2554_UrineTestKitManual

คูมือและแนวทางการจดั ซอ้ื ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปสสาวะ สำนักยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข

คมู่ อื และแนวทางการจัดซ้อื ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ ที่ปรึกษา อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นายบุญชัย สมบูรณ์สุข รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นายนิพนธ์ โพธ์ิพัฒนชัย ผู้อ�ำนวยการส�ำนักยาและวัตถุเสพติด นางสุขศรี อึ้งบริบูรณ์ไพศาล ผู้จัดท�ำ 1. นางสาววิยะดา อัครวุฒิ ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด 2. นางณปภา สิริศุภกฤตกุล ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด 3. นางสาวเจริญดี ปิงสุทธิวงศ์ ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด 4. นางสาววลัยลักษณ์ เมธาภัทร ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด 5. นางสาวอังคณา กริชพิทักษ์เงิน ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด ISBN: 978-616-11-0035-3 เจ้าของ ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โทรศัพท์ 0 2951 0000 ต่อ 99156, 99162 พิมพ์คร้ังท่ี 2 พฤศจิกายน 2554 จ�ำนวน 5,000 เล่ม พิมพ์ท่ี โรงพิมพ์ ส�ำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ

คู่มือและแนวทางการจัดซอื้ 1 ชุดทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ คำ� น�ำ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ เปน็ เครอื่ งมอื ทม่ี คี วามส�ำคญั ในการตรวจคดั กรองคน้ หาผเู้ สพ ผตู้ ดิ ยาเสพตดิ เพ่ือน�ำเข้าสู่กระบวนการบ�ำบัดรักษาและฟื้นฟูสมรรถภาพ ตามพระราชบัญญัติฟื้นฟูสมรรถภาพผู้ติดยาเสพติด พ.ศ. 2545 หรอื เขา้ สกู่ ระบวนการยตุ ธิ รรมในการปอ้ งกนั และเฝา้ ระวงั การแพรร่ ะบาดของยาเสพตดิ ตามนโยบายของ รฐั บาลซงึ่ ไดจ้ ดั ปญั หายาเสพตดิ เปน็ “วาระแหง่ ชาต”ิ ดงั นนั้ ผปู้ ฏบิ ตั งิ านทเ่ี กย่ี วขอ้ งควรเลอื กใชช้ ดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะท่มี คี ุณภาพและเหมาะสมโดยมีความถกู ต้องเปน็ ไปตามข้อกฎหมายและเช่อื ถือได้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำ� นักยาและวัตถเุ สพติด ไดจ้ ัดพิมพห์ นังสอื คมู่ ือน้เี ปน็ คร้ังที่ 2 โดยปรับปรงุ เนือ้ หาให้มีความกระชับ เพ่ือให้ผู้ปฏิบัติงานตรวจสารเสพติด และเจ้าหน้าท่ีที่เก่ียวข้องสามารถเข้าใจได้ง่ายและ สามารถเลือกซ้ือหรือใช้ชุดทดสอบท่ีมีคุณภาพ และเหมาะสม เพ่ือน�ำไปใช้ป้องกันและเฝ้าระวังปัญหายาเสพติด ได้อยา่ งมีประสทิ ธภิ าพต่อไป นายแพทย์ บญุ ชยั สมบรู ณ์สขุ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ส�ำ นกั ยาและวตั ถุเสพติด กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

2 คมู่ อื และแนวทางการจดั ซอื้ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ คำ� น�ำ (พิมพ์คร้ังท่ี 1) ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ เป็นเครื่องมือที่มีความส�ำคัญในการตรวจคัดกรอง เพ่ือค้นหาผู้เสพ ผู้ป่วย เพื่อน�ำเข้าสู่กระบวนการบ�ำบัดรักษาและฟื้นฟูสมรรถภาพ ตามพระราชบัญญัติฟื้นฟูสมรรถภาพผู้ติดยาเสพติด พ.ศ. 2545 ปัจจบุ นั หลายหน่วยงานด�ำเนนิ การจัดซอื้ ชดุ ทดสอบ เพอื่ ใช้ในการตรวจคัดกรองก่อนการตรวจยืนยันผล ด้วยเครื่องมือท่ีซับซ้อน หน่วยงานต่างๆ เช่น สถานศึกษา สถานพยาบาล สถานประกอบการ และฝ่ายบุคคล ของหนว่ ยงานตา่ งๆ รวมทงั้ ฝา่ ยปราบปรามยาเสพตดิ ใชต้ รวจคดั กรองผเู้ สพ หรอื ผมู้ แี นวโนม้ วา่ จะเสพ เพอ่ื การปอ้ งปราม และเฝา้ ระวงั การใช้ยาเสพตดิ โดยหน่วยงานต่างๆ ขา้ งต้น มีวตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้ชุดทดสอบต่างกนั และมแี นวโน้ม จัดซอ้ื ชดุ ทดสอบขน้ึ ภายในหนว่ ยงาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยส�ำนักยาและวัตถุเสพติด ได้รับความร่วมมือจากสถาบันวิชาการและ ตรวจพิสจู น์ยาเสพติด ส�ำนกั งาน ป.ป.ส. กรมคุมประพฤติ กรมราชทณั ฑ์ โรงพยาบาลมหาสารคาม ศูนย์วทิ ยาศาสตร์ การแพทยพ์ ษิ ณโุ ลก และศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยอ์ ดุ รธานี จงึ ไดจ้ ดั ท�ำคมู่ อื นข้ี น้ึ เพอื่ เสรมิ สรา้ งความรู้ ความเขา้ ใจ และแนะนำ� แนวทางการจดั ซอื้ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ เบอ้ื งตน้ แกผ่ ปู้ ฏบิ ตั งิ านตรวจสารเสพตดิ และเจา้ หนา้ ทเ่ี กย่ี วขอ้ ง เพ่ือให้ได้ชดุ ทดสอบท่มี ีคณุ ภาพ สามารถนำ� ไปใชเ้ ฝา้ ระวงั ปัญหายาเสพตดิ อย่างมีประสทิ ธภิ าพ นายแพทย์มานติ ธรี ะตันตกิ านนท์ อธิบดกี รมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ส�ำ นักยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

คมู่ ือและแนวทางการจดั ซอื้ 3 ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ สารบญั หนา้ 4 บทนำ� 6 บทท ี่ 1 การตรวจหาสารเสพติดในปสั สาวะ 9 บทท ่ี 2 ชดุ ทดสอบเบ้อื งต้นทใี่ ชห้ ลกั การภูมิคมุ้ กันวทิ ยา 13 บทที่ 3 การเลอื กใชช้ ุดทดสอบ 15 บทท่ี 4 แนวทางการจัดซ้อื ชดุ ทดสอบ ภาคผนวก 22 ความรู้ทั่วไป 26 ความรเู้ ร่ืองยาเสพตดิ 27 กฎหมายท่ีเก่ยี วขอ้ งกบั การตรวจหาสารเสพติดในปัสสาวะ 29 การเกบ็ ตวั อยา่ ง การเก็บรกั ษา และการน�ำส่งตวั อย่างปสั สาวะ 32 ค�ำถาม/คำ� ตอบ เอกสารอา้ งอิง สำ�นักยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

4 คูม่ อื และแนวทางการจดั ซ้อื ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ บทนำ� ปญั หาการแพรร่ ะบาดของยาเสพตดิ ทที่ วคี วามรนุ แรง สง่ ผลกระทบใหเ้ กดิ ปญั หาอาชญากรรมและปญั หาสงั คม การคน้ หาผตู้ ดิ ผเู้ สพเพอ่ื นำ� เขา้ สกู่ ระบวนการยตุ ธิ รรม หรอื กระบวนการบำ� บดั รกั ษา เปน็ มาตรการหนงึ่ ทม่ี คี วามสำ� คญั ในการปอ้ งกนั และปราบปรามการแพรร่ ะบาดของยาเสพตดิ การตรวจสารเสพตดิ ในปสั สาวะเปน็ วธิ กี ารหนงึ่ ทน่ี ยิ มใช้ และเป็นท่ียอมรับ เนื่องจากสามารถเก็บตัวอย่างได้สะดวกกว่าสารชีววัตถุอ่ืน เช่น เลือด เหง่ือ หรือ เส้นผม และ ปรมิ าณสารเสพตดิ ในปสั สาวะทข่ี บั ออกจากรา่ งกายหลงั การเสพมปี รมิ าณทคี่ อ่ นขา้ งมาก จงึ มโี อกาสสงู ทจี่ ะตรวจพบ สารเสพติด การตรวจสารเสพตดิ ในปัสสาวะ ประกอบดว้ ย 1. การตรวจเบ้ืองต้น เป็นการตรวจคัดกรองเพื่อหาความเป็นไปได้ว่าบุคคลนั้นมีการใช้สารเสพติดหรือไม่ สว่ นใหญจ่ ะตรวจดว้ ยชดุ ทดสอบสารเสพตดิ เบื้องตน้ 2. การตรวจยืนยันผล เป็นการตรวจยืนยันว่าตัวอย่างปัสสาวะที่ให้ผลบวกในข้ันตอนการตรวจเบ้ืองต้นนั้น มสี ารเสพตดิ อยจู่ รงิ หรอื ไม่ และเพอ่ื ตรวจจำ� แนกชนดิ ของสารเสพตดิ ในปสั สาวะนนั้ ๆ โดยการตรวจปสั สาวะ น้นั ซำ้� อีกครัง้ ดว้ ยเครอื่ งมือและวิธีการในหอ้ งปฏบิ ัตกิ ารดว้ ยเทคนิคโครมาโตกราฟี การใช้ชุดทดสอบเบื้องต้น อาจมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันได้ เช่น • เพอื่ การปอ้ งกนั และเฝา้ ระวงั การแพรร่ ะบาดของสารเสพตดิ ในกลมุ่ เสย่ี ง เชน่ นกั เรยี นนกั ศกึ ษา นกั ทอ่ งเทยี่ ว ผขู้ ับขร่ี ถยนต์ พนกั งานขบั รถโดยสาร พนักงานในสถานประกอบการ และผูใ้ ช้แรงงาน • เพอื่ น�ำผูป้ ว่ ย/ผเู้ สพ เขา้ ส่กู ระบวนการยุตธิ รรมหรอื กระบวนการบำ� บดั รกั ษาและฟ้นื ฟูสมรรถภาพ • เพอื่ ตรวจตดิ ตามการใชส้ ารเสพตดิ ของผถู้ กู คมุ ประพฤติ ผตู้ อ้ งขงั ในเรอื นจำ� และผปู้ ว่ ย/ผเู้ สพในสถานบำ� บดั รักษาและฟืน้ ฟสู มรรถภาพ เป้าหมายหลักของการใช้ชุดทดสอบเบื้องต้น คือ เพ่ือตรวจคัดแยกตัวอย่างที่ให้ผลบวก หรือตัวอย่างที่อาจมีสารเสพติดอยู่ ออกจากตัวอย่างที่ให้ผลลบในเบื้องต้นหรือตัวอย่างท่ีไม่มี สารเสพติด โดยไม่ต้องน�ำตัวอย่างท้ังหมดส่งตรวจแยกในห้องปฏิบัติการ ท้ังน้ีเพ่ือลดขั้นตอน การดำ� เนินการ ลดปรมิ าณตัวอย่าง และระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจ และเพื่อให้การด�ำเนนิ การ ตรวจคดั กรองเปน็ ไปโดยความเรยี บรอ้ ยและบรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์ ชดุ ทดสอบเบอื้ งตน้ ทใี่ ชจ้ ะตอ้ งมี ความถกู ตอ้ ง เชอื่ ถอื ได้ และสามารถอา่ นผลไดอ้ ยา่ งรวดเรว็ ทงั้ นอ้ี าจรวมถงึ ราคายอ่ มเยา ใชง้ านงา่ ย ผ้ทู ี่ผ่านการช้ีแนะหรืออบรมก็สามารถใชง้ านไดอ้ ยา่ งถกู ต้อง ส�ำ นักยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

คู่มือและแนวทางการจดั ซอื้ 5 ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ ชดุ ทดสอบเบอ้ื งตน้ ทม่ี อี ยใู่ นทอ้ งตลาดมหี ลายชนดิ หลายยหี่ อ้ ซง่ึ มคี วามไว ขอ้ จำ� กดั ขอ้ ดี ขอ้ ดอ้ ย และคณุ ภาพ ท่ีแตกตา่ งกัน ดังนน้ั กอ่ นการเลือกซือ้ หรอื ใชช้ ุดทดสอบเบ้อื งตน้ ผ้ซู อื้ หรือผู้ใช้ควรต้องคำ� นงึ ถึง ชนิดของสารเสพติด ท่ีต้องการตรวจ ความไว ความจ�ำเพาะ ราคา และความคุ้มค่า เพื่อการเลือกซื้อหรือใช้ชุดทดสอบท่ีเหมาะสมและ ให้สามารถอ่านผลการทดสอบได้ชัดเจน ถูกต้อง เป็นไปด้วยความถูกต้องตามหลักการตรวจวิเคราะห์ และมี ความยตุ ิธรรม ไมก่ ่อใหเ้ กิดขอ้ สงสัยในภายหลงั ในการใชช้ ดุ ทดสอบเบอ้ื งตน้ เพอื่ ปอ้ งกนั และเฝา้ ระวงั การแพรร่ ะบาดของยาเสพตดิ และเพอื่ ลงโทษผกู้ ระทำ� ผดิ นนั้ เปน็ การคดั แยกตวั อยา่ งทค่ี าดวา่ มสี ารเสพตดิ ออกจากตวั อยา่ งทไี่ มม่ สี ารเสพตดิ ตวั อยา่ งทใี่ หผ้ ลบวกกบั ชดุ ทดสอบ เบ้ืองต้นถือเป็นตัวอย่างมีสารเสพติดผสมอยู่ในปริมาณที่เท่ากับหรือมากกว่าค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (ค่า cut off) ของชุดทดสอบนั้นๆ ตามกฎหมายให้ถือว่าบุคคลเจ้าของปัสสาวะน้ันอาจเสพสารเสพติด หากต้องการยืนยันว่า บุคคลน้ันเสพหรือไม่ จะต้องน�ำตัวอย่างที่เหลือส่งตรวจยืนยันผลทางห้องปฏิบัติการ ตัวอย่างท่ีตรวจพบสารเสพติด ในข้ันตอนการตรวจยืนยันผลเท่าน้ัน จึงจะรายงานว่าตรวจพบสารเสพติด เนื่องจากชุดทดสอบเบื้องต้นแม้จะมี ความจ�ำเพาะต่อสารเสพติดท่ีต้องการทดสอบ แต่ชุดทดสอบก็ยังสามารถให้ผลบวกกับสารชนิดอ่ืนๆ ท่ีมีลักษณะ ทางเคมคี ลา้ ยคลึงกนั ได้ซึ่งเรยี กว่า ชุดทดสอบให้ผลบวกลวง ทั้งนี้ตามแนวทางการตรวจพิสูจน์เพื่อหาสารเสพติดในปัสสาวะตามพระราชบัญญัติฟื้นฟูสมรรถภาพ ผู้ติดยาเสพติด พ.ศ. 2545 ระบุว่าผลการตรวจปัสสาวะเป็นเพียงหลักฐานประกอบการวินิจฉัยการเป็นผู้เสพหรือ ผู้ติดยาเสพติดเท่าน้ัน ซ่ึงจะต้องมีกระบวนการแสวงหาข้อเท็จจริงอ่ืนๆ ประกอบ เช่น การตรวจร่างกายและจิตใจ ขอ้ มูลประวัติ พฤติกรรม สภาพแวดล้อมหรอื คำ� ใหก้ ารยอมรบั เป็นตน้ ส�ำ นักยาและวัตถุเสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

6 คูม่ อื และแนวทางการจดั ซอ้ื ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ บทที่ 1 การตรวจหาสารเสพตดิ ในปัสสาวะ การตรวจหาสารเสพตดิ ในรา่ งกายของผู้เสพ สามารถใชต้ วั อยา่ งชีววตั ถหุ ลายชนิด เชน่ ปสั สาวะ ซรี ่มั เส้นผม เปน็ ตน้ ปสั สาวะเปน็ ตวั อยา่ งชวี วตั ถทุ น่ี ยิ มใชก้ นั อยา่ งแพรห่ ลายและเปน็ ทยี่ อมรบั ในกระบวนการยตุ ธิ รรมในระดบั สากล ขอ้ ดขี องการใชต้ วั อยา่ งปสั สาวะ คอื เปน็ ตวั อยา่ งทสี่ ามารถเกบ็ ไดง้ า่ ย เมอ่ื เทยี บกบั สารชวี วตั ถอุ น่ื ๆ และสามารถ เก็บตัวอย่างในปริมาณมากได้ ท�ำให้มีตัวอย่างเพียงพอที่จะใช้ในการตรวจ และระยะเวลาท่ีสามารถตรวจพบ สารเสพตดิ ในปัสสาวะ ค่อนขา้ งนานหลายวนั แต่อย่างไรก็ตาม การใช้ตัวอย่างปัสสาวะก็มีข้อเสียหลายประการ เช่น อาจมีการสับเปล่ียน หรือปลอมปน ตัวอย่าง และรูปแบบของการขับสารเสพติด หรือเมตาบอไลต์ของสารเสพติดทางปัสสาวะ ข้ึนกับค่าความเป็นกรด หรือด่างของปสั สาวะ การตรวจสารเสพตดิ ในปสั สาวะ 2 ขน้ั ตอน คอื 1. การตรวจสารเสพตดิ เบื้องต้น 2. การตรวจสารเสพตดิ ข้นั ยืนยันผล 1. การตรวจสารเสพตดิ เบ้อื งตน้ การตรวจสารเสพตดิ เบือ้ งต้นมีวัตถุประสงค์ เพอ่ื คดั แยกตัวอย่างทคี่ าดว่าจะมสี ารเสพตดิ ออกจากตวั อย่างที่ ไมม่ ีสารเสพตดิ โดยท่ัวไปมีวิธกี ารตรวจ 2 วิธี คอื 1.1 การใชช้ ุดทดสอบสารเสพตดิ เบือ้ งต้นที่ใช้หลกั การภมู ิคุ้มกนั วิทยา 1.2 การใชเ้ ครือ่ งมือที่ใช้หลกั การภมู ิคุ้มกนั วิทยาตา่ งๆ เชน่ เครือ่ ง AxSYM เครอื่ ง Cobas integra และ เคร่ือง Evidence เปน็ ต้น ตัวอยา่ งที่ให้ผลบวกในขัน้ ตอนนี้ ถอื วา่ อาจมสี ารเสพติดผสมอยู่ และหากตอ้ งการตรวจยืนยนั ผลใหส้ ง่ ตวั อยา่ ง ปสั สาวะท่เี หลือไปยงั ห้องปฏบิ ตั ิการตรวจยืนยันผล ปัจจุบันการใชช้ ดุ ทดสอบสำ� เรจ็ รูปทใ่ี ช้หลกั การภมู ิคุ้มกนั วิทยา เป็นวธิ กี ารตรวจสารเสพติดเบ้อื งตน้ ท่ีนยิ มใช้ ท่ัวไป ซึง่ มีขอ้ ดีคอื ขัน้ ตอนการตรวจไมย่ ุง่ ยาก อา่ นผลได้รวดเรว็ ราคาไมส่ ูงเกนิ ไป สามารถใช้ตรวจคัดแยกตวั อย่าง จ�ำนวนมากได้ในระยะเวลาอันส้ัน และสามารถน�ำไปใช้ในสถานที่ต่างๆ นอกห้องปฏิบัติการ (On-site) ได้ อย่างสะดวก โดยไม่จำ� เป็นต้องใช้เคร่อื งมอื พเิ ศษ หรอื ใช้บคุ ลากรท่มี คี วามรูห้ รือมที ักษะสงู สำ�นกั ยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

คมู่ ือและแนวทางการจัดซื้อ 7 ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ 2. การตรวจยืนยนั ผล จุดประสงค์เพ่ือเป็นการน�ำตัวอย่างปัสสาวะที่ให้ผลบวกในขั้นตอนการตรวจเบ้ืองต้นมาตรวจยืนยันอีกครั้ง ในหอ้ งปฏบิ ัติการ ว่ามสี ารเสพตดิ ผสมอยู่จริงหรอื ไม่ โดยการตรวจด้วยเทคนคิ โครมาโตกราฟี (Chromatography) เชน่ ธนิ แลรเ์ ยอรโ์ ครมาโตกราฟี หรอื ทแี อลซี (TLC) ไฮเพอรฟ์ อรแ์ มนซล์ คิ วดิ โครมาโตกราฟี หรอื เอชพแี อลซี (HPLC) แกส็ โครมาโตกราฟี หรอื จซี ี (GC) หรือ แก็สโครมาโตกราฟี/แมสสเปคโตเมทรี หรอื จีซีเอ็มเอส (GC/MS) เปน็ ต้น วธิ กี ารตรวจหาสารเสพตดิ ดว้ ยทแี อลซี (ทแี อลซ)ี เปน็ วธิ กี ารทมี่ คี วามถกู ตอ้ ง สะดวก คา่ ใชจ้ า่ ยนอ้ ย หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ท่ัวไปสามารถท�ำได้ ส่วนวธิ แี ก็สโครมาโตกราฟ/ี แมสสเปคโตเมทรี เปน็ วิธกี ารท่มี ีความถกู ตอ้ งสงู และมคี ่าใชจ้ ่ายสงู เนอ่ื งจากเคร่ืองมอื มรี าคาแพง และผปู้ ฏิบัตงิ านตอ้ งมีความรคู้ วามช�ำนาญสูงในการใชเ้ ครื่องมอื และการแปลผล โอกาสท่ีจะตรวจพบสารเสพติดในปัสสาวะมีความสัมพันธ์กับช่วงเวลาท่ีเก็บตัวอย่างและช่วงเวลาท่ีเสพ ดังแสดงในตารางท่ี 1 ถ้าช่วงเวลาท่ีเก็บตัวอย่างใกล้เคียงกับช่วงเวลาท่ีเสพครั้งหลังสุดมากเกินไป มีโอกาสสูงที่จะ ตรวจไม่พบสารเสพติดในปัสสาวะเน่ืองจากสารเสพติดยังไม่ถูกขับออกจากร่างกาย นอกจากน้ันจะต้องทราบชนิด ของสารเสพตดิ และสารเมตาบอไลต์ของสารเสพตดิ นนั้ ๆ ซ่งึ เกดิ ข้ึนในกระบวนการเผาผลาญสารเสพติดของรา่ งกาย ท�ำให้สารเสพตดิ เปลีย่ นแปลงโครงสรา้ งไป และถูกขบั ออกจากรา่ งกายทางปัสสาวะ ดงั แสดงในตารางที่ 2 ตารางที่ 1 ชว่ งเวลาทม่ี โี อกาสตรวจพบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ แบง่ ตามชนดิ ของสารเสพตดิ และลกั ษณะการเสพ* ชนิดสารเสพติด ผเู้ สพไมป่ ระจำ� ผเู้ สพประจ�ำ ผู้เสพเร้อื รัง แอมเฟตามนี 1-3 วัน 2-6 วนั 2-3 สัปดาห์ เมทแอมเฟตามีน 1-3 วนั 2-6 วัน 2-3 สปั ดาห์ 1-3 วัน 2-6 วัน 2-3 สปั ดาห์ ยาอี 2-5 วัน 4-14 วัน อาจนานถึง 2-3 เดอื น กญั ชา 1-4 วัน อาจนานถึง 2-3 สัปดาห์ โคคาอีน 12-48 ช.ม. 2-6 วนั อาจนานถึง 2-3 สปั ดาห์ มอร์ฟีน 12-48 ช.ม. 2-5 วนั อาจนานถึง 2-3 สัปดาห์ โคเดอนี 4-14 วัน อาจนานถงึ 1 เดอื น เบนโซไดอาซิปินส์ 1-3 วัน 2-5 วัน *ขอ้ มลู ในตารางเปน็ คา่ อา้ งองิ โดยประมาณ ทงั้ นรี้ ะยะเวลาตรวจพบสารเสพตดิ ขน้ึ กบั สภาวะของแตล่ ะบคุ คล ทม่ี า: United Nations International Drug Control Programme. “Rapid on-site screening of drugs of abuse.” Scientific and Technical notes SCITEC/18 December 2001. ส�ำ นกั ยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

8 คูม่ อื และแนวทางการจดั ซอื้ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ ตารางท่ี 2 ชนิดสารเสพติด สารส�ำคัญ สารเมตาบอไลต์ และสารท่ีตรวจพบได้ในปัสสาวะ ชนิดสารเสพติด สารสำ� คญั สารเมตาบอไลต์ สารทต่ี รวจพบได้ใน ยาบ้า/ไอซ์ ปสั สาวะ ยาอี เมทแอมเฟตามนี แอมเฟตามีน ยาเลฟิ เมทแอมเฟตามนี กญั ชา 3,4 เมทลิ ลนี ไดออกซ-ี 3,4 เมทลิ ลีนไดออกซี- แอมเฟตามนี เมทแอมเฟตามนี แอมเฟตามีน เอ็มดีเอม็ เอ (MDMA) เฮโรอีน (เอ็มดเี อม็ เอ : MDMA) (เอม็ ดเี อ : MDA) เอม็ ดีเอ (MDA) มอรฟ์ ีน โคเดอนี เมทลิ ลีนไดออกซี- เมทิลลนี ไดออกซ-ี เอม็ ดเี อ (MDA) โคคาอีน แอมเฟตามีน แอมเฟตามนี สารกล่มุ (เอ็มดเี อ : MDA) (เอ็มดีเอ : MDA) 11-นอร-์ เดลต้า-9-เตตรา- เบนโซไดอาซปิ ินส์ ไฮโดรแคนนาบนิ อล สารกลมุ่ แคนนาบนิ อยด์ 11-นอร-์ เดลต้า-9-เตตรา- คาร์บอกซลิ ิคแอซดิ เตตราไฮโดรแคนนาบิ ไฮโดรแคนนาบนิ อล คาร์ (11-nor-Δ9-THC-COOH) นอล (THC) บอกซิลคิ แอซดิ มอรฟ์ ีน (11-nor-Δ9-THC-COOH) 6-โมโนอะเซตลิ มอร์ฟีน (6MAM) เฮโรอีน มอรฟ์ ีน มอร์ฟีน 6-โมโนอะเซตลิ มอร์ฟนี มอร์ฟีน-3-กลคู วิ โรไนด์ (6MAM) (M3G) มอรฟ์ นี โคเดอนี มอรฟ์ นี มอร์ฟีน-3-กลูคิวโรไนด์ โคเดอนี -6-กลูควิ โรไนด์ (M3G) (C6G) เบนโซอิลเอคโกนนี โคเดอีน มอรฟ์ ีน โคเดอนี สารกลมุ่ โคเดอนี -6-กลูควิ โรไนด์ เบนโซไดอาซิปินส์ โคคาอนี (C6G) สารกลุ่ม เบนโซอลิ เอคโกนนี เบนโซไดอาซิปนิ ส์ สารกลุม่ เบนโซไดอาซปิ นิ ส์ สำ�นักยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

