Журнал издает 2 ФЕВРАЛЬ 2020 Как провести внутренний аудит хранения. 10 образцов локальных документов для аптек 8 Новые требования к обороту спирта. Что нужно знать производственным и больничным аптекам 26 Пять принципов коммуникаций с покупателем. Блицтренинг по аптечным продажам 90 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 02 9 771029 607204
№ 2, ФЕВРАЛЬ 2020 ГОДА В этом номере ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ЗАКУПКИ И ПРОД А ЖИ Как провести внутренний аудит Какие из пероральных хранения лекарственных препаратов. контрацептивов пользуются Плюс 10 образцов локальных спросом ................................................. 72 документов для аптек .......................... 8 Госзакупки лекарств ФАС разъяснила, как в 2020 году по торговому наименованию. заполнять протокол согласования Как провести без ошибок ................... 78 цен на ЖНВЛП .................................... 21 Социальная Как неточности в нормативных ответственность бизнеса, документах приводят к проблемам или Здоровье планеты при проверках ...................................... 22 хорошо продается ................................ 82 Новые требования к обороту этилового Пять принципов спирта: что нужно знать производствен- коммуникаций с покупателем. ным и больничным аптекам ............... 26 Блицтренинг по аптечным продажам .............................................. 90 Как работать с гигрометрами ВИТ: иллюстрированные рабочие КОНСПЕКТ ФАРМАЦЕВТА инструкции и памятки ....................... 30 Как консультировать пожилых АПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТ посетителей, которые ищут средство от кашля............................... 94 Что сотрудник аптеки может предложить вегану Глоссарий. Меж лекарственные и вегетарианцу.... ................................. 36 взаимодействия ................................. 101 Атопический дерматит боится Снежинка как эмолентов ............................................. 42 энергоинформационная форма воды, или Где найти дешевое Когда наука победит псориаз универсальное лекарство ................ 102 и какие лекарственные средства помогут в этом ..................................... 50 Проверьте знания по разделу «Конспект фармацевта» ..................... 110 Глоссарий. Псориаз ............................. 59 Читайте Как увлажнять кожу зимой в следующем номере .......................... 112 аптечными средствами и почему это важно ............................. 60 3
Номер одним взглядом В центре внимания Какие неточности в нормативных документах приводят к проблемам при проверках, расскажет профессор ИГМАПО Татьяна Мороз 22 5 принципов коммуникации с покупателем лежат в основе блицтренинга по аптечным продажам 90 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК АПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТ Внимание: новые требования Когда ученые победят псориаз к обороту этилового спирта и что сегодня они предлагают Новый закон ужесточает требования Посетители аптек часто жалуются к производству и обороту этилового на привыкание к антипсориатическим спирта и спиртосодержащих лекарств. средствам, из-за чего те перестают рабо- Часть его положений затрагивает про- тать. Ученые ищут формулу универсаль- мышленное производство, но отдельные ного препарата, хотя не все специалисты из них меняют порядок работы произ- согласны, что псориаз можно победить водственных и больничных аптек 26 одной таблеткой 50 4
№ 2, ФЕВРАЛЬ 2020 ГОДА ГЛАВНОЕ В НОМЕРЕ 10 образцов Как провести внутренний аудит хранения локальных документов лекарственных препаратов помог у т аптеке правильно организовать Росздравнадзор в этом году получил право на инспекци- внутренний аудит 11 онные визиты в аптеку. Цель таких визитов ведомство определило как экспресс-проверки условий хранения ле- карственных препаратов. У аптек осталось совсем мало времени, чтобы подготовиться к визитам контролеров. Внутренний аудит порядка хранения поможет руково- дителю аптечного предприятия устранить нарушения до того, как их выявят проверяющие. Документация по внутренним аудитам докажет инспектору непред- намеренность ошибок и продемонстрирует работаю- щую систему качества. Так аптека сможет уменьшить штрафные санкции или избежать их, если получит предупреждение от контролирующих органов 8 ЗАКУПКИ И ПРОДАЖИ КОНСПЕКТ ФАРМАЦЕВТА Минздрав: госзакупки по торго- Вода как универсальное лекар- вому наименованию возможны ство. Удивительные факты Минздрав разъяснил, когда, для кого Исследования подтвердили: легенды и как проводить госзакупки лекарствен- наших предков о чудесных свойствах ных препаратов по торговому наимено- воды имеют научные обоснования. В ап- ванию. Специальное информационное теке воды много: от физраствора до на- письмо содержит требования к процеду- зальных спреев и ополаскивателей для ре, поставщикам и описанию предмета рта. Испол ьзу й те факты из стат ьи д л я закупки 78 увлекательной фармконсультации 102 5
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как провести внутренний аудит хранения лекарственных препаратов. Плюс 10 образцов локальных документов для аптек Росздравнадзор в этом году получит право на инспекционные визиты в аптеку. Цель визитов ведомство определило как экспресс-проверки условий хранения лекарственных препаратов. Внутренний аудит порядка хранения поможет устранить нарушения. Документация по внутренним аудитам докажет инспектору непреднамеренность ошибок, покажет работающую систему качества. В результате выявленных при проверке нарушений аптека сможет уменьшить штрафные санкции или избежать их, получив предупреждение. Периодичность плановых внутренних аудитов определяет руководитель аптечной организации, но не реже одного раза в квартал. Внеплановые проверки аптеки проводят по инициативе директора либо заваптекой, если выявлены серьезные нарушения. При подготовке к плановому аудиту руководитель аптечной организации должен распределить ответственность среди сотрудников, назначенных вну- тренними аудиторами, и зафиксировать ее в специальной матрице (образец 1). Проводить плановые проверки следует по утвержденным программам и графику. Планирование внутренних проверок График внутренних проверок составляет заваптекой, а утверж дает его руководитель юри дического лица и ли 8
№ 2, ФЕВРАЛЬ 2020 ГОДА ОЛЬГА МЕЛЬНИКОВА, профессор ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет», д. фарм. н. главный врач, если аптека входит в структуру меди- цинской организации. Составлять график внутренних проверок на следующий календарный год следует в по- следний месяц текущего года. Одновременно с графиком необходимо составить развернутый план-график (образ- цы 2, 3). В плане аудита нужно указать основание, цель, критерии и объекты, подлежащие проверке. Планировать внутренние аудиты руководители аптеки должны так, чтобы проверить в текущем году все виды фармдеятель- ности. Направление каждого аудита определяют цели аптечной организации и производственные процессы, которые могут стать потенциальным источником ошибок и нарушений. Руководство может изменять в течение года сроки и объемы проверки. Эти изменения также должен утвердить руководитель аптечной организации, а для больничных аптек – главный врач. Процедуры вну треннего аудита Каждый внутренний аудит аптечная организация проводит в соответствии с графиком и планом-графиком аудита на те- кущий календарный год. К утвержденной дате проверки зав аптекой готовит программу планового внутреннего аудита (образец 4) с чек-листами (образец 5), согласовы- вает ее при необходимости с другими подразделениями по конкретным срокам проведения, а затем утверждает у руководителя или главного врача (для больничных аптек). Заваптекой может самостоятельно выполнять функции 9
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК внутреннего аудитора или назначить аудитора или груп- пу аудиторов из числа сотрудников аптечной организа- ции. Аудиторы должны заранее предоставить программу проверки руководителю проверяемого подразделения. Программа должна включать объекты, цель, критерии, вид и сроки проведения внутренней проверки. Документирование результатов проверки Если по результатам внутренней проверки аудитор и ли группа аудиторов выявили нарушения обязательных тре- бований, они совместно с уполномоченным по качеству должны составить акт о нарушениях, выявленных при внутреннем аудите (образец 6), протокол внутреннего аудита (образец 7) и план корректирующих действий для устранения нарушений (образец 8). В конце календарного года заваптекой должна проанализировать результаты всех внутренних проверок за год и составить годовой отчет по результатам внутреннего аудита (образец 9). К отчету заваптекой может приложить программы внутреннего аудита, протоколы и результаты контроля, экспертные заключения специалистов других организаций, если они были получены, рекомендации по результатам аудита. Все документы утверждает руководитель аптечной ор- ганизации или главный врач (для больничных аптек). Корректирующие действия После внутреннего аудита руководитель проверяемого Еще по этой теме структурного подразделения определяет перечень коррек- Внутренний аудит тирующих и предупреждающих действий, необходимых аптечной организации: для устранения нарушений и их причин. Затем он состав- зачем нужны стандарты ляет план корректирующих и предупреждающих действий. и как их применять Эти действия руководитель регистрирует в специальном e.novapteca.ru/761838 листе регистрации по мере выполнения (образец 10). 10
Образец 1. Матрица ответственности Утверждаю Генеральный директор ООО «Аптека» (Главный врач медицинской организации) Ф. И. О. « » 20 г. Матрица ответственности Этапы вну треннего аудита Генеральный Зав- Уполно- дирек тор / аптекой моченный Главный врач по качеству Р У 1. Распределение ответственности и полномо- О чий д ля проведения внутреннего аудита О О Р У 2. Обеспечение компетентности аудиторов Р Р О 3. Формирование команды внутренних аудиторов О О Р О Р 4. Планирование и составление программы О Р внутренних аудитов Р У 5. Составление плана внутреннего аудита О Р 6. Оценка правильности работы аудиторами О О Р 7. Уведомление и доведение плана аудита до проверяемого подразделения О Р 8. Проведение предварительного совещания О О с сотрудниками проверяемого подразделения 9. Проведение аудита 10. Составление отчета о результатах аудита 11. Разработка плана корректирующих и предупреж дающих действий по результатам аудита 12. Составление аналитической записки по ре- зультатам проведения внутреннего аудита 13. Анализ результатов внутреннего аудита Р генеральным директором ООО «Аптека» (глав- ным врачом медицинской организации) Р – руководит аудитом, отвечает за конечные результаты; О – отвечает за исполнение, обобщает результаты, готовит и обосновывает проекты решений, отвечает за своевременность и качество подготовки решений; У – принимает участие в подготовке решений в рамках своей компетенции, исполняет решения. 11
12 Образец 2. План-график внутренних проверок в аптеке на 2020 год Утверждаю Генеральный директор ООО «Аптека» (Главный врач медицинской организации) Ф. И. О. « » 20 г. ПЛАНГРАФИК проведения внутренних проверок (внутреннего аудита) на 2020 год № пунк та Объек ты проверки Цель Крите- Вид Сроки Аудитор програм- проверки рии про- аудита Должность мы аудита 2 верки* 6 Ф. И. О. 1 – Журнал ежедневной регистрации параметров темпе- 20.01– 7 1 ратуры и влажности в помещениях хранения лекар- 3 45 24.01.2020 Зав- ственных препаратов; аптекой – журнал регистрации температуры внутри холодиль- Проверка 1, 2, 3 Плано- ного оборудования; хранения вый – журнал учета лекарственных препаратов с ограни- лекар- ченным сроком годности; ственных – журнал регистрации результатов приемочного препара- контроля; тов – приказ о назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества; – зоны или отдельные помещения д ля приемки лекар- ственных препаратов, вк лючая термолабильные; – зоны карантинного хранения лекарственных препа- ратов; зоны хранения фальсифицированных, недо- брокачественных и контрафактных лекарственных препаратов; – термометры и гигрометры; – стеллажные карты; – товарно-транспортные нак ладные; – протоколы согласования цены; – реестр документов о качестве
2 – Журнал ежедневной регистрации параметров темпе- Проверка 1, 2, 3, Плано- 22.06– Зав- ратуры и влажности в помещениях хранения НС и ПВ; хранения 4, 5 вый 26.06.2020 аптекой – журнал периодической регистрации температуры лекар- внутри холодильного оборудования для хранения ственных НС и ПВ, лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ; препа- – журнал учета операций, связанных с обращением ратов, лекарственных препаратов, под лежащих ПКУ; подлежа- – журнал учета НС и ПВ, лекарственных препаратов, щих ПКУ под лежащих ПКУ, с ограниченным сроком годности; – журнал регистрации приемочного контроля лекар- ственных препаратов, под лежащих ПКУ; – журнал регистрации операций, связанных с оборо- том НС и ПВ и их прекурсоров; – приказ о назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества НС и ПВ; – помещения хранения НС и ПВ, лекарственных пре- паратов, под лежащих ПКУ; – зона карантинного хранения НС и ПВ; – зона хранения фальсифицированных и контрафакт- ных, недоброкачественных НС и ПВ; – техническое оснащение помещений хранения НС и ПВ, лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ; – стеллажные карты; – товарно-транспортные нак ладные; – протоколы согласования цены; – реестр документов по качеству 3 4 1. Федера льный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверж дении Правил над лежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов д ля медицинского применения». 3. Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверж дении Правил хранения лекарственных средств». 4. Постановление Правительства от 30.06.1998 № 681: перечень НС, ПВ и их прекурсоров, под лежащих контролю в Российской Федерации. 5. Приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н: перечень лекарственных средств д ля медицинского применения, под лежащих предметно-количе- ственному учету. 13
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Новые требования к обороту этилового спирта: что нужно знать производственным и больничным аптекам Новый закон ужесточает требования к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. Большая часть его положений затрагивает промышленное производство этилового спирта как фармсубстанции, но отдельные из них меняют порядок работы производственных и больничных аптек. Изменения требований к обороту этилового спирта, кото- рые затрагивают аптечные организации, вступят в силу с 29 декабря 2020 года. Исключение составляют требо- вания к лицензиям производителей фармацевтической субстанции спирта этилового, которые нужно учитывать аптекам при заключении контрактов. Эти требования вступят в силу с 29 марта 2020 года. За 2020 год нужно перестроить работу и оснастить аптеки техническими и программно-аппаратными средствами контроля. На заметку Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ и оборота этилового спирта, алкогольной «О внесении изменений в отдельные зако- и спиртосодержащей продукции и об ограни- нодательные акты Российской Федерации» чении потребления (распития) алкогольной внес изменения в два Федеральных закона. продукции». Второй – Закон от 12.04.2010 Первый – Закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О го- № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных сударственном регулировании производства средств». 26
Аптекам придется менять © IngaDudkina / Фотобанк Фотодженика № 2, ФЕВРАЛЬ 2020 ГОДА поставщиков этилового спирта 27 Аптеки для изготовления лекарствен- ных средств в качестве действующего или вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях имеют право использовать только фармацев- тическую субстанцию спирта этило- вого. С 29 декабря 2020 года вступит в действие запрет реализовать фармсуб- станцию этилового спирта для оптовых поставщиков. Производственные роз- ничные аптеки и аптеки медицинских организаций смогут закупать этиловый спирт только у производителей с двумя лицензиями: – на производство этилового спир- та для производства фармацев- тической субстанции спирта эти- лового; – на производство лекарственных средств (фармацевтической суб- станции спирта этилового). В лицензии на производство этилово- го спирта для производства фармацев- тической субстанции спирта этилового должны быть указаны номер и дата лицензии на производство лекарствен- ных средств (фармацевтической суб- станции спирта этилового). Лицензия на производство этилового спирта для производства фармацевтической суб- станции спирта этилового перестает действовать с даты, когда прекращено или аннулировано действие лицензии
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК на производство лекарственных средств (фармацевтиче- ской субстанции спирта этилового). Важно. Запрет на реализацию этилового спирта по- ставщиками вступит в действие 29 декабря 2020 года. Но поставщиков, которые будут готовы работать с вами в нужных объемах, нужно искать уже сейчас. Не забудь- те проверить необходимые лицензии при заключении договора. Закрепите в СОП по приемочному контролю обязанность сотрудников проверять, действуют ли обе лицензии на дату поставки. Требование иметь две лицен- зии одновременно – на производство спирта и на произ- водство лекарств – вступит в силу с 29 марта 2020 года. Начнут действовать новые требования Еще по этой теме к оборудованию аптек Препараты чистого этилового спирта Если объем закупки и использования фармсубстанции в аптеке: правила спирта этилового в аптеке превышает 200 декалитров хранения, учета в год, то емкости для фармсубстанции должны быть осна- и отпуска щены автоматическими средствами измерения и учета: e.novapteca.ru/647445 – концентрации и объема безводного спирта в фар- мацевтической субстанции спирта этилового; – объема фармацевтической субстанции спирта эти- лового. Программно-аппаратные средства аптек должны обеспечивать прием и передачу информации, получен- ной от перечисленных выше автоматических средств измерения, а также об объеме закупки фармацевти- ческой субстанции спирта этилового. Новая редакция пункта 2 статьи 8 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо- держащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» распространяет требования к измерению, учету и передаче данных на ап- теки. В предыдущей редакции статьи речь шла только 28
№ 2, ФЕВРАЛЬ 2020 ГОДА о производстве спиртосодержащих лекарственных пре- паратов и медицинских изделий, в новой редакции – о производстве и изготовлении спиртосодержащих ле- карственных препаратов и медицинских изделий. Если объем закупки спирта аптекой не превышает 200 декалит- ров в год, она не должна передавать сведения в ЕГАИС (подп. 12 п. 2.1 ст. 8 Закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ). Важно. Аптеки реализовывают пациентам и отпус- кают по требовани ям-нак ла дным медицинских органи- заций препараты чистого спирта этилового. В данном случае спирт этиловый – действующее вещество. Аптеки также изготавливают стандартные спиртовые растворы йода, борной и салициловой кислоты, левомицетина, фурацилина. Применяют фармацевтическую субстанцию спирта этилового для дробления трудноизмельчаемых лекарственных средств: тимола, йода, камфоры, менто- ла, борной кислоты и др., водно-спиртовых растворов порошкообразных лекарственных средств, жидких ле- карственных форм, гомеопатических препаратов. В этих случаях спирт этиловый – вспомогательное вещество. Комментарий эксперта Требования по учету в ЕГАИС действуют, если объем за- купки и использования фармсубстанции спирта этилового превышает 200 декалитров в год (п. 2.1 статьи 8 Закона № 171-ФЗ). Если объем не превышает 200 декалитров в год, аптечные организации, ветеринарные аптечные органи- зации, ИП с фармлицензией, медицинские организации передавать информацию в ЕГАИС не обязаны. На них не распространяются требования абзацев 20 и 22 пунк- та 2 статьи 8 закона № 171-ФЗ. Лариса ГАРБУЗОВА, доцент кафедры фармакологии и фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, к. фарм. н. 29
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как работать с гигрометрами ВИТ: иллюстрированные рабочие инструкции и памятки Анна Мухамедшина – провизор БУ ХМАО-Югры «Нижневартовская окружная больница № 2» – предлагает коллегам свой опыт профилактики нарушений условий хранения. Наглядные инструкции и памятки для сотрудников снизили число нарушений условий хранения в больнице. Используйте наработки коллеги. Дополните СОП по мониторингу параметров температуры и влажности иллюстрированными рабочими инструкциями и краткими памятками. Разместите их рядом с рабочими местами фармацевтических и медицинских работников. Включите инструкции и памятки в план профилактических мероприятий. Такой подход принесет пользу розничным аптекам и аптекам медицинских организаций. Ошибки персонала при работе с гигрометрами серии Еще по этой теме ВИТ чреваты нарушением условий хранения, расхода- Как организовать ми на утилизацию испорченных лекарств и штрафами поверку термометров Росздравнадзора. Чтобы избежать проблем, разработайте и гигрометров. СОП, наглядные рабочие инструкции и памятки для Пошаговая сотрудников. Поместите инструкции и пам ятки в поме- инструкция щениях хранения аптеки, рядом с приборами ВИТ. Если e.novapteca.ru/682816 аптека входит в структуру медицинской организации, охватите рабочие места среднего медицинского персонала в отделениях, где хранятся лекарства. Проконтролируйте, как установлены гигрометры психрометрические в по- мещениях аптеки и отделениях медицинской организа- ции. Приборы должны располагаться в вертикальном положении, в доступном освещенном месте, на высоте глаз – 1,5–1,7 м от пола, на расстоянии не менее 3 м от две- рей, окон, отопительных приборов. В месте установки приборов должны отсутствовать вибрации, источники тепла и холода. 30
№ 2, ФЕВРАЛЬ 2020 ГОДА Правила расположения гигрометра в отделении медицинской организации 31
Search
Read the Text Version
- 1 - 16
Pages: