Monografia Fluamar Autohaler

Monografía técnica

Revolucionando la terapia SMART con lo último en tecnología de inhalación Presentando PRIMERO EN EL MUNDO Haga una elección inteligente

Contenidos Tópicos Página Introducción 2 1. Una mirada crítica a los dispositivos inhaladores actuales 3 2. Autohaler: ¿Qué es y cómo funciona? 6 3 Comparación de Autohaler con otros dispositivos 8 4 Uso de Autohaler en situaciones “difíciles” 11 5 ¿Mejoran los BAIs el control del asma en la práctica clínica? 13 Referencias 14

Tan solo inhale… y se lo suministraremos 1. Retire la tapa y empuje 2. Inhale la palanca hacia arriba 1

Introducción La inhalación es actualmente el modo preferido de administración de medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En los últimos años, se ha producido una proliferación en el número de dispositivos de inhalación. Esto suele producir confusión en los clínicos en cuanto a qué dispositivo es el mejor. Cada dispositivo tiene una serie de ventajas y desventajas, pero muy a menudo la elección de un dispositivo es empírica y no se basa en evidencias. Aunque los estudios clínicos sugieren que no hay diferencias en la eficacia clínica entre cualquiera de los dispositivos, es importante considerar el uso de un dispositivo de inhalación en el “mundo real” y no sólo en los estudios clínicos. La presentación de Autohaler representa un hito en el desarrollo de los dispositivos de inhalación en la India, ya que es el primer inhalador presurizado de dosis medida accionado o activado por la respiración (BAI). Esto soluciona el problema fundamental de los inhaladores de dosis medida presurizados (pMDI) convencionales, es decir, la coordinación del accionamiento con la inhalación. Autohaler es un dispositivo muy sencillo de usar para los pacientes y de enseñar al paciente para los médicos. Esto puede traducirse en una mejora del control del asma y los resultados del paciente. Enero de 2011. 2

1. Una mirada crítica a los dispositivos inhaladores actuales Inhalador presurizado de dosis medida (pMDI) En los últimos años, ha habido una proliferación de dispositivos inhaladores nuevos. Presentado por primera vez en 1956, el pMDI sigue siendo el dispositivo más utilizado por varias razones. Es compacto, portátil, proporciona 120-200 dosis y puede ser utilizado rápidamente. También cuenta con una larga trayectoria (más de 50 años) y produce una dosificación altamente reproducible. Para muchos, sigue siendo el estándar de referencia. Su principal limitación ha sido que su eficacia depende en gran medida de la técnica de 2 uso. En un estudio llevado a cabo 1979 , investigadores de Canadá señalaron que de 130 pacientes que ya estaban utilizando pMDIs, sólo el 10% realizaba todos los pasos correctamente mientras que el 25% no podía hacer más de cinco pasos correctamente. 3 Más recientemente, en un análisis de gran envergadura que involucró veinte estudios con 3.600 pacientes, la incidencia de mal uso fue 12-89% (promedio de 38%). Los errores más comunes fueron los siguientes: 1. Falta de coordinación entre la activación y la inhalación; esto podría ser activar el inhalador demasiado pronto o demasiado tarde durante la inspiración. 2. Mantener una respiración corta 3. Inspiración rápida 4. Agitar en forma inadecuada o no agitar el inhalador antes de usarlo. 5. Interrupción brusca de la inspiración después de la activación (efecto de freón frío). Los errores se vieron comúnmente tanto en personas jóvenes como mayores en usuarios ocasionales versus usuarios habituales. “Con una técnica muy deficiente es posible que no se consiga que el medicamento llegue a los pulmones” Espaciadores Los espaciadores fueron introducidos para solucionar los problemas de coordinación. Además, pueden aumentar también la cantidad de medicamento depositado en los pulmones. Actualmente, los espaciadores no estáticos se han convertido en el estándar y puede unirse una máscara al espaciador para facilitar su uso en niños muy pequeños. No obstante, muchos pacientes los encuentran incómodos de llevar y a pesar de adquirir el espaciador, no lo usan. 3

Inhaladores de polvo seco (DPI) Los inhaladores de polvo seco se desarrollaron en la década de 1960, y tiene ventajas en cuanto a que son accionados por la respiración y conducidos por el propio esfuerzo inspiratorio del paciente. En este momento, hay al menos diez dispositivos disponibles y muchos más en desarrollo. Pueden ser de dosis única o de múltiples dosis. Los DPIs de dosis múltiples se clasifican como de depósito y de dosis unitaria. Dado que son dependientes del flujo inspiratorio, es posible que los niños pequeños, los pacientes ancianos y aquellos con enfermedad respiratoria muy grave no puedan utilizarlos. Además, los DPIs de dosis única necesitan ser cargados antes de su uso y puede ser difícil de operar en situaciones tales como ataques agudos. Los DPIs son sensibles a la humedad y si el paciente exhala en el dispositivo, la dosis puede perderse. Tabla 1: Pros y contras de los pMDIs y los DPIs pMDIs DPIs Pros Pros • Compactos • Más fácil de usar que el pMDI • Portátiles • Activados por la respiración • Al menos un mes de suministro • Dosis única o múltiples • Cómodos de llevar • Compactos • Rápidos de usar • No requieren propelentes • Económicos • Menor costo inicial • Trayectoria de más de 50 años • Dosificación altamente reproducible Contras • Dependientes del flujo inspiratorio Contras • Algunos necesitan ser cargados • Técnica altamente dependiente • Sensibles a la humedad • Alta velocidad de aspersión del • Se pierde la dosis si el paciente medicamento y depósito en la exhala dentro del dispositivo orofaringe • Más caros que un pMDI • Uso de propelentes Pero, los DPIs también son propensos a errores y si, por ejemplo, la carga es inadecuada, la administración del medicamento puede verse comprometida. ¿Por qué se producen errores y cuáles son las consecuencias? Las razones principales por las cuales se producen errores es que los propios médicos no reciben ningún entrenamiento formal sobre el uso de los dispositivos, o la capacitación es efectuada a menudo por personas que no están familiarizadas con los diferentes dispositivos. Finalmente, muy a menudo, ni el paciente ni el médico son conscientes de que el paciente no está utilizando el dispositivo inhalador correctamente. La Tabla 2 muestra las consecuencias clínicas de la mala utilización del dispositivo inhalador. 4

Tabla 2: Consecuencias clínicas del mal uso del dispositivo inhalador • Reducción de la cantidad de medicamento en las vías respiratorias • Disminución del efecto • Uso excesivo del medicamento • Desperdicio de medicamento • Falta de confianza en terapia • Reducción de la adherencia • Mal control de la enfermedad • Disminución de la calidad de vida y mayor costo 4 En un estudio realizado en el ámbito hospitalario , se encontró que se desperdiciaron tanto como $900 en la compra de inhaladores para 23 pacientes que luego no pudieron hacerlos funcionar eficazmente. Esto pone de relieve la importancia de la técnica adecuada en el uso de dispositivos de inhalación. Un tema aparentemente pequeño tal como el uso indebido de un aparato puede llevar a un control deficiente del asma, a un aumento del costo y a una mala calidad de vida para los pacientes. Por lo tanto, debe hacerse el mayor esfuerzo para entrenar a los pacientes en el uso correcto de los dispositivos. El uso de un dispositivo sencillo de usar puede hacer una diferencia sustancial. De hecho, muchos expertos creen ahora que la capacidad del paciente para utilizar correctamente un dispositivo puede ser el mayor conductor en el control del asma. Autohaler representa un dispositivo inhalador novedoso que es fácil de usar, simple de enseñar y una opción rentable para pacientes con asma y EPOC. 5

2. Autohaler: ¿Qué es y cómo funciona? El dispositivo de inhalación Autohaler es un BAI (dispositivo de inhalación activado por 5 la respiración), desarrollado en el Reino Unido por 3M Pharmaceuticals. Se activa a 6 velocidades de flujo de reposo (tan bajas como de 22-36 L/minuto). La Figura 1 muestra las partes del Autohaler y la Figura 2 muestra el Autohaler en reposo y cuando es activado. El dispositivo consta de una palanca en la parte superior la cual cuando se eleva ceba el mecanismo por medio de la compresión de un resorte en el envase de aerosol. Un mecanismo de precisión moldeado por activación, que descansa sobre una pequeña paleta situada detrás de la boquilla bloquea el accionamiento de la válvula dosificadora hasta que la inhalación del paciente gira la paleta hacia arriba, liberando el mecanismo de disparo. Palanca Tapa superior Manguito transparente Cuerpo Tapa de la boquilla Boquilla Figura 1: Partes del dispositivo Autohaler 6

En reposo Mecanismo de disparo Durante la inhalación • Balancín • Cierre • Paleta Figura 2: Autohaler en reposo y después de la activación Las características clave del dispositivo Autohaler son las siguientes: 1. La inhalación del paciente provoca la liberación del medicamento. 2. No hay necesidad de coordinar la activación y la inhalación. 3. Activado a una velocidad de flujo de 20-30 L/min. 4. “Clic” o zumbido suave, audible para confirmar la dispensación de la dosis. 7

3 Comparación de Autohaler con otros dispositivos 1. Corrige la técnica de inhalación deficiente de un pMDI El estudio más importante realizado en el Autohaler fue publicado por Newman et al. en 6 1991. Se comparó un pMDI convencional y el Autohaler utilizando salbutamol radiomarcado. Además, se realizó también una espirometría. En el estudio, se solicitó a 18 individuos asmáticos que a) inhalen de un pMDI seleccionando su propia técnica; b) inhalen del pMDI mediante una técnica enseñada; c) inhalen del Autohaler. De los anteriores, 8 pacientes no podían coordinar el pMDI y en estos, el depósito de salbutamol fue sólo del 7,2% en comparación con el 20,8% con Autohaler, una diferencia de casi tres veces más. Una vez que se enseñó la técnica correcta, el depósito del medicamento mejoró a 22%, al igual que con Autohaler. Aquellos que activaron el Autohaler demasiado tarde tenía apenas 2% de depósito del medicamento en comparación con aproximadamente 11-12% en aquellos que activaron el pMDI demasiado pronto (Figura 3). Porcentaje de depósito Autohaler pMDI pMDI demasiado demasiado pronto tarde Figura 3: Depósito del medicamento En los buenos coordinadores, no hubo diferencia en la mejora de la función pulmonar entre los tres grupos. En los malos coordinadores, la mejora en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) fue significativamente mayor durante la administración con Autohaler que con la “técnica propia” de administración (Figura 4). La diferencia fue cercana al 50%. Este estudio, por primera vez, mostró que en pacientes con mala coordinación, Autohaler mejoró tanto el depósito del medicamento como la respuesta broncodilatadora. De hecho, muchos pacientes que tenían una técnica deficiente aprendieron a usar el Autohaler fácilmente. 8

% de cambio desde FEV inicial: malos coordinadores % de cambio desde FEV inicial: buenos coordinadores Su propia técnica para pMDI () La técnica enseñada para MDI (), y Autohaler () Thorax. 1991: 46(10):712-716 Figura 4: Cambios en la función pulmonar 2. Autohaler es más fácil de usar y enseñar en comparación con otros dispositivos Para comprobar la facilidad de uso, 42 pacientes de tres países fueron entrevistados 7 sobre su opinión acerca de Autohaler. De éstos, el 98% ha encontrado que es fácil a muy fácil de usar. Casi el 90% ha encontrado que es fácil o muy fácil inhalar y más del 80% dio una opinión favorable. En un estudio que comparó Autohaler con el pMDI convencional , se halló que los 8 voluntarios que nunca habían usado un dispositivo inhalador encontraron que el Autohaler era más fácil de aprender en comparación con el pMDI. Esto fue evidente a partir de la reducción en el número de errores cometidos por los sujetos después de recibir el entrenamiento, en comparación con ningún entrenamiento. Incluso en un grupo de pacientes con asma que ya estaban utilizando pMDIs, 58% de los pacientes continuaron experimentando dificultades en la coordinación y, por lo tanto, el uso de un BAI (como Autohaler) puede eliminar los errores de temporización. 3. Los BAIs son usualmente los dispositivos de mayor preferencia 9 En un estudio de 100 pacientes que recibieron instrucciones para la utilización de siete dispositivos diferentes, se encontró que la técnica de uso era mejor cuando se utilizaban BAIs, mostrando el 91% de los pacientes una buena técnica. 9

10 El ensayo BREATH fue un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, en 200 pacientes para comparar el manejo correcto de Autohaler y Turbuhaler. Incluso antes del entrenamiento, Autohaler logró una puntuación mayor de 6,58 de 9 puntos en comparación con 4,24 para Turbuhaler. Después del entrenamiento, la puntuación mejoró a 8,33 y 7,78 puntos, respectivamente. El error más frecuente cometido con el Autohaler fue olvidar una espiración profunda antes de la inhalación; para Turbuhaler, fue que los pacientes no inspiraban suficiente fuerte, lo que puede conducir a la desaglomeración insuficiente del polvo seco y, por lo tanto, a una dosificación más baja. La Figura 5 muestra el porcentaje de pacientes que mostraron la técnica correcta para los dos dispositivos antes y después del entrenamiento. La mayoría de los pacientes prefirieron Autohaler (62%). Mejores puntuaciones Peores puntuaciones Porcentaje de pacientes Antes del Después del Antes del Después del entrenamiento entrenamiento entrenamiento entrenamiento Figura 5: Porcentaje de pacientes con mejores y peores puntuaciones para los dos dispositivos inhaladores 10

4 Uso de Autohaler en situaciones “difíciles” En numerosas situaciones clínicas, como los ataques agudos, los pacientes con obstrucción grave del flujo respiratorio encuentran difícil usar sus inhaladores. Se ha investigado el uso de Autohaler en estas situaciones. 1. Autohaler en niños con sibilancia extrema Se diseñó un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar la capacidad de 51 niños asmáticos hospitalizados, admitidos para el tratamiento de la exacerbación aguda, para utilizar Autohaler o un DPI. Los pacientes fueron evaluados también en cuanto a su velocidad de flujo inspiratorio máximo (PIFR), velocidad de flujo espiratorio máximo (PEFR) y saturación de oxígeno. La mediana de la edad fue de 9 años (rango: 4-13 años), donde 11 niños tenían menos de 6 años de edad. Durante la administración con Autohaler, 99/100 actuaciones tuvieron éxito en comparación con 74/100 con el DPI. La PIFR más baja fue de 30 L/min y la mayoría de los pacientes pudieron generar una PIFR suficiente para activar el Autohaler, incluyendo los más jóvenes. De hecho, al presentar sibilancia, muchos niños menores de 6 años que eran particularmente malos en el uso del DPI mostraron una respuesta válida al Autohaler. La Figura 6 muestra la relación entre la PIFR y la edad del niño con sibilancia. Activación de Autohaler (30 L/min) Edad (años) Figura 6: Relación entre PIFR (L/min) y edad del niño con sibilancia 11

2. Autohaler en la obstrucción grave del flujo respiratorio 12 En el estudio anterior, se incluyeron 26 pacientes con una FEV1 <1 litro y recibieron dos inhalaciones a través del Autohaler o de un pMDI convencional. De estos, 24 pacientes pudieron activar el Autohaler fácilmente. Casi 17 pacientes prefirieron el Autohaler en comparación con sólo 2 pacientes que dijeron que no era tan bueno. Los restantes no mostraron ninguna preferencia específica. Este estudio indica que el Autohaler puede ser usado de manera segura en pacientes con obstrucción grave del flujo respiratorio, incluidos los que tienen compromiso del flujo inspiratorio como los pacientes con EPOC avanzada. 3. Autohaler en los ancianos Los estudios también han demostrado que los pacientes ancianos con manos con 13 artritis encontraron al Autohaler más sencillo de utilizar que el pMDI y el DPI. Además, el 97% de todos los pacientes ancianos examinados con limitación grave del flujo 14 respiratorio fueron capaces de accionar el Autohaler. 12

5 ¿Mejoran los BAIs el control del asma en la práctica clínica? 15 En un estudio de gran envergadura , David Price et al. utilizaron una base de datos de registro de atención médica primaria (DIN-LINK) para examinar la eficacia clínica en la vida real de un BAI en comparación con un pMDI convencional. Se incluyó a todos los pacientes con diagnóstico de asma y corticosteroides inhalados (ICS) recién prescritos y que habían utilizado únicamente un pMDI o un BAI durante 12 meses. El control del asma se midió mediante el uso de los registros de los medicamentos prescritos, es decir, uso de agonistas beta2, cursos de esteroides orales y antibióticos. También se analizaron la frecuencia de visitas al médico de cabecera (GP) para síntomas relacionados con el asma y derivaciones para una cita ambulatoria u hospitalización. En total, se identificaron 5.556 registros de nuevos pacientes elegibles, de los cuales 1.646 eran niños. Los niños y adultos que usaban BAIs tuvieron 88% y 51,2% menos prescripciones de esteroides orales, respectivamente, que los que usaban pMDIs. Entre los niños, el número promedio de antibióticos y beta-agonistas utilizados se redujo en un 68% y 18%, respectivamente. Hubo una tendencia hacia un menor uso en adultos. Además, los niños que usaban BAIs requirieron 35% menos consultas por infecciones superiores e inferiores de las vías respiratorias, y tanto los adultos como los niños necesitaron un número menor de consultas que los usuarios de pMDI. Este estudio de la vida real ha demostrado que la prescripción de BAIs tuvo mejoras importantes en los resultados de los pacientes con asma, con la ventaja de ser particularmente notables en los niños. Porcentaje de cambio Niños Adultos Figura 7: Prescripción de medicación adicional en usuarios de BAI en comparación con usuarios de pMDI convencionales 13

Referencias 1. Dolovich M, Ahrens R, Hess DR et al. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy and Immunology. Chest 2005; 127:335-371 2. Epstein SW, Manning CPR, Ashley MJ et al. Survey of the clinical use of pressurized aerosol inhalers. Can Med Ass J 1979;120:813-816. 3. McFadden Jr. ER. Improper inhaler techniques with metered dose inhalers: Clinical consequences and solutions to misuse. J Allergy Clin Immunol 1995; 96:278-283. 4. King D, Eamshaw SM and Delaney JC. Pressurized aerosol inhalers: The cost of misuse. Br J Clin Pharm 1991; 45:10-11. 5. Donnell D. Inhaled corticosteroid delivery systems: Clinical role of a breath- actuated device. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2001; 5:7-16. 6. Newman SP, Weisz AWB, Talaee N et al. Improvement of drug delivery with a breath-actuated pressurized aerosol for patients with poor inhaler technique. Thorax 1991; 46:712-716. 7. Bronsky EA, Debelic M, Pujet J et al. Ease of use study of pirbuterol acetate in the Autohaler actuator in three countries: The United States, Germany and France. J Asthma 1993; 30:439- 443. 8. Lames JS, Hahn M, Kochevar JW et al. Administration errors with a conventional metered dose inhaler versus a novel breath-actuated device. Ann Allergy 1993; 71:103-106. 9. Lenney J, Innes JA and Crompton GK. Inappropriate inhaler use: Assessment of use and patient preference of seven inhalation devices. Respir Med 2000; 94:496-500. 10. Steier J, Trammer T, Close RM et al. Optical feedback training of inhalation with Autohaler and Turbuhaler in COPD patients. Lung 2003; 181:183-192. 11. Ruggins NR, Milner AD and Swarbick A. An assessment of a new breath- actuated inhaler device in acutely wheezy children. Arch Dis Child 1993; 68:477480. 12. Crompton GK, Breath-activated aerosol. Br Med J 1971; 2(5762): 652-653 13. Arthur, Pushkin and Emery. Inhalador use in patients with arthritic hands. Clinical Trials and Meta Analysis 1992; 28:23-28. 14. Fergusson, Lenney, McHardy et al. The use of a new breath-actuated inhaler by patients with severe airflow obstruction. Eur Respir J 1991;4:171-174. 15. Price D, Thomas M, Mitchell G et al. Improvement in asthma control with a breath-actuated pressurized metered dose inhaler (BAI: A prescribing claims study of 5,556 patients using a traditional pressurized metered dose inhaler (pMDI) or a breath-actuated device. Respir Med 2003;97:12-19. 14

Autohaler: Características clave • pMDI accionado por la respiración: No requiere coordinación • Requiere sólo 20-30 L/min para su accionamiento • Fácil de usar y aprender • Fácil de enseñar • Indicado para adultos, ancianos y niños • Puede utilizarse en situaciones difíciles, es decir, niños con sibilancias agudas, adultos con obstrucción grave del flujo respiratorio, etc. 15

Autohaler está disponible como Seroflo Autohaler SEROFLO-125 AUTOHALER Xinafoato de salmeterol 25 mcg Propionato de fluticasona 125 mcg SEROFLO-250 AUTOHALER Xinafoato de salmeterol 25 mcg Propionato de fluticasona 250 mcg Indicación:  Tratamiento regular del asma  Pacientes con EPOC (VEF1 <60% del valor predicho) Dosis y administración: Asma y EPOC  2 inhalaciones, dos veces al día Levolin Autohaler Levosalbutamol 50 mcg Indicación: Tratamiento o prevención de broncoespasmos en adultos, adolescentes y niños con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias Dosis y administración: Para el alivio de episodios agudos de broncoespasmo 1 o 2 inhalaciones según sea necesario Foracort 200 Autohaler Fumarato de formoterol 6 mcg Budesonida 200 mcg Indicaciones:  Tratamiento regular del asma  Pacientes con EPOC Dosis y administración: Asma  Dos inhalaciones, dos veces al día como terapia de mantenimiento  Como medicación de alivio según sea necesario en respuesta a los síntomas (Máximo 8 inhalaciones por día) EPOC  Dos inhalaciones, dos veces al día 16

Para uso exclusivo de un médico colegiado o un hospital o laboratorio cada aliento es para usted 17