หน่วยที่ 6 เรื่องการจัดทำเอกสารระบบบริหารคุณภาพ

แผนการจดั การเรียนรู้ หน่วยท1ี 6 ช1ือวชิ า การพฒั นาองค์การด้วยระบบบริหารคุณภาพ จาํ นวน 3 ช1ัวโมง ชื1อหน่วย การจดั ทาํ เอกสารระบบบริหารคุณภาพ สัปดาห์ที1 10 สาระสําคญั มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 ไดก้ าํ หนดการจดั ทาํ ระบบคุณภาพใหข้ :ึนอยกู่ บั ลกั ษณะของ องคก์ ร บนั ทึกเป็นเอกสาร และคงไว้ ซJึงระบบคุณภาพน:ีจะทาํ ใหม้ นJั ใจไดว้ า่ กระบวนการสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด ระบบเอกสารประกอบดว้ ย นโยบายคุณภาพ วตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพ คู่มือคุณภาพ ระเบียบ ปฏิบตั ิการ บนั ทึกคุณภาพ และเอกสารอJืน ๆ ทJีจาํ เป็น ซJึงองคก์ รเป็นผจู้ ดั ทาํ เนน้ การจดั เกบ็ ใหเ้ ป็นระบบ และนาํ ไปปฏิบตั ิไดจ้ ริง สาระการเรียนรู้ 6.1 เอกสารในระบบคุณภาพ 6.2 ประเภทของเอกสารในระบบคุณภาพ 6.3 ข:นั ตอนการพฒั นาเอกสารคุณภาพ 6.4 รูปแบบวธิ ีเขียนเอกสารในระบบคุณภาพ 6.5 การควบคุมเอกสารและขอ้ มูลในระบบคุณภาพ สมรรถนะประจาํ หน่วย เขา้ ใจเอกสารในระบบคุณภาพ บอกประเภทของเอกสารในระบบคุณภาพตามข:นั ตอนการพฒั นา เอกสารคุณภาพรู้จกั รูปแบบวธิ ีเขียนเอกสารในระบบคุณภาพ และการควบคุมเอกสารและขอ้ มูลในระบบ คุณภาพ จุดประสงค์การเรียนรู้ 1. รู้จกั เอกสารในระบบคุณภาพได้ 2. บอกประเภทของเอกสารระบบคุณภาพได้ 3. อธิบายข:นั ตอนการพฒั นาเอกสารคุณภาพได้ 4. อธิบายรูปแบบวธิ ีเขียนเอกสารในระบบคุณภาพได้ 5. อธิบายวธิ ีการควบคุมเอกสารและขอ้ มูลในระบบคุณภาพได้

เนื<อหา 6.1 เอกสารในระบบคุณภาพ 6.1.1) รายละเอียดเอกสารในระบบคุณภาพ เอกสารสาํ หรับระบบการบริหารคุณภาพนบั ไดว้ า่ เป็นสิJงสาํ คญั ท:งั น:ีเนืJองจากขอ้ กาํ หนดระบบการ บริหารคุณภาพ ISO 9000 ไม่วา่ จะเป็น Version 2000 หรือ Version ทีJผา่ นมาไดก้ าํ หนดใหม้ ีการจดั ทาํ ควบคุมและจดั เกบ็ เอกสารอยา่ งเป็นระบบ ท:งั น:ีเพืJอใหม้ นJั ใจวา่ มีการปฏิบตั ิจริงและปฏิบตั ิในแนวทางทีJ กาํ หนดไว้ ไม่เป็นไปตามสะดวกหรือแลว้ แต่ผปู้ ฏิบตั ิตอ้ งการจะกระทาํ เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ หมายถึง เอกสารทJีใชใ้ นมาตรฐาน ISO 9001 : 2000 ซJึงระบุตามขอ้ กาํ หนดดา้ นเอกสารไวว้ า่ เอกสารระบบ บริหารคุณภาพ ประกอบดว้ ย (1) คาํ แถลงนโยบายคุณภาพและวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ (2) คู่มือคุณภาพ (3) ข:นั ตอนการปฏิบตั ิงานหรือระบบวธิ ีปฏิบตั ิตามมาตรฐานทJีกาํ หนด (4) เอกสารทJีจะเป็นสาํ หรับองคก์ ร เพJือวางแผน การดาํ เนินงาน และควบคุมกระบวนการต่างๆ ใหม้ ี ประสิทธิผล (5) บนั ทึกตามมาตรฐานทีJกาํ หนด 6.1.2) หลกั การเขียนเอกสารในระบบคุณภาพ การเขียนใชห้ ลกั ง่าย ๆ คือ “Keep it short and simple” เน:ือหาสารและขอบเขตของการเขียน เอกสารในระบบบริหารคุณภาพน:นั ของแต่ละองคก์ รแตกต่างกนั ไป ท:งั น:ีเน:ือหาจาก (1) ขนาดและประเภทกิจกรรมขององคก์ รน:นั ๆ (2) ความสลบั ซบั ซอ้ นและผลกระทบต่อกนั ของกระบวนการทาํ งานในองคก์ ร (3) ความสามารถของบุคลากรในการจดั ทาํ เอกสาร (4) ระเบียบปฏิบตั ิ คือ เอกสารข:นั