Заместитель главного врача

Журнал издает   e.zamglvracha.ru лечебная работа и медицинская экспертиза Как клиники мобилизовали  силы в пандемию коронавируса.  Опыт коллег, которые безупречно   организовали работу  20 Как собрать анамнез во время эпидемии.  №5 Готовый инструктаж для врачей  44 май 2020 Росздравнадзор опубликовал чек-лист   по фармаконадзору. Как применять   11 критериев контроля при ВКК  58 ISSN 1990-603X 05 9 771990 603205

НОВОСТИ ОТ РЕДАКЦИИ Коронавирус все изменил,  но  мы  нашли  выход Ситуация  с  распространением  коронавирусной  инфек- ции  стремительно  меняется.  Минздрав  издает  новые  инструкции,  и  клиники  спешно  меняют  режим  работы.  Мы  собрали  опыт  коллег,  которые  безупречно  органи- зовали  процесс  и  обучили  персонал    20.  Информация  проверена  экспертами  на  момент  выхода  журнала.  Но  печатной  версии  журнала  не  угнаться  за  элек- тронной. В онлайн мы актуализируем статьи и докумен- ты  ежедневно.  Чтобы  вы  не  упустили  ничего  важного,  предоставляем  подписчикам  бумажной  версии  доступ  к электронке. Как подключиться, посмотрите в инструк- ции, вложенной в журнал. Спасибо, что остаетесь с нами.  Анна ОКУЛОВА, шеф-редактор Присылайте  свои  отзывы  и  предложения: [email protected]

В  этом  номере Заместитель главного врача  №5, май 2020 года НОВОСТИ Актуальная  тема   ............................................................................................................   8  Проекты  и  обсуждения   ................................................................................................ 14 Обзор  законодательства   ...............................................................................................  16 ОРГАНИЗАЦИЯ  ЛЕЧЕБНО ПРАВОВЫЕ  АСПЕКТЫ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ  РАБОТЫ Какие  нововведения  готовит  Как клиники  мобилизовали  Госдума  для  медорганизаций.  силы  в  пандемию  коронавируса.  Интервью с Дмитрием Морозовым ... 78 Опыт  коллег,  которые  безупречно  организовали  работу  .......................20 Девять  новшеств  в  порядке  выдачи  листков нетрудоспособности   ..........84 Главные  мифы  о  коронавирусе.  Тест  для  начмеда   .............................40 Иск  пациента  из-за  осложнений  после  операции.  Какие  аргументы  МЕ Д ИЦ ИН С К А Я  Э К С ПЕ Р Т И З А  убедят  суд  принять  сторону  И  УПРАВЛЕНИЕ  КАЧЕСТВОМ к линики   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Как собрать  анамнез  во  время  КОНКУРС эпидемии.  Готовый  инструктаж  для  врачей . . . . . . . . . . . . .............................. 44 Как  стать  участником  конкурса  «Лучший  заместитель  главного  Росздравнадзор  опубликовал  врача – 2020»  .................................... 106 чек-лист  по  фармаконадзору.  Как  применять  11  критериев  контроля  при  ВКК   ............................58 Стирка  и  дезинфекция  медицинской  одежды  как  часть  противоэпидемических  мероприятий   ..................................... 74 3

Номер  одним  взглядом В  центре  внимания Наталия Кондратова: «Проведите  краткий инструктаж, чтобы   безошибочно собрать анамнез   в эпидемию»   44 11 критериев  фармакона д зора  –  как  применять  на  прак тике  рекомендации Росздравнадзора по внутреннему контролю   58     ПРАВОВЫЕ  АСПЕКТЫ ПРАВОВЫЕ  АСПЕКТЫ Какие  нововведения  готовит  9  новшеств  в  порядке  выдачи  Госдума  для  клиник листков  нетрудоспособности Правительство  прорабатывает  новый  Минздрав  предложил  изменить  поря- закон  о  биологической  безопасности,  док выдачи и оформления больничных.  чтобы снизить риски распространения  В проекте много изменений по листкам  коронавируса.  Скорректируют  рабо- нетрудоспособности  по  беременности  ту  с  профилактикой  внутрибольнич- и  родам.  В  чем  могут  быть  сложности  ных  инфекций.  Об  этом  –  в  интервью  и как подготовиться к изменениям, объ- с  Дмитрием  Морозовым    78 яснила  медицинский  юрист    84 4

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года ГЛАВНОЕ  В  НОМЕРЕ 8  Как  клиники  мобилизовали  силы  мифов    в  пандемию  коронавируса.  Опыт  коллег,  о  коронавирусе  –    которые  безупречно  организовали  работу проверьте  себя  Медорганизации  сейчас  работают  в  режиме  ЧП  –  моби- и подчиненных   40 лизуют персонал и оснащение для борьбы с коронавиру- сом. Нам удалось получить комментарии заместителей,  которые  безупречно  организовали  работу. Медицинский  юрист  заверила  локальные  докумен- ты  коллег  и  объяснила,  какие  положения  клиники  имеют  право  включать  в  них,  несмотря  на  протесты  пациентов    20     ПРАВОВЫЕ  АСПЕКТЫ КОНКУРС Иск  пациента  из-за  ослож- Как  стать  участником  конкур- нений  после  операции.  са  «Лучший  заместитель    Какие  аргументы  убедят  суд    главного  врача  –  2020» принять  сторону  клиники Сразу  о  главном.  Конкурсные  работы  Хирурги лидируют среди специалистов,  мы  принимаем  до  16  августа.  Коллеги  которых  осуди ли  в  связи  с  нена д лежа- пишут, что не всегда понятно, как стать  щей  медпомощью.  В  статье  разберем  участником. Мы решили сделать подроб- четыре  аргумента,  которые  помогут  ную инструкцию. Читайте, как добавить  защитить  врачей  в  спорах    90 свой  проект  на  портал best-zgv.ru    106 5

О Р ГА Н И З А Ц И Я   Л Е Ч Е Б Н О Д И А Г Н О С Т ИЧ Е С К О Й   РА Б О Т Ы   Как  клиники  мобилизовали  силы  в  пандемию  коронавируса.  Опыт  коллег,  которые  безупречно  организовали работу Медорганизации  сейчас  работают  в  режиме  ЧП  –  мобилизуют  персонал  и  оснащение  для  борьбы  с  коронавирусом.  Нам  удалось  получить  комментарии  заместителей,  которые  безупречно  организовали  работу.  Медицинский  юрист  заверила  локальные  документы  коллег  и  объяснила,  какие  положения  к линики  имеют  право  вк лючать  в  них,  несмотря  на  протесты  пациентов. «Консультации  в  поликлинике  отменили.  Если  пришел  пациент  с  ОРВИ  –  сразу  направляем в инфекционное» Татьяна ГРЫЗУНОВА, врач-методист отдела контроля качества  меддеятельности, Клиника Самарского государственного медицинского  университета Каждый  день  из  Минздрава  приходят  новые  указания  о  мерах  по  предотвращению  распространения  корона- вируса.  Сейчас  мы  приостановили  плановую  госпита- лизацию, а при экстренном поступлении больных врачи  приемного отделения обращают особое внимание на сбор  эпиданамнеза. Усилили пропускной режим и не пускаем  посетителей в стационар. Выделили отдельный коридор  для  пациентов  с  признаками ОРВИ.  Экстренно закупили СИЗ, средства дезинфекции, пуль- соксиметры  и  средства  дистанционной  термометрии  –  ежедневно контролируем самочувствие сотрудников. Стро- го  соблюдаем  режимы  проветривания,  температурный,  20

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года текущей дезинфекции, увеличили кратность дезинфекции  Скачайте помещений,  обеззараживания  воздуха  и  поверхностей. Комплект  локальных  документов  В поликлинике временно приостановили диспансери- (приложения 1–8)    зацию и профмедосмотры. Отменили очные консультации  provrach.ru/kor специалистов. Если пациент с признаками ОРВИ все-таки  пришел  в  поликлинику,  то  сразу  направляем  в  инфек- ционное отделение. Оно расположено в отдельно стоящем  здании,  там  развернут  бокс  для  первичного  осмотра  врачом-инфекционистом.  Обеспечили  дополнительным  транспортом  бригады,  которые оказывают первичную медпомощь на дому боль- ным  с  признаками  ОРВИ.  В  первую  очередь  пациентам  старше  60  лет  и  людям  от  20  до  60  лет  с  хроническими  заболеваниями легких, сердечно-сосудистой и эндокрин- ных  систем.  Организовали  круглосуточное  дежурство  сотрудников  аптеки,  чтобы  производить  антисептики  и обеспечивать  отделения  лекарствами.   К СВЕДЕНИЮ Один из самых важных документов для мед- нения инфекций, вызванных коронавирусом.  организаций – приказ Минздрава о временном  До  1  января  2021  года  действует  временный  порядке  организации  работы  по  профилак- порядок организации работы медучреждений  тике  и  снижению  рисков  распространения  в  целях  борьбы  с  угрозой  распространения  COVID-19  (приказ  от  16.03.2020  №  171).  В  при- коронавирусной инфекции (приказ Минздра- ложениях:  порядок  оказания  скорой,  в  том  ва от 19.03.2020 № 198н). Со 2 апреля действу- числе скорой специализированной, медпомо- ет пятая редакция Временных методических  щи; порядок работы клиник в амбулаторных  рекомендаций Минздрава по профилактике,  условиях  и  дневном  стационаре;  алгоритм  диагностике  и  лечению  COVID-19. действий медработников, которые оказывают  С  20  марта  действуют  временные  прави- помощь  амбулаторно  и  на  дому,  пациентам  ла  оформления  больничных,  назначения  с  ОРВИ;  основные  принципы  организации  и  выплаты  пособий  по  временной  нетрудо- медпомощи пациентам с инфекционным забо- способности в случае карантина (постанов- леванием, вызванным COVID-19, в стационаре;  ление  Правительства  от  18.03.2020  №  294).  алгоритм  действий  медработников  в  стаци- С  17  и  18  марта  действуют  постановления  онаре  с  пациентами  с  ОРВИ  и  вирусными  главного  санврача  о  мерах,  которые  необ- пневмониями; протокол мероприятий по не- ходимо принять в период пандемии корона- допущению внут рибольничного распростра- ви руса  (от  13.03.2020  №  6  и  от  18.03.2020  №  7).  21

О Р ГА Н И З А Ц И Я   Л Е Ч Е Б Н О Д И А Г Н О С Т ИЧ Е С К О Й   РА Б О Т Ы     Что касается сотрудников клиники – ограничили очное  Важно обучение, отменили служебные командировки, остались  С  конца  февраля  руковод- только  онлайн-мероприятия.  ство  холдинга  ОАО  «РЖ Д»  запретило  зарубежные  ко- Две недели не допускаем к работе прибывших из стран  мандировки  сотрудников с «неблагоприятной ситуацией». Отменили ежедневные  планерки  и  совещания.  Всю  информацию  о  пациентах,  которые  поступили  во  время  дежурства,  врачи  докла- дывают  онлайн.  В  общей  папке  для  персонала  на  файлообменнике  разместили  временные  методические  рекомендации  Минздрава  по  COVID-19  и  информационный  бюллетень  Роспотребнадзора  с  номерами  горячих  линий.  Провели  инструктаж с медработниками по методам диагностики,  лечения, профилактики коронавируса. Нашу инструкцию  для  врачей  смотрите в приложении 1. «Мы  объяснили  медрегистраторам,  что  отвечать  на  вопросы  пациентов- паникеров,  и  обновили  опросники  для записи на прием» Елена ЗАЦАРИНА, заместитель главного врача по КЭР, ЧУЗ «Дорожная  клиническая больница на ст. Нижний Новгород», ОАО «РЖД» В  штаб  клиники  по  предупреждению  распространения  коронавируса  входят  начмед,  заместитель  по  поликли- нике,  главная  медицинская  сестра,  эпидемиолог.  Все  стремительно  меняется,  мы  постоянно  корректируем  локальные  документы.  Что  сделали  в  стационаре.  Приказом  закрыли  койки  дневного  пребывания,  запретили  посещение  родствен- никами,  организовали  пункты  для  передачи  посылок  пациентам. Платные консультации стационарных врачей  проводим в дополнительных смотровых и диагностиче- ских кабинетах на базе консультативно-диагностического  отделения.  Потоки  пациентов не пересекаются.  22

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года Схема.  Алгоритм  действия  администраторов  регистратуры  поликлиники    при  обращении  граждан  с  признаками  ОРВИ Вы были в контакте с лицами, вернувшимися из-за границы,  у которых подтвердился диагноз COVID-19? ДА У вас есть признаки ОРВИ? НЕТ Уточняем признаки: температура, кашель,  Вам выдадут л/н на 14 дней с даты пересечения  насморк, одышка. Что еще беспокоит? границы лицами, совместно проживающими  с вами. При лабораторно подтвержденном  Насколько тяжело протекает? случае коронавирусной инфекции у лиц,  совместно проживающих с вами, на 10-й день  Легкое течение Тяжелое течение к вам подойдет участковый терапевт для взятия  Осмотр участковым  Вызов по каналам  мазка на коронавирус. Если в течение 14 дней  терапевтом  скорой помощи 03, 112 у вас появились признаки ОРВИ, сообщите нам  в средствах защиты  и взятие мазка  по телефону регистратуры.  в день вызова и на  Для самостоятельного оформления ЭЛН  10-й день с момента  пересечения границы  смотрите приложение 3 лицами, совместно  Через 14 дней после пересечения границы  проживающими  лицами, совместно проживающими с вами,  с вами. При ухудшении  вам необходимо подойти в регистратуру  самочувствия – вызов  по каналам скорой  с ксерокопиями документов,  помощи 03, 112 подтверждающих совместное проживание  с лицами, прибывшими в РФ с территории  стран, где зарегистрированы случаи  заболевания новой коронавирусной  инфекцией При  госпита лизации  тщательно  собираем  эпи данам- нез  –  врачи  узнают,  езди л  ли  пациент  в  ближайшие  две  недели  за  границу,  контактировал  ли  с  приехавшими  из-за  рубежа,  заболевшими  или  людьми,  которые  впо- следствии  ушли  на  карантин.  Проводим  термометрию  при входе в приемное. Пациентов с ОРВИ после осмотра  и  сбора  анамнеза  отправляем  домой  и  рекомендуем  вы- зывать  врача  на  дом.  Ежедневно  измеряем  температуру  у персонала и контролируем, чтобы обязательно надевали  маску  и  пользовались  антисептиком.  23

О Р ГА Н И З А Ц И Я   Л Е Ч Е Б Н О Д И А Г Н О С Т ИЧ Е С К О Й   РА Б О Т Ы   В  поликлинике  провели  обучение  сотрудников  реги- стратур, кол-центров. Чтобы снизить тревожность паци- ентов, предоставили регистраторам материалы по коро- навирусной  инфекции,  чтобы  они  могли  ответить  на  любые  вопросы  граждан (приложение 2).  Выдали обновленный опросник для записи на прием  сотрудникам кол-центра (схема). При подозрении на ОРВИ  они  рекомендуют  вызвать  врача  на  дом.  Если  пациент  позвонил,  чтобы  вызвать  врача,  а  администраторы  вы- яснили, что он был в «неблагополучных» странах и есть  тяжелое  течение  ОРВИ  –  оформляют  вызов  скорой  по- мощи.  Если  нет  признаков  ОРВИ  –  просим  получить  листок нетрудоспособности с кодом 03 «карантин». Что- бы  регламентировать  работу  персонала,  мы  сделали  инструкцию, как выдавать листки нетрудоспособности  (приложение  3). На инфостендах в поликлиниках и стационарах, на сай- те, в соцсетях разместили памятки для пациентов. На мо- ниторах  транслируем наш  клип по обработке рук.  Всем врачам поставили задачу пройти обучение по ин- терактивному  образовательному  модулю  на  портале  НМО  «Временные  методи ческ ие  рекомен дации  “Профи- лактика,  диагностика  и  лечение  новой  коронавирусной  инфекции  (COVID-19)”».  Медпункты  «РЖД-Медицина»  укомплектовали  СИЗ,  противоэпидемическими  уклад- ками и дезинфицирующими средствами, оборудованием  и  специалистами  для диагностики инфекции.   К СВЕДЕНИЮ Листок нетрудоспособности пациент на ка- (постановление Правительства от 18.03.2020  рантине  может  оформить  самостоятельно  № 294 «Об утверждении Временных правил  на сайте ФСС в личном кабинете. Больнич- оформления  листков  нетрудоспособности,  ный  может  оформить  и  проживающий  со- назначени я  и  вып латы  пособий  по  времен- вместно с ним. Надо предоставить электрон- ной  нетрудоспособности  в  случае  каран- ные  версии  подтверждающих  документов  тина»). 24

М Е Д И Ц И Н С К А Я   Э К С П Е Р Т И З А   И   У ПРА В Л Е Н И Е   К АЧ ЕС Т В О М   Как  собрать  анамнез  во  время  эпидемии. Готовый инструктаж  для  врачей В  период  эпидемии  начмедам  нужно  напомнить  врачам,  как  собирать  анамнез,  чтобы  снизить  риск  диагностических  ошибок.  Я,  главврач  стационара  АО  «Медицина»,  поделилась  рекомендациями,  как  работать,  когда  в  к линике  наплыв  пациентов  и  времени  в  обрез.  Используйте  наш  опыт,  чтобы  провести  краткий  инструктаж. Наталья КОНДРАТОВА,   Обновите  опросный  лист  по  сбору  главный врач стационара  эпиданамнеза АО «Медицина» Сейчас, в период пандемии коронавируса, эпиданамнез  врачи  обязаны  собирать  у  всех  пациентов.  Мы  в  кли- нике  АО  «Медицина»  адаптировали  опросный  лист,  который  рекомендовал  департамент  здравоохранения  (приложение  1). Считаем, что пациент сам должен заполнять его и ста- вить подпись, подтверждающую достоверность данных.  Сейчас пациенты напуганы карантином и могут утаивать  информацию. Поэтому  мы  просим  врачей  внимательно  перепрове- рять сведения, а больных подписывать предупреждение  об ответственности за ложную информацию в опросном  листе.  К  сожалению,  у  нас  уже  был  один  неприятный  случай. Случай, когда пациент намеренно ввел врачей в заблужде- ние. Онкологический пациент обратился 21 марта с картиной ней- 44

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года тропенической лихорадки после химиотерапии. В опросном листе  указал,  что  процедуру  провели  29  февраля.  Однако  врач  знала,  лейкопения не развивается через три недели после химиотерапии,  это  проблема  первых  дней  пос ле  проведенного  лечения.  Поэтому  доктор  задала  прямой  вопрос:  «Где  вы  получали  химиотерапию  на прошлой неделе?». Пациент признался, что лечился на прошлой  неделе в Германии. Сказал, что понимал, что если напишет правду,  его направят в инфекционную больницу. Разумеется, мы отказали  в  госпитализации. Научите правильно   формулировать вопросы   об анамнезе жизни Чтобы собрать наиболее полный анамнез, врачу необхо- димо  задавать  пациенту  понятные  вопросы.  Нередко  специалисты  злоупотребляют  терминами.  Например,  врач  спрашивает,  болел  ли  пациент  ревмокардитом.  Больной  слышит  незнакомое  слово  и  уверенно  говорит,  что не  болел. Вместо  этого  врач  должен  спросить,  болел  ли  паци- ент  в  детстве  ангинами,  давали  ли  ему  бициллин,  вы- слушивали  ли  шум  в  сердце.  Чтобы  решить  проблему,  мы  проводим  регулярные  клинические  разборы,  учим  врачей  задавать  уточняющие  вопросы.   СОВЕТ Часто врачи допускают ошибки, когда оформ- разделы  программа  выделяла  красным  ляют историю болезни с помощью электрон- цветом. ных  шаблонов. Врачи  будут  проверять  скопированное  бо- Они  копируют  из  одного  протокола  в  дру- лее  внимательно.  А  дневники  в  стациона- гой целые разделы и забывают их перепро- ре  не  будут  выглядеть  одинаково  –  по  ним  верить.  Попросите  технических  разработ- вы сможете проследить реальную динамику  чиков  сделать  так,  чтобы  скопированные  состояния  пациента.  45

М Е Д И Ц И Н С К А Я   Э К С П Е Р Т И З А   И   У ПРА В Л Е Н И Е   К АЧ ЕС Т В О М   Рис  1.  Характеристики  боли Поручите  детализировать    жалобы Запретите устанавливать диагноз без детализации жалоб.  Например, данных анамнеза «жалобы на боли в грудной  клетке»  недостаточно,  чтобы  установить  диагноз  ИБС.  Это клинический диагноз, который основан на характе- ре  болей.  Поэтому  врач  должен  конкретизировать:  где  болит,  как  болит,  куда  иррадиирует,  что  провоцирует  боль,  от  чего  она  проходит. Частично  эту  проблему  мы  решили  с  помощью  IT- технологий.  В  электронной  карте  пациента  добавили  поле «жалобы на боль» (рис. 1). Если врач ставит отметку  46

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года «да»,  автоматически  появляется  блок  с  характеристи- ками  боли.  Так  специалист  не  забудет  расспросить  пациента. Случай,  когда  детализация  жалоб  спасла  от  ненужной  операции. Поступил пациент с жалобами на боли в спине с ир- радиацией  в  ногу.  На  МРТ  выявили  грыжу  межпозвонкового  диска,  и  нейрохирурги  начали  готовить  пациента  к  операции.  При плановом осмотре перед операцией терапевт подробно рас- спросил пациента о болях, об общем самочувствии и состоянии.  Выяснил,  что  кроме  болей  в  ноге  он  чувствует  боль  в  других  мышцах, нарастающую слабость. Отмечает небольшие подъемы  температуры.  Врач  назначил  более  подробное  обследование  и установил диагноз – дерматомиозит. Назначил пациенту пато- генетическое  лечение.  В  результате  боли  прошли  за  несколько  дней,  и  операцию  отменили. Как мы проводим внутренний контроль   по карте анамнеза Чтобы  упростить  и  ускорить  работу  врачей,  мы разработали  специальную  карту  анамнеза.  Образец  –  в  приложении  2.  Карта  анамнеза  – это шаблон,  который  мы  используем  как  чек-лист  при  заполнении  истории  болезни.  Она  помогает  не  упустить ключевые  и клинически  значимые  факты  из  истории болезни  и жизни  пациента.  В  результате  удается  снизить  количество  и  частоту  неблагоприятных  событий,  диагностических ошибок.  Заполняет  карту  лечащий врач,  контролируют  завотделением  и  заместитель главного  врача  по  профилю.  Кроме  того,  по  шаблону  проводят  проверку  эксперты  службы по  внутреннему  контролю  качества  к линики. Армен БЕНЯН, главный врач, ГБУЗ «Самарская областная  клиническая больница им. В.Д. Середавина», д. м. н. 

М Е Д И Ц И Н С К А Я   Э К С П Е Р Т И З А   И   У ПРА В Л Е Н И Е   К АЧ ЕС Т В О М   Моя  медицинская  информация Мое  имя    Дата    Лекарства,  которые  я  принимаю  каж дый  день  (перечислите,  пожалуйста,  все  лекарственные  препараты,  витамины,  биологически  активные  добавки) Название  препарата Доза Сколько  раз  в  день  назначен  препарат Мое  состояние  здоровья  (пожалуйста,  перечислите  хронические  заболевания,  госпитализации  и  хирургические  вмешательства)        Мои  аллергические  реакции  (перечислите  все  аллергические  реакции,  вк лючая  лекарственные  препараты,  местные  средства  (например,  латексные  перчатки),  пищевые  продукты)        Рис.  2.  Форма  перед  госпитализацией Просите  уточнить  противопоказания Нередко  пациенты  посещают  нескольких  специалистов  одновременно и получают разные назначения. Врач дол- жен выяснить, какую лекарственную терапию получает  пациент,  есть  ли  аллергии. Например,  кардиолог  назначил  антикоагулянты,  а  уролог  планирует  выполнить  операцию.  Если  уролог  не  выяснит,  что  принимает  пациент,  операция  может  закончиться  кровотечением. Мы  выдаем  пациенту  перед  госпитализацией  специ- альную форму и просим его указать препараты, которые  он  принимает.  Образец  формы  –  на  рисунке  2.  Врачи  анализируют перечень, оценивают риски и вносят в лист  назначений  только  самое  необходимое. 48

