Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией

Журнал издает № 2 • февраль 2020 Организация и управление работой КДЛ Оснащение современной лаборатории Новые методики исследований Санэпидрежим в лаборатории Охрана труда в КДЛ Внесен в Российский индекс научного цитирования (РИНЦ)

Содержание АКТУАЛЬНАЯ ТЕМА Т.М. Ивашикина, Ф.Н. Кадыров, Т.В. Вавилова, А.М. Иванов и др. Нормирование труда в лаборатории: алгоритмы для автоматизированных и неавтоматизированных методик . 3 НОРМЫ ПРАВА 15 Е.Ф. Хмелевская КДЛ заплатила компенсацию за ложноположительный результат. Что изменить в информировании пациентов, чтобы обезопасить лабораторию. КОНКУРС 25 Э.А. Домонова Расшифровка случая наследственной передачи хромосомно- интегрированного вируса герпеса человека 6А в трех поколениях. ПРАКТИКУМ СПЕЦИАЛИСТА 30 45 Н.А. Соколова 53 Особенности дифференциальной диагностики лимфоцитопении. И.А. Батанина, Е.Н. Воробьева Лабораторная диагностика целиакии . И.М. Устьянцева, О.И. Хохлова Синдром полиорганной дисфункции у детей. САНЭПИДРЕЖИМ В ЛАБОРАТОРИИ 64 Е.В. Дубель Гигиена рук: правила и рекомендации для сотрудников КДЛ . 2 Справочник заведующего КДЛ

Актуальная тема Нормирование труда в лаборатории: алгоритмы для автоматизированных и неавтоматизированных методик Татьяна Михайловна Ивашикина главный врач ГБУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей», д. м. н., Санкт-Петербург, Фарит Накипович Кадыров заместитель директора ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава, ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова, НИУ «Высшая школа экономики», д. э. н., Татьяна Владимировна Вавилова главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Минздрава, заведующая кафедрой лабораторной медицины и генетики ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава, д. м. н., профессор, Санкт-Петербург, Андрей Михайлович Иванов заведующий кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики ФГБВОУ ВО ВМедА им. С.М. Кирова, главный специалист по клинической лабораторной диагностике Минобороны, главный внештатный специалист по лабораторной диагностике Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, д. м. н., профессор, член-корреспондент РАН, Виктория Павловна Пашкова заместитель главного врача по лабораторной службе ГБУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей», Санкт-Петербург, Ольга Анатольевна Клименкова врач клинической лабораторной диагностики ГБУЗ «Консультативно- диагностический центр для детей», Санкт-Петербург № 2 февраль 2020 3

Актуальная тема В 11-м номере нашего журнала за 2019 год мы рассказали о проекте по нор- мированию труда в лабораторной службе, который был реализован на ба- зе ГБУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей» (Санкт- Петербург). Данная публикация, посвященная методическим вопросам нормирования труда, продолжает важную для руководителей КДЛ тему. Выбор методов нормирования Выбор методов нормирования труда в лабораторной диагн­ остике определяется в первую очередь его целями, на- пример: определением времени на выполнение лаборатор- ных исследований или конкретных тестов на конкретном анализаторе; расчетом количества работников, необходимых для выполнения определенного объема исследований (те- стов), в том числе при помощи определенного анализатора; учет полных затрат на выполнение каких-либо исследований или их групп в целях ценообразования и т. д. С целями тесно связаны объекты нормирования. Объ- ектом нормирования может выступать: ~~ конкретное исследование (методика); ~~ узкая группа исследований, например, группа биохимических исследований, выполняемых на одном и том же аппарате; ~~ вид исследования в соответствии с «Номенклатурой клини- ческих лабораторных исследований»: биохимические, гема- тологические и др. Расчеты выполняются отдельно по врачам и среднему медперсоналу. В зависимости от целей и объектов нормирования в расчет берутся либо полные затраты времени (как правило, различных сотрудников) в рамках общей технологической цепочки – от по- лучения биоматериала до выдачи результатов исследований, либо только затраты времени на отдельном этапе или нескольких эта- пах: например, только в рамках использования конкретного ана- лизатора. Поэтому необходимо произвести группировку затрат рабочего времени, входящих в полный технологический процесс. Группировка затрат времени Нормы времени на автоматизированные исследования складываются из следующих элементов затрат времени: 4 Справочник заведующего КДЛ

Актуальная тема 1. Общие (базовые) для всех видов исследований (реги­ страция поступивших емкостей, пробирок) с биоматериа­ лами из различных подразделений, от других учреждений, а также для любых методов выполнения исследований: руч­ ных, полуавтоматизированных, автоматизированных. Обо­ значим эти затраты времени чпеерресзоtнбаазл. аДлняа оценки этих зат­ рат время, которое уходит у прием пробирок и т. д., делится на общее число выполненных за расчетный период проб (тестов) безотносительно к их видам. 2. Общие для определенной обобщенной группы исследо­ ваний (например, центрифугирование крови и т. д.). Эти затра­ ты оценивают так: время, которое тратит персонал на опреде­ ленные виды работ данной группы, нужно поделить на общее число проб, выполненных за расчетный период. Обозначим рэтиифузагитрраотвыанвиреемиетн. ид.чнеерерзасtпобрщ1о.сНтроазнаятюраттсыя времени на цент­ исследований, например, на анализ мочи. на другие группы 3. Общие для определенных видов исследований (напри­ мер, биохимических). Обозначим эти затраты времени че­ рез аtопбпщ2а.рЕатсалхи, все исследования проводятся на одних и тех же то эти затраты можно оценить так: общее время, затрачиваемое персоналом на выполнение биохими­ ческих исследований, делится на общее число выполненных за расчетный период исследований (в силу того, что отсут­ ствуют сколько-нибудь значимые различия затрат персона­ ла на выполнение конкретных методик биохимических ис­ следований). Все исследования, выполняемые на конкретном аппарате за одну загрузку, требуют одинакового времени медперсонала (независимо от времени нахождения проби­ рок в аппарате). Фактически это означает, что в данном слу­ чае будет определена норма времени на выполнение усред­ ненного биохимического исследования. 4. Общие для конкретных исследований или узкой группы исследований. Обозначим эти затраты времени че­ нреелз ьtзоябщ3н.аВпрсяимлууюспиесцпиофлиьзчонвоасттьи этих затрат для их оценки подход, когда время, затра­ чиваемое персоналом, делится на общее число выполненных за расчетный период проб. Требуется вычленить время, за­ трачиваемое именно на данную узкую группу исследований. Такой подход целесообразно использовать, если время, не­ № 2 февраль 2020 5

Актуальная тема обходимое на загрузку пробирок, их выгрузку, отличается на различных аппаратах. Оптимальный инструмент для это- го варианта – фотография рабочего времени или фотохроно- метраж. Тогда полное время, которое уходит на выполнение, например, биохимического исследования, рассчитывается как сумма всех составляющих (элементов): Tполн = tбаз + tобщ1 + tобщ2 + tобщ3 При этом определенные элементы затрат времени в рам- ках конкретной задачи нормирования могут либо отсутство- мовацетерьн, изватотьорбазщаттыерна(нтаыацпервнритемрмеиерфн, уиtгобитщор3)ло,ьвлкаионбиноеа,нtвоебыщуп1чо–илетнсыелнвиаитсеьтсиоясист(лнзеаадпдоравчиаа-- ний на конкретном анализаторе). Методы нормирования во многом определяются тем, к какой группе (элементам) относятся те или иные затраты. нНоарпмривмреерм, еtнбаиз может быть вычислен на основе «Расчетных на отдельные трудовые операции», которые приведены в таблице 3 приказа Минздрава от 25.12.1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабора- торного обеспечения диагностики и лечения пациентов в уч- реждениях здравоохранения РФ» (далее – приказ № 380). По- этому для определения полных затрат времени, например, в целях ценообразования на лабораторные услуги, зачастую приходится использовать различные методы нормирования. Неавтоматизированные методики При нормировании труда сотрудников, работающих по неавтоматизированным лабораторным методикам, можно руководствоваться «Расчетными нормами времени на отдель- ные трудовые операции», приведенными в таблице 3 приказа № 380. Если данные методики выполняются в прежних орга- низационно-технических условиях, то пересмотр норм време- ни с применением фотохронометражных наблюдений не тре- буется. Методы нормирования. Нормы труда, утвержденные при- казом № 380, подпадают под определение типовых, хо- тя в самом приказе этот термин и не используется. При 6 Справочник заведующего КДЛ

Актуальная тема этом типовые нормы времени в здравоохранении разра- батываются Минздравом. Нормы времени, утвержденные приказом № 380, соответствуют этим критериям. Однако если организационно-технические условия неавтоматизи- рованных исследований в конкретной лаборатории суще- ственно изменились, необходимо их скорректировать или рассчитать заново. В частности, к нормам времени из при- каза № 380 могут применяться поправочные коэффициен- ты. Их устанавливают на основе сравнительного или экс- пертного методов. В ряде случаев потребуется применить более сложные методы нормирования, например, стати- стический, аналитически-расчетный либо аналитически- исследовательский с хронометражными наблюдениями. Особенности применения типовых норм труда по прика- зу № 380. Нормы времени, приведенные в приказе № 380, разработаны на одно исследование с разделением на «еди- ничное» и «каждое последующее». При этом одно изоли- рованное и первое исследования в серии рассматриваются как «единичное». Расчетные нормы времени включают: ~~ для специалистов с высшим образованием (врачей клиниче- ской лабораторной диагностики и биологов) – затраты вре- мени на непосредственное проведение исследования, приго- товление реактивов ex tempore, расчет результатов и запись их в рабочий журнал; ~~ для специалистов со средним медицинским образованием (медицинских технологов, медицинских лабораторных тех- ников, лаборантов) – затраты времени на непосредствен- ное проведение исследования, приготовление реактивов Внимание Нормы времени не включают время на предварительное приготовление ре- активов. При расчете времени центрифугирования, инкубации, окраски и т. д. нормы времени включают только время помещения пробирок в центрифугу или термостат и время их извлечения. Процесс центрифугирования, инкубации (окраски, выпаривания и т. д.) не учитывается. Таким образом, расчетные нор- мы времени включают только время, непосредственно затраченное на анализ, и не являются показателем длительности анализа. № 2 февраль 2020 7

Актуальная тема ex tempore, регистрацию поступивших биоматериалов (кро- ме крови), расчет результатов и запись их в рабочий журнал, журнал регистрации и бланки анализов. Затраты времени лаборанта на взятие крови из пальца, включая регистрацию, а также обработку и регистрацию ве- нозной крови (получение сыворотки, плазмы) даны отдельно. Нормы времени не включают время на предварительное приготовление реактивов. При расчете времени центрифуги- рования, инкубации, окраски и т. д. нормы времени вклю- чают только время помещения пробирок в центрифугу или термостат и время их извлечения. Процесс центрифугиро- вания, инкубации (окраски, выпаривания и т. д.) не учиты- вается. Таким образом, расчетные нормы времени включа- ют только время, непосредственно затраченное на анализ, и не являются показателем длительности анализа. Автоматизированные методики Аналитически-исследовательский метод в чистом виде при проведении нормирования труда для автоматизиро- ванных исследований неприменим, поскольку многие виды работ касаются одновременно большого числа исследований (центрифугирование, заправка аппаратов и т. д.). В качестве основы нормирования труда при проведении автоматизированных исследований может выступать ста- тистический метод, относящийся к суммарному. Он может быть дополнен другими методами. Суммарный метод не предусматривает измерения зат­ рат труда на отдельные составляющие трудового процесса, то есть не предполагается использование таких методов на- блюдения, как хронометраж. Это касается и статистическо- го метода. При этом методе определяются затраты труда на фактически выполненные работы по применяемой в уч- реждении технологии. Статистический метод нормирования. Статистический метод применяется при наличии статистических данных об объеме работы, например, определенных процедур, ис- следований и численности персонала, фактически выпол- няющего эту работу. 8 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права КДЛ заплатила компенсацию за ложноположительный результат. Что изменить в информировании пациентов, чтобы обезопасить лабораторию Елена Федоровна Хмелевская адвокат советник специализированной юридической компании «Росмедконсалтинг», Санкт-Петербург Житель Новосибирска взыскал с медицинской лаборатории компенсацию морального вреда за то, что ему предоставили неполную информацию при проведении исследования на ВИЧ. Лаборатория не предупредила его о воз- можности ложноположительного или ложноотрицательного результата. Иск был удовлетворен, пациент получил компенсацию 10 тыс. руб. Как теперь информировать пациентов, чтобы обезопасить медицинскую ор- ганизацию, рассказал медицинский юрист. Должна ли КДЛ подробно информировать пациента об исследо- вании, которое ему предстоит пройти? Да, должна. Отношения между клинико-диагностической лабора- торией и пациентом регулируются законом от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Согласно 10-й ста- тье этого закона, исполнитель обязан своевременно предо- ставлять потребителю необходимую и достоверную ин- формацию о товарах (работах, услугах), чтобы обеспечить возможность их правильного выбора. В частности, потре- бителя необходимо ознакомить с правилами и условиями эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг). № 2 февраль 2020 15

Нормы права Применительно к результатам исследований это означает, что потребитель должен быть проинформирован о том, каким может быть результат исследования. Пациент должен понимать, что ему следует делать после получения результата. Клинико- диагностические лаборатории не могут рассчитывать на то, что к ним придут подготовленные и понимающие в медицинских вопросах люди. Наоборот, предполагается, что обычный паци- ент мало что понимает в нюансах исследования и считает, что сразу же получит абсолютно достоверный результат. Такой подход прямо закреплен в законе. При рассмот­ рении требований потребителя о возмещении убытков, причиненных недостоверной или недостаточно полной ин- формацией о товаре, работе, услуге, необходимо исходить из предположения об отсутствии у потребителя специаль- ных познаний о свойствах и характеристиках товара, рабо- ты, услуги (п. 4 ст. 12 Закона «О защите прав потребителей»). Конечно, в нормативных актах не написано, что нужно проинформировать конкретно о том, что результат может быть ложноположительным или ложноотрицательным. Но ес- ли есть вероятность получения именно таких результатов, це- лесообразно предупредить об этом пациента, так как для него это ключевой вопрос. Стоит обратить его внимание, что по- лученный результат не является диагнозом, для постановки диагноза необходимо обратиться к врачу. Без такой инфор- мации пациент может неверно понять полученный результат, не пойдет на прием к специалисту, начнет самолечение и т. д. Предусмотрена ли ответственность за недостаточное информи- рование пациента? Да, ответственность за это установлена. Нарушение права потребителя на получение необходи- мой и достоверной информации о реализуемом товаре, ра- боте, услуге влечет предупреждение или административный штраф: на должностных лиц – от 500 до 1000 руб.; на юриди- ческих лиц – от 5 до 10 тыс. руб. (ч. 1 ст. 14.8 КоАП). Пациент может обратиться в КДЛ или сразу в суд с требо- ванием взыскать компенсацию морального вреда, который был ему нанесен из-за недостаточной информированности. Напри- мер, пациент не знал, что серологические тесты на определение 16 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права сифилиса могут дать ложноположительный результат, и после получения лабораторного заключения решил, что у него тяже- лое венерическое заболевание. Впрочем, сейчас размеры ком- пенсаций в подобных ситуациях невелики, существенные сум- мы взыскиваются только в тех случаях, когда был причинен вред здоровью пациента. Небольшие суммы штрафов и ком- пенсаций не стимулируют лаборатории детально объяснять пациентам, какая именно услуга им будет оказана. Но не стоит забывать, что любая проверка отнимает время и силы у сотруд- ников, а у инспекторов могут появиться и другие претензии. В случае спора размер компенсации морального вреда определяет судья, руководствуясь исключительно внутрен- ним убеждением. Поэтому, несмотря на то что обычно взы- скиваются суммы в пределах 10 тыс. руб., суд может запро- сить и в десятки раз больше, если посчитает, что именно такая компенсация отвечает степени страданий пациента. Продолжим пример с тестом на сифилис: пациент, узнав ре- зультат, перенес инфаркт. В этом случае имели место не толь- ко психологические, но и физические страдания. В таком де- ле размер компенсации, несомненно, будет больше. Пример из судебной практики Пациент подал в суд на областной клинический центр профилактики и борьбы со СПИДом. Утверждал, что по результатам анализов ему был поставлен диагноз ВИЧ в 2011 году, а через 5 лет был снят, так как результаты новых анализов были отрицательные, и заболевание никак не проявилось клинически. В суде пациенту удалось доказать факт посещения центра только в 2015–2016 годах. Суд взыскал в его пользу компенсацию 50 тыс. руб. (нужно полагать, что если бы уста- новили, что мужчина жил с неверным диагнозом 5 лет, то сумма бы- ла бы еще больше). Представители медицинской организации гово- рили, что лечения не проводилось, а значит, не был причинен вред здоровью и нет оснований взыскивать какие-либо компенсации. Однако суд отметил, что неправильная постановка диагноза заболе- вания, которое характеризуется высокой степенью летальных исхо- дов, свидетельствует о нарушении прав пациента. А значит, ему был причинен моральный вред (апелляционное определение Самарско- го областного суда от 19.02.2019 по делу № 33-854/2019). Аналогично может быть решен спор между пациентом и лабораторий. Суд также может посчитать, что моральный вред причинен, если пациент по- № 2 февраль 2020 17

