Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией

Журнал издает   № 4 • апрель 2021 Организация и управление работой КДЛ Оснащение современной лаборатории  Новые методики исследований Санэпидрежим в лаборатории Охрана труда в КДЛ Внесен в Российский индекс   научного цитирования (РИНЦ)

 №4 •   апрель 2021 РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ журнала «Справочник заведующего КДЛ» Владимир Николаевич Малахов – директор НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований», главный внештатный специалист-эксперт Росздравнадзора по КЛД, доктор биологических наук, профессор Юрий Владиславович Первушин – заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом бактериологии ФГБОУ ВО «Ставропольский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, кандидат медицинских наук, профессор Дмитрий Юрьевич Соснин – профессор кафедры клинической лабораторной диагностики ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации, доктор медицинских наук Ольга Анатольевна Тарасенко – заместитель генерального директора ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, главный внештатный специалист-эксперт Росздравнадзора по ЦФО по КЛД, доктор медицинских наук, профессор Мария Глебовна Творогова – научный редактор журнала «Справочник заведующего КДЛ», доктор биологических наук, профессор Владимир Леонидович Эмануэль – вице-президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики, главный внештатный специалист-эксперт Росздравнадзора по СЗФО по КЛД, доктор медицинских наук, профессор

Содержание инТерВЬЮ ноМера 3 13 «Новые Правила проведения исследований – важный аргумент 22 для заведующего, чтобы обсудить оснащение лаборатории 33 с администрацией ЛПУ» 40 52 СанЭПидрежиМ В ЛаБораТории 58 е.В. дубель 69 Как работать с медицинскими отходами в КДЛ по новым санитарным правилам ПоВЫШение КВаЛиФиКаЦии н.В. Кондратова, р.М. Кочеткова Аккредитация-2021: как помочь персоналу получить допуск к работе ПраКТиКУМ СПеЦиаЛиСТа о.В. Голева, В.а. агеевец Тактика повышения эффективности этиологической диагностики коронавирусной инфекции с применением ПЦР-анализа е.Ю. Плотникова Варианты гипераммониемии в клинической практике д.а. Федуленко, о.В. евсеенко, е.Б. жибурт Возможности клинической лаборатории в отборе доноров антиковидной плазмы ВоПроС-оТВеТ Ю.н. Сузень Сколько СОПов, описывающих определение концентрации ТТГ, Т3, Т4, должно быть в лаборатории ПСиХоЛоГиЯ УПраВЛениЯ Т.В. Вохмянина Выйти из тени Как повысить авторитет лабораторной службы в медорганизации 2 Справочник заведующего КДЛ

Интервью номера «Новые Правила проведения исследований – важный аргумент для заведующего, чтобы обсудить оснащение лаборатории с администрацией ЛПУ» Завершилось публичное обсуждение Правил проведения лабораторных исследований – глобального документа, регламентирующего работу клинико-диагностических лабораторий в России. О концепции Правил и основных новшествах, которые внесло в документ профессиональное сообщество, рассказала главный внештатный специалист Минздрава по клинической лабораторной диагностике, заведующая кафедрой лабораторной медицины и генетики ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» профессор Татьяна Владимировна Вавилова. – Татьяна Владимировна, работа над проектом Правил шла не один год и сопровождалась активной дискуссией в профессиональном сообществе. Какие из дополнений, внесенных в первоначальный вариант документа, на Ваш взгляд, наиболее значимы? – Действительно, работа над Правилами проведения лабора- торных исследований (далее – Правила) заняла более пяти лет. Первый вариант появился на сайте regulation.gov.ru еще в 2015 году. Эта работа велась с различной степенью активно- сти, но всегда оставалась в поле зрения как Министерства здра- воохранения, так и нашей профильной комиссии и професси- онального сообщества. Но, несмотря на то что на сегодняшний день у нас немало нормативно-правовых актов, регулирующих № 4 апрель 2021 3

Интервью номера работу лабораторий, все они были приняты довольно давно и нуждаются в пересмотре. Ключевой для работы лаборатор- ной службы приказ Минздрава от 25.12.2007 №  380, очень пе- редовой для своего времени, действует уже более 20 лет. С тех пор поменялось очень многое, жизнь не стоит на месте и требует постоянной корректировки подобных до- кументов. Мы перешли на другой уровень организации, вза- имоотношений внутри медучреждений, технологий проведе- ния лабораторных исследований. Широкое распространение получила работа коммерческих лабораторий, появились элементы аутсорсинга. И наконец, у нас появился профес- сиональный стандарт. Сам 380-й приказ также будет обнов- ляться. И работа над Правилами в том числе помогла нам осмыслить, что же в нем нуждается в актуализации. Что же касается самих Правил, то в их последней вер- сии было реализовано очень важное решение – объединить в одном документе Правила проведения клинических лабо- раторных исследований и Правила проведения микробиоло- гических исследований. И сегодня они символизируют един- ство нашей специальности, всей лабораторной медицины. – Но ведь сегодня микробиология выделена в отдельную медицинскую специальность. – Да, это так, и изначально эти документы готовились неза- висимо друг от друга. Но, по сути, и те и другие исследования относятся к области лабораторной диагностики. Это работа с биологическим материалом в условиях in vitro, вне орга- низма человека и в условиях лаборатории: либо исследования биологического материала человека с выявлением и измере- нием определенных параметров, либо поиск в этом материале признаков инфекционного заболевания, патологических био- логических агентов. Конечно, у каждого из этих направлений много своих особенностей, которые касаются и самой техно- логии анализа, и используемого оборудования. Эти особенно- сти надо учитывать в том числе при подготовке специалистов. Но, по сути, это единый процесс, а работа самых разных лабо- раторий организована по единым принципам. В итоге в своей последней версии Правила состоят из трех частей: «Правила проведения лабораторных исследо- 4 Справочник заведующего КДЛ

Интервью номера ваний», «Клинические лабораторные исследования» и «Ми- кробиологические исследования». А уже сами эти разделы включают в себя детализацию особенностей, присущих каж- дому направлению. Кроме того, работая над едиными Правилами, мы не мог- ли не учитывать ситуацию, сложившуюся на местах, в ла- бораториях разных регионов. Сегодня в стране существуют разные формы организации лабораторий, с разными зонами ответственности. Это могут быть централизованные лабора- тории или лаборатории в многопрофильных стационарах, где выполняются и клинико-диагностические, и микробиологи- ческие исследования, или же лаборатории, которые специ- ализируются на каком-то одном направлении исследования. Или узкоспециализированные лаборатории, занимающиеся диагностикой преимущественно одного вида инфекции (на- пример, лаборатории центров СПИД), лаборатории, направ- ленные на диагностику одного вида соматической патологии, допустим, аутоиммунных заболеваний. При этом многие технологии универсальны и исполь- зуются как в клиническо-лабораторной диагностике, так и в микробиологии. Мы все работаем с методами, основан- ными на реакции «антиген – антитело», и используются эти методы не только для выявления инфекционных заболева- ний, но и иммунного ответа организма на разные ситуации, а также появление клеток с отличными характеристиками (клеточное иммунофенотипирование). Поэтому мы пришли к выводу, что ставить «пограничный столб» между микро- биологией и клиническо-лабораторными исследованиями не нужно, тем более что жизнь значительно многообразнее. – И все это многообразие надо было учесть в новых Правилах. По какому принципу в них формировались виды исследований? – Нам было важно гармонизировать разделы исследований с другими нормативными документами. И в первую очередь мы опирались на форму 30 государственной статистической отчетности («Отчет о деятельности медицинской организа- ции»), по которой ежегодно отчитываются все заведующие лабораториями. Отдельные разделы посвящены химико-ми- № 4 апрель 2021 5

Интервью номера кроскопическим, гематологическим, биохимическим, иммуно- логическим, химико-токсикологическим, бактериологическим исследованиям. В разделе «Молекулярно-генетические исследования» объединены высокотехнологичные молекулярно-биоло- гические (исследуемый компонент биоматериалов – ДНК и РНК возбудителей инфекций) и генетические (исследуе- мый компонент биоматериалов – ДНК человека) исследова- ния. Необходимо отметить, что нам еще предстоит работа по гармонизации Правил с нормативно-правовыми актами, касающимися лабораторной генетики, в частности приказ Минздрава от 15.11.2012 № 917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями». То есть Прави- ла – это живой документ, который будет обновляться и со- вершенствоваться. – Высокие технологии требуют и соответствующего IT-сопровождения. Новые Правила предполагают, что лаборатория любого уровня должна быть оснащена лабораторной информационной системой (ЛИС)? – Конечно, следует стремиться к тому, чтобы лабораторные информационные системы были везде. На это направлен и проект по цифровизации здравоохранения. Но напрямую такое требование в документе не прописано, пока речь идет о необходимости оформления документации в электрон- ном виде либо на бумажном носителе. Пока у нас еще много маломощных лабораторий, и новые требования к оснаще- нию не должны привести к их необдуманному закрытию. Такие лаборатории, которые не могут быть оснащены со- временным образом, при наличии разумных логистических решений должны сливаться, образовывая более мощные подразделения без ущерба для доступности лабораторной медпомощи и для качества выполнения лабораторных ис- следований. – Но ведь качество напрямую зависит от оснащения лабораторий. Не получится ли так, что требования по 6 Справочник заведующего КДЛ

Интервью номера оснащению, которые содержатся в новых Правилах, окажутся неподъемными для небольших лабораторий? Ведь это путь к их закрытию. – Эта проблема перекликается с многократно обсуждавшей- ся в профессиональном сообществе централизацией лабора- торий. Безусловно, все положительные элементы централиза- ции должны быть претворены в жизнь. Но это должна быть именно централизация, а не коммерциализация с уничтоже- нием государственных лабораторий. Новые Правила приводят многие позиции в соответствие с современным уровнем развития лабораторной специаль- ности. И тут нужно посмотреть на проблему еще и с другой стороны. Вот появляются новые Правила, и этот документ может стать для руководителя лаборатории дополнитель- ным аргументом при обсуждении с администрацией вопроса о том, как должна работать лаборатория, какие ресурсы она должна иметь. То есть это некое основание для того, чтобы требовать оснащения лаборатории в соответствии с норма- тивным документом. Тем более что никаких избыточных требований в Правилах не прописано. Нельзя сегодня рабо- тать без гематологического анализатора, без биохимического анализатора! – Современная диагностика – это еще и технологии point- of-care (диагностики по месту лечения) при неотложных состояниях. При экстренной медпомощи не выдаются направления, не могут использоваться приборы, применяемые в стационарной лаборатории. Как в новых Правилах отражены вопросы работы портативных диагностических систем, экспресс-тестирования? – В новых Правилах проблема диагностики point-of-care не раз- бирается, пока у нас нет для этого четко проработанной право- вой основы. Но, конечно, этим нужно заниматься, возможно, в рамках отдельного документа. Развитие технологий дает все больше возможностей для их использования вне лаборатории. Это особенно важно, в том числе на отдаленных территори- ях, которые недоступны для централизованной лаборатории. Обходится это дороже, но это единственный вариант в случа- ях, требующих принятия быстрого решения, или в ситуациях, № 4 апрель 2021 7

Интервью номера когда при транспортировке материалов неизбежны нарушения правил преаналитического этапа исследований. Более того, в международном лабораторном сообществе и в крупных лабораториях все шире обсуждается вопрос целесообразности лабораторных приборов «у постели боль- ного», способных отслеживать очень быстро меняющиеся клинические условия. Роль прикроватной диагностики в ди- агностическом процессе становится все более важной, эти тесты используются и дома, и в рамках экстренной помощи, а иногда даже и в стационаре. К прикроватным относятся все тесты, которые исследуются медицинским персоналом, а не сотрудниками лаборатории. Например, анестезиологи- реаниматологи выполняют исследование кислотно-щелоч- ного состояния и газов крови, используя прибор, который стоит в реанимационном отделении. И это уже не говоря о глюкометрах, которые стали абсолютно доступны в до- машних условиях. Было очень много дискуссий о том, можно ли исполь- зовать глюкометры в стационарах. Понятно, что аналити- ческие характеристики этих тестов несколько ниже, чем чем у тестов, применяемых в стационарной лаборатории. Но в некоторых случаях, когда в острой ситуации нужно быстро провести дифференциальную диагностику, эти те- сты могут быть полезны. То же самое касается и определе- ния концентрации тропонина в капле крови для экспресс- диагностики инфаркта миокарда, который можно провести в машине скорой помощи. Но, повторюсь, должен быть раз- работан отдельный документ по диагностике по месту лече- ния, где будут обозначены аналитические характеристики тестов, исполнители и их зоны ответственности. – Пункт 21 Правил касается архива образцов биоматериала и медицинской документации, но там нет конкретики. Например, в течение какого срока лаборатория должна хранить различные образцы биоматериалов пациента (в частности, пробирки с кровью)? – Этот пункт прописан очень аккуратно и даже обтекаемо именно для того, чтобы не задавать каких-то конкретных сроков. Дело в том, что лаборатории проводят огромное мно- 8 Справочник заведующего КДЛ