Здравоохранение

№3 Март 2020 Журнал издает Коронавирус вскрыл проблемы клиник с эпидбезопасностью. Глава института качества Росздравнадзора показал, как их решить → 30 Какие изменения готовит Госдума для медорганизаций. Интервью с Дмитрием Морозовым → 12 Росздравнадзор опубликовал чек-лист по фармаконадзору. Как применять 11 критериев контроля при ВКК → 42 e.zdravohrana.ru ISSN 1028-9771 03 9 771028 977209

От редакции У  главврачей  новые  поручения  от  Минздрава Министр  здравоохранения  Михаил  Мурашко  поручил  клиникам усилить контроль за фармаконадзором. О лю- бых нежелательных реакциях на лекарства необходимо  сообщать в Росздравнадзор. Контрольное ведомство уже  направило клиникам письмо с напоминанием: фармако- надзор  –  один  из  обязательных  видов  мониторинга  при  внутреннем контроле качества. В письме – чек-лист для  самоконтроля. Как его применять на практике, показал  эксперт  ведомства    42. Из-за  вспышки  коронавируса  контролеры  проверяют  эпидбезопасность  в  медорганизациях.  Какие  проблемы  вскрывают  проверки  и  как  их  решить,  разъяснил  глава  института  качества  Росздравнадзора      30. P.  S.  Читайте  и  комментируйте  статьи  на e.zdravohrana.ru Наталья КОТОВА,   шеф-редактор Пишите: [email protected]

В  этом  номере Здравоохранение  №3, март 2020 года Какие  изменения готовит Госдума для медорганизаций.  Интервью  с  Дмитрием  Морозовым ............................................................ 12 Изменения Проверки Клиникам  добавят  новые  штрафы  Новые  требования  ГИТ  до 5 млн  рублей ..................................... 8 и  Роскомнадзора.  Что  проверить  в локальных актах .............................. 72 Минздрав  обновил  порядки  медпомощи.  Обзор  от  юриста ............ 18 К линики  штрафуют  за  выездные  медосмотры.  Как  избежать  Новые  сроки  ожидания  медпомощи  наказания ............................................. 80 и другие  поправки  в  программе  госгарантий.  Разъяснения   Кадры для руководителей .............................. 22 Ввели  новые  правила,  по  которым  Управление  качеством к линики  передают  сведения  представителям  пациента.  Коронавирус  вскры л  проблемы  к линик  Как  проинструктировать  с эпидбезопасностью.  Глава  института  медперсонал ......................................... 86 качества  Росздравнадзора  показал,  как их  решить ...................................... 30 Медработникам  доплатят  за  выявление  онкозаболеваний.  Росздравнадзор  опубликовал  чек-лист  Как  медорганизации  получить  по фармаконадзору.  Как  применять    средства и между кем делить ......... 100 11 критериев  контроля  при  ВКК ....... 42 Как  решить  проблему  дефицита  Как открыть  кабинет  раннего  медперсонала. Опыт практиков ..... 106 выявления  заболеваний  и выполнить  задачи  нацпроекта  Вправе  ли  подросток  зак лючить  «Здравоохранение» .............................. 58 договор на медуслуги ........................ 110 3

Номер  одним  взглядом В  центре  внимания      Дмитрий  Морозов Какие изменения готовит Госдума  для медорганизаций   12 1 тысячу рублей получат медработники, которым удалось выявить  онкологию  при  диспансеризации  и  профилак тическом  осмотре.  Читайте, как получить деньги и между кем делить   100     Изменения Управление качеством Новые сроки ожидания   Росздравнадзор опубликовал  медпомощи и другие поправки   чек-лист по фармаконадзору.   в Программе госгарантий.  Как применять 11 критериев  Разъяснения для руководителей контроля при ВКК В  Программе  госгарантий  на  2020  год  Росздравнадзор напомнил руководите- клиникам установили новые сроки ожи- лям клиник, что они обязаны проводить  дания медпомощи. Теперь большинство  внутренний  аудит  системы  фармако- из  них  в  календарных  днях.  Что  еще  надзора.  Читайте,  как  выполнить  тре- изменилось,  показал  юрист    22 бования  на  практике    42 4