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года В среднем как часто за последнюю неделю вы просыпались ночью из-за астмы? Балл 0 Никогда 1 Очень  2 Редко 3 Несколько  4 Много раз 5 Очень  Не мог(ла)  редко раз много раз 6 спать из-за  астмы В среднем насколько сильны были симптомы астмы, когда вы просыпались утром  в течение последней недели? 0 Симптомов  Очень  2 Слабые  3 Умеренные  Довольно  5 Сильные  Очень  не было 1 слабые  симптомы симптомы 4 сильные  симптомы 6 сильные  симптомы симптомы симптомы В целом насколько вы были ограничены в своих профессиональных и повседневных  занятиях из-за астмы в течение последней недели? Совсем  Чуть-чуть  Немного  Умеренно  Очень  Чрезвычай- Полностью  0 не ограни- 1 ограни- 2 ограни- 3 ограни- 4 ограни- 5 но ограни- 6 ограни- чен(а) чен(а) чен(а) чен(а) чен(а) чен(а) чен(а) В целом какую часть времени в течение последней недели у вас были хрипы в груди? 0 Одышки  1 Очень  2 Небольшая 3 Умеренная 4 Довольно  5 Сильная 6 Очень  не было небольшая сильная сильная В целом была ли у вас одышка из-за астмы в течение последней недели? 0 Никогда 1 Очень  2 Редко 3 Иногда Значитель- Подавляю- 6 Все время редко 4 ную часть  5 щую часть  времени времени Сложите все баллы и разделите на 5: <0,75 балла – контролируемая астма; 0,75–1,5 балла – частично контролируемая астма; >1,5 балла – неконтролируемая астма. Рис.  3.  Опросник  для  пациентов  с  астмой Продумайте, как сэкономить   время врачей Проблема нехватки времени актуальна при амбулаторном  приеме.  Чтобы  ее  решить,  мы  ввели  опросники  с  ба л ль- ной  системой  оценки  (рис.  3).  Например,  перед  приемом  медсестра  попросит  пациента  с  бронхиальной  астмой  заполнить  опросник  и  посчитать  итоговый  балл.  Врач  не  тратит  время  на  сбор  этой  информации  и  сразу  по- нимает  степень  контроля  болезни. 49

М Е Д И Ц И Н С К А Я   Э К С П Е Р Т И З А   И   У ПРА В Л Е Н И Е   К АЧ ЕС Т В О М   Росздравнадзор опубликовал  чек-лист по фармаконадзору.  Как  применять  11  критериев  контроля при ВКК Росздравнадзор  напомнил  медорганизациям,  что  они  обязаны  проводить  внутренний  аудит  системы  фармаконадзора*.  Руководителям  направили  чек-лист  с  11  критериями,  по  которым  будут  оценивать  эффективность  системы.  Как  выполнить  каж дый  критерий  на  практике,  редакция  выяснила  у  эксперта  ведомства  Никиты  Кучина.  Образцы  локальных  документов  прилагаются. Критерий  1.  Сотрудники  знают  требования  закона Из  чек-листа  Росздравнадзора    Знание  сотрудниками  медицинской  организации  законода- тельства  в  сфере  мониторинга  безопасности  лекарственных  средств  (Федера льный  закон  от  12.04.2010  №  61-ФЗ  «Об  об- ращении лекарственных средств» и приказ Росздравнадзора  от  15.02.2017  №  1071)  Никита КУЧИН, член комис- Росздравнадзор  рекомендует  убедиться,  что  сотрудники  сии по аттестации экспертов  знают  требования  законодательства  о  фармаконадзоре  Росздравнадзора в Челя- и  понимают,  как  передавать  в  ведомство  сведения  о  не- бинской области, старший  желательных реакциях на лекарства. Сообщите персоналу,  преподаватель кафедры  в каких случаях клиника обязана направлять извещения  общественного здоровья  о нежелательных реакциях, какие сроки соблюдать, какой  и здравоохранения Южно-  минимальный объем информации передавать. Материалы  Уральского государствен- для инструктажа – в приложении 1. Алгоритм, как обучить  ного медицинского универ- сотрудников заполнять извещения, разберем далее в статье. ситета Минздрава, к. м. н. 58

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года Критерий 2. В клинике есть локалка  *  Письмо Росздравнадзора  по фармаконадзору  от 31.01.2020 № 02и-208/20   Из  чек-листа  Росздравнадзора «Об организации работы     Наличие  внутренних  приказов,  регламентирующих  порядок  фармаконадзора в меди- цинских организациях» регистрации  и  сбора  информации  о  нежелательных  реакци- ях  в  медицинской  организации  и  передачу  сведений  о  них  в  Росздравнадзор  Поручите провести аудит локальных документов по фар- маконадзору.  Убедитесь,  что  они  актуальны,  отражают  реальный порядок работы, а сотрудники, которые в них  указаны,  по-преж нему  занимают  свои  дол ж ности.  Если  внешние  проверяющие  увидят,  что  в  локальных  доку- ментах числятся уволенные работники или те, которых  перевели на другую должность, будут претензии. Пример  приказа  о  фармаконадзоре  –  в  приложении 2.  Критерий 3. Назначили ответственных Из  чек-листа  Росздравнадзора      Наличие специалистов, ответственных за сбор и направ ление  информации о нежелательных реакциях и проблемах безопас- ности  лекарственных  препаратов  в  Росздравнадзор  По  требованиям  Минздрава  служба  по  качеству  или  уполномоченный  должны  не  реже  1  раза  в  кварта л  ана- лизировать информацию о нежелательных реакциях при  использовании лекарственных препаратов (пп. 9, 17 при- каза  от  07.06.2019  №  381н  <О  ВКК>).  Удостоверьтесь, что в клинике обеспечили взаимодей- ствие ответственного за фармаконадзор со службой или  уполномоченным  по  внутреннему  контролю  качества.  Росздравнадзор это обязательно проверит. Вопросы уже  включили в новые проверочные листы (чек-листы) по вну- треннему  контролю  качества.  Их  ведомство  планирует  утвердить  в  2020  году.  Выдержка  из  опросника  –  далее  в  статье. 59

М Е Д И Ц И Н С К А Я   Э К С П Е Р Т И З А   И   У ПРА В Л Е Н И Е   К АЧ ЕС Т В О М   Информацию  Критерий  4.  Наладили  взаимодействие  о нежелатель- с Росздравнадзором  ных летальных  реакциях в Рос- Из  чек-листа  Росздравнадзора здравнадзор      Организация  взаимодействия  с  территориальным  органом  необходимо пере- дать не позднее  Росздравнадзора.  Организация  информирования  централь- 3 дней с момента,  ного  аппарата  Росздравнадзора  или  территориальных  орга- когда их зафик- нов  Росздравнадзора  по  субъектам  Российской  Федерации  сировали о летальных нежелательных реакциях на лекарственные пре- параты в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла  данная  реакция  У  работника  медорганизации,  которы й  отвечает  за  фар - маконадзор,  должны  быть  контактные  данные  ответ- ственного  сотрудника  территориального  органа  Росз- дравнадзора. Тогда при необходимости он сможет задать  уточняющие  вопросы.  Удостоверьтесь,  что  ответственные  сотрудники  со- блюдают сроки передачи в Росздравнадзор информации  о летальных нежелательных реакциях – не позднее 3 дней  после  того,  как  они  произошли.  Срок  для  сообщения  исчисляют  с  даты,  когда  ответственному  за  фармако- надзор  стала  известна  информация,  которая  позволяет  идентифицировать: –  юридическое или физическое лицо, которое выявило  нежелательную  реакцию или  особую ситуацию; –  физическое  лицо,  у  которого  наблюдалась  нежела- тельная  реакция; –  лекарственный  препарат; –  симптомы  нежелательной реакции. Критерий  5.  У  сотрудников  есть  доступ  в  базу  «Фармаконадзор  2.0» Из  чек-листа  Росздравнадзора      Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фарма- конадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы  Росздравнадзора  (external.roszdravnadzor.ru)  60

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года Выдержка  из  проекта  чек-листа  Росздравнадзора  по  внутреннему  контролю* Вопрос Да Нет –  Вк лючает  ли  внутренний  контроль  мероприятия  по  анализу  инфор- мации  о  побочных  действиях,  нежелательных  реакциях,  серьезных  не- желательных  реакциях,  непредвиденных  нежелательных  реакциях  при  применении  лекарственных  препаратов,  об  индивидуальной  неперено- симости,  отсутствии  эффективности  лекарственных  препаратов,  а  также  об  иных  фактах  и  обстоятельствах,  представляющих  угрозу  жизни  или  здоровью  человека  при  применении  лекарственных  препаратов  и  вы- явленных  на  всех  этапах  обращения  лекарственных  препаратов,  со- общаемой  медицинской  организацией  в  уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной  власти? –  Проводится  ли  Комиссией  (Службой)  и  (или)  Уполномоченным  лицом  анализ  информации  о  побочных  действиях,  нежелательных  реакциях,  серьезных  нежелательных  реакциях,  непредвиденных  нежелательных  реакциях  при  применении  лекарственных  препаратов,  об  индивидуаль- ной  непереносимости,  отсутствии  эффективности  лекарственных  пре- паратов,  а  также  об  иных  фактах  и  обстоятельствах,  представляющих  угрозу  жизни  или  здоровью  человека  при  применении  лекарственных  препаратов  и  выявленных  на  всех  этапах  обращения  лекарственных  препаратов,  сообщаемой  медицинской  организацией  в  уполномоченный  орган  исполнительной  власти,  не  реже  1  раза  в  квартал? *  Приложение 6 к Проекту об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных  вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее террито- риальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного  контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Росздравнадзор  определил  предпочтительный  способ  передавать сообщения о нежелательных реакциях – через  базу  данных  «Фармаконадзор  2.0».  Тогда  их  зарегистри- руют  автоматически.  Чтобы  получить  персонализированный  доступ,  сле- дуйте инструкции с сайта Росздравнадзора. Заранее под- готовьте письмо на бланке компании за подписью руково- дител я.  В  нем  ука ж ите  Ф.  И.  О.,  дол ж ность,  контактные  данные сотрудника, которому необходимо предоставить  доступ в новый ресурс. Скан-копию письма нужно будет  подгрузить  в  систему.  Есть  и  альтернативный  вариант  передачи  сведе- ний – по электронной почте [email protected]. Сотруд- 61

М Е Д И Ц И Н С К А Я   Э К С П Е Р Т И З А   И   У ПРА В Л Е Н И Е   К АЧ ЕС Т В О М   Покажите   ники  Росздравна дзора  сами  зарегистрируют  сообщение  сотрудникам   и  внесут  в  систему  в  течение  пяти  рабочих  дней  с  даты  видеоролик   поступления.  Сообщение  также  допустимо  отправить  Росздравнадзора  по  факсу  или  почте.  «Фармаконадзор.  Пошаговые   Критерий 6. Сотрудники  действия» фиксируют  количество  сообщений  в Росздравнадзор Из  чек-листа  Росздравнадзора      Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество  сообщений,  направленных  в  Росздравнадзор  Комиссия, служба или уполномоченный по качеству еже- квартально проводит анализ информации о нежелатель- ных  побочных  реакциях.  Клиника  должна  рассчитать  среднее  число  нежелательных  реакций  и  количество  сообщений, которые направляют в Росздравнадзор. Затем  провести сравнение по периодам и выявить негативные  тенденции.  При  необходимости  провести  организаци- онные  мероприятия  или  дополнительное  обучение  со- трудников.  Критерий  7.  Персонал  правильно  заполняет  извещение Из  чек-листа  Росздравнадзора    Наличие  навыков  заполнения  извещений  о  нежелательной  реакции  на  лекарственные  препараты  (в  электронной  форме  или  на  бумажном  носителе)    Клиники  сами  устанавливают  порядок  работы  с  изве- щениями о нежелательных реакциях. Обычно алгоритм  такой:  лечащие  врачи  заполняют  карту-извещение  о  не- благоприятной побочной реакции по форме из приложе- 62

Заместитель главного врача  №5, май 2020 года ния 1 к Порядку осуществления фармаконадзора (приказ  Росздравнадзора  от  15.02.2017  №  1071).  Затем  передают  ответственному  за  фармаконадзор.  Он  направляет  со- общение  в  ведомство.  Если  сведения  не  соответствуют  полям извещения или выявлены не в России, сообщение  может  быть  составлено  в  произвольной  форме.  Копии  всех документов, которые отправляют в Росздравнадзор,  сохраняют  в  медицинской  документации  пациентов. Чтобы  обучить  персонал  заполнять  карту-извеще- ние, проведите инструктаж. Распечатайте или покажите  на  экране  форму  извещения  о  нежелательном  событии.  Затем  п родемонст ри ру й те  ви деорол ик  «Фармакона дзор.  Пошаговые  действия».  Его  подготовили  эксперты  Росз- дравнадзора. Видеоматериал доступно объясняет общий  поря док  действий,  как  передавать  в  Росздравна дзор  ин- формацию  о  реакциях  на  лекарства.  Показывает,  как  заполнять  извещения  и  направлять  в  ведомство.  Ролик  опубликован  на  сайте  Росздравнадзора.  Для  закрепления  материала  попросите  заполнить  форму  извещения  в  бумажном  варианте. Критерий 8. Сведения  о нежелательных реакциях фиксируют  в  меддокументах Из  чек-листа  Росздравнадзора   Ф  иксация сведений о выявленных в медицинской организации  нежелательных  реакциях  лекарственных  препаратов  в  меди- цинской  документации  пациентов    Все  копии  сообщений,  направленные  в  Росздравнадзор,  клиника должна хранить в медицинской документации  пациентов. Если решение принимала врачебная комиссия,  его также нужно внести в меддокументы пациента. При  очередной плановой проверке в рамках ВКК ответствен- ные  сотрудники  должны  убедиться,  что  документацию  ведут  правильно  и  по  требованиям  закона.  63