GreenBook10

GREEN BOOK 10 Clindamycin phosphate sterile solution หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอื้ (Sterility) Particulate matter ผ้ผู ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชือ่ ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 915/43 Clinott-P Millimed Co., Ltd. 1A 101/47 Clindavid Pfizer Manufacturing Belgium NV. 1C 486/27 Dalacin-C (Kingdom of Belgium) 1C 160/48 Clindacin Strides Arcolab Ltd. (Republic 1A 184/47 Klindamycin of India) Umeda Co., Ltd. 49

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Erythromycin stearate tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนกั เฉลี่ย (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผ้ผู ลิตท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชอ่ื ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., 1A 1266/30 Erycin Ltd. T. Man Pharma Co., Ltd. 1A 299/33 Rintacin 50

GREEN BOOK 10 Gentamicin sulfate cream หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ผผู้ ลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชอ่ื ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name PT Schering-Plough Indonesia 1C 198/51 Garamycin Tbk. (Republic of Indonesia) Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 1696/28 Grammixin 51

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Levofloxacin tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยี นยา) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากนำ้ หนักเฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายชอื่ ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Interthai Pharmaceutical 1A 2/45(N) Cravit 500 Manufacturing Ltd. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 2/48(NG) Lefloxin 500 องค์การเภสชั กรรม - Levoflox GPO 52

GREEN BOOK 10 Lincomycin hsoydlurtoicohnloride sterile หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเช้ือ (Sterility) ผผู้ ลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name General Drugs House Co., Ltd. 1A 197/26 Linco Nida Pharma Incorporation 1A 286/32 Lincon Co., Ltd. 1A 1312/29 Lingo Siam Bheasach Co., Ltd. Umeda Co., Ltd. 1A 246/43 Lincomycin-UMD 53

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Metronidazole sterile solution หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอ้ื (Sterility) ผู้ผลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่อื ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Claris Lifesciences Ltd. 1C 394/49 Novomet (Republic of India) Fresenius Kabi India Pvt. Ltd. 1C 203/54 Metronidazole (Republic of India) General Drugs House Co., Ltd. 1A 2036/30 Metrazole J.B. Chemicals & Pharmaceuticals 1C 169/42 Metrogyl Ltd. (Republic of India) Metrolex Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 565/27 54

GREEN BOOK 10 ผู้ผลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก (ต่อ) รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Tablets (India) Ltd. 1C 241/49 Trichogyl I.V. (Republic of India) Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 1A 674/39 Mepagyl Utopian Co., Ltd. 1A 21/42 Medizole 55

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Streptomycin sulfate sterile powder หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนกั เฉลย่ี (Weight variation) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชื้อ (Sterility) นำ้ หนกั ทีห่ ายไปเม่ืออบแห้ง (Loss on drying) ผู้ผลติ ท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชือ่ ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name General Drugs House Co., Ltd. 1A 1601/29 Strepto 56

GREEN BOOK 10 Sulfamethoxatzaoblele+tsTrimethoprim หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name B.M. Pharmacy Ltd., Part. 2A 170/26 Supim General Drugs House Co., Ltd. 2A 402/31 Metxaprim Forte New Life Pharma Co., Ltd. 2A 6/41 Sultrim Polipharm Co., Ltd. 2A 34/51 Agsulfa 2A 644/28 Po-trim Prooff Co., Ltd. 2A 655/30 Basatin 57

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย ผผู้ ลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก (ตอ่ ) รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 2A 997/27 Metrim T. Man Pharma Co., Ltd. 2A 99/45 Co-trimoxazole T.O. Pharma Co., Ltd. 2A 122/38 Spectrim Forte 2A 123/38 Spectrim 58

ยาต้านเชื้อไวรัส Oseltamivir phosphate capsules

ยาต้านเชื้อไวรัส Oseltamivir phosphate capsules หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 1/55(NG) GPO-A-Flu 30 mg 1A 3/50(NG) GPO-A-Flu 75 mg 60

ยาต้านฮีสตามีน Cetirizine hydrochloride tablets

ยาต้านฮีสตามีน Cetirizine hydrochloride tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related substances ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่ือผู้ผลติ ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Masa Lab Co., Ltd. 1A 568/42 Zyrex Silom Medical Co., Ltd. 1A 76/54 Zensil The Medicpharma Co., Ltd. 1A 987/41 Cettec UCB Farchim S.A. 1C 149/52 Zyrtec (Swiss Confederation) 62

ยารักษาโรคเบาหวาน Pioglitazone tablets

ยารักษาโรคเบาหวาน Pioglitazone hydrochloride tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชอ่ื ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ชอ่ื การคา้ Trade Name Manufacturer Reg. No. Utmos 15 Berlin Pharmaceutical Industry 1A 17/51(NG) Co., Ltd. Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 1B 10/47(N) Actos 15 (Japan) 64

ยารักษาโรคระบบกล้ามเนื้อและข้อ Alendronate sodium tablets Diclofenac sodium enteric coated tablets Pamidronate disodium sterile solution

ยารักษาโรคระบบกล้ามเนื้อและข้อ Alendronate sodium tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) : หัวขอ้ ทดสอบเฉพาะขนาดยา 10 mg ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉลย่ี (Weight variation) : หวั ข้อทดสอบเฉพาะขนาดยา 70 mg การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชือ่ ผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Apotex Inc. (Canada) 1C 5/55(NG) Bonmax 70 Cadila Healthcare Ltd. 1C 27/52(NG) Aldren 70 (Republic of India) Fosamax 10 Merck Sharp & Dohme (Italia) 1C 44/47(N) S.p.A. (Republic of Italy) 66

GREEN BOOK 10 Diclofenac sodtaiubmletesnteric coated หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Asian Pharmaceutical Ltd., Part. 1A 1420/28 Diclosian Burapha Dispensary Co., Ltd. 1A 455/38 Bufenac Community Pharmacy Public 1A 137/41 Diclofenac 25 Co., Ltd. 1A 560/41 Veenac 25 Medicine Product Co., Ltd. Novartis Farma S.p.A. 1C 124/46 Voltaren (Republic of Italy) 1C 127/46 Voltaren SR 1A 632/33 Voltanac Pharmasant Laboratories Co., Ltd. 67

ยารักษาโรคระบบกล้ามเนื้อและข้อ ผผู้ ลติ ทผี่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก (ต่อ) รายชือ่ ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชือ่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Sea Pharm Co., Ltd. 1A 450/43 Seaclonac Seven Stars Pharmaceutical 1A 504/50 Staren Co., Ltd. 1A 2315/29 Volta T. Man Pharma Co., Ltd. T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 1A 3/30 Diclofenac Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 1A 271/37 Difelene Utopian Co., Ltd. 1A 1666/29 Ostaren 68

GREEN BOOK 10 Pamidronate disodium sterile solution หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน BP 2012) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเช้อื (Sterility) Related substances ผู้ผลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายช่อื ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Hospira Inc. (Commonwealth 1C 2/46(NG) Pamisol of Australia) 69

ภาคผนวก

GREEN BOOK 10 หัวข้อทดสอบในผลิตภณั ฑ์ยาสำเร็จรูป ผลติ ภณั ฑย์ าแตล่ ะรปู แบบ หรอื รปู แบบยาเดยี วกนั แตต่ วั ยาสำคญั ตา่ งกนั อาจมี หัวข้อการควบคุมคุณภาพ (Requirements) ไม่เท่ากัน อย่างไรก็ตามมีหัวข้อ ควบคมุ คณุ ภาพหลกั ๆ ทตี่ รวจสอบในทกุ รปู แบบยา คอื ลกั ษณะภายนอก การตรวจ เอกลกั ษณข์ องตัวยา และการหาปริมาณตัวยาสำคัญ สำหรบั เกณฑ์มาตรฐานท่วั ไป ของแต่ละหัวข้อที่ตรวจสอบ มีรายละเอียดดังต่อไปนี้ (ยกเว้นจะกำหนดเป็น อยา่ งอืน่ เฉพาะบางผลิตภัณฑ)์ 1. ลกั ษณะภายนอก (Appearance) ยาเม็ดต้องไม่กร่อนแตกหักหรือเคลือบเม็ดยาหลุด สีสม่ำเสมอ แคปซูลผิว ต้องเรียบ ผงยาไม่ชื้น ยาน้ำหรือยาฉีดต้องไม่ตกตะกอนหรือรั่วซึม ไม่มีสิ่ง แปลกปลอม ยาน้ำแขวนตะกอนต้องเป็นเนื้อเดียวกันหลังการเขย่า เป็นต้น 2. การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) เป็นการตรวจพิสูจน์สารที่ต้องการทราบว่าตรงกับที่แจ้งในฉลาก โดยการ เปรียบเทียบสารละลายตัวอย่างกับสารละลายสารมาตรฐานโดยวิธี spectropho- tometry, chromatography หรือวิธีอื่น ๆ ตามที่ระบุไว้ 3. ปรมิ าณตวั ยาสำคญั (Assay หรอื Content of active ingredient) เป็นการตรวจหาปริมาณตัวยาสำคัญตามที่ระบุในฉลาก มาตรฐานทั่วไป กำหนดในช่วง 90.0-110.0% บางตัวยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ จะกำหนดเป็น 95.0-105.0% และตัวยาที่ไม่คงสภาพ อาจกำหนดแตกต่างออกไปเป็น 90.0- 115.0% หรือ 95.0-110.0% ของปริมาณที่แจ้งบนฉลาก 4. ความสม่ำเสมอของมวลหรอื ปริมาณตัวยาในแตล่ ะหน่วย (Uniformity of mass, BP หรอื Uniformity of dosage units, USP) ซึ่งมีการทดสอบ 2 แบบขึ้นกับปริมาณตัวยาในแต่ละหน่วย หรือเป็นสัดส่วน กับสารทำเจือจาง คือ แบบที่ 1 หาค่าเบี่ยงเบนจากน้ำหนักเฉลี่ย (weight variation หรือ uniformity of weight) หรือแบบที่ 2 ความสม่ำเสมอ 71