Главное в номере Здравоохранение  Коронавирус  вскрыл  проблемы  клиник    №3, март 2020 года с  эпидбезопасностью.  Глава  института    качества  Росздравнадзора  показал,    4  как  их  решить изменения      Из-за вспышки коронавируса Минздрав и Росздравнадзор  в порядках медпомощи  проверя ют,  как  в  к линиках  организован  контрол ь  эпи д- с  нача ла  года.  Обзор  безопасности. Глава института качества Росздравнадзо- ра  поделился  результатами  проверок.  Назвал  главные  от юриста   18 проблемы  и  предложил  меры,  чтобы  их  решить.  Прак- тики  показали,  как  составить  локалку  по  требованиям  контролеров    30     Проверки Кадры Новые требования ГИТ  Ввели новые правила,   и Роскомнадзора.   по которым клиники передают  Что проверить в локальных актах сведения представителям   пациента. Как проинструктиро- С января к Правилам внутреннего трудо- вать медперсонал вого распорядка и еще двум локальным  актам предъявляют новые требования  Клиники  обязали  выдавать  родствен- при  проверках.  Поручите  кадровикам  никам документы умерших пациентов.  скорректировать  внутренние  докумен- Из статьи узнаете, как проинструктиро- ты.  Как,  расскажем  в  статье    72 вать  подчиненных    86 5

Управление качеством   Коронавирус  вскрыл  проблемы  клиник  с  эпидбезопасностью.  Глава  института  качества  Росздравнадзора  показал,    как  их  решить ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ 1  Для оценки уровня эпидбезопасности используйте критерии Минздрава  и  Росздравнадзора 2  Разработайте программу эпидбезопасности и создайте специальную комиссию 3  Проверьте при внутреннем контроле, как ведут документы по эпидбезопасности Из-за вспышки коронавируса Минздрав и Росздравнадзор  п роверя ют,  как  в  к линиках  организован  контрол ь  эпи д- безопасности. Глава института качества Росздравнадзо- ра  поделился  результатами  проверок.  Назвал  главные  проблемы  и  предложил  меры,  чтобы  их  решить.  Прак- тики  показали,  как  составить  локалку  по  требованиям  контролеров. Игорь ИВАНОВ,  Проблема  1.  Сложно  объективно  оценить  генеральный директор ФГБУ  уровень  эпидбезопасности  в  к линике «Национальный институт  качества» Росздравнадзора,  Даже  те  медорганизации,  которые  внедряют  практи- эксперт премии Правитель- ческие  рекомендации  Росздравнадзора,  чаще  всего  за- ства Российской Федерации  вышают  результаты  самооценки  по  эпидбезопасности.  в области качества, к. м. н. 30

Здравоохранение  №3, март 2020 года Мы  это  видим,  когда  нас  приглашают  оценить  работу  Важно по  ВКК  в  качестве  внешних  аудиторов.  Сотрудникам  К линики  обязаны    медорганизации,  которые  проводят  внутренний  аудит,  проводить  мониторинг  не всегда просто разобраться, по каким показателям про- эпидбезопасности    верять эпидбезопасность. В результате клиника не может  при  внутреннем  контроле  адекватно  оценить  свою  работу  по  этому  направлению  по  требованиям  Минздрава   внутреннего  контроля  качества  и  безопасности  меддея- (п.  18  ст.  17  приказа  тельности  (далее  –  ВКК).  от  07.06.2019  №  381н) Как  решить.  Оцените  работу  по  эпидбезопасности  по направлениям, которые предложил Минздрав в приказе  от 07.06.2019 № 381н <о ВКК> (подп. 18 п. 17). Всего их десять.  Среди них – профилактика ИСМП, в том числе внутриболь- ничных,  обеспечение  эпидемиологической  безопасности  среды,  соблюдение  технологий  проведения  инвазивных  вмешательств.  Полный  перечень  –  в  приложении  1.  Воспользуйтесь  методикой  из  раздела  «Эпидемио- логическая  безопасность»  практических  рекомендаций  Росздравнадзора по внутреннему контролю. Так сможете  обеспечить высокий уровень эпидбезопасности в клинике.  Комментарий практика Я руководитель  отдела  качества  Камского  детского   медцентра.  Наша  клиника  одна  из  первых  получила   сертификат  Росздравнадзора,  который  подтверждает,   что наша  система  ВКК  соответствует  требованиям    ведомства.  В  этой  статье  в  разделе  «Рекомендации прак- тика»  я  показываю,  как  у  нас  выстроена  работа по эпидбе- зопасности.  Предлагаю  образцы  локальных  документов.  Используйте  наши  наработки,  чтобы  быстрее наладить  систему  эпидбезопасности  в  своей  клинике. Оксана ЧИКИНА,   руководитель отдела качества и безопасности медицинской   деятельности ГАУЗ «КДМЦ», Набережные Челны

Управление качеством   Рекомендации практика. Оксана Чикина: Чтобы оце- нить соответствие требованиям ведомства, используйте  чек-листы  из  раздела  2.3  «Эпи демиологическа я  безопас- ность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием  медицинской помощи (ИСМП)» практических предложе- ний  Росздравнадзора.  Вот  как  налажен  контроль  эпидбезопасности  у  нас  в клинике. Эпидемиологический отдел контролирует, как  сотрудники исполняют внешние и внутренние локальные  документы  по  профилактике  ИСМП.  Ежегодно  состав- ляем  план  внутренних  аудитов  на  год  по  соблюдению  требований  эпидемиологической безопасности. Следим  за  тем,  чтобы  профилактикой  ИСМП  зани- мался  каждый  медработник.  Регулярно  по  плану  про- водим  занятия  с  врачебным  и  сестринским  персоналом  по  соблюдению  принципов  эпидбезопасности.  Дважды  в  год  оцениваем  знания сотрудников.  *  Утвержденную Глав- Проблема  2.  Нет  программы  эпидбезопасности  ным  государственным   санитарным  врачом   При оценке эпидбезопасности в медорганизации внешние  06.11.2011. эксперты первым делом посмотрят программу эпидбезо- пасности.  Обычно  по  запросу  сотрудники  показывают  программу и план-график производственного контроля,  план  санитарно-эпидемических  мероприятий  медорга- низации.  Это  важные  документы,  но  они  не  должны  подменять  программу эпидбезопасности. Как  решить.  Поручите  ответственным  сотрудникам  разработать  программу  эпидбезопасности.  Это  страте- гический  документ,  он  должен  показывать,  как  медор- ганизация  планирует  выполнить  требования  к  эпид- безопасности.  При  разработке  программы  используйте  Национальную  концепцию  профилактики  инфекций,  связанных  с  оказанием медпомощи*.  32

Здравоохранение  №3, март 2020 года Рекомендации  практика.  Оксана  Чикина:  Пример  Обеспечить  нашей программы эпидбезопасности посмотрите в прило- эпидбезопас- жении 2. Мы сначала дали определения понятий, описали  ность в клини- мероприятия  по  эпидбезопасности,  привели  критерии  ке могут только  качества  для  каждого  из  них.  Установили  сроки  испол- сотрудники, ко- нения,  ответственных,  особенности  финансирования  торые учились  и нормативные документы. Прописали, какие первичные  по специально- противоэпидемические  мероприятия  проводить,  если  сти «эпидемио- в клинике выявили инфекционного больного. Перечисли- логия» ли организационно-методические мероприятия для про- филактики  ИСМП.    Проблема 3. Нет врача-эпидемиолога  и  комиссии  по  эпидбезопасности При  внешней  оценке  мы  ви дим,  что  в  штате  медоргани- заций  не  всегда  есть  врач-эпи демиолог.  Даже  если  есть,  не хватает ставок для его помощников, клиники исполь- зуют  совместителей.  Из-за  нехватки  кадров  не  создают  специальную комиссию. Требования к эпидбезопасности  приходится  выполнять  непрофильным  специалистам,  прежде всего сестринской службе. Но обеспечить эпидбе- зопасность в клинике могут только сотрудники, которые  учились по специальности «эпидемиология», умеют про- водить эпидемиологическую диагностику, расследовать  случаи  инфекций,  оценивать  риски.  Как  решить.  Найдите  возможность  взять  в  штат  вра- ча-эпидемиолога.  Используйте  для  этого  программы  привлечения  молодых  специалистов,  приглашенных  экспертов,  целевую  подготовку  кадров  в  вузе,  включая  целевую ординатуру. Когда возьмете в штат специалиста,  организуйте  комиссию  по  эпидбезопасности,  издайте  приказ  и  положение.  Минимальный  состав  комиссии  –  врач-эпидемиолог, помощник эпидемиолога и ответствен- ный.  33

Управление качеством   Удостоверьтесь,  Рекомендации  практика.  Оксана  Чикина:  В  состав  что сотрудники  комиссии  по  эпидбезопасности  включите  всех  сотруд- не забывают за- ников,  которые  обеспечивают  и  контролируют  работу  полнять карты  по этому направлению. У нас это заместитель главврача  эпиднаблюдения по эпидемиологической или лечебной работе, врач-эпиде- миолог, его помощники, главная медсестра, заведующие  лабораторией, аптекой, хирургическим, реанимационным  отделениями. Также врач-инфекционист, патологоанатом.  В  положении  о  комиссии  мы  прописали  ее  задачи:  разрабатывать  программы  и  планы  эпиднаблюдения  за  ИСМП,  согласовывать  санитарно-гигиенические  и  противоэпидемические  мероприятия  с  руководством,  обеспечивать взаимодействие служб при профилактике  ИСМП, взаимодействовать с органами государственного  санэпиднадзора. Образцы приказа и положения о комис- сии  –  в  приложении 3.  Проблема  4.  Нет  карт  эпиднаблюдения,  журнала  учета,  перечня  стандартных  определений Медорганизации не ведут карты эпиднаблюдения, журна- лы учета, не составляют перечень стандартных определе- ний  сл у чаев  ИСМП.  Это  объясни мо:  эпи дбезопасностью  занимаются  по  остаточному принципу. Как  решить.  В  ходе  внутреннего  контроля  проверьте,  как организован документооборот по эпидбезопасности.  Удостоверьтесь,  что  сотрудники  не  забывают  вносить  в  карты  эпиднаблюдения  сведения  о  заболевших  па- циентах,  возбудителях  инфекций  и  факторах,  которые  вызвали  ИСМП.  Проверьте  журналы  учета.  Поручите  разработать документ «Стандартные определения случаев  ИСМП для целей эпиднадзора». Он поможет сотрудникам  разобраться, какие случаи инфекции относить к внутри- больничным. Обучите персонал и проверьте работников  34

Здравоохранение  №3, март 2020 года разных  подразделений,  они  должны  знать  основные  стандартные  определения  случаев. Рекомендации  практика.  Оксана  Чикина:  Перечень  стандартных определений случаев ИСМП – один из клю- чевых  документов.  Каждый  содержит  набор  критериев,  которые  позволяют  определить,  есть  ли  у  пациента  ин- фекция, связанная с лечебно-диагностическим процессом.  Образец  –  в  приложении  4.  Используйте формы карт эпиднаблюдения из Федераль- ных  клинических  рекомендаций  «Эпидемиологическое  наблюдение  за  инфекциями,  связанными  с  оказанием  медицинской помощи». На каждый случай ИСМП запол- няйте экстренное извещение по форме 058/у и направляйте  в органы санэпиднадзора. Информацию вносите в журнал  учета  инфекционной  заболеваемости  по  форме 060/у. Проблема 5. К СОПам по эпидбезопасности  персонал  относится  формально  Сотрудники, которые разрабатывают СОПы, берут типо- вые документы, которые не отражают реальный порядок  работы клиники. Получается, СОПы только для галочки,  а на  практике  их  никто  не  использует.    Совет Микробиологическими  исследованиями  ратам. Внедрите программное обеспечение  медорганизации,  как  правило,  занимают- микробиологического мониторинга. Важно  ся,  а  вот  мониторинг  проводят  единицы.  проводить  мониторинг  наиболее  актуаль- Однако это необходимо, чтобы обеспечить  ных  видов  микроорганизмов,  госпиталь- эпидбезопасность. Важно разработать про- ных  штаммов,  молекулярно-генетические  грамму микробиологического мониторинга.  исследования.  Если  сделать  необходимые  Кроме  рутинного  мониторинга  антибио- исследования  в  клинике  нельзя,  найдите  тикорезистентности  определяйте  устой- способ  передавать  культуры  в  референс- чивость  к  другим  антимикробным  препа- лаборатории. 35

Управление качеством   Росздравнадзор  опубликовал  чек-лист  по  фармаконадзору.  Как  применять  11  критериев  контроля  при  ВКК Росздравнадзор  напомнил  руководителям  клиник, что они обязаны  проводить  внутренний  аудит  системы  фармаконадзора*. Руководителям направили чек- лист с  11  критериями,  по  которым  будут  оценивать эффективность системы.  Как выполнить  каждый  критерий  на  практике, мы выяснили у эксперта  ведомства.  Образцы  локальных  документов прилагаются. Критерий  1.  Сотрудники  знают    требования закона Из  чек-листа  Росздравнадзора    Знание  сотрудниками  медицинской  организации  законода- тельства  в  сфере  мониторинга  безопасности  лекарственных  средств  (Федеральный  закон  от  12.04.2010  №  61-ФЗ    «Об  обращении  лекарственных  средств»  и  приказ    Росздравнадзора  от  15.02.2017  №  1071)  Никита КУЧИН, член комис- Росздравнадзор рекомендует убедиться, что сотрудники  сии по аттестации экспертов  знают  требования  законодательства  о  фармаконадзоре  Росздравнадзора в Челя- и понимают, как передавать в ведомство сведения о неже- бинской области, старший  лательных реакциях на лекарства. Сообщите персоналу,  преподаватель кафедры  в каких случаях клиника обязана направлять извещения  общественного здоровья  о нежелательных реакциях, какие сроки соблюдать, какой  и здравоохранения Южно-  минимальный объем информации передавать. Материа- Уральского государствен- лы  для  инструктажа  –  в  приложении  1.    Алгоритм,  как  ного медицинского универ- обучить  сотрудников  заполнять  извещения,  разберем  ситета Минздрава, к. м. н. далее  в  статье. 42

Здравоохранение  №3, март 2020 года Критерий 2. В клинике есть локалка  *  Письмо Росздравнадзора  по  фармаконадзору  от 31.01.2020 № 02и-208/20   Из  чек-листа  Росздравнадзора «Об организации работы   Н  аличие внутренних приказов, регламентирующих порядок  фармаконадзора в меди- регистрации  и  сбора  информации  о  нежелательных  реакци- цинских организациях» ях  в  медицинской  организации  и  передачу  сведений  о  них  в  Росздравнадзор  Поручите провести аудит локальных документов по фар- маконадзору.  Убедитесь,  что  они  актуальны,  отражают  реальный порядок работы, а сотрудники, которые в них  указаны,  по-преж нему  занимают  свои  дол ж ности.  Если  внешние  проверяющие  увидят,  что  в  локальных  доку- ментах числятся уволенные работники или те, которых  перевели на другую должность, будут претензии. Пример  приказа  о  фармаконадзоре  –  в  приложении 2.  Критерий  3.  Назначили  ответственных Из  чек-листа  Росздравнадзора  Н  аличие специалистов, ответственных за сбор и направ- ление  информации  о  нежелательных  реакциях    и  проблемах  безопасности  лекарственных  препаратов    в  Росздравнадзор  По  требованиям  Минздрава  служба  по  качеству  или  уполномоченный  должны  не  реже  1  раза  в  кварта л  ана- лизировать информацию о нежелательных реакциях при  использовании лекарственных препаратов (пп. 9, 17 при- каза  от  07.06.2019  №  381н  <О  ВКК>).  Удостоверьтесь,  что  в  клинике  обеспечили  взаимодействие  ответственного  за  фармаконадзор  со  службой  или  уполномоченным  по внутреннему контролю качества. Росздравнадзор это  обязательно  проверит.  Вопросы  уже  включили  в  новые  проверочные листы (чек-листы) по внутреннему контролю  качества. Их ведомство планирует утвердить в 2020 году.  Выдержка  из  опросника  –  далее  в  статье. 43

