Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией

Журнал издает № 10 • октябрь 2021 • Организация и управление работой КДЛ Внесен в Российский индекс • Оснащение современной лаборатории научного цитирования (РИНЦ) • Новые методики исследований • Санэпидрежим в лаборатории • Охрана труда в КДЛ

Практика специалиста Идентификация биообразцов и прослеживаемость результатов: как КДЛ выполнить требования Минздрава и Росздравнадзора Никита Евгеньевич Кучин старший преподаватель кафедры общественного здоровья и здравоохранения ГОУ ВПО ЮУГМУ Минздрава, член комиссии по аттестации экспертов Росздравнадзора в Челябинской области, к. м. н. Обеспечить идентификацию образцов биоматериала и прослеживае- мость результатов исследований – эту задачу поставил перед лабора- ториями не только Росздравнадзор, но и Минздрав: новые правила ла- бораторных исследований*, которые вступили в силу в сентябре, тесно связаны с Практическими рекомендациями по организации ВКК в меди- цинской лаборатории**. Как обеспечить выполнение этих важных показа- телей в КДЛ, рассмотрим в статье. Практические рекомендации Росздравнадзора, или предло- жения по организации внутреннего контроля качества и без- опасности медицинской деятельности в медицинской лабо- ратории (далее – Практические рекомендации), подготовил подведомственный Росздравнадзору Национальный инсти- тут качества в 2018 году. Разработчики документа адаптиро- вали для российских лабораторий требования и рекоменда- * Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабо- раторных исследований». ** Предложения (практические рекомендации) по внутреннему контролю качества и безопас- ности медицинской деятельности в медицинской лаборатории (утв. ФГБУ «Центр монито- ринга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, 2018 год). № 10 октябрь 2021 49

Практика специалиста ции международных систем сертификации и аккредитации, а также рекомендации профессиональных сообществ. Один из наиболее важных разделов Практических реко- мендаций – раздел 3 «Идентификация и прослеживаемость». Важность раздела подчеркивается тем, что такие же требо- вания по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее – ВКК) содержатся в при- казе Минздрава № 785н* (подп. 14 п. 17 Требований). Этот нормативный акт, в отличие от Практических рекоменда- ций, обязателен для исполнения. В нем указано, что система идентификации образцов и прослеживаемости результатов как часть безопасной деятельности КДЛ проверяется в рам- ках плановых и целевых (внеплановых) проверок внутрен- него контроля. Логика обоих документов подсказывает, что для выполнения обязательных мероприятий по внутреннему контролю системы идентификации образцов и прослеживае- мости результатов можно использовать чек-листы Практиче- ских рекомендаций (схема): Подпункт 14 пункт 17 Требований Раздел 3 Предложений к организации и проведению (практических рекомендаций) по внутреннему контролю качества внутреннего контроля качества и безопасности деятельности и безопасности медицинской деятельности медицинской лаборатории Раздел 3 Практических рекомендаций состоит из си- стематических блоков, позволяющих проверить, как функ- ционирует система идентификации и прослеживаемости проб биоматериала от выдачи направления на исследования до получения его результата. Идентификация: общие принципы Согласно Практическим рекомендациям, систему иден- тификации проб биологического материала и направлений на исследование можно обеспечить двумя способами: систе- мой штрихкодирования пробы, а при ее отсутствии – аль- тернативной системой идентификации. * Приказ Минздрава от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». 50 Справочник заведующего КДЛ

Практика специалиста Система штрихкодирования пробы. Внутренний кон- троль системы штрихкодирования предполагает оценку IT-инфраструктуры для штрихкодирования проб – про- граммно-аппаратного комплекса, принтеров штрихкодов, сканеров штрихкодов. Оценка проводится методом наблю- дения и опроса медицинского персонала. Генерацию номе- ра штрихкода для обеспечения его уникальности оценивают методом наблюдения и проверки документов, прослеживае- мость пробы до пациента и направления – с помощью на- блюдения. Желаемый результат. Единый уникальный штрихкод-номер используется на всех этапах лабораторного цикла от взятия биологического материала до выдачи результата. Оборудова- ние для штрихкодирования исправно (в том числе обеспече- на четкая печать принтеров штрихкодов). Сотрудники сво- бодно владеют системой штрихкодирования. Альтернативная система идентификации используется, если в медицинской лаборатории нет системы штрихкоди- рования. Внутренний контроль альтернативной системы идентификации должен быть направлен на обеспечение про- слеживаемости пробы и направления. Для этого рекоменду- ется использовать не менее двух индикаторов. Оценку про- водят методами наблюдения и опроса персонала. К сведению Практические рекомендации дополняют и детализируют требования к меди- цинским лабораториям и должны применяться совместно с другими практи- ческими рекомендациями по внутреннему контролю. В настоящий момент, кроме рекомендаций для медицинских лабораторий, Национальный институт качества Росздравнадзора опубликовал практические рекомендации для стационаров, поликлиник и стоматологических клиник. Также анонсирован скорый выход практических рекомендаций для скорой медицинской помощи и диализных центров. Практические рекомендации оформлены в виде чек- листов, по которым руководитель лаборатории может проверить, насколько его подразделение соответствует требованиям ВКК. В документе отмечены зна- чимые точки для контроля, которые позволяют выявить риски и угрозы на всех этапах лабораторной диагностики. № 10 октябрь 2021 51

Санэпидрежим в лаборатории Аварийные ситуации в КДЛ: алгоритмы профилактики Елизавета Владиславовна Дубель эпидемиолог, дезинфектолог Новые санитарные правила* обязывают лаборатории, которые работа- ют с патогенными биологическими агентами, обеспечить контроль за со- блюдением биологической безопасности. Автор статьи рассматривает основные типы возможных аварийных ситуаций (медицинских аварий) в лаборатории, дает рекомендации, как их предотвратить. Авария с разбрызгиванием ПБА Причины возникновения. Авария с разбрызгиванием пато­ генных биологических агентов (ПБА) возникает при бое про­ бирок, флаконов, колб с жидкостями, содержащими пато­ генные биологические агенты, культуры микроорганизмов. Возможно образование аэрозолей. Такие ситуации могут возникать при случайном разбивании лабораторной посуды, в том числе при падении персонала, при работе на центри­ фуге, при транспортировке биоматериала между помещени­ ями лаборатории. Меры профилактики. Для предотвращения аварий с раз­ брызгиванием ПБА важно соблюдать ряд правил и условий: 1) Транспортировка биоматериала в лабораторию дол­ жна осуществляться только в закрытых контейнерах. Для перемещения биопроб между подразделениями необходимо использовать специальные лотки и другие приспособления, * Пункт 144 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилакти- ке инфекционных болезней» (постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 2). 60 Справочник заведующего КДЛ

Санэпидрежим в лаборатории в том числе системы для перемещения лабораторных матери- алов. Перемещать пробирки и другую лабораторную посуду с жидкостями, содержащими ПБА, в руках не допускается. 2) Полы в лабораториях должны иметь антискользящее покрытие. Чтобы свести к минимуму риск падений персона- ла, следует установить запрет на перемещение по мокрому полу во время или сразу после влажной уборки. Желательно устанавливать предупреждающие знаки «Осторожно! Скольз- кий пол!» до тех пор, пока полы не высохнут после мытья. Если пол в лабораторных помещениях имеет неровности, это также может привести к падению персонала. Поэтому за- ведующий КДЛ должен своевременно информировать руко- водство о необходимости ремонтных работ в подразделении. 3) Исследование проб биоматериала без использования автоматического оборудования следует проводить в лами- нарных боксах, боксах биологической безопасности. Лучшая проыилактика таких аварий – оснащение лаборатории авто- матическими анализаторами, автоматизированными систе- мами, мультимодальными комплексами. 4) Запрещается устанавливать центрифуги на рабочих столах, а также использовать для центрифугирования неис- правное оборудование. Ряд клинико-диагностических лабо- раторий оборудован специальными центрифужными с бок- сами биологической безопасности. Если нет возможности проводить центрифугирование в боксах биобезопасности, эти процессы следует проводить в отдельных помещениях. 5) Для профилактики разбрызгивания ПБА необходимо правильно обеззараживать пробирки с кровью. Вытряхива- ние необеззараженного сгустка крови из пробирки строго Внимание Загружая центрифуги пробирками, сотрудники лаборатории должны соблю- дать правила попарного уравновешивания. Перед включением центрифуги в электросеть необходимо проверить прочность крепления крышки к корпусу. Подключать прибор к электрической сети следует плавно при помощи рео- стата, а после отключения необходимо дать возможность ротору остановить- ся. Тормозить ротор рукой строго запрещено. Во время центрифугирования прибор обязательно должен быть закрыт крышкой, которую можно открывать лишь после полной остановки ротора. № 10 октябрь 2021 61