ค่มู อื และแนวทางการจัดซือ้ 9 ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ บทท่ี 2 ชุดทดสอบเบือ้ งตน้ ทใ่ี ช้หลักการภมู ิคุ้มกนั วิทยา ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะที่มีจ�ำหน่ายในท้องตลาดใช้หลักการ Lateral flow test หรือ Immunochromatographic strip test ซึง่ อาศัยการเกิดปฏกิ ริ ยิ าระหว่างสารแอนติเจนและสารแอนติบอดบี นแผ่น ทดสอบท่ีท�ำด้วยไนโตรเซลลโู ลส ประเภทและลกั ษณะของชุดทดสอบ ชดุ ทดสอบแบง่ ตามลักษณะและการใชง้ าน เป็น 3 ประเภท คอื 1. ชุดทดสอบชนิดแถบ (Strip หรอื Dip and Read Devices) ใชโ้ ดยการจ่มุ ปลายชุดทดสอบลงในปัสสาวะ แล้วอ่านผล มีทั้งแบบที่ตรวจสารเสพติดได้เพียงชนิดเดียว (single drug tests) และแบบท่ีตรวจสารเสพติด ไดห้ ลายชนดิ (multi-drugs test หรือ panel tests) แบบที่ตรวจสารเสพติดไดเ้ พยี งชนิดเดียว แบบทีต่ รวจสารเสพตดิ ไดห้ ลายชนดิ วธิ ใี ช้ 1. จับปลายด้านหน่ึงของชุดทดสอบ จุ่มแถบทดสอบด้านท่ีมีสัญลักษณ์ลูกศรลงในปัสสาวะในแนวต้ังฉาก โดยจ่มุ ไมเ่ กนิ ขีดบอกระดับทร่ี ะบไุ วต้ รงส่วนปลายของแถบทดสอบ จบั เวลาตามท่ีระบใุ นคูม่ ือการใช้ 2. นำ� แผ่นทดสอบวางบนพน้ื ราบที่สะอาด 3. จบั เวลาและอา่ นผลตามคมู่ อื การใช้ 4. ไมค่ วรอ่านผลทดสอบเม่อื เลยชว่ งเวลาทีร่ ะบใุ นคมู่ อื การใช้ ส�ำ นักยาและวตั ถเุ สพติด กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

10 คมู่ อื และแนวทางการจัดซื้อ ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ 2. ชุดทดสอบชนดิ ตลบั (Cassette หรือ Pipette and Read Devices) เปน็ ตลับพลาสตกิ ที่มแี ผ่นทดสอบ บรรจอุ ยู่ วิธีใช้โดยการหยดปสั สาวะลงในหลมุ มีท้งั แบบท่ตี รวจสารเสพตดิ ไดเ้ พยี งชนิดเดียว (single drug tests) และแบบท่ีตรวจสารเสพตดิ ไดห้ ลายชนิด (multi-drugs test หรือ panel tests) แบบทต่ี รวจสารเสพตดิ ไดเ้ พียงชนดิ เดยี ว แบบที่ตรวจสารเสพตดิ ได้หลายชนิด วิธีใช้ 1. วางชดุ ทดสอบบนพื้นราบท่สี ะอาด 2. บนั ทกึ ช่ือหรือรหัสตวั อย่างท่ีตอ้ งการตรวจลงบนชุดทดสอบ 3. ดดู ปสั สาวะและหยดปสั สาวะอยา่ งเบาๆ ในแนวตง้ั ฉากทลี ะหยด ใช้จ�ำนวนหยดปัสสาวะ ตามที่ระบุไว้ในคู่มือ ระวังอย่าให้มี ฟองอากาศหรอื ตะกอนของตวั อยา่ งทดสอบ 4. จับเวลาและอา่ นผลตามคู่มอื การใช้ 5. ไม่ควรอา่ นผลทดสอบเม่อื เลยชว่ งเวลาตามคมู่ ือการใช้ 3. ชุดทดสอบแบบถ้วย (Cup Design) ประกอบด้วยถ้วยพลาสติกฝาเกลียวปิดสนิท ส�ำหรับเก็บตัวอย่าง ปสั สาวะ ดา้ นขา้ งของถว้ ยมชี อ่ งสำ� หรบั บรรจตุ ลบั ชดุ ทดสอบชนดิ แถบ แบบทตี่ รวจสารเสพตดิ ไดห้ ลายชนดิ และอาจ มีแถบเทอร์โมมเิ ตอรส์ ำ� หรบั วดั อณุ หภมู ขิ องตัวอย่างปสั สาวะ ดา้ นล่างของถ้วยท�ำเปน็ ชอ่ งมีกุญแจปดิ /เปิด สำ� หรบั กั้นไม่ให้ หรอื ยอมให้ปัสสาวะไหลไปยงั ส่วนปลายของชดุ ทดสอบ ส�ำ นกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

คู่มอื และแนวทางการจดั ซอื้ 11 ชุดทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ วิธีใช้ (หรือตามที่ระบไุ วใ้ นค่มู ือ) 1. ตรวจสอบวา่ กญุ แจปดิ /เปิด บนถ้วยทดสอบ อยูใ่ นตำ� แหน่งปดิ 2. บนั ทกึ ชอื่ หรือรหัสตวั อย่างทต่ี อ้ งการตรวจลงบนฉลากทปี่ ดิ บนถว้ ยทดสอบ 3. เก็บตวั อยา่ งปัสสาวะในถ้วยทดสอบ ปิดฝาใหส้ นิท 4. หมุนกุญแจมาอยใู่ นตำ� แหน่งเปดิ ปัสสาวะจะไหลไปท่สี ่วนปลายของชดุ ทดสอบ 5. จับเวลาและอา่ นผลตามคู่มือการใช้ 6. ไม่ควรอา่ นผลทดสอบเม่อื เลยชว่ งเวลาตามคมู่ ือการใช้ การอา่ นผล การอา่ นผลบวก หรอื ผลลบ ของชดุ ทดสอบทใ่ี ชห้ ลกั การภมู คิ มุ้ กนั วทิ ยา โดยดแู ถบสที เี่ กดิ ขนึ้ ณ ตำ� แหนง่ ทดสอบ (T) และตำ� แหนง่ ควบคุมคณุ ภาพ (C) ดังน้ี การอา่ นผลบวก มีแถบสมี ว่ งแดงเกิดข้ึนเพยี งเส้นเดยี ว ณ ตำ� แหน่งควบคมุ คุณภาพ (C) และไมม่ ีแถบสีเกดิ ข้นึ ณ ตำ� แหนง่ ทดสอบ (T) การอา่ นผลลบ มีแถบสีม่วงแดงเกดิ ขน้ึ 2 เสน้ ณ ตำ� แหนง่ ทดสอบ (T) และ ณ ตำ� แหนง่ ควบคุมคณุ ภาพ (C) แปลผลไม่ได้ มี 2 กรณี คือ 1. ไมม่ ีแถบสีมว่ งแดง ทงั้ ตำ� แหนง่ ทดสอบ (T) และต�ำแหน่งควบคมุ คุณภาพ (C) 2. เกิดแถบสมี ่วงแดงเฉพาะตำ� แหน่งทดสอบ (T) แต่ไม่มีแถบสี ณ ต�ำแหน่งควบคุมคณุ ภาพ (C) แสดงว่าชุด ทดสอบน้นั เสอ่ื มคุณภาพ หรือผลติ ไมไ่ ด้มาตรฐาน การอ่านผลชุดทดสอบชนดิ แถบ (ไมม่ ีอักษรแสดงตำ� แหนง่ C และตำ� แหนง่ T บนแผ่นชดุ ทดสอบ) ผลบวก ผลลบ แปลผลไมไ่ ด้ ส�ำ นกั ยาและวัตถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

12 คู่มอื และแนวทางการจัดซอื้ ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ การอา่ นผลชุดทดสอบชนดิ ตลับ ผลบวก ผลลบ แปลผลไม่ได้ ข้อควรปฏบิ ตั ิในการใชช้ ดุ ทดสอบ 1. ชุดทดสอบใชส้ �ำหรบั ตรวจวนิ ิจฉยั เบื้องตน้ ภายนอกร่างกายและใชท้ ดสอบตวั อยา่ งปสั สาวะเทา่ นน้ั 2. เลอื กชุดทดสอบใหต้ รงกับชนิดสารเสพติดทีต่ อ้ งการตรวจและค่าเกณฑ์ตดั สินผลบวก (Cut off) 3. ศกึ ษาคู่มือการใช้ชดุ ทดสอบอยา่ งละเอียดและให้เขา้ ใจ และปฏิบตั ติ ามขนั้ ตอนท่ีก�ำหนดไวใ้ นชดุ ทดสอบ แตล่ ะชนดิ 4. จดั หาอุปกรณอ์ ่ืนๆ ใหพ้ ร้อม เชน่ ขวดเกบ็ ปสั สาวะ แบบบันทึกผล นาฬิกาจับเวลา ปากกากันนำ�้ ถุงขยะ น�้ำยาฆ่าเช้ือโรค 5. ดูลักษณะหีบห่อภายนอกของชุดทดสอบว่ามีการฉีกขาด ช�ำรุดหรือไม่ ไม่ใช้ชุดทดสอบที่หีบห่อฉีกขาด เนอื่ งจากชุดทดสอบนน้ั อาจดดู ความชื้นและเส่ือมคณุ ภาพ 6. ควรใชช้ ุดทดสอบทนั ทีหลงั เปดิ หบี หอ่ และไมใ่ ชช้ ุดทดสอบทหี่ มดอายุ 7. ผทู้ ดสอบตอ้ งสวมถงุ มอื ยางทกุ ครงั้ เพอื่ ปอ้ งกนั เชอื้ โรคจากตวั อยา่ งปสั สาวะทอี่ าจเขา้ สรู่ า่ งกายเวลาสมั ผสั ทัง้ นี้อาจมีอุปกรณเ์ พิ่มตามความเหมาะสม เชน่ หน้ากากอนามัย แว่นตานริ ภยั เป็นตน้ 8. กรณตี วั อยา่ งปสั สาวะทส่ี ง่ ตรวจไดร้ บั การแชเ่ ยน็ มากอ่ น ตอ้ งนำ� มาวางไวใ้ หต้ วั อยา่ งมอี ณุ หภมู เิ ทา่ อณุ หภมู ิ ห้องกอ่ นทดสอบ 9. กรณีใช้ชุดทดสอบแบบตลับ ให้ใช้หลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะที่มากับชุดทดสอบและใช้ได้เพียงคร้ังเดียว เพอ่ื ปอ้ งกันการปนเป้อื นจากตัวอยา่ งอื่น 10. ให้อา่ นผลในท่ที ่ีมีแสงสว่างเพยี งพอ การเกบ็ รกั ษาชดุ ทดสอบ 1. จดั เกบ็ ชดุ ทดสอบตามอุณหภูมทิ ่กี ำ� หนดในค่มู ือ เชน่ ท่ีอุณหภมู ิหอ้ ง หรืออุณหภมู ิ 4 – 30 องศาเซลเซียส ตลอดอายกุ ารใชง้ าน 2. ชุดทดสอบตอ้ งเก็บอยใู่ นซองบรรจุจากโรงงานผลติ ในสภาพเรยี บร้อยจนถึงเวลาใชง้ าน 3. หลกี เลยี่ งการเก็บชดุ ทดสอบจากการสัมผสั ความร้อนและแสงแดดโดยตรง สำ�นักยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

ค่มู ือและแนวทางการจดั ซือ้ 13 ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ บทที่ 3 การเลือกใช้ชดุ ทดสอบ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ทม่ี จี ำ� หนา่ ยในประเทศไทยมหี ลากหลายชนดิ และหลายแหลง่ ผลติ ทง้ั ทผี่ ลติ ในประเทศ และนำ� เขา้ จากตา่ งประเทศ ทำ� ใหม้ คี วามแตกตา่ งทง้ั ดา้ นคณุ ภาพและมาตรฐานของชดุ ทดสอบ ปจั จบุ นั ในประเทศไทย ยังไม่มีการก�ำหนดมาตรฐานในเรือ่ งชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ ดงั นนั้ เพอ่ื ใหไ้ ดช้ ดุ ทดสอบทม่ี คี ณุ ภาพและเหมาะสม ควรพจิ ารณาเลอื กใชช้ ดุ ทดสอบตามคณุ ลกั ษณะ ดงั น้ี 1. ชนิดของสารเสพติดท่ีต้องการตรวจ ได้แก่ สารส�ำคัญหรือสารเมตาบอไลต์ที่ตรวจพบได้ในปัสสาวะ ดังแสดงในตารางท่ี 3 2. ประเภทของชดุ ทดสอบวา่ เป็นชุดทดสอบชนิดแถบ หรอื ชนดิ ตลับ และราคา 3. ค่าเกณฑต์ ดั สินผลบวก (Cut off) ของชดุ ทดสอบ ซง่ึ หมายถึงความเขม้ ข้นตำ่� สุดของสารเสพติดที่สามารถ ตรวจพบในปัสสาวะ และใช้ในการตัดสินว่าปัสสาวะมีสารเสพติดอยู่หรือไม่ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut off) ของชุดทดสอบทีเ่ ลือกใช้ ต้องเท่ากับค่าเกณฑ์การตัดสินผลบวกตามท่รี ะบุไว้ในกฎหมาย 4. ความจ�ำเพาะของชุดทดสอบ โดยพิจารณาจากข้อมูลว่า มีสารที่ไม่ใช่สารเสพติดท่ีต้องการตรวจชนิดใด บา้ งหรือไม่ ทีส่ ามารถใหผ้ ลบวกลวงกบั ชุดทดสอบ 5. ความถูกต้องแม่นย�ำของชุดทดสอบ โดยพิจารณาข้อมูลการศึกษาเปรียบเทียบผลการตรวจปัสสาวะโดย ชุดทดสอบกับผลการตรวจโดยวธิ มี าตรฐานอื่นๆ (Method Comparison) เช่น วธิ ี GC/MS 6. ความคงสภาพ (Stability) ของชุดทดสอบ โดยพิจารณาชว่ งอายกุ ารใช้งานของชดุ ทดสอบ เม่อื เกบ็ รักษา ณ สภาวะทกี่ ำ� หนดในคู่มือการใชง้ าน ตารางที่ 3 ชนิดของสารเสพตดิ สารทตี่ รวจพบไดใ้ นปสั สาวะ และค่า Cut off ของชุดทดสอบ ชนิดสารเสพติด สารทตี่ รวจพบได้ในปัสสาวะ ค่า Cut off (นาโนกรัม/มลิ ลลิ ิตร) ยาบา้ / ไอซ์ เมทแอมเฟตามีน แอมเฟตามนี 1000 ยาอี MDMA, MDA ยาเลฟิ MDA 1000 กญั ชา 11-nor-Δ9-THC-COOH 1000 เฮโรอนี มอร์ฟีน 6MAM 50 มอรฟ์ นี มอร์ฟนี M3G 300 โคเดอนี มอร์ฟนี โคเดอนี C6G 300 โคคาอีน เบนโซอิลเอคโกนนี 300 สารกลมุ่ เบนโซไดอาซีปนิ ส์ สารกล่มุ เบนโซไดอาซีปนิ ส์ 300 300 ส�ำ นกั ยาและวัตถเุ สพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

14 คูม่ อื และแนวทางการจดั ซอื้ ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ การท่ีชุดทดสอบท่ีจ�ำหน่ายในปัจจุบันมีมาตรฐานท่ีต่างกันอาจท�ำให้ผลการตรวจเบ้ืองต้นด้วยชุดทดสอบ แตกต่างกันได้ อาทิเช่น ชดุ ทดสอบทมี่ คี า่ เกณฑก์ ารตดั สนิ ผลบวกตา่ํ กวา่ คา่ ทก่ี ฎหมายก�ำหนด จะใหผ้ ลบวกกบั ปสั สาวะทมี่ สี ารเสพตดิ ระดับความเข้มข้นต่ํากว่าค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวกตามกฎหมาย ชดุ ทดสอบทมี่ คี ่าเกณฑ์การตัดสนิ ผลบวกสงู กว่าค่าที่กฎหมายกำ� หนด จะให้ผลบวกกบั ปัสสาวะทม่ี ีสารเสพตดิ ระดับความเข้มข้นสูงกว่าเกณฑ์ตัดสินผลบวกตามกฎหมายเท่านั้น ดังน้ันชุดทดสอบน้ีจะให้ผลลบลวงกับปัสสาวะ ท่ีมีสารเสพติดระดับความเข้มข้นเท่ากับเกณฑ์ตัดสินผลบวกตามกฎหมาย ดงั นน้ั ผปู้ ฏิบตั งิ านจงึ ควรเลือกใชช้ ดุ ทดสอบทม่ี คี า่ เกณฑก์ ารตดั สนิ ผลบวกเทา่ กบั คา่ ทีก่ ฎหมายก�ำหนดเทา่ นนั้ ดังแสดงในตารางท่ี 4 ตารางที่ 4 ค่าเกณฑก์ ารตดั สนิ ผลบวกตามกฎหมาย ตามประกาศคณะกรรมการ ป.ป.ส. เรื่องก�ำหนดหลักเกณฑ์ วธิ กี าร และเงอื่ นไขการตรวจหรอื ทดสอบวา่ บคุ คล หรอื กลมุ่ บคุ คลใดมสี ารเสพตดิ อยใู่ นรา่ งกายหรอื ไม่ พ.ศ. 2543 ชนดิ ของสารเสพติด ปรมิ าณทต่ี รวจพบในปัสสาวะ กลุ่มแอมเฟตามนี (Amphetamines) และกล่มุ MDMA (ยาอ)ี ตั้งแต่ 1000 นาโนกรมั /มลิ ลลิ ติ ร (หรือ 1 ไมโครกรมั /มิลลลิ ิตร) ข้ึนไป กลุ่มโอปเิ อตส์ (Opiates) ได้แก่ เฮโรอนี มอรฟ์ นี และฝน่ิ ต้งั แต่ 300 นาโนกรัม/มิลลลิ ิตร ข้ึนไป กลมุ่ กญั ชา ตัง้ แต่ 50 นาโนกรมั /มิลลลิ ิตร ขึ้นไป กลมุ่ โคคาอนี ตงั้ แต่ 300 นาโนกรัม/มลิ ลิลิตร ข้ึนไป ส�ำ นักยาและวตั ถเุ สพติด กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

คู่มอื และแนวทางการจัดซอื้ 15 ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ บทที่ 4 แนวทางการจดั ซือ้ ชุดทดสอบ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ จดั เปน็ เครอื่ งมอื แพทยท์ วั่ ไปตามพระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. 2551 ซง่ึ ผนู้ ำ� เขา้ ชุดทดสอบจะตอ้ งปฏบิ ัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 34) พ.ศ. 2549 ที่กำ� หนดใหผ้ นู้ ำ� เข้าชุดทดสอบ จะต้องแนบหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต และหนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต (Certificate of Free Sale) ท่ีออกโดยหนว่ ยงานรัฐของประเทศผผู้ ลิต ยืน่ ต่อส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เพอ่ื ตรวจสอบ และออกหนังสือรับรองประกอบการน�ำเขา้ เคร่อื งมือแพทย์ และแสดง ณ ดา่ นศุลกากร ขนั้ ตอนการจดั ซอ้ื ชุดทดสอบ เพ่อื ให้ไดม้ าซง่ึ ชุดทดสอบที่มคี ุณภาพมาตรฐาน และสามารถใช้งานไดต้ รงตามวตั ถุประสงค์ ผปู้ ฏบิ ตั ิงานหรือ เจ้าหนา้ ท่ที เ่ี ก่ียวข้องควรมกี ารก�ำหนดคณุ ลกั ษณะของชุดทดสอบ และมขี ัน้ ตอนหรอื วธิ ีการตรวจสอบ ประกอบด้วย 5 ขั้นตอน ดังนี้ ขน้ั ตอนที่ 1. การกำ� หนดคณุ ลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบ และเอกสารทเ่ี กย่ี วขอ้ ง ขนั้ ตอนที่ 2. การพจิ ารณาคุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบตามเอกสาร ขั้นตอนที่ 3. การทดสอบคุณลักษณะทางเทคนคิ ของชดุ ทดสอบ ข้นั ตอนท่ี 4. การประเมินผล ขนั้ ตอนที่ 5. การตรวจรบั ชดุ ทดสอบ ขนั้ ตอนที่ 1 การกำ� หนดคณุ ลกั ษณะเฉพาะของชุดทดสอบ และเอกสารท่เี ก่ยี วขอ้ ง 1.1 การก�ำหนดคณุ ลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบ รายละเอยี ดดงั น้ี (1) กำ� หนดหลักการทดสอบและข้อบ่งใช้ เชน่ - เป็นชุดทดสอบส�ำหรับตรวจสารเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ที่ใช้หลักการภูมิคุ้มกันวิทยา โดยอาศัยปฏกิ ิรยิ าการแยง่ ท่ี (competitive binding immunoassay) - เปน็ ชดุ ทดสอบชนดิ แถบสำ� หรบั จมุ่ ลงในปสั สาวะ หรอื เปน็ ชดุ ทดสอบชนดิ ตลบั มหี ลมุ สำ� หรบั หยดตวั อย่าง (2) ลักษณะ และรายละเอียดของชุดทดสอบ เช่น - ชุดทดสอบแตล่ ะชดุ มีอักษรย่อแสดงชนดิ สารเสพติดที่ต้องการทดสอบ - มีวสั ดุกันความชืน้ - สำ� หรับชดุ ทดสอบแบบตลบั ตอ้ งมีหลอดดูดตัวอย่าง (3) ลักษณะและรายละเอียดบนภาชนะบรรจุ เช่น - ชุดทดสอบแต่ละชุดบรรจุในซองอะลูมิเนียมผนึกสนิท เพื่อป้องกันความช้ืนที่อาจมีผลต่อ ผลการทดสอบ ส�ำ นกั ยาและวัตถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

16 คูม่ อื และแนวทางการจดั ซ้อื ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ - ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เชน่ ชื่อทางการค้า ชอื่ บรษิ ทั ผผู้ ลิต ชอ่ื การทดสอบ ร่นุ ท่ีผลิต วันหมดอายุ ค่าเกณฑต์ ัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้ การอ่านผล และการเกบ็ รักษา เป็นต้น (4) รายละเอยี ดของค่มู ือการใช้ เช่น - อธิบายหลกั การ คา่ เกณฑต์ ัดสนิ ผลบวก วิธีการใชแ้ ละวิธีการทดสอบ - ระยะเวลาในการอา่ นผล การแปลผล - ขอ้ ควรระวัง การเก็บรกั ษาชดุ ทดสอบ - รายชอื่ สารรบกวนและความเข้มข้นของสารรบกวน (5) วิธกี ารใช้ชดุ ทดสอบ และระยะเวลาท่ใี ชใ้ นการอา่ นผล เช่น - วิธกี ารใช้ชดุ ทดสอบ จะตอ้ งใช้ง่ายในขนั้ ตอนเดยี ว - มีค�ำอธิบายที่เข้าใจและระบุข้ันตอนอย่างละเอียด เช่น ระบุจ�ำนวนหยดปัสสาวะท่ีใช้ หรือ วธิ กี ารจุ่มแถบลงในตัวอย่างปัสสาวะ ระยะเวลาในการอ่านผล และการแปลผล และควรมีรูปประกอบ เพ่ือความเขา้ ใจไดด้ ขี นึ้ (6) วธิ ีการอ่านผล และควรมีรปู ภาพแสดงประกอบทชี่ ดั เจนเพ่ือความเขา้ ใจ ไดแ้ ก ่ ผลบวก เกิดแถบสีมว่ งแดง 1 เส้น ทต่ี ำ� แหนง่ ควบคุมคณุ ภาพ (C) ผลลบ เกิดแถบสมี ่วงแดง 2 เสน้ ท่ีตำ� แหน่งควบคมุ คุณภาพ (C) และทีต่ ำ� แหน่งทดสอบ (T) แปลผลไม่ได้ มีได้ 2 กรณี เนื่องจากชุดทดสอบเส่ือมคุณภาพ และ/หรือชุดทดสอบผลิตไม่ได้ มาตรฐาน คือ - ไมม่ แี ถบสมี ่วงแดง ท้งั ตำ� แหน่งทดสอบ (T) และตำ� แหนง่ ควบคมุ คณุ ภาพ (C) - มแี ถบสมี ว่ งแดงเฉพาะตำ� แหนง่ ทดสอบ (T) แตไ่ มม่ แี ถบสี ณ ตำ� แหนง่ ควบคมุ คณุ ภาพ (C) (7) ค่าเกณฑ์การตัดสินผลบวก ให้ก�ำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวกตามประกาศคณะกรรมการ ป้องกันและปราบปรามยาเสพติด เร่ืองก�ำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการตรวจหรือทดสอบว่า บุคคลหรือกลุ่มบุคคลใดมีสารเสพติดอยู่ในร่างกายหรือไม่ ประกาศ ณ วันท่ี 11 กรกฎาคม 2543 (ตารางท่ี 4 หน้า 14) ตัวอย่าง ก�ำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวกของชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเท่ากับ 1 ไมโครกรมั /มิลลลิ ิตร (หรือ 1000 นาโนกรัม/มลิ ลลิ ิตร) ขึ้นไป ดังน้ันชุดทดสอบจะต้องให้ผลบวกเม่ือทดสอบกับปัสสาวะท่ีมีปริมาณเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ เท่ากับหรือมากกว่า 1000 นาโนกรัม/มิลลิลิตรขึ้นไป และให้ผลลบเม่ือทดสอบกับปัสสาวะท่ีมีปริมาณ เมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะน้อยกว่า 1000 นาโนกรมั /มิลลลิ ิตร (8) เกณฑ์การประเมินความถกู ต้องของการอา่ นผลบวกและผลลบ เช่น ชุดทดสอบจะต้องใหผ้ ล ทดสอบถกู ต้อง เมือ่ ทดสอบปัสสาวะท่ีมปี ริมาณเมทแอมเฟตามีนในปสั สาวะ ระดบั ความเข้มขน้ ± 50% ของค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก ส�ำ นักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

คู่มือและแนวทางการจัดซื้อ 17 ชุดทดสอบสารเสพติดในปัสสาวะ ตวั อยา่ ง คา่ เกณฑต์ ดั สนิ ผลบวกของชดุ ทดสอบเมทแอมเฟตามนี ในปสั สาวะเทา่ กบั 1000 นาโนกรมั / มิลลลิ ิตร (หรอื 1 ไมโครกรมั /มลิ ลิลิตร) ข้นึ ไป ดงั นนั้ ชดุ ทดสอบจะตอ้ งใหผ้ ลบวกชดั เจนเมอื่ ทดสอบกบั ตวั อยา่ งปสั สาวะทมี่ ปี รมิ าณเมทแอมเฟตามนี ในปัสสาวะเท่ากับ 1500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไป และให้ผลลบชัดเจนเมื่อทดสอบกับตัวอย่าง ปัสสาวะทีม่ ีปรมิ าณเมทแอมเฟตามีนในปสั สาวะเท่ากบั 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (9) ระบชุ อ่ื สารทอ่ี าจรบกวนการทดสอบ และระดบั ความเขม้ ขน้ ทไ่ี มท่ �ำใหเ้ กดิ ผลบวกลวงกบั ชดุ ทดสอบ เชน่ –– ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนจะต้องไม่ให้ผลบวกลวงกับรานิติดีน (Ranitidine) บรอมเฟนิรามีน (Brompheniramine) คลอร์เฟนิรามีน (Chlorpheniramine) ท่ีระดับ ความเขม้ ข้น 100 ไมโครกรมั /มิลลิลติ ร เปน็ ต้น –– ชดุ ทดสอบมอรฟ์ นี จะตอ้ งไมใ่ หผ้ ลบวกลวงกบั เดกซโ์ ตรเมทอรแ์ ฟน (Dextromethorphan) ไดอาซแี พม (Diazepam) ทรี่ ะดับความเขม้ ข้น 100 ไมโครกรมั /มิลลิลิตร เป็นต้น (10) มาตรฐานระบบคุณภาพการผลิต เช่น มีการผลิตตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice: GMP) (11) อายกุ ารใชง้ าน เชน่ ระบวุ า่ ชดุ ทดสอบจะตอ้ งมอี ายกุ ารใชง้ านทกี่ ำ� หนดโดยผผู้ ลติ ไมต่ ำ่� กวา่ 1 ปี นับตงั้ แต่วนั ตรวจรบั ชดุ ทดสอบ (12) การควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบตลอดช่วงการใช้งาน เช่น ผู้จ�ำหน่ายจะต้องยินยอม เปลย่ี นทดแทนชดุ ทดสอบให้ หากหลงั จากการนำ� ไปใชแ้ ลว้ พบวา่ ชดุ ทดสอบมปี ญั หา กอ่ นวนั หมดอายกุ าร ใช้งาน 1.2 เอกสารทเี่ ก่ยี วขอ้ ง (1) หนงั สือรบั รองระบบคณุ ภาพการผลติ (2) เอกสารแสดงประสทิ ธิภาพของชดุ ทดสอบ ไดแ้ ก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาความไว เอกสารแสดงผลการศกึ ษาคา่ ความจำ� เพาะของชดุ ทดสอบ เอกสารแสดงผลการศกึ ษาความคงสภาพของชุดทดสอบ เอกสารแสดงการศกึ ษาคา่ ความถกู ตอ้ งของชดุ ทดสอบ โดยการเปรยี บเทยี บผลการใช้ ชดุ ทดสอบกบั วธิ ีมาตรฐานอนื่ ๆ หรอื เปรยี บเทยี บกับชดุ ทดสอบอืน่ (3) กรณีท่เี ป็นผลติ ภัณฑ์ต่างประเทศ ผ้ขู ายจะตอ้ งแสดงเอกสาร ดงั นี้ ใบรบั รองการเปน็ ผแู้ ทนจำ� หน่ายจากผผู้ ลิต ส�ำ นกั ยาและวตั ถุเสพติด กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

18 คมู่ ือและแนวทางการจดั ซอ้ื ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ หนังสือรบั รองการขายในประเทศผผู้ ลิต (Certificate of Free Sale) ขั้นตอนที่ 2 การพิจารณาคุณลกั ษณะเฉพาะของชุดทดสอบและเอกสาร 2.1 ตั้งคณะกรรมการเปิดซอง เพอื่ ท�ำหน้าท่ตี รวจสอบคุณลกั ษณะเฉพาะของชดุ ทดสอบ และเอกสาร 2.2 แนวทางการพจิ ารณาเอกสาร เอกสารแนบจะตอ้ งมขี อ้ มลู และแสดงรายละเอยี ดไดถ้ กู ตอ้ ง ครบถว้ น ดงั น้ี (1) หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตของผลิตภัณฑ์ท่ีต้องการจัดซื้อและเอกสารจะต้อง ไมห่ มดอายุ (2) รายงานการศึกษาความคงสภาพของผลติ ภณั ฑ์ชดุ ทดสอบ จะตอ้ งระบจุ ำ� นวนชดุ ทดสอบและ รุ่นผลิตท่ีใช้ศึกษา วิธีการทดสอบ อุณหภูมิท่ีทดสอบ ระยะเวลาท่ีทดสอบ ความถ่ีในการทดสอบ การก�ำหนดอายุการใช้งาน และการเก็บรักษาชุดทดสอบ (3) ใบรับรองการเป็นผู้แทนจ�ำหน่ายจากผู้ผลิต จะต้องระบุว่าบริษัทใดเป็นผู้แทนจ�ำหน่ายและ ใบรับรองน้ันจะต้องไม่หมดอายุ (4) เอกสารรับรองการขายจากผู้ผลิต จะต้องระบุรายการชุดทดสอบที่ผลิตโดยผู้ผลิต ช่ือและ ท่ีตั้งผู้ผลิต และข้อความที่แสดงว่าชุดทดสอบน้ันมีขายอยู่ในประเทศผู้ผลิต ข้ันตอนท่ี 3 การทดสอบคุณลักษณะทางเทคนิคของชดุ ทดสอบ 3.1 กำ� หนดใหผ้ ้ขู ายส่งชุดทดสอบ เพ่ือทดสอบคณุ ลักษณะทางเทคนิคจ�ำนวนอยา่ งนอ้ ย 25-50 ชดุ หรือตาม ความเหมาะสม 3.2 กำ� หนดการทดสอบคณุ ลักษณะทางเทคนิคทชี่ ัดเจน ได้แก่ ทดสอบด้วยสารใด ระดบั ความเขม้ ขน้ เทา่ ใด ใหค้ รอบคลุมการทดสอบการอา่ นผลบวก ผลลบ และสารทรี่ บกวนการทดสอบ 3.3 วธิ กี ารทดสอบ การอ่านคา่ ผลลบ และค่าผลบวกอาจเลือกทำ� ได้ 2 วธิ ี ดงั น้ี วิธีท่ี 1 ทดสอบดว้ ยตวั อย่างปสั สาวะท่เี ตรยี มขึน้ และทราบความเขม้ ข้นทแี่ น่นอน วธิ นี ้ีสามารถทราบความไว ของชดุ ทดสอบ โดย (1) ทดสอบตัวอยา่ งปัสสาวะทไี่ มม่ สี ารเสพติด (Negative Urine) อย่างน้อย 3 ครง้ั เกณฑ์การประเมินผล ชุดทดสอบจะตอ้ งใหผ้ ลลบทกุ คร้งั จงึ จะผ่านเกณฑ์ (2) ทดสอบตัวอย่างปัสสาวะท่ีมีสารเสพติดหรือสารเมตาบอไลต์ ระดับความเข้มข้น -50% ของ ค่าเกณฑ์การตัดสิน อย่างน้อย 3 คร้ัง เกณฑ์การประเมนิ ผล ชดุ ทดสอบจะตอ้ งให้ผลลบทกุ คร้งั จงึ จะผา่ นเกณฑ์ (3) ทดสอบตัวอย่างปัสสาวะที่มีสารเสพติดหรือสารเมตาบอไลต์ ระดับความเข้มข้น +50% ของ ค่าเกณฑ์การตัดสิน อย่างน้อย 3 ครั้ง เกณฑก์ ารประเมินผล ชุดทดสอบจะตอ้ งให้ผลบวกทกุ ครัง้ จึงจะผ่านเกณฑ์ สำ�นักยาและวตั ถเุ สพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

คมู่ ือและแนวทางการจดั ซ้ือ 19 ชุดทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ วิธีที่ 2 ทดสอบด้วยตัวอย่างปัสสาวะ ท่ีผ่านการตรวจสอบในขั้นยืนยันผลแล้วว่าให้ผลบวกจริง และ ผลลบจรงิ โดย (1) ทดสอบตัวอย่างปสั สาวะทใ่ี หผ้ ลลบจริง (True Negative Urine) อย่างน้อย 3 ครัง้ เกณฑก์ ารประเมินผล ชุดทดสอบจะต้องให้ผลลบทกุ คร้ัง จึงจะผา่ นเกณฑ์ (2) ทดสอบตัวอย่างปัสสาวะท่ีใหผ้ ลบวกจรงิ (True Positive Urine) อย่างนอ้ ย 3 คร้งั เกณฑก์ ารประเมินผล ชดุ ทดสอบจะตอ้ งใหผ้ ลบวกทกุ คร้งั จึงจะผา่ นเกณฑ์ 3.4 การทดสอบความจ�ำเพาะของชุดทดสอบ ทดสอบกับปัสสาวะท่ีมีสารรบกวนผสมอยู่ โดยการเติมสารที่อาจให้ผลบวกกับชุดทดสอบลงในปัสสาวะ เลือกชนิดและความเข้มข้นของสารที่อาจให้ผลรบกวน ตามท่ีระบุไว้ในคู่มือการใช้ โดยท่ัวไปจะทดสอบท่ีระดับ ความเขม้ ข้น 100 ไมโครกรมั /มลิ ลลิ ิตร ทดสอบแตล่ ะตัวอยา่ ง อย่างน้อย 3 ครั้ง เกณฑ์การประเมนิ ผล ชดุ ทดสอบจะต้องใหผ้ ลลบทุกคร้ัง จึงจะผา่ นเกณฑ์ ตารางที่ 5 สรปุ แนวทางการทดสอบคณุ ลกั ษณะทางเทคนิค และเกณฑ์การประเมินผล วิธีการทดสอบ สารทใี่ ช้ทดสอบ จ�ำนวนคร้งั เกณฑก์ ารประเมนิ ผล วิธีที่ 1 ทดสอบด้วย Negative Urine ทท่ี ดสอบ ใหผ้ ลลบทุกครัง้ ตัวอย่างปัสสาวะท่ีเตรียม ปัสสาวะทีม่ ีสารเสพติด หรอื อย่างน้อย 3 ครง้ั ใหผ้ ลลบทกุ ครง้ั ขน้ึ และทราบความเขม้ ขน้ สารเมตาบอไลตท์ ี่ระดับความ อยา่ งน้อย 3 ครั้ง ท่ีแนน่ อน เขม้ ข้น - 50% ของคา่ Cut off ให้ผลบวกทกุ คร้ัง ปัสสาวะทม่ี สี ารเสพตดิ หรือ อยา่ งนอ้ ย 3 ครั้ง วิธีที่ 2 ทดสอบด้วย สารเมตาบอไลตท์ ี่ระดบั ความ ใหผ้ ลลบทุกคร้ัง ตัวอย่างปสั สาวะ ทต่ี รวจ เขม้ ขน้ + 50% ของคา่ Cut off อยา่ งนอ้ ย 3 คร้ัง ให้ผลบวกทกุ ครงั้ ยนื ยนั ผลแลว้ วา่ ใหผ้ ลบวก True Negative Urine อยา่ งนอ้ ย 3 ครั้ง จรงิ และผลลบจริง True Positive Urine ใหผ้ ลลบทกุ ครัง้ วิธี (ตรวจเพิ่มเติม) การ อย่างนอ้ ย 3 ครั้ง ทดสอบความจำ� เพาะของ สารท่อี าจให้ผลรบกวนท่รี ะดับ ชดุ ทดสอบ ความเขม้ ขน้ 100 ไมโครกรมั / มลิ ลลิ ิตร ข้อเสนอแนะ ตัวอย่างปสั สาวะทจ่ี ะใชใ้ นการทดสอบทางเทคนคิ ให้ประสานขอความอนุเคราะห์จากสถานตรวจพสิ ูจน์ ยาเสพติดในปัสสาวะขั้นยืนยันผลในพื้นท่ี เช่น โรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลท่ัวไป ศูนย์วิทยาศาสตร์ ส�ำ นักยาและวตั ถเุ สพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

20 คมู่ ือและแนวทางการจัดซือ้ ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ การแพทย์ หรอื ส�ำนกั ยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ การทดสอบทางเทคนิคเป็นข้อมูลส�ำคัญที่ใช้ประกอบการพิจารณาจัดซ้ือ และบ่งบอกถึงคุณภาพของ ชดุ ทดสอบ ในการจัดซอื้ อย่างนอ้ ยจะต้องมกี ารทดสอบทางเทคนิคด้วยตัวอยา่ งปสั สาวะทใี่ ห้ผลบวกจรงิ และผลลบจริง หนว่ ยจัดซอ้ื สามารถด�ำเนินการทดสอบทางเทคนคิ ตามความพรอ้ มในการจดั หาตัวอย่างทดสอบ การทดสอบแต่ละวธิ ีจะมขี อ้ ดีและข้อด้อยท่แี ตกตา่ งกัน ดงั แสดงในตารางที่ 6 ตารางที่ 6 แสดงข้อดี และข้อด้อยของวิธกี ารทดสอบทางเทคนิค การทดสอบ ข้อดี ขอ้ ดอ้ ย วิธีที่ 1 ทดสอบดว้ ยปัสสาวะท่ีทราบความเขม้ ข้น - สามารถตรวจสอบคุณภาพ มีปัญหาในการจัดหา หรือ ท่แี นน่ อน ชุดทดสอบว่าให้ผลบวกและ เตรยี มตัวอยา่ งทดสอบ - ปสั สาวะท่ไี ม่มสี ารเสพติด (Negative Urine) ลบไดจ้ ริงหรือไม่ - ปัสสาวะที่มีสารเสพติด หรือสารเมตาบอไลต์ที่ - สามารถประเมินค่าเกณฑ์ ระดบั ความเขม้ ขน้ ± 50 % ของคา่ เกณฑก์ ารตดั สนิ การตัดสินผลบวก (Cut off) ของชุดทดสอบ วธิ ที ่ี 2 ทดสอบดว้ ยปสั สาวะทผี่ า่ นการตรวจยนื ยนั - สามารถหาตัวอย่างทดสอบ ไมท่ ราบคา่ เกณฑก์ ารตดั สนิ ผลแลว้ ว่าให้ผลบวกและผลลบจรงิ ไดง้ า่ ย ผลบวก (Cut off) ของชุด - สามารถตรวจสอบว่าชุด ทดสอบ ทดสอบจะให้ผลบวกและลบ ไดจ้ ริงหรอื ไม่ ขั้นตอนที่ 4 การประเมินผล การประเมินผลชดุ ทดสอบ จะต้องพจิ ารณาตามลำ� ดบั ขน้ั ดงั นี้ 4.1 เปน็ ชุดทดสอบท่ีมีคณุ ลักษณะเปน็ ไปตามทก่ี �ำหนด และมีเอกสารแสดง ถกู ต้องครบถว้ น 4.2 ผลการทดสอบคณุ ลักษณะทางเทคนคิ ถกู ต้องผ่านเกณฑก์ ารประเมินผลทก่ี ำ� หนด 4.3 มรี าคาเหมาะสม ข้นั ตอนที่ 5 การตรวจรับชดุ ทดสอบ กรณีท่ีชุดทดสอบที่ตรวจรับมีรุ่นการผลิตต่างจากตัวอย่างชุดทดสอบที่ผ่านการทดสอบในข้ันตอนการจัดซื้อ หรอื ในกรณีทม่ี กี ารจดั ซื้อชุดทดสอบปรมิ าณมากๆ ซงึ่ อาจมีการส่งมอบชุดทดสอบหลายรุ่นการผลติ จะต้องมีการสมุ่ ชดุ ทดสอบเพอื่ ตรวจสอบคณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ ซ้�ำอกี ครงั้ ใหม้ นั่ ใจวา่ ชดุ ทดสอบทต่ี รวจรบั มคี ณุ ภาพตรงตามมาตรฐาน ทก่ี ำ� หนด และมคี ณุ ภาพไมแ่ ตกตา่ งกบั ชดุ ทผ่ี า่ นการทดสอบในขน้ั ตอนการจดั ซอ้ื หนว่ ยงานจัดซื้อควรปฏิบัตดิ ังน้ี 5.1 ตรวจสอบฉลากผลติ ภณั ฑ์ชุดทดสอบ วา่ ระบุชนิดสารเสพติดที่ตรวจ คา่ เกณฑ์ตัดสนิ ผลบวกวา่ ถกู ตอ้ งหรอื ไม่ และชดุ ทดสอบทกุ รนุ่ การผลติ ตอ้ งมอี ายกุ ารใชง้ าน ไมน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั ตรวจรบั 5.2 สมุ่ ชุดทดสอบทุกรุ่นผลิต และทดสอบคณุ ลักษณะทางเทคนคิ ซ�ำ้ เชน่ เดยี วกบั ขั้นตอนที่ 3 สำ�นกั ยาและวตั ถุเสพติด กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

คมู่ ือและแนวทางการจดั ซื้อ 21 ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ ภาคผนวก ความรทู้ ่วั ไป ความรเู้ รื่องยาเสพตดิ กฎหมายทเ่ี กี่ยวขอ้ งกับการตรวจหาสารเสพตดิ ในปสั สาวะ การเกบ็ ตวั อย่าง การเก็บรกั ษา และการน�ำส่งตัวอยา่ งปัสสาวะ คำ� ถาม/คำ� ตอบ ส�ำ นักยาและวัตถเุ สพตดิ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

22 คู่มือและแนวทางการจัดซอื้ ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ ความรเู้ รอ่ื งยาเสพตดิ ยาเสพติด ตามพระราชบัญญัติป้องกันและปราบปรามยาเสพติด พ.ศ. 2519 หมายถึง ยาเสพติดให้โทษ ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธ์ิตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และ สารระเหยตามกฎหมายว่าดว้ ยการป้องกันการใช้สารระเหย ดังนี้ 1. ยาเสพติดให้โทษ ตามพระราชบญั ญตั ิยาเสพตดิ ใหโ้ ทษ พ.ศ. 2522 แบง่ ออกเปน็ 5 ประเภท รายช่ือและ ประเภทยาเสพตดิ ให้โทษเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ฉบับที่ 135 (พ.ศ. 2539) และประกาศฉบบั อ่ืนที่ แก้ไขเพิ่มเติม เช่น เฮโรอีน มอรฟ์ ีน โคคาอีน กญั ชา และพชื กระท่อม เป็นตน้ 2. วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518 รายชื่อและประเภทยาเสพติดให้โทษ เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 97 (พ.ศ. 2539) และ ประกาศฉบับอ่ืนท่ีแก้ไขเพ่มิ เติม เช่น คีตามนี ซูโดอีเฟดรนี และอลั ปราโซแลม เป็นตน้ 3. สารระเหย ตามพระราชก�ำหนดปอ้ งกนั การใชส้ ารระเหย พ.ศ. 2533 รายชอ่ื ประเภท ชนดิ หรอื ขนาดบรรจุ ของสารเคมหี รอื ผลติ ภณั ฑท์ เี่ ปน็ สารระเหย เปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ กระทรวงอตุ สาหกรรม ฉบบั ท่ี 14 (พ.ศ. 2538) เชน่ โทลูอีน ทินเนอร์ และลูกโป่งวิทยาศาสตร์ เปน็ ตน้ ในที่น้จี ะขอกล่าวถึงยาเสพติดท่ีมกี ารตรวจหรือทดสอบด้วยชุดทดสอบเบือ้ งตน้ เชน่ ยาบ้า ไอซ์ ยาอี เฮโรอนี มอรฟ์ ีน ฝ่ิน กญั ชา โคคาอีน และกลมุ่ เบนโซไดอาซปี ีนส์ ยาบา้ มีลักษณะเป็นเม็ดกลมนูน สีส้มแดง สีน�้ำตาล หรือสีเขียว ดา้ นหนา้ เรยี บ อกี ด้านหนึง่ มตี ัวอกั ษร “wy” น้�ำหนักเมด็ ประมาณ 90 มลิ ลกิ รมั ประกอบดว้ ยเมทแอมเฟตามนี (Methamphetamine) ประมาณ 15-25% โดยนำ�้ หนกั ผสมกบั คาเฟอนี (Caffeine) บางครงั้ อาจพบยาเสพติด หรือวัตถุออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาทชนิดอื่นๆ ผสมอยู่ เช่น เอ็น เอ็น-ไดเมทิลแอมเฟตามีน (N,N-Dimethyl amphetamine) อีเฟดรีน (Ephedrine) หรอื คีตามนี (Ketamine) เป็นต้น การเสพโดยการรบั ประทาน จะออกฤทธท์ิ สี่ มองในเวลาประมาณ 20-30 นาที สว่ นการเสพโดยการสบู จะออกฤทธ์ิ ท่สี มองทันที และจะถกู ขับออกในปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมง ในรปู เมทแอมเฟตามนี เป็นส่วนใหญ่ เมทแอมเฟตามนี จัดเป็นยาเสพตดิ ใหโ้ ทษประเภท 1 ตามพระราชบัญญตั ิยาเสพตดิ ให้โทษ พ.ศ. 2522 สำ�นักยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

ค่มู อื และแนวทางการจดั ซอ้ื 23 ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ ไอซ์ (Ice) มลี กั ษณะเปน็ ผลกึ ใสสขี าวประกอบดว้ ยเมทแอมเฟตามนี ทม่ี คี วามบรสิ ทุ ธ์ิ สงู คอื มากกวา่ 85% ขนึ้ ไป นยิ มเสพโดยการสบู มกี ารออกฤทธแิ์ ละการขบั ออก จากรา่ งกายเชน่ เดยี วกบั ยาบา้ ยาอี (MDMA/MDA/MDE) ยาอี เปน็ ชอื่ ทใ่ี ชเ้ รยี กกลมุ่ ยาเสพตดิ ทนี่ ยิ มใชใ้ นสถานบนั เทงิ สารทพี่ บ สว่ นใหญ่ ไดแ้ ก่ 3, 4-เมทลิ ลนี ไดออกซเี มทแอมเฟตามนี (3, 4-Methylene- dioxymethamphetamine: MDMA) มชี อ่ื เรยี กอนื่ วา่ เอม็ ดเี อม็ เอ (MDMA) อาดัม (ADAM) เอ็กซ์ตาซ่ี (Ecstasy หรือ XTC) เป็นตน้ สารที่พบรองลงมา คอื เมทลิ ลนี ไดออกซแี อมเฟตามนี (3, 4 -Methylenedioxyamphetamine: MDA) มีชอื่ อน่ื วา่ เอม็ ดเี อ (MDA) ยาเลฟิ (Love drugs หรือ Love pills) เป็นต้น และ เอ็น เอทลิ เอ็มดเี อ (N-ethyl MDA) หรือเอ็มดีอี (MDE หรือ MDEA) สำ� หรับประเทศไทยส่วนมากพบยาอชี นิด เอม็ ดเี อ็มเอ (MDMA) มีลักษณะเป็นเม็ดหรือแคปซูล ส่วนใหญ่จะเป็นยาเม็ดกลมแบน มีสีต่างๆ บนเม็ดมีสัญลักษณ์รูปต่างๆ เช่น การ์ตนู สตั ว์ สัญลกั ษณ์ทางการค้า นำ�้ หนกั เม็ดประมาณ 200 - 300 มิลลิกรมั การเสพโดยการรบั ประทาน ยาอีจะออกฤทธิภ์ ายในเวลา 30 - 60 นาที ออกฤทธน์ิ าน 6 - 8 ชวั่ โมง MDMA, MDA และ MDE จดั เปน็ ยาเสพตดิ ใหโ้ ทษประเภท 1 ตามพระราชบญั ญตั ยิ าเสพตดิ ใหโ้ ทษ พ.ศ. 2522 มอรฟ์ นี /เฮโรอีน/ฝิ่น (Morphine/Heroin/Opium) เฮโรอีน มอร์ฟีน และฝนิ่ เป็นยาเสพตดิ ในกลุม่ โอปิเอตส์ เฮโรอีน (Heroin) เป็นยาเสพติดที่สังเคราะห์ได้จากมอร์ฟีน มีลักษณะเป็นผงสีขาว สีนวล หรือสีครีม ไม่มีกลิ่น มีรสขม มีลักษณะเป็นผงสีขาว สีนวล หรือสีครีม ไม่มีกล่ิน มีรสขม มฤี ทธแ์ิ รงกว่ามอร์ฟีนประมาณ 4-8 เท่า และมีฤทธ์แิ รงกวา่ ฝน่ิ ประมาณ 30-90 เท่า เฮโรอีน จัดเปน็ ยาเสพตดิ ให้โทษประเภท 1 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติด ให้โทษ พ.ศ. 2522 สำ�นกั ยาและวัตถเุ สพติด กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

24 คู่มือและแนวทางการจดั ซอ้ื ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ มอร์ฟีน (Morphine) เป็นอัลคาลอยด์ส�ำคัญที่สกัดจากยางฝิ่น มีลักษณะเป็นผงสีขาวหรือสีเทา เกือบขาว ไม่มีกล่ิน มีรสขม และมีฤทธิ์แรงกว่าฝิ่น 8-10 เท่า ในทางการแพทย์ ใช้เปน็ ยาระงับความปวด ม อร์ฟีน จดั เปน็ ยาเสพตดิ ให้โทษประเภท 2 ตามพระราชบญั ญตั ิยาเสพตดิ ให้โทษ พ.ศ. 2522 ฝิน่ (Opium) ฝิ่น หมายถึง ฝิ่นดิบ ฝิ่นสุก หรือมูลฝิ่น มีลักษณะเป็นยางเหนียวสีขาว (Latex) ไดจ้ ากการกรดี (scoring) ผลฝน่ิ สดทย่ี งั โตไมเ่ ตม็ ที่ เมอื่ ทงิ้ ไวแ้ หง้ จะเปน็ สดี ำ� ฝิ่นจัดเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 2 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติด ให้โทษ พ.ศ. 2522 เฮโรอนี มอรฟ์ นี และฝน่ิ จะถกู ขบั ออกทางปสั สาวะ ในรปู ของมอรฟ์ นี และ สารเมตาบอไลตข์ องเฮโรอนี และมอร์ฟนี เปน็ สว่ นใหญ่ กัญชา (Cannabis, Marihuana, Marijuana) กญั ชาเปน็ พชื เสพตดิ มสี ารออกฤทธทิ์ ส่ี �ำคญั คอื Tetrahydrocannabinol (THC) การเสพกญั ชาโดยท่วั ไปจะเสพกัญชาแหง้ ดว้ ยการสบู การเคีย้ ว หรอื ผสม ลงในอาหาร THC เมอื่ เข้าสู่รา่ งกายจะเปล่ยี นเปน็ 11-nor- Δ9-Carboxy-THC ภายใน 10 นาที โดยจะออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาท ภายใน 6 ชว่ั โมง และภายใน 72 ชว่ั โมง จะถูกขับออกทางปัสสาวะ 50% ส่วนที่เหลือจะสะสมตามเน้ือเย่ือไขมันและ ขับออกอยา่ งช้าๆ ทางปัสสาวะและอจุ จาระ ภายใน 2-5 วัน กญั ชา จัดเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 5 ตามพระราชบญั ญตั ิยาเสพตดิ ใหโ้ ทษ พ.ศ. 2522 โคคาอนี (Cocaine) โคคาอนี หรอื โคเคน เปน็ สารสกดั ทสี่ ำ� คญั จากใบของตน้ โคคา มลี กั ษณะเปน็ ผงสขี าว และเปน็ กอ้ นผลกึ มรี สขม ไม่มีกลิน่ มีสีต่างๆ ขึน้ กับวิธีการผลติ โดยทั่วไป มีสีขาว เหลืองครีม ถึงสีน้�ำตาลอ่อน ไม่ละลายน�้ำ มีชื่อเรียกต่างๆ เช่น Crack, Coke, Snow และ Speed ball สำ�นกั ยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

