Управление качеством в здравоохранении

Федеральная служба Журнал издает по надзору в сфере здравоохранения КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ в здравоохранении № 3 • 2020 Изменения в обращении лекарственных средств

КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ №3 в здравоохранении 2020 Учредители – ООО КФЦ «АКТИОН», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Издатель Марина Левен, Экспертный совет [email protected] М.А. КАРАЧЕВЦЕВА – профессор Научно- Заместитель издателя Елена Князева, практического центра «Управление качеством [email protected] медицинской помощи» СПбГУ, начальник Алла Самойлова управления организации контроля качества Руководитель медицинской помощи территориального фонда Федеральной службы по надзору обязательного медицинского страхования в сфере здравоохранения г. Санкт-Петербурга, д. м. н. А.Л. ЛИНДЕНБРАТЕН – профессор кафедры МЦФЭР Медицина управления и экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики», Главный редактор журнала Михаил Альбертович зав. отделом экономических исследований Мурашко общественного здоровья и здравоохранения ФГБУ «Национальный НИИ общественного Редактор по работе с авторами Наталья Черниченко, здоровья» РАМН, д. м. н. [email protected] М.А. МУРАШКО – министр здравоохранения Выпускающий редактор Татьяна Данилова Российской Федерации, д. м. н. Дизайн Ирина Дороднова И.Ф. СЕРЁГИНА – зам. руководителя Верстка Юлия Петрушина Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, д. м. н. Адрес редакции Е.Е.ЧЕРНЯКОВА – председатель Федерального 127015, г. Москва, улица Новодмитровская, д. 5а, стр. 8 фонда обязательного медицинского Тел.: 8 (495) 937-90-82 страхования Для писем ISSN 2311-9853 127015, г. Москва, а/я 100, «Актион» E-mail: [email protected] 03 Подписные индексы* 9 772311 985208 «Роспечать» – 25208, 25242 «Почта России» – П2656, П2667 * Полугодовой, годовой СЛУЖБА ПОДПИСКИ 8 (800) 511-98-62 ОТДЕЛ ПРОДВИЖЕНИЯ Руководитель Альфия Амеркаева, [email protected] СЛУЖБА КЛИЕНТСКОЙ ПОДДЕРЖКИ Тел.: 8 (495) 937-90-82; e-mail: [email protected] Претензии по доставке направлять по факсу: 8 (495) 933-52-62, e-mail: [email protected] Редакция не несет ответственности за содержание рекламных материалов. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Перепечатка материалов, опубликованных в журнале, допускается только с письменного согласия редакции. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-66282 от 01.07.2016 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массо- вых коммуникаций. Подписано в печать 14.08.2020. Дата выхода в свет 26.08.2020. Формат 70 Ч 108 1/16. Бумага офсетная. Тираж 3000 экз. Зак. № 25723. ООО «МЦФЭР». 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1, 2-й этаж, комната 77. Фото на обложке Fotolia/PhotoXPress.ru Цена свободная. 12+ Отпечатано в ООО ПО «Периодика», 105082, г. Москва, Спартаковская площадь, д. 14, стр. 3. Тел.: +8 (499) 267-44-57

СОДЕРЖАНИЕ ВВОД В ОБОРОТ ЛЕКАРСТВ 3 8 Алла Трапкова Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов при возникновении чрезвычайных ситуаций Елена Захарочкина Ускоренная регистрация, незарегистрированные лекарства, применение off-label: что нужно знать об особенностях обращения препаратов в период пандемии ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ ДВИЖЕНИЯ ЛС 15 19 Алексей Косарев Внедрение системы цифровой маркировки лекарств. Рекомендации эксперта системы Честный ЗНАК Олег Карпов, Дмитрий Никитенко, Екатерина Нуштаева Как работать с новым справочником-каталогом лекарственных препаратов: пошаговая инструкция ОПЫТ РЕГИОНОВ 29 37 Наталья Борщевская Как организовать работу в системе мониторинга движения лекарств.Рекомендации для руководителя Марина Тараник, Алена Савкина, Вероника Дударева Как начать работать с лекарствами в информационной системе «Маркировка». Опыт БУ ХМАО-Югры «Сургутская городская клиническая поликлиника № 2» ОБРАЩЕНИЕ НС И ПВ 40 Александр Коршунов Наказание за ошибки в работе с наркопрепаратами намерены смягчить. В каких случаях медработников не накажут уже сейчас

Ввод в оборот лекарств 3 Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов при возникновении чрезвычайных ситуаций Алла Трапкова, Тезисы статьи  врио начальника Управления • Правительство облегчило регистрацию и ввод в оборот препаратов организации на случай чрезвычайных ситуаций и предусмотрело меры, чтобы государственного гарантировать их качество, безопасность и эффективность контроля качества медицинской • В чрезвычайной ситуации Минздраву позволили выдавать продукции разрешение на временное обращение серии или партии Росздравнадзора не зарегистрированного в России зарубежного препарата • Контроль безопасности иммунизации включает не только информирование Росздравнадзора об осложнениях, но и комиссионное расследование случаев побочных явлений • Росздравнадзор рекомендует органам здравоохранения создать междисциплинарную иммунологическую комиссию, чтобы выявлять и учитывать осложнения иммунизации, анализировать данные о побочных явлениях на территории региона, помогать медорганизациям в расследовании случаев Всвязи с пандемией стоит задача в кратчайшие сроки обеспечить пациентов препаратами для лечения и про- филактики коронавирусной инфекции. Поэтому Прави- тельство облегчило регистрацию и ввод в оборот препара- тов, которые применяют в случае чрезвычайных ситуаций, и предусмотрело меры, чтобы гарантировать качество, без- опасность и эффективность лекарств и вакцин. Подробно- сти в статье. Обычный порядок ввода в оборот лекарств и вакцин Порядок ввода препаратов в оборот установил Федераль- ный закон от 28.11.2019 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных пре- паратов для медицинского применения». С 29 ноября 2019 года лекарственные препараты, кроме иммунобиологических, вводят в оборот на основании све- дений, которые производитель или импортер представляет www.zdrav.ru

4 Ввод в оборот лекарств в АИС Росздравнадзора. В состав сведений входят паспорт или сертифи­ кат производителя о соответствии серии или партии препарата норматив­ ным требованиям, а также подтверждение уполномоченного лица произ­ водителя или ответственного лица импортера о соответствии препарата требованиям регистрационного досье. Производители и импортеры обя­ заны проконтролировать три первые серии препарата в лаборатории Рос­ здравнадзора, а одну серию каждого торгового наименования – в аккреди­ тованной лаборатории. Иммунобиологические препараты вводят в оборот на основании раз­ решения Росздравнадзора. Разрешение на ввод серии или партии получа­ ют на основании заключения федеральной лаборатории после экспертизы качества и анализа документов. Разрешение размещают в АИС Росздрав­ надзора. Проверить, что серия или партия препарата законно находится в рознич­ ной сети, можно на сайте roszdravnadzor.ru. За первое полугодие 2020 года в систему «Ввод в гражданский оборот» АИС Росздравнадзора поступили сведения от 561 организации на ввод в оборот 143 598 серий (партий) пре­ паратов 11 954 торговых наименований общим количеством 3 390 344 777 упаковок и 10 190 серий фармсубстанций 955 торговых наименований об­ щим количеством 63 714 112,651 кг. Росздравнадзор выдал 1030 разреше­ ний на ввод в оборот серии или партии иммунобиологических препаратов. Если Росздравнадзор получает сведения, что в обороте находится серия или партия препарата, о которой нет данных в АИС или нет разрешения на ввод, ведомство в течение пяти дней принимает решение прекратить обращение препарата (постановление Правительства от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»). Упрощенный порядок ввода в обращение препаратов в условиях ЧС Упрощенный порядок регистрации и ввода в оборот препаратов для чрезвычайных ситуаций определило постановление Правительства от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препара­ тов для медицинского применения, которые предназначены для примене­ ния в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрез­ вычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреж­ дения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, био­ логических, радиационных факторов» (далее – Постановление № 441). По­ рядок действует до 1 января 2021 года. Регистрация препарата. Допускается государственная регистрация препа­ рата при представлении не в полном объеме документов клинической до­ кументации. Достаточно представить сводный краткий отчет о результатах

Ввод в оборот лекарств 5 изучения эффективности и безопасности препарата в рамках клинических исследований на момент подачи заявления. Отчет должен содержать до- ступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фар- макологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболиче- ских и клинических свойствах препарата. При регистрации комбинированного препарата вместо отчета разра- ботчика о результатах собственных доклинических исследований можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследо- ваний зарегистрированных препаратов, которые входят в состав комбина- ции, и отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме. Экспертизы. Рабочая группа при Минздраве вправе сократить объем экс- пертиз, если нужно внести изменения в регистрационное досье препара- та при замене, добавлении или исключении площадки выпуска активной фармсубстанции и готового лекарства, изменении первичной упаковки. Ла- бораторные экспертизы – заменить исследованиями и испытаниями в соот- ветствии со статьей 52.1 Закона об обращении лекарственных средств. Препарат, который зарегистрировали в специальном порядке, подлежит посерийному выборочному контролю. Сейчас такие препараты проходят посерийный контроль в федеральных лабораториях ФГБУ «Информа- ционно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Клинические исследования. Рабочая группа при Минздраве вправе опре- делять особенности экспертизы отношения ожидаемой пользы к возмож- ному риску применения препарата. В обязательном порядке препараты Комментарий эксперта В отношении препаратов, которые зарегистрированы в странах Европейского со- юза, США, Канаде или ином государстве, которое определит Минздрав, экспертизу качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску могут не проводить. Это позволит зарегистрировать препарат по ускоренной процедуре – за пять рабочих дней, а не за двадцать, как в прочих случаях. В остальном порядок совпадает: для препаратов обязательны посерийный выборочный контроль качества и пострегистрационные клинические исследования, чтобы оценить соотношение пользы и риска применения. Елена ЗАХАРОЧКИНА, доцент, к. фарм. н., Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова www.zdrav.ru

8 Ввод в оборот лекарств Ускоренная регистрация, незарегистрированные лекарства, применение off-label: что нужно знать об особенностях обращения препаратов в период пандемии Тезисы статьи  • На июль 2020 года Минздрав зарегистрировал в ускоренном порядке четыре препарата против коронавирусной инфекции, но вправе отменить регистрацию. • Минздрав может выдавать разрешение на временное обращение серии или партии не зарегистрированного в России препарата на срок до 1 января 2021 года. Препараты будут в обороте до истечения срока годности. • В условиях распространения коронавирусной инфекции Минздрав разрешил использовать препараты с предполагаемой этиотропной эффективностью of-label. • Одновременно с мерами, которые ускорили ввод препаратов в условиях пандемии, государство ужесточило ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств Елена Захарочкина, Государство приняло меры, чтобы быстро обеспечить доцент, к. фарм. н., граждан препаратами для лечения и профилактики ко- Первый Московский ронавирусной инфекции. Особенности обращения таких государственный лекарств надо учесть в системе внутреннего контроля – пред- медицинский усмотреть необходимые предупредительные и корректирую- университет имени щие мероприятия. На какие аспекты обратить внимание ру- И.М. Сеченова ководителям медорганизаций, узнаете из статьи. (Сеченовский университет) Ускоренная регистрация лекарств На июль 2020 года Минздрав зарегистрировал в ускорен- ном порядке четыре препарата, а также одобрил клиниче- ское исследование препарата Ремдесивир под наименовани- ем Ремдеформ (компании «Фармасинтез» и Gilead Sciences). Сведения о препаратах, которые прошли ускоренную реги- страцию, – в приложении. www.zdrav.ru

Ввод в оборот лекарств 9 Пример Пятого июня зарегистрировали препарат с МНН Левилимаб (ЗАО «Биокад») в форме раствора для подкожного введения. Торговое наименование – Илсира. Левилимаб – рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к рецеп- тору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Связывает и блокирует растворимые и мембран- ные рецепторы ИЛ-6. Блокада обеих форм рецептора предотвращает развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, в том числе препятству- ет активации антигенпрезентирующих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов и избыточной продук- ции других провоспалительных цитокинов. ИЛ-6 – единственный цитокин, кото- рый непосредственно индуцирует синтез острофазовых белков в гепатоцитах: с-реактивный белок, фибриногена, сывороточного амилоидного белка А, гипси- дина, лептина. Препарат показан при угрожающем жизни остром респираторном дистресс-синдроме с повышенным высвобождением цитокинов. При регистрации препарата Минздрав утверждает нормативную до- кументацию, инструкцию по применению и макеты первичной и вто- ричной потребительской упаковки с номером регистрационного удо- стоверения и датой государственной регистрации препарата. Сведения о препаратах поступают в государственный реестр лекарственных средств. Регистрационные удостоверения действительны до 1 янва- ря 2021 года. Сами препараты могут находиться в обращении до истече- ния срока годности. Пример Сроки годности зарегистрированных препаратов Фавипиравира отличаются. Один год – у Авифавира и Коронавира, и два года – у Арепливира. То есть пре- парат используется легально, если изготовлен до конца 2020 года и срок годно- сти не истек, хотя регистрационное удостоверение после 1 января 2021 года стало н­ едействительным. Зарегистрированный по ускоренной процедуре препарат при недоста- точности клинической документации подлежит посерийному выборочному контролю качества в соответствии с приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Минздрав может отменить государственную регистрацию препарата. Это произойдет, если обнаружится превышение риска применения над пользой или будут нарушены условия оборота. При регистрации пре- парата Мин­здрав может установить одно или несколько условий оборо- та – введение ограничений по применению, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения, обязательность пострегистрационных кли- нических исследований, требования к маркировке. www.zdrav.ru

