Новая аптека

Журнал издает  11 НОЯБРЬ 2021 Как обезопасить аптеку,   если изменилась инструкция  к препарату.   Алгоритмы и примеры   8 Прекурсоры НС и ПВ в аптеке: методичка  по хранению, учету, отчетности   24 Декларация по спирту этиловому   при объеме менее 200 декалитров   в год   36 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 11 9 771029 607211

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как  обезопасить  аптеку  при  изменениях  в  инструкцию  по  применению  препарата.  Рекомендации, примеры,  алгоритм Рекомендации,  примеры  и  алгоритм  от  эксперта  помогут  обезопасить  аптеку  от  нарушений  требований  к  хранению  или  отпуску,  связанных  с  изменениями  в  инструкции  по  медицинскому  применению  лекарственных  препаратов.  Если  производитель  внес  изменения  в  инструкцию,  в  гражданском  обороте  одновременно  могут  находиться  препараты  в  разных  упаковках  и  с  разными  условиями  хранения  и  отпуска.  При  этом  производитель  не  обязан  информировать  аптечные  и  медицинские  организации  о  внесенных  изменениях.  Используйте  материалы  статьи,  чтобы  защитить  аптеку  от  ошибок  и  штрафов. В  каких  случаях  и  какие  изменения  в  инструкции  вносят  производители  Причиной  изменений  может  быть  инициатива  произво- дителя, например, при смене статуса лекарственного пре- парата (ЛП) с рецептурного на безрецептурный. В других  случаях производители вносят изменения в инструкцию  по  результатам  мониторинга  Росздравнадзора  эффек- тивности  и  безопасности  ЛП,  на  основа н и и  зак л ючен и й  ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского  применени я»  Минздрава,  например,  в  связи  с  необходи- мостью  перевода  безрецептурного  ЛП  в  рецептурный  статус или с новыми данными по возможным показаниям  и  п ротивопоказани я м.  Есл и  корректи ровка  инст рук ции  приводит к изменению сведений в регистрационном удо- 8

№ 11, НОЯБРЬ 2021 ГОДА Артур ГАЙСАРОВ, доцент кафедры управления и экономики   фармации с курсом медицинского и фармацевтического товароведения  ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет»  Минздрава России, к. фарм. н.  стоверении ЛП, возникает необходимость его переоформ- ления  (п.  3  ч.  7  ст.  30  Федерального  закона  от  12.04.2010  №  61-ФЗ  «Об  обращении  лекарственных  средств»).  При  этом номер первоначально выданного регистрационного  удостоверения сохраняется во всех случаях его переоформ- ления. Меняться будет только дата выдачи на дату пере- оформления удостоверения. Такой порядок регламентиру- ет приказ Минздрава от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении  формы регистрационного удостоверения лекарственного  препарата для медицинского применения». Понять, какая  редакция инструкции действует, где найти информацию  и  как  ее  подтвердить,  помогут  рекомендации,  примеры  и алгоритмы поиска и проверки информации по разделам  инструкции для конкретной  упаковки  ЛП. Когда и для каких препаратов начинают  действовать  изменения  в  инструкции  Производители  часто  начинают  выпускать  упаковки  ЛП с измененной инструкцией не с даты внесения измене- ний, а с более поздней. Задержка может достигать 180 дней.  В  течение  этого  срока  часть  9  статьи  30  Закона  №  61-ФЗ  разрешает  производителю  выпускать  препараты  с  пре- дыдущей  (неизмененной)  версией  инструкции  и/или  упаковки.  Это  удобно  для  производителей,  так  как  да- ет  отсрочку  по  времени  для  производства  новых  упа- ковок  и  новой  инструкции.  Но  такая  отсрочка  создает  значительные  трудности  для  фармработников,  потому  9

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 180 что  в  одно  и  то  же  время  в  гражданском  обороте  могут  присутствовать  ЛП  в  разных  упаковках  и  с  разными  инструкциями по применению. Основная сложность для  дней  аптек – определить, для каких номеров серий действуют  закон дает  старые, а каким соответствуют измененные инструкции  производителям,  по  применению.  Ситуация  становится  серьезной,  если  чтобы наладить выпуск  в аптечной организации есть несколько упаковок одного  ЛП в новой упаковке  ЛП  с  различиями  в условиях  хранения  или  отпуска.         или с новой инструкцией  Избежать ошибок поможет четкое правило: все вноси- по применению мые в инструкции по медицинскому применению ЛП из- менения НЕ распространяются на произведенные ранее  упаковки  (серии).  Это  правило  действует  в  отношении  изменений условий хранения, срока годности, возрастных  ограничений  и  др.  Если  производитель  внес  изменения  в инструкцию по условиям отпуска и препарат поменял  статус  с  рецептурного  на  безрецептурный,  все  ранее  полученные  упаковки  (серии)  сотрудники  аптеки  обя- заны  отпускать  по  рецепту.  Если  в  инструкции  к  ранее  полученным упаковкам условия хранения производитель  установил  в  интервале  температур  от  8  до  15  °С,  а  для  поступивших  позднее  –  не  выше  25  °С,  то  и  хранить  их  необходимо  при  разной  температуре  в  соответствии  с  инструкцией,  вложенной в  конкретную упаковку. Как  читать  и  что  проверять  в  инструкциях  по  применению  от  производителей  Самый доступный и правильный источник информации  об  условиях  отпуска  и  хранения,  других  требований  к  конкретной  упаковке  –  инструкция  по  медицинскому  применению  ЛП,  вложенная  в  данную  упаковку.  Это  связано  с  тем,  что  в  упаковках  ЛП  других  серий  мо- жет  быть  вложена  инструкция  с  какими-либо  измене- ниями. Фармспециалисты должны исходить из того, что  производитель правильно вложил необходимую версию  инструкции в упаковки ЛП с определенной серией. Также  10

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Прекурсоры НС и ПВ в аптеке:  хранение, учет, отчетность  с  учетом  изменений  от  15  октября  2021  года В  статье  вы  найдете  краткую  методичку  по  хранению  и  учету  прекурсоров.  В  ней  учтены  изменения,  которые  внесло  постановления  Правительства    от  15.10.2021  №  1752  со  сроком  ввода  в  действие  1  марта  2022  года.  Используйте  методичку  для  аудита  работы  с  этой  группой  ассортимента  аптеки.  При  необходимости  скорректируйте  СОП.  Это  защитит  от  штрафов  при  проверках. Прекурсоры:  списки,  группы,  примеры Прекурсоры  –  это  химические  вещества,  которые  не  от- носятся  к  наркотическим  средствам  и  психотропным  веществам  (НС  и  ПВ),  но  их  можно  использовать  при  производстве,  изготовлении,  переработке  НС  и  ПВ.  Такое определение дает Федеральный закон от 08.01.1998  № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных ве- ществах».  Преку рсоры  мож но  раздел ить  на  две  г ру ппы.  Прекурсоры первой группы используют при незаконном  изготовлении  НС  и  ПВ.  Прекурсоры  второй  группы  ле- гально используют в их первоначальном состоянии или  для производства и изготовления лекарств, парфюмерной  продукции, медизделий и др. При этом прекурсоры второй  группы  тоже  могут  быть  использованы  в  незаконных  целях.  Например,  фенилуксусную  кислоту  –  прекурсор  второй  группы  –  легально  используют  в  производстве  пенициллина,  но  ее  также  применяют  для  незаконного  изготовления  амфетаминов  и  метамфетаминов.  Калия  перманганат можно использовать при незаконном изготов- 24

№ 11, НОЯБРЬ 2021 ГОДА Ольга МЕЛЬНИКОВА, профессор кафедры управления   и экономики фармации ФГБОУ ВО «Уральский государственный   медицинский университет», д. фарм. н.  лении кокаина, эфедрин – стимуляторов амфетаминового  ряда, ангидрид уксусной  кислоты  –  героина.  Постановление  Правительства  от  30.06.1998  №  681  утвердило  перечень  НС,  ПВ  и  их  прекурсоров,  кото- рые  подлежат  контролю.  Список  I  перечня  включает  НС,  ПВ  и  их  прекурсоры,  аптечный  оборот  которых  под  запретом. Эти вещества можно использовать только для  научных,  учебных  и  экспертных  работ,  производства  используемых  в  медицинских  цел ях  и ли  в  ветеринарии  НС и ПВ. Право на работу с прекурсорами списка I нужно  лицензировать. Список IV включает прекурсоры, оборот  которых  ограничен,  в  отношении  которых  действуют  меры  контроля  в  соответствии  с  российским  законода- тельством и международными  договорами.  Список IV разделен на три таблицы. Работа с прекур- сорами таблицы I подпадает под особые меры контроля:  лицензирование,  оформление  спецдопуска  сотрудников  к  работе,  строгий  учет  и  отчетность.  Примеры  веществ  из  таблицы  I:  ангидрид  уксусной  кислоты  в  концен- трации  10  процентов  и  более,  эргометрин,  эрготамин,  эфедрин  в  концентрации  10  процентов  и  более.  Д л я  пре - курсоров  таблицы  II  действуют  общие  меры  контроля,  в  т.  ч.  в  отношении  учета  (ПКУ)  и  отчетности.  Пример:  метилметакрилат в концентрации 15 процентов и более.  Д л я  прекурсоров  таблицы  III  некоторые  меры  контрол я  законодательство исключает, но требование о ПКУ оста- ется  в  си ле.  Примеры  веществ  из  таблицы  III  списка  IV:  калия перманганат в концентрации 45 процентов и более,  неорганические кислоты (соляная и серная) в концентра- 25

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ции более 45 и 15 процентов соответственно. Все операции  с прекурсорами аптеки должны регистрировать в специ- альных журналах. Условия хранения прекурсоров зависят  от  того,  в  какую  таблицу их относит законодательство. Правила  хранения  прекурсоров   Хранить прекурсоры аптека обязана в соответствии с тре- Важно бованиями  производителя,  указанными  на  первичной  В  металлическом  шкафу  и вторичной (потребительской) упаковке, в инструкции  (сейфе)  сотрудники  по  применению.  Прекурсоры  хранят  в  металлических  аптеки  обязаны  ш кафа х  (я щ и ка х)  и л и  сейфа х,  которые  необход и мо  опе - выделить  и  четко  чатывать или опломбировать по окончании рабочего дня  обозначить  карантинную  и регистрировать это в специальном журнале установки  зону  и  зону  хранения  и  снятия  пломбировочных  устройств.  Место  хранения  фальсифицированных,  прекурсоров  зависит  от  Списка  (табл.).      контрафактных  и  недоброкачественных  Руководитель  аптеки  должен  принять  меры,  чтобы  прекурсоров исключить  допуск  к  местам  хранения  прекурсоров  со- трудников,  которые  с  ними  не  работают,  и  посторонних  лиц.  Он  должен  приказом  назначить  лиц,  ответствен- ных  за  хранение  прекурсоров.  К  работе  с  прекурсорами  Списка  I  и  таблицы  I  Списка  IV  перечня  допуск  могут  получить  только  те  сотрудники,  которые  прошли  спе- циальную  процедуру  допуска  как  для  НС  и  ПВ  (утв.  постановление  Правительства от 06.08.1998 № 892).  Размещать  металлические  шкафы  (ящики,  сейфы)  в местах хранения нужно так, чтобы обеспечить доступ  к  ним  уполномоченных  сотрудников.  Металлические  шкафы,  полки,  предназначенные  для  хранения  прекур- соров, необходимо идентифицировать. Например, шкафу  для  хранения  прекурсоров  присвоить  №  1,  подписать  его:  «Прекурсоры  НС  и  ПВ».  Внутри  шкафа  подписать  полку,  например, «Медицинские цементы» для хранения  метилметакрилата. Кроме того, прекурсоры желательно  идентифицировать  с  помощью  стеллажной  карты,  где  нужно указать наименование, форму выпуска и дозировку,  26