Управление качеством   Информацию  Критерий  4.  Наладили  взаимодействие  о нежелатель- с Росздравнадзором  ных летальных  реакциях в Рос- Из  чек-листа  Росздравнадзора здравнадзор     Организация  взаимодействия  с  территориальным  органом  необходимо пере- Росздравнадзора.  Организация  информирования  цен- дать не позднее  трального  аппарата  Росздравнадзора  или  территориальных  3 дней с момента,  органов  Росздравнадзора  по  субъектам  Российской  Феде- когда их зафик- рации  о  летальных  нежелательных  реакциях  на  лекарствен- сировали ные  препараты  в  течение  3  рабочих  дней  с  момента,  когда  произошла  данная  реакция  У работника медорганизации, который отвечает за фарма- конадзор, должны быть контактные данные ответственно- го сотрудника территориального органа Росздравнадзора.  Тогда при необходимости он сможет задать уточняющие  вопросы.  Удостоверьтесь, что ответственные сотрудники соблю- дают сроки передачи в Росздравнадзор информации о ле- тальных  нежелательных  реакциях  –  не  позднее  3  дней  после  того,  как  они  произошли.  Срок  для  сообщения  исчисляют  с  даты,  когда  ответственному  за  фармако- надзор  стала  известна  информация,  которая  позволяет  идентифицировать: –  юридическое или физическое лицо, которое выяви- ло нежелательную реакцию или особую ситуацию; –  физическое лицо, у которого наблюдалась нежела- тельная  реакция; –  лекарственный  препарат; –  симптомы  нежелательной реакции. Критерий  5.  У  сотрудников  есть  доступ  в  базу  «Фармаконадзор  2.0» Из  чек-листа  Росздравнадзора  Н  аличие персонализированного доступа в базу данных  «Фармаконадзор  2.0»  Автоматизированной  информацион- ной  системы  Росздравнадзора  (external.roszdravnadzor.ru)  44

Здравоохранение  №3, март 2020 года Выдержка  из  проекта  чек-листа  Росздравнадзора  по  внутреннему  контролю* Вопрос Да Нет –  Вк лючает  ли  внутренний  контроль  мероприятия  по  анализу  информации  о  побочных  действиях,  нежелательных  реакциях,  серьезных  нежелатель- ных  реакциях,  непредвиденных  нежелательных  реакциях  при  применении  лекарственных  препаратов,  об  индивидуальной  непереносимости,  отсут- ствии  эффективности  лекарственных  препаратов,  а  также  об  иных  фактах  и  обстоятельствах,  представляющих  угрозу  жизни  или  здоровью  человека  при  применении  лекарственных  препаратов  и  выявленных  на  всех  этапах  обращения  лекарственных  препаратов,  сообщаемой  медицинской  органи- зацией  в  уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной  власти? –  Проводится  ли  Комиссией  (Службой)  и  (или)  Уполномоченным  лицом  анализ  информации  о  побочных  действиях,  нежелательных  реакциях,  серьезных  нежелательных  реакциях,  непредвиденных  нежелательных  реакциях  при  применении  лекарственных  препаратов,  об  индивидуальной  непереносимости,  отсутствии  эффективности  лекарственных  препаратов,  а  также  об  иных  фактах  и  обстоятельствах,  представляющих  угрозу  жизни  или  здоровью  человека  при  применении  лекарственных  препаратов  и  вы- явленных  на  всех  этапах  обращения  лекарственных  препаратов,  сообщае- мой  медицинской  организацией  в  уполномоченный  орган  исполнительной  власти,  не  реже  1  раза  в  квартал? *  Приложение  6  к  Проек т у  об  у тверж дении  форм  проверочных  листов  (списков  контрольных  вопросов),  используемых  Федера льной  с лужбой  по  на дзору  в  сфере  здравоохранения  и  ее  территориа льными  органами  при  проведении  плано- вых  проверок  при  осуществлении  государственного  контроля  качества  и  безопасности  медицинской  деятельности Росздравнадзор  определил  предпочтительный  способ  передавать сообщения о нежелательных реакциях – через  базу  данных  «Фармаконадзор  2.0».  Тогда  их  зарегистри- руют  автоматически.  Чтобы получить персонализированный доступ, следуй- те  инструкции  с  сайта  Росздравнадзора.  Заранее  подго- товьте письмо на бланке компании за подписью руково- дител я.  В  нем  ука ж ите  Ф.  И.  О.,  дол ж ность,  контактные  данные сотрудника, которому необходимо предоставить  доступ в новый ресурс. Скан-копию письма нужно будет  подгрузить  в  систему.  45

Управление качеством   Покажите   Есть  и  альтернативный  вариант  передачи  сведе- сотрудникам   ний – по электронной почте [email protected]. Сотруд- видеоролик   ники  Росздравна дзора  сами  зарегистрируют  сообщение  Росздравнадзора  и  внесут  в  систему  в  течение  пяти  рабочих  дней  с  даты  «Фармаконадзор.  поступления.  Сообщение  также  допустимо  отправить  Пошаговые   по  факсу  или  почте.  действия» Критерий  6.  Сотрудники  фиксируют  количество  сообщений  в  Росздравнадзор Из  чек-листа  Росздравнадзора    Среднее  число  выявляемых  нежелательных  реакций,  количе- ство  сообщений,  направленных  в  Росздравнадзор  Комиссия,  служба  или  уполномоченный  по  качеству  ежекварта л ьно  проводит  ана л из  информации  о  нежела- тельных побочных реакциях. Клиника должна рассчитать  среднее число нежелательных реакций и количество со- общений,  которые  направл яют  в  Росзд равна дзор.  Затем  провести сравнение по периодам и выявить негативные  тенденции.  При  необходимости  провести  организаци- онные  мероприятия  или  дополнительное  обучение  со- трудников.  Критерий  7.  Персонал  правильно  заполняет  извещение Из  чек-листа  Росздравнадзора  Н  аличие навыков заполнения извещений о нежелательной  реакции  на  лекарственные  препараты  (в  электронной  форме  или  на  бумажном  носителе)  Клиники  сами  устанавливают  порядок  работы  с  изве- щениями о нежелательных реакциях. Обычно алгоритм  такой:  лечащие  врачи  заполняют  карту-извещение  о  не- 46

Здравоохранение  №3, март 2020 года благоприятной побочной реакции по форме из приложе- ния 1 к Порядку осуществления фармаконадзора (приказ  Росздравнадзора  от  15.02.2017  №  1071).  Затем  передают  ответственному  за  фармаконадзор.  Он  направляет  со- общение  в  ведомство.  Если  сведения  не  соответствуют  полям извещения или выявлены не в России, сообщение  может  быть  составлено  в  произвольной  форме.  Копии  всех документов, которые отправляют в Росздравнадзор,  сохраняют  в  медицинской  документации  пациентов. Чтобы  обучить  персонал  заполнять  карту-извеще- ние, проведите инструктаж. Распечатайте или покажите  на  экране  форму  извещения  о  нежелательном  событии.  Затем  п родемонст ри ру й те  ви деорол ик  «Фармакона дзор.  Пошаговые  действия».  Его  подготовили  эксперты  Рос- здравнадзора.  Видеоматериал  доступно  объясняет  об- щий порядок действий, как передавать в Росздравнадзор  информацию  о  реакциях  на  лекарства.  Показывает,  как  заполнять  извещения  и  направлять  в  ведомство.  Ролик  опубликован  на  сайте  Росздравнадзора.  Для  закрепления  материала  попросите  заполнить  форму  извещения  в  бумажном  варианте. Критерий  8.  Сведения  о  нежелательных  реакциях фиксируют в меддокументах Из  чек-листа  Росздравнадзора    Фиксация  сведений  о  выявленных  в  медицинской  органи- зации  нежелательных  реакциях  лекарственных  препаратов  в  медицинской  документации  пациентов  Все  копии  сообщений,  направленные  в  Росздравнадзор,  клиника должна хранить в медицинской документации  пациентов. Если решение принимала врачебная комиссия,  его также нужно внести в меддокументы пациента. При  очередной плановой проверке в рамках ВКК ответствен- ные  сотрудники  должны  убедиться,  что  документацию  ведут  правильно  и  по  требованиям  закона.  47