Управление качеством в здравоохранении

Федеральная служба Журнал издает   по надзору в сфере здравоохранения КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ в здравоохранении № 4 • 2021 Изменения в лицензировании

Лицензирование меддеятельности 3 Изменения в лицензировании:  правомочность лицензий и новые  требования к организациям,  осуществляющим медицинскую  деятельность  Ирина Серёгина, Тезисы статьи  заместитель руководителя • Внедрена система получения лицензий в электронном виде. Росздравнадзора • Лицензии на виды работ (услуг), которые исключены из Положения о лицензировании, надо переоформить. • Лицензии на тождественные виды работ (услуг) переоформлять не нужно. • Организации и ИП, осуществляющие медицинскую деятельность, обязаны выполнить два новых требования и обеспечить соблюдение дополнительных регламентов. Как теперь подтверждается наличие  лицензии С 1 января 2021 года выдача лицензий на бумажном но- сителе отменена. Бумажный документ заменен юридически значимой записью в реестре лицензий (Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части вне- дрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»). Таким образом, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности после внесения записи в реестр лицензий о предоставлении лицензии. Бумажная лицензия, выданная ранее, подтверждает нали- чие лицензии только на 1 января 2021 года. Соответственно, она является основанием для включения записи в реестр ли- цензий, если такая запись ошибочно отсутствует в реестре лицензий. Выписка из реестра лицензий подтверждает актуальность сведений на момент ее выдачи, однако имеет информацион- ный характер. Если информация в выписке противоречит www.zdrav.ru

4 Лицензирование меддеятельности сведениям в реестре лицензий, юридическое значение имеет информация в реестре лицензий. Единый реестр лицензий доступен на официальном сайте Росздравнадзора. Датой переоформления лицензии на медицинскую деятельность явля- ется дата издания приказа лицензирующего органа. Когда требуется переоформлять лицензию  С 1 сентября 2021 года вступило в силу новое Положение о лицензи- ровании меддеятельности с Перечнем работ (услуг), составляющих медде- ятельность и подлежащих лицензированию, и Перечнем тождественных работ (услуг). Новые документы утверждены постановлением Правитель- ства от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систе- му здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Россий- ской Федерации», далее – Постановление № 852; Перечень). Нужно переоформлять. Из обновленного Перечня работ (услуг) исключе- ны гигиеническое воспитание, дезинфектология, клиническая микология, неотложная медпомощь, операционное дело, организация сестринского дела, психотерапия, сексология, управление сестринской деятельностью, энтомология. Поэтому, если лицензию выдали до 1 сентября 2021 года и в ней есть исключенные из Перечня работы или услуги, то лицензию необ- ходимо переоформить (п. 2 Постановления № 852). Срок – не позднее 1 сен- тября 2022 года. Лицензирующий орган внесет соответствующие измене- ния в реестр лицензий в течение трех рабочих дней (п. 12 постановления Правительства от 29.12.2020 № 2343 «Об утверждении Правил формиро- вания и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий», далее – Постановление № 2343). В настоящее время Минздра- О новом классификаторе работ (услуг)    Минздрав утвердил классификатор работ (услуг), составляющих меддеятельность  и предусмотренных приложением к Положению о лицензировании (приказ от 19.08.2021  № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую  деятельность»). Классификатор предназначен исключительно для применения при оформлении лицензий  и не устанавливает обязательных требований. Соотносит виды работ (услуг) с видами  и условиями медпомощи, установленными порядками медпомощи, положениями об орга- низации медпомощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных,  патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком исполь- зования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медэкспер- тиз, медосмотров, медосвидетельствования, порядками организации медреабилитации  и санаторно-курортного лечения.  www.zdrav.ru

Лицензирование меддеятельности 5 вом России ведется работа по синхронизации нового Положения о лицен- зировании с положениями Постановления № 2343 в целях переоформления лицензий, в том числе содержащих исключенные работы (услуги). Не нужно переоформлять. Не требуется переоформлять лицензии, содер- жащие работы (услуги), которые признаны тождественными (ст. 18 Феде- рального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных ви- дов деятельности»). Тождественные работы (услуги) приведены в таблице. Таблица. Тождественные работы (услуги), на которые не нужно переоформлять лицензию Работы (услуги), указанные в Положении Работы (услуги), указанные в Положении о лицензировании из постановления о лицензировании из Постановления № 852 Правительства от 16.04.2012 № 291 Гигиена в стоматологии Стоматология профилактическая Диабетология Эндокринология Наркология Психиатрия-наркология Судебно-медицинская экспертиза Судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико- токсикологическая), судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа, судебно- медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц Хирургия (абдоминальная) Хирургия Бактериология, Медицинская микробиология вирусология, лабораторная микология, паразитология Медицинские осмотры (предсменные, Медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные), медицинские осмотры послесменные, послерейсовые) (предрейсовые, послерейсовые) Однородная амбулаторная Амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза Однородная стационарная Стационарная судебно-психиатрическая экспертиза судебно-психиатрическая экспертиза, комплексная стационарная судебно- психиатрическая экспертиза (психолого- психиатрическая, сексолого-психиатрическая) Лабораторное дело Лабораторная диагностика Лечебная физкультура и спортивная медицина Спортивная медицина Рентгенэндоваскулярная диагностика Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение и лечение Медицинская генетика Генетика www.zdrav.ru

Автоматизация 17 Автоматизация процесса  лицензирования: какие новшества  помогут быстрее получить  или переоформить лицензию  Тезисы статьи  • Наличие лицензии подтверждает не бумажный документ, а запись в реестре. • Электронная выписка из реестра имеет QR-код, по которому проверяют актуальность лицензии. • Если внести в ЕГИСЗ сведения о медизделиях и штатном расписании, то предоставлять копии документов в лицензирующий орган не понадобится. • Заявления о выдаче и переоформлении лицензии начнут принимать через портал «Госуслуги». и и а ин, Автоматизация лицензионных процедур позволит кли- член комиссии по никам быстрее проходить лицензирование. Какими аттестации экспертов новыми возможностями можно воспользоваться, Росздравнадзора узнаете из статьи. в Челябинской области, доцент Не нужно оформлять бумажную   кафедры лицензию общественного здоровья С 1 января 2021 года клиникам не нужно получать бу- и здравоохранения мажные лицензии. Наличие лицензии подтверждает не бу- Южно-Уральского мажный документ, а запись в реестре лицензий (Федераль- государственного ный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ «О внесении изменений медицинского в отдельные законодательные акты Российской Федерации университета, к. м. н. в части внедрения реестровой модели предоставления госу- дарственных услуг по лицензированию отдельных видов де- ятельности»). Единый реестр лицензий, в том числе предо- ставленных региональными органами, ведет Росздравнадзор. Открытую часть реестра смотрите на сайте roszdravnadzor. gov.ru/services/licenses. Через пять минут после того, как лицензирующий орган принимает решение о выдаче лицензии, информация отобра- жается в реестре (рис. 1). Сведения в реестре останутся, даже если лицензию отозвали, аннулировали или приостановили. www.zdrav.ru

18 Автоматизация Рис. 1. Окно реестра Как доказать наличие лицен- Рис. 2. Образец автоматически сформированной выписки зии. Клиника может запро­ Рис. 3. Образец выписки на бумажном носителе сить электронную выписку из реестра. Выписка формирует­ ся Росздравнадзором из системы автоматически (рис. 2) Чтобы получить выписку на бумаж­ ном носителе, нужно упла­ тить 3 тыс. руб. (приказ Мин­ экономразвития от 06.11.2020 № 742 «Об установлении раз­ мера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата»). Выписка подтверж­ дает актуальность лицензии на момент выдачи. На выписке будут усиленная квалифици­ рованная электронная подпись и QR­код, по которому проверя­ ют актуальность лицензии. Как узнать об изменениях в реестровой записи. Лицен­ зирующий орган самостоятель­ но вносит изменения в реестр лицензий в трех случаях. Пер­ вый – если изменили название улицы или населенного пун­ кта, при том что место меддея­ тельности осталось прежним. Второй – если изменили наи­ менование вида деятельности, который есть в лицензии кли­ ники, или исключили из переч­ ня лицензируемых. Лицензию скорректируют в течение трех рабочих дней, когда норматив­ ный акт вступит в силу. Третий случай – если нужно исправить технические ошибки. Правки внесут не позже пяти рабочих дней как обнаружат неточ­ ность. О том, что в реестровую за­ пись внесли правки, клинике www.zdrav.ru