Новая аптека

Журнал издает  8 АВГУСТ 2022 Средства с дезинфицирующим  действием: что можно изготавливать  и применять в аптеке   8 Сведения о фармработниках и аптеках  внесут в ЕГИСЗ: новый федеральный   закон   24 Кейс по оценке клиентоориентированности  сотрудников: поэтапная методика,   памятка, образцы анкет   44 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 08 9 771029 607228

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Средства с дезинфицирующим  действием: что можно применять  и  изготавливать  в  аптеке Подготовили  инструкцию  по  применению  и  изготовлению  средств  c  дезинфицирующим  действием.  Она  подойдет  для  производственных  и  больничных  аптек.  Дополнили  комментариями  эксперта,  примером  и  памяткой.  Это  поможет  избежать  нарушений  обязательных  требований. Не  изготавливайте  в  аптеке  дезрастворы  –  нелекарственные  средства Не изготавливайте дезинфицирующие средства, которые не- льзя отнести к лекарственным препаратам. Росздравнадзор  расценит  это  как  нарушение  лицензионных  требований.  Аптеки имеют право изготавливать только лекарственные  средства  для  медицинского  применения  (смотри  коммен- тарий  эксперта).  Тот  факт,  что  изготовление  дезсредств  не подлежит лицензированию (ст. 12 Федерального закона  от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов  деятельности») и  не подпадает под действие фармацевти- ческой  лицензии,  ничего не меняет.   При  изготовлении  дезинфицирующих  препаратов  не  нарушайте  нормы  законодательства Используйте при изготовлении лекарственных препаратов  с дезинфицирующими свойствами фармацевтические суб- станции, включенные в госреестр лекарственных средств.  Это требование содержит приказ Минздрава от 26.10.2015  8

№ 8, АВГУСТ 2022 ГОДА Ольга РЫЖОВА, доцент кафедры фармации   ГБОУ ДПО Иркутская государственная медицинская академия   последипломного образования», к. фарм. н.  № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска  лекарственных препаратов для медицинского применения  аптечными организациями, индивидуальными предпри- нимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность».  При  этом  законодательство  запрещает  аптекам  изготавливать  лекарственные  препараты,  за- регистрированные  в  ви де  готовых  лекарственных  форм  в  Российской  Федерации.  Учитывайте  эту  норму,  когда  будете выбирать концентрацию растворов для внутриап- течного  изготовления  (пример). Пример. Изготовление дезинфицирующего средства на основе  перекиси  водорода.  Аптека  изготавливает  дезрастворы  на  осно- ве  перекиси  водорода  в  концентрации  4  и  6  процентов.  Растворов  перекиси  водорода  в  такой  концентрации  в  виде  готовых  лекформ  госреестр лекарственных средств не содержит, поэтому аптека имеет  право их изготавливать. В качестве фармсубстанции аптека использует  зарегистрированный  в  госреестре  раствор  перекиси  водорода  в  кон- центрации 35 процентов. После того как аптека получает от поставщика  раствор перекиси водорода в концентрации 35 процентов, сотрудники  проводят количественный анализ каждой канистры. Это необходимо, по- тому что по нормам Фармакопейной статьи ФС.2.2.0005.15 Фармакопеи  XIV  издания  35-процентный  раствор  перекиси  водорода  может  со- держать  от  30  до  40  процентов  вещества.  Количественный  анализ  фармспециалисты проводят методом окислительно-восстановительного  титрования, титрант – 0,02 М раствор калия перманганата. Затем мето- дом разведения фармспециалисты изготавливают растворы перекиси  водорода в концентрации 4 и 6 процентов, проводят их качественный  и количественный анализ, разливают во флаконы. Флаконы оформляют  9

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как  ИП  получить  дополнительную УКЭП        для  работы  в  ФГИС  МДЛП.  Экспертный разбор  конкретной ситуации Наталия МИНИНА, замдиректора по организации работы   розничной сети ГБУ ЛО «Ленфарм»  ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ 3  УКЭП физлица можно использовать  1  Квалифицированный сертификат  в  рабочих  целях,  если  руководитель  юрлица  или  ИП  оформит  на  физлицо  УКЭП  физлица  выпускает  и  выдает  доверенность. аккредитованный  удостоверяющий  центр,  для  ИП  –  УЦ  ФНС. 4  УКЭП сотрудника как физлица,   2  Одну и ту же УКЭП можно исполь- которую  он  использует  в  рабочих  целях,  остается  под  его  полным  зовать  в  личных  целях  и  при  выпол- контролем. нении  должностных  обязанностей  на  работе. Ситуация,  в  которую  попал    фармспециалист  ИП с фармлицензией, которому принадлежат несколько  аптечных  пунктов,  сделал  ранее  усиленную  квалифи- цированную  электронную  подпись  (УКЭП)  для  работы  в  ГИС  МДЛП.  Эту  подпись  ИП  копировал  и  раздавал  аптечным  пунктам.  Срок  действия  ранее  полученной  18

№ 8, АВГУСТ 2022 ГОДА УКЭП заканчивается, нужно получать новую. Проблема  в  том,  что  с  1  января  2022  года  такую  подпись  нельзя  копировать.  В  этой  ситуации  непонятно,  как  аптечные  пункты ИП смогут  взаимодействовать  с  ФГИС МДЛП. ИП  обратился  за  разъяснениями  в  «Честный  знак».  Ответ  был  такой:  ИП  при  добавлении  пользователя  (не администратора) должен оформлять сертификат УКЭП  на  физическое  лицо  –  конкретного  сотрудника.  Но  для  регистрации  в  ФГИС  МДЛП  сертификат  необходимо  получать  на  имя  руководителя  организации  с  указа- нием  ИНН  организации  (10  цифр  для  юридических  лиц  и 12 цифр – для ИП) и данных организации – как в ЕГРЮЛ /  ЕГРИП/РАФП.  Удостоверяющий  центр  «Тензор»,  куда  ИП обратился для получения УКЭП для своих работников  ИП, ответил, что алгоритм добавления ОГРНИП в УКЭП  работника  ИП  отсутствует.  Подпись  физического  лица  нельзя  добавлять  в  поле  «SubjectAlternativeName»,  нет  такой схемы. Наличие обязательного поля ОГРНИП для  УКЭП  в  системе  соответствует  рекомендациям  Закона  от  06.04.2011  №  63-ФЗ  «Об  электронной  подписи»  и  нор- мам  приказа  ФСБ  от  27.12.2011  №  795  «Об  утверждении  Требований  к  форме  ква лифицированного  сертификата  ключа  проверки  электронной  подписи»  (с  изменениями  и  дополнениями). Фармспециалист  не  понимает,  что  нужно  сделать,  чтобы сохранить возможность работы с маркированными  лекарственными  препаратами. Разбор  ситуации  и  рекомендации  эксперта УКЭП  для  ИП  с  1  января  2022  года  выдает  только  удо- стоверяющий  центр  ФНС.  При  этом  он  указывает  фи- зическое  лицо  –  ИП  в  качестве  владельца  данного  сер- тификата  (п.  1  ст.  17.3  Федерального  закона  №  63-ФЗ).  Если  организации  (ИП)  нужно,  чтобы  от  ее  имени  дей- ствовало  физическое  лицо,  иное,  чем  ее  руководитель,  19