ตอนการปฏิบตั ิงาน หารจดั ทาํ เอกสารระบบคุณภาพ แบ่งไดเ้ ป็น 3 แนวทาง ดงั น:ี ก) เรJิมตน้ จากการจดั ทาํ นโยบายคุณภาพ วตั ถุประสงคค์ ุณภาพและระเบียบปฏิบตั ิ วธิ ีปฏิบตั ิงาน ก่อน โดยจดั ทาํ คู่มือคุณภาพซJึงเป็นเอกสารระบบคุณภาพลาํ ดบั สูงสุดทีหลงั ข) เริJมตน้ จากการจดั ทาํ คู่มือคุณภาพซJึงเป็นเอกสารระบบการบริหารคุณภาพลาํ ดบั สูงสุดก่อน ตามดว้ ยระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิและวธิ ีปฏิบตั ิงานตามลาํ ดบั ลงมา ค) เริJมตน้ ดว้ ยการจดั ทาํ เอกสารระบบการบริหารคุณภาพทุกระดบั พร้อมกนั การจดั ทาํ เอกสาร ระบบบริหารงานคุณภาพแต่ละแนวทางมีขอ้ ดีและขอ้ เสียแตกต่างกนั ออกไป แต่แนวทางทJี 1 เป็นแนวทางทีJ องคก์ ารส่วนใหญ่เลือกใช้ และไดด้ าํ เนินการแลว้ ไดผ้ ลดี 6.2 ประเภทของเอกสารในระบบคุณภาพ 6.2.1) เอกสารทีJกล่าวในขอ้ กาํ หนด ประกอบดว้ ย (1) นโยบายคุณภาพและวตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพ

(2) คู่มือคุณภาพ (3) เอกสารข:นั ตอนการทาํ งานทJีมาตรฐานน:ีกาํ หนด (4) เอกสารทีJจาํ เป็นทีJกาํ หนดโดยองคก์ ารเอง (5) บนั ทึกทJีกาํ หนดโดยมาตรฐานฉบบั น:ี 6.2.2) การจดั เตรียมเอกสารระบบคุณภาพ ISO 9000 ในการจดั เตรียมเอกสารระบบคุณภาพISO 9000 น:นั สามารถแบ่งการจดั เตรียมเอกสารดงั ต่อไปน:ี (1) ข:นั ตอนการพฒั นาเอกสารคุณภาพ (2) โครงสร้างเอกสารคุณภาพ (3) การจดั ทาํ คู่มือคุณภาพ (4) ผงั กระบวนการทางธุรกิจ (5) การจดั ทาํ คาํ อธิบายลกั ษณะงาน (6) การจดั ทาํ ระเบียบปฏิบตั ิงาน (7) การจดั ทาํ เอกสารวธิ ีปฏิบตั ิงาน (8) เอกสารสนบั สนุน 6.3 ข9นั ตอนการพฒั นาเอกสารคุณภาพ (Steps in Documentation) 6.3.1) การเตรียมการจดั ทาํ ระบบเอกสารระบบการบริหารคุณภาพ การเตรียมเอกสารการจดั ทาํ เอกสารระบบการบริหารคุณภาพเป็นข:นั ตอนแรก ๆ ของการพฒั นา ระบบคุณภาพ ขอ้ สาํ คญั ของการดาํ เนินงานในข:นั น:ี คือ ผทู้ Jีจะช่วยดาํ เนินการศึกษาสถานภาพและประเมิน ความถูกตอ้ งและมีความเหมาะสมตอ้ งมีความเชJียวชาญในเรJืองมาตรฐาน ISO 9000 โดยสามารถตีความ ประยกุ ตใ์ ชใ้ นกิจการขององคก์ ารไดเ้ ป็นอยา่ งดี ในข:นั ตอนการเตรียมเขียนเอกสารระบบการบริหาร คุณภาพ น:นั จาํ เป็นตอ้ งมีการเตรียมผรู้ ับผดิ ชอบเขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพ สิJงทJีดีและเป็น ประโยชนส์ ูงสุดสาํ หรับองคก์ ารในระยะยาวคือผเู้ ขียนควรเป็นบุคลากรขององคก์ าร โดยองคก์ ารอาจจดั ต:งั คณะทาํ งานพฒั นา/เขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพ ในการน:ีผทู้ Jีจะเขียนเอกสารระบบการบริหาร คุณภาพควรจะไดผ้ า่ นการฝึกอบรมหลกั สูตรการจดั ทาํ เอกสารระบบการบริหารคุณภาพ ISO 9000 ท:งั น:ีเพืJอ จะไดม้ ีความรู้ความเขา้ ใจ มีทกั ษะและไดร้ ับการถ่ายทอดประสบการณ์จากวทิ ยากรเกJียวกบั การจดั ทาํ เอกสารระบบการบริหารคุณภาพ ทาํ ใหก้ ารเขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพมีประสิทธิภาพและ สอดคลอ้ งกบั การปฏิบตั ิจริงขององคก์ ารการฝึกอบรมดงั กล่าวอาจจดั ในรูปแบบของการฝึกอบรมภายใน โดยทีJปรึกษาระบบการบริหารคุณภาพทJีมีความเชJียวชาญกไ็ ด้ จะเป็นการประหยดั และสะดวกต่อบุคลากร ขององคก์ าร 6.3.2) การเขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพ ในข:นั ตอนน:ีควรมีการแบ่งคณะทาํ งานพฒั นา/เขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพออกเป็น กลุ่มยอ่ ย ๆ มีหวั หนา้ กลุ่มและเลขานุการกลุ่ม ท:งั น:ีเพืJอรับผดิ ชอบเขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพซJึง หากเรJิมตน้ จากการจดั ทาํ ระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิ ควรจดั ทาํ แผนภูมิ การดาํ เนินงานการผลิต/การใหบ้ ริหาร ของ

องคก์ าร ข:นั ตอนการเขียนเอกสารระบบการบริหารคุณภาพ เรJิมตน้ จากกลุ่มผรู้ ับผดิ ชอบช่วยเขียนและ ปรับปรุง หลงั จากน:นั ตอ้ งทาํ การทบทาวนและปรับปรุงในทJีประชุมกลุ่มทาํ งาน โดยหวั หนา้ กลุ่มทาํ หนา้ ทีJ ประธานและเลขานุการกลุ่ม ทาํ หนา้ ทJีช่วยจดบนั ทึกเมืJอแกไ้ ขปรับปรุงเรียบร้อยแลว้ จึงใหท้ Jีปรึกษาหรือ ผเู้ ชJียวชาญตรวจประเมินอยา่ งละเอียด หากผา่ นกด็ าํ เนินการจดั พิมพห์ ากไม่ผา่ นกด็ าํ เนินการปรับปรุงแกไ้ ข ใหม่ใหถ้ ูกตอ้ งเหมาะสม 6.3.3) การอนุมตั ิและประกาศใชเ้ อกสารระบบการบริหารคุณภาพ หลงั จากดาํ เนินการจดั พิมพเ์ อกสารระบบการบริหารคุณภาพแลว้ ตอ้ งผา่ นการทบทวนโดยผทู้ Jี ฝ่ ายบริหารกาํ หนด เช่น อาจจะเป็น MR หรือ QMR กไ็ ดโ้ ดยกาํ หนดไวใ้ นระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิทีJเกีJยวกบั การ ควบคุมเอกสารขององคก์ าร หากไม่ผา่ นหรือมีขอ้ แกไ้ ขอีกตอ้ งทาํ การแกไ้ ขปรับปรุงและจดั พิมพใ์ หม่ให้ เรียบร้อยแลว้ จึงใหผ้ มู้ ีอาํ นาจตามทJีกาํ หนดไวท้ าํ การอนุมตั ิและประกาศใชต้ ่อไป เมJือเอกสารระบบคุณภาพ ผา่ นการทบทวน อนุมตั ิ และประกาศใชแ้ ลว้ ในระยะแรกเป็นระยะของการปฏิบตั ิจริง หากจาํ เป็นตอ้ งมีการ แกไ้ ขเนืJองจากเอกสารไม่สอดคลอ้ งกบั การปฏิบตั ิจริง หรือไม่สามารถปฏิบตั ิไดจ้ ริงกต็ อ้ งดาํ เนินการแกไ้ ข เอกสาร ในทาํ นองตรงกนั ขา้ มหากพบวา่ เอกสารถูกตอ้ งสมบูรณ์ สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดตามมาตรฐาน ISO 9001 : 2000 เป็นไปตามหลกั การผลิตหรือการใหบ้ ริการขององคก์ ารและเหมาะสมกบั การดาํ เนินงานทJีควร จะเป็นขององคก์ ารแลว้ อาจตอ้ งพิจารณาปรับปรุงการปฏิบตั ิใหถ้ ูกตอ้ งและมีประสิทธิภาพ ซJึงในทางปฏิบตั ิ อาจทาํ ไดโ้ ดยการทาํ ความเขา้ ใจกบั ผเู้ กีJยวขอ้ ง มีการจดั ฝึกอบรมเฉพาะกลุ่มเป็นกรณีไปเมJือมีความ สอดคลอ้ งระหวา่ งเอกสารระบบคุณภาพและการปฏิบตั ิจริงท:งั ระบบแลว้ ตอ้ งดาํ เนินการประกาศใชเ้ อกสาร ระบบคุณภาพในส่วนของฉบบั ทีJปรับปรุงและผา่ นเอกสารระบบคุณภาพเขา้ สู่กระบวนการควบคุมเพืJอคงไว้ ซJึงระบบคุณภาพทJีมีประสิทธิภาพตลอดไป 6.4 รูปแบบวธิ ีเขยี นเอกสารในระบบคุณภาพ 6.4.1) คาํ แถลงนโยบายคุณภาพ และวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ คาํ แถลงนโยบายคุณภาพ หมายถึง ถอ้ ยคาํ ทีJแถลงออกมาระบุถึงแนวทางและเป้าหมายรวมท:งั พนั ธ์ กิจขององคก์ รทางดา้ นคุณภาพทีไดแ้ สดงออกต่อสาธรณชน หรือลูกคา้ และบุคลากรภายในองคก์ รเพืJอเป็น การบ่งบอกหรือประกาศใหท้ ราบถึงความมุ่งมนัJ ขององคก์ รทีJมีต่อคุณภาพทีJเกิดจากการดาํ เนินการ ซJึงมี วธิ ีการเขียนดงั น:ี (1) เขียนดว้ ยภาษาและถอ้ ยคาํ ทีJชดั เจน ง่ายต่อความเขา้ ใจ (2) แสดงออกถึงเป้าหมายและพนั ธกิจทางดา้ นคุณภาพทJีดาํ เนินการภายในองคก์ รใหบ้ รรลุผลใหไ้ ด้ (3) ควรมีการระบุในเรJืองทีJเกJียวขอ้ งกบั เรืJองใดเรJืองหนJึง เช่น เรืJองผลิตภณั ฑ์ การดาํ เนินการบุคลากร หรือนโยบายเรืJองอJืน ๆ ขององคก์ ร (4) เป้าหมายทีJระบุนโยบายเป็นสJิงทJีชดั เจน สามารถปฏิบตั ิใหเ้ ป็นรูปธรรมได้ 6.4.2) การกาํ หนดนโยบายคุณภาพ ผรู้ ับผดิ ชอบต่อการกาํ หนดนโยบายคุณภาพ คือ ฝ่ ายบริหารระดบั สูงขององคก์ รซJึงวธิ ีการกาํ หนด นโยบายของแต่ละองคก์ รน:นั ไม่เหมือนกนั ข:ึนอยกู่ บั ขนาดและความซบั ซอ้ นของการบริหารทJีเป็นอยู่ บาง

แห่กาํ หนดนโยบายปี ละคร:ัง บางแห่งกน็ านกวา่ น:นั บางแห่งกาํ หนดตามอายกุ ารทาํ งานของผบู้ ริหารสูงสุด วธิ ีการกาํ หนดนโยบายคุณภาพทJีดีทJีสุด ควรดาํ เนินการโดยใชอ้ งคป์ ระกอบแวดลอ้ มสาํ คญั 4 ประการ คือ (1) แนวทาง การต:งั ปณิธาน หรือวตั ถุประสงคห์ ลกั แต่ด:งั เดิมขององคก์ รธุรกิจน:นั ๆ (2) เป้าหมายและวสิ ยั ทศั น์ จากการวางแผนระยะยาวของฝ่ ายบริหารระดบั สูงขององคก์ ร (3) สภาพแวดลอ้ มทางสงั คม และเศรษฐกิจ และสภาพทางการตลาดทีJองคก์ รกาํ ลงั เผชิญอยู่ (4) ผลการดาํ เนินงานในระยาวทJีผา่ นมา ถา้ ไดน้ าํ เอาองคป์ ระกอบแวดลอ้ มท:งั 4 ประการ มาพิจารณาเขา้ ดว้ ยกนั แลว้ ใชก้ าํ หนดเป็น นโยบาย กาํ หนดพนั ธกิจทJีองคก์ รตอ้ งดาํ เนินการใหส้ าํ เร็จภายในเวลาทีJกาํ หนด นโยบายคุณภาพเช่นน:ี จะ สอดคลอ้ งกบั สภาพความเป็นจริงนาํ ไปปฏิบตั ิได้ และเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9000 ตามตอ้ งการ 6.4.3) ประโยชนข์ องนโยบายคุณภาพ (1) ทราบถึงแนวทางในการดาํ เนินงานดา้ นคุณภาพท:งั องคก์ ร (2) ทราบถึงความมุ่งมนัJ และความตอ้ งการขององคก์ ร (3) ทาํ ใหไ้ ดม้ าซJึงคุณภาพตามทJีประสงคไ์ ว้ (4) ทาํ ใหผ้ บู้ ริหารมีความรับผดิ ชอบดา้ นบริหารคุณภาพ (5) ทาํ ใหเ้ กิดความร่วมมือและมีความผกู พนั ของมวลสมาชิกท:งั องคก์ ร 6.4.4) คาํ แถลงวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ เป็นถอ้ ยคาํ ทีJแถลงออกมาระบุถึงทJีมาของนโยบายคุณภาพทJีไดก้ าํ หนดข:ึนมาวา่ มีจุดมุ่งหมาย มี เป้าหมายเพJืออะไร เพJือใคร อยา่ งไร ทาํ ไม่ สามารถวดั ได้ ประเมินไดช้ ดั เจนตรงไปตรงมา เช่น เพJือลดของ เสีย 15% เพืJอลดการส่งมอบล่าชา้ ลง 10% เพืJอรอคอยไม่เกิน 12 นาที เพJือเพิJมผลผลิต 10% เป็นตน้ การเขียนคาํ แถลงวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ฝ่ ายบริหารระดบั สูงตอ้ งทาํ ใหม้ นัJ ใจไดว้ า่ ไดจ้ ดั ทาํ วตั ถุประสงคด์ า้ น คุณภาพ รวมถึงสิJงจาํ เป็นทีJทาํ ใหบ้ รรลุขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑไ์ ดถ้ ูกกาํ หนดข:ึนมาตามความเหมาะสมกบั หนา้ ทีJและทุกระดบั ทีJเกJียวขอ้ งในองคก์ รตอ้ งสามารถวดั ได้ สอดคลอ้ งกบั นโยบายคุณภาพ ในการกาํ หนด วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ฝ่ ายบริหารตอ้ งเขา้ ใจถึงความตอ้ งการขององคก์ รและตลาดในสภาพสภาวการณ์ ปัจจุบนั