greenbook6

¬“¶à“ÀπÕπ欓∏‘ Mebendazole suspension À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - §à“§«“¡‡ªπì °√¥ - ‡∫  (pH) ººâŸ ≈µ‘ ∑º’Ë à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ÕË ºŸâº≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name 擵“√·å ≈∫ 1A 359/29 Antiworm Patar Lab Ltd.,Part. GREEN BOOK 6 49

¬“¶à“ÀπÕπ欓∏‘ Mebendazole tablet, 200 mg À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ¢Õߪ√¡‘ “≥µ—«¬“„π·µà≈–‡¡Á¥ (Content uniformity) ºŸºâ ≈µ‘ ∑’˺à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈◊Õ° √“¬™◊ÕË ºŸâº≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name Õߧ°å “√‡¿ ™— °√√¡ - Mebendazole Government Pharmaceutical Organization 1A 365/39 Fuben 88 ∑’ ‚Õ ‡§¡’‡§≈‘  å 1A 2282/30 Bendazole T.O.Chemicals (1979) Ltd. ¬Ÿ‚∑‡ªô¬ï π Utopian Co.,Ltd. 50 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¬“√°— …“‚√§‡∫“À«“π - Gliclazide modified release tablet - Gliclazide tablet - Glipizide tablet - Pioglitazone HCl tablet GREEN BOOK 6 51

¬“√—°…“‚√§‡∫“À«“π Gliclazide modified release tablet À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π BP 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - §à“‡∫ˬ’ ߇∫π®“°πÈ”Àπ—°‡©≈Ë’¬ (Weight variation) - Related substances ºŸºâ ≈‘µ∑º’Ë à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™Ë◊ÕºŸâº≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡∫Õ√≈å π‘ ø“√¡å “´Ÿµ‘‡§‘≈ Õπ‘ ¥— µ√’ 1A 13/50(NG) Beclazide Berlin Pharmaceutical Industry Co.,Ltd. MR 30 ‰∫‚Õ·≈∫ 1A 662/39 Dianid 80 Biolab Co.,Ltd. ‡≈  ·≈∫Õ√“∑Õ√ ’Ë å ‡´Õ√‡å «¬’ √å Õπ‘ ¥— µ√’ å 1C 28/44(N) Diamicron MR 30 Les Laboratoires Servier Industries 1C 433/40 Diamicron 80  ¬“¡‡¿ ™— 1A 210/41 Glycon 80 Siam Bheasach Co.,Ltd. 52 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“√°— …“‚√§‡∫“À«“π Gliclazide tablet À—«¢âÕµ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π BP 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ«— ¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §à“‡∫Ë’¬ß‡∫π®“°π”È Àπ—°‡©≈ˬ’ (Weight variation) - Related substances ºâºŸ ≈µ‘ ∑’ºË à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈◊Õ° √“¬™◊ËÕººŸâ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name æÕπ¥å ‡§¡‡’ §‘≈ ª√–‡∑»‰∑¬ 1A 243/39 Dimetus 80 Pondûs Chemical Thailand R.O.P. 1A 643/41 Gliclazide 80  À·æ∑¬‡å ¿ ™— The Medicpharma Co.,Ltd. 1A 144/38 Diamexon 80 ∑’ ‚Õ ‡§¡‡’ §‘≈ å T.O.Chemicals (1979) Ltd. GREEN BOOK 6 53

¬“√°— …“‚√§‡∫“À«“π Glipizide tablet, 5 mg À—«¢âÕµ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ¢Õߪ√¡‘ “≥µ«— ¬“„π·µà≈–‡¡¥Á (Content uniformity) - Related substances ººâŸ ≈‘µ∑ºË’ à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈◊Õ° √“¬™Ë◊ÕºŸºâ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‰ø‡´Õ√å (ª√–‡∑»‰∑¬) 1C 288/41 Minidiab Pfizer (Thailand) Ltd. Glycediab ™¡ÿ ™π‡¿ ™— °√√¡ 1A 58/44 Glygen Community Pharmacy Public Co.,Ltd. Namedia ‡¬π‡πÕ√å√“≈ ¥√—° ‡å Œâ“ å 1A 1081/40 General Drugs House Co.,Ltd. ø“√¡å “ π— µå ·≈∫Õ√“∑Õ√ ’Ë å 1A 424/38 Pharmasant Laboratories Co.,Ltd. 54 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“√°— …“‚√§‡∫“À«“π ºŸâº≈µ‘ ∑Ë’º“à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ËÕººŸâ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‚ª≈ø‘ “√¡å 1A 875/43 Minibit Polipharm Co.,Ltd. 1A 151/43 Depizide 1A 138/42 Glizide æÕπ¥å ‡§¡‡’ §‘≈ ª√–‡∑»‰∑¬ 1A 497/36 Dipazide Pondûs Chemical Thailand R.O.P. 1A 678/39 Gipzide 1A 134/41 Topizide À“â ߢ“¬¬“µ√“‡®¥Á ¥“« 1A 834/40 Tozide Seven Star Pharmaceutical Co.,Ltd. 1A 22/45 Glimax  ¬“¡‡¿ —™ Siam Bheasach Co.,Ltd. ‡¿ —™°√√¡»√ª’ √– ∑‘ ∏Ï‘ Sriprasit Pharma co.,Ltd. ∑’ ‚Õ ‡§¡‡’ §‘≈ å T.O.Chemicals (1979) Ltd. ¬Ÿ‚∑‡ª¬ôï π Utopian Co.,Ltd. ‡« ‚° ø“√å¡“´µŸ ‡‘ §‘≈ Vesco Pharmaceutical Co.,Ltd. GREEN BOOK 6 55

¬“√°— …“‚√§‡∫“À«“π Pioglitazone HCl tablet À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π ∑–‡∫¬’ πµ”√—∫¬“) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“ (Dissolution) ºâºŸ ≈µ‘ ∑˺’ “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ÕË ºâŸº≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡∫Õ√å≈‘π ø“√¡å “´Ÿµ‡‘ §‘≈ Õ‘π¥ — µ√’ 1A 40/50 (NG) Utmos 30 Berlin Pharmaceutical Industry Co.,Ltd. ∑“‡§¥“ 1B 10/47 (NG) Actos 15 Takeda Pharmaceutical Co.,Ltd. 1B 11/47 (NG) Actos 30 56 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“°≈ÿà¡ ‡µ’¬√Õ¬¥å - Mometasone furoate cream GREEN BOOK 6 57

¬“°≈àÿ¡ ‡µ’¬√Õ¬¥å Mometasone furoate cream, 0.1% À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - ª√‘¡“≥‡™◊ÈÕ®≈ÿ ‘π∑√’¬å (Microbial limits) ººŸâ ≈‘µ∑ºË’ à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§¥— ‡≈◊Õ° √“¬™◊ËÕººâŸ ≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡™Õ√ßË‘ -æ≈“« ª√–‡∑»§“𓥓 1C 14/38(N) Elomet Schering - Plough Pty.,Ltd., Canada 58 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¬“·°âª«¥ µ“â π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈â“¡‡π◊ÈÕ - Indomethacin capsule - Methocarbamol tablet - Piroxicam capsule - Pizotifen maleate tablet - Tenoxicam tablet GREEN BOOK 6 59

¬“·°âª«¥ µ“â π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈â“¡‡πÈ◊Õ Indomethacin capsule, 25 mg À—«¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 27, 2004) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ«— ¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õߪ√‘¡“≥µ«— ¬“„π·µà≈–‡¡Á¥ (Content uniformity) ººâŸ ≈‘µ∑’˺à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈◊Õ° √“¬™◊ËÕºŸâº≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡Õ‡™¬Ë’ πø“√¡å “´Ÿµ‘‡§≈‘ 1A 931/30 Indomethacin Asian Pharmaceutical Ltd.,Part 1A339/46 Indomed ‡°√∑ä ‡µÕ√øå “√å¡“ Greater Pharma Co.,Ltd. 1A 1816/28 Indomethacin ·¡§‚§√ø“√å 1A 142/27 Andocit Macrophar Co., Ltd. ‡¡¥‘´’πæ√Õ¥§— ∑å Medicine Product Co., Ltd. 60 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“·°ªâ «¥ µ“â π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈“â ¡‡πÈÕ◊ ºâŸº≈‘µ∑º’Ë “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈Õ◊ ° √“¬™Ë◊պ⺟ ≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name æ“√µå “·≈∫ 1A 2449/28 Indomethacin Patar Lab Ltd.,Part Indomethacin ø“√¡å “ —πµ·å ≈∫Õ√“∑Õ√Ë’ 1A 534/27 Inthacine Pharmasant Laboratory Co.,Ltd. 1A 2449/28 Indoman  ¬“¡‡¡¥·‘ §√å 1A 322/29 Siam Medicare Co.,Ltd. Indocap ∑’·¡πø“√¡å “ 1A 302/29 T Man Pharma Ltd.,Part. «’ ‡Õ  ø“√å¡“ 1A 283/30 V.S.Pharma (1971) Co.,Lt d. GREEN BOOK 6 61

¬“·°ªâ «¥ µâ“π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈“â ¡‡π◊ÕÈ Methocarbamol tablet, 500 mg À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“ (Dissolution) ººŸâ ≈µ‘ ∑˺’ à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ÕË ººâŸ ≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‚√ßß“π‡≈»‘  ‘ßÀ凿 —™°√√¡ 1A 1557/28 Methocarbamol Lerd Singh Pharm Factory Ltd. Manobazine ‡¿ ™— °√√¡·À≈¡∑Õß°“√·æ∑¬å 1A 337/34 Mannix March Pharmaceuticals Co.,Ltd Carbamol ‡¡¥´‘ π’ æ√Õ¥§— ∑å 1A 832/30 Musxan Medicine Products Co.,Ltd ø“√å¡“´—∫æ√“¬ 1A 832/30 Pharma Supply Co.,Ltd ø“√å¡“ —πµ·å ≈∫Õ√“∑Õ√Ë’ 1A 1985/29 Pharmasant Laboratory Co.,Ltd. 62 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“·°ªâ «¥ µâ“π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈“â ¡‡πÈÕ◊ ºŸºâ ≈‘µ∑’˺à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈◊Õ° √“¬™◊ÕË ººâŸ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name 槑 ‚°â ø“√å¡“ Picco Pharma Co.,Ltd. 1A 271/29 Methocarbamol ‚ª≈ø‘ “√¡å 1A 464/29 Myomethol Polipharm Co.,Ltd. GREEN BOOK 6 63

¬“·°ªâ «¥ µâ“π°“√Õ°— ‡ ∫ §≈“¬°≈â“¡‡πÈ◊Õ Piroxicam capsule, 10 mg À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õߪ√¡‘ “≥µ—«¬“„π·µ≈à –‡¡Á¥ (Content uniformity) ºŸºâ ≈‘µ∑’˺à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈◊Õ° √“¬™Ë◊ÕººâŸ ≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name Õߧ°å “√‡¿ —™°√√¡ 1A 204/43 Piroxicam Government Pharmaceutical Organization 1C 56/47 Feldene Piroxal ‰ø‡´Õ√å æ’®‡’ ÕÁ¡ ª√–‡∑»Ω√—Ë߇»  1A 2462/29 Pfizer PGM ,France  À·æ∑¬‡å ¿ ™— The Medicpharma Co.,Ltd. 64 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¬“·°âª«¥ µâ“π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈“â ¡‡πÕ◊È Pizotifen maleate tablet À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π BP 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - §«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ¢Õߪ√¡‘ “≥µ«— ¬“„π·µà≈–‡¡¥Á (Content uniformity) - Related substances ººâŸ ≈µ‘ ∑Ë’º“à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§—¥‡≈◊Õ° √“¬™Õ◊Ë ºâºŸ ≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‚π«“√嵑  ø“√å¡“ 1C 395/49 Mosegor Novartis Farma S.P.A. 1A 325/38 Mozifen-EF ∑’ ‚Õ ‡§¡’‡§‘≈ å T.O.Chemicals (1979) Ltd. 1A 595/34 Zofen  À·æ∑¬å‡¿ ™— The Medicpharma Co.,Ltd. GREEN BOOK 6 65

¬“·°ªâ «¥ µ“â π°“√Õ—°‡ ∫ §≈“¬°≈“â ¡‡πÕ◊È Tenoxicam tablet, 20 mg À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π BP 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ«— ¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“ (Dissolution) ºâºŸ ≈µ‘ ∑’ºË à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈◊Õ° √“¬™Ë◊պ⺟ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‰∫‚Õ·≈∫ 1A 76/33 Sinoral Biolab Co.,Ltd. Nadamen Tenosic ¡’‚¥‡§¡’ ª√–‡∑»‰´ª√ — 1C 163/34 Menzotil Medochemie Ltd. Cyprus Tenax 𑫉≈øá ø“√¡å “ ®”°—¥ 1A 535/40 Tilnoxcam New Life Pharma Co.,Ltd. ø“√¡å “ —πµå ·≈∫Õ√“∑Õ√ ’Ë å 1A 79/33 Pharmasant Laboratories Co.,Ltd.  ¬“¡‡¿ ™— 1A 512/34 Siam Bheasach Co.,Ltd. ∑’ ‚Õ ø“√å¡“ 1A 353/38 T.O.Pharma Co.,Ltd. 66 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“√—°…“‚√§µ“ - Acyclovir eye ointment - Fluorometholone eye suspension - Pilocarpine HCl / nitrate eye drop GREEN BOOK 6 67

¬“√°— …“‚√§µ“ Acyclovir eye ointment, 3 % w/w À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π BP 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - Related substances ººâŸ ≈‘µ∑º’Ë à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§—¥‡≈Õ◊ ° √“¬™Õ◊Ë ºŸâº≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name Draxis Pharma Inc., Canada 1C 84/47 Zovirax 68 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“√°— …“‚√§µ“ Fluorometholone eye suspension, 0.1% À—«¢Õâ µ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - §à“§«“¡‡ªìπ°√¥ - ‡∫  (pH) - Sterility test ºŸâº≈‘µ∑’ºË “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ÕË ºâŸº≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name Õ≈— §Õ𠧇Ÿ √¬’ √å ª√–‡∑»‡∫≈‡¬Ë¬’ ¡ 1C 17/40 Flarex Alcon - couvreur, Belgium 1C 29/40 Flucon FML ·Õ≈‡≈Õ√å·°π ø“√¡å “´µŸ ‡‘ §‘≈ å 1C 183/30 ª√–‡∑»‰Õ√·å ≈π¥å Efemoline Alergan Pharmaceuticals, Ireland Flu Oph ‚π«“√µå  ‘ 2C 42/44 Novartis · ß‰∑¬°”ª–π’ 1A 867/40 Seng Thai Company, Part. GREEN BOOK 6 69

¬“√°— …“‚√§µ“ Pilocarpine HCl eye drop, 2 % w/v À—«¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - §“à §«“¡‡ªπì °√¥ - ‡∫  (pH) ºŸºâ ≈‘µ∑’˺à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈Õ◊ ° √“¬™ÕË◊ ºâŸº≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name Õ—≈§Õ𠧫Ÿ ‡å √’¬√å ª√–‡∑»‡∫≈‡¬¬’Ë ¡ 1C 234/39 2% Isopto Carpine Alcon - Couvreur , Belgium 70 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¬“√—°…“‚√§√–∫∫∑“߇¥‘πÀ“¬„® - Salbutamol sulfate tablet GREEN BOOK 6 71

¬“√—°…“‚√§√–∫∫∑“߇¥π‘ À“¬„® Salbutamol sulfate tablet, 2 mg À—«¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ—«¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õߪ√¡‘ “≥µ—«¬“„π·µ≈à –‡¡Á¥ (Content uniformity) ººâŸ ≈‘µ∑º’Ë “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§—¥‡≈◊Õ° √“¬™◊Ëպ⟺≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ·°≈ä°‚´ ‡«≈≈姡— ª√–‡∑»‡¬Õ√¡—π 1C 43/37 Ventolin Glaxo Wel come GMBH. Germany Salbutamol Õߧ°å “√‡¿ ™— °√√¡ 1A 514/46 Government Pharmaceutical Organization 72 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¬“µ“â πŒ’ µ“¡π’ - Diphenhydramine HCl capsule GREEN BOOK 6 73

¬“µ“â πŒ’ µ“¡’π Diphenhydramine HCl capsule, 25 mg À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“ (Dissolution) - §à“‡∫ˬ’ ߇∫π®“°π”È Àπ°— ‡©≈’ˬ (Weight variation) ºŸâº≈‘µ∑˺’ à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§—¥‡≈Õ◊ ° √“¬™ËÕ◊ ºŸºâ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡Õ‡™¬Ë’ π ø“√¡å “´Ÿµ‡‘ §‘≈ 1A 403/27 Diphenhydramine Asian Pharmaceutical Ltd.,Part. 1A 810/31 Tussodryl ‡Õ ‡Õπ ‡Õ™ æ√Õ¥—§∑å 1A 199/27 Histidal A.N.H.Product Ltd. Part. 1A 611/33 Phenmed À“à π§Ÿà ø“√¡å “´’ 1A 67/40 Benadryl H.K. Pharm Ltd. 1A 936/31 ‚√ßß“π‡≈‘» ß‘ À凿 ™— °√√¡ 1A 2063/29 Sedicapsule - 50 Lerd Singh Pharm Factory Ltd. Diphenhydramine ‚Õ≈§‘ (ª√–‡∑»‰∑¬) Olic (Thailand) Co.,Ltd. ªí®®∫ÿ —π‚Õ ∂ ®”°—¥ Putchuban Dispensary Co.,Ltd ‰∑¬ø“√‡å ¡¥ Thai Pharmed 1942 Co.,Ltd. 74 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¬“√—°…“‚√§√–∫∫µÕà ¡‰√∑â àÕ - Levothyroxine sodium tablet GREEN BOOK 6 75

¬“√—°…“‚√§√–∫∫µàÕ¡‰√∑â àÕ Levothyroxine sodium tablet À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31 ·≈–∑–‡∫¬’ πµ”√—∫¬“) - °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) - ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õߪ√¡‘ “≥µ«— ¬“„π·µ≈à –‡¡Á¥ (Content uniformity) - ª√¡‘ “≥ Liothyronine sodium ººŸâ ≈µ‘ ∑˺’ “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å ¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ÕË ººâŸ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ·°≈°ä ‚´ ‡«≈≈姡— ª√–‡∑»‡¬Õ√¡π— 1C 246/47 Eltroxin 100 mcg Glaxo Wel come GMBH & KG, Germany El-Thyro-50 El-Thyro-100 M.J.Biopharm Private Ltd. 1C 312/47 1C 313/47 76 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¬“√—°…“‚√§√–∫∫∑“߇¥π‘ Õ“À“√ - Dicyclomine HCl tablet GREEN BOOK 6 77

¬“√°— …“‚√§√–∫∫∑“߇¥π‘ Õ“À“√ Dicyclomine HCl tablet , 10 mg À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§≠— (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õߪ√‘¡“≥µ—«¬“„π·µà≈–‡¡¥Á (Content uniformity) ºŸâº≈µ‘ ∑ºË’ “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ËÕººŸâ ≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡∫Õ√å≈π‘ ø“√¡å “´µŸ ‘‡§≈‘ Õ‘π¥— µ√’ 1A 65/32 Dicomin Berlin Pharmaceutical Industry Co.,Ltd. Dicymine Dicymine ø“√¡å “ π— µ·å ≈∫Õ√“∑Õ√’Ë 1A 375/38 Pharmasant Laboratory Co.,Ltd. 1A 654/38 78 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

«µ‘ “¡π‘ ·≈–‡°≈◊Õ·√à - Ferrous fumarate tablet - Folic acid tablet - Phytomenadione (Vitamin K1) sterile solution GREEN BOOK 6 79

«µ‘ “¡‘π·≈–‡°≈◊Õ·√à Ferrous fumarate tablet, 200 mg À«— ¢Õâ µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ—«¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) ººâŸ ≈‘µ∑ºË’ à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§¥— ‡≈Õ◊ ° √“¬™ËÕ◊ ºâºŸ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ‡§π¬“°ÿ (ª√–‡∑»‰∑¬) 1A 179/36 Fermate Kenyaku (Thailand) Co.,Ltd. 80 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

«µ‘ “¡π‘ ·≈–‡°≈◊Õ·√à Folic acid tablet, 5 mg À«— ¢âÕµ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ (¡“µ√∞“π USP 31, 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) - §«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ¢Õߪ√‘¡“≥µ«— ¬“„π·µà≈–‡¡Á¥ (Content uniformity) ºâºŸ ≈‘µ∑º’Ë “à π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±å§—¥‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ËÕºŸâº≈‘µ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™Ë◊Õ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name Õߧ尓√‡¿ —™°√√¡ - Folic acid Government Pharmaceutical Organization 1A 166/47 F-Min 1A 441/39 Folic 擵“√·å ≈∫ Patar Lab.Ltd.Part. 1A 1627/27 Folivit ø“√å¡“ —πµå ·≈∫Õ√“∑Õ√ ’ å Pharmasant Laboratories Co.,Ltd.  ¬“¡‡¿ —™ Siam Bheasach Co.,Ltd. GREEN BOOK 6 81

«µ‘ “¡‘π·≈–‡°≈◊Õ·√à Phytomenadione (Vitamin K1) sterile solution À—«¢âÕµ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ (¡“µ√∞“π BP 2008) - °“√µ√«®‡Õ°≈—°…≥å (Identification) - ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Active ingredient) - §à“§«“¡‡ªπì °√¥ - ‡∫  (pH) ººŸâ ≈µ‘ ∑ºË’ à“π¡“µ√∞“πµ“¡‡°≥±§å —¥‡≈Õ◊ ° √“¬™◊ÕË ºâºŸ ≈µ‘ ‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ™◊ËÕ°“√§â“ Manufacturer Reg No. Trade name ·Õµ·≈𵧑 ·≈∫Õ√“∑Õ√’Ë å 1A 2016/29 Vitamin K1 Atlantic Laboratories Co.,Ltd. 1mg / 0.5 ml 1C 291/48 ‚√™ (ª√–‡∑»‰∑¬) ®”°¥— 1C 322/48 Konakion MM Roche (Thailand) Ltd. 2 mg/0.2 ml Konakion MM 10 mg/ml 82 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

¿“§ºπ«° ¿“§ºπ«° ¿“§ºπ«° GREEN BOOK 6 83

°“√®—¥∑” GREEN BOOK 1 - 5 „π°“√®—¥∑” “√ π‡∑»¥â“π§ÿ≥¿“欓∑’ˉ¥â®“°°“√¥”‡π‘π‚§√ß°“√ ª√–°—π§ÿ≥¿“欓 ¢Õß°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å ´÷Ëß¡’¢âÕ®”°—¥¥â«¬°Æ√–‡∫’¬∫ µ“¡æ√–√“™∫—≠≠—µ‘¬“ æ.». 2510 ·≈–©∫—∫·°â ‰¢‡æ‘Ë¡‡µ‘¡ ·≈–æ√–√“™∫—≠≠—µ‘ ¢âÕ¡Ÿ≈¢à“« “√¢Õß√“™°“√ æ.». 2540 «à“¥â«¬°“√‡º¬·æ√à¢âÕ¡Ÿ≈ Ÿà “∏“√≥–„π  à«π¢ÕߢâÕ¡Ÿ≈º≈‘µ¿—≥±å¬“∑’ˉ¡àºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“ππ—Èπ ‰¡à “¡“√∂°√–∑”‰¥â∑—π∑’ ‡æ√“–µâÕߺà“π°√–∫«π°“√µ√«® Õ∫À“ “‡Àµÿ¢Õß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√ ·≈–¬“°àÕπ∑’Ë®–¥”‡π‘π°“√µ“¡°ÆÀ¡“¬ ¥—ßπ—Èπ¢âÕ¡Ÿ≈‡À≈à“π’È®÷ß¡’°“√‡º¬·æ√à ‡©æ“–Àπ૬ߓπ¢Õß√—∞∑’Ë√à«¡¥”‡π‘π‚§√ß°“√∑È—ß„π√Ÿª¢Õ߇հ “√·≈–ºà“π‡§√◊Õ¢à“¬ Õ‘π‡µÕ√å‡πÁµ ´Ë÷ßµâÕß°”Àπ¥™È—𧫓¡≈—∫·≈–„Àâ√À— °“√‡¢â“∂÷ߢâÕ¡Ÿ≈·°à∫ÿ§≈“°√„π Àπ૬ߓπ√“™°“√‡∑à“π—Èπ Õ¬à“߉√°Áµ“¡°“√‡º¬·æ√à¢âÕ¡Ÿ≈§ÿ≥¿“欓∑’˺à“π‡°≥±å¡“µ√∞“π  “¡“√∂ °√–∑”‰¥â‚¥¬‰¡¢à ¥— µÕà æ√–√“™∫≠— ≠µ— ¥‘ ß— °≈“à « ´ß÷Ë  ”π°— ¬“·≈–«µ— ∂‡ÿ  æµ¥‘ ‰¥°â ”Àπ¥ À≈—°‡°≥±å„π°“√§—¥‡≈◊Õ° ·≈–æ—≤π“√Ÿª·∫∫„π°“√𔇠πÕ ”À√—∫º≈‘µ¿—≥±å¬“ ∑Ë’ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π ‡æ◊ËÕ‡¢â“Õ¬Ÿà„π∫—≠™’√“¬™Ë◊Õº≈‘µ¿—≥±å¬“§ÿ≥¿“æ ‚¥¬®—¥∑” ‡ªìπÀπ—ß ◊Õ ç√“¬™Ë◊Õº≈‘µ¿—≥±å¬“§ÿ≥¿“æ·≈–ºâŸº≈‘µ À√◊Õ GREEN BOOKç ‡æ◊ËÕ ‡º¬·æ√à¢âÕ¡≈Ÿ „Àºâ ‡âŸ °’¬Ë «¢Õâ ßπÕ°‡Àπ◊Õ®“°Àπ«à ¬ß“π¢Õß√—∞‰¥â„™ªâ √–‚¬™π¡å “°¢÷πÈ √“¬ß“ππ’ȉ¥â°≈à“«∂÷ß °“√®—¥∑” “√ π‡∑»¥â“π§ÿ≥¿“欓 §◊Õ GREEN BOOK 1 - 5 ´÷Ë߇º¬·æ√àµßÈ— ·µà ªï æ.».2548 ‡ªìπµâπ¡“ æ√âÕ¡°“√ ”√«®§«“¡§¥‘ ‡ÀπÁ ·≈–§«“¡æß÷ æÕ„®¢Õߺ⟄™¢â Õâ ¡Ÿ≈ ‡æÕË◊ π”¡“ª√—∫ª√ßÿ ·≈–æ≤— π“ “√ π‡∑»¥â“π §ÿ≥¿“欓¢Õß°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å„À¡â ’§«“¡ ¡∫Ÿ√≥¬å ßË‘ ¢÷πÈ °“√®¥— ∑” GREEN BOOK 1 ‡ªπì °“√®¥— ∑” GREEN BOOK ‡≈¡à ·√°‚¥¬π”¢Õâ ¡≈Ÿ º≈°“√µ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ º≈‘µ¿—≥±å¬“„π‚§√ß°“√ª√–°—π§ÿ≥¿“欓 µÈ—ß·µàªïß∫ª√–¡“≥ 2545 - 2547 84 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¡“æ‘®“√≥“ °“√‡≈◊Õ°„™âº≈«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å¬“®“°‚§√ß°“√¥—ß°≈à“«¡“‡º¬·æ√à ‡π◊ËÕß®“°¡’°“√«“ß·ºπ„π°“√¥”‡π‘π°“√∑’Ë™—¥‡®π ∑ÿ°º≈‘µ¿—≥±å∑’Ë¡’™Ë◊Õ “¡—≠·≈– √Ÿª·∫∫¬“‡À¡◊Õπ°—π ¢π“¥§«“¡·√߇∑à“°—π (pharmaceutical equivalence) ‰¡«à “à ¡“®“°·À≈ßà º≈µ‘ „¥ ®–‰¥√â ∫— °“√µ√«® Õ∫¥«â ¬«∏‘ ·’ ≈–¡“µ√∞“π‡¥¬’ «°π— À«— ¢Õâ ∑¥ Õ∫‡∑“à ‡∑¬’ ¡°π— ´ß÷Ë ‡ªπì «∏‘ ·’ ≈–¡“µ√∞“πµ“¡µ”√“¬“∑√’Ë ∞— ¡πµ√ª’ √–°“» (1), (2) À√Õ◊ ©∫∫— „À¡°à «“à ‡ªπì À≈°— „π°“√°”Àπ¥√ªŸ ·∫∫·≈–À≈°— ‡°≥±å„π°“√§¥— ‡≈Õ◊ °¢Õâ ¡≈Ÿ §ÿ≥¿“欓¡“𔇠πÕπ—Èπ ¡’°“√®”·π°¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘µ¿—≥±å¬“µ“¡™◊ËÕ “¡—≠∑“߬“ ·≈–·À≈ßà º≈µ‘ æ∫«“à ·µ≈à –·À≈ßà º≈µ‘ ¡°’ “√¢π÷È ∑–‡∫¬’ 𬓙Õ◊Ë  “¡≠— ‡¥¬’ «°π— √ªŸ ·∫∫ ¬“·≈–¢π“¥§«“¡·√߇∑à“°—π®”π«πÀ≈“¬‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“(µ”√—∫) ∫“ß√“¬°“√¡’ §≥ÿ ¿“扡 à ¡”Ë ‡ ¡Õ„π·µ≈à –‡≈¢∑–‡∫¬’ π∑ßÈ— ∑º’Ë ≈µ‘ ®“°·À≈ßà ‡¥¬’ «°π— §Õ◊ ∫“ßµ”√∫— ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π∑ÿ°√ÿàπº≈‘µ „π¢≥–∑’Ë∫“ßµ”√—∫‰¡àºà“π‡°≥±å„π∫“ß√ÿàπ ¥—ßπ—Èπ ®÷ß„™â‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“‡ªìπµ—« ”§—≠„π°“√§—¥‡≈◊Õ° ‚¥¬·µà≈–µ”√—∫µâÕß¡’º≈°“√ µ√«® Õ∫ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π∑ÿ°À«— ¢Õâ ∑’∑Ë ¥ Õ∫∑ÿ°√àπÿ º≈µ‘ Õ¬à“ßπÕâ ¬ 3 √πàÿ ·≈– À“°¡’ªí≠À“„π°“√µ—¥ π‘ „®®–π”‡Õ° “√∑–‡∫¬’ πµ”√—∫¬“¡“殑 “√≥“√«à ¡¥â«¬ °“√√–∫ÿ√“¬≈–‡Õ’¬¥¢âÕ¡Ÿ≈∑’ˇ°’ˬ«¢âÕߥâ“π§ÿ≥¿“欓 ®–§”π÷ß∂÷ߪ√–‚¬™πå  Ÿß ÿ¥„π°“√π”¢âÕ¡Ÿ≈‰ª„™â ‚¥¬®”·π°ª√–‡¿∑¢Õ߬“ (category) µ“¡ ª√– ∑‘ ∏‘¿“æ„π°“√√°— …“ √–∫™ÿ ◊ËÕ “¡≠— ∑“߬“ (generic name) √ªŸ ·∫∫¬“ (dos- age form) ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë∑¥ Õ∫§ÿ≥¿“æ  ”À√—∫º≈‘µ¿—≥±å¬“∑’˺à“π‡°≥±å°“√§—¥ ‡≈Õ◊ °®–√–∫ÿ ™Õ◊Ë ºâºŸ ≈‘µ À√◊ÕºŸâ·∑π®”Àπ“à ¬ ™Õ◊Ë °“√§“â ·≈–¢π“¥§«“¡·√ߢÕßµ«— ¬“  ”§—≠ æ√Õâ ¡‡≈¢∑–‡∫’¬π¬“ ·≈–Õ∏‘∫“¬§«“¡À¡“¬¢Õß·µà≈–À«— ¢âÕ∑’∑Ë ¥ Õ∫ ‡æËÕ◊  √â“ߧ«“¡‡¢â“„®¥“â π§ÿ≥¿“欓‰«â„π¿“§ºπ«° ∫∑ √ÿª®“° GREEN BOOK 1 ¡’º≈‘µ¿—≥±å¬“®”π«π¡“°∑Ë’ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π ·µà‰¡à‰¥â√—∫°“√§—¥‡≈◊Õ° ¡“‡º¬·æ√à ‡π◊ÕË ß®“°‰¡à§√∫ 3 √àπÿ º≈µ‘  à«π„À≠à‰¥â√∫— °“√ àÿ¡µ√«®‡≈¢∑–‡∫’¬π≈– 1 √ÿàπº≈‘µ ‚¥¬·µà≈–™Ë◊Õ “¡—≠®“°·À≈àߺ≈‘µ‡¥’¬«°—π¡’°“√¢È÷π∑–‡∫’¬π‰«â 3 - 5 ‡≈¢∑–‡∫’¬πÀ√◊Õ¡“°°«à“ ´Ë÷ß„π°“√√—°…“ ∂“π¿“æ¢Õß∑–‡∫’¬π¬“∑’ˉ¥â√—∫Õπÿ¡—µ‘ GREEN BOOK 6 85

®“° ”π°— ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ππ—È µÕâ ß¡°’ “√º≈µ‘ ¬“ÕÕ°®”Àπ“à ¬ ¥ß— ππ—È ®“°®”π«πº≈‘µ¿—≥±å¬“∑Ë’ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π 783 µ”√—∫ ·µà‰¥â√—∫°“√§—¥‡≈◊Õ° ¡“‡º¬·æ√à„π GREEN BOOK 1 ‡æ¬’ ß 261 µ”√∫— (√âÕ¬≈– 33) ‡∑“à π—Èπ ®“°™ÕË◊  “¡≠— ∑“߬“ 55 √“¬°“√  ”À√∫— ¬“µπâ ·∫∫ æ∫«“à ‰¥√â ∫— °“√ ¡ÿà µ√«®®”π«ππÕâ ¬ ‡πÕ◊Ë ß®“°‚√ß欓∫“≈ ‰¡ à ßà µ√«® Õ“®‡πÕ◊Ë ß®“°‰¡ à ß ¬— „π§≥ÿ ¿“æ ª√–°Õ∫°∫— ¬“¡√’ “§“·æß ∑”„À¢â Õâ ¡≈Ÿ ¢Õ߬“µâπ·∫∫‰¡à‰¥â√—∫°“√‡º¬·æ√à‡∑à“∑’˧«√ Õ¬à“߉√°Áµ“¡æÕ √ÿª‰¥â«à“º≈‘µ¿—≥±å ¬“∑’ˉ¡à‰¥√â ∫— °“√‡º¬·æ√¡à “®“° “‡Àµÿ 3 ª√–°“√ ª√–°“√·√° º≈‘µ¿—≥±å¬“πÈ—π‰¥â√—∫°“√µ√«® Õ∫ 3 √àÿπº≈‘µÀ√◊Õ¡“°°«à“ „π·µà≈–‡≈¢∑–‡∫’¬π ·µà¡∫’ “ß√ÿπà º≈µ‘ ‰¡àºà“π‡°≥±¡å “µ√∞“π ª√–°“√∑Ë’ 2 º≈‘µ¿—≥±å¬“πÈ—π‰¥â√—∫°“√µ√«® Õ∫·≈–ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π ·µà‰¡§à √∫ 3 √àπÿ º≈‘µ„π·µà≈–‡≈¢∑–‡∫’¬π ª√–°“√ ÿ¥∑⓬ º≈‘µ¿—≥±å¬“π—Èπ‰¡à∂Ÿ° ÿࡵ√«® ‡æ√“–‰¡à¡’„™â„π ∂“π 欓∫“≈ „π™«à ß∑’Ë¡°’ “√ ¡àÿ µ—«Õ¬à“ß °“√®—¥∑” GREEN BOOK 2 ®“°¢Õâ ®”°¥— 3 ª√–°“√∑∑Ë’ ”„Àºâ ≈µ‘ ¿≥— ±¬å “‰¡à‰¥√â ∫— °“√‡º¬·æ√à„π GREEN BOOK 1 ¥—ßπ—Èπ‡æË◊Õ„Àâ ‰¥â¢âÕ¡Ÿ≈‡º¬·æ√à¡“°¢÷Èπ „π°“√¥”‡π‘π‚§√ß°“√ª√–°—π §ÿ≥¿“欓 ªïß∫ª√–¡“≥ 2548 ‰¥â¡’°“√ àÿ¡µ—«Õ¬à“߇æ‘Ë¡‡µ‘¡√Õ∫∑’Ë 2  ”À√—∫ º≈‘µ¿—≥±å¬“∑’˺à“π‡°≥±å¡“µ√∞“π·≈â« 2 √ÿàπº≈‘µ πÕ°®“°π’È ”π—°¬“·≈–«—µ∂ÿ ‡ æµ‘¥‰¥â¥”‡π‘π‚§√ß°“√ çª√–°—π§ÿ≥¿“欓∑Ë’„™â„π‚√ß欓∫“≈™ÿ¡™π·≈–Àπ૬ ª∞¡¿¡Ÿ é‘ ‚¥¬§«“¡√«à ¡¡Õ◊ ·≈– π∫—  ππÿ ß∫ª√–¡“≥®“° ”π°— ß“πÀ≈°— ª√–°π—  ¢ÿ ¿“æ ·Àßà ™“µ‘ ‚¥¬ ¡ÿà µ«— Õ¬“à ߺ≈µ‘ ¿≥— ±¬å “ 10 √“¬™Õ◊Ë  “¡≠— ∑“߬“®“°‚√ß欓∫“≈™¡ÿ ™π ·≈–§—¥‡≈◊Õ°¢âÕ¡≈Ÿ ¡“‡º¬·æ√à„π GREEN BOOK 2 ¥â«¬  ”À√—∫„π¿“§ºπ«° ‰¥·â ª≈·≈–‡√¬’ ∫‡√¬’ ߢÕâ ¡≈Ÿ ‡√◊ËÕß ç¢âÕ°”Àπ¥¿“™π– ∫√√®ÿ ”À√—∫¬“·§ª´Ÿ≈·≈–¬“‡¡Á¥‡æË◊Õ°“√·∫àß∫√√®ÿ„π°“√®à“¬¬“„À⺟âªÉ«¬é ·≈– 86 °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

‡√Ë◊Õß ç°“√°”Àπ¥™π‘¥¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ·µà≈–µ”√—∫¬“é ¡“‡º¬·æ√à‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå „π°“√∫√∫‘ “≈∑“߇¿ ™— °√√¡¢Õß‚√ß欓∫“≈ ∫∑ √ÿª®“° GREEN BOOK 2 „π°“√®—¥∑” GREEN BOOK 2 æ∫«à“ µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å¬“∑’ˉ¥â√—∫°“√  àÿ¡µ√«®„π‚§√ß°“√  à«π„À≠àºâŸº≈‘µ„™â‡≈¢∑–‡∫’¬π‡¥’¬«„π°“√º≈‘µ¬“™Ë◊Õ “¡—≠ ·µà≈–√“¬°“√‡æÕË◊ ®”Àπà“¬„Àâ‚√ß欓∫“≈√∞— ´ß÷Ë ‡ªìπº≈®“° GREEN BOOK 1 ∑”„Àâ ºŸâº≈‘µæ—≤π“§ÿ≥¿“æº≈‘µ¿—≥±å¬“¿“¬„µâ‡≈¢∑–‡∫’¬π‡¥’¬«‚¥¬‰¡à®”‡ªìπµâÕߢ÷Èπ ∑–‡∫¬’ πµ”√∫— ‰«¡â “°‡°π‘ §«“¡®”‡ªπì ∑”„À·â µ≈à –µ”√∫— ¡®’ ”π«π√πÿà º≈µ‘ ¡“°æÕ∑∂’Ë °Ÿ  ¡ÿà µ√«®„π‚§√ß°“√ª√–°π— §≥ÿ ¿“欓  ”À√∫— ªßï ∫ª√–¡“≥ 2548 ¡µ’ ”√∫— ∑ºË’ “à π‡°≥±å ¡“µ√∞“π ∑ßÈ— À¡¥ 421 µ”√—∫ ‰¥â√—∫°“√§¥— ‡≈Õ◊ °¡“‡º¬·æ√à „π GREEN BOOK 2 ®”π«π 176 µ”√∫— (√âÕ¬≈– 42)®“°™◊ËÕ “¡—≠∑“߬“ 44 √“¬°“√  ”À√—∫µ”√—∫¬“©’¥¬—߉¥â√—∫°“√‡º¬·æ√àπâÕ¬·≈–‰¡à§√Õ∫§≈ÿ¡∑ÿ°·À≈àߺ≈‘µ ‡πË◊Õß®“°°“√µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ¡’À—«¢âÕ∑¥ Õ∫¡“°°«à“¬“√Ÿª·∫∫Õ◊ËπÊ ∫“ßÀ—«¢âÕ „™âµ—«Õ¬à“ß®”π«π¡“° ‡™àπ sterility , particulate matter ‡ªìπµâπ ¥—ßπÈ—π ‚√ß欓∫“≈®ß÷ ‰¡§à Õà ¬ ßà µ√«® ‡æ√“–¡¬’ “Õ¬®Ÿà ”π«π®”°¥— ‡∑“à ∑æË’ Õ„™â„π‚√ß欓∫“≈ °“√ ”√«®§«“¡§¥‘ ‡ÀπÁ ·≈–§«“¡æß÷ æÕ„®¢Õߺ⟄™¢â Õâ ¡≈Ÿ GREEN BOOK 1 - 2 ®—¥∑”·∫∫ Õ∫∂“¡ ”√«®§«“¡§‘¥‡ÀÁπ·≈–§«“¡æ÷ßæÕ„®¢ÕߺŸâ„™â¢âÕ¡Ÿ≈ ‡°Ë’¬«°—∫«‘∏’°“√¥”‡π‘π‚§√ß°“√ª√–°—π§ÿ≥¿“欓·≈–°“√„Àâ∫√‘°“√ “√ π‡∑»¥â“π §≥ÿ ¿“欓 ‰¥·â °à ‡Õ° “√º≈°“√µ√«®«‡‘ §√“–À¬å “∑ß—È ∑ºË’ “à π·≈–‰¡ºà “à π‡°≥±¡å “µ√∞“π „π‚§√ß°“√ª√–°—π§ÿ≥¿“欓 ·≈– GREEN BOOK 1-2 ‡æ◊ËÕπ”¡“ª√—∫ª√ÿß·≈– æ—≤π“°“√®¥— ∑” “√ π‡∑»¥“â π§ÿ≥¿“欓 ·∫∫ Õ∫∂“¡‰¥ â ßà ‰ª¬ß— ‚√ß欓∫“≈·≈– ∂“π欓∫“≈µ“à ßÊ ¢Õß√∞— √«¡∑ßÈ—  ”π—°ß“π “∏“√≥ ¢ÿ ®ß— À«¥— ∑«Ë— ª√–‡∑» ®”π«π 941 ·Àßà µÕ∫°≈—∫¡“ 325 ·Àßà (√Õâ ¬≈– 34.5) ºµŸâ Õ∫ √âÕ¬≈– 65 ‡ªπì À—«Àπ“â °≈¡ÿà ß“π‡¿ —™°√√¡ Õ°’ √Õâ ¬≈– 35 ‡ªπì ‡¿ —™°√„πÀÕâ ß®à“¬¬“¢Õß‚√ß欓∫“≈ GREEN BOOK 6 87

 ”À√∫— §«“¡§¥‘ ‡ÀπÁ „π‡√ÕË◊ ß«∏‘ °’ “√¥”‡ππ‘ ‚§√ß°“√ª√–°π— §≥ÿ ¿“欓 ºµâŸ Õ∫ √Õâ ¬≈– 92 ‡ÀÁπ¥â«¬„π‡√◊ËÕß°“√ ¡àÿ µ«— Õ¬“à ߺ≈µ‘ ¿≥— ±¬å “µß—È ·µà 3 √àÿπº≈‘µ¢÷πÈ ‰ª·≈– §«√∑¥ Õ∫§ÿ≥¿“欓„π∑ÿ°À—«¢âÕµ“¡∑’˵”√“¬“°”Àπ¥ „π°√≥’∑Ë’¬“¡’√“§“·æß ºâŸµÕ∫√âÕ¬≈– 94 ‡ πÕ«à“§«√¡’°“√™¥‡™¬¬“„Àâ·°à‚√ß欓∫“≈∑Ë’ àßµ√«® ·≈–«‘∏’ °“√™¥‡™¬¬“ ºâŸµÕ∫√âÕ¬≈– 45 ¡’§«“¡‡ÀπÁ «à“§«√√–∫‰ÿ «â„π ≠— ≠“®–´◊ÕÈ ®–¢“¬  «à 𧫓¡§¥‘ ‡ÀπÁ ‡√ÕË◊ ß°“√„À∫â √°‘ “√ “√ π‡∑»¥“â π§≥ÿ ¿“欓 ºµŸâ Õ∫√Õâ ¬≈– 71 √–∫«ÿ “à ‰¥â„™‡â Õ° “√º≈°“√µ√«®«‡‘ §√“–À§å ≥ÿ ¿“欓‡ªπì ¢Õâ ¡≈Ÿ  ”À√∫— °“√®¥— ´Õ◊È ¬“ §√“«µÕà ‰ª ºµŸâ Õ∫√Õâ ¬≈– 46 √–∫«ÿ “à ‰¥â„™â GREEN BOOK ‡ªπì ·π«∑“ß„π°“√®¥— ´Õ◊È ¬“·≈–ºµŸâ Õ∫√Õâ ¬≈– 45 „™â GREEN BOOK ‡ªìπ·π«∑“ß„π°“√°”Àπ¥§àŸ§â“ °“√®¥— ∑” GREEN BOOK 3 ®“°«∏‘ °’ “√ ¡àÿ µ«— Õ¬“à ß„π‚§√ß°“√ª√–°π— §≥ÿ ¿“欓∑ºË’ “à π¡“ ‚¥¬°“√√Õ√∫— º≈µ‘ ¿≥— ±¬å “®“°‚√ß欓∫“≈µ“¡§«“¡ ¡§— √„®¢Õß·µ≈à –‚√ß欓∫“≈«“à ®–‡≈Õ◊ ° ßà µ√«®º≈‘µ¿—≥±å¬“™π‘¥„¥∑’Ë√–∫ÿ‰«â„π‚§√ß°“√ ´÷Ëßæ∫ªí≠À“«à“ ¬“∫“ß√“¬°“√∑Ë’¡’ ººŸâ ≈µ‘ πÕâ ¬√“¬ ¡°— ¡’„™‡â À¡Õ◊ πÊ°π— „πÀ≈“¬‚√ß欓∫“≈∑«—Ë ª√–‡∑» ‡¡ÕË◊ ‚√ß欓∫“≈ πÈ—πÊ  àßµ√«®∑”„À≥â√—∫µ—«Õ¬à“ß®“°·À≈àߺ≈‘µ‡¥’¬«°—π´”È √àÿπº≈‘µ¡“°À√◊ÕÀ≈“¬ √àÿπ‡°‘π§«“¡®”‡ªìπ „π¢≥–∑’ˬ“∫“ß√“¬°“√¡’ºâŸº≈‘µ¡“°√“¬ ·µà‰¥â√—∫µ—«Õ¬à“߉¡à §√Õ∫§≈ÿ¡∑ÿ°·À≈àߺ≈‘µ ¥—ßπÈ—π ‡æ◊ËÕ„Àâ GREEN BOOK 3 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈§√Õ∫§≈ÿ¡ ∑ÿ°·À≈àߺ≈‘µ·≈–‰¡à´”È √àÿπº≈‘µ¡“°‡°‘𧫓¡µâÕß°“√ ®÷߇ª≈’ˬπ·ª≈ß«‘∏’°“√ ÿà¡ µ—«Õ¬à“ß„π°“√¥”‡π‘π‚§√ß°“√ª√–°—π§ÿ≥¿“欓 ªïß∫ª√–¡“≥ 2549 ®“°°“√ µßÈ— √∫— ‡ªπì °“√ ¡àÿ ‡≈Õ◊ °‡Õß ‚¥¬¢Õ¢Õâ ¡≈Ÿ ¬“∑¡Ë’ ’„™â„π‚√ß欓∫“≈ µ“¡™Õ◊Ë  “¡≠— ∑“߬“ ·≈–√ªŸ ·∫∫¬“·≈–√–∫®ÿ ”π«πµ«— Õ¬“à ß∑µË’ Õâ ß°“√„π·µ≈à –º≈µ‘ ¿≥— ±å ßà „Àâ‚√ß欓∫“≈ °√Õ°¢âÕ¡Ÿ≈¬“∑Ë’¡’„™Õâ ¬Ÿà„π¢≥–ππÈ— µ“¡√“¬™ÕË◊  “¡≠— ∑“߬“ ‚¥¬„À°â √Õ° ™Ë◊Õ°“√§“â ‡≈¢∑–‡∫’¬π §«“¡·√ß æ√Õâ ¡√πàÿ º≈‘µ ·≈–π”¢âÕ¡Ÿ≈∑Ë’‰¥â¡“∫—π∑°÷ „π‚ª√·°√¡°“√  ÿࡵ—«Õ¬à“ß®π§√∫∑ÿ°‚√ß欓∫“≈ ¿“¬„π 1 ‡¥◊Õπ ·≈â«®÷ß àÿ¡‡≈◊Õ°„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡ ∑ÿ°·À≈àߺ≈‘µ·≈–®”π«π√ÿàπ∑’˵âÕß°“√ ‚¥¬·®âß„Àâ‚√ß欓∫“≈ àßµ—«Õ¬à“ßµ“¡∑Ë’  ÿࡇ≈◊Õ° ∑—ÈßπÈ’µ—«Õ¬à“߬“©’¥‰¥â≈¥°“√∑¥ Õ∫„π∫“ßÀ—«¢âÕ∑’˵âÕß„™âµ—«Õ¬à“ß®”π«π 88 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

¡“°·≈–‡ªìπÀ—«¢âÕ∑Ë’‰¡à‡§¬æ∫ªí≠À“º‘¥¡“µ√∞“𠇙àπ sterility ·≈– bacterial endotoxins ∑”„À≥â√—∫µ«— Õ¬“à ߬“©¥’ ‡æË‘¡¢÷πÈ ·≈–‰¥âº≈µ‘ ¿≥— ±å¬“§≈Õ∫§≈ÿ¡·À≈àß º≈µ‘ ¡“°°«“à ‡¥¡‘ πÕ°®“°πÈ’  ”π°— ¬“·≈–«µ— ∂‡ÿ  æµ¥‘ ‰¥√â ∫— §«“¡√«à ¡¡Õ◊ ·≈– π∫—  ππÿ ß∫ª√–¡“≥ ®“° ”π°— ß“πÀ≈°— ª√–°π—  ¢ÿ ¿“æ·Àßà ™“µ‘ „π°“√¥”‡ππ‘ ‚§√ß°“√ 竇‘ §√“–À§å ≥ÿ ¿“欓 ≥ Àπ૬∫√‘°“√„π√–∫∫À≈—°ª√–°—π ÿ¢¿“æ∂â«πÀπâ“é „πªï æ.».2549 ‚¥¬  àÿ¡µ—«Õ¬à“߬“®”π«π 11 √“¬™◊ËÕ “¡—≠∑“߬“ ‰¥â¢âÕ¡Ÿ≈¡“‡º¬·æ√à „π GREEN BOOK 3 ¥«â ¬ ·≈–„π¿“§ºπ«° ‰¥·â ª≈·≈–‡√’¬∫‡√’¬ß‡√ËÕ◊ ß ç°“√ ß— ‡°µº≈µ‘ ¿≥— ±å ¬“‡æÕË◊ ∫ßà ™’ȧ«“¡‰¡§à ß ¿“æ (Observing products for evidence of instability)é æ√âÕ¡π”‡ πÕ∫∑§«“¡‡√◊ÕË ß ç°“√®¥— ∑” “√¡“µ√∞“𬓷≈–«µ— ∂ÿ‡ æµ¥‘ é ¥â«¬ ∫∑ √ÿª®“° GREEN BOOK 3 °“√ª√—∫«‘∏’°“√ ÿࡵ—«Õ¬à“ß‚¥¬„™â√–¬–‡«≈“ª√–¡“≥ 1 ‡¥◊ÕππÈ—π ‡¡◊ËÕ·®âß °≈∫— ‰ª¬—ß‚√ß欓∫“≈ æ∫«à“º≈µ‘ ¿—≥±¬å “√ÿπà ∑µË’ Õâ ß°“√ ¡ÿà ∂°Ÿ „™âÀ¡¥·≈â« ‡πÕË◊ ß®“° ‚√ß欓∫“≈¡’„™âÀ¡ÿπ‡«’¬π®”π«π‰¡à¡“°‡æ√“–‰¡àµâÕß°“√‡°Á∫¬“‰«âπ“π  à«π„À≠à ·®âß«à“¡’„™âÀ¡ÿπ‡«’¬π¿“¬„πÀπ÷Ë߇¥◊Õπ‡∑à“πÈ—π ¥—ßπÈ—π®÷ßÕπÿ‚≈¡«à“ °√≥’∑’ˬ“∂Ÿ°„™â ‰ªÀ¡¥·≈â« ¢Õ„Àâ àߺ≈‘µ¿—≥±å¬“™Ë◊Õ “¡—≠‡¥’¬«°—π∑’Ë¡’„™âÕ¬Ÿà„π¢≥–πÈ—π¡“·∑π‰¥â ·¡â«à“®–µà“ß√ÿàπº≈‘µ∑Ë’µâÕß°“√À√◊Õ‡ª≈Ë’¬π·À≈àߺ≈‘µ‰ª·≈â«°Áµ“¡ ·≈–§“¥«à“¡’ ‚√ß欓∫“≈®”π«π¡“°∑Ë’‰¡à‰¥âµ‘¥µàÕ°≈—∫·≈–‰¡à àßµ—«Õ¬à“߇æ√“–√àÿπ∑Ë’µâÕß°“√  àÿ¡„™âÀ¡¥‰ª·≈â« ´÷Ëß„π GREEN BOOK 3 ®”π«πµ”√—∫∑Ë’ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π ¡’∑ß—È À¡¥ 312 µ”√—∫ ‰¥â√—∫°“√§¥— ‡≈◊Õ°¡“‡º¬·æ√à ®”π«π 211 µ”√∫— (√Õâ ¬≈– 68) ®“°™◊ËÕ “¡≠— ∑“߬“ 50 √“¬°“√ °“√®¥— ∑” GREEN BOOK 4 ‡πÕ◊Ë ß„π‚Õ°“ §≈⓬«—πæ√–√“™ ¡¿æ §√∫ 80 æ√√…“ «—π∑Ë’ 5 ∏—𫓧¡ 2550°√–∑√«ß “∏“√≥ ¢ÿ ·≈–Àπ«à ¬ß“π∑‡Ë’ °¬Ë’ «¢Õâ ß∑ß—È ¿“§√∞— ·≈–‡Õ°™πµ“à ßæ√Õâ ¡„®  πÕßæ√–√“™®√‘¬«—µ√„π°“√¥Ÿ·≈ ÿ¢¿“溟⠟ßÕ“¬ÿ ¿“¬„µâ‚§√ß°“√ ç80 æ√√…“ GREEN BOOK 6 89

 ◊∫ “πæ√–‡¡µµ“ æ—≤π“ºâŸ Ÿß«—¬é ‡æ◊ËÕ‡©≈‘¡æ√–‡°’¬√µ‘æ√–∫“∑ ¡‡¥Á®æ√–‡®â“ Õ¬ÀàŸ «— ´ß÷Ë °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å‰¥√â «à ¡¥”‡ππ‘ ‚§√ß°“√¢Õß°√–∑√«ß “∏“√≥ ¢ÿ ¿“¬„µ™â ÕË◊ 炧√ß°“√ª√–°π— §≥ÿ ¿“欓 ”À√∫— º âŸ ߟ Õ“¬ÿ : Golden Drugs for Golden Age (GoldenQ)é ‚¥¬°“√µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æº≈‘µ¿—≥±å¬“∑’Ë„™â„π‚√§ºŸâ ŸßÕ“¬ÿ „π√–∫∫À≈°— ª√–°π—  ¢ÿ ¿“æ·Àßà ™“µ‘ ‰¥·â °à ¬“„π°≈¡ÿà √°— …“‚√§À«— „® ¬“¢∫— ª í  “«– ¬“≈¥§«“¡¥—π‚≈À‘µ ¬“√—°…“‚√§‡∫“À«“𠬓≈¥‰¢¡π— „πÀ≈Õ¥‡≈Õ◊ ¥ ¬“√°— …“‚√§ √–∫∫∑“߇¥π‘ Õ“À“√·≈–∑“߇¥‘πÀ“¬„® ·≈–π”¢Õâ ¡Ÿ≈§ÿ≥¿“欓¡“®—¥∑” GREEN BOOK 4 ´÷Ëߪ√–°Õ∫¥â«¬¢âÕ¡Ÿ≈º≈‘µ¿—≥±å¬“„π°≈ÿà¡‚√§ºŸâ ŸßÕ“¬ÿ®“°∑ÿ°‚§√ß°“√ ∑Ë’ºà“π¡“ √«¡°—∫¢âÕ¡Ÿ≈§ÿ≥¿“欓„π°≈àÿ¡ÕË◊πÊ ´÷Ëß¡’°“√ª√—∫√–¬–‡«≈“¢Õß°“√  ¡ÿà µ«— Õ¬“à ß„Àâ√«¥‡√Á«¢÷Èπ ‚¥¬„™â‚∑√ “√∑Èß— „π‡√ÕË◊ ß°“√ àߢâÕ¡Ÿ≈®“°‚√ß欓∫“≈·≈– °“√ àÿ¡‡≈◊Õ°°≈∫— ‰ª ¿“¬„π 1  —ª¥“Àå ∑”„Àâ ‰¥√â —∫µ«— Õ¬à“ßµ√ßµ“¡∑’ Ë à¡ÿ ‡≈Õ◊ ° ·≈– §¥— ‡≈Õ◊ °¢Õâ ¡≈Ÿ º≈°“√µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“æ¡“®—¥∑” Green Book 4 ‡º¬·æ√à ¿“¬„π «—π∑’Ë 5 ∏—𫓧¡ 2550 ∫∑ √ÿª®“° GREEN BOOK 4 ®”π«πº≈‘µ¿≥— ±å¬“∑Ë’„™â„π‚√§ºâ Ÿ ߟ Õ“¬ÿ ‰¥√â ∫— §—¥‡≈Õ◊ °¡“‡º¬·æ√à√«¡∑ß—È  π‘È 272 µ”√∫— ®“°™Õ◊Ë  “¡≠— ∑“߬“ 55 √“¬°“√  ”À√∫— º≈µ‘ ¿≥— ±¬å “°≈¡àÿ ÕπË◊ Ê¡®’ ”π«π ∑’ºË “à π‡°≥±¡å “µ√∞“π ®”π«π 252 µ”√∫— ‰¥√â ∫— °“√§—¥‡≈Õ◊ °¡“‡º¬·æ√à ®”π«π 173 µ”√—∫ (√Õâ ¬≈– 69 ) ®“°™Ë◊Õ “¡—≠∑“߬“ 43 √“¬°“√  ”À√∫— °“√µ√«®«‡‘ §√“–Àºå ≈µ‘ ¿≥— ±¬å “∑¬Ë’ ß— ‰¡¡à √’ –∫„ÿ πµ”√“¬“ ®–„™«â ∏‘ ·’ ≈– ‡°≥±¡å “µ√∞“π„π∑–‡∫¬’ 𬓠 «à π°“√§¥— ‡≈Õ◊ °µ”√∫— „¥¡“‡º¬·æ√®à –殑 “√≥“‡°≥±å ¡“µ√∞“π∑’Ë√–∫ÿ‰«â„π∑–‡∫’¬π¬“¥â«¬ ‡æ√“–·µà≈–µ”√—∫Õ“®°”Àπ¥À—«¢âÕ§«∫§ÿ¡ §ÿ≥¿“扡à‡∑à“°—π ‡πË◊Õß®“°¢È÷π∑–‡∫’¬π‰«â„π·µà≈–ªï∑Ë’·µ°µà“ß°—π µ”√—∫¬“∑’Ë¡’ À—«¢âÕ°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“浓¡¡“µ√∞“π “°≈∑Ë’∑—π ¡—¬ ®–‰¥â√—∫°“√§—¥‡≈◊Õ°¡“ ‡º¬·æ√à„π GREEN BOOK 4 ‡™πà µ”√—∫¬“∑°’Ë ”Àπ¥À«— ¢âÕ °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (dissolution) ´Ë÷ß∫àß∫Õ°§ÿ≥¿“扥⥒°«à“À—«¢âÕ °“√·µ°°√–®“¬µ—«¢Õ߇¡Á¥¬“ (disintegration) ‡ªìπµâπ ‡æ◊ËÕ„Àâ‚√ß欓∫“≈‰¥â„™â‡ªìπ·π«∑“ß„π°“√°”Àπ¥ 90 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

§≥ÿ ≈°— …≥–¢Õߺ≈‘µ¿≥— ±¬å “„π°“√®¥— ´ÕÈ◊ ¥â«¬ Õ¬à“߉√°Áµ“¡„π°“√§—¥‡≈◊Õ°º≈‘µ¿—≥±å¬“∑Ë’ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π¡“‡º¬·æ√à „π GREEN BOOK 4 æ∫«“à º≈‘µ¿—≥±å¬“∑’¡Ë °’ “√„™πâ Õâ ¬ À√◊Õ¡°’ “√π”‡¢â“‡æ¬’ ߪ≈ï – 2 √πàÿ º≈µ‘ ∑”„À â àÿ¡µ«— Õ¬“à ߉¥â‰¡§à √∫ 3 √ÿàπ ¥—ßπÈπ— „π°√≥∑’ ’Ë¡’®”π«π 2 √ÿπà º≈µ‘ ‡À¡Õ◊ π°π— ∑°ÿ ·À≈ßà º≈µ‘ ·≈–‡ªπì ¬“∑’ˉ¡¡à ª’ ≠í À“¥“â 𧫓¡§ß ¿“æ ®–Õπ‚ÿ ≈¡§¥— ‡≈Õ◊ ° ®“° 2 √àÿπº≈‘µ¡“‡º¬·æ√àÕ¬“à ߇∑à“‡∑¬’ ¡°—π πÕ°®“°π’È „π°“√®¥— ∑” GREEN BOOK 4 ‡æÕ◊Ë „À∑â °ÿ ¿“§ à«π∑’Ë√«à ¡¥”‡ππ‘ ‚§√ß°“√‰¥â¡’ à«π√à«¡‡©≈‘¡æ√–‡°’¬√µ‘æ√–∫“∑ ¡‡¥Á®æ√–‡®â“Õ¬àŸÀ—«‡π◊ËÕß„π‚Õ°“  ¡À“¡ß§≈‡©≈¡‘ æ√–™π¡æ√√…“ 80 æ√√…“ 5 ∏π— «“§¡ 2550 ®ß÷ ‰¥πâ ”√“¬™Õ◊Ë Àπ«à ¬ß“π ∑Ë’√à«¡‚§√ß°“√∑Ë—«ª√–‡∑» µ≈Õ¥®π√“¬™Ë◊ÕÀ—«Àπâ“Àπ૬ߓπ·≈–ºŸâ∑”Àπâ“∑’˵√«® «‘‡§√“–Àå„πÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√·≈–ºŸâ‡°’ˬ«¢âÕß∑È—ßÀ¡¥¢Õß°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å ‡º¬·æ√à„π¿“§ºπ«°¢Õß GREEN BOOK 4 ¥â«¬ °“√®—¥∑” GREEN BOOK 5 √“¬°“√¬“∑’˪√“°Ø„π‡Õ° “√©∫—∫π’È §—¥‡≈◊Õ°®“°º≈°“√¥”‡π‘π‚§√ß°“√  √“â ßÀ≈—°ª√–°π— §≥ÿ ¿“æ·≈–¡“µ√∞“π∫√°‘ “√¥“â 𬓪ßï ∫ª√–¡“≥ 2551 ‚¥¬‰¥√—∫ º≈µ‘ ¿≥— ±¬å “∑ß—È À¡¥ 1,334 µ«— Õ¬“à ß®“° 356 ∑–‡∫¬’ πµ”√∫— °“√µ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“æ º≈µ‘ ¿≥— ±¬å “∑¡’Ë ™’ Õ◊Ë  “¡≠— ∑“߬“·≈–√ªŸ ·∫∫‡¥¬’ «°π— ‚¥¬Õ“â ßÕß‘ «∏‘ ·’ ≈–‡°≥±¡å “µ√∞“π ∑√’Ë –∫„ÿ πµ”√“¬“‡ªπì À≈°— æ∫«“à º“à π‡°≥±¡å “µ√∞“π 1,199 µ«— Õ¬“à ß ª√–¡“≥√Õâ ¬≈– 90 ®“°®”π«π 294 ∑–‡∫’¬πµ”√—∫ ·≈–‰¥â√—∫°“√§—¥‡≈◊Õ°¡“‡º¬·æ√à„π‡Õ° “√ GREEN BOOK 5 π®È’ ”π«π 202 ∑–‡∫¬’ πµ”√∫— 54 √“¬°“√¬“™◊ËÕ “¡≠— ∑Ë¡’ ®’ ”π«π 2-3 √àÿπº≈µ‘ ¢πÈ÷ ‰ª·≈–º“à π‡°≥±¡å “µ√∞“π∑—ßÈ À¡¥  ”À√—∫¬“µâπ·∫∫ „π°“√®¥— ∑” GREEN BOOK 1-4 ∑’˺à“π¡“¡’§”∂“¡‡ ¡Õ«à“∑”‰¡ GREEN BOOK ®ß÷ ‰¡¡à ’√“¬™ËÕ◊ ¢Õ߬“µπâ ·∫∫∑ßÈ— π‡’È πÕË◊ ß¡“®“°‰¥√â ∫— µ«— Õ¬“à ߬“µπâ ·∫∫®”π«π√πÿà º≈µ‘ πÕâ ¬°«“à ‡°≥±å °“√§¥— ‡≈Õ◊ ° ∑”„Àâ‰¡à‰¥√â ∫— °“√‡º¬·æ√à ¥ß— ππ—È „π GREEN BOOK 5 ©∫∫— π’È ‡©æ“– ¬“µâπ·∫∫∑ÿ°µ”√—∫∑’˺à“π‡°≥±å¡“µ√∞“π‰¥âπ”¡“‡º¬·æ√à ‚¥¬‰¡à°”Àπ¥®”π«π √πàÿ º≈‘µ  à«π¬“‡≈’¬π·∫∫¬ß— §ß§—¥‡≈◊Õ°µ“¡‡°≥±∑å °’Ë ”Àπ¥ GREEN BOOK 6 91

ªí®®—¬ ”§—≠ª√–°“√ÀπË÷ß„π°“√µ√«® Õ∫§ÿ≥¿“欓 §◊Õ  “√¡“µ√∞“π ´ß÷Ë  «à π„À≠µà Õâ ß´ÕÈ◊ ®“°µ“à ߪ√–‡∑» ∑”„À¡â Õ’ ªÿ  √√§∫“â ß„π‡√Õ◊Ë ß°“√µ√«®«‡‘ §√“–À∑å ’Ë ‰¡à‡ªìπ‰ªµ“¡√–¬–‡«≈“∑Ë’°”Àπ¥ ∫“ß™π‘¥¡’√“§“·æß®”‡ªìπµâÕß√Õµ√«®«‘‡§√“–Àå µ—«Õ¬à“ß„π§√“«‡¥’¬«°—π‡æ◊ËÕ§«“¡ª√–À¬—¥·≈–°“√„™â “√¡“µ√∞“πÕ¬à“ߧÿâ¡§à“ πÕ°®“°π’È “√¡“µ√∞“π∫“ß™π‘¥∑Ë’®—¥‡ªìπ«—µ∂ÿÕÕ°ƒ∑∏Ï‘ °“√®—¥´È◊ÕµâÕߺà“π¢È—πµÕ𠵓¡°Æ√–‡∫¬’ ∫¢Õß∑“ß√“™°“√º“à π ”π°— ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ∑”„À°â “√ µ√«®«‘‡§√“–ÀåµâÕß≈à“™â“·≈–‰¡à “¡“√∂µ√«®‰¥â∑—π‡«≈“∑Ë’°”Àπ¥ ‡™àπ µ”√—∫¬“ Alprazolam tablet °“√µ√«® Õ∫À«— ¢Õâ content uniformity µÕâ ß„™ â “√¡“µ√∞“π√«à ¡ (internal standard) ∑Ë’‡ªìπ«—µ∂ÿÕÕ°ƒ∑∏Ï‘ ¥—ßπÈ—π„π GREEN BOOK 1 ®÷ß„™âº≈¢Õß weight variation ·∑π ´÷Ëß„π‚§√ß°“√œªïß∫ª√–¡“≥ æ.».2552 (®–ª√“°Ø„π GREEN BOOK 6) ‰¥¥â ”‡ππ‘ °“√µ√«® Õ∫§≥ÿ ¿“欓µ”√∫— π´’È È”Õ°’ ·≈–‰¥‡â µ√¬’ ¡ “√ ¡“µ√∞“π¥ß— °≈“à «‰«≈â «à ßÀπ“â ‡æÕË◊ „À≥¢â Õâ ¡≈Ÿ §≥ÿ ¿“æ∑§Ë’ √∫∂«â πµ“¡∑µ’Ë ”√“¬“°”Àπ¥ πÕ°®“°π’È „π°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å¬“©’¥ À—«¢âÕ sterility ·≈– bacterial endotoxin ®“°¢âÕ¡Ÿ≈º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àå∑’˺à“π¡“¢Õß ”π—°¬“ ·≈–«—µ∂ÿ‡ æµ‘¥ ‰¡àæ∫ªí≠À“§ÿ≥¿“æ„πÀ—«¢âÕ¥—ß°≈à“« ª√–°Õ∫°—∫°“√µ√«® Õ∫ µÕâ ß„™µâ «— Õ¬“à ß®”π«π¡“° ®÷߬°‡«πâ °“√µ√«®À—«¢âÕ‡À≈à“π’È„π∫“ߺ≈µ‘ ¿—≥±å Õ¬“à ߉√°µÁ “¡¬ß— ¡ª’ ®í ®¬— Õπ◊Ë ∑∑Ë’ ”„À®â ”π«π∑–‡∫¬’ πµ”√∫— ¬“‰¥√â ∫— °“√‡º¬·æ√à πâÕ¬°«“à ∑Ë’§“¥À«—ß ‡πË◊Õß®“° º≈‘µ¿≥— ±å¬“∑¡Ë’ ’ªí≠À“§«“¡‰¡§à ß ¿“æ À√◊Õ¡’ªí≠À“ °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“ ”§—≠ ¬ß— ‰¡¡à ’°“√æ≤— π“„À⇪πì ‰ªµ“¡¢Õâ °”Àπ¥¢Õßµ”√“¬“ ∑Ë’√—∞¡πµ√’ª√–°“»À√◊Õ©∫—∫„À¡à°«à“ ∑”„Àâº≈«‘‡§√“–À剡àºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“π ®”π«π¡“° ®÷ß®”‡ªìπµâÕß¡’°“√‡ΩÑ“√–«—ߧÿ≥¿“æº≈‘µ¿—≥±å¬“‡À≈à“πÈ’‡ªìπ√–¬– ´÷Ëß °√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å¡’π‚¬∫“¬„π°“√ àÿ¡µ—«Õ¬à“ß∑Ë’æ∫ªí≠À“¡“¥”‡π‘π°“√ µ√«®´”È ‡™àπ°—π ‡πË◊Õß®“°µ”√—∫∑’ˇ§¬ºà“π‡°≥±å¡“µ√∞“πÀ“°¡’°“√‡ª≈Ë’¬π·ª≈ß  µŸ √µ”√∫— À√Õ◊ ‡ª≈¬Ë’ π·À≈ßà º≈µ‘ ¢Õß«µ— ∂¥ÿ ∫‘ µ«— ¬“ ”§≠— Õ“®¡º’ ≈µÕà §≥ÿ ¿“æ √«¡∑ß—È µ”√∫— ∑ˇ’ §¬æ∫ª≠í À“Õ“®¡’°“√æ≤— π“ Ÿµ√µ”√—∫·≈â« ‡ªìπµâπ ¿≠.  ÿ¢»√’ Õß÷È ∫√∫‘ √Ÿ ≥‰å 滓≈ ‡√’¬∫‡√’¬ß 92 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

À—«¢Õâ ∑¥ Õ∫„πº≈‘µ¿—≥±å¬“ ”‡√®Á √Ÿª º≈‘µ¿—≥±å¬“·µà≈–√Ÿª·∫∫ À√◊Õ√Ÿª·∫∫¬“‡¥’¬«°—π·µàµ—«¬“ ”§—≠µà“ß°—π Õ“®¡’À—«¢âÕ°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ (requirements) ‰¡à‡∑à“°—π Õ¬à“߉√°Áµ“¡¡’À—«¢âÕ §«∫§¡ÿ §≥ÿ ¿“æÀ≈°— Ê∑µË’ √«® Õ∫„π∑°ÿ √ªŸ ·∫∫¬“ §Õ◊ ≈°— …≥–¿“¬πÕ° °“√µ√«® ‡Õ°≈—°…≥å¢Õßµ—«¬“ ·≈–°“√À“ª√‘¡“≥µ—«¬“ ”§—≠  ”À√—∫‡°≥±å¡“µ√∞“π∑Ë—«‰ª ¢Õß·µà≈–À—«¢âÕ∑’˵√«® Õ∫ ¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥¥—ßµàÕ‰ªπÈ’ (¬°‡«âπ®–°”À𥇪ìπÕ¬à“ß ÕËπ◊ ‡©æ“–∫“ߺ≈‘µ¿—≥±å) 1. ≈°— …≥–¿“¬πÕ° (Appearance) ¬“‡¡¥Á µÕâ ߉¡°à √àÕπ·µ°À—° À√◊Õ ‡§≈Õ◊ ∫‡¡Á¥¬“À≈¥ÿ  ’ ¡”Ë ‡ ¡Õ ·§ª´Ÿ≈ º‘«µâÕ߇√’¬∫ ºß¬“‰¡à™È◊𠬓π”È À√◊Õ¬“©’¥µâÕ߉¡àµ°µ–°ÕπÀ√◊Õ√—Ë«´÷¡ ‰¡à¡’ ‘Ëß ·ª≈°ª≈Õ¡ ¬“π”È ·¢«πµ–°ÕπµÕâ ߇ªπì ‡πÕÈ◊ ‡¥¬’ «°—πÀ≈—ß°“√‡¢¬à“ ‡ªìπµπâ 2. °“√µ√«®‡Õ°≈°— …≥å (Identification) ‡ªìπ°“√µ√«®æ‘ Ÿ®πå “√∑’˵âÕß°“√∑√“∫«à“µ√ß°—∫∑Ë’·®âß„π©≈“° ‚¥¬°“√ ‡ª√’¬∫‡∑’¬∫ “√≈–≈“¬µ—«Õ¬à“ß°—∫ “√≈–≈“¬ “√¡“µ√∞“π‚¥¬«‘∏’ spectropho- tometry , chromatography À√Õ◊ «‘∏’ÕË◊πʵ“¡∑√’Ë –∫‰ÿ «â 3. ª√‘¡“≥µ«— ¬“ ”§—≠ (Assay À√Õ◊ Content of active ingredient) ‡ªìπ°“√µ√«®À“ª√‘¡“≥µ—«¬“ ”§—≠µ“¡∑’Ë√–∫ÿ„π©≈“° ¡“µ√∞“π∑Ë—«‰ª °”Àπ¥„π™«à ß 90.0-110.0% ∫“ßµ—«¬“∑’Ë¡’¥—™π°’ “√√—°… “·§∫ ®–°”À𥇪πì 95.0- 105.0 % ·≈–µ—«¬“∑’Ë ‰¡à§ß ¿“æ Õ“®°”Àπ¥·µ°µà“ßÕÕ°‰ª ‡ªìπ 90.0-115.0% À√◊Õ 95.0-110.0 % ¢Õߪ√¡‘ “≥∑·’Ë ®âß∫π©≈“° 4. §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õß¡«≈À√◊Õª√¡‘ “≥µ«— ¬“„π·µ≈à –Àπ૬ (Uniformity of mass, BP À√◊Õ Uniformity of dosage unit, USP) GREEN BOOK 6 93

´÷Ëß¡’°“√∑¥ Õ∫ 2 ·∫∫¢È÷π°—∫ª√‘¡“≥µ—«¬“„π·µà≈–Àπ૬ À√◊Õ‚¥¬‡ªìπ  ¥—  «à π°∫—  “√∑”‡®Õ◊ ®“ß §Õ◊ ·∫∫∑’Ë 1 À“§“à ‡∫ˬ’ ߇∫π®“°πÈ”Àπ—°‡©≈ˬ’ (w eight variation À√◊Õ uniformity of weight) ·∫∫∑’Ë 2 §«“¡ ¡”Ë ‡ ¡Õ¢Õߪ√‘¡“≥µ—«¬“„π·µà≈–Àπ૬ (content uniformity À√◊Õ uniformity of content) ‚¥¬µ”√“¬“©∫—∫„À¡àʇ™àπ USP 29 ‡ªìπµâπ‰ª ¡’°“√‡ª≈Ë’¬π·ª≈߇°≥±å¡“µ√∞“π·≈–°“√§”π«≥ ‡ªìπ§à“∑’ˬա√—∫‰¥â ‡™àπ acceptance value (15.0% ®“°‡¥‘¡∑’Ë°”À𥇪ìπ™à«ß¢Õßπ”È Àπ—°À√◊Õ ª√¡‘ “≥µ—«¬“ ”§—≠·≈–§à“ Relative Standard Deviation (% RSD) ‡ªπì µâπ 5. ‡«≈“„π°“√·µ°°√–®“¬¢Õ߇¡Á¥¬“ (Disintegration) À¡“¬∂÷ß °“√∑¥ Õ∫‡«≈“„π°“√·µ°°√–®“¬„π ¿“«–∑’Ë°”Àπ¥ ¢Õß ¬“ ”‡√Á®√Ÿª µ”√“¬“ BP °”Àπ¥∑Ë—«Ê‰ª ¥—ßπ’È ¬“‡¡Á¥‰¡à‡§≈◊Õ∫ (uncoated) _ 15 π“∑’ ¬“‡¡Á¥‡§≈◊Õ∫ø≈î ¡å ¬“·§ª´Ÿ≈ ¬“‡Àπ∫Á _ 30 π“∑’ ¬“‡¡Á¥‡§≈Õ◊ ∫πÈ”µ“≈ _ 60 π“∑’ ·≈– ¬“‡¡Á¥‡§≈◊Õ∫‡Õπ‡∑Õ√‘§ (enteric coated) µâÕ߉¡à·µ°°√–®“¬ „π ¿“«–°√¥ 2 ™«Ë— ‚¡ß ·µ·à µ°°√–®“¬„π ¿“«–¥“à ß¿“¬„π 1 ™—Ë«‚¡ß 6. °“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ (Dissolution) À¡“¬∂÷ß °“√∑¥ Õ∫°“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“ ”§—≠ ‡æ◊ËÕ®”·π°§ÿ≥¿“æ¢Õß º≈‘µ¿—≥±å·≈–‡ªìπ¢âÕ∫àß™’È∑Ë’¥’°«à“°“√·µ°°√–®“¬ (disintegration) „π·ßà¢Õß °“√‡ÕÕÈ◊ ª√–‚¬™π¢å Õ߬“ ‡ªìπ°“√∑¥ Õ∫ in vitro ´÷Ëß®–· ¥ß§«“¡·µ°µà“ß√–À«à“ߺ≈‘µ¿—≥±å¬“ ¢Õß·µà≈–∫√‘…—∑ πÕ°®“°π’Ȭ—ß· ¥ß§«“¡·µ°µà“ߢÕßµ”√—∫ ªí®®—¬µàÕµ”√—∫ ·≈–æ“√“¡‘‡µÕ√åÕË◊πÊ„π°√–∫«π°“√º≈‘µ ´÷Ëß°“√∑¥ Õ∫°“√≈–≈“¬¢Õßµ—«¬“πÈ’ Õ“® ¡— æ—π∏åÀ√Õ◊ ‰¡ à —¡æ—π∏å°—∫°“√∑¥ Õ∫ in vivo (bioavailability) ∂“â in vitro dissolution  —¡æπ— ∏å°—∫ in vivo dissolution profile  “¡“√∂ ∫àß∫Õ°∂÷ß bioavailability §◊Õ °“√‡ÕÈ◊Õª√–‚¬™πå„π√à“ß°“¬ À¡“¬∂÷ß Õ—µ√“‡√Á« 94 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å

·≈–ª√‘¡“≥µ—«¬“ ”§—≠∑Ë’∂°Ÿ ¥Ÿ¥´¡÷ ‡¢â“ Ÿ°à √–· ‡≈◊Õ¥ ·≈–‰ª¡’º≈À√◊Õ‡ÕÈ◊Õª√–‚¬™πå (available)‰¥â ≥ ®ÿ¥ÕÕ°ƒ∑∏Ï‘ ∂â“ in vitro dissolution ‰¡à —¡æ—π∏å°—∫ in vivo dissolution ∂◊Õ‡ªìπ physical test §◊Õ ‡ªìπ°“√µ√«® Õ∫≈°— …≥–¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å ‚¥¬»°÷ …“°“√≈–≈“¬ ¢Õßµ«— ¬“„π ¿“«–∑°Ë’ ”Àπ¥ ´ß÷Ë ‰¡à “¡“√∂∫àß∫Õ°∂ß÷ bioavailability °“√∑¥ Õ∫„™«â ∏‘ µ’ “¡µ”√“¬“ USP ‡ªπì À≈°— ‡æ√“– USP ®–°”Àπ¥„À∑â ¥ Õ∫ °“√≈–≈“¬¢Õßµ«— ¬“„π ¿“«–∑°Ë’ ”Àπ¥·∑π°“√∑¥ Õ∫‡«≈“„π°“√·µ°°√–®“¬¢Õß ‡¡Á¥¬“‡°◊Õ∫∑ÿ°µ”√—∫∑Ë’‡ªìπ¬“√—∫ª√–∑“π√Ÿª·∫∫¢Õß·¢Áß (oral solid dosage form) À√◊Õ¬“π”È ·¢«πµ–°Õπ(suspension) ·≈– ”À√—∫¬“‡¡Á¥‡§≈◊Õ∫‡Õπ‡∑Õ√‘§ µ”√“¬“ USP  à«π„À≠à°”Àπ¥„Àâµ√«®À“ª√‘¡“≥µ—«¬“∑Ë’≈–≈“¬¥â«¬ ´÷Ëß·µ°µà“ß ®“°µ”√“¬“ BP ∑¥’Ë ‡Ÿ ©æ“–°“√·µ°À√Õ◊ ‰¡·à µ°°√–®“¬¢Õ߇¡¥Á ¬“‡∑à“ππÈ— °“√∑¥ Õ∫µ“¡ USP ª√–°Õ∫¥â«¬ 3 ¢π—È µÕπÊ≈– 6 , 6 ·≈– 12 ‡¡¥Á √«¡ 24 ‡¡¥Á Õ“® √ÿªº≈‰¥µâ —ßÈ ·µ¢à π—È µÕπ„¥¢È—πµÕπÀπËß÷ À√Õ◊ µâÕß∑¥ Õ∫∑ßÈ— 3 ¢Èπ— µÕπ ´÷ßË µ”√“¬“ BP ‡≈à¡„À¡àÊ®–„™âÀ≈°— °“√‡¥¬’ «°—∫ USP 7. Related substances / Chromatographic purity ‡ªìπ°“√µ√«®À“ “√ÕË◊π∑’ˉ¡à„™àµ—«¬“ ”§—≠„πµ”√—∫ Õ“®‡ªìπ “√´÷Ë߇°‘¥¢È÷π „π°√–∫«π°“√ —߇§√“–Àåµ—«¬“ ”§—≠À√◊Õ‡ªìπ “√ ≈“¬µ—«¢Õßµ—«¬“ ”§—≠ À√◊Õ ‡ªπì  “√ °¥— √«à ¡(co - extracted) ∑’ˉ¥®â “°°“√ °¥— µ«— ¬“®“° ¡πÿ ‰æ√  «à π„À≠à„™«â ∏‘ ’ Chromatography 8. ª√¡‘ “≥ “√°Õà ‰¢â (Bacterial endotoxins À√◊Õ Limulus Amoebocyte Lysate, LAL) ‡ªπì °“√∑¥ Õ∫À“ “√°Õà ‰¢â „𬓩¥’ ‚¥¬°”Àπ¥¡“µ√∞“π‡ªπì ®”π«πÀπ«à ¬ µÕà π”È Àπ°— ¢Õßµ—«¬“ ‡™πà not more than 0.33 EU/mg of vancomycin ‡ªìπµâπ GREEN BOOK 6 95

9. °“√ªπ‡ªÕóô π‡™◊ÕÈ ®≈ÿ ‘π∑√’¬å (Microbial limits ) À¡“¬∂ß÷ °“√µ√«®°“√ªπ‡ªóÕô π¢Õ߇™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å „π¬“√—∫ª√–∑“π √«¡∑—Èß ¬“„™¿â “¬πÕ°∑’ˉ¡à®”‡ªπì µÕâ ߪ√“»®“°‡™È◊Õ(non-sterile) ‡™àπ syrup, suspension, aluminium hydroxide gel ‚¥¬°“√∑¥ Õ∫§«“¡ “¡“√∂„π°“√‡®√‘≠‡µ‘∫‚µ ¢Õ߇™È◊Õ®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’ˇ°‘¥„πÕ“À“√‡≈’Ȭ߇™È◊Õ ´Ë÷ß¡’µ—«Õ¬à“ß∑’˵âÕß°“√∑¥ Õ∫º ¡Õ¬àŸ ‚¥¬„™â‡™È◊Õ¡“µ√∞“π¥—ßµàÕ‰ªπÈ’ ‰¥â·°à Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ·≈– Salmonella typhi πÕ°®“°π’Ȭ—ß¡’«‘∏’°“√∑¥ Õ∫À“®”π«π‡™◊ÈÕ·∫§∑’‡√’¬ ·≈–‡™◊ÈÕ√“∑Ë’‡°‘¥∫π Õ“À“√‡≈È’¬ß‡™È◊Õµ“¡Õÿ≥À¿Ÿ¡‘·≈–‡«≈“∑’ˇÀ¡“– ¡ ´÷Ë߇√’¬°«à“ °“√µ√«® Õ∫ ª√‘¡“≥®ÿ≈‘π∑√’¬å ‡™È◊Õ√“ ·≈– Enterobacteria ´Ë÷ß·ª≈º≈ ‚¥¬· ¥ß®”π«π‡™◊ÈÕ Enterobacteria À√Õ◊ ‡™Õ◊È √“ ¬’ µå ∑Ë’¡Õ’ ¬Ÿà„πµ—«Õ¬“à ß 10. ª√¡‘ “≥πÈ” (Water) ‡ªπì °“√µ√«®À“§«“¡™πÈ◊ (moisture)„πµ—«Õ¬“à ß ‡æ◊ËÕ𔉪„™â„π°“√§”π«π §«“¡·√ßÀ√◊Õª√¡‘ “≥¢Õ߬“ · ¥ß§à“‡ªπì √Õâ ¬≈–‚¥¬π”È Àπ°— ¢Õßµ—«¬“ 11. §«“¡‡ªπì °√¥-‡∫  (pH) «¥— §à“§«“¡‡ªìπ°√¥-‡∫  ¢Õß “√≈–≈“¬ 96 °√¡«∑‘ ¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

√“¬™ÕË◊ Àπ«à ¬ß“π∑ËÕ’ πÿ‡§√“–Àµå «— Õ¬à“ߺ≈µ‘ ¿≥— ±å¬“ ªßï ∫ª√–¡“≥ 2552 ®”π«π 353 ·Àßà °√ßÿ ‡∑æ¡À“π§√ - √æ™.‡®â“§≥ÿ ‰æ∫≈Ÿ ¬å ©–‡™ß‘ ‡∑√“ - √æ∑.‡¡◊Õß©–‡™‘߇∑√“ - °Õ߇¿ —™°√√¡  ”π°— Õπ“¡¬— æπ¡∑«π - √æ™.∫“ߧ≈“â - √æ™. π“¡™—¬‡¢µ - √æ.µ“° π‘ - √æ™.欓∫“≈ ∂“π - √æ™.·ª≈߬“« - √æ™.∫“ߪ–°ß - √æ.√“™«‘∂’ æ√–∫“√¡’ ™≈∫√ÿ ’ - √æ.»‘√‘√“™ - √æ∑.¡–°“√°— …å - √æ».™≈∫√ÿ ’ - √æ™.∫â“π∫÷ß - √æ.®ÿÓ≈ß°√≥å - √æ™.∑Õߺ“¿¡Ÿ ‘ °“à‘π∏åÿ - √æ™.æ“π∑Õß - √æ™. —µÀ∫’ °¡.10 - √æ.µ”√«® - √æ∑.°“àπ‘ ∏åÿ - √æ™.∫“ß≈–¡ÿß - √æ™.æπ— π§‘ ¡ - √æ.‡≈¥‘  π‘ - √æ™.§”¡«à ß - √æ™.«¥— ≠“≥ —ß«√“√“¡ - √æ. ¡‡¥Á®æ√–ªòπî ‡°≈â“ - √æ√.°ÿ©‘π“√“¬≥å ™¬— π“∑ - √æ∑.™—¬π“∑ - √æ.ÀπÕ߮հ - √æ™.‡¢“«ß - √æ™.¡‚π√¡¬å - √æ™. √√欓 - «™√‘ 欓∫“≈ - √æ™.¬“ßµ≈“¥ ™¬— ¿¡Ÿ ‘ («∑‘ ¬“≈¬— ·æ∑¬»“ µ√å - √æ∑.™—¬¿Ÿ¡‘ - √æ™.§Õπ “√ °√ÿ߇∑朷≈–«™√‘ 欓∫“≈) °”·æ߇æ™√ - √æ™.∫“â π·∑πà - √æ™.¿Ÿ‡¢¬’ « -  ∂“∫—𮑵‡«™»“ µ√å - √æ∑.°”·æ߇æ™√ - √æ™.‡∑æ ∂‘µ - √æ™.®µ— √ÿ  —  ¡‡¥®Á ‡®â“æ√–¬“ - √æ™.§≈Õß≈“π -  ∂“∫—π ÿ¢¿“懥°Á - √æ™.æ√“π°√–µà“¬ ·Àßà ™“µ‘ ¡À“√“™π‘ ’ - √æ™.§≈Õߢ≈ÿß - √æ™.∑√“¬∑Õß«—≤π“ °√–∫Ë’ - √æ™.‡°“–ææ’ ’ ¢Õπ·°πà - √æ™.‡ÀπÕ◊ §≈Õß - √æ».¢Õπ·°àπ - √æ™.ª≈“¬æ√–¬“ - √æ™.π”È æÕß - √æ™.‡¢“æπ¡ - √æ™.æ≈ √æ™.¿Ÿ‡«¬’ ß - √æ™.§≈Õß∑àÕ¡ - √æ™. ™’ ¡æŸ - √æ™.≈”∑∫— ®—π∑∫ÿ√’ °“≠®π∫ÿ√’ - √æ».æ√–ª°‡°≈“â - √æ∑.æÀ≈æ≈æ¬Àÿ ‡ π“ - √æ™.‡¢“§™‘ ¨°ØŸ GREEN BOOK 6 97

√“¬™ËÕ◊ Àπ૬ߓπ∑Ë’Õπÿ‡§√“–À嵫— Õ¬à“ߺ≈µ‘ ¿—≥±å¬“ ªßï ∫ª√–¡“≥ 2552 ®”π«π 353 ·Àßà (µÕà ) - √æ™.∫”‡ÀπÁ®≥√ߧå - √æ™.Õ¡°Õã ¬ - √æ™.À≈«ßæàÕ‡ªîπò - √æ™.ÀπÕß∫—«·¥ß - √æ. ßà ‡ √¡‘  ¢ÿ ¿“æ π§√æπ¡ ™¡ÿ æ√ »πŸ ¬Õå π“¡¬— ∑1’Ë 0 - √æ™.‚æπ «√√§å - √æ™.ª“°π”È À≈—ß «π - √æ™.π“·° - √æ™.æ–‚µä– µ√—ß - √æ™.∫“â π·æß - √æ™. «’ - √æ».µ√ß— - √æ√.∏“µÿæπ¡ - √æ™.ª–‡À≈¬’ π - √æ™.∑à“Õÿ‡∑𠇙’¬ß√“¬ - √æ™.°—πµß— - √æ™.π“À«â“ - √æ».‡™¬’ ß√“¬ - √æ™.«ß— «‡‘ »… - √æ™.»√’ ß§√“¡ - √æ™.À«â ¬¬Õ¥ ª√–™“πÿ‡§√“–Àå π§√√“™ ¡’ “ - √æ™.‡«’¬ß‡™’¬ß√âÿß µ√“¥ - √æ».¡À“√“™π§√√“™ ’¡“ - √æ™.·¡ à √«¬ - √æ∑.µ√“¥ - √æ™.¢“¡∑–‡≈ Õ - √æ™.·À≈¡ßÕ∫ - √æ™.ª√–∑“¬ √æ™.æ“π - √æ™.∫Õà ‰√à - √æ. à߇ √‘¡ ÿ¢¿“懢µ5 - √æ™.‡™’¬ß· π - √æ™.‚™§™—¬ - √æ™.‡«’¬ß·°à𠵓° - √æ™.¢“¡ –·°· ß - √æ™.ªÉ“·¥¥ - √æ™.∑“à  Õ߬“ß - √æ™.ª°í ∏ß™¬— - √æ√.‡™¬’ ߢÕß ‡™’¬ß„À¡à - √æ™.æ∫æ√– -  ∂“π’°“™“¥∑’Ë 4 - √æ∑.π§√æ‘ߧå - √æ™.Õ¡âÿ º“ß - √æ™.‚ππ‰∑¬ - √æ™.Ω“ß - √æ™.™¡ÿ æ«ß - √æ™. “√¿’ π§√𓬰 - √æ.®‘µ‡«™π§√√“™ ’¡“ - √æ.§“à ¬°“«≈‘ – - √æ∑.π§√𓬰 - √“™π§√π‘ ∑√å - √æ™.®Õ¡∑Õß - √æ™.·¡«à “ß π§√ª∞¡ π§√»√∏’ √√¡√“™ - √æ∑. «πª√ßÿ - √æ».π§√ª∞¡ - √æ».¡À“√“™ - √æ™. —πªÉ“µÕß - √æ™.æ∑ÿ ∏¡≥±≈ - π§√»√∏’ √√¡√“™ - √æ™.æ√â“« - √æ™.À«â ¬æ≈Ÿ - √æ™.¢πÕ¡ - √æ™.·¡àÕÕπ - √æ™.∫“߇≈π - √æ™. —π°”·æß 98 °√¡«‘∑¬“»“ µ√°å “√·æ∑¬å