พระราชบัญญัติยา ฉบับที่ 6

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๐ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกจิ จานุเบกษา พระราชบัญญตั ิ ยา (ฉบบั ที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ สมเด็จพระเจา้ อยู่หัวมหาวชริ าลงกรณ บดนิ ทรเทพยวรางกูร ใหไ้ ว้ ณ วนั ที่ ๑๕ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เปน็ ปที ี่ ๔ ในรชั กาลปัจจบุ ัน สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร มีพระราชโองการโปรดเกล้าฯ ใหป้ ระกาศวา่ โดยท่ีเป็นการสมควรแก้ไขเพมิ่ เตมิ กฎหมายวา่ ด้วยยา พระราชบัญญัติน้ีมีบทบัญญัติบางประการเก่ียวกับการจากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๖ ประกอบกับมาตรา ๓๗ และมาตรา ๔๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติใหก้ ระทาได้โดยอาศัยอานาจตามบทบญั ญตั ิแหง่ กฎหมาย เหตุผลและความจาเป็นในการจากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลตามพระราชบัญญัติน้ี เพ่ือกาหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาให้เหมาะสมกับสถานการณ์และการพัฒนาด้านเทคโนโลยี รวมท้ังการขยายตวั ทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา ตลอดจนเพื่อให้ประชาชนไดร้ ับความปลอดภัย จากการใช้ยาท่ีมีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากล และกาหนดกรอบการศึกษาวิจัยยาให้มี ประสิทธิภาพและคุ้มครองความปลอดภัยอาสาสมัครท่ีเขา้ ร่วมศึกษาวจิ ยั ยา ซ่ึงการตราพระราชบัญญตั ิน้ี สอดคล้องกบั เงอ่ื นไขทีบ่ ัญญตั ิไวใ้ นมาตรา ๒๖ ของรฐั ธรรมนูญแหง่ ราชอาณาจักรไทยแล้ว จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคาแนะนาและยินยอมของ สภานติ บิ ญั ญัติแห่งชาตทิ าหนา้ ท่รี ัฐสภา ดงั ตอ่ ไปนี้

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๑ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกิจจานเุ บกษา มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินีเ้ รยี กว่า “พระราชบญั ญตั ิยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒” มาตรา ๒ พระราชบัญญัติน้ใี ห้ใช้บังคับเม่อื พน้ กาหนดหนง่ึ ร้อยแปดสิบวนั นบั แตว่ ันประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป มาตรา ๓ ให้เพ่ิมบทนิยามคาว่า “กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” ระหว่างบทนิยาม คาว่า “ตารับยา” และคาว่า “ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม” ในมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพม่ิ เติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ““กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” หมายความว่า การพิจารณาคาขอ การตรวจสอบ ความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพ่ือออกใบอนุญาต ใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยาหรือใบรับรอง ตลอดจน การพจิ ารณาใด ๆ เก่ยี วกับยา” มาตรา ๔ ให้ยกเลิกความในบทนิยามคาว่า “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” ในมาตรา ๔ แห่งพระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซ่ึงแก้ไขเพ่มิ เตมิ โดยพระราชบญั ญัตยิ า (ฉบบั ที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และใหใ้ ช้ความตอ่ ไปนี้แทน ““ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบโรคศิลปะ สาขาการแพทย์แผนจีนตามกฎหมายว่าดว้ ยการประกอบโรคศิลปะ” มาตรา ๕ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และ ใหใ้ ชค้ วามตอ่ ไปนแี้ ทน “มาตรา ๕ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัติน้ี และ ให้มีอานาจแต่งต้ังพนักงานเจ้าหน้าที่ กับออกกฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราท้าย พระราชบัญญัตินี้ ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม และกาหนดกิจการอื่น รวมทั้งออกประกาศเพื่อปฏิบัติการ ตามพระราชบญั ญัตนิ ี้

เล่ม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๐ ก หน้า ๒๒๒ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกจิ จานุเบกษา การออกกฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง จะกาหนดอัตราค่าธรรมเนียม ให้แตกต่างกันโดยคานึงถึงประเภท ชนิด และลักษณะของยาหรือหมวดยาที่กาหนดไว้ในใบอนุญาต หรือขนาดและกิจการของผู้ประกอบการกไ็ ด้ กฎกระทรวงและประกาศน้นั เมอื่ ไดป้ ระกาศในราชกิจจานเุ บกษาแล้วให้ใช้บงั คับได้” มาตรา ๖ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และ ใหใ้ ช้ความตอ่ ไปน้แี ทน “มาตรา ๑๑ ให้คณะกรรมการมีอานาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพ่ือพิจารณาศึกษาหรือวิจัย เกี่ยวกับเรื่องท่ีอยู่ในหน้าท่ีและอานาจของคณะกรรมการ และเร่ืองกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ตามมาตรา ๑๑/๒ การแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อปฏิบัติการตามมาตรา ๑๑/๒ อย่างน้อยต้องมีผู้แทนสานักงาน คณะกรรมการพัฒนาระบบราชการ ผู้แทนสมาคมหรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการคุ้มครอง ผู้บริโภค ผู้แทนสมาคมหรือผู้ประกอบการท่ีมีวัตถุประสงค์ในการผลิตยา การขายยา การนาหรือ ส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักร ท้ังนี้ ในคณะอนุกรรมการพิจารณากาหนดค่าข้ึนบัญชีและค่าใช้จ่าย ให้มผี แู้ ทนกระทรวงการคลงั เปน็ อนกุ รรมการเพิ่มขึน้ ดว้ ย ให้นาความในมาตรา ๙ มาใชบ้ ังคบั แก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม” มาตรา ๗ ให้เพ่ิมความต่อไปนี้เป็นหมวด ๑/๑ กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา มาตรา ๑๑/๑ มาตรา ๑๑/๒ มาตรา ๑๑/๓ และมาตรา ๑๑/๔ แหง่ พระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. ๒๕๑๐ “หมวด ๑/๑ กระบวนการพจิ ารณาอนุญาตยา มาตรา ๑๑/๑ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา นอกจากเจ้าหน้าท่ีสานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทากิจการ ในหน้าท่แี ละอานาจของสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ใหม้ ีผู้เชี่ยวชาญ องคก์ รผ้เู ชย่ี วชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทาหน้าที่ในการประเมินเอกสาร ทางวชิ าการ การตรวจวเิ คราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรอื การตรวจสอบ เพอื่ ให้กระบวนการ

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๓ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกจิ จานเุ บกษา พิจารณาอนุญาตยาเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ท้ังน้ี บุคคล หน่วยงาน หรือ องคก์ รดงั กล่าวตอ้ งได้รบั การข้ึนบัญชจี ากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรา ๑๑/๒ เพ่ือประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนา ของคณะกรรมการ มอี านาจประกาศกาหนด ดงั ตอ่ ไปน้ี (๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาและการขน้ึ บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชีย่ วชาญ หน่วยงานของรฐั หรอื องคก์ รเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศตามมาตรา ๑๑/๑ ทง้ั น้ี ในประกาศ ต้องกาหนดคณุ สมบตั ิ มาตรฐาน และการดาเนินงานของบคุ คล หน่วยงาน หรือองคก์ รดังกลา่ ว (๒) ค่าขึ้นบัญชีที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้เช่ียวชาญ องค์กร ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศ โดยจะจัดเก็บได้ ต้องไม่เกินอตั ราค่าขน้ึ บัญชสี งู สุด (๓) ประเภทและค่าใช้จ่ายที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐ ที่ได้รับมอบหมายให้ทาภารกิจในหน้าที่และอานาจของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคาขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตรา คา่ ใช้จา่ ยสงู สุด (๔) หลักเกณฑ์ วิธกี าร และเงอื่ นไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา อัตราค่าข้ึนบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๒) และ (๓) เม่ือได้รับความเห็นชอบ จากคณะรัฐมนตรแี ลว้ ให้ใช้บังคบั ได้ ประกาศตามวรรคหนึ่ง อาจกาหนดให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒) หรือประเภทและค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือจะกาหนด คา่ ข้นึ บญั ชีหรือคา่ ใช้จา่ ยให้แตกตา่ งกนั ตามความจาเปน็ และเหมาะสมได้ มาตรา ๑๑/๓ เงินค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บได้ตามมาตรา ๑๑/๒ (๒) ให้เป็นของสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา สาหรับเงินค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บได้ตามมาตรา ๑๑/๒ (๓) ให้เป็นของ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหนว่ ยงานที่ได้รบั มอบหมายใหท้ ากิจการในหนา้ ท่ีและอานาจ ของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ไดจ้ ัดเก็บ แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนาส่งคลังเป็นรายไดแ้ ผน่ ดิน และให้จา่ ยเพือ่ วัตถปุ ระสงค์ ดงั ตอ่ ไปนี้

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๔ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกจิ จานุเบกษา (๑) เปน็ คา่ ตอบแทนผเู้ ชยี่ วชาญ องค์กรผเู้ ชยี่ วชาญ หรือองค์กรเอกชนตามมาตรา ๑๑/๑ (๒) เป็นค่าใช้จ่ายในการดาเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะ เพ่อื การคุม้ ครองผ้บู ริโภคด้านยา (๓) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพ่ือพัฒนาระบบงาน ทเ่ี กยี่ วข้องกบั กระบวนการพิจารณาอนญุ าตยา และเพ่ิมประสทิ ธิภาพในการดาเนินการ (๔) เป็นค่าใช้จ่ายอ่ืนท่ีเกี่ยวข้องและจาเปน็ เก่ยี วกับการดาเนินกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ตามท่ีรฐั มนตรีประกาศกาหนด มาตรา ๑๑/๔ การรับเงินตามมาตรา ๑๑/๒ (๒) และ (๓) การจ่ายเงินตามมาตรา ๑๑/๓ และการเก็บรักษาเงินให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐ มนตรีประกาศกาหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลงั ” มาตรา ๘ ให้เพิ่มความต่อไปน้ีเป็นมาตรา ๗๗ จัตวา และมาตรา ๗๗ เบญจ แห่งพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. ๒๕๑๐ “มาตรา ๗๗ จัตวา เพ่ือประโยชน์ในการส่งเสริม สนับสนุน และพัฒนาการศึกษาวิจัย เพ่ือการพิจารณาการข้ึนทะเบียนตารับยาให้มีประสิทธิภาพและได้มาตรฐานการศึกษาวิจัยในคน รัฐมนตรีมีอานาจประกาศในราชกิจจานเุ บกษากาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในการศึกษาวิจัยยาได้ ทั้งนี้ ในประกาศดังกล่าวอย่างนอ้ ยต้องคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมคั รทเ่ี ข้าร่วมศกึ ษาวิจัยยาดว้ ย ใหผ้ ศู้ ึกษาวิจยั ยาปฏิบัติตามหลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงอ่ื นไขตามวรรคหนงึ่ ในกรณีที่การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง เป็นเหตุให้เกิด ความไม่ปลอดภัยและอันตรายต่อบุคคล ส่ิงแวดล้อม หรือสาธารณชน อันเน่ืองจากกระบวนการหรือ ขั้นตอนที่เก่ียวกับการศึกษาวิจัยยา ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอานาจสั่งให้ปรับปรุง การศึกษาวิจัยยา ระงับการศึกษาวจิ ัยยาเป็นการชั่วคราว หรือหยุดการศึกษาวิจัยยา ตามความรนุ แรง ของความไม่ปลอดภยั และอันตรายน้นั มาตรา ๗๗ เบญจ เพ่ือประโยชน์ในการพัฒนาและส่งเสริมอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา รัฐมนตรีอาจประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเก่ียวกับมาตรฐานสาหรับการผลิตยา ขายยา หรือการนาหรือส่งั ยาเขา้ มาในราชอาณาจักร โดยอาจกาหนดให้ใช้หรอื อ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศ

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๕ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกิจจานเุ บกษา หรือมาตรฐานระหว่างประเทศ และในกรณีที่มีความจาเปน็ อาจให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานท่ีเป็นเอกสาร ภาษาต่างประเทศก็ได้ ท้ังนี้ มาตรฐานดังกล่าวต้องไมต่ า่ กว่ามาตรฐานท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหาร และยารับรองไว้” มาตรา ๙ ให้เพ่ิมความต่อไปน้ีเป็น (๖/๑) ของมาตรา ๘๐ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ “(๖/๑) เอกสารแสดงเลขที่คาขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว ตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลจดทะเบียนสิทธิภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคล ภูมิปัญญาท่ีเป็นตารับยาแผนไทยทั่วไปหรือตาราการแพทย์แผนไทยทั่วไป หรือการได้รับอนุญาตให้ใช้ ประโยชน์จากตารับยาแผนไทยของชาติหรือตาราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วย การคุ้มครองและสง่ เสรมิ ภมู ปิ ัญญาการแพทยแ์ ผนไทย” มาตรา ๑๐ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึง่ แก้ไขเพมิ่ เติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบบั ที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และให้ใชค้ วามตอ่ ไปนีแ้ ทน “มาตรา ๘๖/๑ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของ คณะกรรมการมีอานาจส่ังแกไ้ ขทะเบยี นตารับยาทไ่ี ดข้ นึ้ ทะเบียนไว้แลว้ ตามทเี่ หน็ สมควรหรอื ตามความจาเปน็ หรือสง่ั ทบทวนตารบั ยาท่ีได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ตามหลักเกณฑแ์ ละวธิ ีการที่กาหนด” มาตรา ๑๑ ใหเ้ พม่ิ ความต่อไปนี้เปน็ มาตรา ๘๖/๒ แหง่ พระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. ๒๕๑๐ “มาตรา ๘๖/๒ ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันท่ีออกใบสาคัญ การขึน้ ทะเบยี นตารบั ยา ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาท่ีประสงค์จะขอต่ออายุใบสาคญั การขึ้นทะเบียนตารับยา ใหย้ ื่นคาขอตอ่ ผู้อนุญาตกอ่ นวนั ทใ่ี บสาคญั การขึ้นทะเบยี นตารบั ยาส้ินอายุ ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารบั ยาซ่งึ ใบสาคญั การขึ้นทะเบยี นตารบั ยาของตนสิ้นอายไุ ม่เกิน หน่ึงเดือน จะยื่นคาขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการท่ีมิได้ยื่นคาขอต่ออายุ ภายในกาหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที่เม่ือล่วงพ้น กาหนดเวลาหนึง่ เดอื นนับแตว่ ันทใี่ บสาคญั การข้นึ ทะเบียนตารับยาสิน้ อายุจะไมส่ ามารถดาเนินการตอ่ อายุได้

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๖ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกจิ จานุเบกษา เมื่อได้ยื่นคาขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสาคัญ การข้ึนทะเบียนตารับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคาสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียน ตารับยานนั้ การขอต่ออายุและการอนญุ าตให้ต่ออายุใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกาหนดให้มีการทบทวน ทะเบียนตารับยาไวด้ ้วยก็ได้ ในกรณีท่มี ีคาสั่งไม่อนญุ าตให้ต่ออายุใบสาคัญการขนึ้ ทะเบยี นตารบั ยา ให้ผู้อนญุ าตแจ้งให้ผู้รบั ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วน โดยคานวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคาสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันท่ีครบกาหนดเจ็ดปี หากใบสาคัญ การข้ึนทะเบียนตารับยานั้นได้รบั อนญุ าตใหต้ ่ออายุ เศษของหน่ึงเดือนถา้ ถึงสบิ หา้ วันใหน้ ับเป็นหนึ่งเดอื น” มาตรา ๑๒ ใหเ้ พ่มิ ความต่อไปนเ้ี ป็นมาตรา ๑๒๒ ตรี แห่งพระราชบัญญตั ยิ า พ.ศ. ๒๕๑๐ “มาตรา ๑๒๒ ตรี ผู้ศึกษาวิจัยยาผู้ใดไม่ปฏิบตั ิตามคาส่ังของเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยาตามมาตรา ๗๗ จตั วา วรรคสาม ต้องระวางโทษปรบั ไมเ่ กนิ หนึง่ แสนบาท” มาตรา ๑๓ ให้เพ่ิมความตอ่ ไปนเี้ ป็นมาตรา ๑๒๓ จัตวา แหง่ พระราชบัญญตั ิยา พ.ศ. ๒๕๑๐ “มาตรา ๑๒๓ จัตวา ผู้รับใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยาผู้ใดยื่นคาขอต่ออายุใบสาคัญ การข้ึนทะเบียนตารับยาภายหลังท่ีใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยาสิ้นอายุแล้วไม่เกินหนึ่งเดือน ตามมาตรา ๘๖/๒ ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกินห้าร้อยบาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ ย่ืนคาขอต่ออายใุ บสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา” มาตรา ๑๔ ให้ยกเลิกอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และ ใหใ้ ช้อตั ราค่าธรรมเนยี มทา้ ยพระราชบัญญัตนิ ี้แทน มาตรา ๑๕ บรรดาคาขออนุญาต คาขอขึ้นทะเบียนตารับยา หรือคาขอใดท่ีได้ยื่นไว้ก่อน วันท่ีพระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ให้ถือเป็นคาขอตามพระราชบัญญัตินี้ โดยอนุโลม และถ้าคาขอดงั กล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามพระราชบัญญัตนิ ี้ ให้ผู้อนุญาตมอี านาจ สั่งใหแ้ กไ้ ขเพ่มิ เตมิ คาขอเพื่อให้เปน็ ไปตามพระราชบญั ญตั นิ ี้ได้

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๗ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกิจจานเุ บกษา มาตรา ๑๖ ใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยาที่ได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ก่อนวนั ท่ีพระราชบญั ญตั ิน้ีใช้บงั คับ ให้มอี ายุดงั ต่อไปน้ี (๑) ใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยาท่ีขึ้นทะเบียนไว้ก่อนวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ให้สน้ิ อายเุ มื่อครบหา้ ปีนับแตว่ นั ท่ีพระราชบญั ญัติน้ใี ชบ้ งั คบั (๒) ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ถงึ วนั ที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๐ ใหส้ นิ้ อายเุ มอื่ ครบเจ็ดปีนบั แต่วนั ท่พี ระราชบัญญัตนิ ้ีใชบ้ ังคับ (๓) ใบสาคัญการข้ึนทะเบียนตารับยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ ถึงวนั ท่พี ระราชบญั ญตั นิ ้มี ผี ลใชบ้ ังคบั ใหส้ น้ิ อายุเมือ่ ครบเกา้ ปีนบั แต่วันท่ีพระราชบัญญัตนิ ใ้ี ช้บังคบั มาตรา ๑๗ กฎกระทรวง ประกาศ หรือระเบียบทอี่ อกตามพระราชบัญญตั ยิ า พ.ศ. ๒๕๑๐ ท่ีใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันท่ีพระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับ ให้ใช้บังคับได้ต่อไปเท่าท่ีไม่ขัดหรือแย้งกับ พระราชบัญญัติน้ี จนกว่าจะมีกฎกระทรวงหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซงึ่ แก้ไขเพม่ิ เตมิ โดยพระราชบญั ญัตนิ ีใ้ ช้บงั คับ ใหด้ าเนินการออกกฎกระทรวงหรอื ประกาศตามวรรคหนง่ึ ให้แลว้ เสร็จภายในสองปีนบั แตว่ นั ที่ พระราชบญั ญตั ิน้ใี ชบ้ ังคับ หากไม่สามารถดาเนนิ การได้ ให้รัฐมนตรีรายงานเหตผุ ลทีไ่ มอ่ าจดาเนินการได้ ต่อคณะรัฐมนตรี มาตรา ๑๘ ประกาศท่ีออกตามคาส่ังหวั หน้าคณะรกั ษาความสงบแห่งชาติ ท่ี ๗๗/๒๕๕๙ เร่ือง การเพ่ิมประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙ ในส่วนที่เกี่ยวกับยา ท่ีใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันที่พระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับ ให้นามาใช้บังคับกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ตามบทบัญญัติของหมวด ๑/๑ กระบวนการ พิจารณาอนุญาตยา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติน้ี ได้เท่าท่ีไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ จนกว่าจะมีประกาศท่ีออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซ่ึงแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบญั ญัตนิ ้ี ใชบ้ ังคับ

เล่ม ๑๓๖ ตอนท่ี ๕๐ ก หน้า ๒๒๘ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกิจจานเุ บกษา เม่ือประกาศท่ีออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติน้ี ใช้บังคับแล้ว ให้ประกาศที่ออกตามคาส่ังหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ท่ี ๗๗/๒๕๕๙ เร่ือง การเพ่ิมประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พุทธศกั ราช ๒๕๕๙ ในส่วนทเ่ี ก่ียวกบั ยาเปน็ อนั ยกเลกิ มาตรา ๑๙ ให้รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ รกั ษาการตามพระราชบัญญัติน้ี ผรู้ บั สนองพระราชโองการ พลเอก ประยทุ ธ์ จนั ทรโ์ อชา นายกรฐั มนตรี



เล่ม ๑๓๖ ตอนที่ ๕๐ ก หน้า ๒๒๙ ๑๖ เมษายน ๒๕๖๒ ราชกิจจานเุ บกษา หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ เน่อื งจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบันซึ่งมีการพัฒนา ด้านเทคโนโลยีและการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา และเพื่อให้กระบวนการพิจารณาเป็นไป อย่างมีประสิทธิภาพ สมควรปรับปรุงบทบัญญัติเก่ียวกับบทนิยาม เพ่ิมหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน การศึกษาวิจัยยา การอ้างอิงมาตรฐานทีเ่ ป็นสากล การกาหนดอายุ และการต่ออายใุ บสาคัญการข้นึ ทะเบียน ตารับยา กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา บทกาหนดโทษ และปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมยิ่งข้ึน จึงจาเป็นตอ้ งตราพระราชบัญญตั ิน้ี