Bab2PengantarSNIISO9001

SNI ISO 9001:2015 PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU MATERI AJAR UNTUK AKADEMISI DAN PRAKTISI Badan Standardisasi Nasional

BAB 2 PENGANTAR SNI ISO 9001:20152.1 SEJARAH PERUBAHAN SNI ISO 9001 International Organization for Standardization (ISO) sebagai Badan Standar Dunia telah mengembangkan berbagai standar sistem manajemen, salah satunya standar sistem manajemen mutu. Standar sistem manajemen mutu yang baru-baru ini telah diterbitkan oleh ISO adalah ISO 9001:2015 dimana standar ini merupakan standar populer yang digunakan oleh masyarakat di beberapa negara. Di Indonesia, ISO 9001 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001, ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional, yang merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementerian dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan standardisasi di Indonesia. SNI ISO 9001 merupakan standar yang memberikan pedoman dan juga sebagai alat untuk organisasi atau organisasi yang ingin memastikan bahwa produk dan jasa (layanan) mereka secara konsisten memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan, selain itu dapat secara konsisten meningkatkan kualitas dari produk dan jasanya. Penerapan SNI ISO 9001 secara umum dimaksudkan untuk : • Organisasi yang ingin mencapai sukses • Meningkatkan kepercayan pelanggan • Meningkatkan reputasi organisasi atau perusahaan • Meningkatkan efisiensi dan efektivitas dalam mencapai tujuan organisasi atau organisasi Sejarah perkembangan perubahan SNI ISO 9001 sejalan dengan perkembangan ISO 9001 itu sendiri, karena SNI ISO 9001 merupakan adopsi identik dari standar internasionalnya (ISO 9001). Perkembangan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dimulai oleh Kementerian Pertahanan Kerajaan Inggris yang melihat bahwa pentingnya suatu standar yang bertujuan untuk memonitor proses produksi di industri, sehingga dibuatlah suatu standar yang dikenal dengan kode BS 5750 (Bagian 1 ,2 dan 3). Pada tahun 1987, BSI (the British Standards Institute atau Badan Standardisasi di Inggris) meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional. Maka dibuatlah ISO 9001 dengan berbagai turunannya untuk mencakup berbagai jenis bisnis. Standar ISO tentang Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001) versi 1987 yang memiliki struktur sama dengan BS 5750, dengan 4 (empat) model pilihan berdasarkan ruang lingkup aktivitas organisasi, yaitu:

1. Model ISO 9001:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu (Quality Assurance) dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan pada organisasi yang memiliki aktivitas untuk menghasilkan produk baru.2. Model ISO 9002:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu dalam produksi, instalasi dan pelayanan tanpa aktivitas untuk menghasilkan produk baru.3. Model ISO 9003:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu dalam pengujian dan inspeksi akhir.4. Model ISO 9000:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu di manufaktur, standar ini dipengaruhi oleh khususnya standar militer di Amerika Serikat, penekanan standar ini lebih pada kesesuaian dengan prosedur-prosedurnya daripada terhadap proses manajemen secara keseluruhan.Pada perkembangan berikutnya di tahun 1994, karena jaminan mutu bukan hanya padaaspek inspeksi akhir saja, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya proses tindakanpencegahan (preventive action), maka untuk menghindari kesalahan pada proses yangmenyebabkan ketidak-sesuaian pada produk, perlu dilakukan revisi pertama standardari ISO 9001:1987 menjadi ISO 9001:1994.Pada versi 1994 lebih menekankan agar penjaminan mutu (Quality Assurance) untukmelakukan tindakan pencegahan selain melakukan pemeriksaan pada produk akhir dandisertai dengan pembuktian terhadap prosedur-prosedur terdokumentasi yangdilakukan. Karena begitu banyaknya prosedur yang harus dipenuhi, sedikitnya ada 20klausul yang wajib didokumentasikan menjadi prosedur sehingga sulit untuk diterapkandi beberapa industri manufaktur.Pada versi 2000 (merupakan revisi kedua standar ISO 9001), digabungkan ketiga standarISO 9001, 9002 dan 9003 menjadi satu standar yaitu ISO 9001. Prosedur desain danpengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung denganaktivitas penciptaan produk baru. Organisasi juga harus mampu memberikanpembuktikan atau menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwaSistem Manajemen Mutu telah diterapkan secara efektif sebagai syarat pemenuhanstandar ISO 9001:2000.Istilah Business Process Mapping mulai dikenalkan pada versi 2000 ini, dimana setiaporganisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalampedoman mutu organisasi. ISO 9001:2000 mewajibkan 6 prosedur yang harusterdokumentasi, yaitu prosedur pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, Page 2

pengendalian produk tidak sesuai, internal audit, tindakan perbaikan dan tindakanpencegahan.Selanjutnya versi 2008 dikeluarkan pada tanggal 14 Nopember 2008. Secara umumtidak ada persyaratan baru ataupun tambahan versi 2008 dibandingkan dengan versi2000. Perbedaannya hanyalah pada versi 2008 lebih mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan dan penyelarasandengan standar-standar lainnya seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002 dan ISO14001:2004.Pada tahun 2014, International Organization for Standardization (ISO) melakukan revisifundamental terhadap ISO 9001 dengan menerbitkan ISO 9001:2015. Sebelummelakukan perubahan, sebagaimana layaknya standar yang populer di 175 negara, ISO9001:2008 dikaji bersama, kemudian dikomunikasikan kepada stakeholdernya danditampung semua aspirasi terkait dengan pembuatan rancangan ISO 9001:2015.Rancangan perubahan kemudian dipublikasikan pada tanggal 8 Mei 2014, setelahmendapatkan responden sebanyak 3.000 responden. Final Draft International Standarddikomunikasikan untuk e-ballot pada Januari 2015, dan ISO 9001:2015 diterbitkan diSeptember tahun 2015. Gambar 2.1. Lini masa perjalanan dan perkembangan standarISO 9001 Gambar 2.1. perjalanan dan perkembangan standar ISO 9001Sebagai standar yang telah dikenal di masyarakat, SNI ISO 9001:2015 memberikanpenekanan pada : Page 3

 Pendekatan pada integrasi dengan sistem manajemen lain Peningkatan mutu secara berkelanjutan Lebih ditekankan pada peran top manajemen Pengenalan pada risiko dan peluang yang terjadiStandar ISO 9001:2015 ini merupakan salah satu bagian dari rumpun manajemen mutuatau ISO 9000 series. Berikut adalah beberapa standar dalam rumpun manajemen mutuyang perlu diketahui: ISO 9001:2015 – Sistem manajemen mutu - persyaratan ISO 9000:2015 – Sistem Manajemen Mutu – dasar dan kosakata ISO 9004:2009 – Pengelolaan organisasi untuk sukses berkelanjutan (pendekatan manajemen mutu) ISO 10001:2007 – Manajemen mutu – kepuasan pelanggan – pedoman internal organisasi ISO 10002:2014 – Manajemen mutu – kepuasan pelanggan – pedoman untuk penanganan pengaduan di organisasi ISO 10004:2012 – Manajemen mutu – kepuasan pelanggan – pedoman untuk pemantauan dan pengukuran ISO 10014:2006 – Manajemen mutu – Pedoman untuk keuntungan finansial dan ekonomi ISO 19011:2011 – Pedoman audit sistem manajemenGambar 2.2. Evolusi standar ISO 9001 series Page 4

Agar penerapan ISO 9001 dapat dijiwai dan memberikan manfaat secara fundamental,dikembangkan oleh ISO 7 prinsip Manajemen Mutu. Prinsip dapat didefinisikan sebagaikeyakinan dasar, teori atau aturan yang berpengaruh besar pada cara suatu perbuatanatau kegiatan dilakukan. Prinsip manajemen mutu adalah keyakinan dasar, norma,aturan dan nilai yang diterima sebagai kebenaran dan digunakan sebagai dasarmanajemen mutu. Berikut adalah prinsip manajemen mutu yang dijadikan acuan olehSNI ISO 9001:2015, yang terdiri dari : Fokus Pelang- ganManaje- Kepemim- men pinan RelasiPengam- 7 Prinsip Pelibatan bilan Manajemen OrangKeputusan Mutu (anggotaBerdasar- organ- kan Bukti isasi) Pening- Pendekat- katan an Proses Gambar 2.3. 7 (Tujuh) Prinsip Manajemen Mutu1. Fokus pada pelangganSukses berkelanjutan akan dapat dicapai bila suatu organisasi memelihara kepercayaanpelanggan. Dengan memahami kebutuhan pelanggan, organisasi dapat terusmengembangkan bisnisnya. Hal yang dapat dilakukan untuk meningkatkan kepercayaanpelanggan :• Mengenali pelanggan secara langsung ataupun tidak langsung• Memahami kebutuhan pelanggan saat ini maupun yang akan datang Page 5

• Menghubungkan kebutuhan pelanggan dengan sasaran organisasi atau organisasi• Mengkomunikasikan kebutuhan pelanggan kepada organisasi• Merencanakan, mendesain, mengembangkan, menghasilkan, menyampaikan, mendukung produk dan jasa untuk memenuhi kebutuhan pelanggan• Menentukan serta mengambil tindakan terhadap kebutuhan dan harapan yang sesuai pihak yang mempengaruhi kepuasan pelanggan• Memelihara secara aktif hubungan dengan pelanggan untuk mencapai sukses berkelanjutan2. KepemimpinanPimpinan organisasi atau organisasi menentukan strategi, kebijakan, dan sumber dayayang selaras dengan tujuan dan arah organisasi atau organisasi. Hal yang dilakukansebagai seorang pimpinan adalah sebagai berikut :• Mengkomunikasikan visi, misi, strategi, kebijakan dan proses organisasi ke seluruh elemen organisasi• Menciptakan dan mendukung nilai keadilan dan etika sebagai dasar perilaku pekerja di organisasi• Membangun budaya saling percaya dan integritas• Menggalakan komitmen mutu di lingkungan organisasi• Memastikan pimpinan diseluruh tingkatan memberikan contoh positif di lingkungan kerja masing-masing• Melengkapi pekerja dengan sumber daya, pelatihan dan kewenangan yang sesuai dengan tanggung jawabnya• Menginspirasi, menggalakan dan mengenali kontribusi dari pegawai3. Keterlibatan orangUntuk mengelola organisasi secara efektif dan efisien, sangatlah penting menghargaidan melibatkan pegawai di semua tingkatan. Pemberdayaan dan peningkatankompetensi pegawai sangat membantu organisasi untuk mencapai sasaran mutunya.Hal-hal yang perlu dilakukan (dalam hal ini pimpinan) untuk meningkatkan keterlibatanpegawai didalam organisasi sebagai berikut :• Mengkomunikasikan ke pegawai untuk mendorong pemahaman pentingnya kontribusi mereka di organisasi.• Mondorong kolaborasi antar pegawai di seluruh tingkatan organisasi Page 6

• Memfasilitasi diskusi terbuka serta saling berbagi pengetahuan dan pengalaman• Memberdayakan pegawai untuk menentukan hambatan kinerja serta mengambil inisiatif dalam pekerjaannya• Mengenali dan mengakui kontribusi, pembelajaran serta peningkatan pegawai• Memberi kesempatan evaluasi mandiri kinerja terhadap sasaran personil• Melakukan survei penilaian kepuasan pegawai, mengkomunikasikan hasilnya dan mengambil tindakan yang sesuai4. Pendekatan prosesSistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling terkait. Untuk mendapatkanhasil yang konsisten serta dapat diperkirakan tercapai dengan lebih efektif dan efisienmaka proses harus dapat dipahami dan dikelola secara saling terkait sebagai sistemyang saling berhubungan satu dengan yang lainnya. Hal-hal yang perlu dilakukan untukmendukung pendekatan proses adalah sebagai berikut :• Menetapkan sasaran sistem dan proses.• Menetapkan kewenangan, tanggung jawab, dan akuntabilitas untuk mengelola proses• Memahami kemampuan organisasi dan menentukan hambatan sumber daya sebelum melakukan suatu proses kerja• Menetapkan saling ketergantungan proses dan menganalisa dampak modifikasi untuk proses individu, pada sistem secara keseluruhan• Mengelola berbagai proses dan keterkaitannya sebagai sistem untuk mencapai sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien• Memastikan ketersediaan informasi yang perlu untuk mengoperasikan dan memperbaiki proses, serta untuk memantau, menganalisa dan mengevaluasi kinerja keseluruhan sistem• Mengelola risiko yang dapat mempengaruhi keluaran proses dan hasil keseluruhan sistem manajemen mutu5. PeningkatanPeningkatan begitu penting bagi organisasi untuk memelihara kinerjanya dan untukbereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan eksternal, serta menciptakan peluangyang baru. Hal yang perlu dilakukan sebagai upaya peningkatan sistem manajemenmutu adalah sebagai berikut: Page 7

• Mempromosikan penetapan peningkatan sasaran di seluruh tingkatan organisasi• Mendidik dan melatih pegawai di seluruh tingkatan organisasi untuk mencapai peningkatan sasaran• Memastikan bahwa orang tersebut berkompeten untuk mempromosikan serta menyelesaikan proyek peningkatan dengan sukses• Meninjau dan mengaudit perencanaan, penerapan, penyelesaian, dan hasil proyek peningkatan• Mengintegrasikan pertimbangan peningkatan ke dalam pengembangan produk dan jasa yang baru atau modifikasinya.6. Pengambilan keputusan berdasarkan buktiKeputusan berdasarkan analisa dan evaluasi data serta informasi lebih memungkinkanuntuk menghasilkan hasil yang diharapkan. Penting untuk memahami hubungan sebabakibat serta potensi yang tidak diinginkan. Fakta, bukti dan analisa data yang objektifakan berdampak pada keyakinan yang lebih besar dalam mengambil keputusan. Hal-halyang perlu dilakukan dalam pengambilan keputusan yang objektif adalah sebagaiberikut :• Menentukan, mengukur, dan meninjau indikator utama yang terkait kinerja organisasi• Memberikan data yang dibutuhkan untuk pihak yang bertanggung jawab terhadap pengambilan keputusan• Memastikan data dan informasi yang diberikan akurat• Menganalisa dan mengevaluasi data serta informasi menggunakan metode yang tepat• Memastikan orang yang berkompeten untuk menganalisa dan mengevaluasi data• Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan bukti, yang diseimbangkan dengan pengalaman dan intuisi7. Manajemen relasiHubungan dengan pihak yang berkepentingan sangat mempengaruhi kinerja suatuorganisasi. Suksesnya suatu organisasi lebih mungkin tercapai ketika suatu organisasitersebut mengelola hubungan yang baik dengan semua pihak yang berkepentingan. Halyang perlu dilakukan yang berkaitan dengan manajemen relasi adalah sebagai berikut : Page 8

• Mengelola dengan baik pihak berkepentingan (seperti penyedia, mitra, pelanggan, investor, pekerja atau keseluruhan masyarakat) dan hubungan mereka dengan organisasi • Menentukan dan membuat prioritas relasi dengan pihak berkepentingan yang perlu untuk dikelola • Membangun relasi yang dapat menyeimbangkan perolehan jangka pendek dengan mempertimbangkan jangka panjang2.2 LATAR BELAKANG PERUBAHAN ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015 Semua standar ISO perlu untuk ditinjau atau kaji ulang setiap lima tahun sekali. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa standar tersebut masih digunakan dan relevan terhadap pasar. Tantangan yang dihadapi oleh organisasi saat ini sangat berbeda dari beberapa dekade yang lalu. Itulah mengapa ISO 9001 perlu untuk ditinjau atau kaji ulang. Selama bulan oktober 2010 hingga Februari 2011, ISO melakukan survey kepada beberapa pengguna di seluruh dunia. Metode survey yang digunakan oleh ISO adalah dengan monkey survey. Secara keseluruhan, total pengguna yang disurvei sebanyak 11.722 responden dari 122 negara. Setidaknya terdapat 14 pertanyaan tentang seberapa penting kesesuaian ISO 9001 terhadap kebutuhan penerapnya Gambar 2.4. Dari beberapa pertanyaan tersebut pengguna menginginkan hal-hal sebagai berikut : • Para pengguna standar menuntut adanya format umum dan bahasa yang selaras dengan standar sistem manajemen lainnya untuk memudahkan dalam hal pengembangan, penerapan dan pemeliharaannya. • Lebih menekankan pada pendekatan manajemen organisasi • Dapat digunakan untuk 10 tahun kedepan • Meningkatkan kemampuan organisasi dalam memenuhi kebutuhan pelanggan • Pengguna standar ISO 9001 menginginkan standar yang lebih efektif dan sesuai untuk semua jenis dan ukuran organisasi, produk dan jasa Page 9

Gambar 2.4. Survey ISO tentang ISO 9001Dari hasil survei tersebut menunjukkan adanya dukungan positif (antara 55% - 75%)agar memasukan konsep di atas ke dalam isi standar ISO 9001, kemudian komite teknismemutuskan untuk merevisi standar ISO 9001:2008. Mulai tahun 2012, seluruh standarsistem manajemen harus menggunakan kerangka umum sesuai dengan dokumenISO/IEC 2012 Annex SL Lampiran 3 tentang Struktur Tingkat Tinggi, teks utama yangidentik, istilah umum dan definisi utama.Struktur ISO 9001: 2015 juga mengikuti struktur pada standar sistem manajemen lain(dikenal sebagai High Level Structure atau Struktur Tingkat Tinggi), sehinggamemudahkan siapapun yang akan menerapkan beberapa standar sistem manajemendan mengintegrasikannya. Informasi lebih lanjut mengenai struktur tingkat tinggi inidapat ditemukan dalam Lampiran SL ISO/IEC Directives Part 1 (aturan untukmengembangkan standar ISO). Standar Internasional ini menetapkan persyaratan-persyaratan dalam urutan yang konsisten dengan perencanaan organisasi danmanajemen proses, seperti: Pemahaman konteks organisasi, sistem manajemen mutu-nya dan proses-prosesnya (klausul 4) Kepemimpinan, kebijakan dan tanggung jawab (klausul 5) Page 10

 Proses-proses untuk perencanaan dan pertimbangan risiko dan peluang (klausul 6). Proses-proses pendukung, termasuk sumberdaya, manusia dan informasi (klausul 7) Proses-proses operasional terkait pelanggan, produk dan layanan (klausul 8) Proses-proses untuk evaluasi kinerja (klausul 9) Proses-proses untuk peningkatan (klausul 10).Meskipun begitu, penting untuk ditekankan bahwa organisasi tidak disyaratkan untukmengikuti urutan klausul demi klausul yang sama dalam menetapkan sistemmanajemen mutunya, dan organisasi diperkenankan untuk menggunakan PendekatanProses seperti yang dijabarkan dalam klausul 0.3 (Pendekatan Proses) dan 0.4(Hubungan dengan Sistem Manajemen Lain) pada ISO 9001:2015. Gambar 2.5.menggambarkan integrasi berbagai standar sistem manajemen dan pedoman dalamformat Annex SL. Gambar 2.5. Annex SL format integrasi standar sistem manajemenStandar Internasional ini tidak mencakup persyaratan-persyaratan khusus untuk sistemmanajemen yang lain, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dankeselamatan kerja ataupun manajemen keuangan. Walaupun begitu, StandarInternasional ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses,dibarengi dengan metodologi PDCA dan pemikiran berbasis risiko untuk menyelaraskanatau mengintegrasikan sistem manajemen mutu organisasi dengan persyaratan- Page 11

persyaratan standar sistem manajemen lain bila dipandang tepat. Organisasidiperkenankan untuk menyesuaikan sistem manajemen yang sudah ada untukmemenuhi persyaratan-persyaratan Standar Internasional ini. Revisi standar initentunya akan memperluas cakupan penerapan ISO 9001 di beberapa jenis organisasiseperti pada perusahan nirlaba, virtual dll.2.3 PERUBAHAN UTAMA DARI SNI ISO 9001:2015 DAN PERBEDAAN DARI VERSI SEBELUMNYA Mengganti beberapa terminologi yang di gunakan. SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:2015Produk Produk dan JasaPengecualian Tidak lagi mengacu pada “pengecualian” pada versi sebelumnya, dalam hal ini kaitannya dengan penerapan sistem manajemen mutu organisasi. Organisasi yang menentukan model organisasi, jangkauan kegiatan organisasi, dan sifat dari resiko serta peluangnya.Wakil manajemen Tidak digunakan (penugasan tanggungjawab dan wewenang yang sama tetapi tidak ada persyaratan untuk satu wakil manajemenDokumentasi panduan mutu, Informasi terdokumentasiprosedur terdokumentasi,rekamanLingkungan kerja Lingkungan untuk operasi prosesPemantauan dan pengukuran Pemantauan dan pengukuran sumberperalatan daya.Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan secara eksternalPemasok Penyedia eksternal Tabel 2.1. Perubahan Utama SNI ISO 9001:2015 Page 12

 SNI ISO 9001:2015 tidak lagi mengacu pada “pengecualian” dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi. Namun, sebuah organisasi dapat menentukan penerapan persyaratan. Semua persyaratan dalam standar baru dimaksudkan untuk diterapkan. Organisasi sendiri yang memutuskan apakah syarat pada standar ini tidak berlaku jika tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan. Penekanan pada pencapaian nilai/manfaat bagi organisasi dan pelanggannya : o Konteks organisasi : menentukan faktor internal dan eksternal yang mempengaruhi organisasi atau organisasi tersebut. o Pola pikir berbasis risiko : Konsep risiko tersirat dalam SNI ISO 9001:2015, dengan mengharuskan organisasi untuk merencanakan proses dan mengelola bisnis untuk menghindari hasil yang tidak diinginkan. Organisasi umumnya telah melakukan hal ini, mereka menempatkan penekanan lebih besar pada perencanaan dan pengendalian proses yang berdampak pada kualitas produk dan jasa. Mempertegas pendekatan proses pada peningkatan sistem manajemen mutu. Pendekatan proses adalah cara untuk memperoleh hasil yang diinginkan, dengan mengelola kegiatan sumber daya terkait sebagai suatu proses. Meskipun struktur klausul SNI ISO 9001:2015 mengikuti aturan Plan-Do-Check-Action, pendekatan proses merupakan konsep yang mendasari Sistem Manajemen Mutu. Penekanan pada kepemimpinan dalam pengembangan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen mutu. Meskipun judul perspektif dari perwakilan manajemen telah dihapus, keputusan akhir ada di top management untuk memastikan bahwa peran dan tanggung jawab yang ditugaskan untuk melaporkan kinerja sistem manajemen mutu. Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk mempertahankan struktur mereka saat ini, dengan satu orang yang menjalankan peran ini. Orang lain mungkin dapat membantu peran wakil manajemen, tergantung pada konteks organisasi mereka. Sistem ini tidak bertujuan untuk : o menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu o Menyelaraskan dokumentasi pada klausul o Menggunakan istilah khusus dalam standar pada organisasi Prosedur dokumentasi spesifik tidak disebutkan lagi. Page 13

Hal itu merupakan tanggung jawab organisasi untuk mempertahankan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung suatu proses dan dapat menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan bahwa proses yang dilakukan seperti yang sudah direncanakan. Mensyaratkan penggunaan tindakan yang mengarah pada risiko dan peluang sebagai tindakan pencegahan Pengelolaan dokumen, sumberdaya dan sarana pemantauan dan pengukuran dikelompokkan sebagai proses pendukung Sebuah manual mutu tidak lagi spesifik diperlukan. Pada standar baru ini, organisasi diharapkan menjaga informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk efektifitas sistem manajemen mutu. Ada banyak cara untuk melakukan hal tersebut dan salah satunya adalah manual mutu. Jika hal itu nyaman dan tepat bagi suatu organisasi untuk menggambarkan sistem manajemen mutu dalam sebuah manual mutu, maka hal itu dapat diterima.2.3.1 Perubahan SNI ISO 9001:2008 dengan SNI ISO 9001:2015 SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:20150. Pendahuluan 0. Pendahuluan0.1 Umum 0.1 Umum0.2 Pendekatan Proses 0.2 Prinsip manajemen mutu 0.3 Pendekatan proses0.3 Hubungan dengan 9004 0.3.1 Umum 0.3.2 Siklus Plan-Do-Check-Act0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen 0.3.3 Pemikiran berbasis resikolain 0.4 Hubungan dengan standar sistem1. Lingkup manajemen lain2. Acuan normatif 1. Lingkup3. Istilah dan definisi 2. Acuan normatif4. Sistem manajemen mutu 3. Istilah dan definisi 4. Konteks organisasi4.1 Persyaratan umum 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan4.2 Persyaratan dokumentasi pihak berkepentingan4.2.1 Umum 7.5 Informasi terdokumentasi 7.5.1 Umum4.2.2 Manual Mutu 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu4.2.3 Pengendalian dokumen 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya 7.5.2 Membuat dan memutakhirkan Page 14

SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:20154.2.4 Pengendalian rekaman 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi5. Tanggung jawab Manajemen 5. Kepemimpinan 5.1 Kepemimpinan dan komitmen5.1 Komitmen manajemen 5.1.1 Umum 5.1.2 Fokus pada pelanggan5.2 Fokus pada pelanggan 5.2 Kebijakan 5.2.1 Penetapan kebijakan mutu5.3 Kebijakan mutu 5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu 6. Perencanaan5.4 Perencanaan 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan5.4.1 Sasaran mutu untuk mencapai sasaran 6.3 Perubahan perencanaan5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu5.5 Tanggungjawab, wewenang, dan 5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenangkomunikasi organisasi5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang5.5.2 Wakil manajemen No requirements5.5.3 Komunikasi internal 7.4 Komunikasi5.6 Tinjauan manajemen5.6.1 Umum 9.3 Tinjauan manajemen5.6.2 Input tinjauan manajemen5.6.3 Output Tinjauan manajemen 7. Dukungan6. Pengelolaan sumber daya 7.1 Sumber daya 7.1.1 Umum6.1 Penyediaan sumber daya 7.1.6 Pengetahuan organisasi 7.1.2 Orang6.2 Sumber daya manusia6.2.1 Umum 7.2. Kompetensi 7.3 Kepedulian6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses6.3 Infrastruktur 8. Operasi6.4 Lingkungan kerja 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi7. Realisasi produk 8.2 Persyaratan produk dan jasa7.1 Perencanaan realisasi produk 8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan jasa7.2.1 Penetapan persyaratan yang 8.2.3 Tinjauan persyaratan produk danberkaitan dengan produk jasa7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan 8.2.1 Komunikasi pelanggandengan produk 8.3 Desain dan pengembangan produk7.2.3 Komunikasi pelanggan dan jasa7.3 Desain dan pengembangan Page 15

SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:2015 8.3.1 Umum7.3.1 Perencanaan desain dan 8.3.2 Perencanaan desain danpengembangan pengembangan7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 8.3.3 Masukan desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 8.3.5 keluaran desain dan pengembangan7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 8.3.4 Pengendalian desain dan7.3.6 Validasi desain dan pengembangan pengembangan7.3.7 Pengendalian perubahan desain danpengembangan 8.3.6 Perubahan desain dan7.4 Pembelian pengembangan 8.4 Pengendalian proses, produk dan7.4.1 Proses pembelian jasa yang disediakan eksternal 8.4.1 Umum7.4.2 Informasi pembelian 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal7.5 Produksi dan penyediaan jasa Lihat 8.4.27.5.1 Pengendalian produksi dan 8.5 Produksi dan penyediaan jasapenyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi7.5.2 Validasi proses produksi dan dan jasapenyediaan jasa Lihat 8.5.17.5.3 Identifikasi dan mampu telusur7.5.4 Milik pelanggan 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur 8.5.3 Properti milik pelanggan atau7.5.5 Preservasi produk penyedia eksternal 8.5.4 Preservasi7.6 Pengendalian sarana pemantauan 8.5.5 Kegiatan pasca penyerahandan pengukuran 8.5.6 Pengendalian perubahan8. Pengukuran, analisis dan perbaikan 8.6. Pelepasan produk dan jasa8.1 Umum 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran8.2 Pemantauan dan pengukuran sumber daya 9. Evaluasi kinerja8.2.1 Kepuasan pelanggan 9.1.1 Umum8.2.2 Audit internal 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses dan evaluasi8.2.4 Pemantauan dan pengukuran 9.1.2 Kepuasan pelangganproduk 9.2. Audit internal8.3 Pengendalian produk yang tidak Lihat 9.1 & 9.1.1sesuai Lihat 9.1 & 9.1.18.4 Analisis data8.5 Peningkatan 8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran 9.1.3 Evaluasi dan analisis 10. Peningkatan Page 16

SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:2015 10.1 Umum8.5.1 Perbaikan berkesinambungan 10.3 Peningkatan berkelanjutan8.5.2 Tindakan korektif 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif8.5.3 Tindakan pencegahan 6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko2.4 MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU DI ORGANISASI Penerapan SNI ISO 9001:2015 akan memberikan manfaat maksimal kepada organisasi jika menjalankan dengan cara yang baik dan benar. Hal ini akan memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang diadopsi bekerja untuk meningkatkan bisnis dan bukan hanya satu set prosedur yang disimpan dan dipajang saja, atau dipakai pada saat ada audit. Sistem manajemen mutu adalah suatu cara operasi yang digunakan oleh organisasi untuk membantu memenuhi tujuannya dan juga memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan sehingga kualitas produk dan jasa dapat terjamin kualitasnya. Sebuah sistem manajemen mutu yang baik dapat membawa manfaat bagi organisasi dari semua ukuran dan semua sektor, contohnya dari produsen kecil seperti industri bagian sepeda sampai perusahaan besar seperti industri baja yang dapat mempekerjakan 5000 orang. Dengan mengadopsi pendekatan proses yang baik, dan praktek kerja lebih efisien serta berfokus pada tujuan bisnis organisasi, organisasi akan mencapai tingkat kepuasan pelanggan. Penerapan SNI ISO 9001:2015 tidak hanya cocok untuk organisasi besar tapi juga usaha kecil dan menengah. Keuntungan dari mengadopsi Sistem Manajemen Mutu yang efisien akan menghemat waktu dan biaya, meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntungkan. Bahkan, ketika SNI ISO 9001: 2015 telah direvisi, salah satu perbaikan utama adalah untuk membuatnya dapat diakses oleh semua jenis perusahaan, termasuk organisasi berorientasi layanan atau organisasi nirlaba seperti LSM (Lembaga Swadaya Masyarakat). Page 17

SNI ISO 9001:2015 dapat membantu perusahaan atau organisasi dalam memberikanmanfaat dari berbagai aspek manajemen yang meliputi :1. Pelanggan • Meningkatnya kepuasan pelanggan • Memperbaiki loyalitas pelanggan • Meningkatnya reputasi organisasi • Memperluas basis pelanggan, karena beberapa sektor dan klien memerlukan SNI ISO 9001 sebelum melakukan bisnis. • Meningkatnya pendapatan dan pangsa pasar2. Kepemimpinan • Mendorong keterlibatan manajemen atau pimpinan puncak pada sistem manajemen mutu • Koordinasi yang lebih baik dari proses organisasi • Meningkatkan komunikasi antar tingkat dan fungsi organisasi • Membangun serta meningkatkan kapabilitas organisasi termasuk orangnya untuk menghasilkan produk dan jasa yang diinginkan3. Keterlibatan orang dalam organisasi • Meningkatkan pemahaman akan sasaran mutu organisasi oleh setiap orang di dalam organisasi • Meningkatkan motivasi setiap orang dalam organisasi • Meningkatkan keterlibatan orang dalam upaya peningkatan kualitas produk dan jasa • Meningkatkan pengembangan personil, inisiatif dan kreatifitas • Meningkatkan kepercayaan dan kolaborasi antar individu • Meningkatkan budaya untuk berbagi di lingkungan organisasi4. Proses organisasi • Meningkatkan kemampuan untuk fokus pada proses kerja • Mendapatkan hasil yang konsisten • Mengoptimalkan kinerja melalui manajemen proses yang efektif, penggunaan sumber daya yang efisien serta mengurangi hambatan lintas fungsi Page 18

• Memberi kesempatan organisasi untuk dapat meyakinkan pelanggan, penyedia eksternal, dan pihak yang berkepentingan lainnya akan konsistensi, keefektifan dan efisiensi5. Peningkatan kinerja • Meningkatkan kinerja dalam hal proses, kapabilitas organisasi serta kepuasan pelanggan • Meningkatkan fokus investigasi dan dapat menentukan akar penyebab diikuti tindakan pencegahan atau pemikiran berbasis risiko dan tindakan korektif pada proses yang dianggap kritis • Meningkatkan kemampuan mengantisipasi dan bereaksi pada resiko yang timbul serta peluang yang terjadi dari faktor internal dan eksternal • Mendorong pertimbangan peningkatan mutu baik secara langsung maupun bertahap • Meningkatkan dorongan untuk berinovasiSelain itu, beberapa manfaat teknis dari penerapan SNI ISO 9001:2015 :1. Dokumentasi Mutu yang Lebih Baik SNI ISO 9001:2015 memberikan pedoman dalam mengelola sistem dokumentasi sebuah organisasi, sehingga mampu menghasilkan dokumen-dokumen yang lebih efektif dan efisien. Setiap organisasi dapat menentukan tingkat dokumentasi yang dibutuhkan dan media yang digunakan dengan memperhatikan beberapa faktor, seperti; jenis dan ukuran organisasi, kompleksitas dan interaksi proses-proses, kompleksitas produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan perundang- undangan yang berlaku, demontrasi kemampuan personal, dan faktor-faktor lainnya. Sehingga akhirnya organisasi tersebut mampu mendemontrasikan pemenuhan dari persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu.2. Pengendalian Mutu Secara Sistematik Dalam SNI ISO 9001:2015 pengendalian mutu harus dimulai dari masing-masing proses yang terdapat dalam organisasi. Setiap proses adalah masukan bagi proses setelahnya dan keluaran dari proses sebelumnya. Karena proses-proses tersebut saling berinteraksi satu sama lain dalam satu sistem, maka pengendalian mutu yang baik dalam setiap proses tentu akan menghasilkan suatu pengendalian mutu yang baik pula secara keseluruhan. Page 19

3. Koordinasi yang Lebih Baik Adanya kesamaan persepsi untuk menghasilkan keluaran yang memenuhi persyaratan dan kebutuhan akan adanya satu sistem yang mendukung operasional perusahaan. SNI ISO 9001:2015 merancang suatu sistem manajemen mutu yang mengarahkan proses-proses dalam suatu organisasi agar melakukan koordinasi yang lebih baik.4. Deteksi Awal Ketidaksesuaian Ketidaksesuaian (non-conformity) adalah ketidakmampuan untuk memenuhi persyaratan, sedangkan cacat (defect) adalah ketidaksesuaian yang berhubungan dengan kegunaan yang ditetapkan atau dimaksudkan. Dengan adanya sistem pengendalian mutu yang baik dan didukung oleh koordinasi antar proses, maka setiap ketidaksesuaian akan dapat dideteksi lebih dini. Karena setiap proses selalu melakukan pemeriksaan terhadap keluaran dari proses lainnya. Diharapkan setiap ketidaksesuaian yang terjadi dapat segera diidentifikasi, diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali.5. Menghemat biaya SNI ISO 9001:2015 akan memungkinkan suatu organisasi untuk menerapkan sistem manajemen khusus yang membantu mereka untuk mengetahui kinerja organisasi secara menyeluruh. Jika ada indikasi bahwa produk akan gagal atau kinerja organisasi menurun maka antisipasi akan segera dilakukan. Hal itu juga secara tidak langsung berarti mencegah kemungkinan pemborosan anggaran terkait produk atau kinerja yang buruk tersebut.6. Konsistensi Mutu yang Lebih Baik Saat semua unsur yang membentuk sistem manajemen mutu melakukan upaya terus menerus untuk memperbaiki kinerja berdasarkan pedoman dan prosedur yang telah didokumentasikan, maka akan dihasilkan konsistensi pengendalian mutu yang lebih baik.7. Kepercayaan Pelanggan Bertambah Setiap organisasi yang menerapkan sistem manajemen mutu SNI ISO 9001:2015 dengan baik, akan memberikan rasa aman terhadap pelanggan, dan pada akhirnya akan meningkatkan kepercayaan (reliability) terhadap organisasi tersebut. Kepercayaan tersebut lahir karena pelanggan melihat bahwa kegiatan organisasi dalam pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO dilakukan dan dikelola dengan baik Page 20

dan memadai. Rasa aman dan kepercayaan ini kemudian akan berkembang menjadi hubungan bisnis yang saling menguntungkan satu sama lain dan berlangsung lama.8. Disiplin Dalam Pencatatan Mutu Bertambah SNI ISO 9001:2015 mensyaratkan adanya pengelolaan sistem informasi terdokumentasi termasuk pencatatan mutu yang baik. Setiap catatan harus jelas, mudah dibaca, dapat diidentifikasi dan diperoleh kembali dengan mudah. Dengan adanya persyaratan tesebut maka organisasi yang menerapkan SNI ISO 9001:2015 dapat memiliki pencatatan mutu termasuk pengendaliannya, yang menciptakan kedisipinan dalam pencatatan mutu.9. Lebih Banyak Kesempatan untuk Peningkatan Penerapan SNI ISO 9001:2015 akan memberikan peluang-peluang bagi peningkatan kinerja organisasi yang diperoleh dari sistem dokumentasi yang baik, pengendalian mutu secara sistemik, koordinasi antar proses dalam sistem dan disiplin dalam pencatatan. Page 21