดเจน

DEFINITION System Registration (SR) • System Registration (SR) คอื การขน้ึ ทะเบยี นระบบเพอ่ื ประเมนิ ความเสย่ี งเบอ้ื งตน้ (Impact Assessment) ของระบบ/ เครอ่ื งมอื / เครอ่ื งจกั ร/ ระบบสนบั สนุน วา่ มผี ลกระทบโดยตรง โดยออ้ ม หรอื ไมม่ ี ผลกระทบกบั คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑห์ รอื ไม่ เพอ่ื ทจ่ี ะทราบวา่ ควรไดร้ บั การตรวจรบั รองหรอื ตรวจสอบความ ถกู ตอ้ งหรอื ไม่ User Requirement Specification (URS) • Defines clearly and precisely, what the user wants the system to do. • “USER NEED LIST” • Quality + Safety • The set of owner, user, and engineering requirements necessary and sufficient to create a feasible design meeting the intended purpose of the system. (PIC/s)

DEFINITION Functional Specification (FS) • Defines clearly and precisely, what the supplier will supply in the system. • “SUPPLIER CAN DO LIST” • All requirements identified in the URS must be traceable to the FS. • If the functions differ from the URS, the differences must be identified and described. Design Specification (DS) • The detailed specifications used to build system • Consists of machinery, control hardware, control software, interfaces and data processing.

DEFINITION Commissioning• A well planned, documented, and managed engineering approach to the start-up and turnover of facilities, systems, and equipment to the end- user that results in a safe and functional environment that meets established design requirements and stakeholder expectations. (ISPE)• To commission a new facility, system, or equipment is to verify by GEP objective that the design, construction/ installation, & Functional requirements are met. (practical meaning) Factory Acceptance Site Acceptance Test Test (FAT) (SAT)

DEFINITION Factory Acceptance Test (FAT) • FAT is inspection and static and/or dynamic testing of systems or major system components to support the qualification of an equipment or system conducted and documented at the supplier site. (ISPE) • To verify at supplier site that the design, construction & functional requirements for a system or equipment are met. (practical meaning) Site Acceptance Test (SAT) • SAT is inspection and static and/or dynamic testing of systems or major system components to support the qualification of an equipment or system conducted and documented at the manufacturing site. (ISPE) • To verify at manufacturing site that the design, construction & functional requirements for a system or equipment are met. (practical meaning)

DEFINITION Qualification• การตรวจรับรอง (Qualification) • การพิสจู น์และจดั ทาเอกสารเพ่ือยืนยันว่า เคร่ืองมือหรือระบบเสริมต่างๆ มกี ารตดิ ต้งั อย่างเหมาะสมมีการ ทางานอย่างถูกต้องและได้ผลตามท่คี าดหวัง การตรวจรับรองเป็นส่วนหน่ึงของการตรวจสอบความถูกต้อง แต่การตรวจรับรองในแต่ละข้นั ตอนเด่ียวๆไม่ถือเป็นการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ Design Qualification (DQ)• การตรวจรับรองการออกแบบ (Design qualification, DQ) • การพิสจู น์และจดั ทาเอกสารเพ่ือยืนยันว่า การออกแบบส่งิ อานวยความสะดวก ระบบ และเคร่ืองมอื มี ความเหมาะสมตามวัตถุประสงคท์ ่ตี ้องการ

DEFINITION Installation Qualification (IQ) • การตรวจรับรองการตดิ ต้ัง (Installation Qualification, IQ) • การพิสจู น์และจัดทาเอกสารเพ่ือยนื ยันว่า ส่งิ อานวยความสะดวก ระบบ และเคร่ืองมือตามท่ไี ด้มกี ารตดิ ต้งั หรือปรับปรุง ถูกต้องตรงกบั การออกแบบท่ไี ด้รับการรับรองและข้อแนะนาของผู้ผลิต Operational Qualification (OQ) • การตรวจรับรองการทางาน (Operational Qualification, OQ) • การพิสจู น์และจดั ทาเอกสารเพ่ือยืนยันว่าส่งิ อานวยความสะดวก ระบบ และเคร่ืองมอื ตามท่ไี ด้มกี ารตดิ ต้งั หรือปรับปรุง สามารถทางานได้ตามวัตถุประสงค์ตลอดช่วงการทางานท่กี าหนดไว้

DEFINITION Performance Qualification (PQ) • การตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance Qualification, PQ) • การพิสจู น์และจัดทาเอกสารเพ่ือยืนยันว่าระบบและเคร่ืองมือสามารถทางานได้อย่างมปี ระสิทธผิ ลและ สามารถทาซา้ ได้ตามวิธกี ารของกระบวนการท่ผี ่านการรับรองและข้อกาหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ Process Validation • การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Process Validation) • การพิสจู น์และจดั ทาเอกสารเพ่ือยืนยันว่ากระบวนการท่ที างานภายใต้พารามิเตอร์ท่กี าหนดไว้ สามารถผลิต ผลิตภัณฑย์ าได้อย่างมีประสทิ ธผิ ลและสามารถทาซา้ ได้ตามข้อกาหนดและคุณภาพท่กี าหนดไว้

DEFINITION System owner• ผู้รับผดิ ชอบระบบ (System owner) • บุคคลผู้มหี น้าท่รี ับผดิ ชอบความพร้อมทางานและการบารุงรักษาระบบ รวมถงึ ความปลอดภยั ของข้อมูลท่มี ี อยู่ในระบบน้ัน Process Validation• ผู้รับผดิ ชอบกระบวนการ (Process owner) • บุคคลผู้มหี น้าท่รี ับผดิ ชอบกระบวนการทางธรุ กจิ การดาเนินการโดยรวมของระบบท่ใี ช้ในการบวนการทาง ธุรกจิ