มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 51 จาก (OF) 62 g) ปฏบิ ตั ติ ามขอ้ กาํ หนดของการทวนสอบและการชบี ่งใหเ้ สรจ็ สมบรู ณ์ เชน่ การทดลองการผลติ , และการทดสอบการใชง้ านจรงิ ของ ผลติ ภณั ฑใ์ หม่ 8.5.6.1.1 การควบคมุ การเปลยี นแปลงกระบวนการชวั คราว (Temporary change of process control) บรษิ ทั ฯมกี ารระบ,ุ จดั ทาํ เป็นเอกสาร, และรกั ษาไวซ้ งึ รายการของมาตรฐานการควบคมุ กระบวนการ, รวมถงึ การตรวจสอบ, การ ตรวจวดั , การทดสอบ, และอปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาด ซงึ ประกอบดว้ ยมาตรการควบคมุ กระบวนการหลกั และ วธิ กี ารสาํ รอง, หรอื วธิ กี ารทางเลอื กอนื ทไี ดร้ บั อนุมตั ิ บรษิ ทั ฯกาํ หนดกระบวนการจดั การ การใชว้ ธิ กี ารควบคมุ ทางเลอื กอนื เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร, กระบวนการนีตอ้ งรวมถงึ การวเิ คราะห์ ความเสยี งทอี าจเกดิ ขนึ (เชน่ FMEA), ระดบั ความรนุ แรง, และไดร้ บั การอนุมตั กิ ่อนทจี ะดาํ เนินการตามวธิ กี ารควบคมุ ทางเลอื กนัน ก่อนทจี ะจดั สง่ ผลติ ภณั ฑท์ ตี รวจสอบ หรอื ทดสอบโดยวธิ ที างเลอื กอนื , ในกรณที ลี กู คา้ กาํ หนด, บรษิ ทั ฯตอ้ งไดร้ บั การอนุมตั จิ ากลกู คา้ , บรษิ ทั ฯมกี ารรกั ษาไวแ้ ละทบทวนรายการของวธิ กี ารทางเลอื กอนื ทใี ชใ้ นการควบคมุ กระบวนการทไี ดร้ บั อนุมตั ซิ งึ ระบใุ นแผนควบคมุ ตามระยะเวลาทกี าํ หนด มกี ารจดั ทาํ เอกสารแสดงวธิ กี ารปฏบิ ตั งิ านมาตรฐานสาํ หรบั แตล่ ะวธิ กี ารควบคมุ กระบวนการทางเลอื กอนื อยา่ งน้อยทสี ดุ , บรษิ ทั ฯ ทบทวนการดาํ เนนิ การของการควบคมุ กระบวนการทางเลอื กอนื เป็นประจาํ วนั เพอื ทวนสอบการดาํ เนินงานตามมาตรฐาน โดยมเี ป้าหมายทจี ะกลบั คนื สกู่ ระบวนการมาตรฐานทกี าํ หนดในแผนควบคมุ ใหเ้ รว็ ทสี ุดเทา่ ทจี ะเรว็ ไดอ้ ยา่ งน้อยรวมถงึ วธิ ที เี ป็นตวั อยา่ ง ต่อไปนี a) การตรวจประเมนิ ประจาํ วนั ทมี ุ่งเน้นเรอื งคณุ ภาพ (เช่น การตรวจประเมนิ กระบวนการตามลาํ ดบั ขนั , เทา่ ทปี ระยกุ ต์ใชไ้ ด)้ b) การประชมุ หวั หน้าประจาํ วนั กาํ หนดใหม้ กี ารเรมิ ตน้ การทวนสอบใหมท่ เี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ซงึ กาํ หนดระยะเวลาตามระดบั ความรนุ แรงและการยนื ยนั คณุ สมบตั ิ ทงั หมดของอปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดหรอื กระบวนการคนื สภาพเดมิ ไดอ้ ยา่ งมปี ระสทธผิ ล บรษิ ทั ฯดาํ เนินการสอบกลบั ไดร้ ะหวา่ งทใี ชอ้ ปุ กรณ์ทางเลอื กทใี ชค้ วบคมุ กระบวนการหรอื กระบวนการทางเลอื กอนื ๆ (เชน่ การทวน สอบและเกบ็ รกั ษาชนิ งานชนิ แรกและชนิ สดุ ทา้ ยจากทุกกะของการทาํ งาน) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-EN-03 การควบคมุ การเปลยี นแปลงทางวศิ วกรรม) 8.6 การตรวจปล่อยผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ( Release of products and services ) บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ติ ามแผนทไี ดว้ างไว้ ในขนั ตอนทเี หมาะสมเพอื ทวนสอบผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารมคี วามสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด ไมท่ าํ การปล่อยผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารใหล้ กู คา้ จนกวา่ จะมกี ารตวรจตามแผนที ยกเวน้ กรณไี ดร้ บั การอนุมตั โิ ดยผมู้ อี าํ นาจทเี กยี วขอ้ ง และ , ถา้ ทาํ ได,้ โดยลูกคา้ บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั เกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู การปลอ่ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร เอกสารขอ้ มลู ประกอบดว้ ย a) หลกั ฐานความสอดคลอ้ งกบั เกณฑก์ ารยอมรบั b) การสบื กลบั ไปยงั ผมู้ อี าํ นาจในการตรวจปล่อย อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-05 การตรวจสอบในกระบวนการผลติ ) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-06 การตรวจสอบขนั ตอนสดุ ทา้ ย)
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 52 จาก (OF) 62 8.6.1 การอนุมตั ปิ ลอ่ ยผา่ นผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร – สว่ นเพมิ เตมิ (Release of products and services – supplemental) บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ การเตรยี มการทวี างแผนไวเ้ พอื ทวนสอบความสอดคลอ้ งของขอ้ กาํ หนดผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารครอบคลมุ แผนควบคมุ และไดถ้ กู กาํ หนดเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรตามทกี ําหนดไวใ้ นแผนควบคมุ บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ การเตรยี มการทวี างแผนไวส้ าํ หรบั การอนุมตั ปิ ลอ่ ยผา่ นผลติ ภณั ฑแ์ รกเรมิ ครอบคลมุ ถงึ การอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ และบรกิ าร บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ การอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารเสรจ็ สมบรู ณ์หลงั จากเกดิ การเปลยี นแปลงตอ่ จากการปลอ่ ยผา่ นแรกเรมิ ตามขอ้ กาํ หนด 8.5.6 ของ ISO 9001 8.6.2 การตรวจวดั ทกุ ขนาดมติ แิ ละการทดสอบหน้าทกี ารใชง้ าน (Layout inspection and functional testing) ตอ้ งทาํ การตรวจสอบทุกขนาดมติ แิ ละทวนสอบหน้าทกี ารใชง้ านตามมาตรฐานทางวศิ วกรรมของวตั ถุดบิ และสมรรถนะของลกู คา้ ที เกยี วขอ้ งสาํ หรบั แต่ละผลติ ภณั ฑต์ ามทกี าํ หนดไวใ้ นแผนควบคมุ ผลการตรวจสอบตอ้ งมพี รอ้ มไวส้ าหรบั ใหล้ กู คา้ ทบทวน หมายเหตุ การตรวจสอบทกุ ขนาดมติ ิ คอื การตรวจวดั ขนาดของผลติ ภณั ฑท์ กุ มติ อิ ยา่ งครบถว้ นตามทแี สดงไวใ้ นบนั ทกึ การออกแบบ หมายเหตุ ความถขี องการตรวจสอบทกุ ขนาดมติ กิ าํ หนดโดยลกู คา้ 8.6.3 ชนิ สว่ นทเี น้นลกั ษณะภายนอก (Appearance items) สาํ หรบั ชนิ สว่ นการผลติ ขององคก์ รทลี กู คา้ กาํ หนดใหเ้ ป็น “ชนิ สว่ นทเี น้นลกั ษณะภายนอก ” บรษิ ทั ฯตอ้ งจดั ใหม้ สี งิ ต่อไปนี a) ทรพั ยากรทเี หมาะสมรวมถงึ แสงสวา่ งเพอื ใชส้ าํ หรบั การประเมนิ b) ตวั อยา่ งตน้ แบบของเฉดสี ลายเสน้ , ความเงา, ความมนั เงาของโลหะ, ความหยาบของพนื ผวิ , ความหกั เหของแสงสะทอ้ นบนผวิ มนั เงา (DOI), และเทคโนโลยสี มผสั , ตามความเหมาะสม c) การบาํ รงุ รกั ษาและควบคมุ ตวั อยา่ งตน้ แบบของลกั ษณะภายนอกและอปุ กรณท์ ใี ชใ้ นการประเมนิ d) การทวนสอบวา่ ผทู้ ที าํ การประเมนิ ลกั ษณะภายนอกนนั มคี วามสามารถและมคี ณุ สมบตั ทิ จี ะทาํ การประเมนิ ได้ 8.6.4 การทวนสอบและยอมรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทจี ดั หามาจากภายนอกทเี ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด (Verification and acceptable of conformity of externally provided products and services) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการในการทาํ ใหม้ นั ใจวา่ กระบวนการผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทจี ดั หาจากภายนอกมคี ณุ ภาพโดยใชห้ นึงหรอื หลายวธิ ี ตอ่ ไปนี a) บรษิ ทั ฯรบั ขอ้ มลู ทางสถติ จิ ากผสู้ ง่ มอบและทาํ การประเมนิ b) การตรวจรบั เขา้ และ/หรอื ทดสอบเชน่ การสมุ่ ตวั อยา่ งตามสมรรถนะ c) การตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี อง หรอื โดยบุคคลทสี ามหรอื การตรวจประเมนิ ณ สถานทผี ลติ ของผสู้ ง่ มอบ คกู่ บั บนั ทกึ ของการ ยอมรบั ผลติ ภณั ฑท์ สี ง่ มอบมาซงึ สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนด d) การประเมนิ ชนิ งานโดยหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทกี าํ หนด e) วธิ อี นื ทตี กลงกบั ลกู คา้ 8.6.5 การสอดคลอ้ งตามพระราชบญั ญตั แิ ละกฏหมายขอ้ บงั คบั (Statutory and regulatory conformity) กอ่ นทจี ะปลอ่ ยผลติ ภณั ฑท์ จี ดั หามาจากภายนอกผ่านเขา้ ไปในสายการผลติ ,บรษิ ทั ฯตอ้ งยนื ยนั และสามารถจดั หาหลกั ฐานแสดงวา่
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 53 จาก (OF) 62 กระบวนการ,ผลติ ภณั ฑ,์ และบรกิ ารทจี ดั หามาจากภายนอกสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดล่าสดุ ทเี กยี วขอ้ งของพระราชบญั ญตั กิ ฏหมาย ขอ้ บงั คบั และขอ้ กาํ หนดอนื ๆ ของประเทศทผี ลติ ผลติ ภณั ฑ์ และบรกิ ารเหลา่ นันและประเทศปลายทางทลี กู คา้ กาํ หนด 8.6.6 เกณฑ์การยอมรบั (Acceptance criteria) บรษิ ทั ฯกาํ หนดเกณฑก์ ารยอมรบั และอนุมตั โิ ดยลกู คา้ (ถา้ สมควรหรอื ตอ้ งการ) สาํ หรบั การสมุ่ ตรวจแบบขอ้ มลู เชงิ คณุ ลกั ษณะ, ระดบั ในการยอมรบั คอื ของเสยี ตอ้ งเป็นศนู ย์ 8.7 การควบคมุ ผลลพั ธท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด ( Control of nonconforming outputs ) 8.7.1 บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ใิ หม้ นั ใจวา่ ผลลพั ธ์ ทไี ม่สอดคลอ้ งต่อขอ้ กาํ หนดจะถกู ชบี ่ง และถกู ควบคมุ เพอื ป้องกนั การนําไปใชท้ ไี ม่ เจตนาหรอื ถกู สง่ มอบ, บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ขอยา่ งเหมาะสมกบั ลกั ษณะของสงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและผลกระทบของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร. ครอบคลมุ ถงึ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทถี กู พบภายหลงั จากการสง่ มอบผลติ ภณั ฑ,์ ระหวา่ ง,หรอื หลงั การ ใหบ้ รกิ าร บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั กิ บั ผลจากกระบวนลพั ธท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด อยา่ งใดอยา่ งหนงึ หรอื หลายอยา่ งตามแนวทางขา้ งล่างนี a) แกไ้ ข b) คดั แยก, จาํ กดั พนื ท,ี สง่ คนื หรอื ระงบั การใชผ้ ลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร c) แจง้ ลกู คา้ d) ขออนุญาตจากผมู้ อี าํ นาจเพอื การยอมรบั ภายใตค้ วามยนิ ยอม เมอื มกี ารแกไ้ ขผลการปฏบิ ตั ิ ตอ้ งทาํ การทวนสอบความสอดคลอ้ งต่อขอ้ กาํ หนด 8.7.1.1 ความยนิ ยอมทอี นุมตั โิ ดยลูกคา้ (Customer authorization for concession) เมอื ใดกต็ ามผลติ ภณั ฑห์ รอื กระบวนการผลติ มคี วามแตกต่างไปจากทไี ดร้ บั อนุมตั ใิ นปจั จบุ นั บรษิ ทั ฯตอ้ งไดร้ บั ความยนิ ยอมหรอื การ อนุญาตในความเบยี งเบนนนั จากลูกคา้ ก่อนทจี ะสามารถดาํ เนินการต่อไปได้ บรษิ ทั ฯตอ้ งไดร้ บั อนุมตั จิ ากลกู คา้ กอ่ นดาํ เนนิ การจดั การกบั ผลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด ต่อไปดว้ ยวธิ ี “ใชต้ ามสภาพทเี ป็นอย”ู่ และการซ่อมแซมแกไ้ ข หากนําชนิ สว่ นยอ่ ยกลบั มาใชซ้ าํ ในกระบวนการผลติ ตอ้ งสอื สารเรอื งนําชนิ สว่ นยอ่ ยกลบั มาใชซ้ าํ กบั ลกู คา้ ให้ ชดั เจนในเอกสารการยนิ ยอมหรอื การอนุญาตในความเบยี งเบน บรษิ ทั ฯตอ้ งเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของวนั ทหี มดอายุ หรอื จาํ นวนทไี ดร้ บั อนุญาตจากการยนิ ยอม เมอื การยนิ ยอมนนั หมดอายุ บรษิ ทั ฯตอ้ ง มนั ใจดว้ ยว่าไดด้ าํ เนินการใหก้ ลบั ไปสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดเดมิ หรอื ตามสเปคและขอ้ กาํ หนดใหม่ทไี ดใ้ ชแ้ ทน ผลติ ภณั ฑท์ ไี ดร้ บั ความ ยนิ ยอมตอ้ งมกี ารชบี ง่ บนแต่ละบรรจภุ ณั ฑท์ สี ง่ มอบไปยงั ลกู คา้ อยา่ งเหมาะสม (ขอ้ กาํ หนดนบี งั คบั ใชก้ บั ผลติ ภณั ฑท์ จี ดั ซอื มาเช่นกนั ) องคก์ รตอ้ งทาํ การอนุมตั คิ าํ รอ้ งขอใดๆ จากผสู้ ง่ มอบกอ่ นทจี ะยนื ใหก้ บั ลกู คา้ ตอ่ ไป 8.7.1.2 การควบคุมผลติ ภณั ฑท์ ไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด – กระบวนการทลี กู คา้ กาํ หนด (Control of nonconforming product – customer-specified process) บรษิ ทั ฯตอ้ งปฏบิ ตั ติ ามมาตรการควบคมุ ผลติ ภณั ฑท์ ไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทเี กยี วขอ้ งทกี าํ หนดโดยลกู คา้
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 54 จาก (OF) 62 8.7.1.3 การควบคุมผลติ ภณั ฑท์ ตี อ้ งสงสยั (Control of suspect product) บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑท์ ไี ม่ไดม้ กี ารชบี ง่ สถานะหรอื มสี ถานะทนี ่าสงสยั ตอ้ งถกู จาํ แนกและควบคมุ เชน่ เดยี วกบั ผลติ ภณั ฑท์ ไี ม่ เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด บรษิ ทั ฯมนั ใจวา่ บุคลากรดา้ นการผลติ ทเี หมาะสมทงั หมดไดร้ บั การฝึกอบรมเกยี วกบั การสกดั กนั ผลติ ภณั ฑท์ ี ตอ้ งสงสยั และไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด 8.7.1.4 การควบคุมผลติ ภณั ฑท์ ผี า่ นการซอ่ มแซมแกไ้ ข (Control of reworked product) บรษิ ทั ฯประยกุ ตใ์ ชว้ ธิ กี ารวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FAEA) เพอื ประเมนิ ความเสยี งในกระบวนการซ่อมแซมแกไ้ ขกอ่ นตดั สนิ ใจ ซ่อมแซมแกไ้ ขผลติ ภณั ฑ์ หากลกู คา้ ตอ้ งการ, บรษิ ทั ฯตอ้ งไดร้ บั อนุมตั จิ ากลกู คา้ ก่อนเรมิ ซ่อมแซมแกไ้ ขผลติ ภณั ฑ์ บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรสาํ หรบั การยนื ยนั การซ่อมแซมแกไ้ ขเป็นไปตามแผนควบคมุ หรอื ขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์ อกั ษรทเี กยี วขอ้ งอนื ๆ เพอื ทวนสอบความสอดคลอ้ งสเปคดงั เดมิ คมู่ อื วธิ กี ารถอดชนิ สว่ นหรอื ซ่อมแซมแกไ้ ขรวมถงึ ขอ้ กาํ หนดในการตรวจสอบซําและการสอบกลบั ได้ ตอ้ งสามารถเขา้ ถงึ ไดแ้ ละ นําไปใชโ้ ดยผปู้ ฎบิ ตั งิ านทเี หมาะสม บรษิ ทั ฯตอ้ งเกบ็ รกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรทเี กยี วกบั การจดั การผลติ ภณั ฑท์ ผี า่ นการซ่อมแซมแกไ้ ขรวมถงึ ปรมิ าณการจดั การ, วนั ทจี ดั การ, และขอ้ มลู สอบกลบั ไดท้ เี กยี วขอ้ ง 8.7.1.5 การควบคุมผลติ ภณั ฑท์ ผี า่ นการซอ่ มแซม (Control repaired product) บรษิ ทั ฯประยุกตใ์ ชว้ ธิ กี ารวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FMEA) เพอื ประเมนิ ความเสยี งในการซอ่ มแซมก่อนตดั สนิ ใจซอ่ มแซมผลติ ภณั ฑ์ บรษิ ทั ฯไดร้ บั อนุมตั จิ ากลกู คา้ กอ่ นเรมิ ซ่อมแซมผลติ ภณั ฑ์ บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรบั การยนื ยนั การซ่อมแซม เป็นไปไดต้ ามแผนควบคมุ หรอื ขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรทเี กยี วขอ้ งอนื ๆ คมู่ อื การถอดชนิ สว่ นหรอื ซ่อมแซม , รวมถงึ ขอ้ กําหนดใน การตรวจสอบและการสอบกลบั ไดต้ อ้ งสามารถเขา้ ถงึ ไดแ้ ละนําไปใชโ้ ดยผปู้ ฏบิ ตั งิ านทเี หมาะสม บรษิ ทั ฯไดร้ บั ความยนิ ยอมทอี นุมตั ิ โดยลกู คา้ ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรบั ผลติ ภณั ฑท์ ไี ดร้ บั การซ่อมแซม บรษิ ทั ฯเกบ็ รกั ษาขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรทเี กยี วกบั การ จดั การผลติ ภณั ฑท์ ผี า่ นการซ่อมแซมซงึ ครอบคลมุ ปรมิ าณการจดั การ, วนั ทจี ดั การ, และขอ้ มลู สอบกลบั ไดท้ เี กยี วขอ้ ง 8.7.1.6 การแจง้ เตอื นลกู คา้ (Customer notification) บรษิ ทั ฯมกี ารแจง้ เตอื นลูกคา้ ทนั ทใี นกรณที จี ดั สง่ ผลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดใหล้ กู คา้ การสอื สารขนั ตน้ ตอ้ งตามมาดว้ ย เอกสารประกอบทเี ป็นรายละเอยี ดของเหตุการณ์ 8.7.1.7 การจดั การจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด (Nonconforming product disposition) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรบั การจดั การผลติ ภณั ฑท์ ไี มไ่ ดร้ บั การซอ่ มแซมแกไ้ ขหรอื ซ่อมแซม สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑท์ ไี มส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนด บรษิ ทั ฯทวนสอบวา่ ผลติ ภณั ฑท์ จี ะนําไปทงิ นนั ไดถ้ กู ทาํ ใหไ้ มส่ ามารถใชง้ านไดแ้ ลว้ กอ่ นจะ กาํ จดั ทงิ บรษิ ทั ฯตอ้ งไมน่ ําผลติ ภณั ฑท์ ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดไปใชเ้ ป็นอะไหล่หรอื จุดประสงคอ์ นื โดยปราศจากการอนุมตั จิ ากลกู คา้ 8.7.2 บรษิ ทั ฯ มกี ารจดั เกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู ดงั นี a) รายละเอยี ดความไม่สอดคลอ้ ง b) รายละเอยี ดดาํ เนินการ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 55 จาก (OF) 62 c) รายละเอยี ดการขอผ่อนผนั ทไี ดด้ าํ เนนิ การ d) ระบผุ รู้ บั ผดิ ชอบในการตดั สนิ ใจดาํ เนินการกบั ความไมส่ อดคลอ้ ง อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-08 การควบคุมผลติ ภณั ฑ์ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด) 9. การประเมนิ สมรรถนะ ( Performance evaluation ) 9.1 การเฝ้าระวงั ตดิ ตาม การวดั การวเิ คราะห์ และ การประเมนิ ( Monitoring, measurement, analysis and evaluation ) 9.1.1 ทวั ไป ( General ) บรษิ ทั ฯ มกี ารพจิ ารณากาํ หนดถงึ a) สงิ ทตี อ้ งการวดั และเฝ้าระวงั b) วธิ กี ารในการตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั วเิ คราะหแ์ ละการประเมนิ ทจี าํ เป็น เพอื ใหม้ นั ใจถงึ ผลทถี กู ตอ้ ง c) จะทาํ การตรวจตดิ ตามและตรวจวดั ตามทรี ะบุไวใ้ นแผน หรอื มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน d) จะทาํ การวเิ คราะหแ์ ละการประเมนิ ผลการตรวจตดิ ตามและตรวจวดั ตามทรี ะบุไวใ้ นแผน หรอื มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน บรษิ ทั ฯ ทาํ การประเมนิ สมรรถนะและประสทิ ธผิ ลของระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ บรษิ ทั ฯ ทาํ การจดั เกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู ทจี าํ เป็น ในฐานะหลกั ฐานของผลจากการดาํ เนนิ การ 9.1.1.1 การเฝ้าตดิ ตามและตรวจวดั กระบวนการผลติ (Monitoring and measurement of manufacturing processes) บรษิ ทั ฯทาํ การศกึ ษากระบวนการสาํ หรบั กระบวนการผลติ ใหม่ (รวมถงึ การประกอบและการจดั ลาํ ดบั การผลติ ) ทกุ กระบวนการเพอื ทวนสอบความสามารถของกระบวนการ และไดข้ อ้ มลู เพมิ เตมิ ทจี ะนํามาใชใ้ นการควบคมุ กระบวนการรวมถงึ คณุ ลกั ษณะพเิ ศษต่างๆ หมายเหตุ สาหรบั บางกระบวนการผลติ อาจเป็นไปไมไ่ ดท้ จี ะแสดงถงึ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑด์ ว้ ยการศกึ ษา ความสามารถของกระบวนการ สาํ หรบั กระบวนการเหลา่ นีอาจใชว้ ธิ ที างเลอื กอนื เชน่ ความสอดคลอ้ งตามสเปคของผลติ ภณั ฑใ์ นแต่ละ แบตช์ บรษิ ทั ฯตอ้ งรกั ษาความสามารถหรอื สมรรถนะของกระบวนการผลติ ตามขอ้ กาํ หนดของกระบวนการอนุมตั ชิ นิ สว่ นของลกู คา้ บรษิ ทั ฯตอ้ งทวนสอบไดว้ า่ ไดป้ ฎบิ ตั ติ ามผงั การไหลของกระบวนการ, PFMEA, และแผนควบคมุ รวมถงึ การปฏบิ ตั ิ ตามสงิ ทกี าํ หนดตอ่ ไปนี a) เทคนคิ การตรวจวดั b) แผนการสมุ่ ตวั อยา่ ง c) เกณฑก์ ารยอมรบั d) บนั ทกึ ของคา่ ทวี ดั ไดจ้ รงิ และ/หรอื ผลการทดสอบของขอ้ มลู ตวั แปร e) แผนการดาํ เนินการโตต้ อบและกระบวนการยกระดบั ขนั ในการแกไ้ ขปญั หาเมอื ไมเ่ ป็นไปตามเกณฑก์ ารยอมรบั เมอื มเี หตุการณ์ทมี ี นยั สาํ คญั เกดิ ขนึ ในกระบวนการเชน่ มกี ารเปลยี นเครอื งมอื การผลติ หรอื ซ่อมแซมเครอื งจกั รเหตุการณ์ เหลา่ นันจะถกู บนั ทกึ ไว้ และเกบ็ รกั ษาไวใ้ นรปู แบบทเี ป็นขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร บรษิ ทั ฯตอ้ งเรมิ ทาํ แผนการดาํ เนนิ การโตต้ อบทรี ะบุในแผนควบคมุ และประเมนิ ผลกระทบทมี ตี ่อความสอดคลอ้ งตามสเปค ของ คณุ ลกั ษณะทไี ม่มคี วามสามารถ หรอื ไมม่ คี วามเสถยี รในเชงิ สถติ ิ แผนการดาํ เนนิ การโตต้ อบตอ้ งรวมถงึ การสกดั กนั เพอื ควบคมุ ผลติ ภณั ฑแ์ ละทาํ การตรวจสอบ 100% ตามความเหมาะสม บรษิ ทั ฯตอ้ งปฏบิ ตั ติ ามแผนการดาํ เนินการแกไ้ ข เพอื ป้องกนั การเกดิ ซาํ โดยมกี ารระบดุ าํ เนินการ ระยะเวลาทเี ฉพาะเจาะจงและผรู้ บั ผดิ ชอบทไี ดร้ บั มอบหมายในการดาํ เนนิ การเพอื ใหม้ นั ใจวา่ กระบวนการจะ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 56 จาก (OF) 62 กลบั มามคี วามเสถยี รและมคี วามสามารถในเชงิ สถติ ไิ ด้ แผนการดาํ เนนิ การนนั จะตอ้ งไดร้ บั การทบทวนและอนุมตั โิ ดยลกู คา้ เมอื ลูกคา้ ตอ้ งการ บรษิ ทั ฯเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของวนั ทที กี ารเปลยี นแปลงกระบวนการมผี ลบงั คบั ใช้ 9.1.1.2 การระบุการใชเ้ ครอื งมอื ทางสถติ (Identification of statistical tools) บรษิ ทั ฯกาํ หนดการใชเ้ ครอื งมอื ทางสถติ อิ ยา่ งเหมาะสม บรษิ ทั ฯทวนสอบวา่ ไดร้ วมเครอื งมอื ทางสถติ ทิ เี หมาะสมเขา้ ไปเป็นสว่ นหนึง ของกระบวนการวางแผนคณุ ภาพผลติ ภณั ฑล์ ว่ งหน้า (หรอื เทยี บเท่า) แลว้ และรวมเขา้ ในการวเิ คราะหค์ วามเสยี งของการเสยี งของการ ออกแบบ (เชน่ DFMEA) (ในกรณที เี กยี วขอ้ ง) การวเิ คราะหค์ วามเสยี งของกระบวนการ (เชน่ PFMEA) และแผนควบคมุ 9.1.1.3 การประยกุ ตใ์ ชห้ ลกั การทางสถติ ิ (Application of statistical concepts) พนกั งานทเี กยี วขอ้ งกบั การรวบรวม, การวเิ คราะห,์ และการจดั การขอ้ มลู ทางสถติ ิ ต้องเขา้ ใจและนําไปประยกุ ตใ์ ชห้ ลกั การทางสถติ ิ เช่น ความผนั แปร , การควบคมุ , (ความเสถยี ร) ความสามารถของกระบวนการ และผลของการปรบั คา่ เกนิ ความจําเป็น 9.1.2 ความพงึ พอใจลกู คา้ ( Customer satisfaction ) บรษิ ทั ฯ เฝ้าตดิ ตามขอ้ มลู ทเี กยี วขอ้ งกบั ระดบั การรบั รขู้ องลกู คา้ ทลี กู คา้ ตอ้ งการ และความคาดหวงั ของลกู คา้ ไดร้ บั การเตมิ เตม็ บรษิ ทั ฯ กาํ หนดวธิ กี ารเพอื ทจี ะใหไ้ ดข้ อ้ มลู เหลา่ นีมาตดิ ตาม และทบทวน หมายเหตุ ยกตวั อยา่ งการเฝ้าตดิ ตามความพงึ พอใจของลกู คา้ เช่น การสาํ รวจ, การตอบกลบั ของลกู คา้ หลงั การสง่ มอบผลติ ภณั ฑแ์ ละ บรกิ าร, การประชุมกบั ลกู คา้ , การวเิ คราะหส์ ่วนแบ่งทางการตลาด, คาํ ชมเชย, คนื สนิ คา้ ในชว่ งรบั ประกนั และรายงานจากตวั แทน จาํ หน่าย อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-SA-09 การสาํ รวจความพงึ พอใจของลกู คา้ ) 9.1.2.1 ความพงึ พอใจของลกู คา้ – สว่ นเพมิ เตมิ (Customer satisfaction – supplemental) ตอ้ งเฝ้าตดิ ตามความพงึ พอใจของลกู คา้ ทมี ตี อ่ บรษิ ทั ฯ ผ่านการประเมนิ ดชั นีชวดั สมรรถนะภายในและภายนอกอยา่ งตอ่ เนืองเพอื ให้ มนั ใจมคี วามสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการและขอ้ กาํ หนดอนื ๆ ของลกู คา้ ดชั นีชวี ดั สมรรนะตอ้ งอยบู่ นพนื ฐานของหลกั ฐานทเี ป็นรปู ธรรม ซงึ ครอบคลมุ สงิ ตอ่ ไปนีเป็นอยา่ งน้อย a) สมรรถนะดา้ นคณุ ภาพของชนิ งานทไี ดส้ ง่ มอบ b) การทาํ ใหล้ กู คา้ หยดุ ชะงกั c) การคนื สนิ คา้ จากผใู้ ชร้ ถ, การเรยี กคนื สนิ คา้ , การสง่ สนิ คา้ ในช่วงประกนั (ในกรณที มี กี ารประยกุ ตใ์ ช)้ d) สมรรถนะดา้ นการสง่ มอบตามกาํ หนดการ (รวมถงึ เหตุการณ์ทที าํ ใหเ้ กดิ คา่ ขนสง่ พเิ ศษ) e) การถูกแจง้ ตกั เตอื นจากลกู คา้ ซงึ เป็นประเดน็ ปญั หาทเี กยี วขอ้ งกบั คณุ ภาพหรอื การสง่ มอบ รวมถงึ สถานะพเิ ศษ บรษิ ทั ฯมกี ารเฝ้าตดิ ตามสมรรถนะของกระบวนการผลติ เพอื แสดงถงึ ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ ดา้ นคณุ ภาพของ ผลติ ภณั ฑแ์ ละประสทธภิ าพกระบวนการ การเฝ้าตดิ ตามตอ้ งรวมถงึ การทบทวนขอ้ มลู สมรรถนะของลกู คา้ ซงึ ประกอบดว้ ยพอรท์ ลั ของ ลกู คา้ และดชั นีชวี ดั ของลกู คา้ (ถา้ ลกู คา้ ใหม้ า) 9.1.3 การวเิ คราะหแ์ ละประเมนิ ( Analysis and evaluation ) บรษิ ทั ฯ ทาํ การวเิ คราะหแ์ ละประเมนิ ผล ขอ้ มลู และผลทไี ดจ้ ากการตรวจตดิ ตาม และการตรวจวดั อยา่ งเหมาะสม ผลทไี ดจ้ ากการวเิ คราะหจ์ ะนําไปใชป้ ระเมนิ :
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) คมู่ ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 57 จาก (OF) 62 a) ความสอดคลอ้ งขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร b) ระดบั ความพงึ พอใจลูกคา้ c) สมรรถนะและประสทิ ธผิ ลของระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ d) ประสทิ ธผิ ลของแผนงานดา้ นคณุ ภาพ e) ประสทิ ธผิ ลของกจิ กรรมทไี ดก้ ระทาํ ตอ่ ความเสยี งและโอกาสทรี ะบุ f) สมรรถนะของการสง่ มอบภายนอก g) ความจาํ เป็นสาํ หรบั การปรบั ปรงุ ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ หมายเหตุ วธิ กี ารวเิ คราะหข์ อ้ มูลรวมถงึ การใชว้ ธิ ที างสถติ ิ 9.1.3.1 การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ตอ้ งเปรยี บเทยี บแนวโน้มของสมรรนะของคณุ ภาพและการดาํ เนนิ งานกบั ความคบื หน้าส่เู ป้าหมาย และนําไปสกู่ ารดาํ เนนิ การ ที สนบั สนุนการจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ของการดาํ เนนิ การทปี รบั ปรงุ ความพงึ พอใจของลกู คา้ 9.2. การตรวจตดิ ตามภายใน ( Internal audit ) 9.2.1 บรษิ ทั ฯ ทาํ การตรวจตดิ ตามภายใน ตามชว่ งเวลาทวี างแผนไว้ เพอื ใหม้ ขี อ้ มลู ของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ: a) สอดคลอ้ งตอ่ 1) ขอ้ กาํ หนดของบรษิ ทั ฯสาํ หรบั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ 2) ขอ้ กาํ หนดมาตรฐานนานาชาติ ISO9001:2015 3) ขอ้ กาํ หนดลกู คา้ และอนื ๆ b) มกี ารนําไปปฏบิ ตั แิ ละคงรกั ษาไวอ้ ยา่ งมปี ระสทิ ธผิ ล 9.2.2 บรษิ ทั ฯ มกี ารปฏบิ ตั ดิ งั นี a) วางแผน, จดั ทาํ , นําไปปฏบิ ตั ิ และคงรกั ษาไว้ ตารางการตรวจตดิ ตาม รวมถงึ ความถ,ี วธิ กี าร, ผรู้ บั ผดิ ชอบ, ขอ้ กาํ หนดในการ วางแผนและการรายงาน, ซงึ พจิ ารณาจากความสาํ คญั ของกระบวนการทเี กยี วขอ้ ง, การเปลยี นแปลงทสี ง่ ผลตอ่ บรษิ ทั ฯ และผลการ ตรวจตดิ ตามครงั ทผี า่ นมา b) กาํ หนดเกณฑก์ ารตรวจตดิ ตามและขอบเขตในแตล่ ะการตรวจตดิ ตาม c) เลอื กผตู้ รวจตรวจตดิ ตามและทาํ การตรวจตดิ ตามไดต้ รงตามวตั ถปุ ระสงคแ์ ละมคี วามเป็นกลางในขณะตรวจตดิ ตาม d) รายงานผลการตรวจประเมนิ ตอ่ ผบู้ รหิ ารทเี กยี วขอ้ งในการประชมุ ทบทวนโดยฝา่ ยบรหิ าร e) ดาํ เนนิ การแกไ้ ขและป้องกนั ภายในระยะเวลาทกี าํ หนดอยา่ งเหมาะสม f) จดั เกบ็ เอกสารขอ้ มลู การตรวจตดิ ตามไวเ้ ป็นหลกั ฐาน เพอื แสดงการดาํ เนนิ การตรวจตดิ ตาม และผลจากการตรวจตดิ ตาม อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-05 การตรวจตดิ ตามคณุ ภาพ / สงิ แวดลอ้ มภายใน) 9.2.2.1 แผนงานตรวจประเมนิ ภายใน (Internal audit programme) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการตวรจประเมนิ ภายในทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร กระบวนการนีตอ้ งรวมถงึ การจดั ทาํ และดาํ เนนิ การ แผนงานการตรวจประเมนิ ภายในทคี รอบคลมุ ถงึ ระบบบรหิ ารคุณภาพทงั หมด ซงึ ประกอบดว้ ยการตรวจประเมนิ ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ, การตรวจประเมนิ กระบวนการผลติ , และการตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑ์
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 58 จาก (OF) 62 แผนงานการตรวจประเมนิ ตอ้ งจดั ลําดบั ความสาํ คญั ตามความเสยี ง, แนวโน้มของสมรรถะภายในและภายนอก, และความสาคญั ของ กระบวนการ บรษิ ทั ฯ(ไมม่ )ี ทรี บั ผดิ ชอบในการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ บรษิ ทั ฯ(ไมม่ )ี ตอ้ งรวมการตรวจประเมนิ ความสามารถในการพฒั นาซอฟทแ์ วรเ์ ขา้ ไปในแผนงานการประเมนิ ภายในองคก์ ร ตอ้ งทบทวนและปรบั เปลยี นความถขี องการตรวจประเมนิ ตามความเหมาะสม ตามการเปลยี นแปลงของกระบวนการทเี กดิ ขนึ , ความไม่ สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดภายในและภายนอก, และ/หรอื ขอ้ เรยี กรอ้ งจากลกู คา้ , ประสทิ ธผิ ลของแผนงานตรวจประเมนิ ตอ้ งไดร้ บั การ ทบทวนโดยเป็นสวนหนึงของการทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร 9.2.2.2 การตวรจประเมนิ ระบบคณุ ภาพ (Quality management system audit) บรษิ ทั ฯทาํ การตรวจประเมนิ กระบวนการในระบบบรหิ ารคุณภาพทงั หมดตลอดชว่ ง ปีปฏทิ นิ ตามแผนงานประจาํ ปี โดยใชก้ าร บรหิ ารเชงิ กระบวนการในการทวนสอบความสอดคลอ้ งตามมาตรฐานระบบบรหิ ารคณุ ภาพสาํ หรบั อตุ สาหกรรมกรรมยานยนตฉ์ บบั นี บรษิ ทั ฯสมุ่ ตรวจตวั อยา่ งของการปฏบิ ตั ติ ามขอ้ กาํ หนดระบบบรหิ ารคณุ ภาพเฉพาะของลกู คา้ อยา่ งมปี ระสทธผิ ล ระหวา่ งการตรวจ ประเมนิ เหลา่ นี 9.2.2.3 การตรวจประเมนิ กระบวนการผลติ (Manufacturing process audit) บรษิ ทั ฯทาํ การตรวจประเมนิ กระบวนการผลติ ทงั หมดตลอดช่วง ปีปฏทิ นิ เพอื พจิ ารณาประสทธผิ ลและประสทิ ธภิ าพของ กระบวนการเหลา่ นนั โดยใชว้ ธิ กี ารเฉพาะทลี กู คา้ กาํ หนดในการประเมนิ กระบวนการ ในกรณที ลี กู คา้ ไม่ไดก้ าํ หนดบรษิ ทั ฯกาํ หนด วธิ กี ารทจี ะนํามาใชใ้ นแผนการตรวจประเมนิ แต่ละครงั ตอ้ งตรวจทกุ กะทาํ งานทมี กี ารปฏบิ ตั งิ านของแต่ละกระบวนการผลติ รวมถงึ การ สมุ่ ตรวจการต่อกะทาํ งานทเี หมาะสม การตรวจประเมนิ กระบวนการผลติ ตอ้ งรวมถงึ การตรวจประเมนิ ประสทธผิ ลของการดาํ เนินการ วเิ คราะห์ ความเสยี งของกระบวนการ (เช่น PFMEA), แผนควบคมุ , และเอกสารทเี กยี วขอ้ ง 9.2.2.4 การตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑ์ (Product audit) บรษิ ทั ฯทาํ การงตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑโ์ ดยใชวธิ กี ารเฉพาะทลี ูกคา้ กาํ หนดในขนั ตอนต่างๆ ทเี หมาะสมของการผลติ และการสง่ มอบ เพอื ทวนสอบความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดทรี ะบุ ในกรณที ลี กู คา้ ไมไ่ ดก้ าํ หนดบรษิ ทั ฯกาํ หนดวธิ กี ารทจี ะมาใช้ 9.3 การทบทวนฝา่ ยบรหิ าร (Management Review) 9.3.1 PRESIDENT ทําการทบทวนระบบบรหิ ารคณุ ภาพของบรษิ ทั ฯ ปีละ ครงั เพอื พจิ ารณาวา่ มคี วามเหมาะสมอยา่ งต่อเนือง, มี ความเพยี งพอ, มปี ระสทิ ธผิ ลและมคี วามสอดคลอ้ งกบั ทศิ ทางกลยทุ ธข์ องบรษิ ทั ฯ 9.3.1.1 การทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร – สว่ นเพมิ เตมิ (Management Review-supplemental) ต้องดาํ เนินการทบทวนของฝา่ ยบรหิ ารอย่างน้อยปีละครงั ความถขี องการทบทวนของฝ่ายบรหิ ารตอ้ งเพมิ ขนึ ตามความเสยี งทมี ตี ่อ ความสอดคล้องตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ ซงึ เป็นผลมาจากการเปลยี นแปลงภายในหรอื ภายนอกทกี ระทบระบบบรหิ ารคุณภาพ และ ประเดน็ ปญั หาทเี กยี วกบั สมรรถนะ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 59 จาก (OF) 62 9.3.2 ปจั จยั นําเขา้ การทบทวนโดยฝา่ ยบรหิ าร (Mnaagement review inputs) PRESIDENT เป็นผวู้ างแผน และดาํ เนนิ การประชมุ ทบทวนโดยฝา่ ยบรหิ าร โดยคาํ นึงถงึ a) สถานะของการดาํ เนินการจากการทบทวนในครงั ทผี า่ นมา b) ประเดน็ การเปลยี นแปลงภายในและภายนอกทเี กยี วขอ้ งกบั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ c) ขอ้ มลู สมรรถนะและประสทิ ธผิ ลของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ, รวมถงึ แนวโน้มจาก 1) ความพงึ พอใจของลกู คา้ และขอ้ มลู ตอบกลบั จาก ผมู้ สี ว่ นไดส้ ว่ นเสยี ทเี กยี วขอ้ ง 2) ระดบั ของการบรรลุถงึ วตั ถปุ ระสงคด์ า้ นคณุ ภาพ 3) สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร 4) ความไม่สอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนด และการปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข 5) ผลของจากการเฝ้าตดิ ตามและตรวจวดั 6) ผลการตรวจตดิ ตาม 7) สมรรถนะของผสู้ ่งมอบภายนอก d) ความเพยี งพอของทรพั ยากร e) ประสทิ ธผิ ลการดาํ เนินการกบั ความเสยี งและโอกาส (ดู 6.1) f) ขอ้ เสนอแนะเพอื การปรบั ปรงุ 9.3.2.1 ขอ้ มลู นําเขา้ สาํ หรบั การทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร – สว่ นเพมิ เตมิ (Mnaagement review inputs - supplemental ) ขอ้ มลู นําเขา้ สาํ หรบั การทบทวนของฝา่ ยบรหิ ารตอ้ งรวมถงึ a) ตน้ ทุนทเี กดิ จากความดอ้ ยคณุ ภาพ (ตน้ ทุนของความไมส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดภายใน) b) ตวั ชวี ดั สาํ หรบั ประสทธผิ ลของกระบวนการ c) ตวั ชวี ดั สาํ หรบั ประสทธภิ าพของกระบวนการ d) ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑ์ e) การประเมนิ ความเป็นไปไดใ้ นการผลติ ทจี ดั ทําขนึ สาํ หรบั การเปลยี นแปลงของการดาํ เนินงานปจั จุบนั และสาํ หรบั สงิ อาํ นวยความ สะดวกใหม่ หรอื ผลติ ภณั ฑใ์ หม่ (ดขู อ้ 7.1.3.1) f) ความพงึ พอใจของลกู คา้ (ดขู อ้ 9.1.2 ของ ISO 9001) g) การทบทวนของสมรรถนะเทยี บกบั เป้าหมายของการบาํ รงุ รกั ษา h) ผลการดาํ เนินงานของการสง่ คนื สนิ คา้ ในช่วงรบั ประกนั (ถา้ ม)ี i) การทบทวนใบประเมนิ คะแนนสมรรถนะของลกู คา้ (ถา้ ม)ี j) การระบุความลม้ เหลวทมี แี นวโน้มทจี ะเกดิ ขนึ ในการใชง้ านจรงิ ของผใู้ ชร้ ถซงึ ได้ มาจากการวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FMEA) k) ความลม้ เหลวทเี กดิ ขนึ จรงิ ในการใชง้ านของ ผใู้ ชร้ ถและผลกระทบตอ่ ความปลอดภยั หรอื สงิ แวดลอ้ ม 9.3.3 ปจั จยั นําออกการทบทวนโดยฝา่ ยบรหิ าร (Mnaagement review outputs) ผลของการทบทวนโดยฝา่ ยบรหิ าร ตอ้ งรวมถงึ การตดั สนิ ใจและกจิ กรรมทเี กยี วขอ้ งกบั a) โอกาสในการปรบั ปรงุ ระบบบรหิ ารคุณภาพอยา่ งต่อเนืองเพอื ใหเ้ ขา้ กบั กระบวนการทางธรุ กจิ อนื ๆ b) การตดั สนิ ใจในความจาํ เป็นต่อการเปลยี นแปลงระบบการจดั การดา้ นคณุ ภาพ c) ทรพั ยากรทตี อ้ งการ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 60 จาก (OF) 62 9.3.3.1 ผลการทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร – สว่ นเพมิ เตมิ (Mnaagement review outputs - supplemental) ผบู้ รหิ ารระดบั สงู ต้องจดั ทาํ แผนการดาํ เนินการทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรและนําไปปฏบิ ตั ิ เมอื ไม่บรรลตุ ามเป้าหมายของสมรรถณะของ ลกู คา้ อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-01 การทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร) อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-02 แผนธรุ กจิ ) .การปรบั ปรุง (Improvement) . บรษิ ทั ฯ ทาํ การพจิ ารณาและเลอื กโอกาสในการปรบั ปรุง และการดาํ เนินกจิ กรรมทจี าํ เป็นเพอื ใหเ้ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดลูกคา้ และ ยกระดบั ความพงึ พอใจของลกู คา้ ซงึ ประกอบดว้ ย: a) การปรบั ปรงุ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร เพอื ใหส้ อดคลอ้ งกบั ความตอ้ งการทจี ะเกดิ ขนึ ในอนาคต และความคาดหวงั b) การแกไ้ ข ป้องกนั หรอื ลดผลกระทบอนั ไมพ่ งึ ประสงค์ c) การปรบั ปรงุ สมรรถนะและประสทิ ธผิ ลของระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ หมายเหตุ การปรบั ปรุงอาจรวมถงึ การแกไ้ ข, การปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข, การปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนือง, การเปลยี นแปลงแบบกา้ วกระโดด, นวตั กรรมและ การปรบั โครงสรา้ งองคก์ รใหม่ 10.2 สงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข (Nonconformity and corrective action) 10.2.1 เมอื พบสงิ ทไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด, รวมถงึ ทเี กดิ จากขอ้ รอ้ งเรยี น, บรษิ ทั ฯ จะตอ้ ง a) ตอบสนองต่อสงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด ตามความเหมาะสม 1) ทาํ การควบคมุ และแกไ้ ข 2) ดาํ เนินการกบั ผลกระทบทตี ามมา b) ประเมนิ ความจาํ เป็นสาํ หรบั กจิ กรรมเพอื กาํ จดั สาเหตุของสงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดเพอื ไม่ใหเ้ กดิ ขนึ ซาํ หรอื เกดิ ขนึ ทอี นื ๆ โดย 1) ทบทวนและวเิ คราะหส์ งิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทพี บ 2) พจิ ารณากําหนดสาเหตุของสงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทพี บ 3) พจิ ารณาสงิ ทไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทใี กลเ้ คยี งกนั , หรอื มโี อกาสเกดิ ขนึ c) ดาํ เนินการปฏบิ ตั กิ ารตามความจาํ เป็น d) ทบทวนประสทิ ธผิ ลของการดาํ เนนิ การแกไ้ ข e) ทาํ การปรบั ปรุง ความเสยี งและโอกาสทไี ดพ้ จิ ารณากาํ หนดระหวา่ งการวางแผน ใหท้ นั สมยั , ตามความจาํ เป็น f) ทาํ การเปลยี นแปลงระบบบรหิ ารคณุ ภาพ,ถา้ จาํ เป็น การดาํ เนินการแกไ้ ขตอ้ งเหมาะสมกบั ผลกระทบของสงิ ทไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดทพี บ 10.2.2 บรษิ ทั ฯ ทาํ การจดั เกบ็ รกั ษาเอกสารขอ้ มลู ไวเ้ ป็นหลกั ฐานของ (The organization shall retain documented information as evidence of) a) สภาพของสงิ ทไี ม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏบิ ตั กิ ารทเี กยี วขอ้ ง b) ผลของการดาํ เนินการแกไ้ ข อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QA-09 การปฎบิ ตั กิ ารแกไ้ ขและป้องกนั )
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 61 จาก (OF) 62 10.2.3 วธิ กี ารแกไ้ ขปญั หา (Problem solving) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรเพอื แกไ้ ขปญั หา ซงึ รวมถงึ a) กาํ หนดวธิ กี ารแกไ้ ขปญั หาสาํ หรบั ประเภทและระดบั ของปญั หาทแี ตกต่างกนั (เชน่ การพฒั นาผลติ ภณั ฑใ์ หม,่ ประเดน็ ปญั หาการ ผลติ ในปจั จบุ นั , ความลม้ เหลวทเี กดิ ขนึ ในการใชง้ านของผใู้ ชร้ ถ, ปญั หาทพี บจากการตรวจประเมนิ ) b) การสกดั กนั ,มาตรการชวั คราว,และกจิ กรรมทเี กยี วทจี าํ เป็นสาหรบั การควบคมุ ผลลพั ธข์ องความไมส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนด (ดขู อ้ 8.7 ของ ISO9001) c) การวเิ คราะหต์ น้ เหตุ, วธิ ที ใี ช,้ การวเิ คราะหแ์ ละผลลพั ธ์ d) การดาํ เนินวธิ กี ารแกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซาํ อยา่ งเป็นระบบ, รวมถงึ พจิ ารณาการขยายผลไปยงั กระบวนการและผลติ ภณั ฑท์ ี คลา้ ยคลงึ กนั e) การทวนสอบประสทิ ธผิ ลของการดาํ เนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกดิ ซา้ f) การทบทวนและปรบั ปรงุ ขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรทเี หมาะสมใหเ้ ป็นปจั จบุ นั , ตามความจาํ เป็น (เช่น PFMEA, แผนควบคมุ ) ในกรณที ลี กู คา้ มกี ารกาํ หนดกระบวนการ, เครอื งมอื , หรอื ระบบการแกไ้ ขปญั หาทเี ฉพาะ, องคก์ รตอ้ งใชก้ ระบวนการเครอื งมอื หรอื ระบบเหลา่ นัน เวน้ แตจ่ ะไดร้ บั การอนุมตั จิ ากลกู คา้ เป็นอยา่ งอนื 10.2.4 เทคนคิ การป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาด (Error-proofing) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรเพอื กาํ หนดการใชวธิ ปี ้องกนั การผดิ พลาดทเี หมาะสม ต้องระบุ รายละเอยี ดของวธิ กี ารใชใ้ นเอกสารการวเิ คราะหค์ วามเสยี งจากกระบวนการ (เช่น PFMEA) และตอ้ งระบคุ วามถขี องการทดสอบใน เอกสารแผนควบคมุ กระบวนการนีตอ้ งรวมถงึ การทดสอบอปุ กรณป์ ้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดในกรณที ลี ม้ เหลวหรอื การจาํ ลองใหล้ ม้ เหลวตอ้ ง เกบ็ รกั ษาบนั ทกึ ของการทดสอบนันไว้ เมอื ใชช้ นิ งานมาสเตอรเ์ พอื การทดสอบ, ตอ้ งไดร้ บั การชบ่งชี , ควบคมุ , ทวนสอบและสอบเทยี บ ชนิ งานดงั กล่าว (ถา้ เป็นไปได)้ อปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดเสยี หายตอ้ งมแี ผนดาํ เนนิ การโตต้ อบ 10.2.5 ระบบบรหิ ารการรบั ประกนั สนิ คา้ (Warranty management systems) เมอื บรษิ ทั ฯถกู กาํ หนดใหต้ อ้ งรบั ประกนั ผลติ ภณั ฑข์ ององคก์ ร,องคก์ รตอ้ งดาํ เนินกระบวนการบรหิ ารการรบั ประกนั สนิ คา้ ใน กระบวนการดงั กล่าวตอ้ งครอบคลมุ ถงึ วธิ กี ารวเิ คราะหช์ นิ สว่ นทรี บั ประกนั , รวมถงึ NTF (ไมพ่ บปญั หา) เมอื มกี าํ หนดโดยลกู คา้ , บรษิ ทั ฯตอ้ งดาํ เนนิ การกระบวนการบรหิ ารการรบั ประกนั สนิ คา้ ตามลกู คา้ ทกี าํ หนด 10.2.6 การวเิ คราะหข์ อ้ รอ้ งเรยี นของลกู คา้ และความลม้ เหลวทเี กดิ ขนึ ในการใชง้ านของผใู้ ชร้ ถ (Customer complaints and field failure test analysis) บรษิ ทั ฯทาํ การวเิ คราะหข์ อ้ รอ้ งเรยี นของลกู คา้ และความลม้ เหลวทเี กดิ ขนึ ในการใชง้ านของผใู้ ชร้ ถ,รวมถงึ ชนิ งานทสี ง่ คนื และตอ้ งเรมิ แก้ ไขปญั หาและดาํ เนนิ การแกไ้ ขเพอื ป้องกนั การเกดิ ซาํ เมอื ลกู คา้ รอ้ งขอ ในการวเิ คราะหน์ นั ตอ้ งรวมถงึ การวเิ คราะหป์ ฏสิ มั พนั ธ์ของ ซอฟทแ์ วรท์ ตี ดิ ตงั ในผลติ ภณั ฑข์ องบรษิ ทั ฯภายในระบบผลติ ภณั ฑข์ องลกู คา้ ขนั สดุ ทา้ ย บรษิ ทั ฯตอ้ งสอื สารผลการทดสอบ/การวเิ คราะหก์ บั ลกู คา้ และภายในองคก์ รดว้ ย
มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ( STANDARD OPERATING PROCEDURE ) เรอื ง (SUBJECT) หมายเลขเอกสาร (DOCUMENT NO.) ครงั ทีแก้ไข (REVISION) ค่มู ือคณุ ภาพ ISO9001:2015 & IATF16949:2016 QM-01 5 ( Quality Manual ) วนั ทีเริมใช้ (DATE) หน้า (PAGE) 11 Febuary 2022 62 จาก (OF) 62 10.3 การปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเนือง (Continual improvement) บรษิ ทั ฯ มกี ารปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเนืองเหมาะสม, เพยี งพอ, และประสทิ ธผิ ลต่อระบบบรหิ ารคณุ ภาพ บรษิ ทั ฯ นําผลจากการวเิ คราะหแ์ ละการประเมนิ , และผลจากการทบทวนฝา่ ยบรหิ าร, เพอื พจิ ารณากาํ หนดวา่ มคี วามจาํ เป็นหรอื โอกาส ทใี ชร้ ะบเุ ป็นสว่ นหนึงของการปรบั ปรุงอยา่ งต่อเนือง อา้ งองิ มาตรฐานปฏบิ ตั งิ าน (SOP-QS-07 การปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนือง) 10.3.1 การปรบั ปรุงอยา่ งต่อเนือง – สว่ นเพมิ เตมิ (Continual improvement – supplemental) บรษิ ทั ฯมกี ระบวนการทเี ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษรสาํ หรบั การปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเนือง บรษิ ทั ฯรวมสงิ ต่างๆ ต่อไปนีเขา้ ไปในกระบวนการ a) การระบวุ ธิ กี ารทใี ช้ เป้าหมาย, การวดั , ประสทธผิ ล , และขอ้ มลู ทเี ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร b) แผนการดาํ เนินการปรบั ปรุงกระบวนการผลติ ทมี ่งุ เน้นการลดความผนั แปรและความสญู เสยี ของกระบวนการ c) การวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FMEA) หมายเหตุ ดาํ เนนิ การปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนืองเมอื กระบวนการผลติ มคี วามสามารถและเสถยี รทางสถติ หิ รอื เมอื คณุ ลกั ษณะ ของผลติ ภณั ฑส์ ามารถคาดการณ์ได้ และสอดคลอ้ งตามขอ้ กาํ หนดของลกู คา้ แลว้ Appendix 1. Relationship Table Between Departments and Requirements ISO9001:2015 & IATF16949:2016 SD-QS-04 Rev.0 Relationship table between departments and requirements ISO9001-2015 and IATF 16949-2016.pdf
Search
