Управление качеством в здравоохранении

Федеральная служба Журнал издает   по надзору в сфере здравоохранения УКПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ в здравоохранении № 1 • 2022 Клинические рекомендации



УКПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ № 1 в здравоохранении 2022 Учредители – ООО КФЦ «АКТИОН», Экспертный совет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения И.В. ИВАНОВ – генеральный директор Издательство: ООО «Актион-МЦФЭР» ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора – председатель экспертного Издатель Марина Левен, совета, д. м. н. [email protected] Е.А. БЕРСЕНЕВА – научный руководитель ФГБУ «Национальный институт качества» Заместитель издателя Елена Князева, Росздравнадзора, д. м. н. [email protected] М.А. КАРАЧЕВЦЕВА – профессор Научно- Руководитель Алла Самойлова практического центра «Управление качеством Федеральной службы по надзору медицинской помощи» СПбГУ, начальник в сфере здравоохранения управления организации контроля качества медицинской помощи территориального фонда МЦФЭР Медицина Михаил Альбертович обязательного медицинского страхования Мурашко г. Санкт-Петербурга, д. м. н. Главный редактор журнала А.Л. ЛИНДЕНБРАТЕН – профессор кафедры управления и экономики здравоохранения Редактор по работе с авторами Наталья Черниченко, НИУ «Высшая школа экономики», [email protected] зав. отделом экономических исследований Выпускающий редактор Татьяна Данилова общественного здоровья и здравоохранения Дизайн Ирина Дороднова ФГБУ «Национальный НИИ общественного Верстка Юлия Петрушина здоровья» РАМН, д. м. н. М.А. МУРАШКО – министр здравоохранения Адрес редакции Российской Федерации, д. м. н. 123022, г. Москва, 1-й Земельный переулок, д. 1 И.Ф. СЕРЁГИНА – зам. руководителя Тел.: 8 (495) 937-90-82 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, д. м. н. Для писем Е.Е. ЧЕРНЯКОВА – председатель 127015, г. Москва, а/я 100, «Актион» Федерального фонда обязательного E-mail: [email protected] медицинского страхования Подписные индексы* «Почта России» – П2656, П2667 ISSN 2311-9853 * Полугодовой, годовой 01 СЛУЖБА ПОДПИСКИ 9 772311 985222 8 (800) 511-98-62 ОТДЕЛ ПРОДВИЖЕНИЯ Альфия Амеркаева, Руководитель [email protected] СЛУЖБА КЛИЕНТСКОЙ ПОДДЕРЖКИ Тел.: 8 (495) 937-90-82; e-mail: [email protected] Претензии по доставке направлять по факсу: 8 (495) 933-52-62, e-mail: [email protected] Редакция не несет ответственности за содержание рекламных материалов. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Перепечатка материалов, опубликованных в журнале, допускается только с письменного согласия редакции. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-66282 от 01.07.2016 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массо- вых коммуникаций. Подписано в печать 14.02.2022. Дата выхода в свет 25.02.2022. Формат 70 Ч 108 1/16. Бумага офсетная. Тираж 3350 экз. Зак. № 26980 ООО «Актион-МЦФЭР». 123022, г. Москва, переулок 1-й Земель- ный, дом 1, этаж 15-й, комната 1507. Фото на обложке Fotolia/PhotoXPress.ru Цена свободная. 12+ Отпечатано в ООО ПО «Периодика», 105082, г. Москва, Спартаковская площадь, д. 14, стр. 3. Тел.: +8 (499) 267-44-57

СОДЕРЖАНИЕ 3 7 АКТУАЛЬНАЯ ТЕМА 16 Сергей Ковалев, Лейла Садыхова 23 Практические подходы к исполнению медицинскими организациями клинических рекомендаций 30 Евгения Берсенева 35 С 2022 года клинреки стали обязательными: в какие сроки 41 и как внедрять ОПЫТ РЕГИОНОВ Ольга Воронина, Наталья Головина, Надежда Николаева Как проконтролировать ведение пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями: опыт краевой больницы Сергей Мартиросян, Ольга Перевозкина, Кирилл Десятник Как организовать обучение врачей работе в соответствии с клиническими рекомендациями ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА МЕДПОМОЩИ Сергей Шкитин, Анастасия Лебедева Клинические рекомендации: как поменялась экспертиза в ОМС ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ Андрей Никонов Что нужно учитывать при работе по клиническим рекомендациям в 2022 году. Примеры из практики юриста Алексей Панов Как суд применяет клинические рекомендации: примеры из практики

Актуальная тема 3 Практические подходы к исполнению  медицинскими организациями  клинических рекомендаций Тезисы статьи  • Главное предназначение клинических рекомендаци – внедрение в практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий. • Разрабатывают клинические рекомендации медицинские профессиональные некоммерческие организации. • Медорганизации должны строго соблюдать Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. е ей овал в, Медицинская помощь, за исключением медицинской заместитель начальника помощи, оказываемой в рамках клинической апро- Управления организа- бации, организуется и оказывается в соответствии ции государственного с положением об организации оказания медицинской по- контроля качества мощи по видам медицинской помощи, порядками оказа- оказания медицинской ния медицинской помощи, обязательными для исполнения помощи населению на территории Российской Федерации всеми медицински- Росздравнадзора ми организациями, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи, (пп. 1–4 ч. 1 ст. 37 ейла а ова, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об осно- врио начальника вах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», отдела государствен- далее – Основы). ного контроля за ис- полнением порядков Определение и предназначение оказания медицинской помощи и стандартов Клинические рекомендации – это документы, содержащие медицинской помощи основанную на научных доказательствах структурирован- Управления организа- ную информацию по вопросам профилактики, диагностики, ции государственного лечения и реабилитации, в том числе: контроля качества оказания медицинской ƒ протоколы ведения (лечения) пациента; помощи населению ƒ варианты медицинского вмешательства; Росздравнадзора ƒ описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия ос- ложнений и сопутствующих заболеваний, иных факто- ров, влияющих на результаты оказания медицинской помощи (п. 23 ст. 2 Основ). www.zdrav.ru

4 Актуальная тема Их главное предназначение – внедрение в клиническую практику наи- более эффективных и безопасных медицинских технологий, в том числе лекарственных средств. Порядок разработки и сроки применения Разрабатывают клинические рекомендации (протоколы лечения) медицинские профессиональные некоммерческие организации, в том числе с учетом результатов клинической апробации. После разработки они подлежат согласованию с главными внештатными специалистами Минздрава. Уже с 01.01.2022 в Российской Федерации к медицинским организаци- ям начали действовать требования по обеспечению оказания медицин- ской помощи на основе клинических рекомендаций, а также требования по созданию условий, обеспечивающих соответствие оказываемой ме- дицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (п. 2.1 ч. 1 ст. 78 Основ). Не позднее 01.01.2024 в Российской Федерации должен быть завершен поэтапный переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, правила поэтапного пере- хода утверждены постановлением Правительства от 17.11.2021 № 1968. Так, указанным постановлением установлено, что клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Минздрава до 01.09.2021 применяют- ся с 01.01.2022, размещенные до 01.06.2022 – с 01.01.2023, размещенные по- сле 01.06.2022 – с 01.01.2024. Требования к внутреннему контролю Медорганизации в своей работе должны строго соблюдать Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопас- ности медицинской деятельности, утвержденные приказом Минздрава от 31.07.2020 № 785н (далее – приказ № 785н), а именно: ƒ осуществлять мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (п. 9 приказа № 785н); ƒ проводить плановые и целевые (внеплановые) проверки в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской де- ятельности с учетом вида медорганизации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указан- ных в лицензии на осуществление медицинской деятельности (подп. 2 п. 17 приказа № 785н); ƒ оценивать обеспечение оказания медпомощи в медорганизации в со- ответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатоми- ческих и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицин- ской помощи, порядками организации медицинской реабилитации www.zdrav.ru

Актуальная тема 5 и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицин- ских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, ме- дицинских осмотров и медицинских освидетельствований с учетом стандартов медицинской помощи на основе клинических рекоменда- ций (подп. 2 п. 17 приказа № 785н); ƒ проводить мероприятия при хирургических вмешательствах (под- готовку пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеопе- рационном периоде, при проведении перевязок) и профилактику рисков, связанных с ними, на основе клинических рекомендаций (подп. 22 п. 17 приказа № 785н); ƒ обеспечивать доступ работников медицинской организации к ин- формации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказа- ния медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а так- же информировать работников медорганизации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре (подп. 37 п. 17 приказа № 785н). К сведению    Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской  помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и клинических  рекомендаций. При этом клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Минздрава  в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» до 1 июня 2022 года, учиты- ваются при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания  гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов,  до 1 июня 2023 года учитываются при формировании программы на 2024 год и на плано- вый период 2025 и 2026 годов, после 1 июня 2023 года учитываются при формировании  программы начиная с 1 января 2024 года. www.zdrav.ru

Время продлить подписку о воните своему персонал ному мене еру что у нат про лена ли по пис а по теле ону 8 8 - 8- ерите сво урнал о мо ности о писчи о писчи о писчи печатно ле тронно омпле та версии версии еме ме ала к ем а м ала л м кам е е ма е ал ала ал м е ка ае Реклама к ем ма е алам а ае

Актуальная тема 7 С 2022 года клинические рекомендации  стали обязательными: в какие сроки  и как внедрять Тезисы статьи  • В 2022 году соблюдайте клинические рекомендации, которые опубликованы до 1 сентября 2021 года. • Чтобы внедрить клинические рекомендации, сформируйте бизнес-процесс по конкретной нозологии. • Внедрите алгоритм ведения пациента в АИС с технологией Workfow. • Установите автоматизированный контроль над исполнением клинических рекомендаций. Проверьте, что ваша медорганизация внедрила часть клинических рекомендаций, которые стали обязатель- ными. Разъясните подчиненным методологию внедре- ния клинических рекомендаций по конкретной нозологии, выдайте памятку с алгоритмом. В каком порядке вводить   клинические рекомендации в ен е сенева, Поэтапно перейти к оказанию медпомощи на основе научный руководитель клинических рекомендаций клиники обязаны до 2024 года ФГБУ «Национальный (Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ «О внесении институт качества изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здо- Росздравнадзора», ровья граждан в Российской Федерации”»). Сроки поэтап- зав. кафедрой ного перехода установило Правительство (постановление организации от 17.11.2021 № 1968). здравоохранения и управления С 1 января нужно применять клинические рекомендации, качеством ИОМ размещенные в Рубрикаторе до 1 сентября 2021 года. С 1 ян- РАНХиГС, Москва, варя 2023 года – размещенные до 1 июня 2022 года. С 1 янва- д. м. н. ря 2024 года – размещенные до 1 июня 2023 года. Как внедрять Последовательность внедрения клинических рекоменда- ций посмотрите на с. 13. Разъясните исполнителям, как ор- ганизовать работу. www.zdrav.ru

8 Актуальная тема Определите требования стандартов. Для нозологий, на которые есть стандарт медпомощи, установите перечень исследований и назначений, которые нужны при постановке диагноза. Если диагнозов несколько, то представьте совокупность исследований и назначений. Для нозологий без стандарта определите набор необходимых исследо- ваний и назначений на основании клинических рекомендаций, критериев качества, национальных клинических руководств, клинического опыта. Утвердите внутренним приказом. Смоделируйте процесс. Определите результат бизнес-процесса и четко сформулируйте. Определите набор действий, которые составляют биз- нес-процесс. Составьте алгоритм выполнения действий. Решите, какие действия в рамках бизнес-процесса можно выполнять параллельно. Па- раллельное исполнение сократит общее время выполнения процесса и по- высит его эффективность. Разделите зоны ответственности. Определите, какой сотрудник или подразделение несет ответственность за действие или процесс в целом. Для этого предлагается использовать предметно-ориентированные но- тации1. Включите в алгоритм требования стандартов, клинических рекоменда- ций и критерии качества. В алгоритме ведения пациента отметьте пара- метры соответствия стандарту. Затем отметьте соответствие клинической рекомендации, класс рекомендации и уровень доказательности. Далее от- метьте соответствие критериям качества. Используйте возможности электронной медкарты (ЭМК). Внедрите ал- горитм ведения пациента в АИС с технологией Workflow. Пример алгорит- ма посмотрите на схеме (с. 9). Как установить контроль Организуйте контроль над выполнением клинических рекомендаций, стандартов и критериев качества. Необходимо учитывать, что соответствие К сведению    В электронной медкарте при постановке диагноза врач будет видеть нужный перечень ис- следований и назначений. Контролировать назначения будет система.  1 Это разработанные Берсеневой Е.А. и предлагаемые для использования в медицине нотации для графического формализованного описания бизнес-процессов в здравоохранении Берсенева Е.А., Мендель С.А. Типовые и комплексные модели процессов внутреннего контроля ка- чества и вспомогательных бизнес-процессов меди-цинской организации. – М.: ООО «Светлица», 2020. – 330 с. Берсенева Е.А., Мендель С.А. Типовые и комплексная модели процессов развития при реализации актуальной модели внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. – М.: ООО «Светлица», 2021. – 192 с. www.zdrav.ru

Схема. Алгоритм ведения пациента для нозологии «Артериальная гипертония у беременных» Стандарт Стандарт Критерии качества Клинические  Приказ Минздрава Приказ Минздрава  Приказ Минздрава от 10.05.2017 № 203н  рекомендации от 24.12.2012 № 1418н  от 07.11.2012 № 596н  «Об утверждении стандарта  «Об утверждении критериев оценки качества  Российская ассоциация  «Об утверждении  специализированной медицинской  стандарта скорой  помощи при отеках, протеинурии  медицинской помощи»  акушеров-гинекологов,  медицинской помощи  и гипертензивных расстройствах  при эклампсии» во время беременности, родов  «Критерии качества специализированной  Российская ассоциация  и в послеродовом периоде» медицинской помощи взрослым и детям при отеках,  кардиологов  протеинурии и гипертензивных расстройствах  «Артериальная  во время беременности, родов и в послеродовом  гипертония  периоде, преэклампсии и эклампсии» у беременных» Гипертензия во время беременности. Скорая медицинская помощь 0.9 Исследование уровня  глюкозы в крови  с помощью  анализатора Актуальная тема 90.5 www.zdrav.ru Осмотр врачом/ 0.9 0.9 0.7 0.7 фельдшером Растворы  Магния сульфат Катетеризация  электролитов кубитальной и других  Внутривенное  0.7 периферических вен введение  0.7 Азаметония бромид 0.9 лекарственных  Расшифровка,  препаратов описание  Натрия хлорид и интерпретация  электрокардиографиче- 0.1 ских данных Внутримышечное  введение  0.9 лекарственных  Пульсоксиметрия препаратов 0.5 0.5 Ингаляторное  Кислород введение  лекарственных  препаратов  и кислорода

10 Актуальная темаГипертензия во время беременности. Стационар www.zdrav.ru 20 минут 203н Катетеризация  203н 1.0 периферической вены  Магния сульфат A1b 1.0 Прием врача –  акушера-гинеколога B2a 203н Общая анестезия  1.0 тиопенталом натрия Регистрация  0.7 выделения мочи  Осмотр (консультация)  B3b и анализ протеинурии врачом –  Катетеризация  A1b анестезиологом- мочевого пузыря реаниматологом A1b B2a При развитии  судорог 203н 203н Оказание медицинской  Оценка степени  При тяжелой эклампсии Мониторирование  0.8 помощи на месте нарушения  жизненно важных  B2a A1b <8 баллов по шкале Глазго,  A1b по шкале Глазго серии судорожных приступов функций 203н Пациентку следует уложить  Миорелаксанты Искусственная  1.0 на ровную поверхность в положении  вентиляция легких B2a на левом боку для уменьшения риска аспирации  A1b желудочного содержимого, рвотных масс  и крови, быстро освободить дыхательные  При сохраненном  Ингаляция кислорода через  пути, открывая рот и выдвигая вперед  спонтанном дыхании ротоглоточный воздуховод нижнюю челюсть; одновременно необходимо  эвакуировать (аспирировать) содержимое  A1b полости рта; необходимо защитить пациентку  от повреждений, но не удерживать ее активно При развитии  Принудительная вентиляция носо-лицевой  дыхательного апноэ маской с подачей 100% кислорода в режиме  A1b положительного давления в конце выдоха A1b

Гипертензия во время беременности. Стационар 30 минут Нифедипин 0.7 С осторожностью применять  10 мг в таб. внутрь. Время наступления  одновременно с сульфатом магния гипотензивного эффекта  30–45 мин, повторить через 45 мин B3b Клонидин 0.1 203н При рефрактерной к терапии АГ 0,075–1,15 мг внутрь. Возможно  в/в введение. Время наступления  Терапия анти- гипотензивного эффекта 2–15 мин гипертензивными  B3b препаратами B3b Актуальная тема 11Нежелательно применение  www.zdrav.ru Является препаратом выбора  Нитроглицерин более 4 часов, в связи  при развитии отека легких на фоне  в/в капельно 10–20 мг в 100–200 мл 5% раствора глюкозы,  с риском отрицательного  повышения АД скорость введения 1–2 мг/час, максимально 8–10 мг/час.  воздействия на плод и риском  развития отека мозга у матери Время наступления гипотензивного эффекта 1–2 мин B3b Катетеризация   Нитропруссид натрия Эффект отравления плода  периферической  цианидом и развитие преходящей  в/в капельно, в 250 мл 5% раствора глюкозы, начинать  вены в 0,25 мкг/кг/мин, максимально до 5 мкг/кг/мин. Время  брадикардии у плода может  A1b наступить при использовании  наступления гипотензивного эффекта 2–5 мин Используется редко, в том случае, если нет  в течение более 4 часов эффекта от вышеперечисленных средств  и (или) есть признаки гипертонической  B3b энцефалопатии 203н 1.0 Коррекция метаболических нарушений, водно- электролитного баланса и кислотно-основного  Магния сульфат После ликвидации судорог равновесия, белкового обмена A1b B2a Продолжение на следующей странице

12 Актуальная темаГипертензия во время беременности. Стационар0.5  www.zdrav.ru Первая линия Метилдопа 60 минут 203н Вторая  A1b и третья  0.7 203н Определение  1.0 линии 0.2  белка в суточной  Антигипертензивная терапия антиадренер- Альфа- и бета-адреноблокаторы антагонисты  203н гическими лекарственными препаратами  кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы,  моче центрального действия, и (или) селективным  B2a вазодилататоры миотропного действия 0.9 блокатором кальциевых каналов  A1b Ультразвуковое  203н с преимущественным влиянием на сосуды,  исследование  и (или) бета-адреноблокаторами x3 1.0 B2a плода B2a Общий анализ  крови  В зависимости от медицинских показаний  развернутый и при отсутствии медицинских противопоказаний 203н 203н 203н B2a 1.0 x2 0.8 При сроке гестации менее 34 недель  Родоразрешение  и при отсутствии медицинских противопоказаний при нарастании тяжести  преэклампсии B2a Кардиотокогра- x3 1.0 203н фия плода  Анализ крови  B2a биохимический  1.0 Выписка общетерапевти- Антенатальная терапия лекарственными  ческий препаратами группы системные  B2a глюкокортикостероиды  B2a 203н 203н Контроль и наблюдение 1.0 Отсутствие  1.0 Коагулограмма  x20 1.0 и (или) тромбо- Ежедневный осмотр врачом – акушером-гинекологом,  тромбоэмболических  эластограмма  с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского  осложнений в период  B2a персонала в отделении стационара госпитализации B2a 203н 0.9 203н Прием (осмотр, консультация) врача-неонатолога первичный x3 1.0 1.0 Анализ мочи  x3 0.3  0.1 Отсутствие гнойно- общий септических осложнений  B2a Суточное наблюдение  Прием (осмотр, консультация)  в период госпитализации реанимационного пациента врача-эндокринолога первичный B2a 0.01 0.03 Прием (осмотр, консультация)  Прием (осмотр, консультация)  врача-трансфузиолога  врача-неонатолога первичный повторный

Актуальная тема 13 клиническим рекомендациям будут проверять страховые компании при экспертизе качества медпомощи (п. 28 приказа Минздрава от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательно- му медицинскому страхованию застрахованным лица, а также ее финансо- вого обеспечения»). Контроль нужно сделать автоматизированным, чтобы не увеличивать нагрузку на врачей и не нарушать выполнение врачебных функций. Контроль реализуют с использованием погруженных в ЭМК алгорит- мов ведения пациентов в виде бизнес-процессов, вплоть до временных па- раметров. Автоматический контроль позволит врачам в режиме реального времени получать сведения о требованиях стандартов и клинических ре- комендаций, а заведующим отделениями и заместителю главного врача – контролировать их выполнение. Алгоритм  1.  Скачайте последние версии клинических рекомендаций   внедрения   на сайте cr.minzdrav.gov.ru (рис. 1) либо воспользуйтесь   клинреков по  Справочной системой Консилиум. (рис. 2). конкретной  нозологии 2.  Найдите медико-экономические стандарты по каждой   нозологии, если есть. 3.  Найдите критерии качества для нозологии в приказе № 203н,  если есть. 4.  Проанализируйте все имеющиеся по нозологии наработки –  клинические рекомендации, стандарты, критерии качества. 5.  Создайте алгоритм ведения пациента при конкретной нозоло- гии и включите временные параметры там, где необходимо. 6.  Внедрите алгоритм в ЭМК. 7.  Настройте соответствующие отчеты в МИС. www.zdrav.ru

14 Актуальная тема Рисунок 1. Скрин с сайта cr.minzdrav.gov.ru Рисунок 2. Скрин с сайта Справочной системы Консилиум www.zdrav.ru

Подписку оформит а вас оператор 8 (800) 511-98-62 1 23 ЗВОНОК ПО РОССИИ  4 5 6 БЕСПЛАТНЫЙ. ДАЖЕ  С МОБИЛЬНЫХ 789 * 0# Реклама стро о но о но есплатно мле е ле е ак аа а а к е е е кк ле е ла а а ка ка а мле к к л ае а к м лек м к ме

16 Опыт регионов Как проконтролировать ведение  пациентов в соответствии  с клиническими рекомендациями:   опыт краевой больницы  Тезисы статьи  • Обеспечили доступность клинреков – сделали рубрику в МИС qMS, где врачи ведут электронные истории болезни. • После оформления выписного эпикриза врачи заполняют чек-лист на соответствие критериям качества из приказа № 203н. • Показатель соответствия фиксируется в МИС, на портале и в структуре показателей процессов. • Соблюдение прописанных в клинреках алгоритмов с количественными или временным показателями контролируем через триггеры. • С 2022 года информационная система qMS позволит без участия медперсонала применить выборку показателей критериев качества по триггерам в соответствии с диагнозом. л а о он на, Возьмите себе наработки коллег, которые уже внедрили заместитель главного клинические рекомендации и теперь автоматизируют врача по медицинской контроль над их соблюдением. Подробности в статье. части, Организация медицинской помощи   на основе клинических рекомендаций  а ал олов на, На протяжении восьми лет Краевая клиническая больница заведующая внедряет систему управления качеством меддеятельности отделением контроля на основе системного подхода и стандартизации процессов. качества медицинской С момента публикации клинреков стали использовать их помощи при стандартизации протоколов ведения пациентов. а е а колаева, В МИС на корпоративном портале сформировали раздел начальник отдела СМК «Клинические рекомендации». В этом разделе лечащие врачи могут оперативно найти актуальные клинические рекомен- КГБУЗ «Краевая дации по лечению заболеваний и состояний, размещенные клиническая на сайте Минздрава. Затем обеспечили удобную доступность больница», клинреков для лечащего врача. Сделали рубрику «Клиниче- г. Красноярск ские рекомендации» в МИС qMS, где врачи ведут электронные www.zdrav.ru

Опыт регионов 17 Рисунок 1. Скрин с экрана МИС qMS истории болезни. Рубрика доступна врачу и консультантам в каждом эпизоде стационарного лечения. На одном экране появляются все медицинские записи о состоянии пациента, диагнозе и соответствующий рубрикатор клинреков, что ускоряет получение нужной информации и оформление меддокументов. Здесь же можно перейти в рубрикатор по сопутствующим заболеваниям и по- лучить рекомендации по лечению (рис. 1). На 2022 год мы составили план обучения врачей клиническим рекомен- дациям. Предусмотрели тестовый контроль и использование информаци- онных технологий. Главный врач издал приказ о назначении ответствен- ных за обучение и внедрение актуальных клинических рекомендаций в каждом клиническом отделении. В положении о лечащем враче закрепи- ли, что основная должностная обязанность – оказывать медпомощь на ос- нове порядков, клинреков и стандартов. К сведению    Клинические рекомендации – нормативный документ, в котором стандартизованы подходы  к диагностике, лечению, реабилитации на основе принципов доказательной медицины  при конкретном заболевании или состоянии. На основе клинреков медорганизации  обязаны оказывать медпомощь с 1 января 2022 года. www.zdrav.ru

18 Опыт регионов Рисунок 2. Система Dashboard, показатель соответствия лечения критериям качества по отделениям Внедрение критериев качества В МИС qMS в 2018 году внедрили систему самооценки лечащего вра- ча по критериям качества медпомощи на основании приказа Минздрава от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества меди- цинской помощи». Внесли в МИС чек-листы с критериями качества для нозологических форм по профилям медпомощи. После оформления выписного эпикриза лечащий врач заполняет чек- лист на соответствие критериям. Максимальный показатель соответствия – 100 процентов. Любые несоответствия снижают оценку. Пример на рис. 2. Данные, которые накапливаются в МИС, анализируют заведующие от- делениями, заместители главного врача. Анализ проводят по профилю, лечащим врачам, нозологическим формам, отделениям (табл. 1, рис. 3, 4). Показатель соответствия в режиме онлайн фиксируется в МИС, на порта- ле и в структуре показателей процессов. Совет    Прежде чем внедрять клинреки, проведите самооценку. Выясните, насколько технологии  лечебно-диагностического процесса соответствуют клиническим рекомендациям. По каждому профилю медпомощи определите проблемы и риски, связанные  с неисполнением клинреков и стандартов. Оцените уровень компетенций медперсонала  и возможность постоянного обучения, доступность информации для принятия  клинических решений и контроля качества. Проверьте обеспеченность ресурсами  в соответствии с требованиями клинреков – лекарствами, расходниками, медизделиями,  диагностическими услугами. www.zdrav.ru

Опыт регионов 19 Таблица 1. Показатель соответствия лечения по врачам отделения 32 КардиО 1 Критерий оценки при ишемической болезни сердца (коды по МКБ-10: 2 100,00 120,1; 120,8; 120,8; 120,9; 125,0; 125,1; 125,2; 125,5; 125,6; 125,8; 125,9) 33 КардиО 1 75,00 Критерий оценки при нарушениях ритма сердца и проводимости 2 34 КардиО 1 (коды по МКБ-10: 144–145; 147–149) 100,00 35 КардиО 1 Критерий оценки при остром коронарном синдроме (коды по МКБ-10: 10 93,33 120,0; 121–124) 36 КардиО 1 100,00 Критерий оценки при повышенном кровяном давлении (коды по 3 97,31 Итого МКБ-10: 110–113; 115) 100,00 37 КардиО 1 Критерий оценки при хронической сердечной недостаточности (коды 9 100,00 38 КардиО 1 по МКБ-10: 150,0) 100,00 39 КардиО 1 Врач № 1 26 91,88 40 КардиО 1 Критерий оценки при ишемической болезни сердца (коды по МКБ-10: 3 120,1; 120,8; 120,8; 120,9; 125,0; 125,1; 125,2; 125,5; 125,6; 125,8; 125,9) 99,72 41 КардиО 1 97,73 Критерий оценки при нарушениях ритма сердца и проводимости 5 75,00 Итого (коды по МКБ-10: 144–145; 147–149) 42 КардиО 1 96,43 Критерий оценки при остром коронарном синдроме (коды по МКБ-10: 7 43 КардиО 1 120,0; 121–124) 73,30 89,00 44 КардиО 1 Критерий оценки при повышенном кровяном давлении (коды по 14 88,90 МКБ-10: 110–113; 115) 88,90 Итого 45 КардиО 1 Критерий оценки при хронической сердечной недостаточности (коды 24 Итого по МКБ-10: 150,0) Врач № 2 53 Критерий оценки при нарушениях ритма сердца и проводимости 1 (коды по МКБ-10: 144–145; 147–149) Критерий оценки при остром коронарном синдроме (коды по МКБ-10: 4 120,0; 121–124) Критерий оценки при повышенном кровяном давлении (коды по 1 МКБ-10: 110–113; 115) Врач № 3 6 Критерий оценки при ишемическом инсульте (коды по МКБ-10: 163) 1 1 Таблица 2. Оценка качества медпомощи в соответствии с требованиями приказа № 203н за 2021 год по отделениям Отделение Средний уровень Количество выписок с Количество соответствия критериями качества выписок, всего Гинекологическое отделение Хирургическое отделение № 2 критериям качества, % Лор-отделение Урологическое отделение 99,74 920 945 Нарушение ритма сердца Кардиохирургия 99,81 528 874 Нейрохирургия № 1 Нейрохирургия № 2 99,50 342 778 100,00 133 1769 100,00 123 1240 99,67 81 446 99,32 52 708 100,00 24 1034 www.zdrav.ru

20 Опыт регионов Рисунок 3. Показатель соответствия лечения пациентов с ОНМК – время от поступления до визуализации МСКТ Рисунок 4. Пример чек-листа Руководители выявляют причины несоответствия, которые чаще всего сводятся к дефициту ресурсов, компетенций медперсонала. Пример.  По  расчетам  клинико-диагностической  лаборатории,  чтобы  приме- нять  методы  лабораторной  диагностики  при  множественной  миеломе,  включен- ные  в  клинреки  (КР  ID44),  нужно  дополнительное  финансирование  в  размере  7,716 млн руб. при запланированных 800 случаях госпитализации. Для определения  Pro-BNP при хронической сердечной недостаточности (КР ID156) и легочной ги- пертензии (КР ID 157) – не менее 1,750 млн руб. Не все медорганизации смогут вы- полнить требования клинреков, но такая система контроля позволяет определить  приоритеты и выстроить стратегию поэтапного улучшения качества медпомощи. Отслеживание выполнения алгоритмов Соблюдение прописанных в клинреках алгоритмов диагностики и лече- ния, имеющих количественные или временные показатели, контролируем через триггеры. Например, с помощью триггеров отслеживаем показатели: www.zdrav.ru

