Заместитель главного врача

Журнал издает e.zamglvracha.ru лечебная работа и медицинская экспертиза

МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ Три дела начмеда с дедлайном 31 декабря: аккредитация, клинреки и порядок онкопомощи. Чек-лист, чтобы успеть в срок Предлагаем чек-лист, чтобы проверить готовность клиники к нововведениям, которые вступают в силу в новом году. У начмедов осталось меньше месяца, чтобы разъяснить коллегам новые правила аккредитации в 2022 году, проверить работу по утвержденным клинрекам, внедрить порядок медпомощи по онкологии. Берите в работу алгоритмы и шаблоны, чтобы успеть в срок. Разъяснить коллегам новые правила аккредитации и приема на работу Ольга СТЕПУРА, Минздрав запланировал изменить количество обучаю- профессор кафедры щих часов для периодической аккредитации в 2022 году, организации уточнил, как получить допуск специалистам-иностранцам здравоохранения и подтвердить подлинность свидетельства работника*. и управления качеством Вот какие вопросы важно разъяснить сотрудникам с уче- ФУМЗ ИОМ РАНХиГС, том проекта приказа Минздрава. д. м. н. Сколько часов теперь набирать при периодической Мария ФЕДОСЕЕВА, аккредитации. Успокойте подчиненных: в последней заместитель главного врача версии документа Минздрав не увеличивает количество по КЭР ГБУЗ «Иркутская часов для аккредитации в 2022 году. За 5 лет, как и преж- ордена “Знак Почета” де, нужно набрать минимум 144 часа обучения. Есть два областная клиническая варианта. Первый – освоить не менее 144 часов программ больница» повышения квалификации, портал НМО для этого мож- но не использовать. Второй – набрать минимум 74 часа Светлана ИВАНОВА, медицинский юрист 16

Заместитель главного врача №12, декабрь 2021 года программ ПК + часы образования, подтвержденного *  Проект приказа Мин­ на портале НМО. Требование о наборе минимум 70 ча- сов на портале, как было в 2021 году, убрали. Чек-лист здрава «Об утверждении по правилам аккредитации-2022 – в приложении 1. Положения об аккреди­ тации специалистов» , ID 02/08/09-21/00120680. Какие новые требования к аккредитации врачей- иностранцев. Разъясните подчиненным, что специали- сты, получившие мед- или фармобразование не в России и СССР, прежде чем подавать документы в комиссию, должны получить допуск Росздравнадзора. Исключе- ние – граждане Беларуси (Федеральный закон от 02.08.2015 № 465-ФЗ). Правило о том, что такие работники должны пройти первичную специализированную аккредитацию появи- лось уже в 2021 году (информация Росздравнадзора «Вы- дача иностранным специалистам направления на сдачу специального экзамена», февраль, 2021). Порядок посмо- трите в приказе Росздравнадзора от 22.10.2021 № 10084. Сейчас добавили предварительный этап – нужно иметь сертификат о владении русским языком, знании истории и законов РФ. При этом образование или квалификацию работника должны признавать в России. Выдайте врачам памятку «Какие документы подавать иностранцу, чтобы получить допуск Росздравнадзора к аккредитации» (при- ложение 2). Как подтверждать подлинность свидетельств об ак- кредитации. Предупредите кадры, что больше не нужно требовать у врачей бумажные свидетельства. Проверить,  К СВЕДЕНИЮ Специалисты, которые должны пройти симости от сроков истечения продленных периодическую аккредитацию в 2021 го- сертификатов (п. 4 приказа Минздрава ду, могут по отсрочке работать до 1 янва- от 08.02.2021 № 58н). Но аккредитоваться ря 2022 года. Некоторые – дольше, в зави- в 2022 году должны все. 17

МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ Чек-листы Росздравнадзора по обращению медизделий. Что ответить на три новых вопроса, которые клиникам зададут уже 1 января Предлагаем чек-лист для самоаудита по требованиям Росздравнадзора к обращению медизделий. Его составили с учетом новых вопросов из контрольных листов, которые ведомство начнет применять с 2022 года*. Рекомендации для сотрудников, как выполнить требования, и документы, чтобы пройти проверку, прилагаются. Определили ли ответственного за мониторинг Никита КУЧИН, Теперь контролеры спросят, назначили ли ответствен- член комиссии по аттестации ного сотрудника, который будет проводить мониторинг экспертов Росздравнадзора безопасности медизделий (подвопрос 2.4 раздела 2 при- в Челябинской области, ложения 3). Например, специалиста службы ВКК. Раньше доцент кафедры за мониторинг отвечала медорганизация. Персональную общественного здоровья ответственность возлагать не требовали. и здравоохранения ФГБОУ ВО ЮУГМУ Чтобы выполнить требования, издайте приказ об от- Минздрава, к. м. н. ветственном, и в должностной инструкции работника пропишите две обязанности. Первая – собирать и на- правлять в Росздравнадзор извещения о неблагоприят- ных событиях. Вторая – отслеживать информационные письма Росздравнадзора на roszdravnadzor.gov.ru и проводить мероприятия, которые предпишет ведомство в отноше- нии медизделий. Например, изымать их из обращения. 38

Заместитель главного врача №12, декабрь 2021 года Какие документы показать инспекторам *  Проект приказа 1. Приказ о порядке работы и обязанностях ответственного Росздравнадзора «Об ут- за мониторинг безопасности медизделий. верждении форм прове- 2. Должностная инструкция ответственного с новыми обя­ рочных листов (списков занностями. контрольных вопросов), 3. Документы, которые подтвердят, что ответственный про­ используемых Федераль- водит мероприятия по информационным письмам Росздрав­ ной службой по надзору надзора. Например, акт изъятия изделия из обращения. в сфере здравоохранения и ее территориальными Выявляют ли контрафактные органами при проведении медизделия плановых проверок при осу- ществлении государствен- ного контроля качества и безопасности медицин- ской деятельности» Теперь нужно выявлять контрафактные медизделия Скачайте и немедленно выводить из обращения (подвопрос 1.3.5 раз­ Полный комплект дела 1.3 приложения 3). документов для подготовки к проверке Признак контрафактного медизделия – неполный или на e.zamglvracha.ru противоречивый комплект документов к нему. Раньше отдельно отслеживать контрафакт не требовали – только недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифи­ цированные и просроченные медизделия. Чтобы не допустить нарушение, поручите ответствен­ ному отслеживать письма Росздравнадзора на офици­ альном сайте. Ведомство проинформирует, если медиз­ делие признали контрафактным, недоброкачественным, незарегистрированным или фальсифицированным, на roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg. Если получили данные о контрафакте, прекратите использовать медизделие. Составьте акт о выводе из об­ ращения. Предупредите сотрудников, которые принимают мед­ изделия от поставщиков, чтобы сличали информацию в регистрационном удостоверении и сопроводительных документах, на медизделии. Данные в них должны пол­ ностью совпадать – например, с точностью до символа прописаны название и модель. Если выявили ошибку, 39

МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ поручите приостановить приемочный контроль и доло- жить руководству. Какие документы показать инспекторам 1. Регистрационное удостоверение на медизделие. 2. Договор или контракт на приобретение или аренду медиз- делия, накладные по поставке медизделия. 3. Акт о выводе из обращения контрафактного медизделия. Информируют ли производителей медизделий о неблагоприятном событии Контролеры будут проверять, информирует ли клиника производителя медизделий о неблагоприятных событи- ях, которые выявили в рамках мониторинга безопасности (подвопрос 2.2 раздела 2 приложения 3). Раньше ставить производителя в известность, что продукция оказалась небезопасной, не требовали. Ин- формировали только Росздравнадзор, это требование осталось. Чтобы выполнить требование, удостоверьтесь, что у вас налажена система информирования. Так, производителю направляют письмо в свободной форме.  СОВЕТ Проследите, чтобы в тексте локальных доку- действует с января 2021 года. Инспекторы ментов не было упоминаний об отмененном проверят отсылки к новому приказу (под- приказе Минздрава от 20.06.2012 № 12н. Убе- вопросы 2.1-2.4 раздела 2). дитесь, что локальный акт по мониторингу Штрафовать за устаревшие ссылки не бу- безопасности медизделий основан на приказе дут, но зафиксируют нарушение и выдадут Минздрава от 19.10.2020 № 1113н. Документ предписание. 40