10 Ввод в оборот лекарств Пример Препараты Фавипиравира Мин­здрав зарегистрировал на условиях: –– применять только в стационаре под наблюдением медперсонала; –– предупреждать в инструкции по медицинскому применению о неполноте кли- нических данных при регистрации препарата; –– не применять у детей и беременных; –– представлять данные фармаконадзора с установленной периодичностью; –– проводить посерийный выборочный контроль качества в соответствии с за- конодательством; –– завершить клиническое исследование в полном объеме, чтобы получить до- полнительные данные по безопасности и клинической эффективности. Что касается этики применения ускоренно зарегистрированного препа- рата. Если препарат зарегистрировали при недостаточности клинической документации, значит, заявитель представил результаты достаточного объема доклинических исследований. Исследования подтверждают, что благоприятный эффект регистрировали на нескольких видах животных, в том числе одном крупном виде. Результат исследования на животных однозначно и явно связан с ожидаемым положительным эффектом дей- ствующего вещества – увеличением выживаемости или сокращением ос- ложнений. При анализе данных о фармакокинетике и фармакодинамике препарата исследователи получили результаты, которые позволяют выбрать эффек- тивную дозу для человека. Временное обращение незарегистрированных препаратов Минздрав может выдавать разрешение на временное обращение серии или партии не зарегистрированного в России препарата на срок до 1 ян- варя 2021 года. Реестр разрешений на временное обращение будет вести на сайте. Препараты могут находиться в обращении до конца срока год- ности. Препарат может иметь первичную и вторичную упаковку с информаци- ей на языке страны-производителя. На упаковке должна быть наклейка с информацией на русском языке и обозначение, которое сообщит о факте временного обращения на период чрезвычайной ситуации. К препаратам, которые временно допустили в обращение, не приме- няют нормы о вводе в гражданский оборот, выборочном контроле каче- ства и мониторинге движения, которые установили часть 7 статьи 9, ста- тьи 52.1 и 67 Закона об обращении лекарственных средств. Фармаконадзор над применением незарегистрированных препаратов надо вести в полном объеме в соответствии со статьей 64 Закона об об- ращении лекарственных средств. www.zdrav.ru

Ввод в оборот лекарств 11 Применение лекарственных препаратов off-label В условиях распространения коронавирусной инфекции и ограничен- ности доказательной базы по лечению Минздрав разрешил использовать препараты с предполагаемой этиотропной эффективностью off-label. Воз- можность предусмотрела седьмая версия Временных методических реко- мендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирус- ной инфекции. Применять препараты по показаниям, которых нет в инструкции, что- бы изучить эффективность, позволят медицинским и иным организациям с лицензией на меддеятельность, которые оказывают медпомощь в услови- ях чрезвычайной ситуации. Перечни клиник утверждают федеральные ор- ганы исполнительной власти и органы государственной власти регионов в сфере охраны здоровья в соответствии с подведомственностью. Препарат применяют по решению врачебной комиссии или консилиума врачей. Решение оформляют протоколом, информацию вносят в меддоку- ментацию пациента. Прежде чем применять препарат, ответственный сотрудник медорга- низации должен направить в Минздрав и Росздравнадзор информацию в форме электронного документа с датами начала и окончания примене- ния, наименованием препарата, названием заболевания или состояния по МКБ-10. К информации приложить копию инструкции по медицинско- му применению препарата. Эффективность препарата изучают в рамках малоинтервенционного исследования. Соблюдают принципы надлежащей клинической практики в соответствии с протоколом исследования, утвержденным независимым этическим комитетом медорганизации. В протокол включают совершен- нолетних пациентов или здоровых добровольцев, которые подписали ин- формированное согласие. По завершении применения препарата в течение десяти дней направляют в Минздрав отчет в форме электронного доку- мента, при этом обезличивают персданные. Результаты исследования используют для формирования клинических рекомендаций. На основе данных разработчик лекарства может внести из- менения в инструкцию по медицинскому применению. Ответственность и послабления При обороте лекарств. Одновременно с мерами, которые ускорили ввод препаратов в условиях пандемии, государство ужесточило ответствен- ность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и неза- регистрированных лекарств. Во-первых, ввели новое основание для санкций за реализацию с исполь- зованием СМИ или сети Интернет: штрафы для граждан в размере 75– 200 тыс.; должностных лиц – 150–600 тыс..руб; индивидуальных предпри- нимателей – 150–600 тыс. или приостановление деятельности до 90 суток; юридических лиц – 2–6 млн. руб. или приостановление деятельности до 90 суток (ст. 6.33 КоАП, Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ). На- www.zdrav.ru

Обязательный мониторинг движения ЛС 19 Как работать с новым справочником- каталогом лекарственных препаратов: пошаговая инструкция Тезисы статьи  • Единый справочник-каталог лекарственных препаратов – обязательный источник данных для описания объекта закупки на этапе заключения контракта. • Справочник включает все сведения, которые заказчики указывают в описании объекта при госзакупках. • Справочник позволяет получить данные для расчета начальной (максимальной) цены контракта. • Медорганизациям целесообразно обеспечить информационное взаимодействие с единым справочником-каталогом, каталогом товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и реализации задач системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Олег Карпов, Вусловиях действующих требований законодательства, генеральный с учетом того, что маркировка лекарств стала обязатель- директор, ной, медорганизации должны работать с Единым струк- турированным справочником-каталогом лекарственных Дмитрий Никитенко, препаратов (далее – ЕСКЛП). Мы подготовили инструкцию, первый заместитель которая поможет использовать этот информационный ре- генерального сурс для закупок, приемки лекарств и заполнения докумен- директора, тации. Екатерина Как устроен ЕСКЛП Нуштаева, ведущий юрисконсульт, Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) размещен на сайте esklp.egisz.rosminzdrav.ru. Это ФГБУ «Национальный онлайн-справочник с информацией обо всех зарегистриро- медико-хирургический ванных препаратах. Аккумулирует сведения из Госреестра Центр имени лекарственных средств и Госреестра предельных отпускных Н.И. Пирогова» цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП. Минздрава России Из ЕСКЛП сведения поступают в Каталог товаров, работ и услуг Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС). Также ЕСКЛП служит источником данных для Ин- формационной системы мониторинга движения лекарствен- ных препаратов. www.zdrav.ru

20 Обязательный мониторинг движения ЛС Рис. 1. Обозначения в узлах СМНН ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов: справочника международ- ных непатентованных наименований (СМНН) и каталога лекарственных препаратов (КЛП). Справочник международных непатентованных наименований (СМНН). Представляет собой иерархический справочник групп лекарств на основе триады: международное непатентованное наименование + лекарственная форма + дозировка, которые дополнительно сгруппировали по иерархии кодов ОКПД2. На сайте Справочник поименован как «Узлы СМНН». Каж- дое МНН – отдельный узел. Справочник содержит поля: МНН / группировочное (химическое) наи- менование, лекарственная форма, дозировка, единица измерения товара, товарные позиции, референтная цена. Зеленая иконка под отдельным МНН означает, что МНН входит в пере- чень ЖНВЛП. Синяя – что входит в состав Групп взаимозаменяемости. Оранжевая – что препарат содержит НС, ПВ и их прекурсоры (рис. 1). Если узел СМНН и позиция КЛП подсвечена серым цветом, то это означает, что К сведению Правовые основы ЕСКЛП заложило постановление Правительства от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». ЕСКЛП – часть ЕГИСЗ. www.zdrav.ru

Обязательный мониторинг движения ЛС 21 Рис. 2. Товарные позиции в Каталоге лекарственных препаратов для выбранного узла МНН данные пока некорректны (имеют потребительскую единицу = «усл. ед.») или неактивны. Данные справочника постоянно обновляются. Справочник используют, чтобы описать объект закупки в извещении о за­ купке и спецификации к проекту контракта, а также для поиска необходимой информации о лекарствах для заполнения медицинской документации. Каталог лекарственных препаратов (КЛП). В Каталоге – лекарства, кото­ рые прошли процедуры регистрации и допуска на рынок. Приводит атри­ буты, которые описывают лекарство как товар: производитель, торговое наименование, описание упаковки, данные регистрационного удостовере­ ния и др. Для лекарств из перечня ЖНВЛП есть данные о предельных от­ пускных ценах. Каждая позиция Каталога входит в один из узлов СМНН. Чтобы войти в Каталог, кликните на нужный узел МНН (рис. 2). Каталог используют при заключении контракта, чтобы описать в Специ­ фикации товарные позиции, которые предложил победитель закупки. При Совет Если заметите ошибку на портале ЕСКЛП, создайте обращение в службу техподдержки в формате обратной связи, которая есть на сайте. Инструкция – в файле «Часто задавае- мые вопросы и ответы» раздела «Документы». www.zdrav.ru

22 Обязательный мониторинг движения ЛС Рис. 3. Где скачать ЕСКЛП исполнении контракта берите из Каталога данные для акта приема-пере- дачи и товарной накладной. ЕСКЛП можно скачать в формате xlsx по ссылке «Скачать ЕСКЛП одним файлом» в разделе «ЕСКЛП» или по ссылке «Актуальная версия Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов» в разделе «Документы» (рис. 3). Как искать нужный препарат Чтобы найти препарат в онлайн-справочнике, действуйте по алгоритму. Шаг 1. Впишите МНН препарата в строку МНН/Группировочное (хи- мическое) наименование. Искать можно и по торговому наименованию. Чтобы сузить поиск, нажмите кнопку «Дополнительные параметры» www.zdrav.ru

Обязательный мониторинг движения ЛС 23 Рис. 4. Поля и вкладки для поиска Рис. 5. Результаты поиска и внесите нужные данные. Другой вариант – поиск по регистрационному удостоверению в отдельной вкладке (рис. 4). Шаг 2. Кликните на «Найти». В каталоге «Узлы СМНН» появится пере- чень позиций, которые отвечают требованиям поиска (рис. 5). Совет Для просмотра сведений на сайте esklp.egisz.rosminzdrav.ru регистрация не нужна. Однако для отправки комментариев через форму обратной связи предварительно надо авторизо- ваться с помощью учетной записи ЕСИА. www.zdrav.ru

