Requirement 6

6. Resource Requirements 6.1 ทวั่ ไป Lab ตอ้ งมีที่พร้อมใชง้ านในส่วนของ บุคลากร สิ่งอานวยความสะดวก เคร่ืองมืออุปกรณ์ ระบบและหน่วยงานสนบั สนุนท่ีจาเป็น ต่อการบริหารงานและดาเนินกิจกรรมของ lab 6.2 Personnel 6.2.1 บุคลากรท้งั หมดท้งั ภายนอกและภายใน lab ท่ีมีอิทธิพลต่อกิจกรรมของ lab - ตอ้ งปฏิบตั ิเก่ียวกบั ความเป็นกลาง - ตอ้ งเป็นผมู้ ีความสามารถ - ปฏิบตั ิงานตามระบบการบริหารงานของ lab 6.2.2 Lab ตอ้ งจัดทำข้อกำหนดเกยี่ วกบั ควำมสำมำรถเป็ นเอกสำรสาหรับแต่ละหนา้ ท่ีงานที่มีผลต่อผลของ lab รวมถึง การศึกษา คุณวฒุ ิ การฝึกอบรม ความรู้ทางวชิ าการ ทกั ษะและประสบการณ์ 1

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.2.3 Lab ตอ้ งมน่ั ใจวา่ บุคลากรมีความสามารถท่ีจะปฏิบตั ิงานตามกิจกรรมของ lab ตามหนา้ ที่รับผดิ ชอบ และสามารถประเมิน การเบ่ียงเบนที่สาคญั 6.2.4 ผบู้ ริหารของ lab ตอ้ งมีการสื่อสารไปยงั บุคลากร ถึงหนา้ ท่ี ความรับผดิ ชอบ และมอบหมายงาน 6.2.5 lab ตอ้ งมีข้นั ตอนการดาเนินงาน (s) และรักษาบนั ทึกเก่ียวกบั a) เกณฑก์ ารพิจารณายอมรับตามขอ้ กาหนดความสามารถ b) การคดั เลือกบุคลากร c) การฝึกอบรมบุคลากร d) การสอนงาน / การควบคุมงาน e) การมอบหมายงานของบุคลากร f) การเฝ้าระวงั ความสามารถบุคลากร 2

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.2.6 Lab ตอ้ งมอบหมายบุคลากรในการปฏิบตั ิงานเฉพาะ รวมถึงแต่ไม่จากดั ดงั น้ี a) การพฒั นา การดดั แปลง การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไ้ ดข้ องวธิ ี b) การวเิ คราะห์ผล รวมท้งั ขอ้ ความแสดงการเป็นไปตาม หรือ การแสดงความคิดเห็น และการแปลผล c) การรายงานผล การทบทวนและผมู้ ีอานาจลงนามเกี่ยวกบั ผล 6.3 ส่ิงอานวยความสะดวกและสภาวะแวดลอ้ ม 6.3.1 สิ่งอานวยความสะดวกและสภาวะแวดลอ้ มตอ้ งเหมาะสมสาหรับกิจกรรมของ lab และตอ้ งไม่มีผลกระทบต่อความถูกตอ้ ง ของผล 6.3.2 ขอ้ กาหนด/เกณฑก์ ารยอมรับสาหรับส่ิงอานวยความสะดวกและสภาวะแวดลอ้ มท่ีจาเป็นสาหรับการทางานต้องทำเป็ น เอกสำร 6.3.3 Lab ตอ้ งเฝ้าระวงั ควบคุมและบนั ทึกสภาวะแวดลอ้ มท่ีเก่ียวขอ้ งกบั คุณลกั ษณะ วธิ ีการ หรือ ข้นั ตอนการดาเนินงานที่มีผล ต่อความถูกตอ้ งของผล 3

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.3.4 มีมาตรการใชค้ วบคุม เฝ้าระวงั และทบทวนเป็นระยะ ๆ รวมถึง a) การเขา้ ถึงและการใชพ้ ้ืนที่ท่ีมีผลต่อกิจกรรมของ Lab b) การป้องกนั การปนเป้ื อน การรบกวน หรือส่ิงที่มีผลต่อกิจกรรมของ Lab c) การแยกพ้ืนท่ีของส่ิงที่เขา้ กนั ไม่ได้ 6.3.5 กรณีปฏิบตั ิงานนอกพ้นื ท่ี หรือใชส้ ่ิงอานวยความสะดวกจากภายนอกท่ีนอกเหนือการควบคุมของ Lab ถาวร ตอ้ งมนั่ ใจวา่ เป็นไปตามขอ้ กาหนด/เกณฑแ์ ละสภาวะแวดลอ้ มท่ีเก่ียวขอ้ ง 6.4 Equipment 6.4.1 Lab ตอ้ งสามารถเขา้ ถึงเคร่ืองมือ (รวมท้งั เครื่องวดั ซอฟแวร์ มาตรฐานการวดั วสั ดุอา้ งอิง ขอ้ มูลอา้ งอิง สารเคมี วสั ดุ สิ้นเปลืองและอุปกรณ์พว่ งต่อต่าง ๆ) ที่ถูกกาหนดสาหรับการปฏิบตั ิงานตามกิจกรรมของ Lab ท่ีถูกตอ้ ง และที่อาจมีผลต่อการวดั หมายเหตุ 1 - จดั ทารายการช่ือ RM, CRM, Reference standards, calibration standards, Standard RM, QC materials 4

6. Resource Requirements (ต่อ) - ISO 17034 มีขอ้ มูลเพมิ่ เติมเกี่ยวกบั ผผู้ ลิต RM ผผู้ ลิต RM ที่สอดคลอ้ งตาม ISO 17034 ถือวา่ เป็นผมู้ ีความสามารถ RM จากผผู้ ลิตเหล่าน้ีจะให้ product information sheet/certificate ท่ีระบุ characteristics, homogeneity, stability, specified properties with certified values, measurement uncertainty, metrological traceability หมายเหตุ 2 ISO Guide 33 ใหแ้ นวทางในการเลือกและใช้ RM ISO Guide 80 ใหแ้ นวทางในการผลิต QC materials 6.4.2 กรณีที่ Lab ใชเ้ ครื่องมือจากภายนอกท่ีนอกเหนือการควบคุมของ Lab ตอ้ งมน่ั ใจวา่ เป็นไปตามขอ้ กาหนด ของมาตรฐานน้ี 6.4.3 Lab ตอ้ งมีข้ันตอนกำรดำเนินงำน ในการจดั การ ขนยา้ ย จดั เกบ็ และแผนการบารุงรักษาของเคร่ืองมือ เพื่อใหม้ น่ั ใจวา่ ป้องกนั ความเสียหายและการปนเป้ื อน 6.4.4 Lab ตอ้ งทวนสอบวา่ เครื่องมือเป็นไปตามเกณฑก์ ารยอมรับก่อนนาไปใชง้ าน 6.4.5 เครื่องมือท่ีใชใ้ นการวดั ตอ้ งสามารถใหผ้ ลการวดั ที่แม่นยา และ/หรือ ใหค้ า่ ความไม่แน่นอนของการวดั ตามตอ้ งการ 5

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.4.6 เคร่ืองมือวดั ตอ้ งไดร้ ับการสอบเทียบ เม่ือ - ความแม่นยาของการวดั หรือ ความไม่แน่นอนของการวดั มีผลต่อความถูกตอ้ ง - ตอ้ งใชอ้ า้ งอิงความสอบกลบั ไดท้ างมาตรวทิ ยาของผลท่ีรายงาน หมายเหตุ 1 ประเภทของเคร่ืองมือท่ีมีผลต่อความถูกตอ้ งของผลท่ีรายงาน - เคร่ืองมือที่ใชว้ ดั โดยตรง เช่น ใชเ้ ครื่องชงั่ ทาการวดั มวล - เครื่องมืท่ีมีการใชค้ ่าแก้ เช่น เคร่ืองวดั อุณหภูมิ - เครื่องมืท่ีใชเ้ พอ่ื ใหไ้ ดผ้ ลการวดั ท่ีคานวณจากหลายปริมาณ 6.4.7 Lab ตอ้ งจดั ทา โปรแกรมการสอบเทียบ ซ่ึงตอ้ งมีการทบทวนและปรับไดต้ ามความจาเป็น เพ่ือรักษาความ เชื่อมน่ั ในสถานะ การสอบเทียบ 6.4.8 ทุกเครื่องมือท่ีตอ้ งสอบเทียบ หรือมีรอบของความถูกตอ้ งตอ้ งมีการติดป้าย coded หรืออยา่ งอื่นที่กาหนด เพอื่ ยอมใหผ้ ใู้ ชเ้ ห็นไดช้ ดั เจนถึงสถานะการสอบเทียบหรือระยะรอบ 6

