TEROMAR

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 TEROMAR® R FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: TEROMAR® R, NOMBRE GENÉRICO: Bromuro de Tiotropio Monohidrato equivalente a 18 microgramos de Tiotropio base. FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): PO – Polvo para inhalación (en cápsulas duras). GRUPO TERAPEUTICO: Agente contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. Anticolinérgico ATC : R03BB04 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): TEROMAR® R contiene bromuro de tiotropio monohidrato equivalente a 18 mcg de tiotropio base en cada cápsula FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Farmacocinética: El bromuro de tiotropio se utiliza por inhalación, actuando localmente. Por este motivo, en la mayor parte de los casos las concentraciones plasmáticas se encuentran por debajo de los límites de detección. Aproximadamente el 20% de una dosis inhalada se deposita en los pulmones, en donde es rápidamente absorbida entrando en la circulación sistémica. Las concentraciones máximas (Cmax) son alcanzadas en los cinco primeros minutos disminuyendo rápidamente hasta ser inapreciables al cabo de una hora. En el estado de equilibrio (\"Steady State\"), los valores de las concentraciones plasmáticas máximas son de 16.2 y 19.0 ng/L, respectivamente a los 50 y 92 días de administración diaria de una dosis de 18 mg una vez al día a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En esos mismos días, las concentraciones plasmáticas mínimas son de 4.2 y 4.3 ng/L, lo que evidencia que no se producen efectos acumulativos. INDICACIONES: TEROMAR® R (Bromuro de Tiotropio) está indicado como broncodilatador. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos. No se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical; evitar el contacto del polvo con la mucosa ocular. Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata. En compromiso renal moderado o severo (depuración de creatinina <50 ml/min) monitorizar de cerca. Los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. No usar más de una vez por día. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : El TEROMAR® R como broncodilatador de mantenimiento dosis única diaria, no se debe usar en el tratamiento inicial de episodios agudos o en la terapia de rescate. A los pacientes se les debe advertir de evitar inhalaciones, exponiendo los ojos, pues esto puede causar precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, dolor de globo ocular o incomodidad, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos enrojecidos por congestión conjuntival o de la córnea. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, los pacientes deben interrumpir de inmediato el TEROMAR® R y consultar al médico Se ha observado resequedad en la boca con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede estar asociado con caries dentales. PACIENTES PEDIÁTRICOS: No ha sido establecida la seguridad y la efectividad del uso de TEROMAR® R en pacientes pediátricos DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Vía: Inhalado Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 TEROMAR® R La dosis recomendada de Teromar ® R en EPOC es de 18 mcg (una cápsula) una vez al día. INTERACCIONES: Aunque no se han realizado estudios formales al respecto, el TEROMAR® R se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos sin evidenciarse interacciones a medicamentos. Estas incluyen broncodilatadores simpático- miméticos, metilxantinas, corticoesteroides orales e inhalados, usados comúnmente en el tratamiento de la EPOC. La co-administración del TEROMAR® R con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos no ha sido estudiada y, por consiguiente, no se recomienda. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como varios sistemas y funciones de órganos están bajo el control del sistema nervioso parasimpático, se pueden ver afectados por agentes anticolinérgicos. El efecto adverso más frecuentemente detectado con tiotropio en los ensayos clínicos fue la xerostomía, habitualmente leve y se resuelve al continuar el tratamiento. Otras reacciones en pacientes aislados: estreñimiento, taquicardia, visión borrosa, dificultad miccional y retención urinaria (coherentes con la actividad anticolinérgica del fármaco). SOBREDOSIS: Altas dosis de TEROMAR® R (Bromuro de Tiotropio) pueden ocasionar síntomas y signos anticolinérgicos no severos que ceden al descontinuar temporalmente el medicamento. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Almacenar a temperaturas no mayores a 30 °C en envase y empaque originales. VIDA ÚTIL: Es de 18 meses a partir de su elaboración. PRESENTACIONES: COMERCIALES Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa blanca de PEBD por 10. 15, 30 o 60 cápsulas MÁS el dispositivo revolizer. Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa blanca de PEBD por 10. 15, 30 o 60 cápsulas MÁS el dispositivo rotahaler. MUESTRA MEDICA Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa pilfer proof por 10, 15, 30 y 60 capsulas mas dispositivo Rotahaler. Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa pilfer proof por 10, 15, 30 y 60 capsulas mas dispositivo Revolizer. USO INSTITUCIONAL Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa pilfer proof por 10, 15, 30 y 60 capsulas mas dispositivo Rotahaler. Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa pilfer proof por 10, 15, 30 y 60 capsulas mas dispositivo Revolizer. REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: INVIMA 2006M-0005375 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: BIOTOSCANA S.A., Bogotá PAIS DE ORIGEN: India CUM: 19960249-01 Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa pilfer proof blanca de PEBD, por 10 capsulas, más rotahaler 19960249-02 Caja con un frasco blanco de polipropileno con tapa pilfer proof blanca de PEBD, por 15 capsulas más rotahaler 19960249-03 Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 30 Cápsulas Más Rotahaler 19960249-04 Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 60 Cápsulas. Más Rotahaler 19960249-05 Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 10 Cápsulas. Más Revolizer 19960249-06 Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 15 Cápsulas. Más Revolizer 19960249-07 Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 30 Cápsulas. Más Revolizer 19960249-08 Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 60 Cápsulas. Más Revolizer 19960249-09 Uso Institucional Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 10 Cápsulas Más Revolizer 19960249-10 Uso Institucional Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 15 Cápsulas. Más Revolizer Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 TEROMAR® R 19960249-11 Uso Institucional:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proofblanca De PEBD, Por 30 Capsulas+ Dispositivo Rotahaler 19960249-12 Uso Institucional:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proofblanca De PEBD, Por 60 Capsulas+ Dispositivo Rotahaler 19960249-13 Uso Institucional:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 10 Capsulas + Dispositivo Rotahaler 19960249-14 Uso Institucional:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 15 Capsulas + Dispositivo Rotahaler 19960249-15 Uso Institucional:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 30 Capsulas + Dispositivo Revolizer 19960249-16 Uso Institucional:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 60 Capsulas + Dispositivo Revolizer 19960249-17 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 10 Capsulas + Dispositivo Rotahaler 19960249-18 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 15 Capsulas + Dispositivo Rotahaler 19960249-19 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 30 Capsulas + Dispositivo Rotahaler 19960249-20 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 60 Capsulas + Dispositivo Rotahaler 19960249-21 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 10 Capsulas + Dispositivo Revolizer 19960249-22 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 15capsulas + Dispositivo Revolizer 19960249-23 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 30 Capsulas + Dispositivo Revolizer 19960249-24 Muestra medica:Caja Con Un Frasco Blanco De Polipropileno Con Tapa Pilfer Proof Blanca De PEBD, Por 60capsulas + Dispositivo Revolizer. MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lll FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Fecha: Marzo 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 TEROMAR® R La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros