Tema 3

® HAEMATE P COMPARADO ÚNICAMENTE PARA CAPACITACIÓN INTERNA – NO DISTRIBUIR EXTERNAMENTE

HAEMATE® P COMPARADO Patrón de multímeros Comparado con los productos competidores, Haemate® P tiene un patrón de multímeros que es más representativo del plasma humano normal, con más del 93% de contenido de multímeros (Budde et al. 2006). 7 • Los pacientes que carecen de MAPM están en mayor riesgo de sangrado; los concentrados de remplazo que contienen altas cantidades de MAPM son los más eficaces para restaurar la hemostasia y proteger a los pacientes contra el riesgo de sangrado asociado con intervención quirúrgica y lesiones (ver puntos clave en Stockschlaeder et al. 2014). 6 Compañía Producto MAPM en % de PHN7,20 CSL Haemate P 93,6 Octapharma Wilate 50,7 BPL Factor 8Y 32,1 Grifols Fanhdi 31,7 Grifols Alphanate 29,3 Baxter Immunate 3,9 LFB Wilfactin/Willfact tbc MAPM multímeros de alto peso molecular; PHN, Plasma humano normal Actividad específica Haemate® P tiene actividad específica mayor que la encontrada en la mayoría de los demás concentrados. • Estudios comparativos de FvW:RCo, FvW:CB y FVIII:C, han demostrado que Haemate® P consistentemente satisface los criterios de un producto de FvW de alta actividad (es decir, la actividad específica [FvW:RCo/ FvW:Ag] y el contenido de MAPM son >70% y la proporción de FvW:RCo y FVIII:C es al menos 1) (Budde et al. 2006). 7 • Adicionalmente, la pureza se refleja en la actividad específica (FvW:RCo/ FvW:Ag normal). Compañía Producto MAPM en % de PFvW:RCo/FvW:Ag 7,20 HN7,20 CSL Haemate P 0,84 BPL Factor 8Y 0,70 Grifols Fanhdi 0,69 Grifols Alphanate 0,43 Octapharma Wilate 0,39 Baxter Immunate 0,38 LFB Wilfactin/Willfact tbc ÚNICAMENTE PARA CAPACITACIÓN INTERNA – NO DISTRIBUIR EXTERNAMENTE

HAEMATE® P COMPARADO Proporción de FvW:FVIII Haemate® P tiene una proporción de FvW:FVIII muy alta • Los concentrados de remplazo que contienen mayor proporción de FvW:FVIII podrían evitar la elevación de los niveles de FVIII, que puede producir trombosis (Federici et al. 2012). 9 • En contraste, una proporción de FvW:FVIII baja puede aumentar el riesgo de que el FVIII sobrepase el intervalo de referencia normal, lo que aumentaría el riesgo de eventos trombóticos. Compañía Producto Proporción de FvW:FVIII 7, 17, 20, 21 CSL Haemate P 2,40 BPL Factor 8Y 1,87 Grifols Fanhdi 1,29 Grifols Alphanate 0,82 Baxter Immunate 0,67 Octapharma Wilate 1,00 LFB Wilfactin/Willfact tbc Actividad de unión al colágeno El contenido de multímeros de alto peso molecular en Haemate® P se refiere a la actividad alta de unión al colágeno. • Los MAPM son los más efectivos para apoyar la interacción con el colágeno y la adhesión y agregación de las plaquetas en las áreas de daño vascular, facilitando así la cicatrización de las heridas (ver puntos clave en Stockschlaeder et al. 2014). 6 Compañía Producto FvW:CB por FvW:Ag 7 CSL Haemate P 0,89 BPL Factor 8Y 0,53 Grifols Alphanate 0,49 Grifols Fanhdi 0,47 Baxter Immunate 0,21 Octapharma Wilate tbc LFB Wilfactin/Willfact tbc ÚNICAMENTE PARA CAPACITACIÓN INTERNA – NO DISTRIBUIR EXTERNAMENTE

HAEMATE® P COMPARADO Volumen de Infusión Comparado con los productos de la competencia, Haemate® P tiene uno de los volúmenes de infusión más bajo. • Comparado con la formulación previa, la nueva formulación de Haemate® P tiene una reducción del 50% en el volumen de reconstitución, que aumenta la concentración del ingrediente activo al doble y disminuye la duración de la infusión a la mitad, manteniendo a la vez las mismas características (Berntorp et al. 2008;15 Castaman et al. 2013). 16 • Haemate® P de volumen reducido ha demostrado ser al menos tan efectivo y bien tolerado como las formulaciones previas (Castaman et al. 2013). 16 Compañía Producto Volumen de infusión para 4800 UI de FvW (mL) 17,21-26 CSL Haemate P 30 Grifols Alphanate 40 Grifols Fanhdi 40 LFB Wilfactin/Willfact 48 Octapharma Wilate 48 Baxter Immunate 64 BPL Factor 8Y 185 Almacenamiento Similar a la mayoría de los productos competidores, Haemate® P puede almacenarse a temperatura ambiente durante 3 años. Almacenamiento 11,18-23 Compañía Producto Refrigerado A temperatura ambiente (2°C a 8°C) (hasta 25°C) CSL Haemate P -- 30 LFB Wilfactin/Willfact -- 40 Grifols Alphanate -- 40 Grifols Fanhdi -- 48 BPL Factor 8Y 3 años 48 Octapharma Wilate 3 años 64 Baxter Immunate 2 años 185 DECLARACIÓN: ver la etiqueta local ÚNICAMENTE PARA CAPACITACIÓN INTERNA – NO DISTRIBUIR EXTERNAMENTE

HAEMATE® P COMPARADO Análisis de minimización de costos Se realizó un análisis de minimización de costos interno para las terapias disponibles para la EvW. Todos los precios en la tabla se calcularon sin una moneda específica; los precios de los viales son simplemente un ejemplo para fines del ejercicio. Precio por Viales Costos Producto Proporción Precio por Unidades de Unidades de Precio por UI tratamiento utilizados basados en de FvW:FVIII vial FVIII por vial FvW por vial de FvW (60 UI FvW * para alcanzar los viales 7,27 40 kg = 2400 2400 UI de utilizados a UI FvW) FvW Haemate P 1:0,41617 2000 500 1202 1,66 3993,34 2 4000 Immunate 1:1,5 1000 500 333 3,00 7207,20 8 8000 Wilate 1:121 1500 450 450 3,33 8000,00 6 9000 a El costo del vial completo fue aplicado para el costeo, incluso cuando se utilizan porciones parciales, ya que los viales reconstituidos no pueden volverse a utilizar o almacenar. ÚNICAMENTE PARA CAPACITACIÓN INTERNA – NO DISTRIBUIR EXTERNAMENTE