Algunos pacientes mostraron elevaciones de las enzimas hepáticas, ya sea con el placebo o en los grupos de tratamiento Macitentan. La incidencia de elevación de alanina o aspartato aminotransferasa> 3 veces el límite superior de la normalidad era igualmente baja en el 1 placebo y los grupos de macitentan. Un hallazgo de laboratorio clínico importante fue una mayor disminución de los niveles de hemoglobina en los grupos de tratamiento activo, una anomalía de laboratorio que se ha informado en otros ensayos clínicos de ERAs. 2-4 . La incidencia de los niveles de hemoglobina ≤ 8 g / dl fue mayor en pacientes con macitentan 1 que placebo. Basado en la evidencia empírica, un nivel de hemoglobina ≤ 10 g / dl se considera generalmente el umbral para cuando un paciente desarrolla anemia moderada (grado 2). Un paciente en cada grupo de tratamiento interrumpió debido a la anemia. 5 1 Pulido, et al. N Engl J Med 2013; 369:809-18; 2 Channick, et al. Lancet 2001; 358:1119-23; 3 Galiè, et al. J Am Coll Cardiol 2005; 46:529-35; 4 Humbert, et al. Eur Respir J 2004; 24:353-9; 5 Groopman JE and Itri LM. J Natl Cancer Inst 1999; 91:1616-34. 51
Las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) se midieron mensualmente hasta 28 días después del final del tratamiento. Las elevaciones de ALT o AST> 3 veces el límite superior de lo normal fueron igualmente bajas para el placebo y los grupos Macitentan durante el período de estudio. Pulido, et al. N Engl J Med 2013; 369:809-18. 52
Macitentan es el primer fármaco que ha demostrado una reducción significativa de la morbilidad y la mortalidad en una gran escala, a largo plazo, global, dirigido por evento, aleatorizado, controlado con placebo. El efecto de macitentan se ha demostrado tanto en los pacientes no tratados previamente y como en los que tienen terapia de base de la HAP, con un perfil de seguridad favorable. Pulido, et al. N Engl J Med 2013; 369:809-18. 53
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