Новая аптека

Журнал издает  10 ОКТЯБРЬ 2021 Алгоритм фармконсультирования  от Нацфармпалаты   12 Какие препараты закон разрешает  изготавливать производственным аптекам,  а какие подпадают под запрет   8  Зачем и как определять спрос на товары  аптечного ассортимента: таблицы, примеры,  расчеты   40 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 10 9 771029 607211

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Медизделия для аптечки  первой помощи и инструкция  по ее оказанию. Новый приказ  Минздрава вступил в силу В  статье  вы  найдете  полный  перечень  медизделий  для  аптечки  первой  помощи  работникам  и  готовую  инструкцию  по  оказанию  помощи  по  новым  требованиям  Минздрава.  Проверьте  комплектацию  аптечки  медизделиями.  Распечатайте  и  поместите  в  нее  инструкцию.  Это  поможет  выполнить  обязательные  требования. Еще  по  этой  теме С 1 сентября действуют новые требования к комплектации  Первая  помощь  аптечки первой помощи работникам. Изменилась комплек- посетителям  аптеки.  Как  тация аптечки и стала обязательной инструкция по оказа- избежать  юридических  нию первой помощи. Инструкцию Минздрав опубликовал  проблем  и  финансовых  на  своем  сайте.  Комплектность  аптечки  утвердил  приказ  издержек    Минздрава от 15.12.2020 № 1331н. Нормативный акт вступил  e.novapteca.ru/719787 в  силу  1  сентября  2021  года  и  будет  действовать  до  1  сен- тября  2027  года.  Ранее  укомплектованные  аптечки  можно  использовать в течение срока их годности, но не позднее 31 ав- густа  2025  года.  В  новый  состав  аптечки  Минздрав  вклю- чил 12 медицинских изделий (табл.), сумку или футляр для  них и инструкцию по оказанию первой медпомощи. Футляр  (или сумка) может быть переносным или зафиксированным  на стене. Для комплектации аптечки можно использовать  только зарегистрированные медизделия.       Новый  приказ  Минздрава  разрешает  комплектовать  аптечку из нескольких видов медизделий в соответствии  с их номенклатурной классификацией. Например, можно  включить в нее две пары нестерильных перчаток на выбор:  латексных,  нитриловых,  виниловых,  полиизопреновых  и ли  из  полих лоропрена  –  всего  11  кодов  по  номенк латур- 26

№ 10, ОКТЯБРЬ 2021 ГОДА Таблица.  Медицинские  изделия  для  аптечки  первой  помощи № п/п Наименование медицинского изделия Количество 1 Маска медицинская нестерильная одноразовая 10  шт.  2 Перчатки медицинские нестерильные размером не менее М 2  пары 3 Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот – Устройство – Рот» 1 шт. 4 Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения 1 шт. 5 Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м Ч 10 см 4  шт.  6 Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м Ч 14 см 4  шт. 7 Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не ме- 2  уп. нее  16  Ч  14  см  №  10 8 Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 Ч 500 см 1 шт.  9 Лейкопластырь бактерицидный размером не менее 1,9 Ч 7,2 см  10  шт.  10 Лейкопластырь бактерицидный размером не менее 4 Ч 10 см 2  шт.  11 Покрывало спасательное изотермическое размером не менее 160 Ч 210 см 2 шт. 12 Ножницы для разрезания повязок 1  шт. ной  классификации  медизделий.  Также  можно  выбрать  из двух видов одноразовых масок, двух видов жгутов кро- воостанавливающих,  двух  видов  бинтов  каждого  из  раз- меров, четырех видов фиксирующих пластырей, четырех  видов  ножниц.  Выбор  конкретных  медизделий  по  ранее  действующему  приказу  Минздрава  от  05.03.2011  №  169н  был значительно меньше. Также новый приказ увеличил  нормируемое количество масок одноразовых с 2 до 10 штук,  стерильных  салфеток  –  с  1  до  2  упаковок. Все  включенные  в  аптечку  первой  помощи  медизде- лия  по  истечении  срока  годности  подлежат  списанию  и  уничтожению  (утилизации)  в  соответствии  с  россий- ским  законодательством.  По  мере  списания  медизделий  аптечку  необходимо  пополнять.  Нельзя  использовать  для  комплектации  аптечки  медизделия,  стерильность  которых нарушена, загрязненные кровью и (или) другими  биологическими  жидкостями. 27

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК За  что  аптеке  добавят  баллы  к  категории  риска.  Новое  постановление Правительства С  1  июля  все  плановые  и  внеплановые  проверки  проходят  по  нормам  нового  постановления  Правительства.  Постановление  Правительства  от  29.06.2021  №  1049  «О  федеральном  государственном  контроле  (надзоре)  в  сфере  обращения  лекарственных  средств»  вступило  в  силу  с  этой  даты.  Под  его  действие  попали  также  плановые  проверки,  включенные  в  ежегодный  план  на  2021  год,  и  все  внеплановые  контрольно-надзорные  мероприятия  2021  года,  даже  если  решения  по  ним  были  приняты  до  1  июля. Нормы постановления Правительства от 29.06.2021 № 1049 за- трагивают аптеки, которые реализуют препараты для меди- цинского и ветеринарного применения, фармдистрибьюторов,  организации, которые проводят клинические и доклиниче- ские исследования лекарственных средств. Производителей  лекарственных средств Правительство в новом постановле- нии  не  указало.  Контролирует  обращение  лекарственных  препаратов для медицинского применения Росздравнадзор,  ветеринарных  препаратов  –  Россельхознадзор. Категории  риска  те  же,  но  со  «штрафными»  баллами  за  онлайн  продажи  лекарств Постановление  Правительства  от  29.06.2021  №  1049  учи- тывает  новые  формы  государственного  контроля  и  вво- дит  новые  сроки  для  проведения  плановых  контроль- ных  мероприятий  с  учетом  критериев  риска.  Категории  риска  для  аптек,  ИП  с  фармлицензией  и  структурных  подразделений  медорганизаций  новый  нормативный  30

№ 10, ОКТЯБРЬ 2021 ГОДА документ  не  изменил.  Категорий  риска  теперь  также  3 четыре:  значительный,  средний,  умеренный  и  низкий  риск.  Показатели  риска  в  баллах  также  остались  преж- балла  н и м и:  >  28  –  знач и тел ьн ы й  риск,  21–28  ба л лов  –  сред н и й  дополнительно  риск, 15–20 баллов – умеренный риск, < 15 – низкий риск.  к  категории  риска  Но расчет теперь нужно вести с учетом дополнительных  получит  аптека  трех  баллов,  которые  получат  аптеки  за  реализацию  за онлайн-продажу  лекарственных  препаратов  дистанционным  методом.  Все показатели для расчета категории риска – в таблице.  лекарств Периодичность, форматы и процедуры  проверок  –  без  изменений Периодичность  плановых  проверок  для  каждой  кате- гории  риска  осталась  без  изменений.  В  организации  с  присвоенной  категорией  значительного  риска  можно  прийти с плановой проверкой не чаще чем раз в три года,  среднего  риска  –  раз  в  пять  лет,  умеренного  риска  –  раз  в  шесть  лет.  Плановые  проверки  организациям  низкого  риска по-прежнему не грозят. Форматы плановых прове- рок: инспекционный визит, выездная или документарная  проверка.  Внеплановые  проверки  могут  проходить  так- же  в  формате  контрольной  закупки.  Процедуры,  сроки  и объемы контрольно-надзорных мероприятий повторяют  требования к проверкам Федерального закона от 31.07.2020  № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муни- ципальном  контроле  в  Российской  Федерации».  Критерии риска для аптек и ИП с фармлицензией, которые работают   с ветеринарными препаратами Изготавливают Хранят Реализуют Перевозят Уничтожают 10 6  8  7  2  баллов баллов баллов баллов балла 31

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Таблица.  Показатели  риска  для  аптек,  ИП  с  фармлицензией  и  структурных  подразделений  медорганизаций Аптечное  предприятие  или  ИП Что делает с лекарственными препаратами Реализует  дистан- ционным  способом Изготав- ливает Пере- возит Отпус- кает Уничто- жает Реали- зует Хранит Аптека производственная с правом изготовле- 10 4 3 3 10 7 3 ния  асептических  лекарственных  препаратов 4 3 Аптека  производственная 9 4 339 6 3 4 335 4 3 Аптека  готовых  лекарственных  форм – 4 338 8 3 4 –3 2 4 –  Аптечный  пункт – 4 334 8 –  –  –  2 4 Аптечный  киоск – ИП 9 Амбулатория, фельдшерский пункт, ФАП, центр  – (отделение) общей врачебной (семейной) практики Еще  по  этой  теме Ветеринарные  препараты:  баллов  меньше,  Категории  риска  проверки чаще и  виды  проверок  д ля  аптек.  Правительство  Если  аптека  реализует  ветеринарные  лекарственные  утвердило  Положение  препараты,  проверять  ее  будет  еще  и  Россельхознадзор.  о  Госконтроле  Периодичность также будет зависеть от категории риска.  обращения  Но каждой категории соответствует меньшее количество  медизделий    баллов.  Категории  значительного  риска  соответствует  e.novapteca.ru/915089 показатель  риска  свыше  20  ба л лов,  среднего  риска  –  16 – 20  ба л лов,  у мерен ного  –  10 –15  ба л лов,  н изкого  –  9  ба л лов  и менее. Критерии риска в баллах представлены на рисун- ке. Плановые проверки для организаций значительного  риска  Россельхознадзор  сможет  проводить  не  чаще  чем  раз в три года. Но для аптек среднего и умеренного рис- ка  интервал  между  проверками  меньше:  четыре  и  пять  лет  соответственно.  Аптекам  низкого  риска  плановые  проверки не грозят. Виды проверок аналогичны: инспек- ционный визит, выездная или документарная проверка.  32