Pedoman Etik Penelitian CIOMS 2016

101  memiliki nilai sosial signifikan;  bila informasi tidak dipotong dan terungkap, subyek wajar menolak untuk berpartisipasi. Peneliti dan KEPK harus menyadari bahwa menipu subyek penelitian merupakan tindakan yang salah dan membahayakan; peserta mungkin membenci tidak memiliki telah diberitahu ketika mereka belajar bahwa mereka telah berpartisipasi dalam sebuah studi dengan alasan palsu. KEPK harus menentukan bagaimana peserta harus diberitahu tentang penipuan usai penelitian. Penyampaian informasi tersebut, biasa disebut “debrie ng”, biasanya memerlukan menjelaskan alasan penipuan. Debrie ng merupakan bagian penting dari mencoba untuk memperbaiki yang salah penipuan. Peserta yang tidak menyetujui karena telah tertipu harus diberi kesempatan untuk menolak penggunaan data yang diperoleh melalui penipuan. Dalam kasus luar biasa, KEPK dapat menyetujui penyimpanan informasi non- identifikasi. Sebagai contoh, pilihan untuk menarik data tidak ditawarkan dalam penelitian evaluasi kualitas pelayanan atau kompetensi penyedia (misalnya, penelitian yang melibatkan “misteri” klien atau pasien). Membebaskan IC IC dibebaskan jika KEPK yakin dengan kondisi: tanpa 1. penelitian tidak akan layak atau praktis dilaksanakan pengabaian, 2. penelitian memiliki nilai sosial yang penting, dan 3. penelitian tidak menimbulkan lebih dari risiko minimal subyek. Jenis penelitian yang bebas IC dengan 3 syarat adalah:  melibatkan data atau biologis spesimen yang dapat diidentifikasi, yang berarti bahwa data atau spesimen membawa nama seseorang atau terkait dapat dilacak dengan kode. Tetapi, identitas subyek tidak diketahui peneliti, dan tidak bisa dihubungi  menganalisis data kesehatan,  subyek adalah anak-anak, remaja, dan orang tidak mampu memberikan informed consent (Pedoman 16 – 17) Pertimbangan khusus pembebasan IC untuk menggunakan data kesehatan. Basis data yang berhubungan dengan kesehatan (misalnya, kanker, anomali genetic, dan bayi baru lahir dll) bermanfaat bagi kesehatan masyarakat dan penelitian epidemiologi, sejak pencegahan penyakit untuk alokasi sumber daya. Kebijakan otoritas pemerintah dan pertimbangan umum mengharuskan praktisi mengirimkan data. Pertimbangan diperlukan untuk:  menghindari bias seleksi yang tidak terdeteksi; dan  prinsip etika tentang beban dan manfaat harus didistribusikan secara merata di seluruh populasi.

102 Ketika penelitian dilakukan atas mandat otoritas kesehatan masyarakat seperti surveilans penyakit, pembebasan etik dan IC diperlukan karena diamanatkan oleh UU. Tetapi, pembebasan tidak dapat dilakukan ketika otoritas kesehatan masyarakat melakukan studi di mana basis data dikombinasikan dengan kegiatan baru yang melibatkan kontak langsung dengan subyek penelitian dengan menggunakan kuesioner. Meskipun pengumpulan data didukung oleh hukum, para peneliti masih harus mempertimbangkan apakah etis menggunakan kewenangannya mengakses data pribadi untuk tujuan penelitian. Ketika penggunaan data tersebut tidak merupakan (atau tidak lagi jelas merupakan) aktivitas kesehatan masyarakat, peneliti harus meminta persetujuan individu untuk penggunaan data atau menunjukkan bahwa penelitian tersebut memenuhi kondisi untuk membebaskan IC, sebagaimana tercantum dalam Pedoman ini. Proyek penelitian menggunakan data dari satu atau lebih pendaftar berbasis populasi wajib harus diserahkan ke KEPK, kecuali untuk analisis data yang melibatkan aktivitas kelembagaan internal registry Pedoman 12 Penggunaan data kesehatan dari koleksi dan tersimpan. Ketika data disimpan, lembaga harus memiliki sistem tatakelola untuk mendapatkan otorisasi penggunaan data ini dalam penelitian. Para peneliti harus menghormati hak-hak dan kesejahteraan individu yang datanya terkumpul. Ketika data dikumpulkan dan disimpan untuk tujuan penelitian, IC individu maupun kolektif diperoleh dari subyek. Tatakelola lembaga yang baik dapat digunakan sebagai pengganti IC yang dianggap penerimaan secara etis. Jenis informed consent harus diperoleh dengan cara yang sama seperti yang dijelaskan dalam Pedoman 9 - Individu yang mampu memberikan informed consent diperlukan bila penelitian akan memnafaatkan data dari tiap individu. Bila data yang akan digunakan berasal dari konteks perawatan klinis rutin, prosedur pemberitahuan secara opt-out harus dilakukan. Ini berarti bahwa data yang tersimpan dapat digunakan untuk penelitian kecuali seseorang secara eksplisit menolak. Namun, keberatan seseorang tidak berlaku bila dilakukan penelitian berbasis populasi. Prosedur pemberitahuan secara opt-out dapat dilakukan pada kondisi berikut: 1. pasien perlu menyadari keberadaannya; 2. diperlukan informasi yang memadai; 3. pasien perlu diberitahu bahwa mereka dapat menarik datanya; dan 4. kemungkinan menolak secara tulus harus ditawarkan. Ketika peneliti berusaha akan menggunakan data klinis atau tujuan lain yang disimpan dan dikumpulkan dari penelitian masa lalu, KEPK dapat memberikan persetujuan tanpa IC bagi individu jika:

103 1. penelitian tidak akan mungkin atau praktis dilakukan; 2. penelitian memiliki nilai sosial yang penting; dan 3. penelitian tidak menimbulkan lebih dari risiko minimal untuk subyek atau kelompok subyek Penanggungjawab data harus mengatur untuk melindungi kerahasiaan informasi terkait dengan data, dengan berbagi data hanya anonimus atau dikodekan dengan peneliti, dan membatasi akses ke materi pihak ketiga. Kunci untuk kode harus tetap dengan penjaga data. Data dari fasilitas dan sumber daya rendah harus dikumpulkan dan disimpan bekerjasama dengan otoritas kesehatan setempat. Struktur tata kelola bank data tersebut harus memiliki representasi dari pengaturan asli. Jika koleksi tersebut disimpan di luar pengaturan asli harus ada ketentuan untuk mengembalikan semua data sesuai pemerataan manfaat (lihat Pedoman 3, 7, 8). Pertimbangan Umum. Nilai koleksi data untuk studi longitudinal secara luas diakui. Bank data mencakup semua jenis data yang berhubungan dengan kesehatan, termasuk catatan medis, dan catatan kesehatan pasien. Pedoman ini dimaksudkan untuk mancakup data yang terkait dengan kesehatan di luar perawatan individu pasien. Seperti biobank, sebagian besar orang tidak keberatan dengan data mereka yang disimpan dalam koleksi dan digunakan untuk penelitian demi kebaikan bersama. Orang yang datanya tersimpan (pendonor) prinsipnya harus secara eksplisit memberikan wewenang penggunaan masa depan oleh salah satu mekanisme yang dijelaskan dalam Pedoman ini. Karena sifat penelitian masadepan biasanya tidak diketahui secara pasti, mustahil untuk mendapatkan spesifik IC pada saat data dikumpulkan. Oleh karena itu, informed consent yang luas untuk penggunaan masa depan adalah alternatif yang dapat diterima. Tatakelola Lembaga pengumpul dan arsip data harus memiliki regulasi struktur pengelolaan sbb:  badan hukum yang dapat mempertanyakan material;  bagaimana otorisasi dari donor diperoleh;  bagaimana donor bisa menarik kembali otorisasi ini;  bagaimana donor dapat dihubungi kembali  prosedur untuk menentukan apakah temuan yang tidak diminta harus diungkapkan, dan jika demikian, bagaimana mereka harus dikelola;  bagaimana kualitas pengumpulan data dikendalikan;  bagaimana kerahasiaan hubungan antara data yang dikumpulkan dan identifikasi pribadi subyek sebagai dari donor terjaga  siapa yang kemungkinan memiliki akses ke data untuk penelitian masa

104 depan, dan dalam keadaan apa;  lembaga manakah yang kemungkinan dapat melakukan penelitian dengan data di masa depan.  mekanisme yang tepat untuk menginformasikan donor tentang hasil penelitian;  bagaimana partisipatif keterlibatan dengan kelompok pasien atau masyarakat luas diatur;  manakah sumber informasi pribadi yang terkait dengan hasil analisis data;  dalam arti luas, jenis penelitian apa yang akan dilakukan;  yajenis penelitian akan dikeluarkan atau dimasukkan setelah persetujuan donor yang telah dihubungi  kepada siapa saja manfaat dari penelitian diharapkan bertambah;  mekanisme yang tepat untuk menjaga peserta diberitahu tentang hasil penelitian; dan  bagaimana hak-hak dan kesejahteraan data2 individu yang terkumpul tidak terpengaruh. Semua sistem pemerintahan harus mengikuti prinsip akuntabilitas dan harus menjaga pelayanan yang baik terhadap data yang tersimpan. Tak satupun peraturan tentang penyimpanan, penggunaan, dan nasib data yang berhubungan dengan kesehatan harus bertentangan dengan persetujuan IC oleh subyek. KEPK & Basis Data Kesehatan Protokol untuk setiap studi menggunakan data yang dikumpulkan harus diserahkan ke KEPK dan dipastikan penggunaan data spesifik dengan ruang lingkup yang disetujui donor, jika donor telah memberikan IC umum untuk penelitian masa depan. Jika penggunaan data yang diusulkan berada di luar ruang lingkupnya, diperlukan IC ulang subyek. KEPK dapat mengabaikan kebutuhan IC individu untuk penelitian dengan data historis yang diberikan di atas tiga kondisi yang disebutkan terdahulu (Pedoman 10). Untuk penelitian berbasis populasi, usulan penelitian lembaga internal lembaga tersebut dapat dibebaskan dari review oleh KEPK sesuai dengan hukum yang berlaku. Spesifik IC. Ketika penelitian untuk masa mendatang menggunakan data yang dikoleksi dan diketahui pada saat digunakan, diperlukan IC spesifik seperti yang dijelaskan dalam Pedoman 9 - Individu mampu memberikan informed consent. Orang yang tidak mampu memberikan IC pada saat data mereka disimpan harus diberi kesempatan untuk memberikan IC atau menolak jika peneliti mengetahui, atau seharusnya tahu, bahwa subjek mampu memberikan IC (lihat juga Pedoman 16) IC Umum/Luas

105 Informed consent secara luas/umum berkaitan dengan persetujuan penggunaan basis data untk penelitian masa depan penggunaan persetujuan untuk dalam penelitian (lihat Pedoman 11 - Koleksi, penyimpanan dan penggunaan bahan biologis dan data terkait). Secara spesifik harus ditentukan:  tujuan bank data;  kondisi dan durasi penyimpanan;  aturan akses ke bank data itu,  cara-cara di mana donor dapat menghubungi kustodian bank data dan tetap mendapat informasi tentang penggunaannya di masa depan;  penggunaan data mendatang, apakah terbatas pada studi atau meluas ke sejumlah seluruhnya atau sebagian;  siapa yang akan mengelola akses ke data; penggunaan mendatang dari data,  tujuan yang dimaksudkan dari penggunaan tersebut, apakah hanya untuk penelitian dasar atau terapan, atau juga untuk tujuan komersial; dan k  emungkinan temuan yang tidak diminta dan bagaimana mereka akan ditangani. KEPK harus memastikan bahwa koleksi yang diusulkan, protokol penyimpanan, dan prosedur persetujuan memenuhi spesifikasi tertentu yang ditetapkan.