IPRAMAR

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 IPRAMAR HFA® FOTO(S): NOMBRE DE MARCA: IPRAMAR® BROMURO DE IPRATROPIO INHALADOR NOMBRE GENÉRICO: Bromuro de Ipratropio inhalador FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): AEROSOL GRUPO TERAPEUTICO: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias Anticolinérgico inhalado ATC : R03BB01 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Cada disparo (dosis) de IPRAMAR® Isuministra 20 g (microgramos) de Bromuro de Ipratropio. Cada 100 g contienen IPRATROPIO BROMURO MONOHIDRATO 0,02400 g FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ): Después de la inhalación la mayor parte de la dosis es ingerida y excretada en las heces sin alterar. Los estudios de absorción en la circulación sistémica y excreción renal han puesto de manifiesto que muy poco fármaco es absorbido por los pulmones o por el tracto digestivo después de su inhalación oral. Los efectos broncodilatadores del bromuro de ipratropio (determinados a partir de medidas del flujo espiratorio forzado) aparecen a los 15-30 minutos de su inhalación y duran entre 4 y 5 horas. Debido a su carácter polar (a diferencia de la atropina, el bromuro de Ipratropio es un derivado de amonio cuaternario) penetra muy poco en el sistema nervioso central. El fármaco se metaboliza por hidrólisis del grupo ester, originando metabolitos inactivos. Aproximadamente el 50% de la pequeña porción del fármaco que se absorbe se elimina en la orina sin alterar. La semi-vida de eliminación es de unas 2 horas. Después de la administración intranasal se absorbe algo menos del 20% de la dosis administrada, entrando en la circulación sistémica. El metabolismo y eliminación son idénticos a los que se observan tras la inhalación oral. INDICACIONES: IPRAMAR® BROMURO DE IPRATROPIO INHALADOR está indicado como broncodilatador CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Glaucoma. Adminístrese con precaución en pacientes con hipertrofia prostática. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : No administrar concomitante con beta adrenérgicos y preparados de Xantina. Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Via de administración: Inhalatoria La dosis se debe adaptar a los requerimientos individuales. Para uso por vía inhalatoria a través de la boca. IPRAMAR HFA ® puede ser utilizado con inhalo cámara, en pacientes que presentan dificultad en la coordinación a fin de reducir los efectos secundarios locales y sistémicos, mejorar el depósito del aerosol a nivel pulmonar, reducir el costo de la terapia con aerosol, asegurar la adecuada liberación de aerosol en la vía aérea, tanto de recién nacidos como de Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 IPRAMAR HFA® lactantes. IPRAMAR HFA ® IDM, puede ser utilizado con máscara facial para facilitar la administración del aerosol en niños menores de 5 años. ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN ADULTOS -Para el alivio de los síntomas en ASMA persistente moderada y persistente severa como tratamiento complementario a los broncodilatadores -2 o como alternativa en los pacientes que no toleren los broncodilatadores -2: 2-3 inhalaciones 3-4 veces al día. -Para el alivio de los síntomas crónicos en E.P.O.C (Bronquitis crónica-enfisema) 2-4 inhalaciones 3-4 veces al día. NIÑOS (6-12 años) Para el alivio de los síntomas en ASMA persistente moderada y persistente severa como tratamiento complementario a los broncodilatadores -2 o como alternativa en los pacientes que no toleren los broncodilatadores -2: 1-2 inhalaciones 3-4 veces al día. NIÑOS (menores de 6-años) Para el alivio de los síntomas en ASMA persistente moderada y persistente severa como tratamiento complementario a los broncodilatadores -2 o como alternativa en los pacientes que no toleren los broncodilatadores -2: Usualmente 1 inhalación, 3 veces al día. Antes de utilizar inhalador hacer dos atomizaciones (puff) de prueba al aire. Hacerlo cada vez que el inhalador llever mas de 3 días sin uso. INTERACCIONES: Aunque la absorción del bromuro de ipratropio IPRAMAR HFA®-IDM después de su inhalación es mínima, pueden darse efectos anticolinérgicos aditivos en pacientes tratados con otros antimuscarínicos. Su efecto broncodilatador se puede potencializar con beta adrenérgicos y preparaciones con xantinas. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Al igual que con otras terapias inhaladas que incluyen broncodilatadores, se pueden observar, tos, irritación local y muy ocasionalmente espasmo reflejo, inducido por el propelente (efecto freón). Los eventos colaterales, anticolinérgicos en su mayoría, son locales, rara vez aparecen a las dosis usuales terapéuticas. Se han reportado entre otros, resequedad de la mucosa oral. Debido a su efecto tópico selectivo, mínima absorción sistémica y un amplio rango terapéutico, las reacciones colaterales sistémicas de IPRAMAR HFA®, como: taquicardia, palpitaciones, alteración de la motilidad ocular, trastornos del peristaltismo y retención urinaria, son reversibles y de rara ocurrencia. En rangos de dosificación de 5 mg se produce un incremento en la frecuencia cardíaca y palpitaciones. Una dosis única de Bromuro de Ipratropio de 30 mg puede ocasionar efectos secundarios anticolinérgicos, sin llegar a ser tan severos, que requieran manejo específico para revertirlos. El bromuro de ipratropio administrado en aerosol o mediante un nebulizador produce algunos efectos secundarios sobre el tracto respiratorio. La tos es el más frecuente, presentándose en el 5.9% de los pacientes tratados con aerosol. Otras reacciones adversas leves incluyen ronquera, irritación de la garganta y disgeusia. Son muy raros los casos de reacciones alérgicas o anafilácticas observadas con este fármaco. Se han comunicado algunos casos de urticaria, angioedema de la lengua, labios o cara, exantema maculo-papular, prurito o edema orofaríngeo. En muchos de estos casos, se trataba de pacientes con alergias diversas a alimentos y otros fármacos. Los efectos secundarios de tipo digestivo incluyen náuseas /vómitos, dispepsia y molestias gástricas. En un 2% de los casos de producen xerostomía. Otros efectos anticolinérgicos observados en menos del 2% de los pacientes son retención urinaria, disuria, desórdenes prostáticos, mareos, somnolencia y constipación. El bromuro de Ipratropio IPRAMAR HFA® puede aumentar la presión intraocular exacerbando una hipertensión ocular o el glaucoma de ángulo cerrado. Si el bromuro de ipratropio entra en contacto accidentalmente con los ojos, puede producir irritación y dolor ocular, midriasis, cicloplejia, visión borrosa y defectuosa, aunque todos estos efectos son transitorios. Aunque muy poco frecuentes, algunos efectos adversos del ipratropio nasal sobre el sistema nervioso central son nerviosismo, mareos y cefaleas (< 1%). También se han descrito ocasionalmente insomnio y temblores. A nivel cardiovascular, las reacciones adversas afectan a < 1% de los pacientes, estando representadas por palpitaciones, taquicardia sinusal, dolor torácico sin especificar y parestesias. SOBREDOSIS: No se han descrito síntomas específicos, pueden presentarse síntomas de acción anti colinérgica. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 IPRAMAR HFA® CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): IPRAMAR HFA® IDM, debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 ° C. Debido a que el aerosol dentro del contenedor de aluminio se encuentra presurizado, debe mantenerse alejado del calor. No lo perfore, ni exponga al fuego, aún si está aparentemente vacío. Evite el contacto con los ojos y manténgalo fuera del alcance de los niños. VIDA ÚTIL: Es de veinticuatro (24) meses a partir de la fecha de su fabricación. PRESENTACIONES: IPRAMAR caja con 1 inhalador dosis medida (IDM) de aluminio con 200 dosis; cada dosis es de 20 microgramos REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: INVIMA 2007M – 0007642 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: Biotoscana S.A PAIS DE ORIGEN: India CUM: 019980448-01 Caja por un tubo aerosol de aluminio con valvula dosificadora por 200 dosis MEDICAMENTO ESENCIAL SI: X NO: VERSIÓN IBP: 2016 lll FECHA DE REVISION: Marzo 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha: Enero 2016 Fecha Fecha Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros