Brosur STYPCEL A5-4hal Perpage

TM Absorbable Hemostat Berbahan baku Oxidized Regenerated Cellulose (ORC)1,2,3,4 Efisiensi optimal2,3 ● Serat halus dan lebih panjang, sehingga area kontak lebih luas ● Memiliki efek hemostatik yang lebih cepat Perdarahan minimal2,3 ● Memiliki efek hemostatik yang lebih cepat sehingga perdarahan minimal Mudah diaplikasikan1,2,3,4 ● Mudah dikelupas dan dibentuk sesuai kebutuhan ● Dapat digunakan pada organ yang tidak beraturan ● Dapat digunakan untuk prosedur endoskopi ● Cocok untuk berbagai lokasi pembedahan Porcine free5 Dipasarkan oleh: Protokol Kesehatan

TM Absorbable Hemostat Oxidized Regenerated Cellulose (ORC) Steril, menyerupai kasa, bersifat trombogenik.1,2 Struktur ORC Selulosa berasal dari tanaman (plant derived) dengan Oxidized regenerated cellulose proses anyaman sekunder dan dilakukan oksidasi.1,2,4 memiliki struktur serat halus dan homogen2 Dapat diserap tubuh dengan reaksi benda asing sangat minimal.1,2 Berperan sebagai kerangka (scaffold) untuk membentuk bekuan darah.1 Secara luas digunakan sebagai bahan medis habis pakai. Mekanisme Kerja TM 2,3 StypCelTM diaplikasikan pada lokasi perdarahan dan berperan sebagai physical barrier, di mana StypCelTM akan menjadi kerangka (scaffold) sehingga sel darah merah dan trombosit dapat berkumpul dan menempel.2,3 Red blood cell Broken TM kontak dengan darah Metode fisik2,3 Platelet blood vessel Mengembang dan membentuk wall material seperti gelatin Physical barrier Menghentikan perdarahan TM Agregasi platelet/sel darah merah Reaksi biologis2,3 Sel darah merah pecah karena suasana asam Clot Acidic methemoglobin dilepaskan Activated platelet Fibrin Mengaktifkan kaskade koagulasi Mengubah fibrinogen menjadi fibrin clot Perdarahan berhenti

Efisiensi optimal2,3 Serat lebih halus dan lebih panjang, sehingga area kontak lebih luas TM Absorbable Hemostat 10μm Control Group 10μm Memiliki efek hemostatik lebih cepat TINGKAT HEMOSTATIK TM 80% p <0.05 70% Persentase jumlah sampel 60% 73% Hemostasis dicapai 50% 40% dalam 2 menit pada 30% 20% sekitar 73% sampel uji 10% coba dengan TM 0 20% TM ORC Fibrillar TM Kelompok kontrol (1 piece-8 layers) n = 15 (1 piece-8 layers) n = 15 *Studi preklinik acak pada hati kelinci, dibuat sayatan 1x1x0.2 cm Kelompok dengan hemostasis ≤2 menit untuk mengamati waktu untuk mencapai hemostatik. Kelompok yang menggunakan StypCelTM dapat mencapai hemostatis dalam waktu ≤2 menit dengan persentase yang lebih besar dibandingkan dengan kelompok kontrol (ORC fibrillar).2 Perdarahan minimal2,3 TM memiliki efek hemostatik yang lebih cepat sehingga perdarahan minimal Still Persentase jumlah sampel 100% KEHILANGAN DARAH Bleeding 90% 80% p <0.05 TM Control Group 70% *Studi preklinik acak pada hati kelinci, dibuat sayatan 1x1x0.2 cm 60% 93% untuk mengamati waktu untuk mencapai hemostatik. 50% 40% Kehilangan darah 30% kurang dari 1 g 20% sebelum mencapai 10% hemostasis 0 20% TTMM Kelompok kontrol n = 15 n = 15

Mudah diaplikasikan1,2,3,4 Mudah dikelupas dan dibentuk sesuai kebutuhan Gunakan StypCelTM mulai dari bagian yang kecil Dapat digunakan pada organ yang tidak beraturan untuk mendapatkan struktur lapisan yang lebih baik Dapat digunakan untuk prosedur endoskopi Cocok untuk berbagai lokasi pembedahan Informasi Produk1 Deskripsi: 5. Pengisian dan pembalutan kadang-kadang diperlukan secara medis, tetapi Agen hemostatik (non-woven) terbuat dari polimer selulosa regenerasi teroksidasi hemostat tidak boleh digunakan dengan cara ini, kecuali diangkat setelah atau oxidized regenerated celullose (ORC). hemostasis tercapai. Indikasi: Peringatan: Untuk membantu mengendalikan perdarahan pembuluh darah kapiler dan vena serta 1. StypCel™ adalah alat kesehatan steril untuk sekali pakai dan tidak boleh disterilkan arteri kecil saat ligasi bedah dan prosedur konvensional tidak praktis atau tidak efektif dilakukan di bedah saraf. atau digunakan berulang. 2. Produk ini bekerja sebagai bantuan untuk hemostasis, bukan sebagai pengganti Aturan pakai: 1. Periksa kemasan dan baca instruksi penggunaan dengan seksama sebelum jahitan dan ligasi. 3. Harus dihindari menutup hemostat pada luka yang terkontaminasi tanpa drainase menggunakan. 2. Sobek kemasan dan keluarkan kemasan primer dengan prosedur yang steril. karena dapat menimbulkan komplikasi. 4. Meskipun hemostat dapat ditinggalkan di tempat aplikasi, namun disarankan untuk Kemasan primer sudah steril dan dapat ditempatkan langsung di lingkungan yang disterilkan. mengangkat hemostat begitu hemostasis tercapai. 3. Ambil hemostat sesuai jumlah yang dibutuhkan dan tempatkan pada area 5. StypCel™ harus digunakan dalam keadaan kering dan tidak boleh digunakan perdarahan dengan tekanan yang diperlukan pada hemostat sampai hemostatik tercapai. Hemostat yang berlebih harus diangkat sebelum dokter bedah menutup dengan instrumen basah. sayatan untuk mengurangi reaksi tubuh terhadap benda asing. 6. StypCel™ tidak boleh dibasahi dengan senyawa antiinfeksi atau dengan materi 4. Bahan yang tersisa harus dibuang sebagai limbah medis. lainnya seperti penyangga pH trombin. Efek samping 1. Apabila hemostat digunakan di sekitar, di dalam, atau di dekat foramen-foramen di Perhatian 1. Penggunaan absorbable hemostat harus dikontrol sesuai dengan derajat tulang, area batas tulang, sumsum tulang belakang, dan/atau saraf optik dan kiasma, materi yang tertinggal di tempat aplikasi dapat menyebabkan kelumpuhan perdarahan dan tekanan diperlukan ketika dalam hemostasis. Dan hemostat yang dan kerusakan saraf. berlebih harus diangkat sebelum dokter bedah menutup sayatan untuk 2. Kebutaan pernah dilaporkan sehubungan dengan bedah perbaikan lobus frontal kiri mengurangi reaksi tubuh terhadap benda asing. yang terkoyak ketika hemostat ditempatkan pada fosa kranial anterior. 2. Karena penyerapan hemostat dapat terhalang di area yang dikauterisasi secara 3. Dalam prosedur seperti lobektomi, laminoktemi dan perbaikan fraktur tengkorak kimiawi, StypCel™ tidak boleh digunakan pada luka yang sudah diobati dengan dan lobus yang terkoyak, materi dapat berpindah dari tempat aplikasi ke perak nitrat atau bahan kimia yang menimbulkan eschar (keropeng yang dihasilkan foramen-foramen di tulang sekitar sumsum tulang belakang yang mengakibatkan oleh luka bakar). kelumpuhan. 3. Pastikan StypCel™ tidak terhirup oleh pasien saat menjalani pembedahan. 4. Pada artrodesis serviks anterior, materi dapat berpindah dari tempat aplikasi ke 4. Apabila StypCel™ ditempatkan sementara di rongga luka terbuka yang besar, tenggorokan yang mengakibatkan obstruksi pernapasan. produk tidak boleh tumpang tindih dengan tepi kulit dan harus diangkat melalui 5. Kemungkinan komplikasi yang dapat terjadi dengan agen hemostasis yang irigasi dengan air steril atau larutan garam fisiologis setelah hemostasis tercapai. digunakan dalam bedah saraf termasuk, tetapi tidak terbatas pada, obstruksi 5. Instrumen bedah dapat digunakan selama insersi atau penempatan hemostat pernapasan, kompresi sumsum tulang belakang, kelumpuhan, epilepsi, demam dan termasuk gunting bedah, pinset, klem, pinset elektrokoagulas bipolar, dan lain – infeksi. lain. 6. Jika sistem penghalang steril StypCel™ rusak, jangan gunakan produk ini dan buang Kontraindikasi sebagai limbah medis. Karena hal tersebut dapat mengontaminasi produk dan 1. StypCel™ tidak boleh ditanamkan pada kelainan tulang karena dapat mengganggu menyebabkan kegagalan kinerja produk. 7. Seiring dengan waktu penyimpanan yang lama, warna StypCel™ akan berubah dari dengan adanya pembentukan kalus dan kemungkinan pembentukan kista. putih menjadi kuning muda, tetapi kinerja StypCel™ akan tetap memenuhi 2. StypCel™ tidak boleh digunakan untuk mengendalikan perdarahan dari arteri persyaratan produk. 8. StypCel™ harus digunakan dalam keadaan kering karena keadaan basah akan besar. memengaruhi penyerapan darah saat digunakan. 3. StypCel™ tidak boleh digunakan sebagai produk antiadhesi. 4. StypCel™ tidak boleh digunakan pada permukaan efusi serosa nonhemoragik, Kemasan Kotak, 10 piece package karena selain darah utuh, cairan tidak beraksi dengan absorbable hemostat dengan efek hemostasis yang memuaskan. Penyimpanan: Disimpan dalam lingkungan yang bersih dan berventilasi antara 15°C dan 30°C, bebas dari gas korosif. Referensi : MPL/STC/001/II/2022 1. StypCel™. Package Insert. PT Djembatan Dua. 2021. 2. StypCel™. White Paper. Data on file Medprin Biotech GmBH. 2020. 3. StypCel™. Sales Manual. Data on file Medprin Biotech GmBH. 2021. 4. Masci E, et al. Use of oxidized regenerated cellulose to achieve hemostasis during laparoscopic cholecystectomy: a retrospective cohort analysis. BMC Res Notes 2018;11:239. 5. StypCel™. Letter of Declaration. Data on file Medprin Biotech GmBH. 2022. Diproduksi oleh: Didistribusikan oleh: Dipasarkan oleh: Medprin Regenerative Medical Untuk keterangan lebih lanjut, hubungi: Technologies Co.,Ltd., China untuk PT Dexa Medica Medprin Biotech GmbH, Germany Titan Center, lt. 3, Jalan Boulevard Bintaro Blok B7/B1 No.5 Bintaro Jaya Sektor 7, Tangerang 15224, Indonesia Informasi produk lebih lengkap, lihat leaflet dalam kemasan T (021) 7454111 F (021) 7453111 www.dexa-medica.com HANYA UNTUK PROFESI KESEHATAN