ค่มู อื และแนวทางการจดั ซื้อ 25 ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ โคคาอนี ไมล่ ะลายนำ�้ จงึ มกี ารนำ� โคเคนมาผา่ นกระบวนการทำ� ใหเ้ ปน็ เกลอื ของซลั เฟต หรอื เกลอื ไฮโดรคลอไรด์ ซงึ่ จะละลายน�้ำไดด้ ีขนึ้ โคคาอีนจะขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาบอไลต์ในชนิด เบนโซอิลเอคโกนิน (Benzoylecgonine) เปน็ สว่ นใหญซ่ ึ่งสามารถจะตรวจพบในปัสสาวะภายใน 4 ชวั่ โมงหลังจากเสพ จนถึง 1 - 2 วัน โคคาอนี จัดเป็นยาเสพตดิ ใหโ้ ทษประเภท 2 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดใหโ้ ทษ พ.ศ. 2522 เบนโซไดอาซีปนี ส์ (Benzodiazepines) สารกลมุ่ เบนโซไดอาซีปนี ส์ เปน็ วัตถุออกฤทธ์ติ อ่ จติ และประสาท ทม่ี กั ใชใ้ นสถานบนั เทิง โดยการเสพรว่ มกบั ยาเสพตดิ อนื่ เชน่ เมทแอมเฟตามนี เฮโรอนี โคคาอนี และคตี ามนี หรอื มกั พบวา่ มกี ารใชส้ ารกลมุ่ นเี้ พอื่ กอ่ อาชญากรรม ปลดทรพั ย์ และขม่ ขนื กระทำ� ช�ำเรา เปน็ ต้น สารกลุม่ เบนโซไดอาซีปนี ส์มีฤทธิ์กดการท�ำงานของระบบประสาทส่วนกลาง ทำ� ให้หลับไดด้ ี คลายความวิตก กังวล กล้ามเน้ือคลายตัว แก้อาการชัก ทางการแพทย์มักใช้สารกลุ่มนี้เป็นยานอนหลับ ยาคลายความเครียด และ ลดความวติ กกงั วล เมื่อเสพเข้าสู่ร่างกายสารส่วนใหญ่จะถูกดูดซึมได้อย่างเร็วในทางเดินอาหาร ถูกท�ำลายท่ีตับและขับออกทาง ปัสสาวะในรูปเมตาบอไลต์ท่ีแตกตา่ งกนั ขึ้นกับชนิดของสาร สารกล่มุ น้ีท่ีพบวา่ มีปัญหาการแพรร่ ะบาดในประเทศไทย ไดแ้ ก่ 1. ไดอาซแี พม (Diazepam) ชอ่ื การค้า ท่ีรู้จักกันคือ แวเลียม (Valium) มี ลักษณะเป็นยาเม็ดกลมแบน สีฟ้า ขาว หรอื เหลอื ง 2. อัลปราโซแลม (Alprazolam) ช่ือ การคา้ ทร่ี จู้ กั กนั คอื ซาแนก็ (Xanax) มีลักษณะเป็นยาเม็ดยาวรีสีฟ้า ส้ม หรือขาว 3. ฟลไู นตราซีแพม (Flunitrazepam) ชื่อการค้าที่รู้จักกันคือ โรฮิปนอล (Rohypnol) มีลกั ษณะเป็นยาเม็ดยาวรี และกลมแบนสีฟ้า ขาว เหลือง 4. ไนเมตาซีแพม (Nimetazepam) ชอ่ื การคา้ ทรี่ ้จู กั กัน คือ อริ ิมิน (Erimin) มลี ักษณะเปน็ ยาเมด็ กลมแบนสีส้มออ่ น ไดอาซแี พมและอลั ปราโซแลม จดั เปน็ วตั ถอุ อกฤทธใ์ิ นประเภท 4 ตามพระราชบญั ญตั วิ ตั ถอุ อกฤทธติ์ อ่ จติ และ ประสาท พ.ศ. 2518 ฟลไู นตราซแี พมและไนเมตาซแี พม จดั เปน็ วตั ถอุ อกฤทธใ์ิ นประเภท 2 ตามพระราชบญั ญตั วิ ตั ถอุ อกฤทธติ์ อ่ จติ และประสาท พ.ศ. 2518 สำ�นักยาและวตั ถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

26 คมู่ ือและแนวทางการจัดซ้อื ชดุ ทดสอบสารเสพติดในปสั สาวะ กฎหมายทเ่ี กี่ยวข้องกบั การตรวจสารเสพติดในปัสสาวะ กฎหมายท่ีเกี่ยวข้องการตรวจสารเสพติดในปัสสาวะมีจำ� นวน 4 ฉบับ พร้อมประกาศ กฎกระทรวง และ ระเบียบที่เกีย่ วข้อง 5 ฉบับ คอื 1. พระราชบญั ญัตปิ อ้ งกนั และปราบปรามยาเสพติด พ.ศ. 2519 ประกาศท่เี กีย่ วขอ้ ง -- ประกาศคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด เร่ือง ก�ำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เง่อื นไขการตรวจหรือทดสอบวา่ บุคคลหรอื กล่มุ บคุ คลใดมสี ารเสพตดิ อยูใ่ นร่างกายหรือไม่ ประกาศ ณ วนั ท่ี 11 กรกฎาคม พ.ศ. 2543 2. พระราชบัญญัตยิ าเสพตดิ ใหโ้ ทษ พ.ศ. 2522 ประกาศท่เี กี่ยวขอ้ ง -- ประกาศคณะกรรมการควบคุมยาเสพติด เรื่องก�ำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจ หรือทดสอบว่าบุคคลหรือกลุ่มบุคคลใดมียาเสพติดให้โทษอยู่ในร่างกายหรือไม่ ประกาศ ณ วันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2546 3. พระราชบญั ญัติการขนส่งทางบก พ.ศ. 2522 ประกาศทเี่ กยี่ วขอ้ ง -- ประกาศกรมการขนส่งทางบก เรื่องก�ำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการตรวจหรือทดสอบสารอันเกิดจาก การเสพยาเสพตดิ ใหโ้ ทษ (ยาบา้ ) และก�ำหนดเจา้ พนกั งานผมู้ อี �ำนาจตรวจหรอื ทดสอบหรอื สง่ั ใหผ้ ใู้ ด รับใบอนุญาตปฏิบัติหน้าท่ีเป็นผู้ประจ�ำรถในขณะปฏิบัติหน้าท่ีรับการตรวจหรือทดสอบว่าสารนั้น อยูใ่ นร่างกายหรอื ไม่ ประกาศ ณ วนั ที่ 2 มิถนุ ายน พ.ศ. 2541 4. พระราชบญั ญัติฟื้นฟูสมรรถภาพผตู้ ิดยาเสพตดิ พ.ศ. 2545 กฎกระทรวง และระเบยี บทเ่ี กีย่ วขอ้ ง -- กฎกระทรวงว่าดว้ ยก�ำหนดลกั ษณะ ชนดิ ประเภท และปริมาณของยาเสพตดิ พ.ศ. 2546 ประกาศ ณ วันที่ 28 กมุ ภาพันธ์ พ.ศ. 2546 -- ระเบยี บคณะกรรมการฟื้นฟูสมรรถภาพผตู้ ิดยาเสพตดิ วา่ ดว้ ยการตรวจพิสจู น์ การฟนื้ ฟสู มรรถภาพ ผู้ติดยาเสพติด การควบคุมตัว และการปฏิบัติต่อผู้เข้ารับการตรวจพิสูจน์และผู้เข้ารับการฟื้นฟู สมรรถภาพผตู้ ิดยาเสพตดิ พ.ศ. 2546 ประกาศ ณ วันที่ 5 กมุ ภาพันธ์ พ.ศ. 2546 ส�ำ นักยาและวตั ถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

ค่มู ือและแนวทางการจดั ซื้อ 27 ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ การเก็บตัวอย่าง การเกบ็ รกั ษา และการนำ� สง่ ตวั อย่างปัสสาวะ การเกบ็ รกั ษาและนำ� สง่ ตวั อยา่ งปสั สาวะมคี วามสำ� คญั ตอ่ ผลการตรวจพสิ จู นเ์ ปน็ อยา่ งมาก การดำ� เนนิ งานในขนึ้ ตอนตา่ งๆ จะตอ้ งทำ� ดว้ ยความถกู ตอ้ ง ระมดั ระวงั และรดั กมุ ซง่ึ จะสง่ ผลให้ ไดผ้ ลการวเิ คราะหท์ ถ่ี กู ตอ้ งเปน็ ธรรม เปน็ ประโยชนต์ อ่ การบำ� บดั รกั ษาผตู้ ดิ ผเู้ สพอยา่ งแทจ้ รงิ การเก็บตัวอยา่ ง การเตรยี มการ 1. บุคลากร เตรียม และอบรมเจา้ หน้าท่ ี ช้ีแจงให้เขา้ ใจถึงความสำ� คัญของการเกบ็ ตัวอย่างปัสสาวะและขั้นตอนการดำ� เนนิ การท่ีถูกตอ้ ง 2. สถานท่ี จดั เตรียมห้องสขุ า หรือสถานท่ซี ่ึงจัดไว้สำ� หรบั ให้ถา่ ยปัสสาวะ ดังน้ี มีความสะอาดและสะดวก ภายในหอ้ งสขุ าต้องไมม่ ีผงซักฟอก สบู่ น�้ำยาขดั ห้องนำ�้ น้�ำยาดบั กล่ิน หรือสารอน่ื ใดท่ีสามารถใช้ ในการปลอมปนปสั สาวะวางอยู่ ปดิ วาล์วก๊อกน�ำ้ อ่างล้างหน้า ถ้าจำ� เปน็ ต้องมที ี่เกบ็ กกั น�้ำ ให้เติมน�ำ้ ยาสีฟา้ ลงไป ถ้าห้องน้ำ� เปน็ ชกั โครกให้ใส่น�ำ้ ยาสีฟา้ ลงไปในโถชกั โครก 3. วสั ดอุ ุปกรณ์  ขวดสำ� หรบั บรรจปุ สั สาวะ ชนดิ ฝาเกลยี วปดิ สนทิ ทสี่ ะอาดและแหง้ ขนาดบรรจปุ ระมาณ 60 มลิ ลลิ ติ ร อุปกรณส์ ำ� หรบั ผนึกขวด ปากกากนั น�ำ้ ส�ำหรบั เขยี นฉลาก ฉลากปดิ ขวดเกบ็ ปสั สาวะทแ่ี สดงขอ้ ความรายละเอยี ดการเกบ็ ปสั สาวะ เชน่ วนั ทเี่ กบ็ ตวั อยา่ ง ลำ� ดบั ที่ ชอ่ื -สกลุ /รหสั เพศ อายุ หนว่ ยงานทเี่ กบ็ ตวั อยา่ ง ลายมอื ชอื่ ผเู้ กบ็ ตวั อยา่ ง ลายมอื ชอ่ื เจา้ ของปสั สาวะ เปน็ ตน้ แบบฟอร์มสำ� หรบั บันทกึ ความยนิ ยอมของการรบั การตรวจ พร้อมลายมือชอื่ ประวตั ิ รายละเอียด ของตัวอยา่ งปัสสาวะและผลการตรวจเบ้อื งตน้ ส�ำ นกั ยาและวตั ถเุ สพติด กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

28 คู่มือและแนวทางการจดั ซอื้ ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ วธิ ีการเก็บตวั อยา่ ง 1. ใหผ้ รู้ บั การตรวจเขา้ ปสั สาวะในหอ้ งสขุ าทเี่ ตรยี มไว้ ทลี ะคน และหา้ มผรู้ บั การตรวจนำ� กระเปา๋ หบี หอ่ หรอื สวมเส้ือคลุมเขา้ ไปในหอ้ งสขุ า 2. ควบคุมดแู ลระวงั อยา่ ใหม้ ีการสบั เปล่ยี นหรอื ปนปลอมสารอ่ืนใดลงในปัสสาวะ 3. ใหผ้ ู้รับการตรวจ ถ่ายปสั สาวะใส่ในภาชนะท่ีสะอาด ปริมาตรไม่น้อยกว่า 30 มลิ ลิลติ ร 4. เมื่อได้ตัวอย่างปัสสาวะแล้วให้ปิดผนึกขวดและปิดฉลากที่บันทึกรายละเอียด พร้อมลงลายมือชื่อ เจา้ ของปสั สาวะ และผู้เก็บตวั อยา่ งที่ข้างขวดทนั ที 5. ตรวจสอบคณุ สมบตั ิ ลักษณะท่วั ไปของตัวอย่างปสั สาวะ เช่น สังเกตความขุ่น ใส คือมีสีเหลืองอ่อนจนถึงเหลืองแก่ และมีกล่ินเฉพาะตัว (ถ้ามีสีผิดปกติ ใหบ้ นั ทึกไวด้ ้วย หรอื หากเป็นไปได้ ใหเ้ ก็บตัวอยา่ งใหม่) ตอ้ งมีปรมิ าตรอย่างน้อยประมาณ 30 มลิ ลลิ ิตร วัดความเป็นกรด-ด่าง pH ซึ่งมคี า่ ระหว่าง 4-8 (ถา้ ท�ำได้) วัดอุณหภูมิ (ประมาณ 37 องศาเซลเซียส) อาจใช้วิธีจับข้างขวดตัวอย่าง เพราะปัสสาวะ ท่เี กบ็ ใหม่ๆ จะอนุ่ ถา้ จบั ดแู ล้วเย็นผดิ ปกติควรเรยี กเกบ็ ตวั อย่างใหม่ 6. หากท�ำได้ควรเก็บปัสสาวะภายใน 24 ช่ัวโมง หลังการเสพ การเก็บรักษาตัวอย่าง 1. ตรวจสอบความถูกตอ้ งของฉลาก 2. ปดิ และผนึกฝาขวดใหแ้ น่นหนา 3. เก็บรกั ษาในสภาวะเย็น 4-8 องศาเซลเซยี ส หา้ มแชแ่ ขง็ 4. กรณีใส่กระติกและแช่เย็นด้วยน�้ำแข็งให้ซ้อนถุงพลาสติก ผนึกปากถุง เพ่ือป้องกันมิให้ฉลาก เลอะเลือน การนำ� ส่งตวั อย่างปัสสาวะเพื่อตรวจยนื ยนั 1. เจ้าหน้าท่ีน�ำส่งตัวอย่างปัสสาวะท่ีต้องการตรวจยืนยัน พร้อมหนังสือน�ำส่งปัสสาวะ ไปยังสถาน ตรวจพิสูจน์ให้เรว็ ทส่ี ดุ ในสภาพแช่เย็น 2. ระหวา่ งนำ� สง่ ตวั อยา่ ง ตอ้ งควบคมุ ดแู ลตวั อยา่ ง ระวงั อยา่ ใหม้ กี ารสบั เปลยี่ น สญู หาย หรอื ถกู ความ รอ้ น 3. ไม่ควรสง่ ตัวอยา่ งทางพัสดไุ ปรษณีย์ เพราะตัวอยา่ งอาจหกเสียหาย หรือตวั อยา่ งอาจสูญหายได้ สำ�นกั ยาและวัตถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