GREEN BOOK 10 ของปริมาณตัวยาในแต่ละหน่วย (content uniformity หรือ uniformity of content) โดยตำรายาฉบับใหม่ ๆ เช่น USP 29 เป็นต้นไป มีการเปลี่ยน แปลงเกณฑ์มาตรฐานและการคำนวณ เป็นค่าที่ยอมรับได้ เช่น acceptance value ≤ 15.0% จากเดิมที่กำหนดเป็นช่วงของน้ำหนักหรือปริมาณตัวยา สำคัญและค่า Relative Standard Deviation (% RSD) เป็นต้น 5. การกระจายตวั (Disintegration) หมายถึง การทดสอบการแตกตัวของยาเม็ดหรือแคปซูล ในสภาวะและเวลา ที่กำหนด ซึ่งไม่ได้แสดงถึงการละลายของเม็ดยาหรือตัวยาสำคัญ ปัจจุบันวิธี ทดสอบการแตกกระจายของเม็ดยาของ USP และ BP ได้ถูกปรับให้เป็นแนวทาง เดียวกัน โดยประกอบด้วย 2 ขั้นตอน ขั้นตอนที่ 1 ใช้ตัวยาจำนวน 6 เม็ด ขั้นตอนที่ 2 ใช้ตัวยา 16 เม็ด รวม 18 เม็ด กรณีที่ขั้นตอนที่ 1 มีเม็ดยาหรือแคปซูลแตกตัว ไมห่ มด 1-2 เมด็ ให้ทดสอบขัน้ ตอนที่ 2 ใชต้ วั ยา 16 เมด็ จะสรปุ ว่ายาเขา้ มาตรฐาน เมื่อยา 16 ใน 18 เม็ดแตกตัวหมด 6. การละลายของตัวยา (Dissolution) หมายถึง การทดสอบการละลายของตัวยาสำคัญ เพื่อจำแนกคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์และเป็นข้อบ่งชี้ที่ดีกว่าการกระจายตัว (disintegration) ในแง่ของ การเอื้อประโยชน์ของยา เป็นการทดสอบ in vitro ซึ่งจะแสดงความแตกต่าง ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาของแต่ละบริษัท นอกจากนี้ยังแสดงความแตกต่างของ ตำรับ ปัจจัยต่อตำรับ และพารามิเตอร์อื่น ๆ ในกระบวนการผลิต ซึ่งการ ทดสอบการละลายของตัวยานี้ อาจสัมพันธ์หรือไม่สัมพันธ์กับการทดสอบ in vivo (bioavailability) ถ้า in vitro dissolution สัมพันธ์กับ in vivo dissolution profile สามารถ บง่ บอกถงึ bioavailability คอื การเอือ้ ประโยชนใ์ นรา่ งกาย หมายถงึ อตั ราเรว็ และ ปริมาณตัวยาสำคัญท่ีถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด และมีผลหรือเอ้ือประโยชน์ได้ ณ จุดออกฤทธิ์ 72

GREEN BOOK 10 ถ้า in vitro dissolution ไม่สัมพันธ์กับ in vivo dissolution ถือเป็น physical test คือ เป็นการตรวจสอบลักษณะของผลิตภัณฑ์ โดยศึกษาการ ละลายของตัวยาในสภาวะที่กำหนด ซึ่งไม่สามารถบ่งบอกถึง bioavailability ปัจจุบันการทดสอบการละลายของตัวยาทั้งใน USP และ BP ได้ถูกปรับ ให้เป็นแนวทางเดียวกัน โดยการทดสอบประกอบด้วย 3 ขั้นตอน ๆ ละ 6, 6 และ 12 เม็ด รวม 24 เม็ด อาจสรุปผลได้ตั้งแต่ขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง หรือต้องทดสอบทั้ง 3 ขั้นตอน 7. Related substances / Related compounds / Chromatographic purity เป็นการตรวจหาสารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในตำรับ อาจเป็นสารซึ่งเกิดขึ้น ในกระบวนการสังเคราะห์ตัวยาสำคัญหรือเป็นสารสลายตัวของตัวยาสำคัญ หรือเป็นสารสกัดร่วม (co-extracted) ที่ได้จากการสกัดตัวยาจากสมุนไพร ส่วนใหญ่ใช้วิธี Chromatography 8. ปรมิ าณสารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins) และ ความปราศจาก เชอ้ื (Sterility) เป็นหัวข้อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของยาฉีด 9. ปรมิ าณนำ้ (Water) และนำ้ หนกั ทห่ี ายไปหลงั อบแหง้ (Loss on drying) เป็นการตรวจปริมาณน้ำในตัวอย่าง และน้ำหนักที่หายไปหลังอบแห้งที่ อุณหภูมิ ความดัน และเวลาที่กำหนด 10. ความเปน็ กรด–ดา่ ง (pH) วัดค่าความเป็นกรด–ด่าง ของตัวอย่างยาฉีด ยาน้ำ ยาน้ำแขวนตะกอน 73

GREEN BOOK 10 การจดั ทำ GREEN BOOK 1 – 9 ในการจัดทำสารสนเทศด้านคุณภาพยาที่ได้จากการดำเนินโครงการประกัน คุณภาพยา ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งมีข้อจำกัดด้วยกฎระเบียบตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และพระราชบัญญัติ ข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ว่าด้วยการเผยแพร่ข้อมูลสู่สาธารณะ ในส่วนของข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานนั้น ไม่สามารถกระทำ ได้ทันทีเพราะต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบหาสาเหตุของสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาก่อนที่จะดำเนินการตามกฎหมาย ดังนั้นข้อมูล เหล่านี้จึงมีการเผยแพร่เฉพาะหน่วยงานของรัฐที่ร่วมดำเนินโครงการทั้งใน รูปของเอกสารและผ่านเครือข่ายอินเตอร์เน็ต ซึ่งต้องกำหนดชั้นความลับ และให้รหัสการเข้าถึงข้อมูลแก่บุคลากรในหน่วยงานราชการเท่านั้น อย่างไรก็ตามการเผยแพร่ข้อมูลคุณภาพยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน สามารถกระทำได้โดยไม่ขัดต่อพระราชบัญญัติดังกล่าว ซึ่งสำนักยาและ วัตถุเสพติดได้กำหนดหลักเกณฑ์ในการคัดเลือก และพัฒนารูปแบบในการ นำเสนอสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน เพื่อเข้าอยู่ในบัญชีรายชื่อ ผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ โดยจัดทำเป็นหนังสือ “รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ และผู้ผลิต หรือ GREEN BOOK” เพื่อเผยแพร่ข้อมูลให้ผู้เกี่ยวข้องนอกเหนือจาก หน่วยงานของรัฐได้ใช้ประโยชน์มากขึ้น รายงานนีไ้ ดก้ ลา่ วถงึ การจดั ทำสารสนเทศดา้ นคณุ ภาพยา คอื GREEN BOOK 1–9 ซึ่งเผยแพร่ตั้งแต่ ปี พ.ศ. 2548 เป็นต้นมา พร้อมการสำรวจความคิดเห็น และความพึงพอใจของผู้ใช้ข้อมูล เพื่อนำมาปรับปรุงและพัฒนาสารสนเทศ ด้านคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้มีความสมบูรณ์ยิ่งขึ้น 74

GREEN BOOK 10 การจดั ทำ GREEN BOOK 1 เป็นการจัดทำ GREEN BOOK เล่มแรกโดยนำข้อมูลผลการตรวจสอบ คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการประกันคุณภาพยา ต้ังแต่ปีงบประมาณ 2545-2547 มาพิจารณา การเลือกใช้ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาจาก โครงการดงั กลา่ วมาเผยแพร่ เนอื่ งจากมกี ารวางแผนในการดำเนนิ การทชี่ ดั เจน ทุกผลิตภัณฑ์ท่ีมีชื่อสามัญและรูปแบบยาเหมือนกัน ขนาดความแรงเท่ากัน (pharmaceutical equivalence) ไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด จะได้รับการ ตรวจสอบด้วยวิธีและมาตรฐานเดียวกัน หัวข้อทดสอบเท่าเทียมกัน ซ่ึงเป็น วิธีและมาตรฐานตามตำรายาท่ีรัฐมนตรีประกาศ (USP 27, 2004 และ BP 2004) หรือฉบับใหม่กว่าเป็นหลัก ในการกำหนดรูปแบบและหลักเกณฑ์ ในการคดั เลอื กขอ้ มลู คณุ ภาพยามานำเสนอนน้ั มกี ารจำแนกขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑย์ า ตามช่ือสามัญทางยาและแหล่งผลิต พบว่าแต่ละแหล่งผลิตมีการข้ึนทะเบียน ตำรับยาช่ือสามัญเดียวกัน รูปแบบยาและขนาดความแรงเท่ากันจำนวน หลายทะเบียนตำรับยา บางรายการมีคุณภาพไม่สม่ำเสมอในแต่ละทะเบียน ตำรับยาท้ังที่ผลิตจากแหล่งเดียวกัน คือ บางตำรับผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ทุกรุ่นผลิต ในขณะที่บางตำรับไม่ผ่านเกณฑ์ในบางรุ่น ดังน้ัน จึงใช้ทะเบียน ตำรับยาเป็นตัวสำคัญในการคัดเลือก โดยแต่ละตำรับต้องมีผลการ ตรวจสอบผ่านเกณฑม์ าตรฐานทุกหัวขอ้ ทที่ ดสอบทุกร่นุ ผลติ อยา่ งน้อย 3 รุ่น และหากมีปัญหาในการตัดสินใจจะนำเอกสารทะเบียนตำรับยามาพิจารณา รว่ มดว้ ย การระบรุ ายละเอยี ดขอ้ มลู ทเี่ กย่ี วขอ้ งดา้ นคณุ ภาพยา จะคำนงึ ถงึ ประโยชน์ สูงสุดในการนำข้อมูลไปใช้ โดยจำแนกประเภทของยา (category) ตาม ประสิทธิภาพในการรักษา ระบุชอ่ื สามญั ทางยา (generic name) รปู แบบยา (dosage form) และหวั ขอ้ ทที่ ดสอบคณุ ภาพ สำหรบั ผลติ ภณั ฑย์ าทผ่ี า่ นเกณฑ์ การคัดเลือกจะระบุ ชอ่ื ผผู้ ลติ หรอื ผูแ้ ทนจำหนา่ ย ช่ือการคา้ และขนาดความ แรงของตวั ยาสำคญั พร้อมทะเบยี นตำรับยา 75

GREEN BOOK 10 บทสรปุ จาก GREEN BOOK 1 มผี ลิตภัณฑ์ยาจำนวนมากทีผ่ า่ นเกณฑม์ าตรฐาน แตไ่ มไ่ ด้รับการคัดเลือก มาเผยแพร่ เนอ่ื งจากไม่ครบ 3 ร่นุ ผลติ ส่วนใหญไ่ ด้รับการสุ่มตรวจทะเบยี น ตำรับยาละ 1 รุ่นผลิต โดยแต่ละช่ือสามัญจากแหล่งผลิตเดียวกันมีการ ข้นึ ทะเบียนไว้ 3-5 ทะเบียนตำรบั ยาหรือมากกว่า ซ่งึ ในการรักษาสถานภาพ ของทะเบยี นตำรบั ยาทไ่ี ดร้ บั อนมุ ตั จิ ากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา นนั้ ตอ้ งมกี ารผลติ ยาออกจำหนา่ ย ดงั นน้ั จากจำนวนผลติ ภณั ฑย์ าทผ่ี า่ นเกณฑ์ มาตรฐาน 783 ตำรับ แตไ่ ด้รับการคัดเลอื กมาเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 เพียง 261 ตำรับ (รอ้ ยละ 33) เทา่ นนั้ จากชื่อสามญั ทางยา 55 รายการ สำหรับยาต้นแบบ พบว่าได้รับการสุ่มตรวจจำนวนน้อย เนื่องจาก โรงพยาบาลไม่ส่งตรวจ อาจเน่ืองจากไม่สงสัยในคุณภาพ ประกอบกับ ยามีราคาแพง ทำให้ข้อมูลของยาต้นแบบไม่ได้รับการเผยแพร่เท่าที่ควร อย่างไรก็ตามพอสรุปได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับการเผยแพร่มาจากสาเหตุ 3 ประการ ประการแรก ผลติ ภณั ฑย์ านน้ั ไดร้ บั การตรวจสอบ 3 รนุ่ ผลติ หรอื มากกวา่ ในแต่ละทะเบยี นตำรับยา แตม่ บี างร่นุ ผลติ ไมผ่ ่านเกณฑ์มาตรฐาน ประการท่ี 2 ผลติ ภณั ฑย์ านน้ั ไดร้ บั การตรวจสอบและผา่ นเกณฑม์ าตรฐาน แต่ไม่ครบ 3 รุน่ ผลิตในแต่ละทะเบียนตำรบั ยา ประการสุดท้าย ผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ถูกสุ่มตรวจ เพราะไม่มีใช้ใน โรงพยาบาลในช่วงทมี่ กี ารสุม่ ตัวอย่าง การจดั ทำ GREEN BOOK 2 จากข้อจำกัด 3 ประการที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับการเผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 ดังน้ันเพ่ือให้ได้ข้อมูลเผยแพร่มากข้ึน ในการดำเนิน โครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2548 ได้มีการสุ่มตัวอย่างเพ่ิมเติม 76

GREEN BOOK 10 รอบท่ี 2 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานแล้ว 2 รุ่นผลิต นอกจากนี้ สำนักยาและวตั ถเุ สพตดิ ไดด้ ำเนินโครงการ “ประกันคุณภาพยาท่ีใช้ในโรงพยาบาล ชุมชนและหน่วยปฐมภูมิ” โดยความร่วมมือและสนับสนุนงบประมาณจาก สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดยสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา 10 รายชื่อ สามัญทางยาจากโรงพยาบาลชุมชน และคัดเลือกข้อมูลมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK 2 ด้วย บทสรปุ จาก GREEN BOOK 2 ในการจัดทำ GREEN BOOK 2 พบว่า ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีได้รับการ สุ่มตรวจในโครงการ ส่วนใหญ่ผู้ผลิตใช้ทะเบียนตำรับยาเดียวในการผลิตยา ชื่อสามัญแต่ละรายการเพื่อจำหน่ายให้โรงพยาบาลรัฐ ซึ่งเป็นผลจาก GREEN BOOK 1 ทำให้ผู้ผลิตพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาภายใต้ทะเบียนตำรับยา เดียวโดยไม่จำเป็นต้องข้ึนทะเบียนตำรับยาไว้มากเกินความจำเป็น ทำให้แต่ละ ตำรับมีจำนวนรุ่นผลิตมากพอท่ีถูกสุ่มตรวจในโครงการประกันคุณภาพยา สำหรับปีงบประมาณ 2548 มีตำรับท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ทั้งหมด 421 ตำรับ ไดร้ ับการคดั เลอื กมาเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 2 จำนวน 176 ตำรับ (รอ้ ยละ 42) จากชือ่ สามญั ทางยา 44 รายการ สำหรับตำรับยาฉีดยังได้รับการเผยแพร่น้อยและไม่ครอบคลุมทุกแหล่งผลิต เนอ่ื งจากการตรวจสอบคณุ ภาพมหี วั ขอ้ ทดสอบมากกวา่ ยารปู แบบอน่ื ๆ บางหวั ขอ้ ใช้ตัวอย่างจำนวนมาก เช่น sterility, particulate matter เป็นต้น ดังน้ัน โรงพยาบาลจงึ ไมค่ อ่ ยสง่ ตรวจ เพราะมยี าอยจู่ ำนวนจำกดั เทา่ ทพ่ี อใชใ้ นโรงพยาบาล การสำรวจความคิดเห็นและความพึงพอใจของผู้ใช้ข้อมูล GREEN BOOK 1–2 จัดทำแบบสอบถามสำรวจความคิดเห็นและความพึงพอใจของผู้ใช้ข้อมูล เก่ียวกับวิธีการดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาและการให้บริการสารสนเทศ ด้านคุณภาพยา ได้แก่ เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาท้ังที่ผ่านและไม่ผ่าน เกณฑ์มาตรฐานในโครงการประกนั คุณภาพยา และ GREEN BOOK 1-2 เพ่ือนำมา ปรับปรงุ และพฒั นาการจดั ทำสารสนเทศด้านคณุ ภาพยา 77

GREEN BOOK 10 แบบสอบถามได้ส่งไปยงั โรงพยาบาลและสถานพยาบาลตา่ ง ๆ ของรฐั รวมท้งั สำนักงานสาธารณสขุ จงั หวัด ทั่วประเทศ จำนวน 941 แหง่ ตอบกลับมา 325 แห่ง (รอ้ ยละ 34.5) ผตู้ อบรอ้ ยละ 65 เปน็ หวั หนา้ กลมุ่ งานเภสชั กรรม อกี รอ้ ยละ 35 เปน็ เภสัชกรในห้องจ่ายยาของโรงพยาบาล สำหรับความคิดเห็นในเร่ืองวิธีการดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา ผู้ตอบ ร้อยละ 92 เห็นด้วยในเร่ืองการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาต้ังแต่ 3 รุ่นผลิต ข้ึนไปและควรทดสอบคุณภาพยาในทุกหัวข้อตามท่ีตำรายากำหนดในกรณีท่ี ยามีราคาแพง ผู้ตอบร้อยละ 94 เสนอว่าควรมีการชดเชยยาให้แก่โรงพยาบาล ท่ีส่งตรวจ และวิธีการชดเชยยา ผู้ตอบร้อยละ 45 มีความเห็นว่าควรระบุไว้ใน สญั ญาจะซือ้ จะขาย ส่วนความคิดเห็นเร่ืองการให้บริการสารสนเทศด้านคุณภาพยา ผู้ตอบ ร้อยละ 71 ระบุว่า ได้ใช้เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นข้อมูล สำหรับการจัดซ้ือยาคราวต่อไป ผู้ตอบร้อยละ 46 ระบุว่า ได้ใช้ GREEN BOOK เป็นแนวทางในการจัดซื้อยาและผู้ตอบรอ้ ยละ 45 ใช้ GREEN BOOK เปน็ แนวทาง ในการกำหนดคู่ค้า การจดั ทำ GREEN BOOK 3 จากวิธีการสุ่มตัวอย่างในโครงการประกันคุณภาพยาท่ีผ่านมา โดยการ รอรับผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลตามความสมัครใจของแต่ละโรงพยาบาล ว่าจะเลือกส่งตรวจผลิตภัณฑ์ยาชนิดใดที่ระบุไว้ในโครงการซ่ึงพบปัญหาว่า ยาบางรายการที่มีผู้ผลิตน้อยราย มักมีใช้เหมือน ๆ กันในหลายโรงพยาบาล ท่ัวประเทศ เมื่อโรงพยาบาลน้ัน ๆ ส่งตรวจทำให้ได้รับตัวอย่างจากแหล่ง ผลิตเดียวกันซ้ำรุ่นผลิตมากหรือหลายรุ่นเกินความจำเป็นในขณะท่ียาบางรายการ มีผู้ผลิตมากราย แต่ได้รับตัวอย่างไม่ครอบคลุมทุกแหล่งผลิต ดังน้ัน เพื่อให้ GREEN BOOK 3 มีข้อมูลครอบคลุมทุกแหล่งผลิตและไม่ซ้ำรุ่นผลิตมากเกิน ความต้องการ จึงเปล่ียนแปลงวิธีการสุ่มตัวอย่างในการดเนินโครงการประกัน คุณภาพยา ปงี บประมาณ 2549 จากการตงั้ รับเปน็ การสมุ่ เลอื กเอง โดยขอขอ้ มูล ยาท่ีมีใช้ในโรงพยาบาล ตามช่ือสามัญทางยาและรูปแบบยา และระบุจำนวน 78

GREEN BOOK 10 ตัวอย่างท่ีต้องการในแต่ละผลิตภัณฑ์ ส่งให้โรงพยาบาลกรอกข้อมูลยา ที่มีใช้อยู่ในขณะนั้นตามรายชื่อสามัญทางยา โดยให้กรอก ช่ือการค้า ทะเบียน ตำรับยา ความแรง พร้อมรุ่นผลิต และนำข้อมูลที่ได้มาบันทึกในโปรแกรมการสุ่ม ตัวอย่างจนครบทุก โรงพยาบาล ภายใน 1 เดือน แล้วจึงสุ่มเลือกให้ครอบคลุม ทุกแหล่งผลิตและจำนวนรุ่นที่ต้องการ โดยแจ้งให้โรงพยาบาลส่งตัวอย่างตามท่ี สมุ่ เลอื ก ทง้ั น้ตี ัวอยา่ งยาฉีดได้ลดการทดสอบในบางหวั ข้อท่ตี อ้ งใชต้ วั อยา่ งจำนวน มากและเป็นหัวข้อท่ีไม่เคยพบปัญหาผิดมาตรฐาน เช่น sterility และ bacterial endotoxins ทำให้ได้รับตัวอย่างยาฉีดเพิ่มขึ้น และได้ผลิตภัณฑ์ยาครอบคลุม แหล่งผลิตมากกวา่ เดมิ นอกจากนี้ สำนักยาและวัตถุเสพติดได้รับความร่วมมือและสนับสนุน งบประมาณจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ในการดำเนินโครงการ “วิเคราะห์คณุ ภาพยา ณ หนว่ ยบรกิ ารในระบบหลกั ประกันสขุ ภาพถ้วนหนา้ ” ในปี พ.ศ. 2549 โดยส่มุ ตัวอยา่ งยาจำนวน 11 รายชือ่ สามญั ทางยา ได้ข้อมลู มาเผยแพร่ ใน GREEN BOOK 3 ด้วย บทสรุปจาก GREEN BOOK 3 การปรับวิธีการสุ่มตัวอย่างโดยใช้ระยะเวลาประมาณ 1 เดือนนั้น เมื่อแจ้ง กลับไปยังโรงพยาบาล พบว่าผลิตภัณฑ์ยารุ่นที่ต้องการสุ่ม ถูกใช้หมดแล้ว เน่ืองจากโรงพยาบาลมีใช้หมุนเวียนจำนวนไม่มากเพราะไม่ต้องการเก็บยา ไว้นาน ส่วนใหญ่แจ้งว่ามีใช้หมุนเวียนภายในหน่ึงเดือนเท่านัน ดังน้ันจึง อนุโลมว่า กรณีที่ยาถูกใช้ไปหมดแล้ว ขอให้ส่งผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญเดียวกัน ที่มีใช้อยู่ในขณะนั้นมาแทนได้ แม้ว่าจะต่างรุ่นผลิตท่ีต้องการหรือเปล่ียนแหล่ง ผลิตไปแล้วก็ตาม และคาดว่ามีโรงพยาบาลจำนวนมากท่ีไม่ได้ติดต่อกลับ และไม่ส่งตัวอย่างเพราะรุ่นที่ต้องการสุ่มใช้หมดไปแล้วซึ่งใน GREEN BOOK 3 จำนวนตำรบั ทผ่ี า่ นเกณฑม์ าตรฐานมที งั้ หมด 312 ตำรบั ไดร้ บั การคดั เลอื กมาเผยแพร่ จำนวน 211 ตำรับ (ร้อยละ 68) จากช่อื สามญั ทางยา 50 รายการ 79

GREEN BOOK 10 การจดั ทำ GREEN BOOK 4 เนอ่ื งในโอกาสคลา้ ยวนั พระราชสมภพ ครบ 80 พรรษา วนั ท่ี 5 ธนั วาคม 2550 กระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานที่เก่ียวข้องทั้งภาครัฐและเอกชนต่างพร้อมใจ สนองพระราชจรยิ วตั รในการดแู ลสขุ ภาพผสู้ งู อายุ ภายใตโ้ ครงการ “80 พรรษาสบื สาน พระเมตตา พัฒนาผู้สูงวัย” เพื่อเฉลิมพระเกียรติพระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ร่วมดำเนินโครงการของกระทรวงสาธารณสุข ภายใต้ช่ือ “โครงการประกันคุณภาพยาสำหรับผู้สูงอายุ : Golden Drugs for Golden Age (GoldenQ)” โดยการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาท่ีใช้ใน โรคผู้สูงอายุ ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้แก่ ยาในกลุ่มรักษา โรคหัวใจ ยาขับปัสสาวะ ยาลดความดันโลหิต ยารักษาโรคเบาหวาน ยาลดไขมัน ในหลอดเลอื ด ยารกั ษาโรคระบบทางเดินอาหารและทางเดนิ หายใจ และนำข้อมลู คุณภาพยามาจัดทำ GREEN BOOK 4 ซ่ึงประกอบด้วยข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา ในกลุ่มโรคผู้สูงอายุจากทุกโครงการท่ีผ่านมา รวมกับข้อมูลคุณภาพยา ในกลุ่มอื่น ๆ ซ่ึงมีการปรับระยะเวลาของการสุ่มตัวอย่างให้รวดเร็วขึ้น โดยใช้ โทรสารท้ังในเร่ืองการส่งข้อมูลจากโรงพยาบาลและการสุ่มเลือกกลับไปภายใน 1 สัปดาห์ ทำให้ได้รับตัวอย่างตรงตามที่สุ่มเลือก และคัดเลือกข้อมูลผลการ ตรวจสอบคุณภาพมาจัดทำ GREEN BOOK 4 เผยแพร่ภายในวันที่ 5 ธันวาคม 2550 บทสรุปจาก GREEN BOOK 4 จำนวนผลิตภัณฑ์ยาท่ีใช้ในโรคผู้สูงอายุ ได้รับคัดเลือกมาเผยแพร่รวมท้ังสิ้น 272 ตำรบั จากชอ่ื สามญั ทางยา 55 รายการ สำหรบั ผลติ ภณั ฑย์ ากลมุ่ อนื่ ๆ มจี ำนวน ท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐาน จำนวน 252 ตำรับ ได้รับการคัดเลอื กมาเผยแพร่ จำนวน 173 ตำรับ (รอ้ ยละ 69) จากชื่อสามัญทางยา 43 รายการ สำหรับการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาที่ยังไม่มีระบุในตำรายา จะใช้วิธีและ เกณฑ์มาตรฐานในทะเบียนตำรับยา ส่วนการคัดเลือกตำรับใดมาเผยแพร่ จะพิจารณาเกณฑ์มาตรฐานท่รี ะบุไว้ในทะเบียนตำรับยาด้วย เพราะแต่ละตำรับ อาจกำหนดหัวข้อควบคุมคุณภาพไม่เท่ากัน เนื่องจากข้ึนทะเบียนตำรับยาไว้ใน 80

GREEN BOOK 10 แต่ละปีที่แตกต่างกัน ตำรับยาที่มีหัวข้อการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานสากล ที่ทันสมัย จะได้รับการคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK 4 เช่น ตำรับยาที่ กำหนดหัวข้อการละลายของตัวยา (dissolution) ซ่ึงบ่งบอกคุณภาพได้ดีกว่า หัวข้อการกระจายตัว (disintegration) เป็นต้น เพ่ือให้โรงพยาบาลได้ใช้เป็น แนวทางในการกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาในการจัดซื้อด้วย อย่างไรก็ตามในการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานมาเผยแพร่ ใน GREEN BOOK 4 พบวา่ ผลติ ภณั ฑย์ าทม่ี ีการใชน้ ้อย หรือมกี ารนำเขา้ เพยี งปีละ 2 รนุ่ ผลิต ทำใหส้ ุ่มตัวอยา่ งไดไ้ มค่ รบ 3 รุ่น ดังนน้ั ในกรณีทม่ี จี ำนวน 2 รนุ่ ผลิต เหมือนกันทุกแหล่งผลิตและเป็นยาที่ไม่มีปัญหาด้านความคงสภาพ จะอนุโลม คัดเลือกจาก 2 รนุ่ ผลติ มาเผยแพรอ่ ยา่ งเทา่ เทียมกัน การจดั ทำ GREEN BOOK 5 รายการยาท่ีปรากฏในเอกสารฉบับน้ี คัดเลือกจากผลการดำเนินโครงการ สร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยาปีงบประมาณ 2551 โดยได้รับผลิตภัณฑ์ยาท้ังหมด 1,334 ตัวอย่างจาก 356 ทะเบียนตำรับยา การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีช่ือสามัญทางยาและรูปแบบเดียวกันโดย อ้างอิงวิธีและเกณฑ์มาตรฐานท่ีระบุในตำรายาเป็นหลัก พบว่าผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน 1,199 ตวั อยา่ ง ประมาณรอ้ ยละ 90 จากจำนวน 294 ทะเบยี นตำรบั ยา และได้รับการคัดเลือกมาเผยแพร่ในเอกสาร GREEN BOOK 5 น้ีจำนวน 202 ทะเบียนตำรับยา 54 รายการยาช่ือสามัญ ท่ีมีจำนวน 2-3 รุ่นผลิตข้ึนไปและ ผา่ นเกณฑม์ าตรฐานทง้ั หมด สำหรบั ยาตน้ แบบ ในการจดั ทำ GREEN BOOK 1-4 ทผ่ี า่ นมามคี ำถามเสมอวา่ ทำไม GREEN BOOK จงึ ไมม่ รี ายชอ่ื ของยาตน้ แบบ ทง้ั น้ี เน่ืองมาจากได้รับตัวอย่างยาต้นแบบจำนวนรุ่นผลิตน้อยกว่าเกณฑ์การคัดเลือก ทำให้ไม่ได้รับการเผยแพร่ ดังน้นั ใน GREEN BOOK 5 ฉบับน้ี เฉพาะยาต้นแบบ ทกุ ตำรบั ทผ่ี า่ นเกณฑม์ าตรฐานไดน้ ำมาเผยแพรโ่ ดยไมก่ ำหนดจำนวนรุ่นผลิต ส่วน ยาสามัญยังคงคัดเลือกตามเกณฑ์ที่กำหนด ปัจจัยสำคัญประการหน่ึงในการตรวจสอบคุณภาพยา คือ สารมาตรฐาน ซ่ึงส่วนใหญ่ต้องซ้ือจากต่างประเทศ ทำให้มีอุปสรรคบ้างในเร่ืองการตรวจ 81

GREEN BOOK 10 วิเคราะห์ท่ีไม่เป็นไปตามระยะเวลาท่ีกำหนด บางชนิดมีราคาแพงจำเป็นต้อง รอตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างในคราวเดียวกันเพ่ือความประหยัดและการใช้สาร มาตรฐานอย่างคุ้มค่า นอกจากน้ีสารมาตรฐานบางชนิดท่ีจัดเป็นวัตถุออกฤทธ์ิ การจัดซ้ือต้องผ่านข้ันตอนตามกฎระเบียบของทางราชการผ่านสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ทำให้การตรวจวิเคราะห์ต้องล่าช้าและไม่สามารถ ตรวจได้ทันเวลาท่ีกำหนด เช่น ตำรับยา Alprazolam tablets การตรวจสอบ หัวข้อ content uniformity ต้องใช้สารมาตรฐานร่วม (internal standard) ท่เี ป็นวตั ถอุ อกฤทธ์ิ ดงั น้นั ใน GREEN BOOK 1 จงึ ใชผ้ ลของ weight variation แทน ซ่ึงในโครงการฯ ปีงบประมาณ 2552 (ปรากฏใน GREEN BOOK 6) ได้ ดำเนนิ การตรวจสอบคุณภาพยาตำรับน้ีซำ้ อกี และได้เตรยี มสารมาตรฐานดงั กล่าว ไว้ล่วงหน้า เพ่อื ให้ได้ข้อมูลคุณภาพทค่ี รบถ้วนตามทีต่ ำรายากำหนด นอกจากน้ี ในการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาฉีด หัวข้อ sterility และ bacterial endotoxin จากข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ท่ีผ่านมาของสำนักยา และวตั ถเุ สพตดิ ไมพ่ บปญั หาคณุ ภาพในหวั ขอ้ ดงั กลา่ ว ประกอบกบั การตรวจสอบ ตอ้ งใช้ตัวอยา่ งจำนวนมาก จึงยกเว้นการตรวจหวั ขอ้ เหลา่ นี้ในบางผลิตภณั ฑ์ การจดั ทำ GREEN BOOK 6 การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาที่รัฐมนตรี ประกาศหรือฉบับใหม่กว่ามาเผยแพร่ใน GREEN BOOK 6 ได้ข้อมูลจากการ ดำเนินโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ปีงบประมาณ 2552 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยได้รับความร่วมมือ ในการส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพ จากโรงพยาบาลรัฐ 353 แห่ง รวมจำนวน 1,151 ตวั อย่างจาก 447 ทะเบยี นตำรับยา ตรวจวเิ คราะห์ โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการทบทวนคุณภาพจำนวน 4 รายการ ได้แก่ Albendazole tablets, Indomethacin capsules, Piroxicam capsules และ Warfarin tablets ซึ่งเป็นตำรับที่ผ่านการคัดเลือกและเผยแพร่ใน GREEN BOOK 3, 1, 1 และ 4 ตามลำดับน้ัน ผลการตรวจสอบคุณภาพ 82