Нормы права лучил результат анализа, не понимая, что эти данные не являются диагнозом, что полученный результат может быть ложноположи- тельным. Недостаточное информирование может также быть ос- нованием для того, чтобы пациент потребовал вернуть упла- ченное по договору. Если потребителю не предоставить воз- можность незамедлительно получить информацию о товаре (работе, услуге) при заключении договора, он вправе отка- заться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков (п. 1 ст. 12 За- кона «О защите прав потребителей»). Примеров подобных судебных споров с КДЛ пока нет. Можно предположить, что это связано с невысокой стои- мостью многих лабораторных тестов. Стоимость судебного процесса для пациента выше, чем суммы, которые он полу- чит даже в случае победы в суде. Как доказать, что пациент был проинформирован надлежащим образом? Поскольку речь идет об особенностях выполняемого иссле- дования и о его результатах, то логично зафиксировать все нуж- ные данные в информированном добровольном согласии (ИДС). Необходимое предварительное условие медицинского вмеша- тельства – ИДС гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, после того как медработник предоставит ему в доступной форме полную информацию: ~~ о целях, методах оказания медпомощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства; ~~ о его последствиях; ~~ о предполагаемых результатах оказания медпомощи (ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об осно- вах охраны здоровья граждан в РФ»). Таким образом, закон прямо говорит, что пациенту нуж- но рассказать о том, какой результат будет получен. Согласие оформляют на бумажном носителе либо как электронный документ. В обоих случаях пациент и медработник должны подписать его в установленном порядке (ч. 7 ст. 20 Федераль- ного закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). 18 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права Право разрабатывать формы ИДС предоставили Мин­ здраву, что он и сделал для некоторых вмешательств. Одна­ ко у большинства форм, созданных госорганом, есть суще­ ственный дефект – они весьма неконкретные. Так, приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1177н утверж­ дена форма на определенные виды медицинского вмешатель­ ства при получении первичной медико-санитарной помощи. В перечень вмешательств, на которые действует эта форма, входят лабораторные методы исследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусо­ логические, иммунологические. КДЛ нередко подписыва­ ют с пациентами только данную форму и в итоге попадают в ловушку. В случае спора с пациентом при использовании этой формы ИДС сложно убедить суд, что пациента проин­ формировали обо всех необходимых деталях. Поэтому, когда речь идет об инфекционных заболеваниях, об иных тяжелых заболеваниях, целесообразно подстраховаться и подготовить более подробные формы ИДС. Не стоит ограничиваться об­ щими формулировками о том, что пациенту предоставлена вся необходимая информация и он имел возможность задать все интересующие его вопросы. По этим фразам непонятно, что же было сообщено пациенту на самом деле. Пример ИДС на проведение исследования на гепатит С – в приложении. Обратите особое внимание на форму ИДС, которую под­ писывает пациент при тестировании на ВИЧ-инфекцию. Эта форма утверждена постановлением Главного государ­ ственного санитарного врача от 11.01.2011 № 1 «Об утверж­ дении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции». Это не соответствует требованиям статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно кото­ рой право на утверждение форм предоставлено Минздраву, а не Главному государственному санитарному врачу. В то же время в судебной практике есть пример, когда за нарушение этого требования СанПиНа привлекли к адми­ нистративной ответственности заведующую женской консуль­ тацией по статье 6.3 КоАП. Повод – в медкарте беременной отсутствовало информационное согласие на проведение об­ следования на ВИЧ-инфекцию согласно форме, приложенной к данному СанПиНу (решение Санкт-Петербургского город­ ского суда от 16.04.2019 № 7-641/2019 по делу № 12-494/2018). № 2 февраль 2020 19

