Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией

Журнал издает   № 4 • апрель 2020 Организация и управление работой КДЛ Оснащение современной лаборатории  Новые методики исследований Санэпидрежим в лаборатории Охрана труда в КДЛ Внесен в Российский индекс   научного цитирования (РИНЦ)

Содержание аКТУаЛЬнаЯ ТеМа 3 Управление качеством исследований в КДЛ: 13 зона ответственности лаборатории 15 оБМен оПЫТоМ 19 27 Л.р. Юлдашева 39 Как построить процесс идентификации биообразцов 53 в КДЛ, пока не ввели штрихкодирование 64 КонКУрС 70 Конкурс клинических случаев завершился ПраКТиКУМ СПеЦиаЛиСТа д.Ю. Соснин, н.а. Зубарева, К.р. Галькович Диагностическое значение исследования компонентов остаточного азота в выпотных жидкостях брюшной полости о.В. Кимайкина, а.Г. Золовкина, В.н. Гольник, Ю.М. Батрак Результаты экспериментального определения глюкозы и лактата в аспирате суставов при диагностике глубокой перипротезной инфекции Т.Л. Визило, Т.В. Попонникова, и.Ф. Федосеева, е.д. Васенина Нейросифилис: проблемы диагностики у взрослых и детей ПоВЫШение КВаЛиФиКаЦии а.н. Пампура, В.а. Малков Современная аллергодиагностика: возможности и перспективы СанЭПидрежиМ В ЛаБораТории е.В. дубель Медицинские перчатки в КДЛ: особенности применения и распространенные ошибки норМЫ ПраВа е.Ф. Хмелевская Шесть случаев, когда сотрудники КДЛ оспорят результаты спецоценки и взыщут компенсацию 2 Справочник заведующего КДЛ

АктуАльнАя темА Управление качеством исследований в КДЛ: зона ответственности лаборатории На онлайн-вебинаре, организованном для подписчиков журнала «Справоч- ник заведующего КДЛ», руководитель Национальной службы качества Росздравнадзора Игорь Владимирович Иванов рассказал, как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельно- сти в КДЛ, опираясь на приказ Минздрава от 07.06.2019 № 381н и Прак- тические рекомендации Росздравнадзора. Публикуем самые важные фраг- менты выступления. Третья версия «Практических рекомендаций по организа- ции внутреннего контроля качества и безопасности меди- цинской деятельности» Росздравнадзора (далее – Практиче- ские рекомендации) не случайно была посвящена вопросам организации деятельности именно медицинской лаборато- рии. Несмотря на то что лабораторная служба сегодня имеет большое количество стандартов, которые позволяют выстро- ить систему управления качеством, в отрасли существует ряд проблем. Небезопасное оказание медицинской помощи Небезопасное оказание медицинской помощи – одна из десяти основных причин смерти и инвалидности пациен- тов во всем мире, согласно данным ВОЗ. Неточная или несвоевременная постановка диагноза, в частности, – причина 17% всех опасных событий в боль- ницах. Отчасти это зона ответственности и лабораторной службы. № 4 апрель 2020 3

Актуальная тема Более половины подобных инцидентов предотвратимы, поэтому вопросам безопасности и обеспечения качества медицинской деятельности необходимо уделять самое при- стальное внимание. Цель – снизить количество предотвра- тимых ошибок в процессе оказания медицинской помощи, свести к минимуму риск неблагоприятных событий. Что такое приемлемый минимум? Конечно, мы пони- маем, что медицина – это вид деятельности, при котором полностью исключить риски не получится. Поэтому важно научиться управлять этими рисками, выстроить процессы таким образом, чтобы минимизировать вероятность челове- ческого фактора, последствия от наступления подобных про- блем. В качестве примера можно привести предотвратимую ошибку на этапе забора биоматериала, связанную с непра- вильной идентификацией пациента. Или риск неблагопри- ятного события из-за ошибки идентификации биоматериала при его передаче для исследований. Простейшая процедура идентификации личности и био- материала может вызывать целый ряд проблем. С одной сто- роны, эти сложности не связаны напрямую с деятельностью лабораторной службы и качеством работы специалистов КДЛ. Тем не менее в конечном итоге, с точки зрения паци- ента, его безопасности, ожидаемого результата, – это серьез- ный инцидент, который лежит в основе небезопасной меди- цинской деятельности. КДЛ важно выстроить свои рабочие процессы таким об- разом, чтобы они обеспечивали должный уровень безопас- ности на каждом этапе. Принципы эффективного аудита Проверки в рамках внутреннего контроля необходимо проводить на принципах эффективного аудита. Они позво- ляют получать максимально достоверную информацию, на- ходить корневую проблему и решать ее. Есть 4 источника информации. 1. Документация: нормативная (приказы главврача, по- ложения медицинской организации, должностные инструк- ции, протоколы, алгоритмы и т. д.) и медицинская (истории болезни, амбулаторные карты и т. д.). Это классический ис- 4 Справочник заведующего КДЛ

Актуальная тема точник информации. Но документация, с одной стороны, мо- жет содержать несоответствия, а с другой стороны, не всегда то, что изложено на бумаге, может соответствовать реально- му положению дел внутри медорганизации. Поэтому мы ис- пользуем дополнительно еще три источника информации. 2. Пациенты, члены их семей, сопровождающие. Их можно опросить устно (интервью по заранее составлен- ной форме) или письменно (анкетирование). 3. Персонал. Навыки и профессиональные компетенции сотрудников можно проверить путем опроса, чтобы полу- чить информацию о процессах, за которые непосредственно отвечает каждый медработник на своем рабочем месте, из- учить эти процессы, оценить их, сопоставить с информаци- ей, которая была получена из документации, от пациентов. И тем самым получить возможность объективно оценить процессы, которые происходят в медицинской организации. 4. Прямое наблюдение за процессами в медицинской организации. Сочетание четырех источников информации позволяет получить наиболее полную, объективную картину происходящего в медицинской организации, оценить те или иные процессы, манипуляции, которым подвергается паци- ент. И тем самым иметь возможность принимать объектив- ные решения для того, чтобы улучшать работу, выявлять не- соответствия и устранять их. Оценка,  01 Анализ данных переоценка 02 04 03 Разработка  предложений Внедрение Рисунок 1. Цикл PDCA 5 № 4 апрель 2020

Актуальная тема В основе эффективного аудита лежит цикл PDCA: Plan- Do-Check-Act  (Планируй-Делай-Изучай-Действуй) – рису- нок 1. Сначала нужно провести оценку, затем проанализиро- вать полученные данные, подготовить предложения. Пред- ложения необходимо реализовать в виде конкретных меро- приятий, у которых есть ответственные, сроки, обозначены конечные результаты. И затем вновь подвергнуть переоценке для того, чтобы оценить уже эффективность тех мер и дей- ствий, которые были предприняты для того, чтобы решить существующие проблемы. Система оценки В Практических рекомендациях Росздравнадзора приме- няется жесткая система оценки (таблица). Система оценки Этапы Градация I. Самооценка Суммарная оценка по каждому II. Согласование плана внешней оценки из разделов, например, III. Внешняя оценка: 5–6 профильных эпидемиологическая безопасность, экспертов, 2–3 дня на проведение управление кадрами углубленной оценки >80% система эффективна IV. Подготовка отчета и экспертного и безопасна заключения 70–80% система условно безопасна V. Сертификация/Совместная разработка <70% – система небезопасна плана корректирующих мероприятий В основе оценки качественных показателей возможны ответы только «да» и «нет»: либо полностью выполняются и соответствуют, либо не выполняются. Есть количествен- ные показатели, когда разделы оцениваются уже совокупно. Здесь применяется принцип светофора: если соответствий меньше 70%, то такая система небезопасна и требует суще- ственной доработки. Интервал 70–80% – желтая зона светофора, условно без- опасная. 80% и более – система эффективна, обеспечивает ста- бильное поддержание уровня безопасности и качества осу- ществляемой медицинской деятельности. 6 Справочник заведующего КДЛ

Актуальная тема Этапы внедрения Практических рекомендаций Практические рекомендации Росздравнадзора внедряют в несколько этапов. 1. Решение руководства. 2. Вводное обучение всего персонала. Важный этап при внедрении практических рекомендаций Росздравнадзора – обучение. Сотрудники должны непрерывно овладевать но- выми инструментами, поддерживать в рабочем состоянии уже приобретенные навыки, чтобы обеспечить качественные процессы в медицинской организации. 3. Формирование службы по качеству (или уполномо- ченного по качеству – для небольших медицинских органи- заций). Приказ № 381н содержит требования к порядку орга- низации и проведения внутреннего контроля. Они должны быть отражены в локальном документе медицинской ор- ганизации. Необходимо четко сформулировать функции и порядок взаимодействия комиссии либо службы с руково- дителями, структурными подразделениями медицинской ор- ганизации, с врачебной комиссией, а также с иными специа- листами. Указать цель и задачи, объемы и сроки проведения внутреннего контроля, права и обязанности лиц, которые участвуют в этом, порядок регистрации и использования ре- зультатов по внутреннему контролю. 4. Создание рабочих групп, оптимально – по каждому из 8 направлений работы лабораторной службы, которые по- зволяют структурировать процессы. И, соответственно, оце- нивать вклад каждого сотрудника в обеспечение качества и безопасности на своем рабочем месте. Если лаборатория Внимание Внедрение и создание системы управления качеством в медицинской орга- низации – трудоемкий и длительный процесс. Опыт работы со стационарами показывает, что период внедрения займет не менее полутора лет. Для по- ликлиник – от 9 месяцев до 1 года, в лабораториях такие процессы можно осуществить и в более сжатые сроки, учитывая высокую степень подготовки специалистов, которые уже применяют существующие стандарты – как рос- сийские, так и международные, для структурирования своей работы. И в этом преимущество лабораторной службы. № 4 апрель 2020 7

Актуальная тема небольшая, где не так много специалистов, можно объеди- нять разделы по группам, укрупнять их. 5. Самооценка. Это важный этап внедрения, который позволяет собрать информацию о состоянии дел в каждом из направлений работы КДЛ, чтобы понять, в какой точке находится лаборатория, и оценить соответствие предъявля- емым требованиям, которые сформированы в Практических рекомендациях Росздравнадзора. 6. Внешняя оценка. С учетом специфики работы лабора- тории, на основе Практических рекомендаций, формируется план внешней оценки. Привлеченные специалисты оценива- ют направления работы, по которым работает лаборатория. Как правило, внешнюю оценку проводят 5–6 профильных специалистов, каждый по своему направлению. В среднем на оценку уходит 2–3 дня. На подготовку углубленного за- ключения, отчета и разработки программу корректирующих мероприятий для лаборатории – 10–14 дней. 7. Подготовка планов корректирующих действий и по- вторная внешняя оценка. Это может быть и внутренняя оценка, по решению руководителя. На этом этапе оценива- ют, насколько эффективными оказались корректирующие меры и достигнуты ли цели по улучшению качества и безо- пасности деятельности лабораторной службы. 8. Реализация плана. 9. Внедрение внутренних аудитов. Принципы Практических рекомендаций В основе Практических рекомендаций лежат определен- ные принципы. 1. Лидерство руководителя, вовлечение всего коллекти- ва. Изменения невозможны, если в них не заинтересован сам Внимание Служба по внутреннему контролю либо уполномоченный по качеству – это не одно и то же, что врачебная комиссия. Приказ Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502 и приказ Минздрава № 381н разводят те направления работы, за которые отвечает врачебная комиссия и комиссия по внутреннему контролю. 8 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права Шесть случаев, когда сотрудники КДЛ оспорят результаты спецоценки и взыщут компенсацию Елена Федоровна Хмелевская адвокат, советник юридической компании «Росмедконсалтинг» Организация специальной оценки условий труда (СОУТ) входит в обя- занности любого работодателя в соответствии с Федеральным зако- ном от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда». По результатам СОУТ нередко медицинские работники лишаются за- конных льгот. Сотрудники не готовы мириться с этим, они оспаривают результаты спецоценки через  суд и жалуются в региональные  министер- ства здравоохранения. Представлены примеры из  судебной практики, когда сотрудникам удалось оспорить результаты СОУТ и взыскать с ра- ботодателя компенсацию. Автор предлагает пути снижения рисков для руководителя лаборатории. Ситуация 1. Нарушены права работников на участие в СОУТ В ноябре 2013 года медработники были ознакомлены с результатами аттестации рабочего места. Был установлен подкласс 3.3 вредных условий труда. Однако в начале 2014 года работодатель внепланово провел СОУТ, которая уста- новила подкласс 3.1. При этом работники не знали, что проводится СОУТ, никто из них на ней не присутствовал. Коллективу было не- понятно, откуда взялись измерения в протоколах, на чьих рабочих местах они проводились; условия труда в этот пери- 70 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права од не менялись. Работники обратились в суд с требованием признать СОУТ незаконной. Суд их требования удовлетворил, поскольку были на- рушены: право работников присутствовать при проведении СОУТ на рабочем месте; право ознакомиться с результата- ми проведения СОУТ под подпись в установленный срок (апелляционное определение Иркутского областного суда от 19.11.2014 по делу № 33-9563/14). Как снизить риски. Если вы предполагаете, что СОУТ выя- вит улучшение условий труда, а значит, работники потеряют ряд гарантий, то однозначно нельзя исключать сотрудников из данной процедуры. У членов рабочего коллектива не долж- но остаться ощущения, что СОУТ проводилась тайно и ис- ключительно с целью лишить их гарантий и компенсаций. В любом случае, даже если споров с работниками КДЛ не ожидается, не забывайте, что они имеют право: ~ присутствовать при проведении СОУТ на своих рабочих местах (п. 1 ч. 1 ст. 5 Федерального закона «О специальной оценке условий труда», далее – Закон № 426-ФЗ); ~ обращаться к работодателю, экспертной организации, про- водящей СОУТ, с предложениями по осуществлению на сво- ем рабочем месте идентификации потенциально вредных и (или) опасных производственных факторов и за разъяс- нениями по вопросам проведения СОУТ на своем рабочем месте (п. 2 ч. 1 ст. 5 Закона № 426-ФЗ); ~ по окончании СОУТ ознакомиться с ее результатами (п. 4 ч. 2 ст. 4 Закона № 426-ФЗ); ~ обжаловать результаты СОУТ (п. 3 ч. 1 ст. 5 Закона № 426-ФЗ). К сведению В состав комиссии по проведению СОУТ включают специалиста по охране тру- да и других представителей работодателя, например, руководителей структур- ных подразделений. Целесообразно привлечь такого представителя админи- страции, который пользуется доверием у работников, например, потому что длительное время работает в организации, хорошо контактирует с коллекти- вом. В обязательном порядке в состав комиссии включается представитель профсоюза (если он есть в КДЛ) (ст. 9 Закона № 426-ФЗ). № 4 апрель 2020 71

Нормы права Ситуация 2. Не учтены условия трудового и коллективного договоров После СОУТ у среднего медперсонала отменили допол- нительные отпуска. Работники обратились с жалобой в госу- дарственную инспекцию труда, которая признала действия работодателя незаконными. Работодатель попытался обжа- ловать предписание госоргана в суд. Но суд ему отказал. По результатам СОУТ, действительно, был установлен подкласс вредных условий труда 3.1, который не предполага- ет предоставления дополнительных отпусков. Однако в этот период действовал коллективный договор, в котором они были прописаны. Не применять коллективный договор было нельзя (апелляционное определение Верховного суда Чуваш- ской Республики от 25.10.2017 по делу № 33-5349/2017). Как снизить риски. Работодатель должен знать, что даже ес- ли СОУТ проведена без нарушений и есть основания для от- мены тех или иных гарантий и компенсаций, нужно учесть положения внутренних документов организации и прежде всего коллективного договора. Работодатель обязан выполнять условия коллективного договора (ст. 24 Трудового кодекса). В этом документе могут устанавливаться льготы и преимущества для работников, условия труда, более благоприятные по сравнению с уста- новленными законами, иными нормативными правовыми актами, соглашениями (ч. 3 ст. 41 Трудового кодекса). Сле- довательно, если в коллективный договор было включено ус- ловие о предоставлении дополнительных отпусков, доплат, иных гарантий, их нельзя отменять на основании проведен- ной СОУТ. Работодатель обязан предоставлять эти гарантии до тех пор, пока не истечет срок действия коллективного договора или же он не будет изменен. По общему правилу, Внимание В трудовые договоры нельзя включать условия, которые ухудшают положение работников по сравнению с установленными в законах, иных нормативных трудовых актах, коллективных договорах, соглашениях (ч. 3 ст. 57 Трудового кодекса). 72 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права договор корректируется в том же порядке, в котором заклю- чается, то есть после коллективных переговоров с представи- тельным органом работников (ст. 44 Трудового кодекса). Воспринимать коллективный договор как некое согла- шение о намерениях – ошибка. Если работодатель его за- ключил, обязан соблюдать. Точно также работодатель дол- жен выполнять условия трудового договора до тех пор, пока документ не будет изменен. Корректировки трудового до- говора возможны по соглашению с работником или в одно- стороннем порядке по инициативе работодателя. Однако в последнем случае необходимо соблюдать процедуру, уста- новленную статьей 74 Трудового кодекса. В частности, пред- упредить работника о предстоящих изменениях за 2 месяца. Ситуация 3. Не учтен биологический фактор По результатам СОУТ врачам клинической  лаборатор- ной  диагностики, фельдшерам-лаборантам, в том числе ра- ботающим с биоматериалом пациентов с ВИЧ, врачу-бак- териологу, санитару КДЛ был установлен класс условий труда 2 (допустимый). Работникам отменили дополнитель- ные отпуска, снизили оплату труда. Профсоюзная организация встала на защиту работников и обратилась в суд. Выяснилось, что при СОУТ не учли вли- яние биологического фактора на рабочих местах истцов. Суд признал результаты СОУТ недействительными, обязал рабо- тодателя восстановить льготы работникам (решение Калуж- ского районного суда Калужской области по делу от 07.09.2017 №  2-7160/2017). Как снизить риски. Ранее действующее законодательство позволяло в некоторых случаях не оценивать биологический фактор. Однако в Методику проведения СОУТ и Классифи- катор вредных и (или) опасных производственных факторов были внесены значительные изменения (приказ Минтруда от 20.01.2015 № 24н). К примеру, раньше наличие возбудите- лей инфекции IV группы не было основанием для присво- ения подкласса вредности 3.1. Теперь же это повод присво- ить упомянутый подкласс. И неважно, в каком количестве и концентрации данные микроорганизмы имеются в медор- № 4 апрель 2020 73

Нормы права ганизации. Отнесение условий труда к подклассу при воз- действии биологического фактора осуществляется незави- симо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения исследований и измерений в отношении медра- ботников (п. 29 Методики). Поскольку измерения в этом случае не проводятся, экс- перты, проводящие СОУТ, в целях определения биологиче- ского фактора могут: ~ проанализировать данные отчетности медорганизации об имеющихся или имевшихся инфекционных заболеваниях у пациентов; ~ опросить работников; ~ проанализировать медицинскую документацию и долж- ностные инструкции работников, чтобы определить, ведет- ся ли в клинике работа с патогенными микроорганизмами (совместное письмо Минтруда № 15-1/10/В-7756, Минздрава № 16-6/10/2-6553, Профсоюза работников здравоохранения № 01-А/475 от 09.10.2018). В настоящее время достаточно сложно обосновать, что ра- ботники КДЛ (или некоторые из них) не сталкиваются в своей деятельности с какими-либо патогенными микроорганизма- ми и им можно установить 2-й класс условий труда. Не стоит на этапе проведения СОУТ просить экспертов признать допу- стимые условия труда по этому фактору, не учитывая реальные условия работы. В итоге это может привести к судебному спору с работниками, который КДЛ проиграет. Если же все-таки бу- дет установлен 2-й класс, необходимо доказать, что сотрудники КДЛ не ведут работу с патогенными микроорганизмами. Ситуация 4. Неверно оценен биологический фактор Биолог КДЛ обратилась с иском в суд к работодателю и организации, которая проводила СОУТ, не согласившись с ее итогами. На ее рабочем месте условия труда при воздей- ствии биологического фактора были отнесены к классу 3.1. При рассмотрении дела была назначена государственная экспертиза условий труда, которая установила, что СОУТ проведена с нарушениями. В соответствии с должностной инструкцией работница должна обеспечивать своевременное и качественное прове- 74 Справочник заведующего КДЛ

Нормы права дение  лабораторных  исследований. Сведения о деятельно- сти  КДЛ по итогам за год содержали информацию о  408 ис- следованиях мокроты для обнаружения микобактерии туберкулеза, 5129 исследований по определению специфиче- ских маркеров сифилиса. Возбудители туберкулеза и сифилиса относятся к III  группе патогенности в соответствии с Классификаци- ей биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности, утвержденной постановлением Главного государственного санитарного врача от 28.11.2013 № 64 «Об утверждении Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорга- низмами I–II групп патогенности (опасности)». С учетом утвержденной методики условия труда при воздействии биологического фактора необходимо отнести к вредному классу 2-й степени (класс 3.2). Были выявлены и другие на- рушения при проведении СОУТ. Суд признал СОУТ, проведенную на рабочем месте био- лога, недействительной и не подлежащей применению (ре- шение Вологодского городского суда от 28.12.2016 по делу № 2-10749/2016). Как снизить риски. Проблема оценки биологического фак- тора – одна из основных при проведении СОУТ в КДЛ. По- этому целесообразно в этом вопросе особенно внимательно контролировать экспертов. Роль работодателя в проведении СОУТ далеко не пассив- ная, он контролирует ее на всех этапах и несет ответствен- ность за ее проведение. В частности, работодатель: ~ образует комиссию по проведению СОУТ, а также утверж- дает график проведения СОУТ (ч. 1 ст. 9 Закона № 426-ФЗ); ~ заключает гражданско-правовой договор с организацией, проводящей СОУТ (ч. 1, 2 ст. 8 Закона № 426-ФЗ); ~ предоставляет организации, проводящий СОУТ, предус- мотренные договором сведения, документы и информацию об условиях труда на рабочих местах, а также разъяснения по вопросам проведения СОУТ и возможные предложения работников по идентификации на их рабочих местах потен- циально вредных и (или) опасных производственных факто- ров (п. 2 ч. 2 ст. 4 Закона № 426-ФЗ); № 4 апрель 2020 75