FLUAMAR

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 5 FLUAMAR® FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: FLUAMAR® & FLUAMAR AUTOHALER® NOMBRE GENÉRICO: 1-Salmeterol Xinofoato Equivalente a: Salmeterol..................................25 mcg Fluticasona propionato............. 50 mcg 2-Salmeterol Xinofoato Equivalente a: Salmeterol...................................25 mcg Fluticasona propionato............. 125 mcg 3-Salmeterol Xinofoato Equivalente a: Salmeterol....................................25 mcg Fluticasona propionato...............250 mcg 4- Autohaler 25/125. Salmeterol Xinofoato Equivalente a: Salmeterol............................... 25 mcg Fluticasona propionato.............125 mcg 5- Autohaler 25/250. Salmeterol Xinofoato Equivalente a: Salmeterol............................... 25 mcg Fluticasona propionato.............250 mcg FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): SI –Suspensiones para nebulizadores o inhaladores Inhalador de Dosis Medida (IDM) aerosol bucal. Autohaler: Inhalador activado por respiración (BAI) GRUPO TERAPEUTICO: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. Broncodilatador agonista ß2 adrenérgico selectivo de acción prolongada combinado con un corticosteroide. ATC: R03AK06 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): FLUAMAR® 25/50 Salmeterol Xinofoato Equivalente a Salmeterol .................................25 mcg Fluticasona Propionato..........................................................................50 mcg FLUAMAR® 25/125 Salmeterol Xinofoato Equivalente a Salmeterol .................................. 25 mcg Fluticasona Propionato.........................................................................125 mcg FLUAMAR® 25/250 Salmeterol Xinofoato Equivalente a Salmeterol .................................. 25 mcg Fluticasona Propionato............................................................................250 mcg FLUAMAR ® AUTOHALER 25/125 Salmeterol Xinofoato Equivalente a Salmeterol base...............................25 mcg Fluticasona propionato..................................................................125 mcg FLUAMAR® AUTOHALER 25/250 Salmeterol Xinofoato Equivalente a Salmeterol base .................................. 25mcg Fluticasona Propionato..........................................................................250 mcg Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 5 FLUAMAR® FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Absorción de FLUAMAR & FLUAMAR Autohaler, depende de los dos principios activos el salmeterol y la fluticazona. La PK del Salmeterol consiste en un tiempo de acción de 30-48 min en Asma & 2 horas en pacientes con EPOC, con una unión a proteínas plasmáticas de 96%, con un metabolismo mínimo hepático con principal metabolismo por hidroxilación y una vida media de 5.5 horas con excreción por heces del 60% y orina del 25%. La fluticazona cuenta con un bidisponiblidad del 5%, con tiempo de acción en >1-2 semanas, con unión a proteínas del 99% y Volumen de distribución de 4.2L/kg, tiene metabolismo hepático por el complejo CYP3A4, con vida media de 11 a 12 horas y una excreción por heces del 95% y urinaria del 5% La PD de salmeterol es la estimulación y aumento de producción intracelular de AMPc causando una relajación del musculo liso bronquial. La fluticasona es un corticoesteroide portente que inhibe multiple tipos de células inflamatorias entre otras mastocitos, eosinofilos, basófilos, linfocitos, macrófagos y nautrofilos. Y tiene efecto mediador de los productos secretados por las células inflamatorias. INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento regulatorio de las enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias (incluyendo asma del adulto y niños mayores de 4 años, cuando el uso de una asociación de un broncodilatador y un corticosteroide sea apropiado). Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas, incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). Esto puede comprender: pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados, pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticoesteroide inhalado. Pacientes bajo tratamiento con un broncodilatador regular que requieran corticoesteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluticasona propionato, salmeterol hidroxinaftoato o a cualquiera de los excipientes PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : El tratamiento de la eorva normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. Este medicamento no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo, salbutamol). Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. Se debería considerar el incremento de la terapia con corticosteroides. Además, donde la dosis actual de fluticasona - salmeterol no haya proporcionado un control adecuado de la eorva, el paciente debe ser examinado por un médico. Para los pacientes con asma o EPOC se deberían considerar el tratamiento con corticosteroides adicionales y la administración de antibióticos si una exacerbación está asociada con infección. El tratamiento con fluticasona - salmeterol no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada con descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. Los médicos deberán instituir una vigilancia continua para evitar el posible desarrollo de neumonía en pacientes que padezcan EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad. Igual que con toda la medicación inhalada que contiene corticosteroides, fluticasona - salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. fluticasona - salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos en la tensión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, fluticasona - salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, fluticasona - salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con fluticasona - salmeterol es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran: el síndrome de cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con eorva es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticosteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir susceptibilidad a los efectos del corticosteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 5 FLUAMAR® gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. en muy raras ocasiones, ha habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa y esto debería ser considerado cuando se prescriba fluticasona - salmeterol a pacientes con historia de diabetes mellitus. Durante el uso postcomercialización, han habido reportes de interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide tales como el síndrome de cushing y supresión adrenal. por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide. la información proveniente de un estudio a gran escala realizado en estados unidos (smart), el cual comparó la seguridad de salmeterol o de placebo, cuando fueron administrados en forma adicional a la terapia regular del paciente, mostró un incremento significativo en el número de muertes relacionadas con el asma en el grupo de pacientes que se encontraban recibiendo terapia con serevent. la información de este estudio, sugiere que los pacientes afro-americanos bajo terapia con serevent, podrían encontrarse bajo un riesgo mayor de desarrollar eventos respiratorios graves relacionados con el medicamento en comparación con los pacientes a los que se administró placebo. Se desconoce si este incremento se debió a factores farmacogenéticos o a otros factores. El estudio Smart no fue diseñado para determinar si el uso concurrente de corticoesteroides inhalados modifica el riesgo de experimentar muerte relacionada con el asma. En un estudio sobre interacciones medicamentosas, se observó que el uso concomitante de ketoconazol sistémico incrementa el grado de exposición a serevent. Esto podría ocasionar una prolongación en el intervalo QTc. Se debe tener cuidado al coadministrar potentes inhibidores de la isoenzima cyp3a4 (p.ej., ketoconazol) con salmeterol. Embarazo y lactancia: la administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o bebé. no hay suficiente experiencia con el uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en el embarazo y la lactancia humanos. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: ORAL (Bucal) Se recomiendan dos inhalaciones de FLUAMAR ® cada doce horas 1- EN ASMA Para Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: FLUAMAR 25/50, FLUAMAR 25/125 o Fluamar 25/250, la dosis será ajustada por el médico de acuerdo a la severidad y respuesta al tratamiento Para Niños de 4 o más años de edad: Dos inhalaciones de FLUAMAR 25/50 dos veces al día. No se tienen datos del uso de Fluamar en niños menores de 4 años de edad. 2- En Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de 2 inhalaciones de FLUAMAR 25/250 mcg 2 veces al día. INDICACIONES DE CÓMO USAR EL INHALADOR DE FLUAMAR Retire la cubierta de la boquilla y revise que la boquilla esté limpia. Sostenga el inhalador hacia arriba, con el pulgar en la base. Ponga uno o dos dedos en la parte superior del tubo. Bote el aire suavemente por la boca. Ponga la boquilla del inhalador en su boca entre sus dientes y presione con los labios sin morderla. Empiece a respirar lentamente por la boca. Al mismo tiempo que respira presione el tubo para liberar una dosis mientras continúa respirando continua y profundamente. Retire el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante 10 segundos o por el tiempo que se sienta cómodo. Si necesita otra dosis espere por lo menos un minuto. Agite bien el inhalador y repita los pasos. Cuando termine de usar el inhalador, cubra la boquilla con la cubierta. Nota: Después de inhalar cada dosis enjuague su boca o haga gárgaras con agua y luego descarte el agua. INTERACCIONES: Aunque los niveles plasmáticos de FLUAMAR ® (Salmeterol/Fluticasona) son muy bajos, no se pueden excluir las interacciones potenciales con otros substratos o inhibidores de CYP3A4. Se deben evitar los betas bloqueadores no selectivos y selectivos en pacientes con asma a menos que su uso esté obligado. El uso concomitante de otros medicamentos que contienen beta-adrenérgicos, puede tener un efecto potencialmente aditivo. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como FLUAMAR ® (Salmeterol/Fluticasona) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, son de esperarse las reacciones adversas asociadas a cada uno de sus compuestos. Como con otra terapia de inhalación, puede ocurrir broncoespasmo paradójico. A continuación presentamos los eventos adversos que se han asociado al salmeterol o al propionato de Fluticasona: 1- Al Salmeterol: Se han reportado temblor, palpitaciones y dolor de cabeza, pero tienden a ser transitorios y se reducen con terapia regular, arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles) Se han informado ocasionalmente: artralgias, mialgias, calambres musculares y reacciones de hiper-sensibilidad, incluyendo exantema y angioedema. 2- Propionato de Fluticasona: En algunos pacientes puede ocurrir disfonía y candidiasis de boca y garganta. Se han informado reacciones cutáneas de hipersensibilidad. La disfonía y la incidencia de candidiasis pueden ser evitadas haciendo gárgaras con agua después de usar Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 5 FLUAMAR® el inhalador de FLUAMAR ® (Salmeterol/Fluticasona), la candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se continúa con el uso simultáneo del inhalador de FLUAMAR® Salmeterol 25 mcg y Fluticasona (50,125 o 250 mcg). SOBREDOSIS: No hay datos acerca de sobredosis con FLUAMAR ® (Salmeterol/Fluticasona), no obstante más adelante se presentan los datos de sobredosis con ambos medicamentos: En la sobredosis con salmeterol: temblor, cefalea y taquicardia. Los antídotos preferidos son agentes cardioselectivos beta bloqueadores, que se deben utilizar con precaución en pacientes con una historia de broncoespasmo. Si la terapia con FLUAMAR ® debe ser suspendida por sobredosis del componente Beta2 agonista, se debe considerar el reemplazo apropiado de la terapia esteroide. La dosis excesiva de propionato de fluticasona puede conducir a la supresión temporal de la función suprarrenal. Al resolverse la sobredosis con FLUAMAR ® se puede reiniciar el medicamento a la dosificación adecuada CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 ° C en su envase y empaque original No lo perfore ni exponga al fuego, aún si está aparentemente vacío. Evite el contacto con los ojos y manténgalo fuera del alcance de los niños VIDA ÚTIL: Es de tres (3) años contados a partir de la fabricación. Autohaler: Es de dos (2) años contados a partir de la fabricación. PRESENTACIONES: FLUAMAR ® aerosol bucal, se presenta en tubo inhalador de aluminio, con válvula, y bomba tipo inhalador de dosis medida (IDM), que contiene 120 dosis para inhalación. FLUAMAR 25/250 Comercial: Caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis. Caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis con dispositivo contador de dosis. Muestra medica: Caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis. Caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis con dispositivo contador de dosis. Uso institucional: Caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis. Caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis con dispositivo contador de dosis. FLUAMAR® AUTOHALER, se presenta en caja con un Autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 300 dosis Además el FLUAMAR® 25/125 AUTOHALER, se presenta en caja con un Autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis Además el FLUAMAR® 25/250 AUTOHALER, se presenta en caja con un Autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: FLUAMAR ® 25/50 INVIMA 2007M- 0007069 FLUAMAR ® 25/125 INVIMA 2007M- 0006826 FLUAMAR ® 25/250 INVIMA 2015M- 0004248-R1 FLUAMAR® AUTOHALER 25 /250 INVIMA 2011M-0012155 PAIS DE ORIGEN: India FLUAMAR® AUTOHALER 25/125 INVIMA 2011M-0012082 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A. CUM: 01997423901 Caja por un inhalador por 120 dosis FLUAMAR 25/250 199950917-01: tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula, y bomba por 120 dosis. 199950917-02: Caja con 1 inhalador x 120 dosis, con dispositivo contador de dosis. 199950917-03: Muestra médica: caja con 1 inhalador x 120 dosis, con dispositivo contador de dosis. 199950917-04: muestra medica: caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis. 199950917-05: Uso institucional: caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis. 199950917-06: Uso institucional: caja con un tubo inhalador de aluminio no anodizado, con válvula y bomba por 120 dosis con dispositivo contador de dosis. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 5 de 5 FLUAMAR® CUM: Autohales 25/125 020023872-01 Caja por 1 autohaler con inhalador de aluminio y con válvula dosificadora de por 300 dosis 20023872-02 Caja por 1 autohaler con inhalador de aluminio y con válvula dosificadora de por 200 dosis 020023872-03 Muestra médica: Caja por 1 autohaler con inhalador de aluminio y con válvula dosificadora de por 200 dosis 020023872-04 Muestra médica: Caja por 1 autohaler con inhalador de aluminio y con válvula dosificadora de por 300 dosis 25 /250 020023873-01 Caja por 1 autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 300 dosis 020023873-02 Caja por 1 autohaler con inhalador de aluminio y válvula dosificadora por 200 dosis 020023873-03 Muestra médica caja por 1 autohaler por 200 dosis 020023873-04 Muestra médica caja por 1 autohaler por 300 dosis MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lV FECHA DE REVISION: Abril 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha: Abril 2016 Fecha: Abril 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros