Micoderfin Fluconazol 150mg Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. - Conserve este inserto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del insert 1. Qué es Micoderfin y para qué se u liza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micoderfin. 3. Cómo tomar Micoderfin. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Micoderfin. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. Qué es Micoderfin y para qué se u liza Micoderfin es uno de los medicamentos del grupo llamado “an fúngicos”. El principio ac vo es fluconazol. Fluconazol se u liza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede u lizarse para prevenir la aparición de una infección por Candida. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida. Adultos Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes pos de infecciones fúngicas: - Meningi s criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro. - Coccidioidomicosis- una enfermedad del sistema broncopulmonar. - Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario. - Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales. - Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene. - Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, ña, ña inguinal, infección de las uñas. También podrían recetarle Micoderfin para: Evitar la reaparición de la meningi s criptocóccica. - Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas por Candida. - Reducir la aparición repe da de infecciones vaginales por Candida. - Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente). Niños y adolescentes (0 a 17 años) Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes pos de infecciones fúngicas: - Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta. Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario. - Meningi s criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro. También podrían recetarle Micoderfin para: - Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente). Evitar la reaparición de la meningi s criptocóccica. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micoderfin No tome Micoderfin - Si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar. - Si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos an histamínicos para tratar las alergias). - Si está tomando cisaprida (u lizada para tratar moles as de estómago). - Si está tomando pimozida (u lizada para tratar enfermedades mentales). - Si está tomando quinidina (u lizada para tratar las arritmias del corazón). - Si está tomando eritromicina (un an bió co para tratar infecciones). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar Micoderfin - Si ene problemas de hígado o de los riñones. - Si sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón. - Si ene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre. - Si aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar). - Si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen una can dad suficiente de determinadas hormonas, como el cor sol (fa ga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de ape to, pérdida de peso, dolor abdominal). Toma de Micoderfin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un an histamínico para tratar las alergias), cisaprida (u lizado para las moles as de estómago), pimozida (u lizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (u lizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un an bió co para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con fluconazol (ver sección: “No tome Micoderfin”). Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con fluconazol. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Rifampicina o rifabu na (an bió cos para las infecciones). - Alfentanilo, fentanilo (u lizados como anestésicos). - Amitrip lina, nortrip lina (u lizados como an depresivos). - Amfotericina B, voriconazol (an fúngicos). - Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares). - Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) u lizados para ayudar a dormir o para la ansiedad. - Carbamazepina, fenitoína (u lizados para tratar convulsiones). - Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (para la hipertensión- tensión arterial alta). - Olaparib (u lizado para tratar el cáncer de ovario). - Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes). - Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincris na, vinblas na o medicamentos similares) u lizados para tratar el cáncer. - Halofantrina (u lizado para tratar la malaria). - Esta nas (atorvasta na, simvasta na y fluvasta na o medicamentos similares) u lizados para reducir los niveles de colesterol altos. - Metadona (u lizado para el dolor). - Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (An inflamatorios No Esteroideos –AINEs-). - An concep vos orales. - Prednisona (esteroide). - Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (u lizados en pacientes infectados por el VIH). - Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida. - Teofilina (u lizado para controlar el asma). - Vitamina A (complemento nutricional). - Ivaca or (u lizado para el tratamiento de la fibrosis quís ca). - Amiodarona (u lizada para tratar los la dos irregulares “arritmias”). - Hidrocloro azida (diuré co). Toma de Micoderfin con alimentos y bebidas Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida. Embarazo, lactancia y fer lidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. No debe tomar fluconazol si está embarazada a menos que se lo indique su médico. Puede con nuar la lactancia después de tomar una dosis única de 150 mg de fluconazol. No debe con nuar la lactancia si está tomando dosis repe das de fluconazol. Si usted se encuentra gestando consulte a su médico los posibles riesgos antes de iniciar tratamiento con fluconazol, debido a que se han reportado anomalías congenitas en niños cuyas madres fueron tratadas con fluconazol durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones. Micoderfin con ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Micoderfin con ene sodio Este medicamento con ene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 3. Cómo tomar Micoderfin Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéu co. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día. A con nuación se indican las dosis recomendadas de este medicamento para los dis ntos pos de infecciones: Adultos Afección Dosis Para tratar la meningi s criptocóccica 400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más empo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg Para evitar la reaparición de meningi s criptocóccica 200 mg una vez al día hasta que le indique su médico Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más empo si fuese necesario. Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por Candida En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca, garganta oasociadas a prótesis dentales. 800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez al día hasta que le indique su médico Para tratar las candidiasis de las mucosas la dosis depende de dónde se localiza la infección Para evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas que afecten al 200 mg a 400 mg el primer día y, después, 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que le indique su médico recubrimiento de la boca y de la garganta Para tratar la candidiasis genital 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días hasta que le indique su médico Para reducir las apariciones repe das de la candidiasis vaginal 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras con núe el riesgo de Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas desarrollar una infección Para prevenir el contagio de una infección producida por Candida 150 mg en una única dosis (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente) 150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana mientras con núe el riesgo de desarrollar una infección Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de Atleta pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas con nuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana) 200 mg a 400 mg una vez al día mientras con núe el riesgo de desarrollar una infección Uso en adolescentes de 12 a 17 años de edad Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños). Uso en niños hasta 11 años La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día. La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos. Afección Dosis diaria Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta producidas por Candida – la dosis y 3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día podría darse 6 mg por kg de peso corporal) la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada. 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día 6 mg por kg de peso corporal una vez al día Meningi s criptocóccica o infecciones fúngicas internas producidas por Candida 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día Para evitar la reaparición de la meningi s criptocóccica Para prevenir que el niño se contagie de una infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente) Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad: - La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas. Uso en niños menores de 2 semanas de edad: - La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas. Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada en adultos, a menos que padezca problemas en los riñones. Pacientes con problemas en los riñones Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones. Si toma más Micoderfin del que debe Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sen rse mal. En caso de sobredosis o inges ón accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéu co o acuda al Hospital o Centro Médico más cercano, indicando el medicamento y la can dad ingerida. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sen r y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomá co (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario). Se recomienda llevar el inserto y el envase del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Micoderfin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier efecto adverso, hable con su médico o farmacéu co. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.- Pi dos repen nos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho. - Hinchazón de los párpados, la cara o los labios. - Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor. - Erupción cutánea. - Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua). Fluconazol puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen: - Cansancio. - Pérdida de ape to. - Vómitos. - Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar fluconazol y comuníqueselo inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos: Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéu co. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: - Dolor de cabeza. - Moles as de estómago, diarrea, malestar, vómitos. - Resultados elevados de los análisis de sangre indica vos de la función del hígado. - Erupción. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son: - Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar. Disminución del ape to. - Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento. - Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto. - Estreñimiento, diges ón pesada, gases, boca seca. - Dolor muscular. - Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia). - Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración. - Cansancio, sensación general de malestar, fiebre. Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son: - Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal. - Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre. - Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas). - Niveles bajos de potasio en sangre. - Temblores. - Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón. - Fallo de la función del hígado. - Reacciones alérgicas (algunas veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara. - Caída del pelo. Frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datos disponibles): - reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, incremento de un po de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intes no grueso) (reacción al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]).Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéu co o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de nuestro correo: [email protected] usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Micoderfin Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Mantengase alejado de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Vencimiento. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Micoderfin - El principio ac vo es fluconazol. Cada cápsula con ene 150 mg de fluconazol. - Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidratada, almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, dioxido de silicio coloidal, lauril sulfato de sodio y cápsula de gela na. Fabricado por: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.
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Paracetamol 500mg - Cafeína 65mg Lea detenidamente este inserto antes de empezar a usar este medicamento. * Este medicamento está disponible sin receta, pero aún así necesita u lizar cuidadosamente Migradin Forte tabletas recubiertas para obtener los mejores resultados. * Conserve este inserto, puede que necesite volver a leerlo. * Si ene alguna pregunta o si hay algo que no en enda, consulte a su médico o farmacéu co. * Con ene paracetamol. En este inserto: 1. Qué hacen las tabletas recubiertas de Migradin Forte 2. Verifique antes de tomar Migradin Forte tabletas recubiertas 3. Cómo tomar Migradin Forte tabletas recubiertas 4. Posibles efectos secundarios 5. Conservación de Migradin Forte tabletas recubiertas 6. Más información 1. Qué hacen las tabletas recubiertas de Migradin ForteMigradin Forte tabletas recubiertas se u lizan para el alivio del dolor de cabeza, migraña, dolor de espalda, dolor de osteoartri s, dolor de muelas y dolor menstrual. También alivian las moles as de los resfriados, la gripe y el dolor de garganta y ayudar a reducir la temperatura. Las tabletas recubiertas con enen dos ingredientes ac vos. El paracetamol es un analgésico y reduce la temperatura cuando se ene fiebre. La cafeína actúa para ayudar aún más a la eficacia del paracetamol. 2. Verifique antes de tomar Migradin Forte tabletas recubiertas No tome Migradin Forte tabletas recubiertas * Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al paracetamol, la cafeína o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6) * Si está tomando cualquier otro medicamento con o sin receta que contenga paracetamol para tratar el dolor, la fiebre, los síntomas del resfriado y la gripe, o para ayudar a dormer * Si es menor de 12 años Pregunte a su médico antes de tomar este medicamento: * Si ene problemas hepá cos o renales * Si ene bajo peso o desnutrición * Si bebe alcohol con regularidad * Si ene una infección grave, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. * Los signos de acidosis metabólica incluyen: * Respiración profunda, rápida y di cil * Malestar (náuseas), vómitos * Pérdida de ape to Comuníquese con un médico de inmediato si presenta una combinación de estos síntomas. Es posible que deba evitar el uso de este producto por completo o limitar la can dad de paracetamol que toma. Si está tomando otros medicamentos Consulte a su médico o farmacéu co antes de tomar estas tabletas recubiertas si está tomando algún medicamento recetado; par cularmente metoclopramida o domperidona (para las náuseas (sen rse enfermo) o vómitos (mareos)) o coles ramina (para reducir el colesterol en la sangre). Si toma medicamentos an coagulantes (an coagulantes, p. ej.,warfarina) y necesita tomar un analgésico a diario, converse con su médico debido al riesgo de hemorragia. Pero aún puede tomar dosis ocasionales de Migradin Forte tabletas recubiertas al mismo empo que los an coagulantes. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Migradin Forte tabletas recubiertas durante el embarazo o la lactancia. 3. Cómo tomar Migradin Forte tabletas recubiertas Adultos y niños mayores de 16 años: Tome 2 tabletas recubiertas cada 4 horas según sea necesario. No tome más de 8 tabletas recubiertas en 24 horas. Niños de 12 a 15 años: Tome 1 tableta cada 4 horas según sea necesario. No tome más de 4 tabletas recubiertas en 24 horas. * No tome más frecuentemente que cada 4 horas. * No tome más de la dosis recomendada. * Evite demasiada cafeína en bebidas como café, té y algunas bebidas enlatadas. * No le dé a niños menores de 12 años. Si sus síntomas con núan o su dolor de cabeza se vuelve persistente, consulte a su médico. Si toma demasiadas tabletas recubiertas Converse con un médico de inmediato si toma demasiado de este medicamento, incluso si se siente bien. Esto se debe a que demasiado paracetamol puede causar daño hepá co grave y tardío. 4. Posibles efectos secundarios Al igual que todos los medicamentos, Migradin Forte tabletas recubiertas pueden tener efectos adversos, pero no todas las personas los sufren. Se han no ficado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir, pero son raros. Si los ene deje de tomar este medicamento e informe a su médico.Reacciones alérgicas como erupción cutánea o descamación, picor o úlceras en la boca, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara. Si anteriormente ha tenido problemas respiratorios con aspirina u otros analgésicos como el ibuprofeno y ha experimentado una reacción similar con este producto. Tiene hematomas o sangrado inexplicables. No ficación de efectos secundarios Es importante no ficar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través través de nuestro correo:[email protected] 0800-47000 Anexo 25. 5. Condiciones de Almacenamiento Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta sin receta médica. 6. Datos farmacéu cos Ingredientes ac vos: Cada tableta recubierta con ene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína. Otros ingredientes son Almidón pregela nizado de maíz, Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Acido esteárico, Opadry blanco II y Agua purificada. FABRICADO POR: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. PARA: NOVAX E.I.R.L.
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PREDNISONA 20mg DATOS CLÍNICOS 1.1. Indicaciones AFECCIONES O ENFERMEDADES *ENFERMEDAD DEL TEJIDO CONECTIVO - Brotes de enfermedades sistémicas evolu vas, incluyendo lupus eritematoso sistémico, vasculi s, la polimiosi s, sarcoidosis visceral. * DERMATOLÓGICOS - Dermatosis ampollosas autoinmunes graves, en par cular el pénfigo y penfigoide bulloso. - Formas severas de los hemangiomas infan les. - Algunas formas de liquen plano. - Algunos ur carias agudas.- Formas severas de dermatosis neutro lica. * DIGESTIVOS - Brotes de rectocoli s hemorrágico evolu va y la enfermedad de Crohn. o Hepa s crónica ac va autoinmune (con o sin cirrosis). - Hepa s alcohólica aguda severa, histológicamente probada. *ENDOCRINOS - Tiroidi s subaguda de De Quervain grave. o Algunas hipercalcemias. *HEMATOLÓGICAS - Púrpura trombocitopénica inmunológica severa. o Anemia hemolí ca autoinmune. - En combinación con diversas quimioterapias en el tratamiento de hemopa as linfoides malignas. - Eritroblastopenia crónica adquirida o congénita. *INFECCIOSAS - Pericardi s tuberculosa y formas graves de tuberculosis peligrosa para el pronós co vital. - Neumopa a por Pneumocys s carinii con hipoxia severa. *NEOPLÁSICAS - Tratamiento an emé co durante la quimioterapia an neoplásica. - Incremento de la inflamación y edema asociada con la terapia an neoplásica (radio y quimioterapia). *NEFROLOGÍA - Síndrome nefró co con lesiones mínimas glomerulares. - Síndrome nefró co de los hialinosis segmentaria y focal primaria. - Etapa III y IV nefrópa a lúpica. - Sarcoidosis granulomatosa intrarrenal. o Vasculi s con afectación renal. - Glomerulonefri s estracapilar primario. *NEUROLÓGICOS - Miastenia gravis. - Edema cerebral de causa tumoral. - Polirradiculoneuri s crónica idiopá ca inflamatoria. - Espasmos infan les (síndrome de West) / síndrome de Lennox- Gastaut. - Esclerosis múl ple con presencia de pus, cuando se reemplazan con una cor coterapia intravenosa. *OFTALMOLÓGICA - Uveí s de anterior y posterior gravedad. - Exo almia edematosa. - Algunas neuropa as óp cas, cuando se reemplazan con una cor coterapia por vía intravenosa (en esta indicación, no se recomienda la vía oral como primera línea). *ORL (OTORRINOLARINGOLOGIA) o Algunas o s media serosas. - Poliposis nasosinusal. - Algunas sinusi s aguda o crónica. - Rini s alérgica estacional en curso corto. - Laringi s aguda estriduloso (laringi s subgló ca ) en niños. *RESPIRATORIAS - Asma persistente preferiblemente en curso corto en caso de falla del tratamiento por inhalación a grandes dosis. - Exacerbaciones del asma, y par cularmente asma agudo severo. - Bronconeumopa a obstruc va crónica en evaluación de la reversibilidad del síndrome obstruc vo. - Sarcoidosis evolu va. - Fibrosis pulmonar inters cial difusa. * REUMATOLÓGICAS - Poliartri s reumatoide y algunos poliartri s - Pseudo poliartri s rizomelica y enfermedad de Horton. o Reuma smo ar cular agudo. - Neuralgias cervico-braquiales severos y rebeldes. *TRANSPLANTES DE ÓRGANOS Y CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS ALOGENICAS - Profilaxis o tratamiento del rechazo del trasplante. - Profilaxis o tratamiento de la reacción del injerto contra el huésped. 1.2. Dosificación y forma de administración Vía oral. Las tabletas se toman con un poco de agua durante la comida. RESERVADO PARA ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS. PREDNISONA 20 mg es adecuado para el tratamiento de ataque o para tratamientos de corta duración que requieren dosis moderadas a altas en adultos y niños de más de 20 kg. En la terapia de mantenimiento y dosis más bajas que 20 mg por día, las dosis más adecuadas estan disponibles. En los niños menores de 6 años, hay formas farmacéu cas más adecuadas. ADULTO: La dosis es variable de acuerdo con el diagnós co, de la gravedad de la enfermedad, del pronós co, de la respuesta del paciente y la tolerancia al tratamiento. Tratamiento de ataque 0.35 a 1,2 mg / kg / día. Indicación: 1 a 3,5 tabletas en un adulto que pesa 60 kg. Durante enfermedades inflamatorias severas, la dosis varía de 0,75 a 1,2 mg / kg / día. Como una indicación: 2 a 3,5 tabletas por día para un adulto de 60 kg. En situaciones muy excepcionales pueden requerir dosis más altas. NIÑO DE MÁS DE 20 KG: La dosis debe ajustarse a la condición y el peso del niño. Tratamiento de ataque: de 0,5 a 2 mg / kg / día. Indicación: 1 a 2 comprimidos para un niño de 20 kg. EN GENERAL El tratamiento \"a la dosis de ataque\" debe ser seguido hasta que el control sostenible de la enfermedad. La disminución debe ser lenta. La obtención de una abs nencia es la meta. El mantenimiento de una dosis de mantenimiento (dosis mínima efec va) es un compromiso a veces necesario. Para un tratamiento prolongado y a dosis altas, las primeras dosis pueden ser repar das en dos tomas diarias. Posteriormente, la dosis diaria puede ser administrada en toma única preferentemente por la mañana en el curso de una comida. Interrupción del tratamiento El ritmo de la re rada depende principalmente de la duración del tratamiento, la dosis inicial y de la enfermedad. Los resultados de tratamiento provocan una postura de reposo de las secreciones de ACTH y de cor sol a veces con una insuficiencia suprarrenal sostenible. En el momento de la suspensión, el re ro debe hacerse de forma gradual, por etapas, debido al riesgo de recaída: 10% de reducción cada 8 a 15 días en promedio. Para tratamientos cortos de menos de 10 días, la suspensión del tratamiento no necesita disminución de dosis. En el momento de la disminución de la dosis (tratamiento prolongado): a dosis de 5 a 7 mg de prednisona equivalente, cuando la enfermedad causal ya no requiere cor coterapia, es recomendable reemplazar el cor coide sinté co con 20mg/día de hidrocor sona hasta la reanudación de la función cor cotropa. Si los cor costeroides se deben mantener a una dosis de menos de 5 mg de prednisona equivalente por día, es posible añadir una pequeña dosis de hidrocor sona para lograr un hidrocor sona equivalente de 20 a 30 mg por día. Cuando el paciente esta solo con hidrocor sona, es posible probar el eje cor cotropico mediante pruebas endocrinas. Estas pruebas no descartan por si solos la posibilidad de aparición de insuficiencia suprarrenal durante el estrés. Sólo bajo hidrocor sona o incluso hasta de la detención, el paciente debe ser adver do de la necesidad de aumentar la dosis habitual o reanudar la terapia de reemplazo (por ejemplo, 100 mg de hidrocor sona por vía intramuscular cada 6 a 8 horas) en el caso de estrés: intervención quirúrgica, trauma smo e infección. 1.3. Contraindicaciones Este medicamento es generalmente contraindicado en las siguientes situaciones (Sin embargo, no hay absoluta contraindicación a los cor costeroides de indicación vital): - Cualquier estado infeccioso excluyendo indicaciones especificas (véase la sección 1.1) - Algunas enfermedades virales en evolución (incluyendo hepa s, herpes, varicela, herpes zóster) - Los estados psicó cos todavía no controlados por el tratamiento, - Las vacunas vivas, - Hipersensibilidad al principio ac vo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 3.1. 1.4. Advertencias y precauciones especiales de uso Advertencias Especiales En caso de úlcera gastroduodenal, la terapia con cor costeroides no es contraindicado si un tratamiento an -úlcera está asociado. En caso de antecedente ulcera vo, los cor costeroides pueden ser prescritos con seguimiento clínico y si es necesario después de la fibroscopia. Los cor costeroides pueden aumentar el riesgo de varias complicaciones infecciosas que incluyen bacterias, levaduras y parásitos. La ocurrencia de anguilulosis maligna es un riesgo importante. Todos los sujetos de una zona endémica (regiones tropicales, subtropicales, el sur de Europa) deben tener un examen de heces y el tratamiento erradicador sistemá co antes de la terapia con cor costeroides. Los signos evolu vos de infección pueden ser enmascarados por la cor coterapia. Es importante, antes de la iniciación del tratamiento, de eliminar cualquier posibilidad de una causa visceral, incluyendo la tuberculosis y para controlar, durante el tratamiento, la aparición de patologías infecciosas. En caso de tuberculosis an gua, es necesario un tratamiento profilác co an tuberculoso, si existen secuelas radiológicas importantes y se puede asegurar sólo un tratamiento bien conducido de 6 meses con rifampicina ha sido dado. El uso de cor costeroides requiere par cularmente vigilancia, especialmente en los ancianos y en caso de coli s ulcerosa (riesgo de perforación), reciente anastomosis intes nal, insuficiencia renal, insuficiencia hepá ca, osteoporosis, miastenia gravis. Los cor coides orales o inyectables pueden favorecer la aparición de tendinopa a o ruptura del tendón (excepcional). Este riesgo se incrementa en el momento de la co-prescripción con fluoroquinolonas y en pacientes con hiperpara roidismo secundario o que hayan sufrido un trasplante de riñón. Este fármaco no se recomienda en combinación con una vacuna viva atenuada o con dosis an inflamatorias de ácido ace lsalicílico (ver sección 1.5). Precauciones par culares de uso En caso de tratamiento con cor costeroides a largo plazo: Una dieta baja en, azúcares de absorción rápida y alta de proteínas debe ser asociado, a razón del efecto hiperglucemiante y del catabolismo con balance nega vo de nitrógeno. La retención hidrosodica es habitual, en parte responsable de un posible aumento de la presión arterial. La ingesta de sodio se reducirá a dosis diarias mayores de 15 o 20 mg de prednisona moderada y equivalente en el tratamiento a largo plazo a dosis bajas. La administración de suplementos de potasio se jus fica sólo para tratamientos a dosis elevadas prescritas durante largos períodos de empo o en caso de riesgo de arritmias o de asociación a un tratamiento para hipopotasemia. El paciente debe tener sistemá camente un aporte de calcio y vitamina D. Cuando la terapia con cor costeroides es esencial, diabetes y la hipertensión arterial no están en contra de las indicaciones pero el tratamiento puede conducir a su desequilibrio. Su ingesta necesita ser reevaluada. Los pacientes deben evitar el contacto con personas con varicela o el sarampión. Se hace hincapié en los atletas, esta especialidad con ene un ingrediente ac vo que podría producir un resultado analí co posi vo en los controles an dopaje. 