BUDEMAR

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 BUDEMAR–BUDESONIDA ® NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) Budemar ®-Budesonida 100 inhalador. Budemar ®-Budesonida 200 Budemar ®-Budesonida Suspensión para nebulización 0.5mg NOMBRE GENÉRICO: Budesonida. FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): SI: Suspensiones para nebulizadores o inhaladores Inhalador de dosis medida (IDM), aerosol bucal, libre de CFC Budema 200: Aerosol GRUPO TERAPEUTICO: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. Glucocorticoide. ATC: R03BA02 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada dosis (puff o atomización) de BUDEMAR HFA suministra 100 o 200 mcg de Budesonida, con el propelente HFA 134 a que no daña la capa de ozono. Cada réspula con 2 ml de suspensión contiene 0,5 mg de budesonida FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ): La Budesonida cuenta con una biodisponibilidad del 6 al 13% con un tiempo de inicio de acción de 24 horas hasta 2 semanas, con un Tmax de 1-2 horas, presenta un volumen de distribución de 3L7kg y una unión a proteínas de 85-90%, presenta un metabolismo extenso por el citocromo CYP3A4, produciendo metabolismo de 16-alfa hidroxiprednisolona y 6-betahidroxibudesonia. Tiene una vida media de 2 a 3 horas con una excreción urinaria de 60% y por heces del 40%. Para su farmacodinamia es una corticoesteroide potente con muy poca actividad de mineralocorticoide. Presenta una inhibición de las células inflamatorias. INDICACIONES: Budemar respulas: Tratamiento del asma bronquial Tratamiento de mantenimiento del asma, prevención de la disnea paroxística no controlada por las terapias usuales, asma corticodependiente, tos y laringotraqueítis espasmódica y formas espásticas de bronconeumopatías crónicas obstructivas CONTRAINDICACIONES: Inhalador: Hipersensibilidad a los componentes, tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Suspensión: Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Status asmaticus. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : La farmacocinética después de la ingestión oral de budesonida está afectada por la función comprometida del hígado como se evidencia por aumento de la disponibilidad sistémica. Sin embargo esto es de poca importancia cuando se trata del BUDEMAR ®, ya que después de la inhalación, la contribución oral a la disponibilidad sistémica es muy pequeña. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: INHALADOR: Adultos: 200 mcg dos veces (en la mañana y en la noche). Durante períodos de asma severa, la dosis diaria puede ser incrementada a 1600 mcg diarios. En pacientes bien controlados la dosis puede ser reducida a entre 200 y 400 mcg/día. Niños: 100-400 mcg 2 veces al día. SOLUCIÓN: La dosis de Budemar debe ser individualizada, la dosis diaria de hasta 1 mg pueden aplicarse en una sola administración y las superiores deben fraccionarse cada 12 horas. Asma Niños mayores de 6 meses: De 0,25 a 1.0 mg al día (máximo 2 mg al día) Adultos: De 1 a 2 mg al día (máximo 4 mgr/día). Laringotraqueobronquitis (crup): En general se recomienda una dosis de 2 mg. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 BUDEMAR–BUDESONIDA ® Para la suspensión se sugiere diluir Budemar en solución salina para una concentración final de 0,25 a 0,5 mg/ml y nebulizar con un flujo de aire de 5 a 8 litros por minuto Embarazo: La administración del medicamento durante el embarazo debería ser solamente considerada si el beneficio esperado en la madre es mayor que algún posible riesgo del feto. INTERACCIONES: No se ha observado que la budesonida interactúe con otras drogas para el tratamiento del asma. El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P-450, CYP3A, la principal enzima metabólica para los corticoides, aumenta los niveles de plasma de la budesonida ingerida oralmente. En las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un efecto ligero pero clínicamente insignificante y el omeprazol no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la budesonida oral. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Puede ocurrir con poca frecuencia: leve irritación de la garganta, tos y ronquera. Candidiasis en la orofaringe. Las reacciones inmediata y tardía de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angiodema y bronco espasmos. Síntomas psiquiátricos tales como nerviosismo, intranquilidad y depresión como también alteraciones del comportamiento. En casos muy raros se ha reportado inflamación y dolor en la piel después de la inhalación de glucocorticoides. En casos bastante raros, a través de mecanismos desconocidos, los medicamentos que deben ser inhalados pueden causar bronco espasmos. En casos muy raros se pueden presentar síntomas de efecto sistémico por glucocorticoides que incluyen la hipofunción de la glándula adrenal al inhalar glucocorticoides, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición anterior y simultánea a esteroides y la sensibilidad individual. SOBREDOSIS: No se espera que sea un problema clínico la sobredosis aguda con BUDEMAR , incluso con dosis excesivas. Cuando se usa de manera ® crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos del glucorticoide tales como el hiperadrenocorticismo y la supresión adrenal. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Mantener por debajo de 30 °C. No congelar. VIDA ÚTIL: Budemar respulas: (2) años contados a partir de la fecha de fabricación. Budemar HFA 100 y 200: Tres (años) a partir de la fecha de fabricación. PRESENTACIONES: INHALADOR: caja de cartón con un envase de aluminio con válvula dosificadora. ® BUDEMAR HFA 100 mcg/dosis, inhalador por 200 dosis. BUDEMAR HFA 200 mcg/dosis, inhalador por 200 dosis. ® Comercial: Caja de cartón con un envase de aluminio con válvula dosificadora que suministra 200 dosis. Muestra médica: Caja plegadiza con 1 envase de aluminio con válvula dosificadora por 200 dosis. Uso Institucional: Caja de cartón con envase de aluminio con válvula dosificadora que suministra 200 dosis BUDEMAR RESPULAS: 2 ml/0,5 mg. Caja de cartón con 1, 5,10 o 20 réspulas con suspensión para nebulización en polietileno conteniendo 2 ml de suspensión con 0,5 mg de Budesonida. Muestra medica Caja por 5 y 10 respulas REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: CIPLA BUDEMAR HFA 100 INVIMA 2007 M- 0007661 ® BUDEMAR HFA 200 INVIMA 2007 M-0007652 ® ® BUDEMAR suspensión INVIMA 2008 M-0008916 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A., PAIS DE ORIGEN: India CUM: 200 Mcg : 19980698-01 Envase De Aluminio Con Válvula Dosificadora Que Suministra 200 Dosis 19980698-02 Muestra Médica: Caja Plegadiza Con 1 Envase De Aluminio Con Válvula Dosificadora X 200 Dosis. 19980698-03 Uso Institucional: Caja De Cartón Con Envase De Aluminio Con Válvula Dosificadora Que Suministra 200 Dosis. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 BUDEMAR–BUDESONIDA ® 100 Mcg: 01998069901 Caja de cartón con envase de aluminio con válvula dosificadora que suministra 200 Budemar Respulas 19993729-01 Caja de cartón con 1 respula en polietileno conteniendo 2 ml de suspensión 19993729-02 Caja de cartón con 5 respulas en polietileno conteniendo 2 ml de suspensión c/u 19993729-03 Caja de cartón con 10 respulas en polietileno conteniendo 2 ml de suspensión c/u 19993729-04 Caja de cartón con 20 respulas en polietileno conteniendo 2 ml de suspensión 19993729-05 Muestra Médica: Caja De Cartón Con 10 Respulas En Polietileno Conteniendo 2 Ml De Suspensión C/U 19993729-06 Muestra Médica: Caja De Cartón Con 5 Respulas En Polietileno Conteniendo 2 Ml De Suspensión C/U MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 IV FECHA DE REVISION: Abril 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Diciembre 2015 Fecha Abril 2016 Fecha Abril 2016 La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros