Новая аптека

Журнал издает  9 СЕНТЯБРЬ 2022 Ответственное лицо и документация.   Мини-курс по системе качества   для руководителей   8 Инвентаризация НС и ПВ: алгоритм  и образцы локальных документов с учетом  изменений законодательства 2022 года   24 Трехдневный запас дезсредств: расчет  по методичке Роспотребнадзора   48 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 09 9 771029 607228

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Ответственное лицо  и  документация.  Мини-курс  по  системе  качества    для  руководителей  аптек Подготовили  мини-курс,  который  поможет  разработать  систему  качества,  правильно  вести  документацию.  Включили  в  мини-курс  пошаговую  инструкцию,  памятки,  примерную  структуру  руководства  по  качеству.  Дополнили  рекомендациями  эксперта  по  самым  сложным  вопросам.  Используйте  в  работе,  чтобы  избежать  претензий  при  проверках  Росздравнадзора. Используйте  этот  мини-курс,  чтобы  разработать  си- стему  качества,  правильно  вести  документацию  каче- ства.  Вам  поможет  пошаговая  инструкция  и  памятки.  Воспользуйтесь примерной структурой руководства по ка- честву,  чтобы  разработать  свой  локальный  документ.  справится  с  работой  помогут  рекомендации  эксперта  по  самым  сложным  вопросам.  Система качества: нормативные требования  и пошаговая инструкция Разрабатывайте систему качества на основе требований  трех нормативных документов. Первый – Правила надле- жащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения (Правила НАП), утвержденные  приказом Минздрава от 31.08.2016 № 647н. Второй – Правила  надлежащей практики хранения и перевозки лекарствен- ных препаратов для медицинского применения (Правила  8

№ 9, СЕНТЯБРЬ 2022 ГОДА Артур ГАЙСАРОВ, доцент кафедры управления и экономики фармации  с курсом медицинского и фармацевтического товароведения   ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет»   Минздрава России, к. фарм. н  НПХП), утвержденные приказом Минздрава от 31.08.2016  № 646н. Третий – Правила надлежащей дистрибьюторской  практики  в  рамках  Евразийского  экономического  со- юза  (Правила  НДП),  утвержденные  решением  Совета  Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.  Третий документ используйте, если в перечень лицензиро- ванных аптечной организацией видов фармдеятельности  входит  оптова я  торговл я  лекарственны м и  п репарата м и  для  медицинского применения.  Учитывайте,  что  эти  три  нормативных  документа  по-разному  трактуют  систему  качества.  Правила  НДП  регламентируют, что система качества должна гаранти- ровать  качество  лекарственных  средств  на  протяжении  всех  этапов  цепи  поставки,  включая  хранение  и  транс- портировку, – от производителя до фармдистрибьюторов,  розничных  аптек  и  медорганизаций.  Правила  НПХП  трактуют  систему  качества  как  обеспечение  качества  процессов хранения и перевозки лекарственных препара- тов. Правила НАП расширяет понятие системы качества  на  все  рабочие  процессы,  которые  обеспечивают  каче- ство  фармацевтических  услуг  аптечной  организации.  Правила НАП в пункте 10 также обязывают руководителя  аптечной  организации  назначать  лицо,  ответственное  за внедрение и обеспечение системы качества. Отдельный  раздел II Правил НАП «Управление качеством» описывает  мероприятия системы качества. Чтобы выполнить требо- вания этого раздела, используйте пошаговую инструкцию  (инструкция). Кроме этого, Правила НАП устанавливают  необходимость документировать систему качества аптеч- 9

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 4  ной  организации.  Такую  документацию  на  бумажных  и/или электронных носителях должны вести уполномо- нормативных  ченные руководителем  аптеки  сотрудники.         документа  Ответственный  за  систему  качества:  объем  регламентируют  и направления работы  обязанность назначать  Назначайте  приказом  руководителя  сотрудника,  ответ- ответственного  ственного  за  систему  качества.  Это  требуют  четыре  ба- за систему качества зовых нормативных документа: Правила НАП, Правила  НПХП,  Правила  НДП  и  новое  Положение  о  лицензи- ровании,  которое  начнет  действовать  с  1  сентября.  Должностные  обязанности  сотрудника  разрабатывайте  с учетом норм этих документов (памятка 1). Правила НАП  в пункте 6 раздела II обязывают руководителя аптечной  организации назначать лицо, ответственное за ведение,  хранение  и  при  необходимости  восстановление  доку- ментов системы качества. Пункт 5 Правил НПХП также  регламентирует  обязанность  руководителя  аптечной  организации назначать лицо, ответственное за внедрение  и  обеспечение  системы  качества.  Это  лицо  так же  обяза- но  вести  мониторинг  эффективности  системы  качества  и актуализировать СОП. Пункт 8 Правил НДП содержит  аналогичное требование назначать ответственное лицо,  наделенное полномочиями и обязанностями для обеспе- чения внедрения и поддержания в актуальном состоянии  системы  качества.  Новое Положение о лицензировании фармдеятельности  (Положение), которое вступает в силу с 1 сентября 2022 го- да, также содержит норму о наличии лица, отвечающего  за  систему  качества,  для  лицензиатов  и  соискателей  лицензии  (подп.  «з»  п.  4  и  подп.  «е»  п.  6  постановления  Пра ви тел ьства  от  31.03.2022  №  547).  При  этом  Положен ие  ссылается  на  Правила  НАП,  НПХП  и  НПД,  которые  ре- гламентируют  эту  норму  не  только  для  соискателей  лицензии, но и для уже работающих аптек-лицензиатов.  10

Пошаговая инструкция Мероприятия системы  качества Шаг 1. Определите процессы, которые влияют на качество фармацевтиче- ских услуг. Помните, что в эту категорию в том числе входят обеспечение  покупателей информацией о правилах хранения и применения лекар- ственных препаратов, а также их информирование в первоочередном  порядке о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Шаг 2. Установите последовательность и взаимодействие процессов, необ- ходимых для обеспечения системы качества. Например, приемка лекар- ственных препаратов и их последующее размещение по местам хранения.  Учтите влияние процессов на безопасность, эффективность и рациональ- ность применения лекарственных препаратов. Это важно для последующей  подготовки соответствующих стандартных операционных процедур (СОП). Шаг 3. Определите критерии и методы оценки выполнения мероприятий  и их результатов. Это могут быть план-график анализа системы качества,  график проведения внутренних аудитов (проверок), изучения книги отзы- вов и предложений, анкетирование покупателей и др. Шаг 4. Определите финансовые, информационные, трудовые и другие  количественные и качественные параметры, необходимые для поддержа- ния процессов системы качества и их контроля. Этот шаг предполагает,  например, поддержание в рабочем состоянии или обновление при необ- ходимости рабочего оборудования аптеки: холодильников, компьютеров,  сканеров, программного обеспечения и др. Шаг 5. Определите порядок и периодичность регулярных работ по выявле- нию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных това- ров аптечного ассортимента, мониторингу безопасности лекарственных  препаратов и медицинских изделий. Это нужно для обеспечения населе- ния качественными, безопасными и эффективными товарами аптечного  ассортимента.  Шаг 6. Определите перечень мероприятий, необходимых для достижения  запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслу- живания покупателей, повышения персональной ответственности работ- ников. Сюда можно, например, отнести разработку программы адаптации  вновь нанятых работников с регулярной проверкой их квалификации,  знания и опыта, периодически проводимое руководителем аптеки обучение  (инструктаж) работников по различным направлениям фармдеятельности.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 2  Положение конкретизирует направления работы сотруд- ника, ответственного  за  систему  качества: направления работы  закрепляет Положение  –  внедрение и обеспечение системы качества хране- ния  и  перевозки лекарственных препаратов; о лицензировании  фармдеятельности  –  актуализация СОП для ведения фармдеятельности  за ответственным  в сфере обращения лекарственных средств для ме- дицинского применения.          за качество Однако на этапе получения лицензии на фармдеятель- ность и последующего открытия новой аптеки необходимо  не актуализация, а разработка и утверждение СОП. Более  того, и после начала работы аптека может разрабатывать  и  утверждать  новые  СОП,  например,  при  расширении  сфер  фармдеятельности.  Тем  не  менее  данная  правовая  норма еще раз подчеркивает необходимость периодически  актуализировать СОП, особенно при внесении изменений  и  дополнений  в  отраслевое законодательство. Обратите  внимание,  что  на  законодательном  уровне  нет  каких-либо  требований  к  дополнительному  образо- ванию и стажу работы для сотрудников, ответственных  за  качество.  Но  вы  можете  локальным  нормативным  документом аптечной организации оговорить, что такие  сот руд н ик и  дол ж н ы  п рой ти  соответству ющее  обу чен ие  по  программе  повышения  квалификации,  в  том  чис- ле  в  системе  НМФО.  Не  забывайте,  что  Правила  НАП  и  НПХП  подчеркивают,  что  ответственного  за  качество  необходимо  назначать  с  учетом  требований  трудового  законодательства.  Это  связано  с  увеличением  объема  выполняемых работ, которое заранее не было предусмот- рено трудовым договором или должностной инструкцией.  Статья  60.2  ТК  обязывает  руководителя  вводить  допол- нительную  оплату  за  дополнительный  объем  работы  в течение рабочего дня или смены, который он поручает  сотруднику.  Кроме  того,  на  дополнительный  объем  ра- боты нужно получить письменное согласие сотрудника.  Размер  доплаты  устанавливают  по  соглашению  сторон  трудового  договора  с  учетом  содержания  и  объема  до- полнительной  работы (ст. 151 ТК). 12