และอนาคตคู่ไปดว้ ย จึงจะกาํ หนดวตั ถุประสงคค์ ุณภาพไดเ้ หมาะสม วตั ถุประสงคข์ ององคก์ ร จะตอ้ งมีดชั นีช:ีวดั ออกมากาํ กบั ดว้ ย และตอ้ งสอดคลอ้ งไปทิศทางเดียวกนั กบั นโยบายคุณภาพ ดงั ตวั อยา่ ง เช่น นโยบายคุณภาพ : องคก์ รมุ่งมนJั ใหบ้ ริการทีJมีคุณภาพ เพืJอสนองตอบต่อความพึงพอใจของลูกคา้ การ เขียนวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ เพืJอใหส้ อดคลอ้ งกบั นโยบายคุณภาพ โดยยดึ ลูกคา้ เป็นสาํ คญั ทีJจะมุ่งมนJั ต่อการ ปรับปรุงคุณภาพ เพืJอใหล้ ูกคา้ พึงพอใจจึงไดก้ าํ หนดวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ดงั น:ี คือ นาํ นโยบายคุณภาพมา แยกรายละเอียดเป็นวตั ถุประสงคค์ ุณภาพได้ 2 คาํ คือ การบริการทJีมีคุณภาพและสนองตอบต่อความพึง พอใจของลูกคา้ จะได้ วตั ถุประสงค์ : เพืJอใหบ้ ริหารมีคุณภาพ องคก์ รไดจ้ ดั ใหม้ ีการประเมินการบริการของพนกั งานทุกคน อยา่ งนอ้ ย 3 เดือนต่อ 1 คร:ัง อตั ราความพึงพอใจของลูกคา้ ไม่นอ้ ยกวา่ 95% อตั ราขอร้องเรียนไม่เกิน 5% ตวั ช:ีวดั ตวั เลขเหล่าน:ีอาจไดจ้ ากการพิจารณาขอ้ บกพร่อง ความพึงพอใจขอ้ ร้องเรียนจากลูกคา้ แบบสอบถาม

ฯลฯ มาพิจารณากบั ขีดความสามรถขององคก์ ร ท:งั นโยบายคุณภาพวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ตอ้ งทาํ เป็นเอกสาร ในรูปแบบอะไรกไ็ ด้ เช่น ประกาศ คาํ สงJั ป้าย สตdิกเกอร์ และกท็ าํ ลงในคู่มือคุณภาพเหมือนเดิม 6.4.5) คู่มือคุณภาพ เป็นเอกสารหลกั ทJีใชใ้ นการจดั ทาํ เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ มีความสาํ คญั มากทีJสุดอนั ดบั 1 ขององคก์ ร จะมี 1 ฉบบั ต่อหนJึงองคก์ รเปรียบไดก้ บั แผนทJีแสดงระบบการทาํ งานขององคก์ ร มีการกาํ หนด นโยบายคุณภาพบอกทิศทาง ความต:งั ใจขององคก์ รทJีจะบรรลุเป้าหมาย บอกขอบเขตระบบบริหารคุณภาพ และขอบข่ายความรับผดิ ชอบขององคก์ ร ตลอดจนโครงร่างของการควบคุมกิจกรรมท:งั หมดทีJเกJียวขอ้ งกบั ความตอ้ งการของระบบคุณภาพ คู่มือคุณภาพถือเป็นแม่บททีJใชใ้ นการอา้ งอิงและแนวทางการปฏิบตั ิตาม ขอ้ กาํ หนดของระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 คู่มือคุณภาพจดั ทาํ โดย QMR และคณะกรรมการฝ่ ายบริหาร ประโยชนข์ องคู่มือคุณภาพ (1) คู่มือคุณภาพ เป็นแบบฉบบั ของเอกสารหลกั ทJีใชใ้ นการจดั ทาํ ระบบบริหารคุณภาพ (2) ช่วยในการสร้างสรรค์ และใหร้ ะบบบริหารคุณภาพสามารถดาํ เนินงานไปไดภ้ ายในองคก์ ร (3) ใชอ้ ธิบายจุดประสงคแ์ ละโครงสร้างของระบบบริหารคุณภาพ (4) ใชแ้ สดงพนั ธะสาํ คญั ของผบู้ ริหารคุณภาพ (5) เป็นเอกสารอา้ งอิงเปรียบเทียบในกลุ่มข:นั ตอนการปฏิบตั ิงานขององคก์ ร (6) ใชเ้ ป็นเอกสารในการแนะนาํ ประวตั ิความเป็นมาขององคก์ รและกระบวนการธุรกิจทJีองคก์ ร บริหารอยู่ (7) ใชใ้ นการวางแผนควบคุมและประกนั คุณภาพในกิจกรรมต่างๆ ภายในองคก์ ร (8) แสดงใหเ้ ห็นความตอ้ งการขององคก์ รในดา้ นคุณภาพและนโยบายคุณภาพ (9) เป็นเอกสารอา้ งอิงของระบบบริหารคุณภาพ สาํ หรับหน่วยงานรับรองและหน่วยงานผปู้ ระเมิน ภายนอก (10) ใหอ้ ธิบายรายละเอียดของระบบบริหารคุณภาพอยา่ ง “เพียงพอ” (11) ส่วนประกอบในคู่มือคุณภาพ คือ ก ) ในคู่มือคุณภาพไดร้ วบรวมเอานโยบายคุณภาพ และวตั ถุประสงคค์ ุณภาพมารวมไวด้ ว้ ย นอกจากทีJไดท้ าํ เป็นป้ายขอ้ ความ ป้ายติดประกาศ เอกสารแผน่ พบั แจกจ่าย สติกเกอร์ เสียงตามสายและ รูปแบบอJืน ๆ แลว้ ข) ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ทีJจะครอบคลุมทวัJ ท:งั องคก์ รส่วนใดส่วนหนJึงขององคก์ รทJี ตอ้ งรับรอง ISO 9001 ใหม้ ีการกาํ หนดและระบุออกใหช้ ดั เจนวา่ ขอบเขตดงั กล่าว จะเรJิมและสิ:นสุด กระบวนการธุรกิจตรงไหน ค) ความสมั พนั ธ์ระหวา่ งกระบวนการตามกระบวนการธุรกิจท:งั หมด ทีJเป็นองคป์ ระกอบของ ระบบบริหารคุณภาพจดั ทาํ ในรูปแบบของ Matrix Cross Link ระหวา่ งกระบวนการทางธุรกิจกบั ขอ้ กาํ หนด ISO 9001 ง) ขอ้ กาํ หนดของระบบบริหารคุณภาพของ ISO 9001 ทีJองคก์ รไดป้ ฏิบตั ิโดยระบุวา่ แต่ละ

ขอ้ กาํ หนดมีข:นั ตอนในการปฏิบตั ิงานอยา่ งไรบา้ ง จ) ข:นั ตอนการปฏิบตั ิงานเป็นเอกสาร เพJือจดั ทาํ ระบบบริหารคุณภาพ หรือเอกสารใชอ้ า้ งอิงถึง เป็นเอกสารระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิ ทJีองคก์ รไดจ้ ดั ทาํ ข:ึน โดยแสดงใหเ้ ห็นถึงความสมั พนั ธ์ของขอ้ กาํ หนดแต่ละ ขอ้ ของ ISO 9001 กบั เอกสารระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิ รวมถึงการทJีจะอา้ งอิงไปยงั เอกสารระดบั ทJีตJาํ ลงไป เพJือให้ ง่ายต่อการอา้ งอิงถึง คู่มือคุณภาพไม่มีรูปแบบทJีกาํ หนดไวแ้ น่นอนข:ึนอยกู่ บั ความเหมาะสมของแต่ละองคก์ ร โดยทวJั ไปแลว้ จะจดั ทาํ 2 รูปแบบคือ a) นาํ เอาขอ้ กาํ หนดของมาตรฐานมาจดั เรียงลาํ ดบั แลว้ นาํ เอาขอ้ กาํ หนดของกระบวนการมา ตรวจเชค็ วา่ ตรงกาํ ขอ้ กาํ หนดไหนบา้ ง b) นาํ เอากิจกรรมของกระบวนการมาจดั เรียงลาํ ดบั แลว้ นาํ เอาขอ้ กาํ หนดของมาตรฐาน ISO 9001 มา ตรวจเชค็ วา่ ตรงกิจกรรมของกระบวนการไหนบา้ ง (12) ตวั อยา่ งหวั ขอ้ ในคู่มือคุณภาพ ก) บทนาํ อธิบายภาพโดยรวมของบริษทั เขียนอธิบายลกั ษณะธุรกิจของบริษทั กล่าวถึงสถานทีJต:งั ขอ้ มูลผลิตภณั ฑบ์ ริการทJีบริษทั มี ข) นโยบายคุณภาพ และวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ a) นโยบายคุณภาพ การเขียนเพJือแสดงจุดยนื ของธุรกิจในเรJืองทีJทJีสามารถปฏิบตั ิไดจ้ ริง ลกั ษณะนโยบายคุณภาพ อาจจะเป็นประโยคหรือขอ้ ความทJีแถลงอยา่ งเป็นทางการโดยผบู้ ริหาร เพJือใหท้ ุก คนในองคก์ รทราบ และปฏิบตั ิตามนโยบายคุณภาพโดยทวัJ กนั นโยบายคุณภาพของบางองคเ์ ป็นสโลแกน เพJือใหท้ ุกคนจาํ ได้ แต่ในบางองคก์ รเขียนในลกั ษณะเป็นขอ้ ความอธิบายขอบข่ายระบบงานคุณภาพของ ธุรกิจน:นั ๆ ซJึงขอ้ ความในนโยบายคุณภาพเขียนอยา่ งไร องคก์ รจะตอ้ งปฏิบตั ิกิจกรรมต่างๆ ทJีสนบั สนุน นโยบายทีJเขียนไว้ b) วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ กาํ หนดข:ึนมาในระหวา่ งการวางแผนกระบวนการ ซJึงตอ้ งสอดคลอ้ ง สมJาํ เสมอไปดว้ ยกบั นโยบายคุณภาพ และความสามารถในการวดั ประสิทธิภาพ ของทุกส่วนงานทุกระดบั ท:งั องคก์ ร ระดบั ฝ่ าย ระดบั ส่วน ระดบั แผนก c) ขอบเขตการขอรับการรับรองและการยกเวน้ ขอ้ กาํ หนด d) การควบคุมและจดั การเอกสารระดบั คุณภาพ เนืJองจากเอกสารท:งั หมดทีJตอ้ งการมีในการ ทาํ งาน ISO 9001 มีจาํ นวนมากซJึงกาํ หนดระบบการจดั เอกสารใหเ้ ป็นมาตรฐานเดียวกนั ท:งั บริษทั ตอ้ งมีการ ลาํ ดบั หมายเลขเอกสาร โดยระบุวธิ ีการลาํ ดบั ลงในคู่มือคุณภาพ เพืJอประโยชนใ์ นการคน้ หาอา้ งอิงถึง เอกสารท:งั หมดทีJใชต้ อ้ งระบุวา่ ผใู้ ดบา้ งมีสิทธิถือครองคู่มือคุณภาพ และควบคุมการใชค้ ู่มืออยา่ งง่าย e) การเปลJียนแปลงขอ้ มูลเอกสารขอ้ มูลสามารถแกไ้ ขเปลJียนแปลงใหเ้ หมาะสมกบั การใชง้ าน ได้ จึงตอ้ งมีการบนั ทึกการเปลีJยนแปลงขอ้ มูล ใหท้ ราบวา่ ขณะน:นั ใชค้ ู่มือคุณภาพลาํ ดบั การแกใ้ ดเป็น มาตรฐานดาํ เนินงาน ซJึงการแกไ้ ขเฉพาะหนา้ ทีJตอ้ งการ ไม่จาํ เป็นตอ้ งแกไ้ ขท:งั หมด 6.5 การควบคุมเอกสารและข้อมูล (Documentation and Data Control)ในระบบคุณภาพ

6.5.1) ขอ้ กาํ หนดการควบคุมเอกสารในระบบคุณภาพ ในการพฒั นาจดั ทาํ และควบคุมระบบเอกสารขององคก์ ารต่างๆ ตอ้ งเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9001 : 2000 การควบคุมเอกสารตอ้ ง ทีJมีควบคุมเอกสารทีJกาํ หนดโดยระบบการบริหารคุณภาพ บนั ทึกจดั เป็น เอกสารลกั ษณะหนJึงซJึงตอ้ งมีการควบคุมตามขอ้ กาํ หนด ตอ้ ง มีการจดั ทาํ ระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิทJีเป็นเอกสาร เพืJอทJีจะนิยามการควบคุมซJึงจาํ เป็นต่อการอนุมตั ิเอกสารเพืJอความสมบูรณ์ต่อการประกาศใชท้ บทวนและ ปรับใหเ้ ป็นปัจจุบนั เมJือจาํ เป็นตลอดจนการอนุมตั ิเอกสารใหม่ทาํ ใหม้ นJั ใจวา่ การเปลJียนแปลงและสถานะ ของการแกไ้ ขเอกสารฉบบั ปัจจุบนั ไดร้ ับการช:ีบ่งทาํ ใหม้ นJั ใจวา่ เอกสารฉบบั ปัจจุบนั มีใหใ้ ชไ้ ด้ ณ จุด ปฏิบตั ิงานทาํ ใหม้ นJั ใจวา่ เอกสารยงั คงสภาพการอ่านง่ายและไดร้ ับการช:ีบ่งแลว้ ทาํ ใหม้ นัJ ใจวา่ เอกสารจาก ภายนอกไดร้ ับการช:ีบ่งและควบคุมการแจกจ่ายป้องกนั การนาํ เอกสารทJีลา้ สมยั ไปใชโ้ ดยไม่ต:งั ใจเพืJอบ่งช:ี เอกสารทJีลา้ สมยั หากตอ้ งมีการเกบ็ ไวด้ ว้ ยวตั ถุประสงคอ์ ยา่ งใดอยา่ งหนJึงตอ้ ง มีการควบคุมเอกสารทJีใชใ้ น ระบบการบริหารคุณภาพ ซJึงเอกสารทุกประเภททุกชนิด ในระบบการบริหารคุณภาพตอ้ งควบคุมหมด (1) บนั ทึก คือ เอกสารเป็นเอกสารชนิดพิเศษทีJใชย้ นื ยนั เป็นหลกั ฐานอา้ งอิงวา่ ไดม้ ีการดาํ เนินงาน กิจกรรมต่างๆ ในกระบวนการก่อนหนา้ น:นั จึงไดจ้ ดบนั ทึกลงรายละเอียดเพืJอใหส้ อบกลบั ไดใ้ นภายหลงั จึง ตอ้ งควบคุมตามขอ้ กาํ หนดทJีใหไ้ วใ้ น (2) การควบคุมคือ วธิ ีการทีJจะใหร้ ู้เอกสารในระบบการบริหารคุณภาพน:นั 5W 2H Who ใครมีไวถ้ ือครอง ใครอนุมตั ิ ใครจดั ทาํ ใคร..... Why ทาํ ไมตอ้ งเอกสาร QM ทาํ ไมตอ้ งทาํ ข:นั ตอนการปฏิบตั ิงาน ทาํ ไม..... When จดั ทาํ เมJือไหร่ วนั ทJีอนุมตั ิใชเ้ มJือใด เมืJอใด..... Where จดั เกบ็ ตน้ ฉบบั ไวท้ ีJไหน แจกจ่ายไปทJีไหน..... What เป็นเอกสารอะไร หมายเลขรหสั อะไร อา้ งอิงขอ้ กาํ หนดอะไร อะไร..... How รายละเอียดการแจกจ่ายเอกสารเป็นอยา่ งไร ทาํ ใหท้ นั สมยั อยา่ งไร อะไร..... How much จาํ นวนกีJฉบบั กJีสาํ เนา จาํ นวนกีJหนา้ เท่าใด..... เอกสารควบคุมทJีใชใ้ นระบบบริหารคุณภาพน:นั มีจาํ นวนมาก สามารถทบทวนเปลีJยนแปลงใหเ้ หมาะสม และทนั สมยั ไดเ้ สมอ จึงตอ้ งมีการควบคุมอยา่ งเป็นระบบ โดยมีการดูแลระบบการจดั การเอกสาร ในจุด บริเวณทาํ งาน ทุกจุดเอกสาร ฉบบั ล่าสุด ตอ้ งประตราสีแดงคาํ วา่ “เอกสารฉบบั ควบคุม” บนเอกสารทีJใชง้ าน ทุกแผน่ เอกสารเก่าทJีนาํ ออกจากสถานทีJทาํ งาน ตอ้ งทาํ ประทบั ตราคาํ วา่ “เอกสารฉบบั เก่าไม่ควบคุม” QMR จะเป็นผคู้ วบคุมเอกสารของทุกหน่วยงานทJีอยใู่ นระบบ โดยถือเอกสารควบคุมทีJเป็นตน้ ฉบบั อนั ไดแ้ ก่ คู่มือคุณภาพ เอกสารระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิ และเอกสารวธิ ีการทีJปฏิบตั ิงาน จากน:นั QMR จะแจกจ่าย เอกสารทีJแต่ละหน่วยงานตอ้ งใชท้ าํ งาน เอกสารเหล่าน:ีทJีเรียกวา่ “เอกสารฉบบั สาํ เนาหลกั ” ซJึงผถู้ ือครองคือ หวั หนา้ กลุ่มทาํ งาน จะเห็นไดว้ า่ เอกสารควบคุมทีJแต่ละหน่วยงานเขียนข:ึนน:นั ตน้ ฉบบั ตอ้ งเกบ็ รักษาและ ควบคุมโดย QMR ดงั น:นั เมJือตอ้ งการแกไ้ ขเพJิมเติมเอกสารเพิJมลดผถู้ ือครองเอกสาร หรือออกเอกสารใหม่ ตอ้ งไดร้ ับอนุมตั ิเอกสารน:นั ๆ โดยแจง้ ผา่ นให้ QMR รับทราบ สาํ หรับเอกสารข:นั ตอนการปฏิบตั ิงานหรือ ระเบียบวธิ ีปฏิบตั ิ และเอกสารวธิ ีการปฏิบตั ิงาน เอกสารจาํ เป็นอJืนๆ และบนั ทึกน:นั หวั หนา้ กลุ่มทาํ งานจะ

กาํ หนดใหผ้ ถู้ ือครองเอกสารสาํ เนารอง ตามความเหมาะสมในการทาํ งาน โดยเป็นผคู้ วบคุมเอกสารอีกต่อ หนJึงดงั แสดงในแผนภูมิต่อไปน:ีในองคก์ รหนJึงๆ มีเอกสารจาํ นวนมากทีJตอ้ งการควบคุมขณะเดียวกนั องคก์ ร กม็ ีทรัพยากรและบุคลกรจาํ กดั ทีJจะจดั เป็นศูนยก์ ลางควบคุมเอกสาร ดงั น:นั จึงควรแบ่งความรับผดิ ชอบ ใหแ้ ก่แผนกต่างๆ โดยฝ่ ายบริหารเป็นผพู้ ิจารณาในการมอบหมายใหบ้ ุคคลในแต่ละแผนรับผดิ ชอบ 6.5.2) การเปลีJยนแปลงเอกสารและขอ้ มูล ถา้ ในกรณีทJีมีการแกไ้ ข เปลีJยนแปลงเอกสาร ความรับผดิ ชอบจะข:ึนอยกู่ บั ผจู้ ดั การแผนก โดยการ ขอแกไ้ ขการเปลีJยนแปลงเอกสาร ส่งใหก้ บั ตวั แทนฝ่ ายบริหาร คือ QMR เพJือจะไดด้ าํ เนินการต่อจนครบ กระบวนการ ถา้ เอกสารมีการเปลJียนแปลงแกไ้ ขในหนา้ ใดๆ กต็ าม หนา้ น:นั จะถูกเปลีJยนออก แลว้ นาํ หนา้ ทJี ไดเ้ ปลJียนแปลงแลว้ มาแทนทJี พร้อมท:งั มีหมายเลขการแกไ้ ขเอกสาร ฉบบั วนั ทJี และเดือน ทีJไดเ้ ปลีJยนแปลง ตลอดจนมีการเซ็นอนุมตั ิ ในการเปลJียนแปลงเอกสารในแต่ละคร:ังจะมีหมายเลขกาํ หนดเรียงกนั ไป ถา้ มีการ เปลีJยนแปลงเอกสารหลายๆ หนา้ หรือมีการเปลJียนไม่ตJาํ กวา่ 10 หนา้ จะตอ้ งออกเป็นเอกสารฉบบั ใหม่ ซJึง ฉบบั ทีJออกใหม่น:ีจะกาํ หนดโดยการใชต้ วั อกั ษรเป็นภาษาองั กฤษ เช่น ABC เรียงกนั ไปตามอกั ษร เอกสารทีJ ออกใหม่เมืJอส่งถึงผถู้ ือเอกสารจะมีผลบงั คบั ใชแ้ ทนฉบบั เก่าทนั ที ถา้ เป็นเอกสารทีJไม่ไดม้ ีการควบคุม ไม่ จาํ เป็นทีJจะตอ้ งแกไ้ ขใหถ้ ูกตอ้ ง จึงไม่อนุญาตใหม้ ีการนาํ ไปใชป้ ฏิบตั ิ เพJือป้องกนั ความสบั สนจึงตอ้ งมีการ ประทบั ตรา “เอกสารมาไดค้ วบคุม” ไวท้ ุกหนา้ โดย QMR จะตอ้ งผเู้ ซ็นอนุมตั ิประวตั ิการเปลJียนแปลง เอกสารน:นั และจะเป็นผเู้ กบ็ บนั ทึก พร้อมรายชืJอผถู้ ือเอกสารท:งั หมด และเมJือนาํ เอกสารใหม่มาใชแ้ ทน เอกสารเก่า จะตอ้ งส่งเอกสารเก่าน:นั คืน QMR 6.5.3) วธิ ีควบคุมเอกสาร