Budemar Duo

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 BUDEMAR DUO ® FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: BUDEMAR DUO ® NOMBRE GENÉRICO: Budesonida 100mcg más Formoterol 6 mcg Budesonida 200mcg más Formoterol 6 mcg FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): Suspensión para inhalación -Aerosol GRUPO TERAPEUTICO: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias ATC : R03AK07 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada dosis (puff o atomización) de BUDEMAR DUO 200/6 HFA suministra 200 mcg de Budesonida, y 6 mcg de formoterol fumarato Cada dosis (puff o atomización) de BUDEMAR DUO 100/6HFA suministra 100 mcg de Budesonida, y 6 mcg de formoterol fumarato. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) La Budesonida cuenta con una biodisponibilidad del 6 al 13% con un tiempo de inicio de acción de 24 horas hasta 2 semanas, con un Tmax de 1-2 horas, presenta un volumen de distribución de 3L7kg y una unión a proteínas de 85-90%, presenta un metabolismo extenso por el citocromo CYP3A4, produciendo metabolismo de 16-alfa hidroxiprednisolona y 6-betahidroxibudesonia. Tiene una vida media de 2 a 3 horas con una excreción urinaria de 60% y por heces del 40%. Para su farmacodinamia es una corticoesteroide potente con muy poca actividad de mineralocorticoide. Presenta una inhibición de las células inflamatorias. El formoterol es un fármaco que pertenece a los agonista beta-2 de larga acción (LABA), con una concentración plasmática de 92pg/mL, con unión a proteínas de hasta el 64%, tiene un metabolismo hepático extenso por los citocromos CYP2D6;2C19;2C9 y 2A6, tiene una vida media de 10hr con una depuración de 150mL/min con excreción urinaria de 66% y 33% por las heces. Por ser un LABA, a la unión con los receptores presenta una activación y aumento de AMPc intracelular, llevando finalmente a una relajación del musculo liso bronquial. INDICACIONES: Tratamiento regular del asma, donde la combinación de un agonista ß2 de acción prolongada y un corticosteroide inhalados se ha encontrado apropiada, también está indicado en el tratamiento sintomático de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), con historia de exacerbaciones respiratorias a pesar de la terapia regular con bronco dilatadores de acción prolongada. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : Debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar. Niños menores de seis (6) años. Este medicamento debe ser suministrado con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares severos incluyendo arritmias, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada o tirotoxicosis. Debe tenerse precaución al tratar pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que debe vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. La farmacocinética después de la ingestión oral de budesonida fue afectada por la alteración de la función hepática. Se aumenta la disponibilidad sistémica. Sin embargo esto es de poca importancia cuando se trata del BUDEMAR DUO ya que después de la inhalación, la contribución oral a la disponibilidad sistémica es muy pequeña. ® DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Budesonida/formoterol. Vía inhalatoria. - Asma. Tratamiento de mantenimiento. Adultos. ≥ 18 años: 100/6-200/6 mcg (microgramo) 2 veces/día, máx. 600/18 mcg 2 veces/día. Adolescentes 12-17 años: 100/6-200/6 mcg 2 veces/día Niños 6-11 años: 100/6 mcg 2 veces/día. Tras control de síntomas, 1 inhalación/24 h, con dosis mínima eficaz. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 BUDEMAR DUO ® A demanda, 100/6 mcg extra, y adicional 100/6 mcg si los síntomas persisten; máxima. Dosis de una vez 800/24 mcg, máxima. Dosis diaria 1.200/36 mcg (2000/60 mcg un tiempo limitado). EPOC. Adultos: 100/6 - 400/12 mcg 2 veces/día. INTERACCIONES: El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P-450 3A, la principal enzima metabólica para los corticoides, aumenta los niveles de plasma de la budesonida ingerida oralmente. En las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un efecto ligero pero clínicamente insignificante y el omeprazol no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la budesonida oral. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Puede ocurrir con poca frecuencia: leve irritación de la garganta, tos y ronquera. Candidiasis en la orofaringe. Las reacciones inmediata y tardía de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angiodema y bronco espasmos. Síntomas psiquiátricos tales como nerviosismo, intranquilidad y depresión como también alteraciones del comportamiento. En casos muy raros se ha reportado inflamación y dolor en la piel después de la inhalación de glucocorticoides. En casos muy raros se pueden presentar síntomas de efecto sistémico por glucocorticoides que incluyen la hipofunción de la glándula adrenal al inhalar glucocorticoides, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición anterior y simultánea a esteroides y la sensibilidad individual. En los ensayos clínicos, el formoterol ha sido generalmente bien tolerado; sus efectos adversos más comunes, similares a los de los Bß2C, incluyen temblor, dolor de cabeza y palpitaciones. SOBREDOSIS: No se espera que sea un problema clínico la sobredosis aguda con BUDEMAR DUO , incluso con dosis excesivas. Cuando se usa de ® manera crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos del glucorticoide tales como el hiperadrenocorticismo y la supresión adrenal. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Mantener por debajo de 30 °C. No congelar. Proteger de la luz y el calor. No perforar ni exponer al fuego aunque esté aparentemente vacío. VIDA ÚTIL: De tres (3) años contados a partir de la fecha de fabricación. PRESENTACIONES: ® BUDEMAR DUO 200/6 , Cajá con un contenedor de alumínio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 200 mcg y formoterol 6 mcg con propelente libre de CFC. Caja con un contenedor de aluminio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 200mcg con dispositivo contador de dosis Muestra Médica: Caja por 1 inhalador por 120 dosis. Uso Institucional: Caja con contenedor de aluminio con valvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas. BUDEMAR DUO 100/6® , cajá con un contenedor de alumínio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 100 mcg y formoterol 6 mcg con propelente libre de CFC. Caja con un contenedor de aluminio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 100mcg con dispositivo contador de dosis Muestra Médica: Caja por 1 inhalador por 120 dosis. Uso Institucional: Caja con contenedor de aluminio con valvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas. Uso Institucional: Caja con un inhalador por 120 dosis con dispositivo contador de dosis REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: BUDEMAR DUO 100/6 INVIMA 2010 M- 0010760 ® ® BUDEMAR DUO 200/6 INVIMA 2010 M- 0010643 PAIS DE ORIGEN: India TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A. CUM: 200 Mcg – 020010245-01 Caja con un contenedor de aluminio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 200 mc Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 BUDEMAR DUO ® 020010245-02 Caja con un contenedor de aluminio con válvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas, cada dosis libera budesonida 200mcg con dispositivo contador de dosis 020010245-03 Muestra Médica: Caja por 1 inhalador por 120 dosis. 020010245-04 Uso institucional: Caja con contenedor de aluminio con valvula dosificadora que suministra 120 dosis medidas. 020010245-05 Uso institucional: Caja con un inhalador por 120 dosis con dispositivo contador de dosis 100 Mcg – 020010551-01 Inhalador por 120 dosis 020010551-02 Inhalador por 120 dosis con dispositivo contador de dosis 020010551-03 Muestra Médica: Caja por 1 inhalador x 120 dosis 020010551-04 Uso institucional: Caja por 1 inhalador x 120 dosis MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lV FECHA DE REVISION: Abril 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha: Abril 2016 Fecha: Abril 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros