SERAMAR

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 3 SERAMAR ® LEVOSALBUTAMOL FOTO(S) NOMBRE DE MARCA: Seramar ® NOMBRE GENÉRICO: Levosalbutamol sulfato FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): SN-Aerosol SN- Soluciones Para Nebulizadores o Inhaladores Réspulas 0,63mg y 1,25mg. GRUPO TERAPEUTICO: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias ß2 adrenérgico de acción corta. ATC : R03AK04 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): - Cada Dosis del inhalador contiene levosalbutamol sulfato micronizado equivalente a 50 mcg de Levosalbutamol. - Solución para inhalación en Réspulas de 2,5 ml que contiene 0,63 mg de Levosalbutamol. - Solución para inhalación en Réspulas de 2,5 ml que contiene 1,25 mg de Levosalbutamol. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Farmacocinetica: La PK de levosalbutamol ha sido estudiada en volutarios sanos donde se realizó una comparación entre levosalbutamol y salbutamol racemico. Tras una dosis de 1.25mg de Levosalbutamol se evidencio una exposición de aproximadamente 2 veces mayor que salbutamol (2.5mg); con un Área bajo la curva (AUC) de 3.3nghr/mL vs 1.7nghr/mL. Al comparar una dosis mayor de levosalbutamol 5mg (dosis acumulada 1.25mg cada 30 min), se evidencio un AUC de 17.4nghr/mL. El metabolismo del Levosalbutamol es por una sulfotransferasa conocida como SLUT1A3, con excreción renal de 80%-100%, hasta un 25% del fármaco se puede encontrar en la orina sin cambios. Farmacodinamia: El levosalbutamol actúa por unión a los receptores Beta-2 llevando a una relajación del musculo liso de las vías área desde la tráquea hasta los bronquios terminales. Una vez unidos a los Beta-2 activa la vía producción de AMPc, que a su vez lleva al aumento de la proteína kinasa A, la cual inhibe la fosformilación del musculo liso y disminuye los niveles de calcio intracelular. INDICACIONES: SERAMAR ® está indicado en el tratamiento o prevención de broncoespasmos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años con enfermedades reversibles obstructivas de la vía aérea. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Levosalbutamol o a la mezcla racémica o a cualquiera de sus excipientes. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : SERAMAR ® Levosalbutamol se debe utilizar con precaución en pacientes con desordenes cardíacos especialmente insuficiencia cardíaca, hipertensión y arritmias cardíacas, en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus y durante el primer trimestre del embarazo. En algunos pacientes tratados con broncodilatadores ß-adrenérgicos se desarrolla un broncoespasmo paradójico que puedes ser especialmente fatal. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 3 SERAMAR ® LEVOSALBUTAMOL La administración de SERAMAR ® en mujeres en embarazo debe ser considerado si el beneficio es mayor que un posible riesgo para el feto. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: 1. Inhalador: Para episodios de bronco espasmo agudo: -Adultos y niños mayores de 4 años 1 a 2 inhalaciones cada 6 a 8 horas o a menores intervalos de acuerdo a las indicaciones del médico tratante. Para prevenir broncoespasmos inducidos por alergias o ejercicio: 2 inhalaciones 15 minutos antes de realizar cualquier ejercicio o antes de exponerse a un ambiente de riesgo para el alérgico. La dosis máxima recomendada en la mayoría de los casos es de 8 dosis en 24 horas. 2. Réspulas, Solución respiratoria: En adultos 1,25 a 2, 5 mg cada 20 minutos por tres dosis, luego de 1,25 a 5 mg cada 1 a 4 horas o 5 a 7 mg/kilo/hora en nebulización continua. En niños 0,075 mg/kilo (Mínimo 1,25 mg) cada 20 minutos por tres dosis, luego de 0,075 a 0,15 mg/kilo (máximo 5 mg) cada 1 a 4 horas o 0,25 mg/kilo/hora en nebulización continúa. INTERACCIONES: Los efectos broncodilatadores de los fármacos simpaticomiméticos son antagonizados por los ß-bloqueadores, por lo que el estado asmático del paciente puede empeorar si ambos tipos de medicación se usan concomitantemente. Si se necesitara el uso concomitante de SERAMAR ® Levosalbutamol y un ß- bloqueador, este debe ser lo más cardioselectivo posible; además durante todo el tratamiento el paciente deberá ser vigilado estrechamente por si se produjera un deterioro de la función pulmonar. Los fármacos que ocasionan baja del potasio sérico (diuréticos, corticoides, xantinas), pueden agravar la hipopotaemia, lo que puede ser de riesgo en pacientes tratados con digitálicos. Los inhibidores de la mono amino-oxidasa (IMAO), los antidepresivos tricíclicos y otros agentes simpaticomiméticos no deben ser utilizados concomitantemente con el SERAMAR ® Levosalbutamol, debido a que pueden exacerbar sus efectos cardiovasculares. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como ocurre con otros fármacos ß-adrenérgicos el SERAMAR ® Levosalbutamol puede inducir cambios metabólicos reversibles como hiperglucemia o hipopotasemia. Otros efectos secundarios que pueden ocurrir son: palpitaciones, temblores leves del músculo esquelético (particularmente la mano) y calambres. Se han informado pocos casos de nerviosismo, cefalea, fatiga e insomnio. SOBREDOSIS: En casos de sobredosificación con B2-adrenérgicos, los síntomas que se han observado son taquicardia, arritmias, nerviosismo, cefalea, temblor, resequedad de la boca (xerostomía), palpitación, náusea, vértigo, insomnio. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): SERAMAR ® Levosalbutamol debe ser almacenado en su envase original a temperatura inferior a 30 ° C. Debido a que el aerosol dentro del envase contenedor de Aluminio se encuentra presurizado, debe mantenerse alejado del calor. No lo perfore ni exponga al fuego, aún si está aparentemente vacío. Evite el contacto con los ojos y manténgalo fuera del alcance de los niños. VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de fecha de fabricación PRESENTACIONES: SERAMAR ® se presenta en 1- Inhalador en envase contenedor dealuminioy actuador plastico, aerosol bucal que contiene 200 dosis para inhalación con levosalbutamol 50 mcg por dosis. Caja por 1 inhalador por 200 dosis con dispositvo contador de dosis. Muestra médica. Caja con inhalador x 200 dosis. Uso institucional: Caja con inhalador x 200 dosis 2- Solución para inhalación en Réspulas de 2,5 ml que contiene 0,63 mg de levosalbutamol. Caja por 5, 20 y 45 réspulas de polietileno. Solución para inhalación en Réspulas de 2,5 ml que contiene 1,25 mg de levosalbutamol. Caja por 5, 20 y 45 réspulas de polietileno. REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Inhalador (50 mcg por dosis) INVIMA 2006M- 0005640 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 3 SERAMAR ® LEVOSALBUTAMOL Réspulas 0,63mg: INVIMA 2007M- 0006809 Réspulas de 1,25mg INVIMA 2007M- 0006808 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: CIPLA PAIS DE ORIGEN: INDIA CUM: 50 Mcg 019965365-01 Contenedor con válvula y actuador plástico. Inhalador por 200 dosis 019965365-02 Contenedor con válvula y actuador plástico. Inhalador por 200 dosis con dispositivo contador de dosis 019965365-03 Muestra Médica: Caja con inhalador x 200 dosis 019965365-04 Uso institucional: Caja por un inhalador x 200 dosis Respulas 0.63 Mg 01997113801 Caja por 5 respulas de 2.5 ml 01997113802 Caja por 4 paquetes de 5 respulas (20 respulas). 01997113803 Caja por 45 respulas Respulas de 1.25 mg 01997113701 Caja por 5 respulas por 2.5 ml. 01997113702 Caja por 4 paquetes por 5 respulas (20 respulas en total). 01997113703 Caja por 45 respulas MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 lV FECHA DE REVISION: Abril 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha : Enero 2016 Fecha: Abril 2016 Fecha: Abril 2016 Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros