Управление качеством в здравоохранении

Федеральная служба Журнал издает по надзору в сфере здравоохранения КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ в здравоохранении № 4 • 2022 Качество и безопасность медизделий



КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ № 4 в здравоохранении 2022 Учредители – ООО КФЦ «АКТИОН», Экспертный совет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения И.В. ИВАНОВ – завкафедрой инновационных Издательство: ООО «Актион-МЦФЭР» технологий управления в здравоохранении РУДН, генеральный директор ФГБУ Издатель Марина Левен, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – председатель [email protected] экспертного совета, д. м. н. Е.А. БЕРСЕНЕВА – научный руководитель Заместитель издателя Елена Князева, ФГБУ «Национальный институт качества» [email protected] Росздравнадзора, д. м. н. Руководитель Алла Самойлова М.А. КАРАЧЕВЦЕВА – профессор Научно- Федеральной службы по надзору практического центра «Управление качеством в сфере здравоохранения медицинской помощи» СПбГУ, начальник управления организации контроля качества МЦФЭР Медицина Михаил Альбертович медицинской помощи территориального фонда Мурашко обязательного медицинского страхования Главный редактор журнала г. Санкт-Петербурга, д. м. н. А.Л. ЛИНДЕНБРАТЕН – профессор кафедры Редактор по работе с авторами Наталья Черниченко, управления и экономики здравоохранения [email protected] НИУ «Высшая школа экономики», Выпускающий редактор Татьяна Данилова завотделом экономических исследований Дизайн Ирина Дороднова общественного здоровья и здравоохранения Верстка Юлия Петрушина ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья» РАМН, д. м. н. Адрес редакции М.А. МУРАШКО – министр здравоохранения 123022, г. Москва, 1-й Земельный переулок, д. 1 Российской Федерации, д. м. н. Тел.: 8 (495) 937-90-82 И.Ф. СЕРЁГИНА – замруководителя Федеральной службы по надзору в сфере Для писем здравоохранения, д. м. н. 127015, г. Москва, а/я 100, «Актион» Е.Е. ЧЕРНЯКОВА – председатель E-mail: [email protected] Федерального фонда обязательного Подписные индексы* медицинского страхования «Почта России» – П2656, П2667 * Полугодовой, годовой ISSN 2311-9853 СЛУЖБА ПОДПИСКИ 04 9 772311 985222 8 (800) 511-98-62 ОТДЕЛ ПРОДВИЖЕНИЯ Альфия Амеркаева, Руководитель [email protected] СЛУЖБА КЛИЕНТСКОЙ ПОДДЕРЖКИ Тел.: 8 (495) 937-90-82; e-mail: [email protected] Претензии по доставке направлять по факсу: 8 (495) 933-52-62, e-mail: [email protected] Редакция не несет ответственности за содержание рекламных материалов. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Перепечатка материалов, опубликованных в журнале, допускается только с письменного согласия редакции. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-66282 от 01.07.2016, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массо- вых коммуникаций. Подписано в печать 14.11.2022. Дата выхода в свет 24.11.2022. Формат 70 Ч 108 1/16. Бумага офсетная. Тираж 3350 экз. Зак. № 27589 ООО «Актион-МЦФЭР». 123022, г. Москва, 1-й Земельный переулок, дом 1, этаж 15, комната 1507. Фото на обложке Fotolia/PhotoXPress.ru Цена свободная. 12+ Отпечатано в ООО ПО «Периодика», 105082, г. Москва, Спартаковская площадь, д. 14, стр. 3. Тел.: 8 (499) 267-44-57

СОДЕРЖАНИЕ 3 ИНТЕРВЬЮ НОМЕРА 8 13 Алла Самойлова 19 Алла Самойлова: Государство делает все для профилактики 28 дефицита медицинских изделий 35 КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЗДЕЛИЙ 43 Евгения Зиновьева Обеспечение безопасности обращения медизделий в медорганизациях: основные термины и порядки Игорь Иванов, Татьяна Иванова, Елена Борисова Мониторинг безопасности медизделий: порядок взаимодействия участников Игорь Иванов, Татьяна Иванова, Елена Борисова Регистры пациентов в системе мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий. Опыт ВНИИИМТ Росздравнадзора Александра Щеблыкина, Елена Мамленкова, Елена Аверьянова, Диляра Таут, Игорь Иванов, Ильдар Минулин Распространенные ошибки в работе с медизделиями и решения от регулятора и практиков ВНЕШНИЕ ПРОВЕРКИ Татьяна Гроздова Как по-новому отчитываться о покупке и ремонте оборудования. Образцы для руководителей АССОРТИМЕНТ ГЕМОСТАТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ Куват Момыналиев, Маргарита Кухаренко, Игорь Иванов Как лечить тяжелые кровотечения в военных условиях и на догоспитальном этапе. Обзор гемостатических средств

Интервью номера 3 Алла Самойлова: Государство делает  все для профилактики дефицита  медицинских изделий  В ПРЕДДВЕРИИ II ВСЕРОССИЙСКОГО ФОРУМА «NOVAMED-2022» РУКОВОДИТЕЛЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА А.В. САМОЙЛОВА РАССКАЗАЛА, КАКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИХОДИТСЯ РЕШАТЬ СЛУЖБЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ, КАК ВНЕДРЯЕТСЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ В МЕДОРГАНИЗАЦИЯХ И КАКИЕ ЗАДАЧИ СТОЯТ ПЕРЕД ВЕДОМСТВОМ НА 2023  ГОД. – Алла Владимировна, расскажите, пожалуйста, как проходит импортозамещение медицинских изделий? В чем наибольшие сложности и как они решаются? Существует ли дефицит каких-то групп медизделий? – Последние два года оказались крайне непростыми как для экономики нашей страны в целом, так и для системы здравоохранения и медицинской промышленности в частности. Однако с уверенностью можно заявить, что российские производите- ли справились с вызовами современности и смогли в непростой период реализовать свой потенциал для обеспечения населения необходимыми медицинскими изделиями – средствами индивидуальной защиты, тест- системами и различной медицинской техникой. Ряд сложностей, возникших в связи с санкционным давлением «недру- жественных стран», потребовали от государства снова принятия опера- тивных мер реагирования, в том числе для стабилизации, поддержки и по- следующего развития рынка медицинских изделий. В связи с введением в отношении Российской Федерации ограничитель- ных мер экономического характера нарушились многие логистические связи. Сегодня Правительством принимаются дополнительные меры, на- правленные на повышение стабильности и развитие отрасли, предотвра- щение критичной дефектуры медицинских изделий на российском рынке. Также в короткие сроки были усовершенствованы подходы к регули- рованию обращения медицинских изделий: созданы и успешно внедрены в практику механизмы, позволяющие ускоренно выводить на российский рынок медицинские изделия. А выстроенная система профилактических мероприятий позволяет предупреждать нарушения обязательных требо- ваний обращения медицинских изделий. Сегодня создан и развивается ряд электронных инструментов мони- торинга обращения медицинских изделий на рынке, в том числе в целях www.zdrav.ru

4 Интервью номера профилактики их дефектуры, идет пилотирование маркировки различных видов медицинских изделий. Сегодня нам необходимо сохранить и преумножить уже имеющийся парк медицинского оборудования, а также активно развивать новое про- изводство медтехники, используя уже имеющийся опыт и создавая новые инновационные решения. Подчеркну, что для профилактики дефицита медицинских изделий Росздравнадзор взаимодействует с региональными органами власти, ру- ководителями медицинских организаций, поставщиками и производите- лями МИ, и в случае дефектуры медизделий информирует всех заинтере- сованных о наличии аналогов и контактных данных их производителей. Нужно отметить, что в 2022 году Постановлением № 5521 утвержде- ны особенности обращения, включая особенности государственной ре- гистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации огра- ничительных мер экономического характера. Документ устанавливает не- сколько процедур. Первая – процедура в отношении всех медизделий, от- носящихся к видам, включенным в перечень. В рамках данной процедуры предусмотрена возможность представления «сокращенного» перечня до- кументов и упрощенного порядка проведения испытаний. В отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (кроме стерильных медизделий) введена процедура «отложенной» регистрации. На первом этапе предусмотрена подача со- кращенного пакета документов и уведомительного порядка регистрации с выдачей срочного регистрационного удостоверения, на втором – пода- ча полного комплекта документов, в том числе необходимых испытаний и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изде- лия с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. – А станет ли обязательной в следующем году маркировка медицинских изделий? – Решение будет принято по результатам эксперимента, который прохо- дит в настоящее время. Будет проведен анализ целесообразности введения обязательной маркировки отдельных видов медизделий средствами иден- тификации. – Скажите, почему был выбран именно такой перечень медицинских изделий для эксперимента? Есть ли разница в механизмах обязательного мониторинга за движением лекарств и медицинских изделий? – Медицинские изделия представляют собой сложную, многофункци- ональную, разнородную группу продукции, различную по свойствам, структуре, видам, особенностям жизненного цикла. 1 Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552. www.zdrav.ru

Интервью номера 5 Те виды медицинских изделий, которые принимают участие в экспери- менте, можно разделить на три большие группы: ƒ крупная медицинская техника, состоящая из множества комплекту- ющих, которую представляют компьютерные томографы, ƒ имплантируемые медицинские изделия (стенты коронарные), ƒ одноразовые и многоразовых медизделий с широкой сетью потре- бления (слуховые аппараты, санитарно-гигиенические изделия, обеззараживатели-очистители воздуха, обувь ортопедическая). Включение этих видов медицинских изделий для проведения экспери- мента мониторинга движения медицинских изделий позволит оценить различные процессы прослеживаемости для дальнейшего распростране- ния полученного опыта маркировки на другие виды медизделий. Принимая во внимание особенности жизненного цикла каждой группы медизделий, механизм прослеживания обращения медицинских изделий будет отличаться от лекарственных средств, что и отрабатывается сейчас в ходе эксперимента. Уже состоялся и признан удовлетворительным эксперимент по марки- ровке кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и в соот- ветствии с распоряжением Правительства2 с 1 февраля 2023 года кресла- коляски с ручным приводом и электрические кресла-коляски подлежат обязательной маркировке. – Как вы оцениваете эксперимент по автоматизации работы по лицензированию? Каковы цели этого проекта? – Преимущества цифрового лицензирования – это возможность по- дать заявление в электронном виде: нужно только предоставить сведения о возможности соблюдения обязательных требований. Через портал госу- дарственных услуг можно получать лицензии и вносить изменения в ли- цензию по ускоренной процедуре. При этом государственная пошлина за оказание услуг по лицензированию не взимается. Срок предоставления лицензии составляет сегодня 15 рабочих дней. В дальнейшем планируется получать сведения о наличии специалистов, их образовании и стаже рабо- ты, помещении, которое находится в долгосрочной аренде или собствен- ности, поверенного оборудования не у соискателя лицензии, а по межве- домственному взаимодействию у Роспотребнадзора, Росреестра (система «Аршин»), Пенсионного фонда, Рособрнадзора и других. Тем самым сни- жается материальная, физическая, временная нагрузка на соискателя ли- цензии, что позволяет ему в кратчайшие сроки начать свой бизнес. – Как на Ваш взгляд обстоит дело с внедрением системы качества и безопасности в медорганизациях страны? – Основным показателем привлекательности медицинской организации на международном рынке является высокий уровень качества и безопас- 2 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р. www.zdrav.ru

6 Интервью номера ности медицинской деятельности, который обеспечивается соответствием отраслевым стандартам, принятым и закреплённым на национальном или международном уровнях. Государства, имеющие эффективно функционирующую систему оказа- ния качественной и безопасной медицинской помощи и являющиеся лиде- рами по объемам медицинского экспорта, уделяют значительное внимание формированию собственной национальной системе аккредитации меди- цинских организаций. ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора с 2016 года реализует проект по внедрению Предложений (практических рекоменда- ций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности ме- дицинской деятельности в медицинских организациях Российской Феде- рации (далее – Проект). По состоянию на октябрь 2022 г. в Проекте участвуют 340 медицинских организаций из 54 субъектов Российской Федерации. Из них 124 медицин- ских организации успешно подтвердили соответствие требованиям Пред- ложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего кон- троля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях. На основе методологии Практических рекомендаций Росздравнадзора утвержден приказ Минздрава №785н3 . В настоящее время созданы и функционируют 13 региональных Центров компетенций на базе медицинских организаций, успешно подтвердивших соответствие Практическим рекомендациям. Цель работы Центров ком- петенций – распространение лучших практик по управлению качеством медицинской помощи, обучение специалистов в своем и ближайших ре- гионах. – Какими достижениями в работе службы в 2022 году вы особенно гордитесь? – Росздравнадзор продолжает мониторинг и контроль за реализацией национального проекта «Здравоохранение», даже с учетом ограничений в проведении проверочных мероприятий. Выработанные инструменты мониторинга позволяют в режиме он- лайн держать «руку на пульсе» и контролировать ситуацию по реализа- ции национального проекта: ввод в эксплуатацию и получение лицензий на осуществление медицинской деятельности новых объектов, ход закуп- ки, поставки и ввода в эксплуатацию медицинского оборудования, запла- нированного к приобретению в рамках национального проекта «Здраво- охранение». По результатам мониторингов и профилактических визитов в медицин- ские организации принимаются меры по управлению рисками и принятию 3 Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и про- ведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» . www.zdrav.ru

Интервью номера 7 управленческих решений в реализации мероприятий национального про- екта. Для минимизации потенциально рисковых ситуаций мы проводим те- матические рабочие совещания, которые с одной стороны – становятся источником данных, с другой – инструментом коммуникации и решения проблемных аспектов в реализации национального проекта. Механизм реализован в каждом регионе и на разных уровнях: от меди- цинской организации до губернатора. Так, на первом уровне в каждом регионе проводятся ежемесячные рабо- чие совещания на площадках территориального отделения Росздравнадзо- ра с участием ОГВ, ТФОМС и других заинтересованных ведомств по ходу реализации региональных проектов. На втором уровне Росздравнадзор заслушивает доклады представите- лей департаментов здравоохранения отдельных регионов, где есть про- блемы реализации региональных проектов. К примеру, летом 2022 года были заслушаны 36 регионов, выбранных по критерию неисполнения мероприятий 2021 года по строительству, капитальному ремонту и возве- дению модульных конструкций в рамках федерального проекта «Модер- низация первичного звена здравоохранения». Третий уровень это уже окружные совещания с Полномочными пред- ставителями Президента Российской Федерации по федеральным округам, Главными федеральными инспекторами по федеральным округам, пред- ставителями Минздрава России, руководителями ОГВ субъектов Россий- ской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальных органов Росздравнадзора. Новеллой в проведении совещаний стало заслушивание представителей тех регионов, где по сформированной риск-модели были выявлены макси- мальные риски в реализации национального проекта. Такой формат работы позволил нам выявить причины несвоевремен- ной реализации запланированных мероприятий, обсудить альтернативы решения проблем, а также выработать тактику минимизации возможных рисков в будущем. Работа в данном направлении будет продолжена. – Какие задачи Вы видите перед Росздравнадзором на следующий 2023 год? – Главной задачей в сфере здравоохранения является повышение ожида- емой продолжительности жизни и снижение смертности. Этот приоритет государственной политики закреплен Указами Президента Российской Федерации № 204 и № 474. Для этого всем участникам системы здравоохранения необходимо непрерывно обеспечивать совершенствование качества медицинской и лекарственной помощи, в том числе через реализацию и достижение ре- зультатов национального проекта «Здравоохранение» и федеральных про- ектов, не входящих в национальный проект. Росздравнадзором будет продолжена работа для повышения эффектив- ности системы здравоохранения в Российской Федерации. www.zdrav.ru

8 Качество и безопасность медизделий Обеспечение безопасности  обращения медизделий  в медорганизациях:   основные термины и порядки Тезисы статьи  • Безопасность обращения медизделий в медицинских организациях обеспечивают в двустороннем порядке: надзорный орган – за счет государственного контроля, медорганизации – за счет внутреннего. • Государственный контроль включает, в частности, мониторинг безопасности медизделий, в ходе которого медицинские организации сообщают надзорной службе о неблагоприятных событиях, спровоцированных изделиями. • В ходе внутреннего контроля медицинские организации оценивают, насколько их работа с медизделиями соответствует требованиям Росздравнадзора. Самооценку он рекомендует проводить по проверочным листам из приказа ведомства от 10.01.2022 № 1. Важную роль в повышении качества медпомощи и разви- тии отечественного здравоохранения играет совершен- ствование обращения медицинских изделий. Безопас- ность обращения обеспечивают с двух сторон: и надзорный орган, и поднадзорные ему организации. Росздравнадзор проводит государственный контроль обращения, медицин- ские организации – внутренний. Разберем основные поня- тия обращения медицинских изделий и рассмотрим порядки государственного и внутреннего контроля. Обращение медицинских изделий:  основные понятия Евгения Зиновьева, Медизделие. Определение «медицинские изделия» и основ- преподаватель учебно- ные аспекты их обращения утвердили в статье 38 Федераль- методического отдела ного закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан ФГБУ «Национальный в Российской Федерации», далее – закон Об основах охраны институт качества» здоровья. Согласно статье медицинскими изделиями, или Росздравнадзора медизделиями, называют «любые инструменты, аппараты, www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 9 приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в ме­ дицинских целях отдельно или в сочетании между собой, <…> функци­ ональное назначение которых не реализуется путем фармакологическо­ го, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Так, к медизделиям относят многие предметы, которые медики используют в работе и которые не считают лекарствами: от бинтов и шприцев до диагностической аппаратуры и программного обеспечения для диагностики и лечения. Обращение медизделия. Под обращением медизделия понимают период времени от начала проектирования изделия до его утилизации. На терри­ тории России разрешают обращение только тех медизделий, которые по­ лучили регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Только такие медизделия включают в порядки и стандарты оказания медпомощи, кли­ нические рекомендации. Сегодня на территории России зарегистрировали свыше 40 тыс. медизделий. Проверить регистрацию изделия можно в Госу­ дарственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуаль­ ных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Реестр разместили на сайте Росздравнадзора в раз­ деле «Медицинские изделия». Государственный контроль. Различают два вида контроля за обращением медизделий – государственный и внутренний. Внутренний контроль про­ водят медицинские организации. Государственный ведет Росздравнадзор. Какие мероприятия включают в государственный контроль, прописали в статье 95 закона Об основах охраны здоровья. Там указали, что в рамках контроля сотрудники надзорной службы смотрят, у всех ли медизделий в обороте есть регистрация, проводят проверки, соблюдают ли организа­ ции правила обращения медизделий, и контролируют выдачу разрешений на ввоз медизделий для их регистрации. Помимо этого, проводят мони­ торинг безопасности медизделий и контрольные закупки, в ходе которых устанавливают, как организации соблюдают запрет на реализацию фаль­ сифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Мониторинг безопасности медизделий Мониторинг безопасности медизделий – одно из мероприятий госу­ дарственного контроля обращения медизделий. Как и фармаконадзор, его проводят для того, чтобы вовремя выявить и предотвратить побочные действия и нежелательные реакции, которые производитель не указывал в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации. Значи­ мое отличие мониторинга медизделий от фармаконадзора состоит в том, что учитывают возможность причинения вреда не только пациентам, но и медперсоналу. Полномочия проводить мониторинг безопасности медизделий за Рос­ здравнадзором закрепили в пункте 15 части 1 статьи 14 закона об Основах www.zdrav.ru

10 Качество и безопасность медизделий охраны здоровья. Там же перечислили, что отслеживают сотрудники служ- бы. Они собирают информацию о не указанных в инструкции побочных действиях медизделия и нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия изделия с другими медизделиями и других фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников. Вместе сообщения об этом называют сообщениями о не- благоприятных событиях. Порядок мониторинга подробно описали в статье 96 закона Об основах охраны здоровья. Там указали, что сведения о всех неблагоприятных со- бытиях нужно документально оформлять и направлять в Росздравнадзор. Представители службы проверят информацию и примут решение о при- остановлении применения изделия или изъятии его из обращения. Если информация не подтвердится, применение и обращение изделия возобно- вят. Результаты мониторинга разместят на сайте службы. Чаще всего о неблагоприятных событиях сообщают медицинские орга- низации. Если не сообщат или намеренно скроют информацию, их при- влекут к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП и на- ложат штраф: от 30  тыс. до 70 тыс. руб. на медорганизацию и от 10  тыс. до 15 тыс. – на ее руководителя. Сообщать должны в течение 20 рабочих дней после того, как обнаружили неблагоприятное событие. Уведомление в Росздравнадзор подают электронно на сайте службы или письменно. Медорганизации могут привлечь к административной ответственности не только за то, что не сообщили о неблагоприятном событии, но и за то, что нарушили правила обращения медизделий или участвовали в обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незареги- стрированных изделий. За нарушение правил обращения медорганизацию оштрафуют на сумму от 30 тыс. до 50 тыс. руб., ее руководителя – на сумму от 5 тыс. до 10 тыс. (ст. 6.28 КоАП). За участие в обращении нелегальных медизделий организации выпишут штраф в размере от 1 млн до 5 млн руб. или приостановят ее работу на 90 суток, а руководителя обяжут выплатить от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (ст. 6.33 КоАП). Если при обращении организа- ция использовала Интернет – например, указала услугу, в которой исполь- зовала нелегальное медизделие, на своем сайте, то минимальный штраф организации и ее руководителю увеличат. Организацию обяжут запла- тить не меньше 2 млн, ее руководителя – не меньше 150 тыс. Внутренний контроль Прояснение терминов. Чтобы избежать санкций за нарушение правил обращения медизделий, медицинские организации могут выполнить ком- плекс мероприятий. Прежде всего прояснить значения терминов, которые используют в законе. Что понимают под фальсифицированными, недобро- качественными и контрафактными медизделиями, объяснили в частях 12– 14 статьи 38 закона Об основах охраны здоровья. Фальсифицированным считают то медизделие, которое сопровождает ложная информация о его характеристиках или производителе либо из- готовителе. Недоброкачественным называют медизделие, которое не соот- www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 11 Таблица. Управление жизненным циклом медизделия Пункт проверочного листа Что нужно сделать Процесс закупки/поставки/наладки МИ, включая Оценить систему закупки/поставки/наладки МИ, расходные материалы (регулярный контроль включая расходные материалы, проверить наличие качества поступающих МИ) регистрационных удостоверений, информации о МИ на русском языке, включая эксплуатационную документацию Наличие системы проверки качества Оценить систему проверки качества и безопасности МИ и безопасности МИ, опросить ответственных сотрудников, попросить продемонстрировать порядок проверки РУ на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами МИ Наличие системы контроля МИ с истекшим сроком Оценить систему контроля наличия МИ с истекшим годности, выявление причин, принятие решений по сроком годности (эксплуатации), опросить устранению дефектов ответственных сотрудников о порядке контроля, выявленных причинах и принятых мерах Наличие системы контроля исправности МИ, Проверить наличие ответственного/ответственных включая ежедневные проверки работоспособности (указать Ф. И. О., должности) оборудования для оказания экстренной помощи (например, дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и т. д.) Опросить ответственных сотрудников о порядке проверок, проверить наличие списков оборудования для ежедневного тестирования, наличие журнала, аккуратность заполнения Оценить методом наблюдения исправность оборудования в различных подразделениях, включая оборудование для оказания экстренной помощи ветствует требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя или, если ее нет, другой нормативной до- кументации. Под контрафактным медизделием имеют в виду то, которое находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Неза- регистрированное медизделие – это медизделие, которое не прошло уста- новленную законом процедуру регистрации. Самоконтроль обращения медизделий. Чтобы медицинские организации могли выявить и устранить нарушения в работе с медизделиями до прихо- да контролеров, Росздравнадзор рекомендует клиникам проводить само- контроль по проверочным листам. Их утвердили приказом Росздравнад- зора от 10.01.2022 № 1. Листы составили из вопросов, по которым работу организации будут оценивать инспекторы надзорной службы. Чтобы про- контролировать, что правила обращения соблюдают на протяжении всего жизненного цикла изделий – от приема до утилизации, медорганизации могут использовать таблицу. Внутренний контроль качества. Чтобы гарантировать качество и безопас- ность медпомощи не только в части медизделий, медицинские организа- ции должны проводить внутренний контроль качества, ВКК (ст. 90 закона Об основах охраны здоровья). В ходе самоаудита по ВКК медорганизации анализируют, насколько их работа соответствует требованиям, описыва- www.zdrav.ru

Реклама12 Качество и безопасность медизделий ют и документируют несоответствия, обобщают и анализируют их, а после разрабатывают детальный план, по которому проведут корректирующие мероприятия. В плане определяют сроки и ответственных. Как и для самоконтроля по обращению медизделий, для ВКК пред- ставили проверочные листы. Их закрепили приказом Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973. В приказе утвердили формы 8 проверочных листов для всех объектов, поднадзорных Федеральной службе, по всем предметам плановых проверок. Для ВКК представили 84 вопроса, которые, в частно- сти, позволяют оценить, насколько клиника соблюдает требования к орга- низации ВКК и работы врачебной комиссии, профилактике ИСМП, веде- нию медицинской документации, соблюдению статей закона Об основах охраны здоровья. Кроме того, в листы включили 20 вопросов, по которым организации могут проверить, насколько их работа соответствует лицен- зионным требованиям к медицинской деятельности, и 66 вопросов, чтобы оценить соответствие медпомощи в клинике критериям оценки качества медпомощи. www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 13 Мониторинг безопасности медизделий:  порядок взаимодействия участников Тезисы статьи  • Информировать Росздравнадзор о неблагоприятных событиях обязаны все участники мониторинга – и медицинские организации, и производители или их представители. • Связь между неблагоприятным событием и применением изделия исследуют обе стороны взаимодействия – и производитель или его представитель, и Росздравнадзор, который для этого привлекает внутреннюю экспертную организацию. • Производитель или его представитель обязаны согласовывать свои действия с Росздравнадзором на всех этапах: от сообщения об инциденте и его расследования до публикации уведомления по безопасности изделия, которое составляют после того, как провели корректирующие мероприятия. го ь ванов, Сегодня мониторинг безопасности медизделий регламен- генеральный директор тируют два приказа Минздрава – приказ от 15.09.2020 ФГБУ «ВНИИИМТ» № 980н и приказ от 19.10.2020 № 1113н, далее – приказ Росздравнадзора, № 1113н. В частности, в приказах установили порядок вза- д. м. н. имодействия основных участников мониторинга: медицин- ских организаций, производителей медизделий или их пред- а ьяна ванова, ставителей, Росздравнадзора и его территориальных органов, заместитель экспертной организации Росздравнадзора. Схема порядка руководителя взаимодействия – на рисунке 1. В верхней части представи- Центра мониторинга ли порядок оповещения о неблагоприятном событии (НС). медицинских В нижней части – порядок обмена информацией о расследо- изделий, экспертизы вании события и корректирующих мероприятиях (КМ). Сро- медицинских ки указали в рабочих днях (РД). Рассмотрим взаимодействие изделий, инспекции участников мониторинга безопасности поэтапно. производства медицинских изделий Медорганизации сообщают о событии и производите- ФГБУ «ВНИИИМТ» лю, и Росздравнадзору. Росздравнадзора Сообщение о неблагоприятном событии Е ена о и ова, Кто. Медицинские организации и производители или эксперт Центра их представители (п. 2 приказа № 1113н). Производителей мониторинга о неблагоприятном событии уведомляют медицинские орга- медицинских изделий низации (п. 4 приказа № 1113н). Они же предоставляют про- ФГБУ «ВНИИИМТ» изводителям доступ к изделию для проведения расследова- Росздравнадзора ния (п. 4 приказа № 1113н). www.zdrav.ru

14 Качество и безопасность медизделий Субъекты  НС При необходимости:  обращения – отчет по НС,  5 рд Росздрав- НС – отчет по корректирующим действиям надзор НС Позиция  Производитель/УПП по НС ВНИИИМТ Заключение  1 рд Решения:  10 рд НС по НС регуляторные  Угроза здоровью и жизни подтверждена 10 рд и о проведении  Оценка НС надзорных  1 рд мероприятий АИС 10 рд Отмена решений  Решение  о приостановлении  об изъятии  из обращения НС НС применения МИ КМ Программа  Росздрав- Программа  КМ ВНИИИМТ КМ надзор КМ Отчет  10 рд АИС 10 рд по программе  КМ Заключение  Согласование/ Производитель/УПП по КМ внесение изменений 15 рд 10 рд Заключение  Измененная  по выполнению КМ программа КМ 10 рд Отчет  по программе КМ С приложением  подтверждающих документов Рисунок. Порядок взаимодействия участников мониторинга Когда. И медицинские организации, и производители медизделий сооб- щают в Росздравнадзор о событии в течение 20 рабочих дней с момента выявления события (п. 2 приказа № 1113н). Как. Сообщить о неблагоприятном событии можно тремя способами: ƒ Первый – через Автоматизированную систему Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Чтобы подать сообщение таким образом, предварительно к АИС нужно получить доступ. Его Росздравнадзор предоставляет после того, как полу- чит запрос на адрес [email protected] (абз. 4 пись- ма Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12). Форма запроса – в приложении к письму Росздравнадзора. Важно    В день, когда получите сообщение, Росздравнадзор зарегистрирует его и в течение 5 дней  уведомит о неблагоприятном событии производителя или его представителя, поручит  составить отчет. www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 15 ƒ Второй способ – через «Госуслуги». Для этого необходимо перейти по ссылке newmimn.roszdravnadzor.gov.ru, пройти процедуру авториза- ции на Едином портале государственных услуг Российской Федерации по учетной записи и заполнить предложенную форму о неблагоприят- ном событии. Поля, отмеченные <*>, являются обязательными для за- полнения. Необходимо дать согласие на обработку персональных дан- ных и на передачу такой информации в другие государственные органы исполнительной власти, а после этого нажать кнопку «подать». В личном кабинете после авторизации доступно меню «История обращений». ƒ Третий способ – на бумажном носителе. Образец сообщения – в при- ложении 1 к приказу № 1113н. Составленное сообщение отправляют по почте на адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Отчет о неблагоприятном событии Кто. Производитель или его представитель. Что. Производитель в разное время подает три отчета. В первоначальном отчете дает первичную оценку события, потенциальной опасности и вреда изделия, указывает, что планирует предпринять в связи с событием и когда представит отчетность по нему в Росздравнадзор. Росз- дравнадзор может дать рекомендации по изменению сроков предоставления заключительного/последующего отчетов. В последующий отчет (который подается при необходимости) производитель может включать дополни- тельную, ранее неизвестную информацию: информация о событии, ходе расследования неблагоприятного события, промежуточные результаты. В последующем отчете могут быть скорректированы сведения о сроках пре- доставления заключительного отчета. В заключительный отчет включают результаты расследования и оценку причины неблагоприятного события. Когда. Срок подачи первичного отчета зависит от того, какую угрозу пред- ставляет изделие: ƒ Если изделие представляет серьезную угрозу, производитель должен подать отчет незамедлительно, в течение 2 календарных дней с мо- мента, как медицинская организация или Росздравнадзор уведомили его о событии (подп. «а» п. 3 приказа № 1113н). ƒ Если медизделие повлекло смерть или непредвиденное серьезное ухудшение здоровья, то отчет подают незамедлительно после того, как установили связь между инцидентом и применением изделия, в течение 10 календарных дней с момента, как производителя уведо- мили о событии (подп. «б» п. 3 приказа № 1113н). ƒ Востальныхслучаяхотчетподаютвтечение30календарныхднейсмомен- та, как производитель узнал о событии (подп. «в» п. 3 приказа № 1113н). Как. Рекомендуемая форма отчета о неблагоприятном событии при примене- нии медицинского изделия представлена в приложении 2 к приказу № 1113н. www.zdrav.ru

16 Качество и безопасность медизделий Форма отчета является универсальной, но при заполнении необходимо ука- зать тип отчета. Если производитель на момент подачи отчета получил всю доступную информацию и доступны результаты анализа, то отчет может одновременно являться «первичным и заключительным». Отчет может быть направлен на адрес Росздравнадзора по почте. Допускается предоставление последующего/заключительного отчета по неблагоприятному событию путем заполнения сведений в АИС Росздравнадзора. В этом случае необходимо ука- зать тип сообщения, эквивалентный типу отчета, и прикрепить отчетную фор- му к сообщению. Также к сообщению рекомендуется прикрепить документы, подтверждающие полученные в ходе расследования выводы и результаты. Оценка экспертной организации Кто. Экспертная организации Росздравнадзора. Что. Эксперты подают два документа. В первом документе оценивают связь между применением изделия и неблагоприятным событием. При оценке учитывают информацию о риске развития этого события, которую производитель прописал в инструкции или руководстве по эксплуатации. Второй документ – заключение, где указывают, нужно ли Росздравнад- зору провести контрольно-надзорные мероприятия и принять регуля- торные решения, если нужно – то какие. При составлении рекомендации учитывают сведения о неблагоприятных событиях, выявленных прежде, о мерах, которые производитель предпринял в этих случаях, о результатах контрольно-надзорных мероприятий, если их проводили. Анализируют публикации зарубежных регуляторов о проблемах безопасности этого из- делия и другую доступную информацию о нем. Когда. Параллельно тому, как о событии отчитывается производитель. ƒ Документ с оценкой связи между инцидентом и применением изде- лия подают в течение 3 рабочих дней после того, как Росздравнадзор получил сообщение о неблагоприятном событии. ƒ Заключение о необходимости контрольно-надзорных мероприятий предоставляют в течение 10 рабочих дней после того, как подали до- кумент с оценкой. Решение о действиях Росздравнадзора Кто. Росздравнадзор. Что. Росздравнадзор принимает решение о том, будет ли проводить кон- трольно-надзорные мероприятия и принимать регуляторные меры, если будет – то какие. При решении учитывает информацию, которую предста- вили производитель или его представители и экспертная организация. Когда. В течение 10 рабочих дней со дня получения заключения эксперт- ной организации. www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 17 Меры минимизации вреда и программа  корректирующих мероприятий Кто. Производитель или его представитель. Что. В зависимости от решения Росздравнадзора производитель или его представитель выполняют одно из двух мероприятий: ƒ Если надзорная служба принимает решение о приостановке приме- нения изделия и проведении контрольно-надзорных мероприятий, то в период их проведения производитель обязан принять меры, чтобы вред от использования изделия не увеличился. Информацию об этих мерах должен оперативно направить пользователям изделия, в том числе медицинским работникам и гражданам. ƒ Если в ходе контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзор подтвердил, что изделие угрожает жизни и здоровью, то производи- тель должен разработать и представить на согласование программу корректирующих мероприятий. Когда. Сроки реализации мероприятий зависят от типа мероприятий. На- пример, в случае добровольного отзыва изделий – незамедлительно. При не- обходимости доработки программного обеспечения, внесения изменений в конструкцию либо сопроводительную документацию на медицинское из- делие и так далее сроки зависят от времени, требующегося на их реализацию. Информирование субъектов обращения медицинских изделий, включая пользователей, производится безотлагательно. Программу корректирующих мероприятий предоставляют в течение 10 рабочих дней после того, как Росз- дравнадзор подтвердил связь между инцидентом и применением изделия. Как. В целях оповещения пользователей производитель готовит уведомление по безопасности, содержащее указание о необходимых мерах. Уведомление размещается на официальном сайте производителя или его уполномочен- ного представителя. В целях своевременного информирования субъектов обращения уведомление направляется в Росздравнадзор для размещения сведений на сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникацион- ной сети Интернет. Информация публикуется в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» (www.roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg) в свободном доступе. Дополнительно производитель оповещает дистри- бьюторов и медицинские организации, в адрес которых осуществлялись по- Совет    Надзорная служба рекомендует медицинским организациям прописать в контракте на  поставку медицинских изделий, что производитель, его представитель или поставщик  должны направлять в медицинскую организацию информацию о корректирующих  мероприятиях и уведомления по безопасности изделия, которые публикует на сайте.  Предупреждают, что это не заменит работы ответственного за мониторинг безопасности  медицинских изделий: упразднить его должность нельзя (п. 11 приказа № 1113н).  www.zdrav.ru

18 Качество и безопасность медизделий ставки. Программу корректирующих мероприятий составляют из четырех компонентов: мероприятий по оповещению пользователей изделия, анализа причин возникновения неблагоприятного события, способов предотвраще­ ния вреда и сроков, в который вред нужно предотвратить. При анализе при­ чин учитывают прежние сообщения о неблагоприятных событиях. Согласование программы корректирующих мероприятий Кто. Росздравнадзор, экспертная организация Росздравнадзора, произво­ дитель или его представитель. Что. Программу корректирующих мероприятий Росздравнадзор согласо­ вывает в два этапа: ƒ На первом этапе надзорная служба согласовывает программу с эксперт­ ной организацией. Эксперты оценивают, достаточны ли мероприятия программы, чтобы предотвратить вред жизни и здоровью граждан. ƒ На втором этапе, после того как Росздравнадзор получил оценку экс­ пертов, он согласовывает программу с производителем: сообщает, что согласовал программу с экспертами или, наоборот, просит вне­ сти в нее изменения. Если производитель сообщает, что внести из­ менения невозможно, Росздравнадзор узнает почему, если нужно – инициирует новый цикл согласования. Когда. Экспертной организации Росздравнадзор отправляет программу в течение 10 рабочих дней с момента, как получил ее от производителя. Эксперты оценивают программу в течение 15 рабочих дней. Производите­ ля о результате согласования уведомляют в течение 10 дней после того, как получили заключение экспертов. Уведомление по безопасности изделия Кто. Производитель или его представитель, Росздравнадзор. Что. Производитель составляет уведомление по безопасности изделия, где указывает, какое неблагоприятное событие возникло при использова­ нии изделия, какие регуляторные решения принял Росздравнадзор и ка­ кие корректирующие мероприятия провел производитель, какие действия должны выполнить пользователи изделия, чтобы минимизировать ущерб. Образец уведомления – в приложении 4 к приказу № 1113н. Когда. После проведения корректирующих мероприятий. Как. Производитель составляет уведомление и направляет его на согласова­ ние Росздравнадзору, после размещает его на своем официальном сайте. Уве­ домление дублирует тем медицинским организациям, которые обязали его делать это по контракту о поставке. При необходимости уведомление по безо­ пасности размещает на своем сайте Росздравнадзор (п. 6 приказа № 1113н). www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 19 Регистры пациентов в системе  мониторинга безопасности, качества  и эффективности медизделий.  Опыт ВНИИИМТ Росздравнадзора го ь ванов, Тезисы статьи  генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» • Безопасность, клиническую эффективность и технические Росздравнадзора, характеристики медизделий нужно оценивать совместно. д. м. н. • В зарубежной практике регистры – потенциальный инструмент а ьяна ванова, для клинического мониторинга отдаленных последствий, заместитель которые могут возникнуть после имплантации медизделий. руководителя Центра мониторинга • С помощью мониторинга безопасности, качества и клинической медицинских эффективности можно предотвратить инциденты и последствия, изделий, экспертизы которые могут возникнуть у пациента из-за медизделия. медицинских изделий, инспекции • Систему «Регистр пациентов с имплантированными медицинскими производства изделиями» нужно масштабировать и наполнять данными медицинских изделий наблюдения за пациентами, чтобы действенно оценивать ФГБУ «ВНИИИМТ» безопасность и эффективность медизделий. Росздравнадзора Медизделия проверяют, соответствуют ли они техни- Е ена о и ова, ческим требованиям, поскольку это влияет на их эксперт Центра клиническую эффективность и безопасность приме- мониторинга нения. Но некоторые проблемы медизделий, которые могут медицинских изделий, навредить здоровью и жизни граждан, нельзя предвидеть на экспертизы медицин- этапе производства и в ходе испытаний для госрегистрации. ских изделий, инспек- Их обнаруживают спустя время, по мере того как накаплива- ции производства ют клинический опыт применения. медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Учитывать проблемы особенно важно для медизделий, ко- Росздравнадзора торые относят к высокому классу риска или имплантируют в организм, чтобы заместить функции органов и тканей. Так- же необходимо совместно оценивать безопасность, клиниче- скую эффективность и технические характеристики медизде- лий. В этом помогает система наблюдения за медизделиями после их регистрации, и в частности регистры пациентов. В статье разберем, как работает система пострегистраци- онного наблюдения, и рассмотрим пилотный проект реги- стра, который в 2021 году запустили Росздравнадзор и Все- российский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора. Особое www.zdrav.ru

20 Качество и безопасность медизделий внимание уделили мониторингу в области заболеваний сердечно-сосуди- стой системы и коронарным стентам. Система пострегистрационного наблюдения Как работает система. Система пострегистрационного наблюдения – часть системы менеджмента качества. Ее используют, чтобы оценивать соотноше- ние риск – польза применения и выявлять, нужно ли применять превентивные и корректирующие действия. При такой системе в течение всего жизненного цикла медизделия регулярно собирают информацию о том, как его применяют. Провести адекватное сравнение показателей качества, эффективности и безопасности медизделий невозможно, если информация неполная, не- достоверная или получили ее с опозданием. Поэтому важно сформировать систему сбора, хранения, обработки и анализа информации о клиническом опыте применения имплантированных медизделий. Эффективность такой системы определяют по тому, как взаимодействуют и вовлечены в процесс заинтересованные стороны и насколько доступна информация для субъ- ектов, которые участвуют в обращении медизделий. Почему используют систему. Врачу или пациенту не всегда очевидно, что ухудшение состояния здоровья напрямую связано с медизделием, посколь- ку применяют их порой не в одиночку. Так, лечение могут сопровождать лекарственной терапией и предписаниями по образу жизни и питания. Установить причинно-следственную связь сложнее, если ухудшение состояния пациента происходит с течением времени и не связано с мо- ментом, когда медизделие применили. Это особенно характерно для им- плантированных медизделий, поскольку наблюдают пациентов не в той организации, где проводили имплантацию. Производители медизделий зачастую не имеют доступа к сведениям, которые есть у медработников. Помимо анамнеза, это история болезни, а, следовательно, – результаты анализов и инструментальных исследова- ний. Поэтому учреждения здравоохранения – основной источник объек- тивной информации о клиническом опыте применения медизделий. Какова роль регистров в системе. Если проанализировать опыт зарубеж- ных коллег, можно выявить, что регистры – потенциальный инструмент для длительного пострегистрационного клинического мониторинга отда- ленных последствий, которые возникают для имплантированных медизде- лий. В регистрах пациентов объединяют по признаку заболевания или ле- чения, которое они получают. Из них можно брать сведения о результатах клинической практики. [2] В нашей стране создают и ведут преимущественно федеральные реги- стры заболеваний. Регистры пациентов ведут отдельные медорганизации и производители, чтобы анализировать эффективность и безопасность имплантированных медизделий. Чтобы идентифицировать медизделия, они используют локальные справочники, а это затрудняет процесс мас- штабирования регистров. www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 21 Таблица 1. Виды коронарных стентов Код вида номенклатурной Наименование классификации 273880 Стент коронарный с сетчатым каркасом 135820 Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, 155760 полностью рассасывающийся 155800 Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием 155820 Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием 328040 Стент для коронарных артерий рассасывающийся 337720 Стент для коронарных артерий металлический, выделяющий лекар- ственное средство 343410 Стент для коронарных артерий с углеродным покрытием Мониторинг безопасности, качества  и эффективности медизделий для лечения  заболеваний системы кровообращения В России часто умирают от сердечно-сосудистых заболеваний. С 2015 по 2019 год уровень смертности от таких заболеваний снижался. В 2020 году показатель поднялся на 12 процентов относительно 2019-го – от болезней системы кровообращения умерли 944 843 человека. [3] Как проходит лечение заболеваний. При ишемической болезни серд- ца и ее острых проявлениях, то есть остром инфаркте миокарда и неста- бильной стенокардии, проводят рентгенэндоваскулярные вмешательства. В частности, стентирование коронарных артерий. При стентировании применяют стенты различных видов (таблица 1). Классифицируют их по назначению и общим признакам. В рамках проекта планируют ежегодно увеличивать количество рентген- эндоваскулярных вмешательств до 332, 3 тыс. шт. в 2024 году (рисунок 1). Памятка.  1.  Область применения 2.  Инвазивность Общие  3.  Стерильность классификационные  4.  Эксплуатационные особенности признаки  5.  Частота использования медизделий 6.  Конструктивные особенности www.zdrav.ru

22 Качество и безопасность медизделий 315,6 332,3 276,9 296,3 238,1 257,5 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Рисунок 1. Рентгенэндоваскулярные вмешательства, тыс. шт. 26% США  Швейцария  39% Германия  Россия  11% Индия  7% 8% 9% Другие Рисунок 2. В каких странах производят зарегистрированные стенты Согласно госреестру медицинских изделий и организаций*, в нашей стране действует 89 регистрационных удостоверения на стенты коронар- ные. В основном регистрируют стенты производства США (рисунок 2). По- этому в России проводят политику по импортозамещению стентов и дают отечественным производителям различные преференции. Ежегодно в России имплантируют 250 тыс. шт. коронарных стентов. Это число прирастает на 12–15 процентов каждый год. [1] К сведению    В России действует федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями»,  цель которого – снизить смертность от инфарктов, инсультов и других сосудистых наруше- ний почти на четверть. Например, для этого планируют переоснастить современным мед- оборудованием не менее 140 сосудистых центров и 469 первичных сосудистых отделений**. * Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимате- лей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. ** Паспорт федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями». www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 23 Как помогает мониторинг. С помощью мониторинга безопасности, каче- ства и клинической эффективности медизделий можно предотвратить не- благоприятные события и последствия для пациента, которые возникают из-за использования изделий. Для медизделий 3-го класса риска, к кото- рым относят коронарные стенты, производитель должен проводить такой мониторинг в течение 3 лет после регистрации изделия*. Сообщения обо всех инцидентах, которые вызывают стенты, производители и медучреж- дения направляют в Росздравнадзор**. Например, когда в лечении применяли первое поколение металличе- ских стентов с полимером и лекарственным препаратом, выявили ряд не- достатков, которые могли приводить к рестенозу и тромбозу стента. Один из недостатков – несовершенство полимера. Характеристики его биосов- местимости приводили к аллергическим реакциям и воспалению в месте имплантации, а также раннему и позднему тромбозу. В 2020 году в информсистему Росздравнадзора направили 28 сообщений о неблагоприятных событиях, которые возникли, когда применяли стенты. Росздравнадзор провел контрольно-надзорные мероприятия. В результа- те, две партии стентов признали недоброкачественными, одну – изъяли из обращения, поскольку она могла навредить жизни и здоровью граждан (рисунок 3)***. В 2021 году в систему Росздравнадзора направили 59 сообщений. Основ- ные проблемы, которые наблюдали при применении стентов, – на рисунке 3. Информсистема «Регистр пациентов» Чтобы проводить клинический мониторинг отдаленных последствий имплантирования медизделий, Росздравнадзор совместно с ФГБУ «ВНИ- ИИМТ» Росздравнадзора в 2019 году запустили пилотный проект ин- формсистемы «Регистр пациентов с имплантированными медицинскими К сведению    Коронарные стенты с лекарственным покрытием (код 135820) относят к перечню видов мед- изделий, которые подлежат обращению в соответствии с постановлением Правительства от  1.04.2022 № 552***.  * Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении порядка мониторинга безопасно- сти медицинских изделий». ** Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в ин- струкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работни- ков при применении и эксплуатации медицинских изделий». *** Постановление Правительства от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничи- тельных мер экономического характера». www.zdrav.ru

24 Качество и безопасность медизделий 28 в АИС Росздравнадзора поступило 28 сообщений о неблагоприятных  событиях, связанных с применением стентов 2020 2 Две партии стентов признаны недоброкачественными медицинскими  год изделиями с дефектами лекарственного покрытия 1 Приостановлено применение партии стентов с последующим изъятием  из обращения в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан Рисунок 3. Результаты мониторинга безопасности стентов в 2020 году Отсоединение дистального кончика  В АИС Росздравнадзора поступило  от просвета проводника 59 сообщений о неблагоприятных  Отзыв > 100 партий стентов событиях, связанных с применением  Проблемы, препятствующие  стентов раскрытию проксимального конца  стента сразу после его установки  2021 год Отзыв > 250 партий стентов Выявление несоответствия срока  годности, указанного на упаковке  и в инструкции по применению,  сведениям документов, содержащихся  в регистрационной документации  Отзыв партии стентов Рисунок 4. Результаты мониторинга безопасности стентов в 2021 году изделиями» (далее – «Регистр пациентов»). Основные работы по разверты­ ванию информсистемы завершили в 2021 году. Чтобы разработать структуру, функциональные возможности и роли пользователей Регистра пациентов, Росздравнадзор и Институт взаимо­ действовали с профсообществами, ведущими медцентрами России и глав­ ными внештатными специалистами Минздрава. Систему максимально снабдили словарями, классификаторами и спра­ вочниками, их продолжают развивать. Чтобы идентифицировать медиз­ делия, в Регистре пациентов используют госреестр медицинских изделий и организаций, который регулярно актуализируют. Кроме того, данные из Реестра пациентов можно передавать в другие системы. Подсистемы. На первом этапе в Регистре пациентов создали подсистему «Кардиология», чтобы интегрировать сведения о результатах импланта­ ций коронарных стентов. Первые результаты работы раздела рассмотрели в публикации [6]. Сейчас в промышленную эксплуатацию ввели еще две подсистемы – «Ортопедия» и «Пластическая хирургия». В каждой из подсистем преду­ смотрели три карты, которые заполняют на различных этапах лечения, а также опросник пациента (таблица 2). www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 25 Таблица 2. Данные в разных типах карт в зависимости от этапа наблюдения за пациентом Тип карты Какие данные вносить Этап имплантации Регистрационная карта имплантации Сведения о процедуре имплантации Этап наблюдения Регистрационная карта стационарного наблюдения Заполняют в случае повторной госпитализации Регистрационная карта амбулаторного наблюдения Сведения по результатам визита пациента в амбулаторное звено Этап после имплантации Опросник пациента Заполняет сам пациент на регулярной основе Данные в подсистемах накапливают. Так, на 30 сентября 2022 года в Ре- гистр пациентов ввели более 5000 карт имплантаций о 6200 имплантиро- ванных медизделиях касательно 3968 пациентов. Наиболее активно запол- няют раздел «Кардиология» (рисунок 4). Возможности информсистемы. Анализировать сведения в Регистре па- циентов можно в автоматическом режиме. Это позволяет оценивать ши- рокий спектр показателей, наиболее ценный из которых – отдаленные по- следствия. Кроме того, данные из системы можно выгружать в Excel. В Регистре можно распределить имплантируемые медизделия по стра- нам-производителям и оценить соотношение изделий отечественного и зарубежного производства в разрезе региона, организации или данных в целом. Благодаря отчетным формам, которые встроили в систему, можно получать распределение имплантаций медизделий по виду в соответствии с номенклатурной классификацией. С помощью Регистра пациентов мож- но оценивать распределения имплантированных медизделий по диагнозу, показанию к применению, длительности госпитализации пациента, а так- же по характеристикам популяционных групп. 2% Кардиология 11% Пластическая хирургия Ортопедия 87% Рисунок 5. Распределение регистрационных карт в Регистре пациентов по подсистемам www.zdrav.ru

26 Качество и безопасность медизделий В Регистр пациентов можно вносить сведения о неблагоприятных со­ бытиях, которые наблюдают при имплантации или в ходе госпитализации, и давать оценку по видам и типам инцидентов. Для оценки неблагоприятных событий и негативных отдаленных по­ следствий актуальна возможность оценивать в Регистре пациентов раз­ личные параметры имплантации. Так, можно получить распределение вмешательств в зависимости от количества имплантов, которые устано­ вили одновременно. Это укажет на сложность вмешательства и тяжесть состояния пациента. Также можно оценить влияние сопутствующих диаг­ нозов или вредных привычек на то, как долго будет служить имплант. При обработке и анализе данных в Регистре пациентов можно учитывать состояние пациента до имплантации, его индекс массы тела, антропоме­ трические данные, некоторые лабораторные показатели, а также сведения о диагнозе и длительность пребывания в стационаре. Так можно выявить взаимосвязь между осложнениями на краткосрочном и отдаленном перио­ де наблюдения с показателями пациента на момент имплантации. Перспективы развития информсистемы. Насколько полезен Регистр пациентов для того, чтобы оценивать безопасность и эффективность имплантируемых изделий, напрямую зависит от того, как много внесли данных и получили сведений на всех этапах наблюдения за пациентами. В рамках пилотного проекта количество участников Регистра пациентов ограничили. Систему необходимо масштабировать и внедрять Регистр пациентов в медучреждения различного уровня. В том числе в городские стационары, поликлиники, чтобы обеспечить широкий охват пациентов и иметь воз­ можность отслеживать их состояние на постимплантационном периоде. Кроме того, чтобы развивать систему, можно непосредственно привлекать производителей медизделий. Чтобы оптимизировать трудозатраты при введении данных в Регистр, можно внедрить штрихкоды, по которым будут идентифицировать медиз­ делия. Также можно выдавать штрихкод пациенту после процедуры им­ плантации, чтобы он имел доступ в Регистр пациентов и заполнил опрос­ ник. В рамках пилотного проекта в регистрационных картах предусмотрели большое количество полей, которые можно сократить, чтобы легче вно­ сить данные. Так набор сведений об имплантации будет состоять из дан­ ных о медизделии, из которых можно получить сведения об отдаленных последствиях. К сведению    Сейчас в систему внесли сведения о 74 инцидентах, в 35 случаях указали на возможную  связь происшествия с имплантацией. Так неблагоприятные события поставили на динамиче- ский контроль в систему мониторинга безопасности медизделий.  Оценку отдаленных результатов имплантаций в настоящее время провести невозможно, так  как в Регистре пациентов недостаточно стационарных и амбулаторных карт. www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 27 Список литературы 1. Е.И. Кретов. Эндоваскулярные вмешательства при лечении пациентов с ише- мической болезнью сердца с использованием отечественного коронарного стента с лекарственным покрытием. Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук. – URL: https://meshalkin.ru/uploads/%D0%94%D0%B8%D1%81% D1%81%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F_%D0%9A%D 1%80%D0%B5%D1%82%D0%BE%D0%B2_%D0%95.%D0%98.pdf. 2. А.А. Валеева, А.С. Дмитриева, Т.В. Иванова, Е.В. Борисова. Анализ и обзор ре- гистров пациентов с имплантированными медицинскими изделиями как инстру- мент пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий. – Вестник Росздравнадзора. 2019. № 3. С. 36–43. 3. Е. Калиновская. Смертность от болезней системы кровообращения верну- лась на уровень шестилетней давности – URL: https://medvestnik.ru/content/news/ Smertnost-ot-boleznei-sistemy-krovoobrasheniya-vernulas-na-uroven-shestiletnei- davnosti.html. Федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями». – URL: https://minzdrav.gov.ru/poleznye-resursy/natsproektzdravoohranenie/bssz. 4. Паспорт федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболевания- ми». – URL: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/046/710/ original/FP_Bor’ba_s_serdechno-sosudistymi_zabolevaniyami.pdf ?1565344425. 5. А.А. Валеева, А.С. Дмитриева, Т.В. Иванова, Е.В. Борисова. Регистр пациен- тов с имплантированными кардиологическими медицинскими изделиями. Этапы проведения пилотного проекта. – Вестник Росздравнадзора. 2020. № 2. С. 41–46. Выгодная Реклама подписка на журнал по телефону 8 (800) 511-98-62 Индивидуальный подход к каждому клиенту! www.zdrav.ru

28 Качество и безопасность медизделий Распространенные ошибки   в работе с медизделиями и решения  от регулятора и практиков е ан а Тезисы статьи  Щеблыкина, заместитель • Национальный институт качества Росздравнадзора провел больше начальника отдела 200 аудитов по обращению медизделий и установил, что общий управления качеством уровень соблюдения требований ниже, чем тот, при котором медицинской организацию признают безопасной. деятельности ФГБУ «Национальный • Лучше всего клиники соблюдают условия хранения и требования институт качества» к упаковке и маркировке медизделий, а также требования Росздравнадзора к обучению пациентов безопасной эксплуатации приборов. Хуже всего следуют рекомендациям к организации контроля качества и безопасности обращения и обеспечению работы этой системы. • Результаты аудитов, опыт внедрения медорганизаций, наиболее частые вопросы клиник учли во второй версии Практических рекомендаций по ВКК и БМД для стационаров. • Эксперты Национального института качества Росздравнадзора рассказали о лучших практиках, которые оптимизировали работу с медизделиями в пензенской «Клинической больнице № 6 им. Г.А. Захарьина» и в московской сети клиник «Медси». Е ена а ен ова, Встатье специалисты из Национального института каче- эксперт отдела ства Росздравнадзора проанализировали ошибки, кото- экспертизы качества рые клиники часто допускают при обращении медизде- медицинской помощи лий. Список составили по результатам более чем 200 аудитов и оценки медицинской по требованиям из раздела «Контроль качества и безопас- деятельности ФГБУ ности обращения медицинских изделий» Практических ре- «Национальный комендаций для стационаров. Специалисты Национального институт качества» института качества Росздравнадзора объяснили, что при- Росздравнадзора водит к нарушениям и как это исправить. Рекомендовали успешные комплексные решения от практиков. Е ена ве ьянова, эксперт отдела Как Росздравнадзор помогает клиникам  экспертизы качества улучшать работу с медизделиями медицинской помощи и оценки медицинской Основные требования к обращению медизделий деятельности ФГБУ установили в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 «Национальный № 323-ФЗ <Об основах охраны здоровья…>. По закону институт качества» клиника должна соблюдать требования на всех этапах жиз- Росздравнадзора www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 29 Диляра Таут, ненного цикла изделия: от закупки, приемки и хранения начальник отдела до эксплуатации и утилизации или уничтожения. При этом экспертизы качества о требованиях должна помнить, когда проводит учет, повер- медицинской помощи ку и техническое обслуживание изделий, обучает сотрудни- и оценки медицинской ков их использовать, собирает и анализирует информацию деятельности ФГБУ о неблагоприятных событиях. «Национальный институт качества» Чтобы помочь медицинским организациям контролиро- Росздравнадзора вать соблюдение требований на всех этапах, по поручению Росздравнадзора Национальный институт качества разра- Игорь Иванов, ботал разработал практические рекомендации. Рекоменда- генеральный директор ции по медизделиям составили раздел «Контроль качества ФГБУ «ВНИИИМТ» и безопасности обращения медицинских изделий» в первой Росздравнадзора, версии Практических рекомендаций по ВКК и БМД для ста- д. м. н. ционаров. Рекомендации из этого раздела клиники могут ис- пользовать как оценочные листы для внутренних аудитов: Ильдар Минулин, в рекомендациях прописали, какие показатели оценить и как начальник отдела это сделать, подготовили место для этих оценок. управления качеством медицинской Помимо этого, Росздравнадзор проводит для клиник деятельности ФГБУ обучающие мероприятия по внедрению практических ре- «Национальный комендаций и прохождению внешних аудитов. Эти аудиты институт качества» проводят эксперты Института: приходят в медицинскую Росздравнадзора организацию и детально исследуют ее работу по критериям из практических рекомендаций. Как оценили приверженность  рекомендациям по медизделиям в ходе  аудитов Национальный институт качества Росздравнадзора провел больше 200 внешних аудитов по обращению медизделий и уста- новил, что общий уровень соответствия рекомендациям со- ставляет 45 процентов. Этот уровень считают низким: органи- зацию признают безопасной, а систему обеспечения качества и безопасности меддеятельности – эффективной, если клиника соответствует требованиям не меньше чем на 70 процентов. Специалисты Института проанализировали, насколько клиники соответствуют требованиям по каждой из восьми групп из раздела по контролю обращения медизделий. Резуль- таты представили на рисунке. Лучше всего клиники соблю- дают требования к контролю условий хранения медизделий. Хорошо следуют рекомендациям к соблюдению требований упаковки и маркировки медизделий и к обучению пациентов правилам безопасной эксплуатации. Меньше всего клиники соответствуют требованиям к организации контроля качества и безопасности обращения медизделий и требованиям к систе- ме обеспечения этого контроля. Разберем, какие ошибки меди- цинские организации допускают в каждой группе требований. www.zdrav.ru

Организация контроля 30 Качество и безопасность медизделий качества и безопасности  63 обращения МИ 57 57 Система обеспечения  46 47 35 контроля качества 27 29 и безопасности  обращения МИРис.унок. Соответствие клиник рекомендациям по каждой группе требований (в процентах) Система регистрации Группы 1 и 2. Организация контроля качества  и учета неблагоприятных и безопасности обращения медизделий  и обеспечение этого контроля событий Соблюдение правил Уровень соблюдения рекомендаций из обеих групп самый низ­ кий – 27 и 29 процентов соответственно. эксплуатацииОрганизация контроля. Главная причина нарушений в организации кон­ Техническое троля обращения медизделий – формально прописанные локальные нор­ мативные акты. Такие акты не стандартизируют процедуры работы с мед­ обслуживаниеизделиями и позволяют сотрудникам вольно трактовать формулировки Соблюдение требований и действовать по своему усмотрению. К тому, что сотрудники по­разному к упаковке и маркировкеработают с медизделиями, приводит и отсутствие единой системы обуче­ ния обращению с ними. Выявлять и устранять недочеты в системе контро­ Информирование ля мешает отсутствие системы регулярных внутренних проверок и свое­ и обучение пациентов временной разработки корректирующих мероприятий по их итогам. правилам безопасности Система обеспечения контроля. Нарушения в обеспечении контроля ка­ чества и безопасности обращения медизделий, как правило, допускают при эксплуатациииз­за того, что недостаточно организуют три процесса. Первый – контроль Контроль условий за медизделиями с истекшим сроком годности. Второй – устранение дефектов, которые выявили в ходе проверок (например, отсутствуют стандарты, регла­ храненияментирующие действия с медоборудованием перед началом работы, действия при сбое в работе оборудования или при проведении дезинфекционных ме­ роприятий). Третий – контроль исправности медизделий и медоборудования. www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 31 Ошибки в использовании медоборудования часто допускают из-за не- внимательности или Оксана Орешкина из-за того, что в клинике не ввели практику ежедневной проверки работоспособности оборудования, осо- бенно оборудования для экстренной помощи. Например, дефибриллято- ров. Минимизировать неблагоприятные события при подготовке рабочего места и оказании помощи позволят стандарты, которые регламентируют, как проверять оборудование перед работой, как обращаться с ним при сбое в работе или при проведении дезинфекции. Группы 3 и 7. Соблюдение правил эксплуатации  и техническое обслуживание Уровень соблюдения требований из этих групп близок – 46 и 47 процен- тов соответственно. Соблюдение правил эксплуатации. Нарушения в работе с медизделиями могут быть связаны с отсутствием системы мониторинга за функциониро- ванием парка оборудования и системы выявления истинных причин по- ломок. Сейчас многие организации, когда возникает поломка, устраняют ее, не выясняя причины. Часто поломки вызывает неправильная эксплу- атация. Ее причина – недостатки в системе обучения персонала. Снизить число поломок позволят инструктажи с оценкой знаний для новых сотруд- ников и инструктажи по новому оборудованию для всего персонала. Инструктажи по новому оборудованию должен проводить специалист из компании-производителя, записи о них нужно делать в акте приема оборудования и журналах инструктажей в отделениях. Помимо этого, в рекомендациях клиники обязали разместить на рабочих местах краткие К сведению    Мировой опыт показал: нарушения в обращении медизделий случаются часто и провоциру- ют серьезные проблемы со здоровьем и большие финансовые затраты. Британские исследо- ватели установили, что с неблагоприятными событиями по медизделиям сталкиваются боль- ше 10 процентов пациентов [1], а в Австралии эти события занимают 8 процентов от общего  количества койко-дней и обходятся системе здравоохранения в 4,7 млрд долларов в год [2].  Треть неблагоприятных событий в британских клиниках приводит к умеренной или большей  инвалидизации и смерти, при этом около половины событий могли предотвратить [1]. Основной причиной неблагоприятных событий считают человеческий фактор. Установили,  что ошибается медперсонал обычно не из-за того, что не знает правила безопасности  или инструкции по эксплуатации, а потому, что работает в режиме повышенной нагруз- ки, чувствует большую ответственность за жизнь и здоровье пациента, часто повторяет  однотипные монотонные манипуляции [3]. Немецкие ученые указали, что на риск неблаго- приятных событий также влияет непрерывное технологическое развитие. На рынке быстро  появляются сложные изделия с особыми правилами и условиями эксплуатации. Избежать  ошибок в использовании таких изделий поможет только непрерывное регулярное обуче- ние сотрудников с контролем знаний и навыков [4]. www.zdrav.ru

32 Качество и безопасность медизделий и понятные инструкции по эксплуатации, в частности правила эпидеми- ологической безопасности. Соблюдение требований эпидемиологической безопасности необходимо при обращении как одноразовых медицинских изделий (обеспечение стерильности игл, шприцов для инъекций, перча- ток), так и крупного медицинского оборудования (дезинфекция рентгено- графического аппарата после окончания обследования одного пациента и перед обследованием следующего). Техническое обслуживание. Требования к техническому обслуживанию медицинские организации часто нарушают тем, что не проводят своевре- менное обслуживание и не информируют о нем других сотрудников. Об- служивание должны проводить по графику мероприятий технического обслуживания. О том, что провели мероприятие, должны сообщать руко- водителям и линейному персоналу. Нарушения в работе с медизделием может вызвать замена расходных материалов на аналоги. Целесообразно использовать только расходные материалы, рекомендованные производителем. При необходимости воз- можно запросить разъяснение для определения совместимости расходных материалов для конкретной модели оборудования. Группа 4. Система регистрации и учета  неблагоприятных событий Низкий уровень соответствия требованиям этой группы – 35 процен- тов – связан прежде всего с тем, что персонал неправильно понимает, что такое нежелательная реакция, и не различает признаки побочных дей- ствий. Поэтому сведения о нежелательных реакциях и побочных действи- ях регистрируют и передают в Росздравнадзор несистематически. В клиниках нередко налаживают систему регистрации нежелательных реакций на лекарственные средства, а организацией системы для медиз- делий пренебрегают. Таким клиникам стоит начать с того, чтоб сформу- лировать критерии побочных действий и нежелательных реакций и раз- работать порядок их документальной фиксации, а после обучить этим правилам и порядкам сотрудников. Группы 5 и 6. Соблюдение требований к упаковке  и маркировке, контроль условий хранения Уровень соблюдения рекомендаций из этих групп достаточно высо- кий – 57 и 63 процента соответственно. Аудиты показали: требования к контролю условий хранения клиники соблюдают лучше требований из других групп. Обусловлено это тем, что условия хранения медизделий соблюдают по аналогии с условиями хранения лекарственных средств, а хранение лекарств четко стандартизируют. Требования к упаковке и маркировке. Хотя систему соблюдения требо- ваний к упаковке и маркировке медизделий внедрили и поддерживают www.zdrav.ru

Качество и безопасность медизделий 33 в большинстве клиник, часто допускают две ошибки. Первая – не учиты- вают результаты аудитов: нарушения выявляют, но не исправляют или ис- правляют некорректно. Вторая ошибка – не сообщают персоналу о том, что выявили или подозревают неблагоприятное событие, связанное с медиз- делием. В таком случае сотрудник, который использует изделие, не учтет наблюдения коллег в работе и может пропустить признаки нежелательной реакции. Чтобы усилить контроль за соблюдением требований к упаковке и маркировке, рекомендуется разработать и внедрить локальные норма- тивные акты по правилам безопасного применения изделия. В них про- писывают критерии пригодности изделия к использованию, краткие ин- струкции по применению и правила проведения аудитов. Требования к хранению. В местах хранения, как правило, нарушают ре- жим температуры и влажности, а в местах использования оставляют из- делия в нецельной упаковке или с истекшим сроком годности. Иногда повторно используют одноразовые медизделия после дезинфекции или стерилизации. Эту ошибку персонал допускает из-за недосмотра руковод- ства или, наоборот, потому, что в клинике ввели режим экономии. Для профилактики подобных нарушений необходимо регулярное обу- чение сотрудников и контроль соблюдения требований: проведение регу- лярных внутренних аудитов, реализация корректирующих мероприятий по их результатам, информирование сотрудников о результатах аудитов и принятых мерах. Группа 8. Обучение пациентов правилам безопасной  эксплуатации Уровень соблюдения требований – 57 процентов. Использовать медизделия пациенты и их сопровождающие начинают во время госпитализации в стационаре, где применять изделия их обучает медперсонал. Во время обучения персонал не всегда учитывает особенно- сти восприятия пациентом новой информации, поэтому после обучения не все пациенты могут использовать приборы самостоятельно и эффектив- но. Устранить проблему можно тремя решениями. Первое – разработать для пациентов памятки, где конкретно, доступно и по возможности без медицинских терминов объяснить, как использовать прибор. Второе реше- ние – распорядиться, чтобы после обучения сотрудник просил пациента са- мостоятельно показать, как использовать прибор. Третье решение – обязать персонал учитывать при обучении особенности пациента, его ментальное состояние, когнитивные способности, обучаемость и уровень образования. К сведению     Результаты аудитов Национальный институт качества Росздравнадзора  учел во второй  версии Практических рекомендаций для стационаров. Уточнили формулировки требований  и критериев. Добавили вопросы для оценки мер, которыми клиники обеспечивают безопас- ность работы с медизделиями не только для персонала, но и для студентов и волонтеров.  www.zdrav.ru

34 Качество и безопасность медизделий Какие решения рекомендует Национальный  институт качества Росздравнадзора Специалисты Национального института качества не только обучают и консультируют медицинские организации по внедрению практических рекомендаций, но и собирают, апробируют и распространяют лучшие ре- шения практиков. В качестве примера лучших, зарекомендовавших свою эффективность практик Национальный институт качества Росздравнад- зора рекомендует опыт двух организаций – пензенская ГБУЗ «Клиниче- ская больница № 6 имени Г.А. Захарьина» и московская АО ГК «Медси 2». Клиническая больница № 6. В пензенской больнице информатизировали процессы обеспечения безопасности медизделий. Изделия больницы промар- кировали и классифицировали. По этим сведениям составили базу данных, где изделия описали по набору признаков. Указали заводской и инвентарный но- мера, дату ввода в эксплуатацию, мощность и другие показатели. После по базе провели инвентаризацию и классифицировали изделия по критичности для оказания медпомощи. К базе данных организовали мобильный доступ. Информатизация позволила клинической больнице вести оперативный контроль сроков эксплуатации, метрологических поверок и технического обслуживания, отслеживать местонахождение оборудования и его пере- мещения. Теперь система автоматически формирует сведения по нара- ботке и использованию «тяжелого оборудования», что позволяет быстрее подавать информацию в региональный Минздрав. Помимо этого, она указывает переработки и простои оборудования, чем упрощает принятие управленческих решений. Самостоятельно система проверяет актуаль- ность регистрационных удостоверений: этого добились за счет интеграции с порталом Росздравнадзора. За счет информатизации ускорили и замену оборудования после поломки или выявления дефекта: сотрудники могут подать заявку на замену в системе, туда же загрузить фото или видео, под- тверждающие неисправность, и оперативно получить новую технику [5]. Медси. В клиниках группы компаний Медси ввели систему для управ- ления жизненным циклом изделий. Установили контроль за работоспо- собностью оборудования: теперь в начале каждой смены его проверяет анестезиолог-реаниматолог, проверки фиксирует в журнале. Разработали и поместили на рабочих местах инструкции для персонала. Организова- ли регулярное обучение с контролем знаний по правилам эксплуатации, технике безопасности, должностным и эксплуатационным инструкциям. Начали вести учет и анализ нарушений в работе техники, несчастных слу- чаев и мер по их предупреждению. Систематизировали процессы закупки, поставки, наладки и обслуживания медоборудования. Таким образом в медицинской организации уменьшили расходы на за- купку медизделий, минимизировали риски, связанные с неблагонадежны- ми поставщиками, использованием медизделий с истекшим сроком хране- ния и риски штрафных санкций надзорной службы [6]. Список литературы – в электронной версии журнала e.uprzdrav.ru www.zdrav.ru

Внешние проверки 35 Как по-новому отчитываться о покупке  и ремонте оборудования.   Образцы для руководителей а ьяна о ова, Тезисы статьи  директор ТФОМС, Севастополь • По проекту приказа ТФОМС* медорагнизации будут ежемесячно отчитываться о том, как они распорядились средствами фонда. • Срок подачи отчета перенесут на 10 дней вперед. • Составлять отчет нужно с нарастающим итогом и подавать его в ГИС ОМС. ФФОМС обновит правила составления и подачи отчета о мероприятиях, которые медорганизации проводят за счет фонда. Напомним: с 2016 года на средства нормированного стра- хового запаса медорганизация может дополнительно купить или отремонтировать оборудование. Для этого она пода- ет заявку в Департамент здравоохранения, который может включить покупку или ремонт оборудования в квартальный план мероприятий и оплатить. Теперь медорганизации могут обязать ежемесячно отчи- тываться, как они распорядились средствами фонда. Изме- нят форму отчета и срок его подачи. Для заполнения новых граф понадобятся дополнительные документы. Образцы заполнения нового отчета – в приложении. Что, как и когда подавать Что. Новый отчет будет включать титульный лист и три таблицы. Сведения о финансовых операциях теперь будете вносить не в отдельную таблицу, а в новые графы каждой из трех таблиц по типу мероприятия. Первая таблица – «Сведения о реализации мероприятий по организации дополнительного профессионального обра- зования медицинских работников по программам повышения квалификации». Вторая – «Сведения о реализации меропри- * Проект приказа ФФОМС <Об утверждении порядка и форм представле- ния отчетности о реализации мероприятий…>, ID 00125562 www.zdrav.ru

36 Внешние проверки ятий по приобретению медицинского оборудования». Третья – «Сведения о реализации мероприятий по проведению ремонта медицинского обору- дования». Не заполняйте все таблицы, если какие-то мероприятия не вклю- чали в план. Скажем, если за счет фонда не обучали сотрудников, подайте пустую таблицу. О том, какие графы добавят во вторую и третью таблицы и как их заполнять, расскажем далее. Когда. Срок подачи перенесут на 10 дней вперед. У вас будет 15 дней, что- бы подать отчет за прошлый месяц. Так, ноябрьский отчет сможете сдать до 15 декабря. Составляйте и подавайте отчеты каждый месяц – ежеквар- тальные отчеты ФФОМС заменит ежемесячными. Как и раньше, подавай- те отчет в ФФОМС, если представляете федеральную медорганизацию, и в ТФОМС – если региональную. В таблицах по-прежнему указывайте данные на 1-е число месяца, который начинается после отчетного. Напри- мер, в отчете за сентябрь отразите состояние дел на 1 октября. Как. Теперь составляйте отчет с нарастающим итогом и подавайте его в ГИС ОМС. Данные в систему вбивайте вручную. Готовый отчет подпи- шите УКЭП руководителя клиники или уполномоченного. Клиники будут отчитываться каждый месяц, а не раз в квартал Отправьте документы, которые подтверждают сведения таблиц, с со- проводительным письмом в ТФОМС. Постарайтесь прислать документы о приемке товаров, работ и услуг сразу, как получите. Платежные поручения и удостоверения медработников, обучение которых финансирует фонд, от- правляйте по мере реализации мероприятия. Другие документы из перечней ниже соберите, только чтобы заполнить таблицы – отправлять их не нужно. Как отчитаться о покупке медоборудования Шаг 1. Соберите новый набор документов: ƒ план мероприятий по покупке оборудования; ƒ контракт на поставку медоборудования; ƒ заявку в фонд на перечисление средств для покупки медоборудования; ƒ подтверждения банковских переводов между ТФОМС, клиникой и поставщиком медоборудования. Могут понадобиться три документа. Первый – мотивированный отказ от подписания документов о приемке товаров. Второй – дополнительное соглашение, которым клиника и поставщик расторгли договор. Третий до- кумент – уточненная заявка по мероприятию, товары по которому не при- няли. Если клиника заключила новый договор на покупку оборудования, приложите и его. Дважды проверьте заполнение 1-й и 2-й графы в таблицах – по ним ТФОМС будет проверять мероприятие в базе, чтобы сверить остальные данные www.zdrav.ru

Внешние проверки 37 Шаг 2. Заполните в ГИС ОМС таблицу «Сведения о реализации мероприя- тий по приобретению медицинского оборудования». В нее добавят 11 граф и получат четыре секции: место мероприятия в плане, сведения об обору- довании, финансовое обеспечение закупки, нарушения поставки. Графы 1 и 2 заполняйте по плану мероприятий. Обратите внимание на графы 3–6. Наименование оборудования в графу 3 и код его вида в гра- фу 4 внесите из номенклатурной классификации медизделий, а не из плана мероприятий или порядка оказания медпомощи. Классификацию посмо- трите на сайте Росздравнадзора (в разделе «Сервисы»). В графе 5 по-прежнему пишите, сколько единиц оборудования клини- ка должна была получить по плану, в графе 6 – сколько в итоге получила по контракту. Новые графы 7–9, 12, 16–19 заполняйте по аналогии с тем, как заполня- ли их в первой таблице. Как отчитаться о ремонте медоборудования ФФОМС добавит 11 граф в таблицу «Сведения о реализации мероприятий по проведению ремонта медицинского оборудования». За- полняйте ее по аналогии со второй таблицей. В графе 6 считайте обору- дование, на которое медорганизация имеет акт приемки работ 1-го числа месяца после отчетного. Не забудьте приложить к таблице новый договор на ремонтные работы, если клиника уже заключила его. В графах 13–15 всех таблиц указывайте суммы по состоянию на 1-е число месяца, который идет после отчетного Отчитывайтесь обо всех мероприятиях плана. Если по мероприятию провели не все операции, оставьте их графы пустыми. План мероприятий утверждает Минздрав для федеральных медорганизаций и минздрав субъ- екта – для региональных. Посмотреть план можно в ГИС ОМС. К сведению    Отчитывайтесь обо всех мероприятиях плана. Если по мероприятию провели не все операции,  оставьте их графы пустыми. План мероприятий утверждает Минздрав для федеральных ме- дорганизаций и минздрав субъекта – для региональных. Посмотреть план можно в ГИС ОМС. www.zdrav.ru

38 Внешние проверки Приложение I. СВЕДЕНИЯ О РЕАЛИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРОГРАММАМ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ Мероприятие Сведения о заключенном договоре1 № в плане3 Дата включения в план Наименование дополнительной профес- сиональной образовательной программы (программы повышения квалификации) Количество академических часов Специальность подготовки (повышения квалификации) медицинского работника Наименование образовательной организации № Дата Срок исполнения обязательств по договору 12 3 4 56 78 9 86-2022- 31.03.2022 ПК «Актуаль- 36 акаде- Лечеб- Общество СА1150 12.04.2022 В течение 01-00139 ные вопросы мических ное с ограниченной 15 банков- в специ- часов дело ответственно- ских дней альности стью Много- с момента \"Лечебное профильный подписания дело\"» учебный центр акта дополнитель- ного профес- сионального образования «Образователь- ный стандарт» 1 Договор об образовании на обучение по программе повышения квалификации, заключенный с организацией, осуществляющей образовательную деятельность, в соответствии со статьей 54 Фе- дерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (Со- брание законодательства Российской Федерации, 2012, № 53, ст. 7598; 2021, № 18, ст. 3071). 2 В случае если срок исполнения обязательств по оплате товаров, работ, услуг по договору, кон- тракту переходит на следующий финансовый год. www.zdrav.ru

Внешние проверки 39 Объем финансового обеспечения мероприятия (руб.) Сведения о расторжении договора на обучение Использовано медицинской организацией по плану мероприятий в соответствии с договором перечислено по заявке (уточненной заявке) медицинской организации4 всего в том числе на выплату аванса по договору Возвращено в фонд Сведения об отказе медицинской организа- ции в приемке услуг по договору2 № дополнительного со- глашения Дата заключения допол- нительного соглашения Сведения об исключении мероприятия из плана мероприятий, дата исключения 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 5000,00 5000,00 0,00 0,00 0,00 0,00 Отменен Допсогла- 04.06.2022 28.06.2022 цикл обу- шение о рас- чения. торжении Сотрудник договора не выехал № 12 на цикл в связи с болезнью 3 План мероприятий по организации дополнительного профессионального образования меди- цинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и прове- дению ремонта медицинского оборудования. 4 Заявка на перечисление средств, предусмотренных на финансовое обеспечение мероприятия медицинской организации, включенного в план мероприятий. www.zdrav.ru

40 Внешние проверки II. СВЕДЕНИЯ О РЕАЛИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРИОБРЕТЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Мероприятие Количество Сведения о заключенном контракте5 Объем медицинского финансового оборудования обеспечения (количество мероприятия единиц) (руб.) № в плане3 Дата включения в план Наименование медицинского обо- рудования Код вида медицинского оборудования по плану мероприятий фактически приобре- тено (предусмотрено контрактом) № Дата Срок исполнения обяза- тельств по контракту по плану мероприятий 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 86-2022- 31.03.2022 Система 291680 3 0 50-2022 20.05.2022 7 рабочих 2 130 000,00 02-00011 холте- дней ровского с момента монито- подписа- рирования ния до- кументов о приемке медобору- дования III. СВЕДЕНИЯ О РЕАЛИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Мероприятие Количество Сведения о заключенном Объем медицинского контракте6 финансового оборудования обеспечения (количество мероприятия единиц) (руб.) № в плане3 Дата включения в план Наименование медицинского обо- рудования Код вида медицинского оборудования по плану мероприятий фактически отремонти- ровано (предусмотрено контрактом) № Дата Срок исполнения обяза- тельств по контракту по плану мероприятий 1 2 3 45 6 78 9 10 86-2022- 31.03.2022 Аппарат ис- 232870 1 0 50- 20.04.2022 7 рабочих 492 300,00 03-00001 кусственной 2022 дней с вентиляции момента легких для подписания интенсивной акта о вы- терапии нео- полненных натальный / услугах для взрослых 5 Контракт на поставку медицинского оборудования. 6 Контракт на ремонт медицинского оборудования. www.zdrav.ru

11 12 в соответствии с кон- 11 12 в соответствии с кон- 0,00 0,00 трактом 2 000 000,00 0,00 трактом перечислено по заявке 0,00 0,00 0,00 Оборудование неис- № 23 03.05.2022 30.05.2022 13 14 15 16 (уточненной заявке)Использовано 13 14 перечислено по заявкеИспользовано правно, организа- медицинской органи-медицинской 0,00 0,00 (уточненной заявке) ме-медицинской ция-исполнитель не зации4организацией дицинской организации4организацией смогла завершить всего всего www.zdrav.ru ремонтные работы в том числе на 0,00 В соответствии с  частью 15/в 21.06.2022 15 16 в том числе на в соответствии выплату аванса 7 статьи 94 Закона 44-ФЗ выплату аванса с утвержденными 17 18 по контракту Сведения поставщику направлен 17 18 по контракту Сведения Внешние проверки 41 сроками Возвращено в фонд о расторжении мотивированный отказ Возвращено в фонд о расторжении контракта 15.06.2022 № б/н. Сведения об отказе медицинской контракта на Сведения об отказе медицинской на ремонт Нарушен пункт 7 ГПД. По- организации в приемке товаров, работпоставку организации в приемке товаров, работ ставленное медоборудо- по контракту2 по контракту2 вание не соответствует условиям ГПД. № дополнительного № заключения допол- (Приемочной комиссией вы- соглашения нительного соглашения явлены следы эксплуатации) Ддата заключения Дата заключения дополнительного со- 19 дополнительного со- 19 глашения глашения 01.07.2022 Сведения об исключении меропри- Сведения об исключении меропри- ятия из плана мероприятий, дата ятия из плана мероприятий, дата исключения исключения

8 (800) 511-98-62 Реклама Р  БЕСПЛАТНЫЙ БЫСТРО УДОБНО ВЫГОДНО БЕСПЛАТНО мле е ле е к е аа а а мле ак к к ка а е к е ле е ла а а ка к л ае а к м лек м к ме

Ассортимент гемостатических средств 43 Как лечить тяжелые кровотечения  в военных условиях и на догоспитальном  этапе. Обзор гемостатических средств Тезисы статьи  • Различные кровоостанавливающие средства разрабатывают, чтобы лечить тяжелые кровотечения в военных условиях и на догоспитальном этапе. • Гемостатические продукты на основе хитозана могут уменьшать и останавливать массивные кровотечения в догоспитальных условиях. • Новые гемостатические технологии и биоматериалы нужны не только для неотложных сценариев в гражданских и военных условиях, но и для различных терапевтических вмешательств. ва о на иев, Кровотечение – основная причина предотвратимой смер- помощник ти при боевой травме и вторичная причина смерти при генерального гражданской травме. Летальные исходы из-за кровоте- директора ФГБУ чения происходят в основном до и в первый час после того, «ВНИИИМТ» как пациент попал в больницу. Чтобы повысить эффектив- Росздравнадзора, ность лечения в военных условиях и в догоспитальный пери- д. б. н., доцент од, предлагаем обзор гемостатических средств, принципов их работы и результатов исследований. а га и а а ен о, Для чего разрабатывают гемостатические  средства врач анестезиолог- реаниматолог ОГБУЗ Кровотечение, в частности, несжимаемое кровотечение, «Городская больница из внутренних органов и соединительной ткани, основная № 2 г. Белгорода» причина предотвратимой смерти на поле боя. Так, в кон- фликтах США в Афганистане и Ираке с октября 2001  года го ь ванов, по июнь 2011-го 90 процентов раненых в ходе боевых дей- генеральный директор ствий умерли до того, как поступили в хирургические ФГБУ «ВНИИИМТ» учреждения. Столько же процентов смертей, которые Росздравнадзора, потенциально можно было предотвратить, произошли из- д. м. н. за кровотечений и 67 процентов из них были из туловища. В гражданской практике травма – только вторая по значи- мости причина смерти, на нее выпадает 10 процентов смер- тей во всем мире. 40 процентов летальных исходов связаны с кровотечением. www.zdrav.ru

44 Ассортимент гемостатических средств Чтобы лечить тяжелые кровотечения в военных условиях и на дого- спитальном этапе, разрабатывают новые кровоостанавливающие сред- ства с различными механизмами доставки. К ним относят самодвижу- щиеся частицы, гидрофобно модифицированную хитозановую марлю, инъецируемые и формирующиеся на месте гели и саморасширяющиеся пены. Безопасность и эффективность новых кровоостанавливающих средств, как правило, ставят под сомнение и исследуют. Рассмотрим местные гемо- статические средства, которые международные регуляторы уже одобрили. Боевая марля Как работает. Боевая марля пропитана каолином и действует как концен- тратор и прокоагулянт – впитывает кровь и инициирует каскад коагуляции. Что выявили исследования. Согласно проспективному отчету о 30 до- госпитальных применениях марли Combat Gauze в гражданских услови- ях, данным средством остановили кровотечения в 73 процентах случаев и уменьшили – в 20 процентах. Данные по использованию Combat Gauze для людей ограничены, но из них видно, что марля наиболее эффективна при кровотечении из верхних и нижних конечностей, а также из головы, шеи и лица. Кро- воизлияния из конечностей уменьшили или остановили в 90 процентах случаев, иные кровотечения – в 100 процентах. При кровотечениях из ту- ловища Combat Gauz подействовала лишь в 78 процентах случаев. В ретроспективном обзоре сравнивали клинические исходы у паци- ентов, которые получили внутрибрюшную тампонацию только лапаро- томными прокладками, и для которых также применяли Combat Gauze во время лапаротомии с контролем повреждений. Дополнительных пре- имуществ или осложнений из-за использования марли не выявили. Кровоостанавливающие средства на основе  хитозана Как работает. Хитозан – это один из самых распространенных биополиме- ров с гемостатической активностью. Он работает за счет прямого электро- статического взаимодействия между аминогруппами, которые заряжены положительно, и отрицательными клеточными мембранами эритроцитов. Путь свертывания организма хозяина при этом не влияет. Поэтому гемо- К сведению    Марлю Combat Gauze использовали в модели с тяжелыми повреждениями печени и гипо- термической коагулопатией у животных. В этой ситуации животные теряли меньше крови  и им реже нужна была реанимация, чем в случаях, где применяли простые лапаротомные  прокладки.  www.zdrav.ru

Ассортимент гемостатических средств 45 статические продукты на основе хитозана могут останавливать также коа- гулопатические кровотечения. Средства на основе хитозана в форме вафель, рулонов и гранул разра- батывали для вооруженных сил США. Ряд таких средств прошли через несколько поколений. К текущим поколениям относят британские Celox RAPIT и Celox Gauze производства MedTrade products Ltd, а также амери- канский ChitoGauze производства HemCon Medical Technologies. Что выявили исследования. Чтобы продемонстрировать гемостатиче- скую эффективность и безопасность средств на основе хитозана, в част- ности в сравнении с марлей Combat Gauze, проводили обширные ис- следования на моделях тяжелых кровотечений у крупных животных. Эффективность Celox Gauze выявили, когда использовали средство в до- госпитальных условиях. Проспективное исследование 66 случаев, когда ChitoGauze применяли до госпиталя при массивных травматических кровотечениях в граждан- ских службах неотложной медпомощи показало, в 70 процентах случаев остановку кровотечения, в 20 процентах – уменьшение. Побочных или не- благоприятных эффектов при этом не выявили. Коагулопатия на эффек- тивность ChitoGauze не повлияла. XStat Как работает. Гемостатическое средство XStat производства американской Revmedx – это шприц со множеством мини-губок, которые быстро расши- ряются, когда их вводят в организм. Средство подходит для глубоких ран, где оно создает внутреннюю компрессию для достижения гемостаза. Недостаток XStat в том, что губки не разлагаются в организме. Поэтому на каждой из них есть рентгеноконтрастный маркер, по которому губку определяют на рентгеновском снимке и после оперативно удаляют. Что выявили исследования. Клинические исследования показали, что XStat безопасен и его можно быстро использовать, чтобы контролировать кровотечения из полостных ран, на которые нельзя наложить жгут при проникающих травмах. Пластырь с фибриновым герметиком Среди твердых фибриновых герметиков известны фибриновые про- кладки и сухие фибриновые повязки, TachoSil, TachoComb, Fibriseal. От- К сведению    Ассоциация пищевых продуктов и лекарственных средств и Комитет по тактической по- мощи США одобрили и рекомендовали XStat как вспомогательное средство при лечении  кровотечений из шеи, подмышечных впадин и паха. www.zdrav.ru

46 Ассортимент гемостатических средств личают эти продукты по концентрации фибриногена и тромбина, матери­ алам основы и типу тромбина, который используют в каждом из средств. Как работает. В отличие от жидких фибриновых герметиков твердый пластырь или повязку можно накладывать под ручным давлением, чтобы удерживать место кровотечения и тампонировать полость. Пластырь можно хранить при комнатной температуре, у него длитель­ ный срок годности и, чтобы его использовать, хватит минимальной под­ готовки. Однако твердые фибриновые герметики дорогие. Кроме того, их трудно приспособить, что затрудняет герметизацию раны с неровной поверхностью. Что выявили исследования. Различиями в составе и свойствах можно объяснить и разную эффективность фибриновых герметиков в исследова­ ниях in vivo и клинических исследованиях. Согласно клиническим исследованиям, фибриновые герметики бе­ зопасны и эффективны при неконтролируемых кровотечениях и хирур­ гических вмешательствах. Так, герметизирующие повязки из фибриногена и тромбина в сухой форме для сильных кровотечений при боевой травме используют чаще, чем Combat Gauze и XStat. Клиническое преимущество пластыря с фибриновым герметиком в том, что он биоразлагаемый, – его можно оставлять в организме, и пациенту не нужно повторно делать операцию. Саморасширяющиеся местные  кровоостанавливающие средства Сейчас хирургическое вмешательство – единственный вариант при травматическом внутрибрюшном кровотечении. Это опасная процедура, поскольку в этой области есть много органов и сосудов, которые врач мо­ жет повредить. Чтобы останавливать кровь при несжимаемом брюшном кровотечении, в настоящее время разрабатывают ряд внутриполостных пен. Как работают полиуретановые пены. Первый тип пены основан на са­ морасширяющихся пенополиуретанах, которые быстро увеличиваются в размерах и принимают форму органов. Так они оказывают местное дав­ ление на место повреждения и герметизируют поврежденные ткани. Ос­ новной недостаток полиуретановых пен в том, что их необходимо удалять К сведению    Сейчас проводят клинические испытания полимерной пены ResQFoam, чтобы продемон- стрировать безопасность, эффективность и соотношение «польза – риск» в рамках лечения  в больнице неотложных внутрибрюшных кровотечений, которые приводят к геморрагиче- скому шоку класса III или IV. www.zdrav.ru

Ассортимент гемостатических средств 47 из организма, и после этого кровотечение обычно немедленно возобнов- ляется. Как работает пена с фибриновым герметиком. В другом типе внутри- полостной пены используют фибриновый герметик, который встрои- ли в биомиметический комплексный полимер. ClotFoam – это гидрогель на основе желатина, который содержит мономер фибрина. Гель получают из смеси четырех жидких компонентов: желатина, фермента трансглута- миназы, мономера фибрина и фактора XIII. Когда смешанные растворы попадают в организм, они образуют пени- стый гель. Он распространяется по всей полости тела, способствует адге- зии и стимулирует каскад коагуляции. Пена улучшает распределение ак- тивных коагулирующих агентов и обеспечивает каркас, в котором можно распределить фибриновую сеть и таким образом прикреплять ее и связы- вать с кровоточащей тканью. Применяют и распространяют агент неинвазивно, поэтому ClotFoam может обеспечить гемостаз в брюшной или других полостях тела без ком- прессии и швов за пределами операционной. Какие результаты и перспективы разработки  гемостатических средств В настоящее время разрабатывают много новых гемостатических средств, каждое из которых имеет свои плюсы и минусы в зависимости от типа травмы, тяжести кровотечения, размера и конфигурации раны, расположения на теле, доступности места кровотечения и коагуляционной функции пациента. Поэтому необходимо выяснять, какую добавленную стоимость вносят каждым из этих средств в уход за пациентами. Ни один из современных кровоостанавливающих продуктов не со- ответствует всем критериям идеального кровоостанавливающего сред- ства. Поэтому разрабатывать разные и более эффективные гемостатиче- ские технологии и биоматериалы необходимо для неотложных сценариев не только в гражданских и военных условиях, но и во время различных терапевтических вмешательств. Список литературы 1. Stannard A., Morrison J.J., Scott D.J., Ivatury R.A., Ross J.D., Rasmussen T.E. The epidemiology of noncompressible torso hemorrhage in the wars in Iraq and Afghanistan. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar; 74(3):830-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31827a3704. К сведению    Продукт ClotFoam – экспериментальный, находится на этапе клинических испытаний фазы 1  для гемостаза при кровотечении из печени.  www.zdrav.ru

48 Ассортимент гемостатических средств Eastridge B.J., Hardin M., Cantrell J., Oetjen-Gerdes L., Zubko T., Mallak C., Wade C.E., Simmons J., Mace J., Mabry R., Bolenbaucher R., Blackbourne L.H. Died of wounds on the battlefield: causation and implications for improving combat casualty care. J Trauma. 2011 Jul; 71(1 Suppl):S4-8. doi: 10.1097/TA.0b013e318221147b. Norton R., Kobusingye O. Injuries. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1723-30. doi: 10.1056/NEJMra1109343. Travers S., Lefort H., Ramdani E., Lemoine S., Jost D., Bignand M., Tourtier J.P. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct; 23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318. Choron R.L., Hazelton J.P., Hunter K., Capano-Wehrle L., Gaughan J., Chovanes J., Seamon M.J. Intra-abdominal packing with laparotomy pads and QuikClot™ during damage control laparotomy: A safety analysis. Injury. 2017 Jan; 48(1):158–164. doi: 10.1016/j.injury.2016.07.033. Khan M.A., Mujahid M. A review on recent advances in chitosan based composite for hemostatic dressings. Int J Biol Macromol. 2019; 124:138–47. Conley S.P., Littlejohn L.F., Henao J., DeVito S.S., Zarow G.J. Control of Junctional Hemorrhage in a Consensus Swine Model With Hemostatic Gauze Products Following Minimal Training. Mil Med. 2015 Nov; 180(11):1189-95. doi: 10.7205/ MILMED-D-14-00541. Te Grotenhuis R., van Grunsven P.M., Heutz W.M., Tan E.C. Prehospital use of hemostatic dressings in emergency medical services in the Netherlands: A prospective study of 66 cases. Injury. 2016 May; 47(5):1007-11. doi: 10.1016/j.injury.2016.01.005. Sims K., Montgomery H.R., Dituro P., Kheirabadi B.S., Butler F.K. Management of External Hemorrhage in Tactical Combat Casualty Care: The Adjunctive Use of XStat™ Compressed Hemostatic Sponges: TCCC Guidelines Change 15-03. J Spec Oper Med. 2016 Spring; 16(1):19–28. Warriner Z., Lam L., Matsushima K., Benjamin E., Strumwasser A., Demetriades D., Inaba K. Initial evaluation of the efficacy and safety of in-hospital expandable hemostatic minisponge use in penetrating trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Mar; 86(3):424- 430. doi: 10.1097/TA.0000000000002091. 11. Peng H.T. Hemostatic agents for prehospital hemorrhage control: a narrative review. Mil Med Res. 2020 Mar 25; 7(1):13. doi: 10.1186/s40779-020-00241-z. Cheng C.M., Meyer-Massetti C., Kayser S.R. A review of three stand-alone topical thrombins for surgical hemostasis. Clin Ther. 2009 Jan; 31(1):32–41. doi: 10.1016/j. clinthera.2009.01.005. www.zdrav.ru