Нормы права Данное решение суда представляется спорным. Но стоит обратить внимание, что контролирующие органы как ми- нимум в отношении анализа на ВИЧ-инфекцию проверяют наличие отдельной формы ИДС. Более того, в соответствии с п. 5.8 СП 3.1.5.2826-10 при проведении дотестового кон- сультирования необходимо в двух экземплярах заполнить форму ИДС на проведение освидетельствования на ВИЧ- инфекцию. Одна форма выдается на руки обследуемому, другая сохраняется в ЛПУ. Подобных требований (о выдаче второго экземпляра на руки) в других нормативных актах и в отношении других видов ИДС нет. Однако в упомянутом выше деле нарушение этого пункта также было поставлено в вину заведующей. Чтобы избежать претензий от пациента и контролирую- щих органов, в данном случае безопаснее следовать требовани- ям СанПиНа. Хочется отметить, что форма из СанПиНа также недостаточно подробная: в ней имеется указание на получение возможного ложноотрицательного результата, но не ложнопо- ложительного. Вероятно, это связано с тем, что СанПиН пре­ дусматривает обязательное до- и послетестовое консультирова- ние, где пациенту должна быть предоставлена вся необходимая информация. На практике встречается еще несколько вариан- тов информирования: 1. В договоре. -   Проблема в том, что этот документ может быть подписан заказчиком, а не самим пациентом. Довольно часто догово- ры на выполнение тех или иных тестов заключают родствен- ники дееспособных и совершеннолетних пациентов, желая оплатить исследование. В такой ситуации пункт о резуль- татах анализов, включенный в договор, никак не поможет предоставить пациенту нужную информацию. 2. На сайте, на стенде, в различных информационных бро- шюрах, памятках. +   Это удобные способы оповещения пациентов, ведь они могут заранее получить ответы на свои вопросы и прийти на исследование подготовленными. -   В случае спора сложно будет доказать, что пациент про- чел информацию на стенде. 20 Справочник заведующего КДЛ