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.4.9 เครื่องมือที่ถูกใชง้ าน overload ใชง้ านผดิ ประเภท หรือใหผ้ ลที่น่าสงสัย หรือแสดงความผดิ ปกติ หรือเกิน เกณฑก์ ารยอมรับ ตอ้ งนาออกจากการใหบ้ ริการ ตอ้ งแยกออกไปเพอ่ื ป้องกนั การถูกนามาใชง้ าน หรือติดป้ายให้ ชดั เจน ตอ้ งตรวจสอบผลกระทบท่ีเกิดข้ึน และตอ้ งนาเขา้ สู่การจดั การตาม NC work procedure (7.10) 6.4.10 ถา้ จาเป็นตอ้ งทา intermediate check ตอ้ งดาเนินการทาตาม procedure 6.4.11 กรณีขอ้ มูลการสอบเทียบและ RM รวมค่าอา้ งอิง หรือค่าแก้ Lab ตอ้ งมน่ั ใจวา่ คา่ อา้ งอิงและค่าแกเ้ ป็น คา่ ที่เป็นปัจจุบนั และถูกนามาใชอ้ ยา่ งเหมาะสมตามเกณฑก์ ารยอมรับ 6.4.12 Lab ตอ้ งมีมาตรการที่เหมาะสมและเป็นไปไดท้ ่ีจะป้องกนั การปรับแต่งของเครื่องมือ 6.4.13 ตอ้ งเกบ็ บนั ทึกของเคร่ืองมือที่มีขอ้ มูลดงั น้ี a) ระบุเคร่ืองมือ Software and firmware b) ชื่อเครื่องมือ รุ่น S/N 7

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.4.13 (ตอ่ ) c) หลกั ฐานการทวนสอบท่ีเป็นไปตามเกณฑก์ ารยอมรับ d) สถานที่ต้งั e) วนั ท่ีสอบเทียบ ผลการสอบเทียบ การปรับแต่ง เกณฑก์ ารยอมรับ วนั ครบกาหนดการสอบเทียบ วนั ที่สอบเทียบคร้ังต่อไปหรือ รอบการสอบเทียบ f) เอกสารที่เกี่ยวกบั RM, ผล เกณฑก์ ารยอมรับ วนั ท่ีที่เก่ียวขอ้ ง และอายกุ ารใชง้ าน g) แผนการบารุงรักษาและวนั ท่ีดาเนินการ h) รายละเอียดความเสียหาย การทางานท่ีผดิ ปกติการดดั แปลงหรือการซ่อม 6.5 ความสอบกลบั ไดท้ างมาตรวทิ ยา 6.5.1 Lab ตอ้ งจดั ทาและรักษาไวซ้ ่ึงความสอบกลบั ไดท้ างมาตรวทิ ยาของผลการวดั แสดงเป็นเอกสารโดยไม่ขาดห่วงโซ่ของการ สอบเทียบ แต่ละปัจจยั ของค่าความไม่แน่นอนของการวดั ที่เชื่อมโยงไปยงั คา่ อา้ งอิงท่ีเหมาะสม 8

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.5.2 Lab ตอ้ งมนั่ ใจวา่ ผลการวดั สอบกลบั ไปยงั SI Units โดย a) การสอบเทียบ จาก Lab ท่ีมีความสามารถ หมายเหตุ 1 Lab ที่ทาตามขอ้ กาหนดของมาตรฐานน้ีถือไดว้ า่ มีความสามารถ b) CRM ท่ีไดร้ ับการรับรองค่า จากผผู้ ลิตท่ีมีความสามารถพร้อมดว้ ยระบุขอ้ ความการสอบกลบั ไดท้ างมาตรวทิ ยาไปยงั SI หมายเหตุ 2 ผผู้ ลิต RM ท่ีทาตามขอ้ กาหนด ISO 17034 ถือวา่ มีความสามารถ c) ไปยงั SI Units โดยตรง โดยวธิ ีการเปรียบเทียบ การวดั โดยตรง การวดั โดยออ้ ม กบั มาตรฐานระดบั ชาติหรือนานาชาติ 6.5.3 กรณีท่ีการสอบกลบั ทางมาตรวทิ ยาไม่สามารถทาไดท้ างวชิ าการ Lab ตอ้ งแสดงใหเ้ ห็นถึงการอา้ งอิงที่เหมาะสม เช่น a) CRM ที่ไดร้ ับการรับรองค่า จากผผู้ ลิตที่มีความสามารถ b) ผลที่ไดจ้ าก procedure การวดั อา้ งอิง กาหนดวธิ ี หรือวธิ ีมาตรฐานท่ีตกลงกนั โดยมีการอธิบายที่ชดั เจนและถูกยอมรับ 9

6. Resource Requirements (ต่อ) 6.6 Externally provided products or services 6.6.1 Lab ตอ้ งมน่ั ใจวา่ ใชแ้ ต่ละผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการจากภายนอก (ท่ีมีผลต่อกิจกรรมของ Lab) ท่ีเหมาะสม เม่ือผลิตภณั ฑ์ และการบริการน้นั เกี่ยวขอ้ งดงั น้ี a) ต้งั ใจใชร้ ่วมกิจกรรมของ Lab b) เป็นการใหบ้ ริการท้งั in part or in full ใหก้ บั ลูกคา้ โดยตรงโดย Lab ตามท่ีไดร้ ับจากผขู้ าย/ผใู้ หบ้ ริการภายนอก c) ถูกใชส้ าหรับสนบั สนุนการทางานของ Lab หมายเหตุ - ผลิตภณั ฑร์ วมถึง มาตรฐานการวดั และเคร่ืองมือ อุปกรณ์ต่อพ่วงต่อ วสั ดุสิ้นเปลือง และ RM - การบริการ เช่น การบริการทดสอบ การบริการชกั ตวั อยา่ ง การริการสอบเทียบ การบริการบารุงรักษาเคร่ืองมือและส่ิงอานวยความสะดวก, PT, และการตรวจประเมินหรือ audit 6.6.2 Lab ตอ้ งมี procedure และการเกบ็ รักษาบนั ทึกสาหรับ a) การกาหนด การทบทวน การตรวจสอบ ขอ้ กาหนดของ Lab สาหรับผขู้ ายผลิตภณั ฑ์ และผใู้ หบ้ ริการภายนอก 10

6. Resource Requirements (ต่อ) b) กาหนดเกณฑก์ ารประเมิน การคดั เลือก การเฝ้าระวงั การดาเนินการและการประเมินซ้า c) มนั่ ใจวา่ ผขู้ ายผลิตภณั ฑ์ และผใู้ หบ้ ริการภายนอก เป็นไปตามขอ้ กาหนดของ Lab ก่อนนาไปใชง้ านหรือใหแ้ ก่ลูกคา้ ของ Lab d) เกบ็ บนั ทึกการดาเนินการต้งั แต่การประเมิน การคดั เลือก การเฝ้าระวงั และการประเมินซ้า 6.6.3 Lab ตอ้ งสื่อสารขอ้ กาหนดของ Lab ไปยงั ผขู้ าย/ผใู้ หบ้ ริการภายนอกท่ีเก่ียวกบั a) ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท่ีตอ้ งการ b) เกณฑก์ ารยอมรับ c) ความสามารถ รวมท้งั คุณสมบตั ิของบุคลากรที่ตอ้ งการ d) กิจกรรมท่ี Lab หรือลูกคา้ ของ Lab ต้งั ใจท่ีจะดาเนินการตามสญั ญาของผขู้ าย/ผใู้ หบ้ ริการภายนอก 11

ขอ้ สอบขอ้ กาหนดขอ้ ท่ี 6 เขา้ ไปทาขอ้ สอบตาม Link หรือ QR code ดา้ นล่าง https://goo.gl/2PFXeo 12