Опыт регионов 21 ƒ «дверь-баллон» – время от поступления пациента с ОКС с подъемом сегмента ST до реваскуляризации коронарных артерий; ƒ время от поступления пациента с ОНМК до визуализации (МСКТ), госпитализации в реанимационное отделение, тромбэкстракции; ƒ время от поступления пациентов с сочетанной травмой до хирурги- ческого гемостаза и др. Клинические фармакологи с помощью триггеров отслеживают правиль- ность и целесообразность назначения препаратов группы риска и таким образом предупреждают неблагоприятные события в режиме реального времени. Автоматизация анализа данных При участии сотрудников отдела АСУ в 2022 году мы получили инстру- мент, который позволит перейти к автоматизированному анализу данных на соответствие клинрекам. Информационная система qMS позволяет без участия медперсонала применить выборку показателей критериев качества по триггерам в соот- ветствии с диагнозом. Сейчас система проходит тестирование и настройку под контролем отдела АСУ, завотделениями и отдела контроля качества. Пример чек-листа автоматизированной системы оценки качества по клин- рекам – в табл. 2. и на рис. 4. Проведение внутреннего контроля качества Стратегия медпомощи в соответствии с порядками, клинреками и стан- дартами стала приоритетной в системе управления качеством и безопас- ностью меддеятельности. Координирующую роль выполняют отделы СМК и контроля качества медпомощи. Чтобы контролировать выполнение алгоритмов, проводим целевые ау- диты в профильных отделениях – 14 терапевтического и 18 хирургическо- го профиля, 7 реанимационных. В группу аудиторов включаем замести- телей главного врача и ведущих специалистов – руководителей центров, кафедральных работников, врачей-экспертов отдела контроля качества. Сформировали план комплексных аудитов на 2022 год. С ориентацией на клинреки больница теперь рассматривает жалобы пациентов, выстраивает работу врачебных комиссий, изучает летальные ис- ходы, взаимодействует с надзорными органами. Целевые аудиты, советы по качеству настроены на экспертную работу в соответствии с требованиями клинических рекомендаций. Контроль над соблюдением алгоритмов организовали в соответствии с системой управ- ления качеством на основе стандартов СМК ISO 9001-2015, Практических рекомендаций Росздравнадзора и приказа Минздрава от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». www.zdrav.ru

Набор группы по телефону 8 (800) 511-98-62 Обучайтесь самостоятельно вместе со Школой Главного врача Реклама Проверка знаний Удостоверение Занятия без отрыва  осле а о о анятия он е урса от работы тест на а репление про ите ито овое анима тес в у о ное материала тестирование и получите время с ноут у а у остоверение план ета или смарт она

Опыт регионов 23 Как организовать обучение врачей  работе в соответствии с клиническими  рекомендациями Сергей Мартиросян, Тезисы статьи  доцент кафедры акушерства • Международные исследования обнаружили различия между и гинекологии рутинной практикой и национальными руководствами, и у низкой лечебно- приверженности есть причины. профилактического факультета Уральского • Стратегия внедрения клинических рекомендаций должна включать государственного разработку локального клинического протокола, алгоритмов, медицинского СОПов и системы обучения мануальным навыкам. университета, главный врач ГБУЗ СО • В рамках протокола «Задержка роста плода» разработали два «Екатеринбургский алгоритма, обучили сотрудников и дважды провели аудит клинический эффективности. перинатальный центр», к. м. н., • В рамках протокола «Дистоция плечиков» создали программу Ольга Перевозкина, для отработки навыков в симуляционно-тренинговом центре заведующая и оцениваем по чек-листам. организационно- методическим Примените подход к внедрению клинических рекомен- отделом ГБУЗ СО даций и обучению сотрудников, который отработали «Екатеринбургский ваши коллеги из Екатеринбургского клинического пе- клинический ринатального центра. Эффективность мер показана на двух перинатальный примерах. Подробности – в статье. центр», руководитель Регионального Что мешает внедрять клинреки  центра компетенций по вопросам Организация медпомощи на основе руководств (клиниче- управления качеством ских рекомендаций) – современный тренд в медицинской и безопасности практике большинства стран. медицинской деятельности, к. м. н., Однако исследования, основанные на опросах и аудитах, Кирилл Десятник, выявили существенные различия между рутинной клиниче- врач акушер- ской практикой и национальными руководствами, основан- гинеколог, эксперт ными на доказательствах. Регионального центра компетенций Например, только 65 процентов акушерских отделений по вопросам в Германии руководствуются при принятии клинических управления качеством решений национальными руководствами и только 25,8 про- и безопасности цента из них используют рутинно-стандартные операци- медицинской онные процедуры и алгоритмы действий. В России анало- деятельности гичные исследования не проводили, но вряд ли результаты были бы лучше. www.zdrav.ru

24 Опыт регионов Основные причины низкой приверженности клиническим рекомен- дациям – сложность документов, сомнительное качество доказательств, на которых они построены, наличие в смежных руководствах противо- речивых рекомендаций. Существуют сложности с изменением общепри- нятой практики, отсутствием поддержки руководства медорганизаций, отсутствием возможности реализовать рекомендации в определенных условиях. Есть экономические ограничения, нет стандартных механизмов внедрения. Стратегия внедрения клинических рекомендаций   в работу МО В силу нормы п. 3 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ о том, что медпомощь должна быть организована и оказана на основе клиниче- ских рекомендаций, сложилась необходимость безоговорочного соответ- ствия медпомощи клинрекам. Клинические рекомендации и заложенные в них критерии качества становятся основой для внутреннего контроля, экспертизы СМО. Нарушения клинических рекомендаций изучают в каче- стве доказательств при расследовании уголовных дел против медработни- ков. Поэтому выработка стратегии внедрения клинических рекомендаций в деятельность медорганизации становится критически важной задачей. По нашему мнению, стратегия внедрения должна быть основана на раз- работке: ƒ локального клинического протокола; ƒ алгоритмов действий; ƒ стандартных операционных процедур, которые необходимы для реа- лизации клинических рекомендаций; ƒ системы обучения мануальным навыкам, которые входят в клиниче- ские рекомендации. Локальные протоколы должны быть разработаны на основе националь- ных и международных руководств (клинических рекомендаций) с учетом структуры, уровня медпомощи, технологических возможностей и кадро- вого потенциала медорганизации. Поручите разрабатывать локальный протокол группе специалистов, которые в дальнейшем сами будут его использовать. К сведению    Понятия «клинические рекомендации» и «локальные протоколы» принимают за синонимы,  однако между ними существуют широкие различия.  Клинические рекомендации должны описывать общие принципы профилактики, диагности- ки и лечения заболеваний и, соответственно, оставлять достаточно свободы для клиниче- ского мышления и принятия решений. Локальные протоколы – это конкретные инструкции, применимые к определенным обстоя- тельствам. www.zdrav.ru

Опыт регионов 25 Как внедряем клинические рекомендации   и организуем обучение У Екатеринбургского клинического перинатального центра многолет- ний опыт разработки локальных клинических протоколов, а в послед- ние пять лет накоплен опыт внедрения клинических рекомендаций. Как происходит внедрение, продемонстрируем на примере имплементации клинических рекомендаций «Недостаточный рост плода, требующий предоставления медицинской помощи матери (задержка роста плода)» и «Затрудненные роды (дистоция) вследствие предлежания плечиков». Пример 1. В рамках клинического протокола «Задержка роста плода» разработа- ли  два  дихотомических  алгоритма  действий  –  «Алгоритм  диагностики  задержки  роста плода у пациенток высокого и низкого риска» (схема 1) и «Алгоритм наблю- дения и родоразрешения при задержке роста плода» (схема 2). Провели обучение  специалистов, которые работают с данной группой пациенток. Также для реализа- ции алгоритмов потребовались управленческие решения по увеличению количе- ства ультразвуковых исследований.  Схема 1. Алгоритм диагностики задержки роста плода у пациенток высокого и низкого риска Низкий риск Высокий риск и беременные, у которых  измерение ВДМ ВДМ Серии УЗ-сканирования и Допплер  с 24-й нед. каждую явку до родов в артерии пуповины с 26-28-й нед. до родов Через три месяца провели аудит эффективности клинического про- токола. В 85 процентах случаев выявили несогласованность в технологии уль- тразвуковых измерений плода. Ошибки в методике проведения допплероме- трии в маточных артериях, артериях пуповины, средней мозговой артерии допускали 25 процентов сотрудников. Техникой допплерометрии в венозном протоке владели лишь 20 процентов сотрудников. По результатам аудита решили стандартизировать процессы ультразву- кового измерения плода. На основе рекомендаций ISUOG создали стан- дартные операционные процедуры и стандартные операционные карты «Внескрининговое ультразвуковое исследование», где описали технологии ультразвуковых измерений плода и допплерометрических исследований (фото 1, 2, 3). Стандартные операционные карты также содержали эталон- ные ультразвуковые картинки. Провели обучение персонала, владеющего www.zdrav.ru

26 Опыт регионов www.zdrav.ru Схема 2. Алгоритм наблюдения и родоразрешения при задержке роста плода ЗРП (ПВП/ОЖ < 10 центиля) Допплер в артерии пуповины Нормальный Допплер Pi > 95 центиля Нулевой диастолич. кровот. Реверсный диастолич. кров. Каждые 2 нед.: Каждые 2 нед.: ≥ 34 нед. < 34 нед. < 30–32 нед. ≥ 32 нед. фетометрия, Допплер в АП,   фетометрия ИАЖ/МВК, КТГ 1 раз в нед. с 28-й нед.: С 37-й нед. СМА Допплер в АП, КТГ, ИАЖ/МВК Все  Наруш. в СМА,  Показатели  ПВП < 3% ,  Кортикостероиды показатели  ПВП < 3%   в норме маловодие, STV низкий,  Ежедневно: Допплер в АП,  в норме маловодие, ХАГ децелерации Допплер в ВП, ИАЖ/МВК,  (ЗРП + АГ -  стационар)  В стационар 2 раза в день: КТГ 2 раза в нед.:  1 раз в  2 нед.: фетометрия 1 раз в нед.  Допплер в АП,  с 28-й нед.:  2 раза в день: КТГ, Наруш. в венозном протоке, Допплер в АП, КТГ  1 раз в 2 нед.:  STV в 25–30 нед. ≤ 3,  фетометрия, в 30–34 нед. ≤ 3,5,  децелерации РДС плода Роды  Роды в 37 нед. Роды  Роды после 34 нед. Роды (к/с) Роды (к/с) Роды (к/с) в 39 нед. (ПЭ – в 34–37 нед.) в 37 нед.

Опыт регионов 27 ультразвуковой диагностикой. Через три месяца повторно провели аудит ультразвуковых измерений. После внедрения стандартных операционных процедур несогласован- ность технологии выявили всего в 10 процентах случаев. Ошибки в методи- ке проведения допплерометрии в маточных артериях, артериях пуповины, средней мозговой артерии допускали 10 процентов сотрудников. Технику владения допплерометрией в венозном протоке продемонстрировали 85 про- центов врачей. Пример 2. Реализация клинического протокола «Дистоция плечиков» предпо- лагала наличие большого количества мануальных навыков у врачей и акуше- рок. Мы создали образовательную программу для отработки навыков в симу- ляционно-тренинговом  перинатальном  центрае  с  использованием  контрольных  обучающих чек-листов. Фото 1. Внешний вид сборника стандартных Все врачи и акушерки, оказываю­ операционных карт «Внескрининговое ультразвуковое щие медпомощь в родовом отделе­ исследование» нии, отрабатывают навыки помощи при плечевой дистоции два раза в год по заранее составленному и утверж­ денному приказом графику обучения (Фото 4, 5). Тренинг состоит из крат­ Фото 2. Стандартная операционная карта «Изменение окружности живота» www.zdrav.ru

28 Опыт регионов Фото 3. Стандартная операционная карта «Допплерометрическое исследование сосудов пуповины» Фото 4, 5. Обучение мануальным навыкам кой теоретической информации, при плечевой дистоции описывающей лучшую клиническую практику и основанной на доказа- тельствах, изучении алгоритма дей- ствий, демонстрации тренером на- выка и его отработки. Чтобы оценить владение навы- ком, моделируем клиническую си- туацию, снимаем на видеокамеру действия медработника. Затем со- вместно разбираем продемонстри- рованные мануальные навыки в со- ответствии с чек-листом. Примеры демонстрируют, что большое значение при внедрении клинических рекомендаций имеют организационные решения по обе- спечению доступа медработников к системе непрерывного образова- ния, включая симуляционно-тре- нинговое. Необходим персонал, который имеет навыки разработки клинических протоколов, алгорит- мов и СОПов. Также важно форми- ровать стратегии мотивации мед- персонала. www.zdrav.ru

8 (800) 511-98-62 Ваша экспертная поддержка в удобном формате Справочная система Справочная система Справочная система «Экономика ЛПУ» «Главная медсестра» «Главный врач» vip.1elpu.ru vip.1glms.ru vip.1glv.ru Журнал Журнал Журнал Журнал «Здравоохранение» «Управление «Заместитель главного «Правовые качеством врача: лечебная вопросы в здраво- e.zdravohrana.ru в здравоохранении» работа и медицинская охранении» экспертиза» e.uprzdrav.ru e.zdravpravo.ru e.zamglvracha.ru Журнал Журнал Журнал Журнал «Экономика ЛПУ «Главная «Справочник «Новая Аптека» в вопросах медицинская заведующего КДЛ» и ответах» сестра» e.novapteca.ru e.zavkdl.ru Реклама e.economlpu.ru e.glmedsestra.ru

30 Экспертиза качества медпомощи Клинические рекомендации:  как поменялась экспертиза   в ОМС Тезисы статьи  • Экспертизу качества медицинской помощи проводят по клиническим рекомендациям Минздрава, по результатам оценки применяют санкции • Клинические рекомендации стали едиными для всех медицинских организаций и размещены в рубрикаторе Минздрава • Медицинские организации могут применять рекомендации, если с момента их одобрения Минздравом прошло не больше трех лет • Переход медицинских организаций к оказанию помощи на основе клинических рекомендаций осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года е ей к н, Изменились требования к организации контрольно- заместитель медицин­ экспертных мероприятий в рамках обязательного ского директора медицинского страхования. Вступил в силу порядок ООО «АльфаСтрахова­ проведения контроля объемов, сроков, качества и условий ние­ОМС», эксперт предоставления медицинской помощи по ОМС застрахо- Всероссийского Союза ванным лицам, а также ее финансового обеспечения (далее – Страховщиков, к. м. н., Порядок). Его утвердили приказом Минздрава от 19 марта Москва 2021 года № 231н <Об утверждении Порядка проведения контроля…>. Анас ас е е ева, заместитель меди­ Зачем внедряют   цинского директора клинические рекомендации  ООО «АльфаСтрахова­ ние­ОМС», к. м. н., Внедрение клинических рекомендаций обеспечит инфор- Москва мационную поддержку врачам, разработку единых критери- ев оценки качества и создание стандартов медицинской по- мощи. Клинические рекомендации позволят использовать научно доказанные методы лечения в практике медицинских работников и оптимизируют оценку экономических затрат на здравоохранение. В рамках контрольной деятельности в системе ОМС стра- ховые медицинские организации и территориальные фонды www.zdrav.ru

Экспертиза качества медпомощи 31 используют клинические рекомендации, которые действуют на момент оказания медицинской помощи. Ответственность медицинских органи­ заций также регламентирует договор по ОМС, договор в рамках базо­ вой программы, положение об организации оказания медицинской по­ мощи по ее видам, порядок оказания и стандарты медицинской помощи (п. 28 Порядка, приказ Минздрава от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»). По результатам экспертизы к организации применяют санкции в зави­ симости от вида выявленных нарушений: штрафы, неоплата или уменьше­ ние оплаты медицинской помощи (п. 76 Порядка). Как разрабатывают   клинические рекомендации Процесс разработки и утверждения клинических рекомендаций пре­ дусматривает несколько этапов и уровней контроля (приказ Минздрава от 28.02.2019 № 103н <Об утверждении порядка и сроков разработки кли­ нических рекомендаций…>). Этап 1. Минздрав формирует перечень заболеваний и состояний. По нему медицинские профессиональные некоммерческие организации разраба­ тывают клинические рекомендации. На каждое заболевание или состо­ яние для взрослых и детей может быть утверждено не более одного ва­ рианта клинических рекомендаций. Раньше допускали существование нескольких вариантов по одной нозологии. Их разрабатывали разные медорганизации. Такие рекомендации могли принципиально отличаться и даже противоречить друг другу. Этап 2. Клинические рекомендации проходят экспертную оценку со сто­ роны уполномоченной организации. Проверка включает соответствие но­ менклатуре медицинских услуг и наличие государственной регистрации рекомендуемых препаратов. Эксперты также оценивают указанные спосо­ бы, инструкции, показания и противопоказания по медицинскому приме­ нению лекарств. Этап 3. После экспертной оценки клинические рекомендации представ­ ляют для рассмотрения в научно­практический совет при Минздраве. В нем принимают решение об одобрении, отклонении или направлении на доработку. При положительном решении научно­практического сове­ та рекомендации утверждают и размещают на официальном сайте Мин­ здрава. Пересматривают клинические рекомендации не реже одного раза в три года. Если рекомендация по заболеванию или состоянию находится в стадии разработки и согласования, то медработники применяют ранее утверж­ денные клинические рекомендации. Условие – с момента их одобрения Минздравом должно пройти не больше трех лет. www.zdrav.ru

32 Экспертиза качества медпомощи Когда начать работу по клиническим  рекомендациям Определен порядок поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию помощи на основе клинических рекомендаций (постановление Правительства от 17.11.2021 № 1968   <Об утверждении Правил поэтап- ного перехода…>). Медорганизации должны внедрить их в соответствии со сроками и не позднее 1 января 2024 года (таблица 1). Таблица 1. Сроки применения клинических рекомендаций Минздрава Когда разместили в Рубрикаторе Когда применять в медорганизации До 1 сентября 2021 года С 1 января 2022 года До 1 июня 2022 года С 1 января 2023 года После 1 июня 2022 года С 1 января 2024 года Спорные ситуации в судебной практике До 2021 года организаторы здравоохранения и медицинские юристы об- суждали правовую проблему. С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливать только федеральные за- коны и принимаемые в соответствии с ними нормативные правовые акты, в том числе субъектов Российской Федерации (статья 2 Федерального зако- на от 26.12.2008 № 294-ФЗ <О защите прав юридических лиц…>). Не было нормативно-правовой регламентации деятельности медицинских профес- сиональных некоммерческих организаций. Подвергалось сомнению, что утвержденные ими клинические рекомендации могут служить критерием при контрольно-экспертных мероприятиях. Представители медицинской общественности и контролирующие организации обращались в суд для получения окончательного решения. Пример  из  судебной  практики.  Национальная  Ассоциация  медицинских  орга- низаций (далее – Ассоциация) подала исковое заявление в Апелляционную кол- легию  Верховного  Суда.  В  заявлении  указали,  что  программа  государственных  гарантий  бесплатного  оказания  гражданам  медицинской  помощи  формируется  с учетом клинических рекомендаций после 1 января 2022 года. Предусмотренные  в рекомендациях медицинские услуги станут предметом договорных отношений  между  медорганизациями  и  страховыми  медицинскими  организациями  только  тогда,  когда  будут  учтены  в  порядках,  стандартах  и  тарифах  на  оплату  медицин- ской помощи по программе государственных гарантий.  Ассоциация  посчитала  незаконным  применение  санкций  и  проведение  экс- пертизы  на  основании  клинических  рекомендаций  и  критериев  оценки  качества  медицинской  помощи  до  1  января  2022  года.  В  апелляционной  жалобе  изложи- ли  довод  –  клинические  рекомендации  подлежат  применению  лишь  с  1  января  www.zdrav.ru

Экспертиза качества медпомощи 33 2022  года.  Апелляционная  коллегия  признала  довод  несостоятельным  и  не  на- шла оснований для удовлетворения иска (определение Апелляционной коллегии  Верховного Суда от 19 марта 2020 года  № АПЛ20-25). Основания, по которым  отклонили исковое заявление, – в таблице 2. Таблица 2. Основания для отклонения искового заявления Основания для решения Нормативный правовой акт Экспертизу качества медицинской помощи Часть 1 статьи 64 Федерального закона проводят в целях выявления нарушений, от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) в том числе оценки своевременности ее «Об основах охраны здоровья граждан оказания, правильности выбора методов в Российской Федерации», далее – Федеральный профилактики, диагностики, лечения закон № 323-ФЗ и реабилитации, а также степени достижения запланированного результата Критерии оценки качества формируют по группам Часть 2 статьи 64 Федерального закона № 323-ФЗ заболеваний или состояний на основе клинических рекомендаций Медицинские профессиональные Часть 2 статьи 76 Федерального закона № 323-ФЗ некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации Клинические рекомендации содержат научно Часть 23 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ доказанную структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Медорганизации оказывают медицинскую Пункт 4 части 1 статьи 37 Федерального зако- помощь с учетом стандартов, утверждаемых на № 323-ФЗ уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исключение – медицинская помощь в рамках клинической апробации Стандарт медицинской помощи разрабатывают Часть 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ на основе клинических рекомендаций www.zdrav.ru

Быстрая подписка 8 800 511 98 62 Получите свой уникальный код доступа к ведущему медицинскому сайту provrach.ru Напишите нам на [email protected] В теме письма укажите -  ЭТО Хочу уникальный код доступа! БЕСПЛАТНО! Статьи для специалистов Интервью с ведущими медицинских организаций экспертами Важные события и тенденции Решения рабочих задач здравоохранения в рубрике «Вопрос-ответ» |    Присоединяйтесь к сообществу профессионалов

Правовые аспекты 35 Что нужно учитывать при работе  по клиническим рекомендациям  в 2022 году. Примеры из практики юриста Тезисы статьи  • Клинические рекомендации применяются вне зависимости от даты их публикации. Большая часть отсылающих к ним норм не предусматривает поэтапного введения. • Клинические рекомендации содержат научно обоснованную информацию. Врач должен учитывать ее в лечении вне зависимости от этапов введения. • Преждевременное прекращение лечения при отсутствии клинического эффекта станет основанием для отказа в покрытии сопутствующих затрат за счет ФОМС. • Утвержденные по новым правилам клинические рекомендации будут учитываться при формировании программы госгарантий на 2023 год. Как применять изменения Клинические рекомендации являются документом, а не пол- ноценным нормативным актом. В силу вступают нормы Феде- рального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Основы). Эти нормы определяют различные последствия для инфор- мации из клинических рекомендаций. Некоторые из них уже вступили в силу, другие вступают поэтапно (таблица 1). Вступившие в силу нормы уже порождают правовые по- следствия, предусмотренные ими. Эти последствия возника- ют вне зависимости от того, когда клинические рекомендации размещены на сайте Минздрава. Подробнее об учете клини- ческих рекомендаций в программе госгарантий – в таблице 2. Ан ей конов, Пример 1. Клинические рекомендации № 372/2 по муковисцидо- адвокат, старший зу  размещены  в  рубрикаторе  3  сентября  2021  года.  Медпомощь  партнер АБ «Пепеляев на их основе должны оказывать с 2023 года. В программе госга- Групп» рантий их следует учесть на 2023 год и далее.  В  клинические  рекомендации  включен  препарат  для  патогенети- ческого  лечения  «Оркамби».  С  2021  года  его  включили  и  в  пере- чень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препа- ратов. Но в стандарте медицинской помощи его нет.  www.zdrav.ru

36 Правовые аспекты Таблица 1. Как нормы вступают в силу Содержание Источник Часть 15 ст. 37 Основ Вступили в силу Часть 14 ст. 37 Основ Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских из- Часть 2 ст. 64 Основ делий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих Пункт 23 ст. 2 Основ в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотрен- ных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае Пункт 3 ч. 1 ст. 37 Основ наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Такими Часть 7 ст. 80 Основ показаниями может быть индивидуальная непереносимость Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций Критерии оценки качества формируются на основе порядков оказания медицинской помощи, ее стандартов и клинических рекомендаций Клинические рекомендации содержат основанную на научных доказа- тельствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Поэтапно вступают в силу Медицинская помощь, за исключением клинической апробации, организу- ется и оказывается на основе клинических рекомендаций. Медорганизации переходят к работе по рекомендациям поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года Программа госгарантий формируется с учетом не только порядков и стандартов оказания медицинской помощи, но и с учетом клинических рекомендаций Таблица 2. Учет клинических рекомендаций в программе госгарантий Когда клинические рекомендации При формировании какой программы разместили в Рубрикаторе госгарантий учитываются до 1 июня 2022 года на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов до 1 июня 2023 года на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов после 1 июня 2023 года с 1 января 2024 года, на 2025 год и далее Вопрос 1. Качественной ли будет медицинская помощь, если врач не назначит па- тогенетическое лечение и продолжит лечить симптомы, не воздействуя на меха- низм развития заболевания? Ответ. Критерии качества устанавливаются с учетом клинических рекомендаций.  Коррекцию  плана  лечения  проводят  с  учетом  результатов  проводимого  лече- ния  на  основе  стандартов  медицинской  помощи  и  клинических  рекомендаций  (подп. «и» п. 2.1 приказа Минздрава от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критери- ев оценки качества медицинской помощи»). В порядке проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предостав- ления медицинской помощи указано, что при экспертизе качества оценивают со- ответствие медицинской помощи договору по ОМС, договору в рамках базовой  программы,  клиническим  рекомендациям  и  стандарту  (п.  28  приказа  Минздрава  от 19.03.2021 № 231н; далее – приказ Минздрава № 231).  В  стандарты  качества  для  ОМС  не  вписывается  терапия,  которая  не  учитыва- ет  информацию  из  клинических  рекомендаций  о  возможности  замедлить  про- www.zdrav.ru

Правовые аспекты 37 грессирование  заболевания.  Качественной  такая  помощь  не  будет  уже  сейчас,  а не с 2023 года.  Вопрос 2. В стандарте «Оркамби» нет, но у пациента есть медицинские показания  для  его  назначения,  указанные  в  клинических  рекомендациях.  Нужно  ли  в  этом  случае созывать врачебную комиссию для назначения препарата? Ответ. Комиссия требуется только, если лекарства нет ни в стандарте, ни в клини- ческих рекомендациях (ч. 15 ст. 37 Основ). Эта норма действует с 2019 года. Пере- ходный период для нее не установлен. Назначить «Оркамби» лечащий врач может  самостоятельно.  Клинические рекомендации являются доказательством научной обосно- ванности медицинского решения уже сейчас. Если есть научно обоснованная информация, обобщенная в клинических рекомендациях, то врач не может просто притвориться, что соответствующих открытий еще нет. Это не увя- зывается с термином качественного лечения. Законодатель не стал ограни- чивать поэтапным введением нормы о том, что научно обоснованные ме- дицинские решения хранятся в клинических рекомендациях в готовом для их применения виде. То же касается и норм о том, что качество медицинской помощи оценивают исходя из клинических рекомендаций. Пример 2. Уже упомянутые клинические рекомендации по муковисцидозу уста- навливают, что отсутствие терапевтического эффекта по истечении шести ме- сяцев  с  момента  начала  приема  препарата  патогенетической  терапии  требует  проведения дополнительного молекулярно-диагностического исследования.  Врач отменил препарат до истечения этого срока из-за отсутствия клинического  эффекта.  Без  клинических  рекомендаций  пришлось  бы  проводить  специальную  экспертизу для того, чтобы установить, насколько научно обоснованным было ре- шение врача. С ними же уже сейчас можно установить необоснованность этого  решения  с  научной  точки  зрения  (п.  23    ст.  2  Основ).  К  нарушениям  требований  к качеству лечения относится преждевременное прекращение проведения лечеб- ных мероприятий при отсутствии клинического эффекта (п. 75 приказа Минздрава  № 231). Такие нарушения входят в перечень оснований для отказа в покрытии со- путствующих затрат за счет ФОМС (п. 3.4 приложения к приказу Минздрава № 231).  Пример 3. Федеральный консилиум для оценки эффективности патогенетической  терапии при муковисцидозе использовал данные об уровне хлоридов в поте паци- ента, показатели его спирометрии и веса, а также сведения о частоте обострений.  Эти показатели указаны в качестве желаемого эффекта патогенетической тера- пии (п. 2.3 клинических рекомендаций № 372/2). Консилиум врачей регионального  уровня  не  принял  во  внимание  эти  данные.  Выводы  первого  консилиума  научно  обоснованные, а выводы второго – нет (п. 23 ст. 2 Основ). Есть ли судебная практика Нормы о поэтапном введении появились недавно. Но двоякая ситуа- ция с клиническими рекомендациями длится с 2019 года. Тогда в Основах уже были нормы, которые упоминали клинические рекомендации. Нормы www.zdrav.ru

38 Правовые аспекты ссылались на рекомендации, которые действовали на тот момент. А также на рекомендации, которые должны были заработать с 2022 года. Пример из судебной практики. Истец оспаривал правила экспертизы качества  медицинской  помощи  и  настаивал,  что  пункты  нормативного  акта  недействи- тельны  (приказ  ФФОМС  от  28.02.2019  №  36  <Об  утверждении  Порядка  орга- низации…>).  Эти  правила  сохранены  и  в  приказе  Минздрава  №  231.  Применение  санкций  предусмотрено  за  несоблюдение  порядков  оказания  медицинской  по- мощи  и  клинических  рекомендаций.  К  нарушениям  при  оказании  медицинской  помощи  относятся  невыполнение,  несвоевременное  или  ненадлежащее  выпол- нение необходимых пациенту диагностических и лечебных мероприятий на осно- ве  клинических  рекомендаций.  За  выполнение  не  регламентированных  клиниче- скими рекомендациями мероприятий клинике отказывают в оплате за счет ОМС. Национальная Ассоциация медицинских организаций просила признать установ- ленные Минздравом правила недействительными, а санкции незаконными. Моти- вировала это тем, что до 1 января 2022 года законодатель запланировал провести  мероприятия  по  разработке  клинических  рекомендаций  и  привести  в  соответ- ствие с ними порядки и стандарты оказания медицинской помощи.  Верховный суд отклонил эти доводы и указал, что в Основах достаточно уже дей- ствующих  норм  для  использования  клинических  рекомендаций.  Их  определение  и  норма  о  том,  что  стандарт  медицинской  помощи  разрабатывается  на  основе  клинических  рекомендаций,  уже  действуют  (п.  23  ст.  2,  ч.  14  ст.  37  Основ).  Довод  истца о том, что клинические рекомендации подлежат применению лишь с 1 янва- ря 2022 года, признали несостоятельным (определение апелляционной коллегии  Верховного суда от 19.03.2020 № АПЛ20-25). За счет чего покрывать расходы Сложность внесло постановление Правительства от 17.11.2021 № 1968 <Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организа- ций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекоменда- ций…>. Часть 1.1 статьи 37 Основ предложила определить порядок перехо- да. Правительство дополнительно определило порядок учета клинических рекомендаций при формировании программы госгарантий. По этому по- рядку все утвержденные по новым правилам клинические рекомендации, размещенные в рубрикаторе до 01.06.2022, будут учитывать при формиро- вании программы госгарантий на 2023 год. Обеспечение препаратами из перечня жизненно необходимых и важ- нейших лекарственных препаратов осуществляется в рамках программы государственных гарантий (ч. 2 ст. 80 Основ). Не подлежит оплате за счет личных средств пациента: оказание медицинских услуг, назначение и при- менение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препара- тов по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов (п. 1 ч. 3 ст. 80 Основ). Оказывается ли в рамках госгарантий назначенная на основе клиниче- ских рекомендаций медицинская помощь, если при формировании про- граммы она не учитывалась? www.zdrav.ru

Правовые аспекты 39 Часть 7 статьи 80 Основ не предусматривала учет клинических рекомен- даций при формировании программы госгарантий и до 2022 года. Поэтому Национальная Ассоциация медицинских организаций указывала в споре на то, что только после 1 января 2022 года программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи будет формироваться с учетом клинических рекомендаций. Также истец под- черкивал, что предусмотренные в рекомендациях услуги станут предме- том договорных отношений между клиниками и страховыми медицински- ми организациями после того, как будут учтены в порядках, стандартах и тарифах на оплату медицинской помощи по программе государственных гарантий. Суд не согласился с истцом и сослался на нормы, которые уже вступили в силу. Норма об оказании помощи на основе клинических рекомендаций вступает в силу поэтапно, но норма о том, что в основе стандарта должны лежать клинические рекомендации, уже вступила в силу. Не соответству- ющий этой норме дефект в стандарте может быть восполнен за счет при- менения клинических рекомендаций (ч. 14 ст. 37 Основ). Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи, оказы- ваемой за счет ОМС, включает: необоснованное назначение препаратов, несоответствие дозировок и длительности их приема клиническим реко- мендациям и стандартам (приказ Минздрава № 231н). Применить этот пункт не получится, если препараты есть в клинических рекомендациях. Пример из судебной практики. Коллегия по гражданским делам Верховного суда  показала, как нужно применять программу государственных гарантий при опреде- лении права на бесплатное лекарственное обеспечение. По этой группе споров ос- нованием для удовлетворения требования стало наличие у пациента заболевания,  при котором он имеет право на бесплатное получение медицинской помощи.  Суд подчеркнул, что заболевание пациента согласно МКБ относится к болезням  нервной системы. Раздел III Территориальной программы государственных гаран- тий  Алтайского  края  на  2017  год  и  на  плановый  период  2018  и  2019  годов  пред- усматривает бесплатное оказание гражданам медицинской помощи при болезнях  нервной  системы  (определение  Судебной  коллегии  по  гражданским  делам  Вер- ховного суда от 14.10.2019 № 51-КГ19-7). С учётом этой практики, для обоснования права на бесплатное полу- чение медицинской помощи достаточно установить код болезни по МКБ и соответствующую этому коду категорию заболевания. Затем нужно про- верить, есть ли эта категория в соответствующей федеральной или реги- ональной программе. На право получить лекарство бесплатно не влияет упоминание диагностики, лечения или лекарства в регулирующем доку- менте. Эту информацию суд не включает в круг юридических фактов. Если болезнь попала в программу, то пациенту должна быть предоставлена те- рапия на основе клинических рекомендаций. www.zdrav.ru

Телефон для справок: Система «Консилиум» Практические  решения  для заместителя  главного врача Попробуйте  бесплатно! 1crs.ru РЕКОМЕНДАЦИИ ПРАВОВАЯ БАЗА ШАБЛОНЫ СПРАВОЧНИКИ ЧЕК�ЛИСТЫ БИБЛИОТЕКА ВИДЕОТРЕНИНГИ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ

Правовые аспекты 41 Как суд применяет  клинические рекомендации:   примеры из практики  Тезисы статьи  • С 1 января 2022 года медицинские организации обязаны обеспечить работу по клиническим рекомендациям, иначе последует юридическая ответственность • В суде эксперт сверяет данные о диагностике и лечении пациента с клиническими рекомендациями • Экспертиза качества медицинской помощи в системе ОМС является письменным доказательством по делу • Несоблюдение клинических рекомендаций является нарушением лицензионных требований С1 января 2022 года организации обязаны обеспечивать оказание медицинской помощи на основе клиниче- ских рекомендаций (п. 2.1 ч. 1. ст. 79 Федерального за- кона от  21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – Федеральный за- кон №  323-ФЗ). Судебные акты помогут откорректировать управленческие подходы практиков. Рассмотрим, как суды применяют нормы о клинических рекомендациях в рамках гражданско-правовой и административной ответственности. Алексей Панов, Ссылается на правовые нормы юрист, управляющий ООО «Центр Суды исходят из обязательности применения клиниче- медицинского права», ских рекомендаций при оказании медицинской помощи. Ус- главный редактор ловием для наступления гражданско-правовой ответствен- информационного ности за причиненный при оказании медицинской помощи портала вред является противоправность поведения медработника. «Право-мед.ру» Суд поддержит пациента, если врач нарушил требования за- конодательства о порядке оказания медицинской помощи, стандартах и клинических рекомендациях. Пример из судебной практики.  Дочь пациентки подала в суд для  взыскания  компенсации  морального  вреда  с  клиники  за  смерть  www.zdrav.ru

42 Правовые аспекты матери. Установлено, что врач ненадлежащим образом исполнил свои професси- ональные обязанности в части проведения лечения. Решением суда с медоргани- зации  взыскали  компенсацию.  Клиника  подала  апелляцию,  но  решение  оставили  без изменений.  Одним из оснований было нарушение требований законодательства со стороны  клиники о стандартах оказания медицинской помощи и использовании клиниче- ских рекомендаций (апелляционное определение Воронежского областного суда  от 28.10.2021 по делу № 33-6489/2021). Нормативные положения регулируют отношения в сфере охраны здоро- вья граждан. Право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь гарантирует система закрепляемых в законе мер. Они включают опреде- ление принципов охраны здоровья, качества медицинской помощи, по- рядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. Пример из судебной практики. Вдова пациента обратилась в суд с иском к ме- дорганизации  о  компенсации  морального  вреда.  В  связи  с  ненадлежащим  ока- занием  медицинской  помощи  ее  мужу.  На  протяжении  всего  лечения  видимых  улучшений  самочувствия  не  происходило.  Пациенту  позволяли  посещать  боль- ницу  в  режиме  дневного  стационара.  За  время  нахождения  в  стационаре  мужу  не  проводили  обследования  –  УЗИ  сердца,  мониторинг,  но  лечили  сердечными  препаратами.  Врач  не  использовал  стандарты  и  клинические  рекомендации  при  опреде- лении  диагноза  и  дальнейшего  лечения.  Клинику  признали  виновной  по  ча- сти  3  статьи  19.20  КоАП  за  нарушение  порядка  оказания  медицинской  помощи  (решение  Шатковского  районного  суда  Нижегородской  области  от  09.12.2021  по делу № 2-282/2021~М-208/2021).   В суде проверяют соответствие критериям оценки качества медицин- ской помощи. Такие критерии формируются по группам заболеваний или состояний на основе порядков оказания медицинской помощи, стан- дартов и клинических рекомендаций (п. 2 ст. 64 Федерального закона № 323-ФЗ). Примеры  из  судебной  практики.  Родители  пациента  обратились  в  суд,  чтобы  взыскать компенсацию морального вреда с клиники за смерть ребенка. Обнаружи- ли, что несовершеннолетний умер из-за грубых лечебных и диагностических де- фектов. При оказании медицинской помощи недооценена тяжесть состояния па- циента.  Поздно  диагностировано  заболевание,  что  повлекло  несвоевременное  оперативное вмешательство. С клиники взыскали компенсацию. Медорганизация  подала  апелляцию,  но  решение  оставили  без  изменений.  Судебная  коллегия  вы- явила нарушение клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи  www.zdrav.ru

Правовые аспекты 43 (апелляционное определение Московского областного суда от 29.09.2021 по делу  № 33-27070/2021).  Похожее  дело  рассматривал  суд  города  Тулы.  Разница  в  том,  что  суд  не  выявил  причинно-следственных  связей  с  наступлением  смерти  ребенка.  Учли,  что  прог- ноз  заболевания  был  неблагоприятным.  Клинику  обязали  выплатить  компенса- цию.  Одним  из  оснований  стала  диагностика,  которая  не  соответствовала  кли- ническим рекомендациям (решение Пролетарского районного суда города Тулы  от 25.10.2021 по делу № 2-166/2021). Врач должен оказывать медицинскую помощь пациенту по клиниче- ским рекомендациям (ч. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ). В соот- ветствии с выявленными недостатками по ведению пациента определяют размер денежных средств, которые обязана выплатить клиника. Суд может удовлетворить гражданский иск частично и определить меньшую сумму компенсации. Пример из судебной практики. Пациент обратился в суд с требованием о ком- пенсации  морального  вреда.  В  причинах  указал  некачественную  медицинскую  помощь.  Врачи  провели  неполную  диагностику  заболевания.  Пациент  просил  взыскать  с  лечебного  учреждения  компенсацию  морального  вреда  в  разме- ре 200 000 рублей. По решению суда за недостатки медицинской помощи кли- нику обязали выплатить 5000 рубл  ей. Эксперты также указали, что назначенное  лечение соответствует общепринятой схеме, предписанной клиническими реко- мендациями.  Пациент подал апелляцию, но решение не изменили (апелляционное определение  Оренбургского областного суда от 18.11.2021 по делу № 33-7652/2021, 2-12/2021). Использует заключение эксперта В судебных исках по последствиям ненадлежащего оказания медицин- ской помощи в качестве источника информации используют заключение эксперта. Нормы процессуального права требуют, чтобы заключение было обоснованным. Эксперт сверяет данные о диагностике и лечении по кли- ническим рекомендациям. Пример из судебной практики. Вдова пациента обратилась в суд для компенса- ции морального вреда. Требование мотивировала тем, что пациенту не было ока- зано надлежащее лечение. Решение хирурга и завотделением о транспортировке  посчитала необоснованным. По делу назначалось проведение судебной комисси- онной экспертизы. Из заключения эксперта следует, что лечение пациента в условиях клиники было  проведено в полном объеме, квалифицированно и в соответствии с действующи- www.zdrav.ru

44 Правовые аспекты ми клиническими рекомендациями Минздрава. На основании заключения суд от- казал в компенсации (решение Анапского городского суда Краснодарского края  от 26.10.2021 по делу № 2-56/2021). Критерии оценки качества медицинской помощи содержат в себе от- сылку на клинические рекомендации. В заключении комиссионной судеб- но-медицинской экспертизы пишут наименование рекомендации, которой следовал или должен был следовать медицинский работник. Пример из судебной практики.  Дочь пациента обратилась в суд с иском о воз- мещении компенсации морального вреда, причиненного смертью отца. Из заклю- чения следует, что медицинская помощь была оказана с дефектами и ненадлежа- щего качества.  Экспертами  установлено  невыполнение  клинических  рекомендаций  Минздрава  «Артериальная гипертензия у взрослых» и «Стабильная ИБС». В части диагности- ческих мероприятий не выполнены обязательные требования по обследованиям.  С клиники взыскали компенсацию (решение Назаровского городского суда Крас- ноярского края от 23.11.2021 по делу № 2-56/2021~М-542/2020). Эксперты обязаны найти клинические рекомендации по заболеванию и сравнить их содержание с теми медицинскими вмешательствами, кото- рые были фактически выполнены врачом. В заключении должны быть из- ложены выводы. Пример из судебной практики.  Пациент обратился с иском о расторжении дого- вора оказания стоматологических услуг и взыскании денежных средств, уплачен- ных по договору. В суд представили заключение экспертов по лечению пациента.  Комиссия пришла к выводу, что согласно выставленному диагнозу «Хронический  периодонтит  48  зуба.  К  04.5»  лечение  было  проведено  в  соответствии  с  клини- ческими рекомендациями «Болезни периапикальных тканей». Эксперты отметили,  что по диагнозу «Потеря зубов нижней челюсти вследствие несчастного случая.  Удаления или локальной периодонтальной болезни. К 08.1 Атрофия альвеолярно- го  края  нижней  челюсти  К  08.2»  лечение  было  проведено  в  соответствии  с  кли- ническими рекомендациями «Частичное отсутствие зубов (частичная вторичная  адентия, потеря зубов вследствие несчастного случая, удаления или локализован- ного пародонтита)».  Суд  поддержал  медорганизацию  (решение  Сергиево-Посадского  городского  суда Московской области от 06.10.2021 по делу № 2-2659/2021). Клинические рекомендации разработаны не для всех заболеваний и со- стояний. Когда рекомендации нет, эксперт отмечает это в результатах ис- следования и приводит собственные суждения. Примеры ниже. www.zdrav.ru

Правовые аспекты 45 Примеры из судебной практики. Пациент обратился в суд для взыскания ком- пенсации. Утверждал, что лечение привело к инвалидности. В соответствии с за- ключением эксперта на современном этапе, официальных клинических рекомен- даций по лечению постинъекционного эндофтальмита в Российской Федерации  не существует. Методом выбора является проведение витрэктомии с интравитре- альным введением антибиотиков широкого спектра. Клиника выбрала правильную  тактику  лечения.  Суд  отказал  в  компенсации  (решение  Никулинского  районного  суда города Москвы от 10.12.2021 по делу № 2-723/2021). В  гражданском  деле  районного  суда  города  Хабаровска  пациентка  обратилась  за компенсацией из-за неправильного диагноза. В заключении эксперт также от- метил, что в настоящее время клинические рекомендации и стандарт медицинской  помощи  по  ее  состоянию  не  приняты.  Суд  удовлетворил  требования  пациентки  частично (решение Центрального районного суда города Хабаровска от 13.10.2021  по делу № 2-243/2021). Проводит экспертизу качества медицинской  помощи В системе ОМС оценку качества оказанных услуг также используют как доказательство в суде. Экспертиза является источником информации о применении клинических рекомендаций (приказ Минздрава от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательно- му медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финан- сового обеспечения»). Пример  из  судебной  практики.  Дочь  пациентки  обратилась  в  суд  за  компен- сацией  морального  вреда.  Неправильное  лечение  привело  к  гибели  пациентки.  В рамках обращения проведена мультидисциплинарная экспертиза качества ме- дицинской помощи.  По  ее  результатам  выявлены  дефекты  на  этапе  лечения:  «невыполнение,  несво- евременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностиче- ских  и  (или)  лечебных  мероприятий,  оперативных  вмешательств  в  соответствии  с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекоменда- ций» (решение Центрального районного суда города Новокузнецка от 08.10.2021  по делу № 2-1981/2021~М-334/2021). Экспертиза качества медицинской помощи в системе ОМС не является заключением эксперта в процессуальном плане, а имеет отношение к пись- менным доказательствам по делу, поскольку также устанавливает обстоя- тельства оказания медицинской помощи (ст. 71 ГПК). Этому доказатель- ству суд дает оценку в судебном решении. www.zdrav.ru

46 Правовые аспекты Примеры из судебной практики. Пациентка обратилась в суд из-за неправиль- ного  диагноза.  Утверждала,  что  в  ходе  лечения  провели  ненужную  операцию.  Из акта экспертизы качества об обоснованности действий лечащего врача следу- ет, что не назначено противовоспалительное лечение при лимфадените. Выявили  нарушения при оказании медицинской помощи на основе клинических рекомен- даций – код дефекта 3.2.1 (решение Петропавловск-Камчатского городского суда  Камчатского края от 27.10.2021 по делу № 2-126/2021). В  Красноярском  крае  пациентка  обратилась  в  суд  по  причине  гибели  ребенка  во  время  операции.  Из  экспертного  заключения  специалистов  следует,  что  не- надлежащие  выполнение  персоналом  клиники  необходимых  мероприятий,  при- вело  к  ухудшению  состояния  здоровья.  Выявили  отклонение  от  клинических  рекомендаций «Кесарево сечение, показания, методы обезболивания, хирургиче- ская техника, антибиотикопрофилактика, ведение послеоперационного периода»  (решение  Назаровского  городского  суда  Красноярского  края  от  01.10.2021  по делу № 2-20/2021). Проверяет лицензионные требования Клиники должны соблюдать требования к внутреннему контролю ка- чества и безопасности медицинской деятельности (приказ Минздрава от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и про- ведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской де- ятельности», далее – приказ Минздрава № 785н). Пример  из  судебной  практики.  Территориальным  органом  Росздравнадзора  проведена внеплановая документарная проверка на основании обращения по во- просу  оказания  медицинской  помощи  в  клинике.  По  результатам  проведенной  проверки  установлено,  что  медо  рганизация  не  соблюдала  установленный  вну- тренний контроль качества и бе зопасности медицинской деятельности.  Нарушены  клинические  рекомендации  по  диагностике  и  лечению  «Внебольнич- ной  пневмонии  у  взрослых»:  не  проведено  исследование  крови  и  бактериологи- ческое  исследование  мокроты  (постановление  Камызякского  районного  суда  Астраханской области от 26.11.2021 по делу № 5-475/2021). Приказ Минздрава № 785н содержит отсылки на выполнение клиниче- ских рекомендаций. Отклонение от них расценивается Росздравнадзором и судом как нарушение лицензионных требований. Примеры из судебной практики. Территориальный отдел Росздравнадзора про- вел  плановую  проверку  клиники.  Выявили  нарушения  лицензионных  требований.  В  медорганизации  проводили  стартовую  антибактериальную  терапию,  которая  не  соответствовала  клинической  рекомендации  «Врожденная  пневмония».  При  определении гипогликемии по данным анализа крови новорожденного не прове- www.zdrav.ru

Правовые аспекты 47 ли контрольные анализы и не составили рекомендации по лечению и наблюдению  ребенка.  Действия  врача  не  соответствуют  клиническим  рекомендациям  «Диа- гностика и лечение гипогликемии новорожденных» (постановление Курчатовско- го городского суда Курской области от 16.08.2021 по делу № 5-362/2021). В  Курской  области  Росздравнадзор  обратился  в  арбитражный  суд  с  заявлением  о  привлечении  медорганизации  к  административной  ответственности.  При  ока- зании  медицинской  помощи  пациенту  врач  не  соблюдал  требования  к  диагно- стике  хронического  пульпита.  Для  установления  диагноза  не  была  проведена  прицельная  внутриротовая  контактная  рентгенография  (п.  7.1.3  Клинических  ре- комендаций).  Клиника  нарушила  положения  о  соблюдении  порядков  оказания  медицинской помощи (решение Арбитражного суда Курской области от 16 февра- ля 2021 года по делу А35-9659/2020). Порядки оказания медицинской помощи включают в себя обязанно- сти по применению клинических рекомендаций. Несоблюдение поряд- ков оказания медицинской помощи является нарушением лицензионных требований, что влечет меры административной ответственности по ста- тьям 14.1 или 19.20 КоАП. Пример  из  судебной  практики.  В  Краснодарском  крае  Росздравнадзор  обра- тился в арбитражный суд с заявлением о привлечении клиники к административ- ной ответственности (ч. 4 ст. 14.1 КоАП). Нарушен пункт 17 Требований к организа- ции  и  проведению  внутреннего  контроля  качества  и  безопасности  медицинской  деятельности (приказ Минздрава № 785н).  Клиника  не  проводила  профилактику  рисков  при  хирургических  вмешательствах  и  не  следовала  клиническим  рекомендациям.  Выявили,  что  оценка  соблюдения  лицензионных требований в клинике не осуществлялась (решение Арбитражного  суда Краснодарского края от 26.05.2021 по делу № А32-16402/2021). Бесплатная доставка по всей России при заказе в редакции 8 (800) 511-98-62 Реклама www.zdrav.ru

zdrav.ru Портал информационной поддержки специалистов медорганизаций Медицинский портал https://zdrav.ru Реклама ✓ Статьи для специалистов  ✓ Интервью с ведущими  медицинских организаций экспертами ✓ Важные события и тенденции  ✓ Решения рабочих задач  здравоохранения в рубрике «Вопрос-ответ» ✓ Календарь профессиональных  ✓ Информационная  мероприятий e-mail-рассылка Присоединяйтесь к сообществу профессионалов!