GREEN BOOK 10 ซำ้ พบวา่ Albendazole tablets และ Piroxicam capsules ในบางตำรับทเี่ คย ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หัวข้อการละลายของตัวยา ได้รับการพัฒนาคุณภาพ จนผ่านเกณฑ์มาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์คร้ังน้ี แต่สำหรับ Indomethacin capsules และ Warfarin tablets บางตำรับท่ีเคยผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ยังพบความไม่สม่ำเสมอในการผลิตและไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานในการตรวจ วิเคราะห์คร้งั น้ี นอกจากน้ยี ังได้นำข้อมูลจากผลการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ ยาที่สุ่มจากร้านขายยา ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิต โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในปีเดียวกันมาเผยแพร่ด้วย ทำให้ได้ข้อมูลจากแหล่งสุ่มตัวอย่างต่างกัน เพ่ือให้เกิดการเฝ้าระวังคุณภาพยาครอบคลุมมากข้ึน สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สุ่ม โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ของสำนักยาและวัตถุเสพติด ได้คัดเลือกมาเผยแพร่จำนวน 9 รายการ ได้แก่ Dicyclomine hydrochloride tablets, Diphenhydramine hydrochloride capsules, Doxazosin mesilate tablets, Fenofibrate capsules / tablets, Levothyroxine sodium tablets, Methocarbamol tablets, Ofloxacin tablets, Pioglitazone hydrochloride tablets และ Tenoxicam tablets จากเกณฑ์มาตรฐานในตำรายาทร่ี ัฐมนตรีประกาศ คอื USP 27, 2004 และ BP 2004 เม่ือเปรียบเทียบกับเกณฑ์มาตรฐานในตำรายาฉบับใหม่กว่า เช่น USP 31 และ BP 2008 พบว่า ไม่มีความแตกต่างในส่วนที่เป็นสาระสำคัญ ยกเว้นหัวข้อความสม่ำเสมอของตัวยา (uniformity of dosage units) ซึ่งตั้งแต่ USP 29 และ BP 2008 เป็นต้นมา มีการเปลี่ยนแปลงวิธีคำนวณ และเกณฑ์มาตรฐานในหัวข้อ content uniformity ซ่ึงเข้มงวดข้ึน จากเดมิ ซงึ่ ในการวเิ คราะห์ยา Indomethacin capsules ของศนู ยว์ ทิ ยาศาสตร์ การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี พบว่า USP 31 มีความเข้มงวดกว่าในกรณีท่ี ค่าเฉล่ียของปริมาณตัวยาสำคัญ (mean; x) มีค่าใกล้เคียง upper limit (110.0% la.) หรือใกล้ lower limit (90.0% la.) โดยยอมให้มีค่าเบ่ียงเบน มาตรฐานแคบกว่าใน USP 27 แต่กรณีที่ค่า x มีค่าใกล้เคียงกับปริมาณตัวยา ท่ีแจ้งบนฉลาก (100.0% la.) ตำรายาทั้งสองจะยอมรับค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน ไดส้ งู กวา่ กรณีแรกและไม่แตกตา่ งกนั มากในการผ่านเกณฑม์ าตรฐาน 83

GREEN BOOK 10 การจดั ทำ GREEN BOOK 7 การจัดทำรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับน้ี ได้คัดเลือก ผลิตภัณฑ์ยาท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือ ฉบับใหม่กว่า หรืออ้างอิงทะเบียนตำรับยากรณีท่ีไม่มีระบุในตำรายา ได้รับข้อมูล จากการดำเนินโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ประจำปีงบประมาณ 2552 และ 2553 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซ่ึง ได้รับความร่วมมือในการส่งตัวอย่างยาจากภาคีเครือข่ายคือโรงพยาบาลรัฐ ทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ จำนวน 360 แห่ง และ สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รบั ตวั อย่างทง้ั สิน้ จำนวน 960 ตวั อย่าง (384 ทะเบียนตำรับยา) ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยาและ วัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ จากการดำเนินโครงการปีงบประมาณ 2553 คัดเลือกรายการยาท้ังสิ้น จำนวน 35 รายการ โดยเป็นผลิตภัณฑ์ยาท่ีเคยตรวจวิเคราะห์ในโครงการปีท่ี ผ่านมา จำนวน 22 รายการ โดยคัดเลือกรายการยาที่เคยพบปัญหาคุณภาพ มาตรวจสอบซ้ำเพ่ือตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา และเป็นการเฝ้าระวัง คุณภาพผลิตภัณฑย์ าเป็นระยะ ๆ จากการทบทวนคุณภาพในปีน้ี พบว่าสว่ นใหญ่ มีการพัฒนาคุณภาพและผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น Amitriptyline hydrochloride tablets เป็นรายการยาท่ีมีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ จากเดิมเป็นยาเม็ดเคลือบน้ำตาลเปลี่ยนเป็นเคลือบฟิล์ม ทำให้ลดปัญหาด้าน การละลายของตัวยา สำหรับ Enalapril maleate tablets พบว่าผู้ผลิต ในประเทศได้มีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์จนผ่านเกณฑ์มาตรฐาน โดยยาที่ ผดิ มาตรฐานเกือบทงั้ หมดเปน็ ยาสามัญทนี่ ำเข้าจากต่างประเทศ สำหรับรายการยาที่ยังคงพบผิดมาตรฐาน เช่น Aspirin tablets และ Dipotassium clorazepate capsules เน่ืองจากคุณสมบัติความไม่คงสภาพ ของตวั ยา โดยพบผดิ มาตรฐานหัวขอ้ ปรมิ าณตัวยาสำคัญ และปริมาณสารสลายตัว สำหรับ Aspirin tablets พบหลายตัวอย่างที่มีลักษณะของยาเส่ือมคุณภาพ ก่อนวันหมดอายุ คือมีกล่ินฉุนของ acetic acid และมีผลึก salicylic acid 84

GREEN BOOK 10 ซึ่งเป็นสารสลายตัวระเหิดมาเกาะอยู่ท่ีแผงและเม็ดยา สำหรับ Dipotassium clorazepate capsules พบผิดมาตรฐานจำนวนมาก จึงไม่ผ่านเกณฑ์ คัดเลือกมาเผยแพร่ โดยตัวอย่างที่ส่งตรวจวิเคราะห์มีลักษณะช้ืน ซ่ึงตำรับยาน้ี ตัวยาสลายตัวง่ายเม่ือสัมผัสความชื้น ความร้อน และแสง ตำรายาจึงกำหนดให้ ยาตำรับน้ีต้องอยู่ในภาชนะบรรจุ class A ซ่ึงความชื้นไม่สามารถผ่านได้และ ปอ้ งกนั แสง ผลิตภัณฑ์ยาท่ีสุ่มตัวอย่างโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ Erythropoietin alfa sterile solution กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐานตำรายาและเผยแพร่ใน GREEN BOOK 7 ด้วยเชน่ กัน การจดั ทำ GREEN BOOK 8 การจัดทำรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับนี้ ได้คัดเลือก ผลิตภัณฑ์ยา ท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับปัจจุบัน หรืออ้างอิงทะเบียนตำรับยากรณีที่ไม่มีระบุในตำรายา จากการดำเนินโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ประจำปีงบประมาณ 2554 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซ่ึงได้รับความ ร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ 336 แห่ง และข้อมูลทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ตรวจวิเคราะห์รายการผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบัน และผลิตภัณฑ์ยา จากสมุนไพร จำนวน 35 รายการ ได้รับตัวอย่างทั้งสิ้นจำนวน 692 ตัวอย่าง (324 ทะเบียนตำรับยา) เป็นยาแผนปัจจุบันจำนวน 581 ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ยา จากสมุนไพร 111 ตัวอย่าง ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของ สำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ ในปีงบประมาณ 2554 มีการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบัน 32 รายการ ซง่ึ เปน็ ผลติ ภณั ฑย์ าทเ่ี คยตรวจวเิ คราะหใ์ นโครงการปที ผี่ า่ นมา 16 รายการ เพื่อติดตามคุณภาพ โดยเป็นรายการยาที่เคยพบปัญหาคุณภาพ และเป็นการ เฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะ ๆ และอาจมีผู้ผลิตเพิ่มข้ึน ซึ่งพบว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาเหล่านี้มีการพัฒนาคุณภาพและผ่านเกณฑ์มาตรฐาน 85

GREEN BOOK 10 นอกจากนี้ การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการยังพิจารณาจากตำรายา ฉบับใหม่ท่ีมีการเปล่ียนแปลงเกณฑ์มาตรฐานในบางหัวข้อ เช่น Amlodipine tablets เคยสุ่มตัวอย่างเม่ือปี 2549 ซ่ึงขณะน้ันยังไม่มีระบุในตำรายา ท่ีรัฐมนตรีประกาศ จึงใช้เกณฑ์มาตรฐานของผู้ผลิตท่ีข้ึนทะเบียนตำรับยาไว้ ซ่ึงไม่มีข้อกำหนดหัวข้อ related substances แต่ในปี 2554 มีระบุใน ตำรายา The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซ่ึงกำหนด หัวข้อ related compounds ไว้ซ่ึงบ่งบอกอายุของยาได้ หรือกรณี Lithium carbonate capsules ซ่ึงอยู่ในโครงการฯ ปีงบประมาณ 2551 ตามข้อกำหนดของทะเบียนตำรับยาผู้ผลิตไม่มีการกำหนดหัวข้อการละลาย ของตัวยา (dissolution) เม่ือมีระบุในตำรายา USP 33 ท่ีกำหนดมาตรฐาน การละลายของตัวยา ไว้ จึงนำมาเข้าโครงการเพื่อตรวจสอบคุณภาพตาม ตำรายาดังกล่าว ซึ่งหัวข้อการละลายของตัวยาจะบ่งบอกถึงคุณภาพท่ีชัดเจน กวา่ การทดสอบการกระจายตวั ของยา (disintegration) ทร่ี ะบใุ นทะเบยี นตำรบั ยา การจัดทำ GREEN BOOK 9 หนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับนี้ คัดเลือกผลิตภัณฑ์ ยาท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน หรืออ้างอิงทะเบียนตำรับยากรณีท่ีไม่มีระบุในตำรายา จากการดำเนินโครงการ สร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ประจำปีงบประมาณ 2555 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐ ท้ังในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ 322 แห่ง และข้อมูล ทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจวิเคราะห์ รายการผลติ ภณั ฑย์ าแผนปัจจุบนั จำนวน 29 รายการ ยาในบญั ชยี าจากสมุนไพร พ.ศ. 2549 จำนวน 10 รายการ รวมทง้ั สนิ้ 39 รายการ ได้รับตวั อยา่ งทง้ั สนิ้ จำนวน 1,167 ตวั อยา่ ง เปน็ ยาแผนปจั จบุ นั จำนวน 1,084 ตวั อยา่ ง ผลติ ภณั ฑย์ าจากสมนุ ไพร 83 ตัวอย่าง ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยาและ วัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ 86

GREEN BOOK 10 ในปีงบประมาณ 2555 มีการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันจำนวน 29 รายการ ซ่ึงส่วนหนึ่งเป็นรายการยาท่ีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์คัดเลือก จากผลการสำรวจโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศเรื่องรายการยาท่ีต้องการทราบ ผลวิเคราะห์คุณภาพ นอกจากนี้มีการทบทวนคุณภาพยาท่ีเคยตรวจวิเคราะห์ ในโครงการปีท่ีผ่านมาจำนวน 22 รายการ เพื่อติดตามตรวจสอบและเป็น การเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่อง โดยพบว่าผลิตภัณฑ์ยาท่ีเคย มปี ญั หาบางรายการมกี ารพัฒนาคณุ ภาพและผ่านเกณฑม์ าตรฐาน เช่น Enalapril tablets ซึ่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพปี 2553 พบผิดมาตรฐานจำนวนมาก ในผู้ผลิตรายหนึ่งท่ีนำเข้าจากต่างประเทศ ซ่ึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ เผยแพร่ข้อมูลผลตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวนี้ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ ทราบ ในปีนี้เม่ือทบทวนคุณภาพอีกคร้ังไม่พบโรงพยาบาลส่งตัวอย่างจาก ผู้ผลิตดังกล่าวตรวจวิเคราะห์ และผลตรวจวิเคราะห์ยา Enalapril tablets ในปีนี้ไม่มีตัวอย่างที่ผิดมาตรฐาน แสดงให้เห็นถึงผลของข้อมูลจากโครงการฯ ร่วมกับกลไกของหน่วยงานรัฐที่ดำเนินการร่วมกัน เพ่ือกำกับดูแลคุณภาพ ยาภายในประเทศ และผู้ผลิตมีการควบคุมคุณภาพให้สม่ำเสมอ เพื่อให้ ประชาชนผู้รับบริการในระบบประกันสุขภาพได้ใช้ยาท่ีมีคุณภาพ สำหรับ รายการยาท่ีทบทวนคุณภาพและยังคงพบผิดมาตรฐาน ยากลุ่มนี้ส่วนใหญ่ มีปัญหาเร่ืองตัวยาสำคัญไม่คงสภาพ สลายตัวง่าย ยาไวต่อความช้ืน/แสง หรือยาละลายน้ำได้น้อย ดังนั้นหัวข้อที่พบผิดมาตรฐานของยาในกลุ่มน้ีคือ ปริมาณตัวยาสำคัญ ปริมาณสารสลายตัว การละลายของตัวยา เป็นต้น ตัวอย่างเช่น Aspirin tablets, Warfarin sodium tablets อย่างไรก็ตาม ถึงแม้ว่าตัวยาสำคัญจะมีข้อจำกัดแตกต่างกันท่ีทำให้ผลิตภัณฑ์ยามีปัญหา คุณภาพ แต่ในภาพรวมผลิตภัณฑ์ยาส่วนใหญ่ที่ใช้ในโรงพยาบาลรัฐมีคุณภาพ ตามมาตรฐานสากล 87

GREEN BOOK 10 คำถาม – คำตอบ เรื่องการประกนั คณุ ภาพยาในโรงพยาบาลรัฐ 20 และการจดั ทำหนังสอื GREEN BOOK ถาม 1. ทำไมตอ้ งประกนั คุณภาพยาทใ่ี ชใ้ นโรงพยาบาล ? ตอบ : กระทรวงสาธารณสขุ ไดป้ ฏริ ปู ระบบบรหิ ารเวชภณั ฑ์ เพอื่ ใหโ้ รงพยาบาล ทุกระดับมีการจัดซ้ือยาท่ีดี มีคุณภาพในราคาประหยัด ซ่ึงการจัดซื้อยาเข้า โรงพยาบาลรัฐ มีผู้เสนอขายในราคาท่ีแตกต่างกัน เมื่อผ่านการพิจารณาเอกสาร ต่าง ๆ ทั้งด้านการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาตามข้อกำหนดคุณลักษณะ เฉพาะ (specification) แล้วจึงมาตัดสินด้วยราคายาโดยใช้ราคาต่ำสุด ทำให้ ผู้รับบริการไม่มีความเช่ือม่ันในคุณภาพยาราคาถูก ดังน้ันกรมวิทยาศาสตร์- การแพทย์จึงดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาหลังจากมีการส่งมอบยาให้ โรงพยาบาล ถาม 2. การจัดซ้อื ยาของโรงพยาบาล หากพิจารณาคุณภาพจากใบรับรอง ผลของผ้ผู ลิต (Certificate of Analysis) จะเชอ่ื ถือได้หรือไม่ ? ตอบ : การจัดซ้ือยาของโรงพยาบาล สามารถพิจารณาคุณภาพจากใบรับรอง ผลของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ได้ กรณีท่ีผู้ผลิตผ่านการรับรองตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice; GMP) แล้วโดยฉพาะอย่างย่ิงผู้ผลิตท่ีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือเทียบเท่า หากโรงพยาบาลสงสัยในคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา ท่ีส่งมอบ จะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งเป็นการยืนยันใบรับรองผลของผู้ผลิตด้วยเช่นกัน ถาม 3. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีแนวทางในการประกันคุณภาพยา ในโรงพยาบาลอยา่ งไร ? ตอบ : แตล่ ะปกี รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ มกี ารดำเนนิ โครงการประกนั คณุ ภาพ ยาท่ีใช้ในโรงพยาบาล โดยวางแผนสุ่มตัวอย่างยาหลังการจัดซ้ือและส่งมอบ มาตรวจสอบคุณภาพโดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรี ประกาศ หรือฉบับใหม่กว่า ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพื่อ เปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันบนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่ง 88

GREEN BOOK 10 ผลิตและเพ่ือเฝ้าระวังคุณภาพยาท่ีจำหน่ายในประเทศว่า หากใช้วิธีและมาตรฐาน ท่ีทันสมัยดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ยามีคุณภาพหรือมีปัญหาด้านใดบ้าง เพ่ือให้ ผู้เกี่ยวข้องทุกภาคส่วนได้รับทราบข้อมูลและนำไปพัฒนาคุณภาพยาให้เป็นไป ตามมาตรฐานสากล ถาม 4. ทำไมไม่ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานที่ผู้ผลิตระบุไว้ในทะเบียน ตำรับยา ? ตอบ : ทะเบียนตำรับยาท่ีอ้างอิงตำรายาแต่ละยุคสมัยจะมีหัวข้อการควบคุม คุณภาพที่แตกต่างกันหรือไม่เท่ากัน เพราะตำรายามีการปรับปรุงมาตรฐาน ตลอดเวลา เพ่ือบ่งบอกคุณภาพยาให้ชัดเจนและมีประสิทธิภาพยิ่งข้ึนแต่ ทะเบียนตำรับยาท่ีได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2526 จนถึงปัจจุบัน เป็นทะเบียนตำรับยาท่ีมีอายุตลอดชีพ ดังน้ันในการดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาน้ัน แต่ละผลิตภัณฑ์ยาสุ่ม มาจากหลากหลายผู้ผลิต หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนตำรับยาของแต่ละ รายจะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพกันได้ (pharmaceutical equivalence) และเป็นเหตุผลหน่ึงท่ีทำให้โรงพยาบาลต้องกำหนด specification ในการ จัดซ้ือยาโดยอ้างอิงตำรายาฉบับปัจจุบัน เพ่ือให้ได้ยาที่มีคุณภาพทันสมัยเช่นกัน ยกเว้นกรณีรายการยานั้นไม่มีในตำรายาจึงจะใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามท่ี ผู้ผลิตระบุไว้ในทะเบียนตำรับยา ถาม 5. วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานท่ีระบุในทะเบียนตำรับยา จะนำมาใช้ อ้างองิ ในกรณใี ดบ้าง ? ตอบ : กรณีท่ีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาส่งตรวจวิเคราะห์เพ่ือ สามารถนำผลไปดำเนินการทางกฎหมายได้น้ัน จะระบุว่าให้ใช้วิธีตามทะเบียน ตำรับยา หรือวิธีตามตำรายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศ (British Phar- macopoeia, BP 2011 หรือ The United States Pharmacopeia, USP 34/ 2011) หรือผลิตภัณฑ์ยาที่ออกฤทธ์ินาน (sustained/extended release) การทดสอบการละลายของตัวยาตามช่วงเวลา (dissolution profile) ต้องใช้วิธีท่ีผู้ผลิตระบุไว้เท่าน้ัน เพราะเป็นการออกแบบการละลาย 89

GREEN BOOK 10 ของแต่ละผู้ผลิต ไม่สามารถใช้วิธีในตำรายาใด ๆ ได้ ซ่ึงในการข้ึนทะเบียน ตำรับยาสามัญของยาท่ีออกฤทธ์ินานต้องแสดงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) เทียบกับยาตน้ แบบดว้ ย ถาม 6. ตำรายาท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่ามีความหลากหลาย มีวิธีเลือกใช้อย่างไร ? ตอบ : กรณีที่รายการยานั้นมีระบุในตำรายาหลายแหล่ง เช่น BP หรือ USP การเลือกใช้จะพิจารณาตำรายาที่มีหัวข้อการทดสอบท่ีครอบคลุมคุณภาพมาก ที่สุด และ/หรือใช้วิธีวิเคราะห์ท่ียุ่งยากน้อยกว่า รวมท้ังคำนึงถึงสารมาตรฐาน ที่ใช้เป็นหลัก และใช้ตำรายาอ้างอิงเพียงเล่มใดเล่มหน่ึงในแต่ละผลิตภัณฑ์ ซ่ึงอาจไม่ตรงกับวธิ แี ละมาตรฐานทแี่ ตล่ ะผู้ผลติ ระบไุ ว้ในทะเบียนตำรับยา ถาม 7. ภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการแต่ละปีเป็นอย่างไร ? ตอบ : จากการตรวจสอบคุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลตามโครงการประกัน คุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตาม ตำรายาฉบับใหม่ ๆ พบว่าประมาณ ร้อยละ 90 ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งแสดง ให้เห็นว่าหากผู้ผลิตได้มีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้ทันสมัยอยู่เสมอ หากยามีคุณภาพดีโดยไม่ต้องเปลี่ยนสูตรตำรับ ไม่ว่าใช้วิธีใดก็ผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน ส่วนท่ีไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานประมาณร้อยละ 10 ส่วนใหญ่พบปัญหา ด้านความไม่คงสภาพ และการละลายของตัวยาน้ัน ผู้ผลิตควรนำไปแก้ไขและ พัฒนาสูตรตำรับให้มีคุณภาพต่อไป ถาม 8. ยาทีจ่ ำหนา่ ยในรา้ นขายยา ไมไ่ ดร้ บั การสุม่ ตรวจวเิ คราะหใ์ นโครงการ ประกนั คณุ ภาพยาของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ จะเชอื่ มน่ั คณุ ภาพ ไดอ้ ยา่ งไร ? ตอบ : ยาที่จำหน่ายในร้านขายยา ส่วนใหญ่ผลิตโดยผู้ผลิตยาที่จำหน่าย ในโรงพยาบาลด้วย ซ่ึงผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP เดียวกัน เพราะการผลิต หลายมาตรฐานถือว่าไม่เป็นไปตามจรรยาบรรณของวิชาชีพและไม่ซื่อสัตย์ต่อ ลูกค้า อย่างไรก็ตามในโครงการฯ ปี 2556 มีการขยายขอบเขตของโครงการ สร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ให้ครอบคลุมแหล่ง 90

GREEN BOOK 10 กระจายยาทสี่ ำคญั ของประเทศ คอื รา้ นขายยา เพอ่ื ตรวจสอบคณุ ภาพยาทีป่ ระชาชน สามารถซื้อด้วยตนเอง ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเิ คราะหแ์ ละผลสรปุ ในโครงการประกนั คณุ ภาพ ยาส่งไปทีใ่ ดบา้ ง ? ตอบ : รายงานผลการตรวจวิเคราะห์แต่ละตัวอย่างส่งให้โรงพยาบาลที่เป็น เจ้าของตัวอย่าง และสำเนาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดท่ีโรงพยาบาลน้ันตั้งอยู่ และเม่ือเสร็จส้ินทั้งโครงการ มีการรวบรวมและประเมินผลทั้งท่ีผ่านและไม่ผ่าน เกณฑ์มาตรฐาน จัดทำเป็นเอกสารเผยแพร่ให้เครือข่ายภาครัฐทราบ ส่วนท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานได้กำหนดเกณฑ์การคัดเลือกมาเผยแพร่สู่สาธารณะ เป็นหนังสือ “รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)” รวมถึงเผยแพร่ผ่านเว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm ถาม 10. ทำไมรายงานผลวิเคราะห์จึงล่าช้า ส่วนใหญ่ทราบผลตอนที่ยาใช้ หมดไปแล้ว ต้องการทราบผลวิเคราะห์ที่รวดเร็วโดยเฉพาะกรณี ผดิ มาตรฐาน เพ่อื สามารถคนื ยาได้ทนั ที ? ตอบ : เนอื่ งจากผลวเิ คราะหก์ รณีผดิ มาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซำ้ อีกหลาย ข้ันตอนเพื่อยืนยันผล ซึ่งเป็นไปตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ ทำให้ล่าช้าและยาอาจใช้หมดไปแล้ว อย่างไรก็ตาม ควรใช้ผลวิเคราะห์ดังกล่าว เป็นข้อมูลเพ่ือพิจารณาจัดซ้ือในคราวต่อไป หรือใช้วิธีการอื่นตามที่เห็นสมควร หากมีการส่งรุ่นผลิตต่อ ๆ ไปของผลิตภัณฑ์เดิมที่มีปัญหา นอกจากนี้การดำเนิน โครงการจะต้องรับตัวอย่างยาท้ังหมดที่สุ่มก่อน จึงตรวจวิเคราะห์ในคราวเดียวกัน ทุกผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเนื่อง จากนั้นจึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยา ในโครงการ เพ่ือนำข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการหรือแก้ไขอย่างเป็นรูปธรรม เช่น ออกคำส่ังกระทรวงสาธารณสุขการพัฒนาปรับปรุงระบบขึ้นทะเบียน ตำรับยาต่าง ๆ และผู้ผลิตตื่นตัวเรื่องคุณภาพ เป็นต้น ดังน้ันวัตถุประสงค์ ของโครงการน้ีจึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพ่ือเรียกคืนยา แต่ประโยชน์ ของโครงการนี้คือผลกระทบจากข้อมูลข่าวสารด้านคุณภาพยาที่เผยแพร่ 91

GREEN BOOK 10 ถาม 11. กรณียาผิดมาตรฐาน ควรแจ้งผลวิเคราะห์ให้บริษัททราบก่อนเพ่ือ ให้โอกาสผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ได้พิสูจน์ก่อนดำเนินการทางกฎหมาย ไดห้ รอื ไม่ เพราะมหี ลายปจั จยั ทมี่ ผี ลตอ่ การวเิ คราะห์ เชน่ วธิ วี เิ คราะห์ การเก็บรักษา ? ตอบ : ในกรณีที่พบว่าผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาตร์การแพทย์จะรายงาน ผลวิเคราะห์ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพ่ือพิจารณาดำเนินการ ตรวจสอบ โดยอาจสุ่มตัวอย่างจาก retained sample ของผู้ผลติ ใหส้ ำนักยาและ วัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบ ผดิ มาตรฐานจงึ มีการดำเนินการตามกฎหมาย ถาม 12. ทำไมไมต่ รวจวเิ คราะห์ Cytotoxic drug ? ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตระหนักถึงความสำคัญของคุณภาพยา ของกลมุ่ ดังกลา่ ว ซง่ึ การตรวจวิเคราะห์คณุ ภาพยากลุ่มน้ี จำเป็นต้องมีความพร้อม ทง้ั ทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร บคุ ลากร และงบประมาณ เพอื่ ความปลอดภยั ตอ่ ผปู้ ฏบิ ตั งิ าน และไม่ส่งผลเสียต่อส่ิงแวดล้อม ซึ่งกำลังอยู่ในระหว่างพิจารณาดำเนินการ หรือ อาจหาหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารรับจ้างเหมาช่วงทม่ี ีคุณสมบัตทิ ีเ่ หมาะสมมาดำเนินการ ถาม 13. ยาทโ่ี รงพยาบาลผลติ สามารถสง่ ตรวจวเิ คราะหท์ ห่ี นว่ ยงานใดบา้ ง ? ตอบ : ยาท่ีโรงพยาบาลผลิต สามารถติดต่อขอส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ ได้ท่ีศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน่วยงานท่ีผ่านการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC 17025) สามารถดูรายช่ือหน่วยงานท่ีได้รับการรับรองได้ท่ีเว็บไซต์ของสำนักมาตรฐาน ห้องปฏบิ ตั ิการ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ http://webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LDMEM ถาม 14. กรณีใดบ้าง ทโ่ี รงพยาบาลได้รับการชดเชยยา ? ตอบ : สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำความ ตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยา แผนปัจจบุ ัน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association : TPMA) 92

GREEN BOOK 10 และองค์การเภสัชกรรม เพ่ือขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่โรงพยาบาลที่ ส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา ซึ่งทางผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ แต่อย่างไรก็ตามความร่วมมือดังกล่าว ไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้นำเข้าทั้งหมดท่ีถูกสุ่มยาตรวจวิเคราะห์ของโครงการฯ เน่ืองจากมีผู้ผลิต/ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันจำนวนหน่ึงท่ีไม่ได้เป็นสมาชิกของ สมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจากสมุนไพรท่ีไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือน้ี อย่างไรก็ตาม กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้พยายามให้โรงพยาบาลได้รับ การชดเชยยาได้มากท่ีสุด โดยส่งหนังสือแจ้งถึงบริษัทผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ยาแผนปัจจุบันทั้งหมดทุกแห่งที่มีโรงพยาบาลส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในโครงการฯ เพื่อขอความร่วมมือให้ดำเนินการชดเชยยาคืนแก่โรงพยาบาล ด้วย สามารถดูรายช่ือบริษัทท่ีเป็นสมาชิกของแต่ละสมาคมที่อยู่ในข้อตกลง ความร่วมมือการชดเชยยาได้ที่ website ดังนี้ สมาคมผู้วจิ ัยและผลิตเภสชั ภณั ฑ์ (PReMA) : http://www.prema.or.th สมาคมไทยอตุ สาหกรรมผลติ ยาแผนปจั จบุ นั (TPMA) : http://www.tpma.or.th/web/th ถาม 15. ทำไมการสุ่มตัวอย่างยาเฉพาะในโรงพยาบาลรัฐ ไม่ครอบคลุม ผลิตภัณฑ์ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ท้ังหมด ทำให้ตัดโอกาส ผผู้ ลิตบางรายเพื่อเผยแพร่ใน GREEN BOOK ? ตอบ : ยาที่ข้ึนทะเบียนตำรับยาไว้มีจำนวนมากถึง 2-3 หม่ืนทะเบียน ตำรับยานั้น มีการผลิตหรือจำหน่ายจริงเพียงหลักพันตำรับเท่าน้ัน ดังน้ันไม่ว่าจะ สุ่มตัวอย่างยาท่ัวประเทศตลอดท้ังปี ก็ไม่มีโอกาสครอบคลุมทุกตำรับที่ ข้ึนทะเบียนไว้ได้ อย่างไรก็ตามการจัดทำ GREEN BOOK อาจตอบคำถาม เรื่องคุณภาพยาราคาถูกที่ใช้ในโรงพยาบาลได้ในระดับหน่ึงเพราะเป็นการ สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีใช้จริงหลังการจัดซ้ือและส่งมอบในแต่ละช่วงเวลา เทา่ นั้น 93

GREEN BOOK 10 ถาม 16. ถ้าหากต้องการให้ GREEN BOOK มีรายการยาครอบคลุมผู้ผลิต ทุกราย โดยการให้เจ้าของผลิตภัณฑ์ยาเข้าร่วมโครงการด้วย จะทำได้หรือไม่ เพราะผู้ผลิตบางรายไม่ถูกสุ่มตัวอย่าง จึงไม่มี โอกาสเข้าร่วมโครงการ อาจทำให้โรงพยาบาลเข้าใจผิดว่าเฉพาะ ผูผ้ ลติ ที่มชี ่อื ใน GREEN BOOK เทา่ น้ันทม่ี ีมาตรฐาน ? ตอบ : ผลติ ภณั ฑย์ าทผี่ ผู้ ลติ จดั สง่ ให้ ไมว่ า่ จะทางตรงหรอื ทางออ้ ม ผลวเิ คราะห์ ส่วนใหญ่พบว่าไม่มีปัญหาคุณภาพ ดังนั้นข้อมูลคุณภาพยาท่ีเป็นจริงต้อง สุ่มหลังจากการส่งมอบหรือออกจำหน่ายแล้วเท่าน้ัน ซ่ึงข้อจำกัดของการสุ่ม ตัวอย่างยา คือ ไม่สามารถสุ่มได้ครอบคลุมทุกผู้ผลิต เน่ืองจากไม่ได้รับข้อมูล ผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีใช้จากโรงพยาบาลทุกแห่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตน้ัน ไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึง เพ่ิมช่องทางเพื่อเพ่ิมโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลุมมากข้ึน เช่น เพิ่มระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลหรือสุ่มตัวอย่าง จากร้านยาคุณภาพ รวมถึงประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยา แผนปัจจุบัน (TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพ่ือขอ ขอ้ มลู การกระจายยาไปยังแหลง่ ตา่ ง ๆ และขอสมุ่ ตัวอยา่ งยาเพ่มิ เตมิ ถาม 17. ผผู้ ลติ ยาทไ่ี มม่ รี ายชอ่ื ในหนงั สอื GREEN BOOK เพราะอะไร ? ตอบ : เกณฑก์ ารคดั เลอื กผลติ ภณั ฑย์ าเผยแพรใ่ น GREEN BOOK กรณตี วั อยา่ ง เป็นยาต้นแบบที่ได้รับตัวอย่างเพียงหน่ึงรุ่นผลิต และยาสามัญท่ีมี 3 รุ่น ผลิตขึ้นไปต่อ 1 ทะเบียนตำรับยา หากผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกรุ่นผลิตจะได้รับ การคัดเลือกเผยแพร่ใน GREEN BOOK สำหรับผู้ผลิตยาท่ีไม่มีรายช่ือในหนังสือ GREEN BOOK อาจเพราะสาเหตุ 4 ประการ คอื ประการท่ี 1 ผลติ ภณั ฑย์ านนั้ ไดร้ บั การตรวจสอบ3รนุ่ ผลติ หรอื มากกวา่ ในแตล่ ะทะเบยี นตำรบั ยา แตม่ บี างรนุ่ ผลติ ไมผ่ า่ นเกณฑม์ าตรฐาน ประการที่ 2 ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจสอบและผ่านเกณฑ์ มาตรฐานแตไ่ ดร้ บั ตวั อย่างนอ้ ยกวา่ 3 รุน่ ผลิตในแต่ละทะเบียนตำรับยา 94

GREEN BOOK 10 ประการที่ 3 ผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ถูกสุ่มตรวจวิเคราะห์ เนื่องจากไม่ได้ รบั ขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑย์ าสำหรบั สมุ่ ตวั อยา่ งจากโรงพยาบาลครบทกุ แหง่ หรือผลิตภัณฑ์ ยานั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาที่มีการสุ่มตัวอย่าง ประการท่ี 4 ผผู้ ลติ บางรายขนึ้ ทะเบยี นตำรบั ยาหลายทะเบยี นสำหรบั ผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญเดียวกันท่ีมีความแรงเท่ากัน รูปแบบยาเดียวกันโดย ไม่มีการยกเลิกทะเบียนตำรับยาเดิมและผลิตยาแต่ละทะเบียนตำรับยา ออกจำหน่ายเพ่ือรักษาสถานภาพของทะเบียนตำรับยาไว้ตามกฎหมาย กำหนด ทำให้ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละทะเบียนตำรับยากระจายอยู่ในสถานพยาบาล ต่าง ๆ มีผลให้สุ่มตัวอย่างไม่ครบ 3 รุ่นผลิตต่อ 1 ทะเบียนตำรับยาในช่วงการ สุ่มตัวอย่าง อย่างไรก็ตาม ตำรับยาสามัญที่ได้รับตัวอย่างน้อยกว่า 3 รุ่นผลิต และผ่านเกณฑ์มาตรฐาน แม้ไม่ได้รับคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีการเผยแพร่ข้อมูลผลวิเคราะห์ท้ังท่ีผ่านและ ไม่ผ่านมาตรฐานในรายงาน “สรุปผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาโครงการ สร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา” ให้โรงพยาบาลรัฐ ทว่ั ประเทศและหน่วยงานภาครฐั ท่เี ก่ียวขอ้ งทราบ ดังนั้น ผู้ผลิตยาท่ีไม่มีช่ือในหนังสือ GREEN BOOK จึงอาจจะ ไม่ใช่เพราะผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตน้ันไม่มีคุณภาพ แต่เนื่องจากการจัดทำหนังสือ GREEN BOOK มีขอ้ จำกดั ตามเงื่อนไขดังกลา่ ว ถาม 18. ข้อมลู ใน GREEN BOOK เช่อื ถอื ได้ตลอดไปหรือไม่ ? ตอบ : ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ก็ตาม ท้ังที่ผ่านหรือไม่ ผ่านเกณฑ์มาตรฐานน้ัน เป็นการรับรองเฉพาะตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีตรวจ วิเคราะห์เท่าน้ัน ไม่ได้รับรองครอบคลุมตัวอย่างที่ไม่ได้ผ่านการตรวจสอบ แม้จะระบุว่าเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างยาท่ีมีการสุ่มตรวจตาม ระบบคุณภาพ อาจเป็นตัวแทนท่ีสะท้อนถึงความสม่ำเสมอในการผลิตได้ใน ระดับหนึ่ง หากผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตท่ีดี ซ่ึงรวมถึงการคัดเลือกวัตถุดิบท่ีมี คุณภาพก็สามารถคงคณุ ภาพไว้ได้ ซ่งึ ตอ้ งติดตามเป็นระยะ ๆ ตอ่ ไป 95

GREEN BOOK 10 ถาม 19. ประชาชนท่ีไม่ใช่เจ้าหน้าที่รัฐจะทราบผลวิเคราะห์ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ มาตรฐาน ได้อย่างไร ? ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ระบุว่าในกรณีท่ี ตัวอย่างยาใดก็ตามไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพ่ือยืนยัน ผลดังกล่าว หรือผ่านกระบวนการทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ดำเนนิ การ จงึ จะสามารถเผยแพรส่ สู่ าธารณะได้ อย่างไรก็ตามในส่วนท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานสามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ. ข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซ่ึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เผยแพร่ ในรูปหนังสือ GREEN BOOK ดังกล่าว ถาม 20. ประชาชนทว่ั ไปจะติดตามหนงั สอื GREEN BOOK ได้จากที่ใด ? ตอบ : ประชาชนท่ัวไปสามารถติดตามได้ที่เว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์- การแพทย์ท่ี http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm ซ่ึงเผยแพรต่ ้งั แต่เลม่ ที่ 1 - 10 96

GREEN BOOK 10 รายชือ่ โรงพยาบาลท่รี ่วมโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปีงบประมาณ 2556 จำนวน 271 แหง่ กรุงเทพมหานคร รพ.จฬุ าลงกรณ์ รพ.ตากสิน รพ.ตำรวจ รพ.พระมงกฎุ เกล้า รพ.ราชวิถ ี รพ.รามาธบิ ดี รพ.เลดิ สนิ รพ.ศิริราช รพ.ภูมิพลอดลุ ยเดช รพ.สมเด็จพระปิ่นเกลา้ สถาบันสุขภาพเด็กแหง่ ชาติมหาราชนิ ี รพ.สง่ เสรมิ สขุ ภาพ ศนู ยอ์ นามยั ท่ี 1 วทิ ยาลยั แพทยศาสตรก์ รงุ เทพฯ และวชิรพยาบาล กระบ ่ี รพท.กระบี่ รพช.ปลายพระยา รพช.เกาะพพี ี รพช.ลำทับ รพช.เหนือคลอง กาญจนบรุ ี รพท.มะการกั ษ์ รพช.ทองผาภมู ิ รพช.ไทรโยค รพท.พหลพลพยุหเสนา รพช.พยาบาลสถานพระบารม ี กาฬสนิ ธ ุ์ รพช.คำมว่ ง รพช.ยางตลาด กำแพงเพชร รพช.คลองขลุง รพช.ทรายทองวฒั นา รพช.บึงสามคั คี ขอนแก่น รพศ.ขอนแกน่ รพช.ชนบท รพช.บ้านฝาง รพช.แวงใหญ่ จันทบรุ ี รพศ.พระปกเกลา้ รพช.เขาคิชฌกูฏ รพช.โป่งนำ้ ร้อน ฉะเชงิ เทรา รพท.พทุ ธโสธร รพช.แปลงยาว รพช.ราชสาสน์ ชลบรุ ี รพศ.ชลบุร ี รพช.บา้ นบงึ รพช.พานทอง รพช.สตั หบี กม.10 รพช.หนองใหญ่ รพช.อ่าวอดุ ม ชยั นาท รพท.ชยั นาทนเรนทร รพช.วดั สิงห ์ ชัยภมู ิ รพท.ชยั ภมู ิ รพช.บำเหนจ็ ณรงค ์ รพช.จัตรุ สั รพช ภเู ขยี ว ชุมพร รพช.พะโตะ๊ รพช.สวี รพท.ชุมพรเขตอุดมศกั ด์ิ เชยี งราย รพช.เวียงแกน่ รพช.เวยี งเชียงร้งุ รพศ.เชียงรายประชานเุ คราะห ์ เชยี งใหม ่ รพท.นครพิงค ์ รพท.สวนปรุง รพช.จอมทอง รพช.ฝาง รพช.แม่ออน รพช.สันกำแพง รพช.สันป่าตอง รพช.หางดง รพช.อมกอ๋ ย รพช.ฮอด รพ.มหาราชนครเชยี งใหม่ รพ.สง่ เสริมสขุ ภาพ ศูนยอ์ นามยั ที่ 10 ตรัง รพศ.ตรงั รพช.กันตงั รพช.ปะเหลยี น รพช.สเิ กา รพช.ห้วยยอด ตราด รพท.ตราด รพช.คลองใหญ่ รพช.เขาสมงิ รพช.บ่อไร่ รพช.แหลมงอบ ตาก รพช.พบพระ รพท.สมเดจ็ พระเจ้าตากสนิ มหาราช นครนายก รพท.นครนายก นครปฐม รพช.กำแพงแสน รพศ.นครปฐม รพ.จนั ทรเุ บกษา รพช.พทุ ธมณฑล รพช.หลวงพ่อเป่ิน รพช.ห้วยพลู ศนู ย์การแพทย์กาญจนาภิเษก นครพนม รพท.นครพนม รพช.นาแก รพช.นาหว้า รพช.ปลาปาก รพช.โพนสวรรค ์ รพร.ธาตพุ นม 97

GREEN BOOK 10 รายชื่อโรงพยาบาลทรี่ ่วมโครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2556 จำนวน 271 แห่ง นครราชสีมา รพศ.มหาราชนครราชสมี า รพช.คง รพช.ปักธงชยั รพช.ขามทะเลสอ รพ.สง่ เสริมสุขภาพ ศูนย์อนามยั ที่ 5 นครศรีธรรมราช รพช.ขนอม รพช.ทา่ ศาลา รพช.ทงุ่ สง รพช.ปากพนัง รพช.ลานสกา รพช.หัวไทร รพศ.มหาราชนครศรธี รรมราช นครสวรรค์ รพช.ตาคลี รพช.บรรพตพิสยั รพช.ลาดยาว รพศ.สวรรคป์ ระชารักษ์ นนทบุรี รพท.พระนั่งเกล้า รพช.ไทรน้อย รพช.บางบวั ทอง สถาบนั บำราศนราดรู นราธิวาส รพท.สไุ หงโก-ลก รพช.จะแนะ รพช.ระแงะ รพท.นราธวิ าสราชนครินทร์ นา่ น รพช.เชยี งกลาง รพช.เวียงสา รพช.บงึ โขงหลง บงึ กาฬ บุรรี ัมย์ รพศ.บรุ รี ัมย ์ รพช.ชำน ิ รพช.บ้านใหม่ไชยพจน์ ปทุมธานี รพท.ปทุมธานี รพช.คลองหลวง รพช.ลำลกู กา รพ.ธรรมศาสตรเ์ ฉลิมพระเกยี รติ ประจวบคีรีขันธ์ รพศ.หัวหิน รพท.ประจวบคีรีขันธ ์ รพช.บางสะพานนอ้ ย รพช.กยุ บุรี ปราจีนบุรี รพช.กบนิ ทร์บุร ี รพช.ประจนั ตคาม รพช.ศรีมหาโพธ ิ์ รพช.ศรมี โหสถ รพศ.เจ้าพระยาอภัยภูเบศร ปัตตานี รพท.ปัตตานี รพช.ทงุ่ ยางแดง รพร.สายบรุ ี พระนครศรีอยุธยา รพช.บางปะหนั รพช.บางปะอิน รพช.บา้ นแพรก รพช.ผกั ไห่ พะเยา รพท.เชียงคำ รพช.เชียงมว่ น พงั งา รพช.ครุ ะบุรชี ยั พฒั น์ รพท.พงั งา รพท.ตะกว่ั ป่า รพช.กะปงชยั พฒั น์ พัทลงุ รพท.พทั ลุง รพช.เขาชัยสน รพช.กงหรา รพช.ควนขนุน รพช.ตะโหมด รพช.ป่าพะยอม รพช.ศรบี รรพต พจิ ิตร รพท.พิจติ ร รพช.บางมูลนาก รพช.สามงา่ ม พษิ ณุโลก รพศ.พทุ ธชนิ ราช รพช.ชาตติ ระการ เพชรบรุ ี รพท.พระจอมเกลา้ เพชรบูรณ ์ รพท.เพชรบูรณ ์ รพช.บึงสามพนั รพช.วงั โป่ง รพช.หล่มสัก แพร่ รพท.แพร ่ รพช.ลอง ภเู กต็ รพท.วชิระภเู กต็ มหาสารคาม รพช.บรบือ มุกดาหาร รพท.มุกดาหาร รพช.หนองสงู แม่ฮอ่ งสอน รพช.ปาย รพช.แมส่ ะเรียง รพช.สบเมย ยโสธร รพท.ยโสธร รพช.กดุ ชุม ยะลา รพท.เบตง ร้อยเอด็ รพช.จตรุ พักตรพมิ าน รพช.จงั หาร รพช.ปทุมรัตต์ รพช.พนมไพร รพช.โพธ์ิชัย รพช.สุวรรณภมู ิ 98