Опыт регионов 29 Как организовать работу в системе мониторинга движения лекарств. Рекомендации для руководителя Тезисы статьи  • Зарегистрируйтесь в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Проверьте наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). • Определитесь со способом передачи данных во ФГИС МДЛП. Выберите электронную систему учета лекарств. • Оборудуйте рабочие места приема и выдачи лекарств ПК, беспроводными 2D-сканерами, регистраторами выбытия. Установите ПО для работы с УКЭП. • Обучите сотрудников работе в системе маркировки. Разработайте и утвердите наглядные памятки для персонала. С1 июля российским фармпредприятиям, медорганиза­ циям и аптекам запретили оборот лекарств без циф­ ровых кодов1. Теперь все действия с лекпрепаратами нужно фиксировать в системе мониторинга, это лицензион­ ное требование. Не все успели закупить оборудование, пере­ настроить медицинскую информационную систему, обу­ чить персонал, изменить бизнес-процессы: еще и пандемия вмешалась. Как руководителям клиник оперативно подклю­ читься к системе и ничего не упустить, читайте в статье. Регистрация в системе мониторинга движения лексредств Наталья Борщевская, Проверьте сведения о лицензиях на фармацевтическую начальник отдела и медицинскую деятельность в Едином реестре лицен­ информационных зий на сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru/services/ технологий ГКБ licenses. им. М.П. Кончалов- ского Зарегистрируйтесь в Федеральной государственной ин­ формационной системе мониторинга движения лекарствен­ 1 Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в от- дельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обе- спечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». www.zdrav.ru

30 Опыт регионов ных препаратов (далее – ФГИС МДЛП). Алгоритм регистрации подроб- но описан в приложении 1. Регистрация во ФГИС МДЛП невозможна без усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) руководи- теля медорганизации. В дальнейшем УКЭП потребуется всем сотрудникам с правом подписи в приходных, расходных товарных накладных. Офор- мить электронную подпись можно в аккредитованных удостоверяющих центрах. Их перечень представлен на официальном сайте Минкомсвязи minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2. Выбор способа передачи данных во ФГИС МДЛП Определите способ передачи данных о маркированных лекарствах в си- стему мониторинга. Передавать сведения во ФГИС МДЛП можно через личный кабинет на сайте или с помощью аппаратно-программного ин- терфейса (API). Если в медорганизации уже установлена товарно-учетная система, удобнее передавать данные через API. Поручите сотрудникам, ответственным за техническую часть внедрения системы маркировки, изучить необходимые документы для работы в системе. Все инструкции и руководства для разработчиков можно посмотреть на сайте операто- ра ФГИС МДЛП – ООО «Оператор-ЦРПТ» (честный знак.рф/business/ projects/medicines/documents/for_developers/). Выбор электронной системы учета лекарств Если в медорганизации уже есть программа по учету, поручите ответ- ственным сотрудникам проверить, интегрируется ли она с ФГИС МДЛП. Вероятно, ее придется заменить на новую или доработать. С помощью до- полнительного модуля. Также при отсутствии в клинике электронной системы учета лекарств загружать и подписывать документы можно в личном кабинете ФГИС МДЛП. Однако важно, чтобы перед выгрузкой документы были преобра- зованы в XML-формат. Подготовка рабочего места сотрудника аптеки Оборудуйте каждое рабочее место приема и выдачи лекарств компьюте- ром с выходом в интернет, УКЭП и программами для работы с электрон- ной подписью. Чтобы считывать двумерный код Data Matrix2 (рис. 1) с упа- ковок при приемке и дальнейшем движении лекарств внутри клиники, нужны беспроводные 2D-сканеры или терминалы сбора данных. Чтобы подсчитать, сколько беспроводных сканеров понадобится медор- ганизации, определите количество участников процесса приемки и выдачи лекарств. Во время калькуляции учтите, что провизоры также использу- 2 Data Matrix – двумерный матричный штрихкод, предназначенный для кодирования текста или дан- ных другого типа. Содержит данные о товаре, индивидуальный номер вторичной упаковки и защитный криптокод, который невозможно подделать. www.zdrav.ru

Опыт регионов 31 Рисунок 1. Образец 2D-штрихкода формата Data Matrix ют 2D-сканеры при выдаче лекарств в отделения: сканируют коды в товар- но-учетную систему и передают данные регистратору выбытия. Для передачи данных в систему учета при отпуске лекарств по бес- платным рецептам или в отделения необходимы регистраторы выбытия со встроенным модулем безопасности. Этот девайс – аналог онлайн-кассы. При работе в автономном режиме регистратор заменяет аптечную систе- му учета лекарств. Чтобы получить устройство, подайте заявку в личном кабинете на сайте ООО «Оператор-ЦРПТ». Для удобства используйте наш алгоритм подачи заявки (приложение 2). ООО «Оператор-ЦРПТ» бесплат- но поставляет регистраторы выбытия в клиники и проводит их сервисное обслуживание. На одно место деятельности, зарегистрированное в систе- ме маркировки, выдают один регистратор. Регистратор выбытия не нужен: 1. Медорганизациям, подведомственным Минобороны; кабинетам врачеб- ной помощи в детских садах и школах; обособленным структурным подраз- делениям клиники, которые получают лекарства из головной организации. 2. Аптекам, аптечным пунктам и киоскам, которые не отпускают пре- параты бесплатно по рецептам. Обучение персонала работе в системе ФГИС МДЛП Распорядитесь организовать обучение персонала. Все мероприятия по работе с маркированными препаратами для медицинского применения К сведению Как правило, приемка и выдача маркированных лекарств в отделения проходит в аптеке. Не спе- шите оформлять УКЭП работникам аптеки без права подписи первичных документов – элек- тронную подпись будет ставить уполномоченный сотрудник. К тому же маркированные лекпре- параты выдают с помощью регистратора выбытия, в который уже загружены данные УКЭП. www.zdrav.ru

40 Обращение НС и ПВ Наказание за ошибки в работе с наркопрепаратами намерены смягчить. В каких случаях медработников не накажут уже сейчас Александр Тезисы статьи  Коршунов, адвокат, Челябинск • Если у медработника нет допуска к работе с наркопрепаратами, его не вправе наказать за их утрату • Сотрудника могут оправдать, если наркотическое средство не утилизировали, а выбросили • Минздрав разработал порядок, по которому комиссия будет фиксировать факт утраты медработниками НС и ПВ Владимир Путин поручил Правительству разработать за- конопроект, который освободит медработников от уго- ловного наказания за утрату наркопрепаратов. Санкции смягчат при условии, что врач или фармацевт совершил пра- вонарушение неумышленно и лично заявил об этом. МВД уже готовит проект поправок, которые вступят в силу в декабре 2020 года. В каких случаях медработникам удается избежать наказания уже сейчас, а когда риски высокие и для сотрудни- ка, и для руководителя, покажем на примерах из практики. Когда медработников не наказывают за утрату НС и ПВ Если у сотрудника нет допуска к работе с наркопрепара- тами. По статье 228.2 УК привлекают не всех. Говорить о на- личии состава преступления можно, только если соблюдены два условия. Первое – по должностным обязанностям со- труднику необходимо соблюдать правила оборота наркоти- ческих средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Второе условие – препарат должен быть утрачен из-за неверных дей- ствий ответственного сотрудника. Приведу пример из судеб- ной практики, когда старшую медсестру не удалось привлечь к уголовной ответственности за нарушение правил работы с наркотиками. www.zdrav.ru

Обращение НС и ПВ 41 ПРИМЕР ИЗ СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ Как старшая медсестра избежала ответственности. Челябинский областной суд оправдал старшую медсестру травматологического отделения за утрату нарко- препарата. Причина – медработницы не было в списке ответственных лиц, ко- торые имеют доступ в места хранения и выдачи наркопрепаратов. Суд решил, что женщина не может быть субъектом преступления (ч. 1 ст. 228.2 УК), и вынес оправдательный приговор (апелляционный приговор Челябинского областного суда от 20.03.2014 по делу № 10-1507/2014). Уголовной ответственности не избежать, если сотрудник с допуском к работе с наркопрепаратами передает их другому, у которого такого до- пуска нет. Так случилось с фельдшером станции скорой помощи, который передал укладку с наркопрепаратами коллеге (приговор Чайковского го- родского суда Пермского края от 11.11.2011 по делу № 1-273/10). Сотрудник с допуском к работе с наркопрепаратами не вправе переда- вать их другому, у которого такого допуска нет Если выбросили наркопрепарат, вместо того чтобы его утилизировать. Правоохранители могут посчитать, что сотрудник утратил наркопрепара- ты, хотя на самом деле их просто утилизировали. В таком случае суд может занять сторону сотрудника и вынести оправдательный приговор. ПРИМЕР Как главврачу удалось избежать наказания. Главврач центральной районной боль- ницы Челябинской области нарушил действующую инструкцию по уничтожению НС и ПВ. Он не передал остатки психотропного вещества в областной аптечный склад для утилизации. Издал приказы и обязал сотрудников выливать остатки нар- копрепаратов в канализацию. По мнению следствия, эти действия повлекли утрату наркопрепарата. К сведению Что грозит за утрату НС и ПВ Медработники, которые имеют доступ к НС и ПВ, несут уголовную ответственность за несоблюдение правил их оборота. При любых нарушениях, в том числе утрате наркопрепарата, врачу грозит наказание по статье 228.2 УК. Суд может вменить штраф до 120 тыс. руб. или 15 суток обязательных работ. Врача могут лишить права заниматься меддеятельностью. МВД предлагает декриминализировать неумышленную утрату НС или ПВ и изменить статью 228.2 УК «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ». Напомним, статья регламентирует, как правильно хранить, учитывать, отпускать, реализовать, распределять, использовать и уничтожать наркопрепараты. www.zdrav.ru

42 Обращение НС и ПВ Суд вынес оправдательный приговор, поскольку не нашел в действиях главврача состава преступления. Неправильное уничтожение вещества, которое подлежит обязательной утилизации, нельзя расценивать как утрату («Справка по  резуль- татам обобщения практики рассмотрения судами Челябинской области уголов- ных дел о незаконном обороте наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов, сложившейся после принятия постановления Пленума ВС от 15.06.2006 № 14»). В то же время нужно учитывать, что не во всех случаях сотруднику удастся избежать наказания, если препарат просто выбросили. Суд может вынести разные решения в зависимости от того, в каких условиях выки- нули наркопрепарат. Одно дело, если его утилизировали, совсем другое – когда медработник по ошибке разбил или повредил ампулу. ПРИМЕР Как фельдшера наказали за неосмотрительность. Фельдшер выездной бригады скорой помощи поместила в укладку капсулу с ампулой НС. Поставила чемодан на пол в кабинете старшего фельдшера, а не убрала в  сейф. Во время дежурства случайно уронила ампулу на пол и разбила ее. Собрала осколки и выбросила в мусорное ведро. Суд решил, что препарат утратили из-за неправильных действий фельдшера. Медработника наказали (постановление Президиума Оренбургского областного суда от 16.07.2018 по делу № 44у-131/2018). Похожее решение вынесли в Сочи: там медбрат-анес­ тезист хирургическо- го отделения выложил из сейфа блистеры с наркопрепаратами на пол и слу- чайно раздавил несколько ампул. Суд квалифицировал это нарушение как утрату и привлек к ответственности по части 1 статьи 228.2 УК (приговор Лазаревского районного суда города Сочи от 14.03.2011 по делу № 1-71/11). Бывают исключения. Так, в Москве медсестру, которая вылила остатки вещества в раковину, наказывать не стали. ПРИМЕР Как медсестре-анестезисту удалось избежать наказания. Медсестру-анесте- зиста обвинили в утрате ПВ. Она ввела больному 75 мг кетамина, а осталь- ные 25 мг вещества вылила в раковину. Не внесла записи об уничтожении ПВ в  журнал. Московский областной суд не нашел состава преступления и от- менил обвинительный приговор. Судья пояснил, что уничтожение наркопре- парата и его утрата не одно и то же. При уничтожении вещество исчезает из оборота и не может нанести вред здоровью населения (определение судеб- ной коллегии по уголовным делам Московского областного суда от 06.12.2011 по делу № 22-8604). www.zdrav.ru

Обращение НС и ПВ 43 Нередко ответственные сотрудники оставляют чемодан с укладкой НС и ПВ в салоне автомобиля без присмотра. Тем самым они рискуют потерять наркопрепараты. За это их привлекают к уголовной ответствен- ности по част­ и 1 статьи 228.2 УК (приговор Ковровского городского суда Владимирской области от 25.08.2014 по делу № 1-264/2014). Предупредите сотрудников, что нельзя оставлять чемодан с укладкой НС и ПВ без присмотра За какие ошибки в обороте с НС и ПВ наказывают медорганизации За нарушение правил оборота наркопрепаратов медорганизацию могут привлечь к административной ответственности (ст. 6.16 КоАП). Админи- стративный штраф, который грозит клинике, – от 50 до 400 тыс. руб. Раз- мер санкций, которые назначит суд, зависит от квалификации нарушения. Суд также может назначить дополнительную меру наказания. Так, нарко- тические препараты у клиники могут конфисковать (ч. 1, 2, 3 ст. 6.16 КоАП). Работу медорганизации суд вправе приостановить на  срок до  90 суток (ч. 1, 2 ст. 6.16 КоАП). Главные ошибки, за которые суды привлекают меду­ чреждения к адми- нистративной ответственности чаще всего, с реквизитами судебных реше- ний смотрите в таблице. За какие нарушения медорганизации привлекают к административной ответственности чаще всего Нарушение Реквизиты дела Руководитель не назначил ответственных Решение Самарского областного суда от 21.04.2016 за хранение НС и ПВ и тех, кто допущен к работе по делу № 12-142/2016 с наркопрепаратами Руководитель не утвердил список сотрудников, Постановление Советского районного суда г. которые имеют право доступа в помещения Красноярска от 26.06.2014 № 5-174/2014 с наркопрепаратами Медперсонал работает с НС и ПВ без справки Решение Свердловского областного суда от нарколога или заключения об отсутствии от 23.07.2019 по делу № 71-383/2019 непогашенной или неснятой судимости Сотрудники хранят ключи от сейфов и помещений Решение Московского городского суда с наркопрепаратами, а также печати и пломбиро- от 12.04.2018 по делу № 7-4488/2018 вочные устройства ненадлежащим образом В клинике не проводят инвентаризацию НС и ПВ Постановление Нижегородского областного суда от 24.07.2017 № 4А-1099/2017 В медорганизации нет журналов регистрации Постановление Архангельского областного суда операций, связанных с оборотом наркопрепаратов от 04.10.2017 № 4а-400/2017 (далее – Журналы) Руководитель не назначил ответственных Решение Московского городского суда за ведение и хранение Журналов от 12.04.2018 по делу № 7-4488/2018 Неуполномоченные медработники вносят записи Решение Забайкальского краевого суда в Журнал от 28.01.2019 по делу № 7-12-24/2019 www.zdrav.ru