คู่มือและแนวทางการจดั ซือ้ 29 ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ ค�ำถาม/ตอบ กรณเี กบ็ ปสั สาวะยนื ยนั ผลตรวจทส่ี �ำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ หรอื ศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กรมวทิ ยาศาสตร์ การแพทย์ ถาม: ต้องเก็บปัสสาวะปริมาตรเท่าไร ตอบ: 30-60 มลิ ลลิ ิตร ถาม: ระยะเวลาการเกบ็ รักษาปัสสาวะ ตอบ: ควรสง่ ห้องปฏิบัติการภายใน 48 ช่วั โมง ในสภาพแชเ่ ยน็ ถาม: อุณหภูมิในการเก็บรักษาปสั สาวะ ตอบ: 4-8 องศาเซลเซยี ส ถาม: ค่าใช้จ่ายในการตรวจยืนยันผล ตอบ: คา่ ใชจ้ ่ายข้นึ กับวิธกี ารตรวจวิเคราะห์ โดยทั่วไปราคาต่อตวั อย่างโดยประมาณ - ยาบา้ ไอซ์ และยาอี 250 บาทต่อตวั อย่าง - กญั ชา 1000 บาทตอ่ ตวั อยา่ ง - เฮโรอนี และโคคาอีน 3,000 บาทตอ่ ตวั อย่าง ถาม: ไอซ์ เป็นสารเสพติดประเภทไหน การออกฤทธ์ิ และใชช้ ดุ ทดสอบอะไรในการตรวจพิสูจน์ ตอบ: ไอซค์ ือผลกึ หรอื ผงเมทแอมเฟตามีน ทม่ี ีความบรสิ ุทธ์สิ งู ที่ใช้สำ� หรับผลิตยาบา้ ไอซ์ออกฤทธ์ิเหมอื น ยาบา้ และสามารถใช้ชดุ ทดสอบเมทแอมเฟตามนี ในการตรวจปัสสาวะผตู้ ดิ ผูเ้ สพ ถาม: มีชดุ ทดสอบสารระเหยในปสั สาวะหรือไม่ สามารถตรวจสารระเหยในปสั สาวะดว้ ยวิธใี ด ตอบ: ปัจจุบันยังไม่มีชุดทดสอบสารระเหยในปัสสาวะ การตรวจสารระเหยในปัสสาวะสามารถตรวจ สารเมตาบอไลตข์ องสารระเหยคอื สาร Hippuric acid โดยวธิ ี High Performance Liquid Chromatography หรอื Gas Chromatography/Mass Spectrometry ถาม: ชดุ ทดสอบแบบแถบ และแบบตลับ เหมือนกันหรือต่างกัน อย่างไร ตอบ: ชุดทดสอบแบบแถบ และแบบตลับ ใชห้ ลกั การเดยี วกนั ต่างกันที่ วสั ดุ รูปแบบและวธิ กี ารใช ้ ถาม: หลังจากเสพเมทแอมเฟตามีนไปแล้วกีว่ นั จะยงั มสี ารเสพติดในปสั สาวะ ตอบ: จะตรวจพบภายใน 1-3 วันหลงั การเสพ ท้งั น้ีข้ึนอยกู่ ับร่างกายของแตล่ ะบุคคล สำ�นกั ยาและวัตถุเสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

30 คู่มอื และแนวทางการจดั ซ้อื ชุดทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ ถาม: สารเสพตดิ ประเภทยาบา้ จะอยูใ่ นร่างกายนานเทา่ ไร ตอบ: ยาบ้าจะถูกขับออกมา 70% ภายใน 24 ชม. หลังเสพ และมักจะตรวจพบภายใน 1-3 วัน หลัง 7 วันไปแล้ว มักจะตรวจไม่พบ ท้ังน้ีข้ึนอยู่กับร่างกายของแต่ละบุคคลและอาหารที่รับประทาน เช่น ถา้ รับประทานอาหารทีท่ ำ� ให้ปสั สาวะเปน็ ดา่ งจะทำ� ให้การขบั ยาออกจากร่างกายช้าลง ถาม: ถา้ ชุดทดสอบเกิดแถบสแี ดงที่ตำ� แหน่ง C ชดั มาก แตแ่ ถบสที ตี่ ำ� แหน่ง T เลือนลาง ใหอ้ ่านผลอย่างไร ตอบ: ให้อา่ นเป็นผลลบ ถาม: สารเคมที ที่ ำ� ใหต้ รวจหาสารเสพตดิ เปน็ ผลบวกลวง (ไมไ่ ดเ้ สพยาบา้ แตใ่ หผ้ ลบวกกบั ชดุ ทดสอบ) มอี ะไรบา้ ง ตอบ: สารท่ีให้ผลบวกลวงกับชุดทดสอบได้คือ สารท่ีมีโครงสร้างคล้ายสารเสพติด แต่ปัจจุบันชุดทดสอบ มีความจ�ำเพาะเจาะจงสูง ท�ำให้มีผลบวกลวงน้อยลง แต่ก็ยังพบสารท่ีอาจให้ผลบวกลวงกับชุดทดสอบ เช่น ยาลดความอว้ น ยาท่ีท�ำใหไ้ มง่ ว่ ง Ranitidine Pseudoephedrine Dextromethorphan เป็นตน้ ถาม: ช่วยยกตัวอย่างว่ารับประทานอะไรบ้างท่ีจะตรวจพบสารเมทแอมเฟตามีน เพราะบางคร้ังเขาจะอ้าง วา่ ด่ืมเคร่ืองดืม่ บ�ำรุงกำ� ลงั เชน่ กระทงิ แดง ตอบ: สารท่รี ับประทานหรือเสพแลว้ จะตรวจพบสารเมทแอมเฟตามนี ในปสั สาวะ คอื ยาบา้ และไอซ์ สาร ที่ให้ผลบวกลวงกับชุดทดสอบ ได้แก่สารที่มีโครงสร้างคล้ายกัน เช่น ยาลดความอ้วน ยาที่ท�ำให้ไม่ง่วง แต่ในกระทงิ แดงไมม่ สี ารเหล่าน้ี การดมื่ กระทิงแดงจงึ ไมท่ �ำใหเ้ กิดผลบวกลวง ถาม: วธิ กี ารใช้ชุดทดสอบทถ่ี ูกต้อง จะตอ้ งท�ำอย่างไร ตอบ: อา่ นคู่มอื ใหเ้ ข้าใจ และทดสอบตามค�ำแนะน�ำในคู่มอื ถาม: การเกบ็ ชุดทดสอบกอ่ นการใช้งานควรเก็บอยา่ งไร อุณหภมู เิ ท่าไร อุณหภูมมิ ผี ลต่อชุดตรวจหรือไม่ ตอบ: เก็บรกั ษาตามท่รี ะบใุ นคมู่ ือของผลิตภณั ฑ์ ถาม: การใชช้ ุดทดสอบชนิดแถบท่ีถกู ต้อง ตอบ: การใชช้ ดุ ทดสอบชนดิ แถบทถ่ี กู ตอ้ ง คอื จมุ่ ปลายชดุ ทดสอบลงในปสั สาวะ อยา่ ใหเ้ กนิ ขดี บอกระดบั บน แผน่ ทดสอบ ตามเวลาที่ก�ำหนด (ประมาณ 10 วนิ าท)ี แล้วหยบิ ขึ้นวางบนพนื้ ราบ จบั เวลาและอ่านผลตามท่ี ระบุในคมู่ อื ถาม: ปรมิ าตรปสั สาวะทห่ี ยดในหลมุ ทดสอบมผี ลตอ่ การตรวจหรอื ไม่ อยา่ งไร จำ� เปน็ ตอ้ งใชห้ ลอดหยดทมี่ า กับชุดทดสอบน้นั ๆ หรือไม่ หากไม่ไดใ้ ช้ จะมผี ลกบั การแปลผลหรอื ไม่ ตอบ: ปริมาตรปัสสาวะท่ีหยดในหลมุ ทดสอบมผี ลต่อการตรวจ เพราะปรมิ าณปสั สาวะมผี ลตอ่ คา่ Cut off ควรใช้หลอดหยดทใ่ี หม้ ากับชุดทดสอบนนั้ ส�ำ นกั ยาและวัตถเุ สพติด กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

คู่มอื และแนวทางการจัดซอื้ 31 ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปัสสาวะ ถาม: การถา่ ยปสั สาวะใส่ถว้ ยในปรมิ าณมากน้อยตา่ งกัน มผี ลตอ่ การตรวจเบือ้ งต้นหรือไม่ ตอบ: ปริมาตรของปัสสาวะทเี่ ก็บได้ ไม่มีผลต่อการตรวจเบอ้ื งต้น ถาม: สามารถเกบ็ ปัสสาวะไวก้ อ่ นสง่ ตรวจยนื ยนั ผลนานเท่าไหร่ ตอบ: หากเก็บที่อุณหภมู ิ 4-8 °C ไดน้ าน 2-3 เดือน ถ้าแชแ่ ข็งอาจเกบ็ ไดป้ ระมาณ 6 เดือน แตแ่ นะน�ำใหส้ ง่ ตรวจภายใน 48 ชว่ั โมง เพ่อื ป้องกันไมใ่ หป้ สั สาวะบดู เนา่ ถาม: ถ้าใช้ชุดทดสอบของโรงพยาบาล และต�ำรวจ ได้ผลตรงกัน แต่ส่งตรวจยืนยันผลท่ีศูนย์วิทยาศาสตร์ การแพทย์ แล้วได้ผลลบ จะแกป้ ัญหาอย่างไร ตอบ: รายงานผลของศนู ยว์ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ เปน็ การตรวจยนื ยันผลโดยใช้วธิ แี ยกสกดั สาร และตรวจ อยา่ งละเอยี ด เพอ่ื ยนื ยนั วา่ มสี ารเสพตดิ อยใู่ นปสั สาวะนนั้ จรงิ ๆ ควรยดึ ผลจากศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยเ์ ปน็ หลกั ส�ำ นกั ยาและวตั ถเุ สพติด กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

32 ค่มู อื และแนวทางการจัดซอื้ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ ในปสั สาวะ เอกสารอา้ งอิง 1. ส่วนพัฒนาสือ่ และเทคโนโลยี ส�ำนักพัฒนาการป้องกันและแกไ้ ขปัญหายาเสพติด ส�ำนกั งานป้องกันและ ปราบปรามยาเสพตดิ . เรียนรเู้ รือ่ งยาเสพติด ชีวติ ปลอดภยั . พมิ พ์คร้งั ท่ี 3. กรงุ เทพมหานคร: ส่วนพัฒนา สอื่ เทคโนโลยี, 2545. 2. ส�ำนักกฎหมาย สำ� นักงานปอ้ งกนั และปราบปรามยาเสพตดิ กระทรวงยุติธรรม. รวมกฎหมายยาเสพติด พรอ้ มดว้ ยกฎกระทรวง ระเบยี บ ขอ้ บังคบั ทเ่ี กยี่ วขอ้ ง. พิมพค์ ร้งั ที่ 11. กรงุ เทพมหานคร:ส�ำนักกฎหมาย ส�ำนักงาน ป.ป.ส. 2552. 3. ดวงพร อภกิ นั ตพนั ธ,์ วรางค์ บญุ ชว่ ย. Club Drugs กองวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ มนี าคม 2544. 4. สำ� นกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย.์ แนวทางปฏบิ ตั เิ กย่ี ว กบั การตรวจหายาบา้ ในปสั สาวะ กรุงเทพมหานคร: บริษัท รำ� ไทยเพรส จำ� กดั พิมพ์ครั้งท่ี 3. พ.ศ. 2548. 5. O H Drummer. Pharmacokinetics and Metabolism. In: Anthony C Moffat, M David Osselton and Brain Widdop, editors. Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons 3rd edition, London:Pharmaceutical Press. 2004. p.178-179. 6. C Hand and D Baldwin. Immunoassays. In: Anthony C Moffat, M David Osselton and Brain Widdop, editors. Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons 3rd edition, London: Pharmaceutical Press. 2004. p.301-312. 7. United Nations International Drug Control Programme. Rapid On-site Screening of Drugs of Abuse. Scientific and Technical notes SCITEC/18 December 2001. 8. Substances Abuse and Mental Health Service Administration, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.[Online].2004 [cite 2004 Oct 29] ;[83 screens]. Federal Register April 13 , 2004. Vol.69. No.71. Department of Health and Human Services. Maryland. Available from URL: http://workplace.samhsa.gov/fedprograms/Mandatory Guidelines /MG04132004.htm. 9. Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety. Draft Guidance for Industry and FDA Staff: Premarketi Submission and Labeling Recommendations for Drugs of Abuse Screeing Tests. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Issued Date December 2, 2003. สำ�นกั ยาและวตั ถุเสพตดิ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

สำนักยาและวัตถเุ สพตดิ กรมวิทยาศาสตรก ารแพทย กระทรวงสาธารณสขุ จ.นนทบรุ ี โทร. 0-2951-0000 ตอ 99156, 99162 โทรสาร 0 2580 5733, 0 2580 5106 www.dmsc.moph.go.th