1.5. Interacciones con otras drogas y otras formas de interacción Medicamentos para hipopotasemia La hipopotasemia es un factor predisponente para los trastornos del ritmo cardíaco (torsades de pointes, en par cular) y el aumento de la toxicidad de ciertos fármacos, tales como digoxina. Por lo tanto, los fármacos que pueden causar hipopotasemia está involucrado en un gran número de interacciones. Estos son los diuré cos para hipopotasemia, solo o combinado, laxantes es mulantes, glucocor coides, la tetracosac da y anfotericina B (vía IV). Asociaciones no recomendadas (ver sección 1.4) * Vacunas vivas atenuadas Riesgo de enfermedad generalizada de la vacuna, potencialmente mortal. * Ácido Ace lsalicílico Aumento del riesgo de sangrado. Asociación no recomendada con dosis an inflamatorias de ácido ace lsalicílico (≥ 1 g por dosis y / o ≥ 3 g por día). Asociaciones que requieren precauciones de uso * An coagulantes orales El impacto potencial de los cor costeroides sobre el metabolismo de los an coagulantes orales y los factores de coagulación. Riesgo hemorrágico propia en la cor coterapia (mucosa diges va, fragilidad vascular) en dosis altas o tratamiento prolongado de 10 días. Cuando la asociación se jus fica, fortalece la supervisión: control biológico en el día 8 y cada 15 días durante la terapia con cor coides y en su interrupción. * Otros fármacos para hipopotasemia (diuré cos solos o hipopotasemia asociada, laxantes es mulantes, anfotericina B de vía IV, tetracosac da) Aumento del riesgo de hipopotasemia. Seguimiento de potasio en suero con, si es necesario, se debe corregir. * An convulsivantes inductores enzimá cos: carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína, primidona Las concentraciones en plasma disminuyó y la eficacia de los cor costeroides aumentó el metabolismo hepá co por el inductor: las consecuencias son par cularmente importantes en la enfermedad de Addison son tratados con hidrocor sona y también en caso de trasplantes. Vigilancia clínica y biológica; la adaptación de la dosis de cor costeroides durante el tratamiento con el inductor y después de su suspensión. * Digitálicos La hipopotasemia actúa favoreciendo los efectos tóxicos de la digital. Corregir ante todo la hipocalemia y realizar una vigilancia clínica, electrolí ca y electrocardiográfica. * Insulina, me ormina, sulfamidas hipoglicemiantes El aumento de la glucosa en sangre a veces produce cetoacidosis por disminución de la tolerancia de hidratos de carbono debido a los cor costeroides. Se debe prevenir al paciente y reforzar la automonitorización de la glucose en sangre y urinaria, especialmente al principio del tratamiento. Adaptar posiblemente la dosis del an diabé co durante el tratamiento con cor costeroides y después de la suspensión. * Isoniazida Descrito para la prednisolona: Disminución de las concentraciones plasmá cas de la isoniazida. Mecanismo provocado aumentado el metabolismo hepá co de la isoniazida y disminución de los glucocor coides. Vigilancia clínica y biológica. * Las drogas suscep bles que pueden ocasionar torsades de pointes: Clase an arrítmico Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y an arrítmicos de clase III (amiodarona, sotalol, dofe lida, ibu lida), ciertos neurolép cos ( oridazina, clorpromazina, levomepromazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida , amisulpirida, aprida, pimozida, haloperidol, droperidol, veraliprida), bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, lumefantrina, metadona, mizolas na, moxifloxacina, pentamidina, espiramicina IV, vincamina IV). Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo de torsade de pointes. Corregir cualquier hipopotasemia antes de administrar el producto y realizar vigilancia clínica, electroli ca y electrocardiográfica. * Rifampicina Las concentraciones en plasma disminuyó la eficacia de los cor coidess por aumento del metabolismo hepá co de la rifampicina: las consecuencias son par cularmente importantes en la enfermedad de Addison tratados con hidrocor sona y en el caso de trasplante. La vigilancia clínica y biológica; ajuste de la dosis de los cor costeroides durante el tratamiento con rifampicina y después de su suspensión. * Tópicos gastrointes nales, an ácidos y carbón (descrito para prednisolona y dexametasona) Disminución de la absorción diges va de los glucocor coides. Tome glucocor coides tópicos y an ácidos a distancia de los glucocor coides (más de 2 horas si es posible). Asociaciones para tener en cuenta * an hipertensivo Disminución del efecto an hipertensivo (retención hidrosódica de los cor costeroides). * Fluoroquinolonas Posible aumento del riesgo de tendini s o ruptura del tendón (excepcional), en par cular en pacientes que reciben terapia con cor costeroides prolongada. * Acido Ace lsalicílico Aumento del riesgo hemorrágico. Tener en cuenta consideraciones con analgésicos o an piré cos dosis (≥ 500 mg por dosis y / o < 3 g por día). * Fármacos an inflamatorios no esteroideos Aumento del riesgo de lceración y de hemorragia gastro 1.6. Embarazo y la lactancia Embarazo En experimentos con animales pone de relieve un variable efecto teratogénico entre las especies. En los seres humanos,hay un paso transplacentario. Sin embargo, los estudios epidemiológicos han encontrado ningún riesgo teratogénico tomando cor costeroides durante el primer trimestre. Cuando las enfermedades crónicas que requieren ningún po de tratamiento en todo el embarazo.Cuando las enfermedades crónicas que requieren tratamiento a lo largo del embarazo, una ligera restricción del crecimiento intrauterino es posible. La insuficiencia suprarrenal neonatal ha sido observada excepcionalmente después de cor coterapia a dosis elevadas. Se jus fica para observar un período de monitorización clínica (peso, diuresis) y biológico del recién nacido. En consecuencia, si es necesario los cor costeroides pueden ser prescritos durante el embarazo. Lactancia En caso de tratamiento a dosis importantes y de modo crónico, no se recomienda la lactancia materna. 1.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas No aplica. 1.8. Efectos Adversos Hay que tener cuidado sobre todo en dosis altas o durante el tratamiento prolongado. Desórdenes hidro-electrolí cos Hipopotasemia, alcalosis metabólica, retención de líquidos, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca conges va. Trastornos endocrinos y metabólicos Síndrome de Cushing iatrogénico, la inercia de la secreción de ACTH, la atrofia adrenal a veces defini va, disminución de la tolerancia a la glucosa, el desarrollo de diabetes latente; retraso del crecimiento en niños; irregularidades menstruales. Trastornos musculoesquelé cos Atrofia muscular precedida por debilidad muscular (aumento del catabolismo de las proteínas), osteoporosis, fracturas patológicas especialmente fracturas vertebrales, osteonecrosis asép ca de la cabeza femoral. Algunos casos de roturas del tendón se han descrito excepcionalmente, en par cular en co-prescripción con fluoroquinolonas. Trastornos diges vos Las úlceras gastrointes nales, úlceras del intes no delgado, perforación y hemorragia diges vas, pancrea s aguda se ha informado, especialmente en niños. Trastornos de la piel Atrofia de la piel, acné, púrpura, hematomas, hipertricosis, retraso en la cicatrización. Trastornos neuropsiquiátricos - Frecuente: euforia, insomnio, excitación; - Raramente: acceso de po maniaco, estados confusionales o confuso-onírico, convulsiones (sistémicos o intratecal). - Estado depresivo por la interrupción del tratamiento. Trastornos oculares: Algunas formas de glaucoma y cataratas. Informe de sospechas de reacciones adversas La no ficación de sospechas de reacciones adversas después de la aprobación de fármacos es importante. Se permite la monitorización con nua de la relación riesgo / beneficio de la droga. Los profesionales de la salud informan de cualquier sospecha de reacción adversa a través del siguiente correo electrónico: [email protected] 1.9. SobredosisNo aplica. 2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2.1. propiedades farmacodinámicas Clase farmacoterapéu co: GLUCOCORTICOIDES, código ATC: H02AB07 (H: Hormonas sinté cas no sexual) Los glucocor coides fisiológicos (cor sona e hidrocor sona) son hormonas metabólicas esenciales. Los cor costeroides sinté cos, incluyendo esta especialidad se u lizan principalmente por su efecto an -inflamatorio. En dosis elevadas, disminuyen la respuesta inmune. Su efecto metabólico de retención de sodio es menor que de la hidrocor sona. 2.2. Propiedades farmacociné cas La absorción oral de prednisona es rápida. La concentración plasmá ca máxima se alcanza por vía oral en 1 a 2 horas. La vida media plasmá ca es de 205 minutos (3,4 a 3,8 horas). El metabolismo es el hígado. La eliminación es u r i n a r i a en forma de metabolitos conjugados (80%) y de prednisolona sin reaccionar (20%). 2.3. Datos preclínicos sobre seguridad No aplica. 3. DATOS FARMACEUTICOS: 3.1. Lista de Excipientes: - Lactosa monohidrato - Almidón glicolato de sodio - Estearato de magnesio 3.2. Tiempo de Vida Ú l: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. 3.3. Condiciones de Almacenamiento: Almacenar a una temperatura no mayor de 30ºC Venta con receta medica Mantener alejado de los Niños FABRICADO POR: LABORATORIO INDUQUIMICA S.A. PARA: NOVAX E.I.R.L.
Cor coide usado en procesos Alergia y Asma 12HORAS 1 tableta
1.DATOS CLINICOS 1.1 Indicaciones terapéu cas: Tratamiento de sus tución en la insuficiencia adrenal, para reponer la falta de hormonas endógenas. A dosis farmacológicas, por su acción an inflamatoria e inmunosupresora, la prednisona está indicada en las siguientes enfermedades: - enfermedades pulmonares, como asma persistente severo, - hipersensibilidad a los medicamentos y otras reacciones alérgicas graves, - enfermedades reumá cas, como artri s reumatoide, espondili s anquilosante, artri s gotosa aguda, - enfermedades autoinmunes, del colágeno y de los vasos, como lupus eritematoso sistémico, polimiosi s, dermatomiosi s y vasculi s, - enfermedades gastrointes nales, como coli s ulcerosa, enfermedad de Crohn, - enfermedades hepá cas, como la hepa s crónica ac va de origen autoinmune, - enfermedades renales, como el síndrome nefró co, - enfermedades hematológicas, como anemia hemolí ca adquirida, púrpura trombocitopénica idiopá ca y otras con implicación tumoral, como leucemia, - enfermedades inflamatorias oculares, como neuri s óp ca, - enfermedades de la piel, como ur caria, eczema severo y pénfigo. Como coadyuvante en el tratamiento con agentes citostá cos o radioterapia. 1.2. Posologia y forma de administracion: En general, el tratamiento se inicia con dosis rela vamente altas que se reducirán posteriormente. Tan pronto como se obtenga una respuesta sa sfactoria al tratamiento inicial, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente (en intervalos entre uno y varios días), hasta que se alcance la dosis mínima eficaz para una respuesta terapéu ca adecuada (dosis de mantenimiento). Dosis inicial general Adultos: de 20 a 90 mg diarios. Niños: de 0,5 a 2 mg/kg de peso corporal al día. Dosis general de Mantenimiento Adultos: de 5 a 10 mg diarios. Niños: de 0,25 a 0,5 mg/kg/día. En caso de uso como an inflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas. A con nuación se especifican las dosis recomendadas según las dis ntas indicaciones: - Procesos reumá cos ar culares y musculares, agudos y crónicos: La dosis recomendada oscila entre 30 y 90 mg de prednisona al día. Inicialmente, se recomienda 1 mg/kg/día de prednisona, en dosis fraccionada, seguida de una dosis única diaria de consolidación y posteriormente se disminuye hasta la dosis mínima eficaz, de acuerdo con las variables clínicas. Evaluar dosis de 1mg/día de prednisona cada 3 semanas, para mantener menor dosis que controle los síntomas. Durante periodos agudos de exacerbación, se deben emplear dosis altas (20-40 mg/día). - Asma bronquial: La dosis recomendada oscila entre 15 y 60 mg de prednisona al día, durante 5 días y si es necesario, una semana adicional con dosis más bajas. En un ataque agudo de asma, se recomienda para los niños entre 1 y 2 mg/kg/día, en una o varias tomas, durante 3-5 días. - Procesos alérgicos e inflamatorios de la piel: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. Cuando se trata de procesos inflamatorios graves, la posología varía entre 0,75 y 1,2 mg/kg/día. - Otras reacciones alérgicas, shock anafilác co y procesos reaccionales: La dosis inicial recomendada es de 5 a 60 mg/día. - Tratamiento de sus tución en enfermedad de Addison y síndrome adrenogenital: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. En niños se recomiendan entre 4 y 5 mg/m2/día. - Enfermedades autoinmunes con destrucción de hema es: Se recomienda dosis de 1 mg/kg/día. Se recomienda dosis de mantenimiento. - Anemias hemolí cas y agranulocitosis: La dosis recomendada oscila entre 30 y 90 mg de prednisona al día. - Púrpura reumá ca: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. - Leucemia aguda: La dosis a administrar puede alcanzar hasta los 120 – 150 mg al día. - Coli s ulcerosa: La dosis recomendada oscila entre 30 y 60 mg de prednisona al día, reduciéndose posteriormente a 15 mg al día. - Hepa s : Se recomiendan dosis de 40- 60 mg/ días inicialmente y disminución de la dosis de mantenimiento de 7,5 a 10 mg/día, una vez que los niveles de transaminasas hayan disminuido. En hepa s crónica agresiva, la dosis recomendada es de 60 mg de prednisona al día, reduciéndose progresivamente a 15 mg al día (en tratamiento combinado con aza oprina). - Síndrome nefró co: Se recomienda la administración de una dosis comprendida entre 60 y 90 mg de prednisona al día. - Glomerulonefri s idiopá ca rápidamente progresiva: La dosis recomendada es de 90 mg de prednisona al día durante una semana y 60 mg de prednisona al día durante dos semanas. Posteriormente, se disminuirá la dosis progresivamente. Suspensión del tratamiento: El ritmo de re rada depende principalmente de la duración del tratamiento, de la dosis inicial y de la enfermedad. El tratamiento implica el reposo de secreciones de ACTH y de cor sol, provocando, en ocasiones, insuficiencia suprarrenal prolongada. Por ello, la re rada del tratamiento debe realizarse de forma progresiva, para evitar el riesgo de una recaída. Por término medio, la reducción debe ser del orden del 10% cada 8 a 15 días. En caso de tratamientos cortos inferiores a 10 días, la re rada no requiere la disminución progresiva de la dosis (ver sección 1.4). Forma de administración: Las tabletas se tomarán en una sola toma, preferentemente a primera hora de la mañana, cada día o en días alternos, durante las comidas y con un poco de agua. En caso de tratamientos prolongados y a dosis elevadas, las dosis iniciales pueden repar rse en dos tomas diarias. Las siguientes, pueden administrarse en una toma única diaria. En el tratamiento de enfermedades malignas (leucemia linfocí ca aguda, linfomas), se administra en asociación con quimioterapia. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: La experiencia en estos pacientes es limitada y aunque no se han descrito problemas relacionados con la edad, la posología recomendada para adultos se aplica a los pacientes de dada avanzada. No obstante, se deben tener en cuenta las precauciones citadas en la sección 1.4. 1.3 Contraindicaciones: - Hipersensibilidad a la prednisona, otros cor coides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 3.1 - Osteomalacia y osteoporosis - Diabetes grave - Psicosis no controladas por un tratamiento - Úlcera pép ca, gastri s, esophagi s - Tuberculosis ac va (a menos que se u licen simultáneamente drogas quimioterapéu cas) - Estados infecciosos - Enfermedades víricas (herpes simple ocular, varicela), antes e inmediatamente después de una vacunación preven va - Infecciones fúngicas - Linfomas secundarios de una vacunación con B.C.G. - Amebiasis y micosis sistémicas - Alteraciones psiquiátricas - Hipertensión arterial grave - Asistolia con edema pulmonar y uremia - Miastenia grave - Insuficiencia renal La duración global del tratamiento es un dato importante al elegir el tratamiento. No hay contraindicación, salvo quizás una úlcera gastroduodenal en evolución, para un tratamiento corto (24/48 hrs). Sin embargo, no existe ninguna contraindicación absoluta en caso de cor coterapia de indicación vital. 1.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: El tratamiento prolongado con dosis suprafisiológicas produce una supresión del eje hipotalámico- hipofisario-suprarrenal. Como consecuencia aparecen alteraciones de líquidos y electrolitos, hipertensión (por retención hidrosalina), hiperglucemia, mayor propensión frente a las infecciones, osteoporosis, miopa a, alteraciones conductuales, cataratas, interrupción del crecimiento, así como redistribución de grasa, estrías, equimosis, acné e hirsu smo. Es aconsejable realizar exámenes o almológicos periódicos, determinación de electrolitos en sangre, determinación del crecimiento (en niños y adolescentes) y determinación de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Se deberá seguir un régimen hiperproteico y pobre en azúcar de absorción rápida. Para posologías superiores a 15 a 20 mg diarios, se reducirá el aporte sódico. En tratamientos prolongados se recomienda un aporte de calcio v vitamina D. En caso de tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, se jus fica un suplemento de potasio por el riesgo de trastorno del ritmo cardiaco o asociación a un tratamiento hipokalemiante. Debido a los efectos sobre el sistema cardiovascular, se recomienda precaución cuando se u lizan dosis elevadas en pacientes con alteración de la función cardiaca. La suspensión del tratamiento prolongado deberá realizarse siempre de forma progresiva (ver sección 1.2). Se recomienda evitar la suspensión brusca, ya que existe un riesgo de aparición de síndrome de re rada de cor coides, con agravamiento de la enfermedad. La complicación más grave es la insuficiencia suprarrenal aguda, debido a que el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal ha quedado alterado o suprimido. El grado de insuficiencia suprarrenal y la duración de la misma depende principalmente de la rapidez con que se re re el tratamiento y los síntomas pueden variar en cada paciente: malestar general, miastenia, mialgia, disnea, anorexia, náuseas y vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia y, en algunos casos, puede exis r riesgo vital. Los pacientes deben evitar cualquier contacto con personas que sufren varicela o sarampión. Se deberá tener precaución al administrar cor coides y an bió cos de forma conjunta, ya que se puede favorecer la diseminación de la infección si el microorganismo no es sensible al an bió co. Deberá administrarse con precaución con salicilatos, ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia gastrointes nal. En diabé cos se aconsejan determinaciones periódicas de glucosa en sangre (riesgo de hiperglucemia). Las situaciones estresantes (infecciones, trauma smos, cirugía, etc.) pueden requerir un aumento de la dosis. Se recomienda precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia (ver sección 1.6). El tratamiento con glucocor coides sistémicos puede causar coriore nopa a, lo que puede conducir a trastornos visuales, incluyendo pérdida de visión. El uso prolongado de cor coides sistémicos durante el tratamiento puede causar coriore nopa a incluso a dosis bajas. Después de la administración de cor costeroides se ha no ficado crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. Los cor costeroides sólo deben ser administrados a pacientes con sospecha o feocromocitoma iden ficado, después de una evaluación apropiada del beneficio/riesgo (ver sección 1.8). Uso en niños Se recomienda u lizar con precaución, especialmente cuando se administre durante un periodo prolongado, ya que existe un riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento. Además, dosis altas de cor coides pueden producir pancrea s aguda, que puede llegar a ser grave. Se ha observado también en niños incremento en la presión intracraneal (más frecuentemente tras reducción de la dosis o cambios del cor coide) que pueden causar papiledema, parálisis nerviosa oculomotor o abducens, pérdida visual y dolor de cabeza. Uso en pacientes de edad avanzada Se recomienda u lizar con precaución, especialmente cuando se administre este medicamento en pacientes de edad avanzada durante un periodo prolongado, ya que existe riesgo de inhibición de la absorción diges va de calcio y de la ac vidad osteoblás ca, lo que podría exacerbar una osteoporosis incipiente o declarada. Además, puede incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial. Poblaciones Especiales Este medicamento se administrará con precaución en caso de insuficiencia hepá ca, hipertensión, síndromede Cushing, hiperlipemia, hipo roidismo, coli s ulcerosa, diver culosis, glaucoma o alteraciones psíquicas. Uso en depor stas Se informa a los depor stas que este medicamento con ene un componente que puede establecer un resultado analí co de control del dopaje como posi vo. Advertencia sobre excipientes Este medicamento con ene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 1.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: - Anfotericina B: posible aumento de la hipokalemia, con riesgo de toxicidad. Se deben vigilar los niveles plasmá cos de potasio. - An ácidos (aluminio o magnesio): disminución de los niveles plasmá cos de prednisona, con posible reducción de su ac vidad, por disminución de su absorción. - An coagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto an coagulante, haciéndose necesario un control de los índices de coagulación. - An diabé cos: los glucocor coides pueden aumentar los niveles de glucosa. Los pacientes tratados con an diabé cos pueden precisar un ajuste de la dosis. - An hipertensivos: disminución del efecto an hipertensivo (retención hidrosalina de los cor coides). - An inflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales. - Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: algunos informes describen que prednisona e hidrocor sona antagonizan el bloqueo neuromuscular en pacientes con insuficiencia cor cosuprarrenal tratados con pancuronio. - Ciclofosfamida: alteración de los niveles de ciclofosfamida con posible inhibición o potenciación de su ac vidad, por alteración de su mecanismo. - Ciclosporina: Se ha comunicado posible reducción del metabolismo hepá co del cor coide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmá cas mínimas de ciclosporina. La asociación de cor coides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar posibles signos de toxicidad. - Digitálicos: la hipokaliemia producida por los cor coides puede favorecer los efectos tóxicos de los digitálicos. En caso de tratamiento concomitante, se tendrá que monitorizar la kaliemia y prac car un electrocardiograma si es necesario. - Diuré cos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipokalemia. Se deben vigilar los niveles plasmá cos de potasio. - Estrógenos, an concep vos orales: posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los cor coides por una inhibición de su metabolismo hepá co. Se aconseja vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del cor coide. - Glucósidos cardiotónicos: Existe riesgo de hipokalemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente. - Heparinas por vía parenteral: aumento del riesgo de hemorragia provocada por los cor coides. - Inductores enzimá cos (carbamazepina, an epilép cos como fenitoína, fenobarbital o primidona, rifampicina, rifabu na): algunos cor coides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimá cos pueden disminuir los niveles plasmá cos de cor coide. - Inhibidores enzimá cos (ketoconazol): disminución de los niveles plasmá cos de cor coide. - Interferon alfa: riesgo de inhibición de la acción del interferon alfa. - Isoniazida: reducción de los niveles plasmá cos de isoniazida, con posible inhibición de su efecto por inducción de su metabolismo hepá co. - Resinas de intercambio iónico (coles ramina, coles pol): posible disminución la absorción oral del cor coide. Se debe vigilar al paciente. - Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de ac vidad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intes nal. Se debe vigilar al paciente. - Teofilina: el cor coide puede provocar una posible potenciación del efecto y/o toxicidad del fármaco por inhibición de su metabolismo hepá co.- Toxoides y vacunas: Los cor coides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación ru naria debiera ser diferida en pacientes tratados con cor coides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo. - Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que con enen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa comblnación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los cor costeroides. en cuyo caso los pacientes han de estar some dos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los cor costeroides. Prednisona puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analí cas: - sangre: aumento de colesterol y glucosa. Disminución de calcio, potasio y hormonas roideas. - orina: aumento de la glucosa. pruebas cutáneas (tuberculina, parches para alergias, etc.): posible inhibición de la reacción, especialmente en tratamientos con dosis elevadas de cor coides.1.6 Fer lidad, embarazo y lactancia: Embarazo Prednisona atraviesa la barrera placentaria. Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de prednisona sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos per nentes adicionales. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproduc va (véase 2 .3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. En enfermedades crónicas que requieren un tratamiento a lo largo del embarazo, es posible que haya un ligero retraso del crecimiento intrauterino. Después de una cor coterapia a dosis altas, se han observado excepcionalmente casos de insuficiencia suprarrenal neonatal. Por tanto, se recomienda un periodo de monitorización clínica (peso, diuresis) y biológica del neonato. Lactancia Prednisona se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con cor coides, especialmente con cor coterapia a dosis altas y durante un empo prolongado. 1.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas: Debido a que en tratamientos prolongados con glucocor coides puede producirse una disminución de la agudeza visual, en algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y u lizar maquinaria. 1.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datos disponibles). En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema endocrino y al equilibrio electrolí co. Según la clasificación de órganos y sistemas, la administración de prednisona puede producir las siguientes reacciones adversas, especialmente cuando se u liza a dosis altas y en tratamientos prolongados: Trastornos endocrinos Frecuentes: signos de hiperac vidad adrenal (Síndrome de Cushing) a dosis altas; insuficiencia adrenocor cal (con tratamientos prolongados). Frecuencia no conocida: crisis de feocromocitoma (efecto de clase de los cor costeroides) (ver sección 1.4). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: hiperglucemia, polifagia. Poco frecuente: hipopotasemia. Trastornos musculoesquelé cos y del tejido conjun vo Frecuentes: osteoporosis, fragilidad ósea. Poco frecuente: atrofia muscular. Trastornos gastrointes nales Frecuente: úlcera gástrica. Poco frecuente: pancrea s aguda. Trastornos de la sangre y del sistema linfá co Frecuentes: linfopenia, eosinopenia, retraso en la cicatrización de heridas. Poco frecuente: policitemia, tromboembolismo.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: a dosis altas, erupciones acneiformes, hirsu smo, hiperpigmentación cutánea y esclerodermia. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, hipertensión intracreaneal y miastenia. Trastornos vasculares Poco frecuentes: hipertensión. Trastornos cardiacos Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones (candidiasis orofaríngea), retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados. Poco frecuentes: edema, sudoración. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuente: amenorrea. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: coriore nopa a. No ficación de sospechas de reacciones adversas: Es importante no ficar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través del siguiente correo electrónico: [email protected] 1.9 Sobredosis: La intoxicación aguda o muerte por sobredosis es rara. La sobredosis puede producir ansiedad, excitación, agitación, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointes nales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. No hay an doto específico. El tratamiento es sintomá co e incluye medidas generales de soporte como lavado gástrico, carbón ac vado, administración de barbitúricos (que reducen la vida media de la prednisona), oxigenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos, vigilancia de los electrolitos en suero y orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. 2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéu co: Cor costeroides para uso sistémico. Monofármacos, código ATC: H02AB Glucocor coides. Glucocor coide de duración de acción intermedia, con baja potencia mineralocor coide. - Mecanismo de acción: los esteroides interaccionan con receptores citoplasmá cos intracelulares específicos. Una vez formado el complejo receptor-glucocor coide, éste penetra en el núcleo, donde interactúa con secuencias específicas de ADN, que es mulan o reprimen la trascripción génica de ARNm específicos que codifican la síntesis de determinadas proteínas en los órganos diana, que, en úl ma instancia, son las autén cas responsables de la acción del cor coide. - Acción an inflamatoria: Su acción es independiente de la e ología (infecciosa, química, sica, mecánica, inmunológica) y conlleva la inhibición de las manifestaciones inmediatas (rubor, calor, dolor, tumefacción) y tardías de la inflamación (proliferación fibroblás ca, formación de fibrina, cicatrización). Los glucocor coides inducen la síntesis de lipocor na-1, que inhibe la ac vación de la fosfolipasa A2, (enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos y factor de agregación plaquetaria (PAF), todos ellos mediadores del proceso inflamatorio.- Acción inmunodepresora: Produce una disminución de la respuesta inmunológica del organismo al interferir en las señales interleucocitarias mediadas por las linfoquinas. Inhiben la interacción macrófago- linfocito y la posterior liberación de IL-2; como resultado, suprimen la ac vación de los linfocitos T producida por an genos y la síntesis de citoquinas por los linfocitos T ac vados. Como consecuencia de estas acciones de la prednisona, se u liza en determinadas situaciones de emergencia. - Acciones metabólicas: Metabolismo hidrocarbonado: disminuye la captación de glucosa por los tejidos, excepto en el cerebro y el corazón, y es mulan la gluconeogénesis hepá ca, pues facilitan la conversión de aminoácidos, ácidos grasos y glicerol en glucosa. Como consecuencia, produce hiperglucemia y glucosuria, aumentan la resistencia a la insulina, agravan la situación metabólica del paciente diabé co. Además, aumenta el depósito de glucógeno en el hígado y el músculo esquelé co. Metabolismo proteico: inhibe la síntesis proteica, aumenta la ac vidad proteolí ca y es mula la degradación de las proteínas del músculo esquelé co, hueso y tejido conjun vo, en aminoácidos que se u lizan en la síntesis de glucosa (neoglucogénesis). Inhibela proliferación de los fibroblastos y la síntesis de colágeno, lo que produce fragilidad capilar, retrasa la cicatrización de las heridas, adelgaza el grosor de la piel y facilita la aparición de estrías cutáneas. Metabolismo lipídico: Aumenta el ape to y la ingesta calórica, es mulan la lipólisis. Por otro lado, aumenta la lipogénesis, efecto que podría estar mediado por la insulina liberada en respuesta a la hiperglucemia. El resultado de estos efectos contrapuestos es una redistribución anormal de la grasa corporal, promoviendo su acumulación en la cara, cuello y abdomen, mientras que las extremidades permanecen delgadas debido a la hipotrofia muscular. En tratamientos crónicos, dosis altas de glucocor coides pueden aumentar los niveles plasmá cos de colesterol total y de triglicéridos. Metabolismo hidroelectrolí co: presenta un cierto efecto mineralocor coide, produciendo retención de sodio y agua, edemas, hipertensión arterial e hipopotasemia, que contribuyen a la debilidad muscular. El metabolismo del calcio también se modifica. Los glucocor coides inhiben la acción de la vitamina D (disminuyen la absorción intes nal de Ca2+), aumentan la eliminación renal de Ca2+ e inhiben la ac vidad osteoblás ca formadora de matriz ósea. Como consecuencia producen hipocalcemia. - Acciones sobre el Sistema Nervioso Central: Tienden a producir una elevación del estado de ánimo con sensación de bienestar y euforia. En tratamientos crónicos producen insomnio, irritabilidad y, en ocasiones, ansiedad, depresión, manía, reacciones psicó cas. Por su acción a nivel adrenal, la prednisona se emplea en el tratamiento de la insuficiencia adrenal y en el síndrome adrenogenital después del período de crecimiento. 2.2. Propiedades farmacociné cas Absorción Prednisona presenta una buena biodisponibilidad por vía oral. En el tracto gastrointes nal se absorbe alrededor de un 78% de la dosis administrada. Los an ácidos disminuyen su absorción oral. El empo en alcanzar la concentración plasmá ca máxima (Tmax) es de alrededor de 1 a 2 horas. Distribución El volumen aparente de distribución es de 0,4 a 1 l/kg, distribuyéndose de forma amplia en el organismo. Difunde a través de la barrera placentaria. El grado de unión a proteínas plasmá cas es del 70%. Prednisona se une, principalmente, a globulina y en menor proporción a albúmina. La unión a globulina ene elevada afinidad, pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina ene menor afinidad, pero presenta una capacidad de unión más extensa.Metabolismo Prednisona es un profármaco. Presenta metabolismo hepá co, y da lugar al metabolito ac vo prednisolona. Se ha establecido la bioequivalencia entre prednisona y prednisolona, de forma que se produce un metabolismo complejo reversible de prednisona a prednisolona. Eliminación Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos conjugados (80%) y de prednisolona sin transformar (20%). Se excreta en pequeñas can dades por la leche materna. Su vida media de eliminación es de 1 a 3 horas y la vida media biológica de 18 a 36 horas. 2.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos rela vos a Prednisona 50 mg revelan que los estudios realizados en animales han registrado alteraciones congénitas importantes: microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del mo. El uso de Prednisona 50 mg no está recomendado en mujeres embarazadas (ver sección 1 .6), ya que estudios preliminares sugirieron una asociación entre el uso de cor coides en embarazadas y hendiduras en el paladar (1%), aunque ello no ha podido esclarecerse por estudios posteriores. El uso de Prednisona 5 mg y 10 mg sólo se acepta en caso de ausencia de alterna vas terapéu cas más seguras, no obstante, existe una amplia casuís ca que apoya el uso de prednisona y prednisolona durante la gestación ya que no se han observado efectos adversos en el feto. Ambos fármacos han sido u lizados con éxito para prevenir el distrés respiratorio en prematuros nacidos entre la 28 y 36 semanas de gestación. 3. DATOS FARMACEUTICOS: 3.1 Lista de excipientes: - Lactosa monohidrato - Almidón glicolato de sodio - Estearato de magnesio - Celulosa microcristalina – Povidona 3.2 Tiempo de vida u l: No consumir el producto despues de la fecha de vencimiento. 3.3 Condiciones de almacenamiento: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Venta con receta medica. Mantengase alejado de los niños. Fabricado por: Laboratorio Induquímica S.A. Para : NOVAX E.I.R.L.
Paracetamol 500mg - Fenilefrina 5mg Clorfenamina 2mg InPavsiaeeGrlnRoIPsiEn
Paracetamol 500mg - Fenilefrina 5mg Clorfenamina 2mg Composición: Cada tableta recubierta con ene: Paracetamol 500 mg Fenilefrina Clorhidrato 5 mg Clorfenamina Maleato 2 mg Excipientes c.s.p. INDICACIONES: NOVAGRIP Tableta recubierta, alivia temporalmente los síntomas del resfriado común / gripe: Conges ón nasal, dolor de cabeza, secreción nasal, dolor de garganta, dolores y moles as menores, estornudos y fiebre. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: - Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: Administrar 1 tableta recubierta cada 6 horas, según sea necesario. No se excederá de 3g de paracetamol (6 tabletas recubiertas) cada 24 horas. - Pacientes con insuficiencia hepá ca: En caso de insuficiencia hepá ca no se excederá de 2 g de paracetamol (4 tabletas recubiertas al día) y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas. (ver sección 3.4) - Pacientes con insuficiencia renal: Este medicamento no está indicado para esta población debido a la dosis de paracetamol. - Pacientes de edad avanzada: Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina debe administrarse con precaución en estos pacientes. - Niños menores de 12 años: No se debe administrar este medicamento ya que no se ajusta la dosis de paracetamol para esta población. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en personas con hipersensibilidad a Paracetamol, Fenilefrina Clorhidrato y Clorfenamina Maleato y/o a cualquier otro componente del producto. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: NOVAGRIP no debe ser usado con otros medicamentos que contengan en su composición paracetamol. Debido a su contenido en paracetamol se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardiacas, pulmonares, disfunción hepá ca o afecciones renales. No se excederá la dosis de 3 gramos de paracetamol en 24 horas. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias de paracetamol inferiores a 4 gramos. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe adver r al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o inges ón de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento. La u lización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol puede provocar daño hepá co. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 gramos (4 tabletas recubiertas) al día de paracetamol. REACCIONES ADVERSAS: Relacionadas con la fenilefrina: Las reacciones adversas no ficadas con mayor frecuencia son los que afectan al sistema nervioso, trastornos vasculares, trastornos cardiacos, trastornos renales y urinarios, trastornos respiratorios, trastornos de la piel, trastornos gastrointes nales, trastornos del metabolismo, etc. Relacionadas con la clorfenamina: Las reacciones adversas no ficadas con mayor frecuencia son los que afectan al sistema nervioso, trastornos gastrointes nales, trastornos renales y urinarios, trastornos de la piel, trastornos oculares y con menor frecuencia trastornos respiratorios, trastornos cardiacos, trastornos hepatobiliares, trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la sangre, trastornos vasculares, trastornos del oído, trastornos del aparato reproductor y de la mama, etc. Relacionadas con el paracetamol: Las reacciones adversas que más se han no ficado durante el periodo de u lización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y derma s alérgica. Producto Peruano Via de administración: Oral. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin receta médica. Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Fabricado por: Laboratorios Gabblan S.A.C Para: NOVAX E.I.R.L.
Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. Contenido del inserto: 1. Qué es Novalgeze y para qué se u liza 2. Antes de tomar Novalgeze 3. Cómo tomar Novalgeze 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Novalgeze 6. Información adicional 1. Qué es Novalgeze y para qué se u liza Novalgeze con ene como sustancia ac va ketorolaco trometamina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos, an inflamatorios y an piré cos. Su médico le ha recetado Novalgeze para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado en postoperatorio. 2. Antes de tomar Novalgeze NO TOME NOVALGEZE - si ene úlcera pép ca ac ve - si ene cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointes nal - si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamina u otros an inflamatorios no esteroideos. - si padece síndrome completo o parcial de pólipos nasales (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios). - si ene asma - si ene enfermedad grave de corazón - si ene enfermedad moderada a severa de los riñones - si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación (falta de agua corporal). - si ene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación (alteración de la formación de coágulos) o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro) - si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo sanguíneo) incomplete - junto con otros AINEs (an -inflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido ace l- salicílico y los inhibidores selec vos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) - si está con terapia an coagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas (en tratamiento con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea) - junto con probenecida. - junto con sales de li o. - junto con pentoxifilina, debido al riesgo de sangrado gastrointes nal. - en embarazo, parto o lactancia. - si es menor de 16 años. - como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NOVALGEZE Si usted experimenta dolor gastrointes nal (irritación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente. - Si usted es mayor de 65 años o está debilitado, se deberán extremar las precauciones y u lizar las mínimas dosis eficaces. - Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointes nal, como heparina, an agregantes plaquetarios, pentoxifilina, cor costeroides, trombolí cos y an depresivos del po inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. - Si usted ha padecido enfermedad inflamatoria intes nal (coli s ulcerosa, enfermedad de Crohn). - Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento. - Novalgeze puede producir retención de líquidos, tenga especial cuidado si usted padece descompensación cardiaca o tensión arterial elevada. - Si usted está bajo tratamiento con an coagulantes (dicumarínicos o heparina). - Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción del hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible. - Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está some da a un tratamiento de fer lidad. - Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafilác ca deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico. - Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que Novalgeze puede modificar o potenciar el efecto de éstos. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. USO DE OTROS MEDICAMENTOS Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando o ha u lizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No se recomienda tomar Novalgeze junto con: otros an -inflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido ace lsalicílico), an coagulantes, an agregantes plaquetarios (como ácido ace lsalicílico, clopidina o clopidrogel), pentoxifilina, probenecida o li o. Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: Cor coesteroides, trombolí cos (medicamentos administrados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre), an depresivos, metotrexato, an hipertensivos o furosemida (un diuré co, u lizado para aumentar la eliminación de orina). EMBARAZO Y LACTANCIA Consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar cualquier medicamento. No debe usar Novalgeze durante el embarazo, parto o lactancia. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS Se recomienda precaución al conducir o u lizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento, debido a que puede experimentar somnolencia, mareo, vér go, insomnio o depresión durante el tratamiento con Novalgeze. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE NOVALGEZE Este medicamento con ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3.Cómo tomar Novalgeze Siga exactamente las instrucciones de administración de Novalgeze indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéu co si ene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Novalgeze. No suspenda el tratamiento antes. El tratamiento con Novalgeze tabletas debe iniciarse en el medio hospitalario y la duración total del mismo no podrá exceder de 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable (Novalgese 60mg/2mL Solución Inyectable), la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días. La dosis oral recomendada de Novalgeze tabletas es de 1 tableta (10mg) cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar las 4 tabletas al día (40 mg/día). La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días. Si usted ha recibido ketorolaco por vía parenteral (Novalgese 60mg/2mL Solución Inyectable) y se le pasa a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90mg en el adulto y los 60mg en el anciano. Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente. Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precauciones y u lizar dosis menores. No debe u lizar ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si ene una enfermedad de los riñones de menor grado, debe recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. SI TOMA MÁS NOVALGEZE DEL QUE DEBIERA Si usted ha tomado más Novalgeze del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéu co. Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperven lación (aumento de la ven lación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastri s erosiva y disfunción renal que remiten al interrumpir la toma del medicamento. En caso de sobredosis o inges ón accidental, consultar a un médico. SI OLVIDÓ TOMAR NOVALGEZE No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéu co. 4.Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Ketorolaco puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. TRASTORNOS GASTROINTESTINALES Los efectos adversos observados más frecuentemente son de po gastrointes nal. Pueden ocurrir úlcera pép ca, perforación o hemorragia gastrointes nal, en ocasiones mortales, en par cular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la diges ón), gastri s (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), estoma s ulcera va (lesiones en la boca), exacerbación de coli s ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intes nales), moles as abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagi s (inflamación del esófago), pancrea s (inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto). TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN Anorexia (pérdida del ape to), hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre). TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO Y MUSCULOESQUELÉTICO Meningi s asép ca (inflamación de las meninges), convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de ac vidad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia (dolor muscular), nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación. TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicó cas. TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS Insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repe das de pequeña cuan a), retención urinaria, nefri s inters cial (inflamación renal), síndrome nefró co (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina). Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de crea nina y potasio) tras una dosis de ketorolaco. TRASTORNOS CARDIOVASCULARES Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión (tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con an -inflamatorios no esteroideos. Bradicardia (disminución de la frecuencia de los la dos cardiacos), sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico. TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA Infer lidad. TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS Asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), broncoespasmo (contracción de los bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz). TRASTORNOS HEPATOBILIARES Alteración de las pruebas funcionales hepá cas, hepa s (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepá ca (alteraciones del hígado). TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de po vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas). Derma s exfolia va, exantema maculopapular, prurito, ur caria, eritema facial. TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alérgica), edema laríngeo (inflamación de la laringe), angioedema (ronchas), reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales. TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO Púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolí co urémico (anemia y sangre en heces), palidez TRASTORNOS OCULARES Alteraciones de la vista. TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO Acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición), vér go. TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN Astenia (falta de fuerza), edema (hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia (aumento de la sed). EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS Elevación de las concentraciones séricas de urea y crea nina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del empo de sangría. LESIONES TRAUMÁTICAS, INTOXICACIONES Y COMPLICACIONES DE PROCEDIMIENTOS TERAPÉUTICOS Hematomas, hemorragia posquirúrgica. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este inserto, consulte con su médico o farmacéu co. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] 5.Conservación de Novalgeze Almacenar a temperatura no mayor a 30°C, en su envase original. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional COMPOSICIÓN DE NOVALGEZE 10mg TABLETAS RECUBIERTAS - El principio ac vo es Ketorolaco trometamina. Cada tableta recubierta con ene 10mg de ketorolaco trometamina. - Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Para la Recubierta: hidroxipropilme lcelulosa, dióxido de tanio, polie lenglicol, color amarillo laca y agua purificada. ASPECTO DEL PRODUCTO - Tabletas recubiertas de color naranja de forma circular, con ranura en una de sus caras. Fabricado por: LABORATORIO NATURGEN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.
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Solución inyectable Ketorolaco trometamina Lea todo el inserto de tenidamente antes de empezar a tomar este me dicame nto, porque con e ne información importante para usted. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido de l inserto: 1. Qué es Novalgese y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Novalgese 3. Cómo usar Novalgese 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Novalgese 6. Contenido delenvase e información adicional 1. Qué es Novalgese y para qué se u liza Novalgese 60 mg/2 ml soluc ión inyectable con ene como sustancia ac va ketorolaco trometamina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos, an inf lamatorios y an piré cos. Su médico le ha recetado Novalgese para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo en postoperatorio o para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrí co (de riñón). 2. Qué ne cesita saber antes de empezar a usar Novalgese No use Novalgese - si ene úlcera pép ca ac va, - si ene cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointes nal, - si vomita sangre, presenta heces negras o una diarrea con sangre, - si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamina u otros an inflamator ios no esteroideos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inc luidos en la sección 6), - si ha tenido cris is asmá cas (dificultad para respirar), rini s aguda (inf lamación de la mucosa nasal), ur caria (reacción alérgica en la pie l con picores), edema angioneuró co (hinchazón de la cara, lengua o garganta que produce dificultad para respira r) u otras reacciones de po alérgico tras haber u lizado sustancias que tengan una acción similar (p. ej ácido ace l salic ílico, ibuprofeno u otros an inf lamator ios no esteroideos), - si ene insuf ic iencia cardíaca grave (su corazón no funciona bien), - si ene insuf ic iencia renalde moderada a grave (su riñón no funciona correctamente), - si ene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro), - si padece trastornos hemorrá gicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando an coagulantes (medicamentos u lizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario u lizar a la vez medicamentos an coagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea,- durante el parto, - si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, - si está dando el pecho a su bebé, - como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quir úrgica, dado el riesgo de sangrado, - la forma inyectable de Novalgese no debe u lizarse para administración epidural o intratecal, debido a que con ene alcohol. Tenga especial cuidado con Novalgese - Si usted experimenta dolor gastrointes nal (irr itación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato e ltratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente. - Si usted es mayor de 65 años o está debilitado, se deberán extremar las precauciones y u lizar las mínimas dosis eficaces. - Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointes nal, como heparina, an agregantes plaquetarios, pentoxif ilina, cor costeroides, trombolí cos y an depresivos del po inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. - Si usted ha padecido enfermedad inf lamator ia intes na l (coli s ulcerosa, enfermedad de Crohn). - Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento. - Novalgese puede produc ir retención de líquidos, tenga especial cuidado si usted padece descompensación cardiaca o hipertensión (tensión arterial alta). - Si usted está bajo tratamiento con an coagulantes (medicamentos u lizados para “fluidificar” la sangre: dicumarínicos o heparina). - Si usted experimenta algunos síntomas de mal funcionamiento de su hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible. - Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafilác ca (reacción alérgica grave) deberá interrumpir el tratamiento e infor mar inmediatamente a su médico. - Si padece síndrome completo o parcia lde pólipos nasales (enfermedad que afecta el interior de la nariz y los senos paranasales por el crecimiento de tumores benignos que obstruyen la respiración), angioedema (ronchas, es una hinchazón superficial) o broncoespasmo (dif icultad para respirar). - Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que Novalgese puede modif icar o potenciar el efecto de éstos. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Adve rte ncias y pre caucione s Precauciones cardiovasculares Los medicamentos como Novalgese se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted ene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, ene la tensión arterial alta, sufre diabetes, ene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéu co. Asimismo este po de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fér lDebido a que la administración de medicamentos del po Novalgese se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Novalgese está contraindicada. Durante la lactancia la administración de Novalgese está contraindicada. Para las pacientes en edad fér l se debe tener en cuenta que los medicamentos del po Novalgese se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Toma de Novalgese conotros me dicame ntos Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando o ha u lizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquir idos sin receta. No se recomienda usar Novalgese junto con: otros an - inf lamator ios no esteroideos (incluyendo ácido ace lsalic ílico y los inhibidores selec vos de la ciclooxigenasa -2), an coagulantes (dicumar ínicos o heparina a dosis plenas), an agregantes plaquetarios (como ácido ace l-salicílic o, clopidina o clopidrogel), pentoxif ilina, probenecida o sale s de li o. Tenga especial precaución siestá siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos : cor coesteroides, trombolí cos (medicamentos administrados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre), an depresivos, metotrexato, an hipertensivos o furosemida (un diuré co, u lizado para aumentar la eliminación de orina). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar cualquier medicamento. Consulte a su médico si está intentando quedarse embarazada o si está some da a un tratamiento de fer lidad debido a que el uso de este medicamento puede afectar a su capacidad para tener hijos. No se debe usar Novalgese durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones dura nte elembarazo y en mujeres en edad fér l). Pueden aparecer pequeñas can dades del medicamento en la leche materna, por lo tanto no se debe usar Novalgese si está dando el pecho. No se debe usar Novalgese durante elparto. Conducción y uso de máquinas Se recomienda precaución al conducir o u lizar máquinas, especialmente al princ ipio del tratamiento, debido a que puede experimentar somnolencia, mareo, vér go, insomnio o depresión durante el tratamiento con Novalgese. Información importante sobre algunos de los componentes de NOVALGESE El contenido en alcohol debe tenerse encuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. 3. Cómo usar Novalgese Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co.La dosis de Novalgese 60 mg/2 mlsoluc ión inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la severidad deldolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inic ial recomendada de Novalgese 60 mg/2 ml soluc ión inyectable por vía im o iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-60 mg cada 4 a 12 h, según las necesidades para controlar eldolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 60 mg de ketorolaco. La dosis máxima diar ia recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Novalgese. No suspenda el tratamiento antes. El tratamiento con Novalgese 60mg /2 ml soluc ión inyectable debe iniciarse en el medio hospitalar io. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración tota l de l tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días. En el tratamiento de ldolor causado por el cólico nefrí co se recomienda una dosis única de 60 mg por vía im o iv. Si usted ha recibido ketorolaco por vía parenteral y se le pasa a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano. En la mayor ía de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden u lizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intens idad deldolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos. Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente. La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo. Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precauciones y u lizar dosis menores. Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg. No debe u lizar ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si ene insuf iciencia renal de menor grado, debe recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diar ia total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. No se recomienda su administración a menores de 16 años. Si toma más Novalgese de l que de be Si usted ha usado más Novalgese delque debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéu co. Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos , hiperven lación (aumento de la ven lación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastri s erosiva , sangrado gastrointes nal y disfunción renal que remiten al interrumpir la toma del medicamento. En caso de sobredosis o inges ón accidental, consultar al Centro Médico más cercano. Si olvidó us ar Novalgese No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adve rsos Al igua l que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, infor me a su médico o farmacéu co. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas es desconocida debido a que no puede es marse a par r de la información disponible. Trastornos gastrointes nales: Son los efectos adversos más frecuentes. Puede ocurrir: * úlcera pép ca, perforación o hemorragia gastrointes nal, en ocasiones mortales, en par cular en ancianos. * náuseas, vómitos, * diarrea, flatulencia , estreñimiento, * dispepsia (trastorno de la diges ón), gastri s (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, * melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), * estoma s ulcera va (lesiones en la boca), * exacerbación (empeoramiento) de coli s ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intes nales), * moles as abdominales, * eructos, * sensación de plenitud, * esofagi s (inf lamación del esófago), pancrea s (inflamación delpáncreas), * rectorragia (sangrado del recto), * disgeusia (alteración del gusto). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: * anorexia (pérdida del ape to), * hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e * hiponatremia (disminución de sodio en sangre). Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelé co : * meningi s asép ca (inflamación de las meninges), * convuls iones, * mareo, * sequedad de boca, * cefalea (dolor de cabeza), * hipercinesia (exceso de ac vidad) , * mialgia (dolor muscular), * parestesias (pérdida de sensibilidad), * sudación. Trastornos psiquiátricos: * sueños anormales, * alteración del pensamiento, * ansiedad, depresión, insomnio, * euforia, alucinaciones, reacciones psicó cas, * somnolencia, * disminución de la capacidad de concentración,* nervosismo. Trastornos renales y urinarios: * insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, * polaquiur ia (micciones repe das de pequeña cuan a), * retención urinaria , * nefri s inters cial (inflamación renal), * síndr ome nefró co (excreción anormal de proteína en la orina), * oliguria (disminución de la producción de orina). Al igua l que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuf iciencia renal (p. ej. : elevación de las concentraciones de crea nina y potasio) tras una dosis de Novalgese. Trastornos cardiovasculares: * Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), * hipertensión (tensión arterial alta) e * insuf iciencia cardiaca, se asocian al tratamiento con an -inf lamator ios no esteroideos. * Bradicardia (disminuc ión de la frecuencia de los la dos cardiacos), * sofocos, palpitaciones, * hipotens ión arterial (disminución de la tensión arterial), * dolor torácico (cualquier moles a o sensación anómala en el tórax). Trastornos del aparato reproductor y de la mama : infer lidad femenina. Trastornos respiratorios, torácicos y medias nicos: * asma bronquial, * disnea (sensación de falta de aire), * edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), * broncoespasmo (dif icultad para respirar), * epistaxis (sangrado de la nariz). Trastornos hepatobiliares: * alteración de las pruebas funcionales hepá cas, * hepa s (inflamación de lhígado), * icteric ia colestásica (coloración amarilla de la piel), * insuf iciencia hepá ca (alteraciones del hígado). Trastornos de la piel y del tej ido subcutáneo : * Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de po vesículo-ampollosas, incluyendo necrólis is epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndr ome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas). * Derma s exfolia va (descamación de la piel), * exantema maculopapular (erupción), * prurito (picor), ur caria (ronchas rojizas), * angioedema (ronchas), * eritema (enrojecimiento) facial. Trastornos del sistema inmunológico: * reacciones de hipersensibilidad (alergia), * anafilaxia (reacción alérgica), * edema laríngeo (inflamación de la lar inge),* reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia , pueden llegar a ser mortales. Trastornos de la sangre y del sistema linf á co: * púrpura (hemorragias en la piel), * trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), * síndr ome hemolí co urémico (anemia y sangre en heces), * palidez. Trastornos oculares: * alteraciones de la vista. Trastornos del oído y del laberinto: * acúfenos (zumbido de oído), * hipoacusia (disminuc ión de la audición), * vér go. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: * astenia (falta de fuerza), * edema (hinchazón por acumulación de líquidos), * reacciones en el lugar de la inyección, * fiebre, * polidipsia (aumento de la sed). Exploraciones complementarias: * elevación de las concentraciones séricas de urea y crea nina, * elevación de las concentraciones de potasio, * aumento de peso, * prolongación de l empo de sangría , * alteración de las pruebas funcionales hepá cas. Lesiones traumá cas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéu cos: * hematomas (cardenales), * hemorragia posquirúrgica (después de una operación). Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéu co. Comunicación de efectos adve rsos Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co, inc luso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicar los directamente a través de nuestro Departamento de Farmacovigilancia al correo electrónico: [email protected] Mediante la comunicac ión de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conse rvación de Novalgese Almacénese a temperatura no mayor de30°C. Conservar la ampolla en el embalaje origina l para protegerla de la luz. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No u lice Novalgese después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües nia la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Novalgese - El princ ipio ac vo es ketorolaco trometamina. Cada ampolla con ene 60 mg de ketorolaco trometamina. - Los demás componentes son alcohol e lico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección Aspecto del producto y contenido de l envase Novalgese 60 mg/2 ml soluc ión inyectable está disponible en ampollas de vidrio de 2 ml. Fabricado por: Farmacéu ca Otarvasq S.A.C. Para: Novax E.I.R.L.
(Meloxicam - Paracetamol)
(Meloxicam - Paracetamol) INSERTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéu co. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días. CONTENIDO DEL INSERTO: 1. ¿Qué es NOVIDOL DUO y para qué se u liza? 2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar NOVIDOL DUO? 3. ¿Cómo tomar NOVIDOL DUO? 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NOVIDOL DUO 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿QUÉ ES NOVIDOL DUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA? NOVIDOL DUO es un medicamento an inflamatorio y para el tratamiento del dolor que pertenece al grupo de los medicamentos llamados an inflamatorios no esteroideos (AINEs) que se u lizan para reducir la inflamación y el dolor de los músculos y ar culaciones. NOVIDOL DUO esta indicado para: Tratamiento sintomá co de la crisis dolorosa en osteoartri s. Tratamiento sintomá co de la artri s reumatoidea. Tratamiento sintomá co de la espondili s anquilosante. Dolor y fiebre de cualquier e ología. 2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NOVIDOL DUO? No tome Novidol Duo: - Si es alérgico (hipersensible) al Meloxicam, Paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Novidol Duo. - Si padece úlcera pep ca ac va de estómago. - Si padece insuficiencia renal, cardiaca severa. - Si padece insuficiencia hepa ca. - Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia). Advertencias y precauciones: Por Meloxicam Embarazo: en el Tercer trimestre, Meloxicam no debe ser administrado durante el embarazo, ya que puede ocasionar cierre del conducto arterioso fetal e hipertensión pulmonar en el recién nacido. Demora el inicio e incrementa la duración del parto. La administración por un periodo largo de algunos AINEs pueden reducir la fer lidad femenina lo cual es reversible si se suspende el tratamiento. Lactancia: se desconoce si Meloxicam se excreta en la leche materna. No dar de lactar. Pediatría: no se dispone de estudios sobre la seguridad de Meloxicam en niños y adolescente menores de 15 años por lo que no se debe administrar. Geriatría: prescribir con precaución en pacientes ancianos, ya que puede producir alteración de la función renal, hepá ca o cardiovascular. En Insuficiencia renal: prescribir con cautela, administrarla dosis efec va mínima y monitoriza la función renal. Por Paracetamol Embarazo: no se han reportado problemas en seres humanos. Lactancia: no se han documentado problemas en seres humanos. A pesar que se han iden ficado picos máximos de 10 a 15 mcg por mL en leche materna 1 a 2 horas después de que la madre haya consumido una dosis única de 650 mg, ni Paracetamol ni sus metabolitos fueron detectados en la orina de los infantes. Pediatría: los estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos relacionados a pacientes pediátricos que limiten su uso. Geriatría: estudios apropiados realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos relacionados a pacientes geriátricos que limiten su uso. Advertencias: En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. Si una dosis es olvidada, tomarla tan pronto como sea posible, no duplicar la dosis. Debe administrarse con alimentos, no mas car. Advertencias y Precauciones Riesgo de daño hepá co producido por el consumo inadver do de paracetamol superior a la dosis máxima diaria recomendada (4 gramos). Uso de Novidol Duo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando o ha u lizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Por Meloxicam - Inhibidores ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: Incrementa el riesgo de insuficiencia renal y puede antagonizar el efecto hipotensor. - Bloqueadores adrenérgicos, alfa y beta; bloqueadores de los canales de calcio; Clonidina; Diazóxido; Hidralazina; Me ldopa; Minoxidil; Moxonidina; Nitratos; Nitroprusiato de sodio: su efecto hipotensor puede ser antagonizado por AINEs. - Otros an inflamatorios no esteroideos (AINEs): mayor riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointes nales. - An depresivos, Inhibidores selec vos de la reabsorción de serotonina: riesgo incrementado de sangrado cuando se administran junto a AINES. - Aspirina: mayor riesgo de efectos adversos. - Baclofeno; Li o; Metotrexato: puede reducir la excreción de estos fármacos, aumentando el riesgo de toxicidad. - Glicósidos cardiacos: puede exacerbar insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular e incrementar la concentración plasmá ca de los Glicósidos. - Ciclosporina, Penicilamina; Tacrolimús: incrementa el riesgo de nefrotoxicidad. - Heparina, Pentoxifilina; Clopidogrel; lloprost; Erlo nib; Sibutramina; Venlafaxina; - Cor costeroides: mayor riesgo de sangrado. - Cumarinas: Meloxicam puede incrementar el efecto an coagulante de las Cumarinas. - Coles ramina: incrementa la excreción de Meloxicam. - Diuré cos: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs, así como también el antagonismo del efecto diuré co. - Diuré cos ahorradores de Potasio y antagonistas de la Aldosterona: puede incrementar el riesgo de hipercaliemia. - Drospirenona: puede incrementar el riesgo de hipercaliemia (monitorear el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento). - Ketorolaco: puede incrementar los efectos adversos y la hemorragia. - Fenindiona: puede incrementar el efecto an coagulante. - Fenitoína: puede incrementar los efectos de la Fenitoína. Ouinolonas: puede incrementar el riesgo de convulsiones. - Ritonavir: puede incrementar la concentración plasmá ca de los AINEs. - Sulfonilureas: los AINEs pueden incrementar los efectos de las Sulfonilureas. - Zidovudina: puede incrementar el riesgo de toxicidad hematológica. Por Paracetamol - Alcohol: el riesgo de hepatotoxicidad por dosis tóxicas simples o por uso prolongado de altas dosis, puede ser incrementado en pacientes alcohólicos o en pacientes que toman regularmente otros medicamentos hepatotóxicos o inductores de la enzima hepá ca. - An coagulantes, Cumarina o derivados de la Indandiona: el uso concurrente crónico y altas dosis puede aumentar el efecto an coagulante. - AINEs, Aspirina u otros salicilatos: no se recomienda el uso prolongado debido a que existe evidencia reciente de nefrotoxicidad; se incrementa el riesgo de efectos adversos renales. 3. ¿CÓMO TOMAR NOVIDOL DUO? Siga exactamente las instrucciones de administración de NOVIDOL DUO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéu co si ene dudas. 1 comprimido al día en osteoartri s aguda. 1 comprimido en artri s reumatoidea o en espondili s anquilosante. No sobrepasar la dosis de un comprimido al día. Tratamiento en Caso de Sobredosis: El tratamiento debe ser sintomá co y de apoyo. Puede usarse carbón ac vado para el lavado gástrico. La ace lcisteina es el an doto usado para proteger contra la hepatotoxicidad inducida por Paracetamol. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por Meloxicam Reacciones más frecuente: disturbios gastrointes nales; discomfort, náuseas, diarrea, ocasionalmente puede ocurrir sangrado o ulceración; reacciones de hipersensibilidad (rash, angioedema y broncospasmo), dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, depresión, somnolencia, insomnio, vér go, nnitus, fotosensibilidad, hematuria, desórdenes hematológicos, retención de fluidos (raramente pueden precipitar en insuficiencia cardiaca conges va en pacientes ancianos), elevación de la presión sanguínea, insuficiencia renal (puede ser provocada especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente). Reacciones raras: necrosis papilar o fibrosis inters cial, daño hepá co, alveoli s, eosinofila pulmonar, pancrea s, cambio en los ojos, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, exacerbación de coli s, lupus eritematoso sistémico. Por Paracetamol Agranulocitosis, anemia, derma s, alergia, hepa s, cólicos renales, insuficiencia renal (disminución repen na en el volumen de la orina), trombocitopenia. Se ha asociado a Paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como derma s alérgica, erupción, prurito, ur caria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidermica Toxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéu co o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de nuestro correo: [email protected] 5. CONSERVACIÓN DE NOVIDOL DUO - Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. - Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. - No u lice NOVIDOL DUO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. - Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NOVIDOL DUO Los principios ac vos son Meloxicam y Paracetamol. Cada tableta recubierta con ene 15 mg de Meloxicam y 500 mg de Paracetamol. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Lactosa monohidrato CD, Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Citrato de Sodio, Lauril sulfato de sodio, Estearato de magnesio, Recubrimiento peculiar blanco, Colorante laca amarillo D&C N° 10 (CI 47005), Colorante laca azul FD&C N°2 (CI 73015) y Agua purificada. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.
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PLIDONEX125mg Clonixinato de Lisina 125mg Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéu co. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. ¿Qué es PLIDONEX y para qué se u liza? 2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar PLIDONEX? 3. ¿Cómo tomar PLIDONEX? 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PLIDONEX 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿QUÉ ES PLIDONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA? Plidonex es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados an inflamatorios no esteroideos. Es un medicamento eficaz para reducir el dolor. Plidonex está indicado en dolores de intensidad leve a moderada. 2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PLIDONEX? No tome Plidonex: - Si es alérgico (hipersensible) al clonixinato de lisina o a cualquiera de los demás componentes de Plidonex. - Si padece úlcera ac va de estómago. - Si padece trastornos de formación de las células sanguíneas. - Si padece insuficiencia renal severa. - Si ene tendencia a padecer hemorragias diges vas. - Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia). Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéu co antes de tomar Plidonex si: - Si ene antecedentes de alteraciones gastrointes nales, úlceras de estómago o enfermedad inflamatoria del intes no, especialmente si u liza clonixinato de lisina a dosis altas (4 tabletas al día). - Si padece alteración de la función del riñón leve a moderada. - Si padece algún trastorno del corazón. - Si ene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) a an inflamatorios, antecedentes de ataques de asma, así como erupciones de la piel o rini s agudas. - Si consume an inflamatorios no esteroideos a dosis muy altas. - Si padece alteración de la función del hígado. - Clonixinato de lisina puede provocar dificultad para quedarse embarazada. Debe informar a su médico si ene planeado o ene problemas para quedarse embarazada. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Niños y adolescentes No u lizar en menores de 18 años, sin consultar al médico. Uso de Plidonex con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando o ha u lizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Plidonex, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no deben u lizarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de: - Sales de li o (se u lizan en el tratamiento de la depresión). - An hipertensivos (medicamentos que se u lizan para el tratamiento de la tensión alta). - Diuré cos (medicamentos que aumentan la secreción de orina). - An inflamatorios no esteroideos. - Glucocor coides (medicamentos u lizados en el tratamiento de la inflamación). - Ticlopidina, heparina y trombolí cos (medicamentos que impiden la formación de un coágulo en sangre). - Metotrexato (u lizado para el tratamiento del cáncer y de la artri s reumatoide). Uso de Plidonex con alimentos, bebidas y alcohol No se debe tomar con alcohol ya que se potencia el riesgo de aparición de úlcera. Debe tomarlo preferentemente con las comidas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar cualquier medicamento. - Embarazo: No se debe tomar Plidonex durante el primer y el segundo trimestre del embarazo. Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre. - Importante para la mujer: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe de ser vigilado por su médico. - Lactancia: No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres en periodo de lactancia, ya que el Clonixinato de lisina pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa, ya que el clonixinato de lisina puede disminuir la capacidad de reacción. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial, hasta que sepa como tolera el medicamento. 3. ¿CÓMO TOMAR PLIDONEX? Siga exactamente las instrucciones de administración de Plidonex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéu co si ene dudas. Plidonex se administra por vía oral. Las tabletas recubiertas deben ingerirse enteras sin ser par das ni mas cadas, acompañadas de 1 vaso de líquido, preferiblemente agua. La administración se debe realizar conjuntamente con las comidas para reducir las posibles moles as de estómago. Adultos (mayores 18 años): La dosis normal es de 1 ó 2 tabletas recubiertas hasta 3 veces por día, según la intensidad del dolor, con un máximo de 6 tabletas recubiertas al día (750 mg de clonixinato de lisina por día). Uso en niños y adolescentes: No u lizar en menores de 18 años, sin consultar al médico. Pacientes mayores de 65 años: Se u lizará el tratamiento con precaución, siguiendo las instrucciones del médico. Pacientes con enfermedades del riñón: Se u lizará el tratamiento con precaución, siguiendo las instrucciones del médico. Pacientes con enfermedades del hígado: Se u lizará el tratamiento con precaución, siguiendo las instrucciones del médico. La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse la medicación. La duración de este tratamiento depende del po de dolor, intensidad y de la evolución de la enfermedad. Si el dolor se man ene durante más de 10 días o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si toma más Plidonex del que debe: Si se sobrepasan las dosis recomendadas, pueden originarse dolores de cabeza, vér go, temblor así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. En caso de sobredosis o inges ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéu co, indicando el medicamento y la can dad ingerida. En caso de inges ón masiva, le tendrán que efectuar un lavado de estómago y tratamiento sintomá co. Si olvidó tomar Plidonex: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - malestar - dolor de estómago - náuseas - vómitos - diarreas - mínimo sangrado intes nal. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del estómago - vómitos con sangre. Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - vér gos - reacciones de hipersensibilidad (alergia) con erupción cutánea y sensación de picor de la piel. - eczema con manchas - alteraciones de la piel. - alteraciones de la sangre como: agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos), anemia o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) - broncoespasmo (sensación repen na de ahogo) - dificultades respiratorias - insomnio - sofocación - temblor - faringi s - fiebre - cansancio - falta de ape to. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéu co. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéu co o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de nuestro correo: [email protected] o mediante nuestra línea gratuita: 0800-47000 Anexo 25. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE PLIDONEX - Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. - Conservar en su envase original para protegerlo de la humedad y no conservar a temperatura superior a 30° C. - No u lice Plidonex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. - Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Plidonex El principio ac vo es clonixinato de lisina. Cada tableta recubierta con ene 125 mg de clonixinato de lisina. Los demás componentes son: Estearato de magnesio, Croscarmelosa sódica, Povidona (K-30), Almidón de maíz, Manitol, Celulosa Microcristalina (PH 112), Opadry blanco 85F18378 (II HP 2) (Alcohol polivinílico, polie lenglicol, talco, dióxido de tanio CI77891) y Agua purificada. Aspecto del Producto y contenido Del envase Plidonex, son Tabletas circulares recubiertas de color blanco envasados en empaque folio Aluminio-polie leno (ALUPOL), color plateado, contenidas en caja de cartón dúplex. Fabricado por: LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. Para: NOVAX E.I.R.L.
ANTIBIÓTICO DE AMPLIO ESPECTRO
1. DATOS CLÍNICOS 1.1. Indicaciones terapéu cas Quinoflox Forte tabletas recubiertas está indicada para el tratamientode las siguientes infecciones (ver secciones 1.4 y 2.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes an bacterianos. Adultos - Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gram nega vas: * Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstruc va crónica * Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quís ca o en la bronquiectasia * Neumonía - O s media supura va, crónica - Exacerbación aguda de sinusi s crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gram nega vas - Infecciones de las vías urinarias - Uretri s y cervici s gonocócicas - Epididimorqui s incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae - Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria Gonorrhoeae En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria Gonorrhoeae, es par cularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio. - Infecciones del tracto gastrointes nal (p. ej. diarrea del viajero) - Infecciones intrabdominales - Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gram nega vas - O s maligna externa - Infecciones de los huesos y de las ar culaciones - Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia - Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia - Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria Meningi dis - Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento cura vo) Niños y adolescentes - Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quís ca causada por Pseudomonas Aeruginosa - Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefri s - Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento cura vo) Ciprofloxacino también puede u lizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario. El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quís ca y/o de las infecciones graves en niños y en adolescentes (ver secciones 1.4 y 2.1). 1.2. Posología y forma de administración: 1.2.1. Posología: La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad al ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y al peso en los niños y en los adolescentes. La duración del tratamientodepende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica. El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o, Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes an bacterianos adecuados. El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitantede otros agentes an bacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados. Adultos: Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del tratamiento 500mg a 750mg / 2 veces al día (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de las vías respiratorias bajas 7 a 14 días Exacerbación aguda de sinusi s crónica 500mg a 750mg / 2 veces al día 7 a 14 días Infecciones de las vías respiratorias altas O s media supura va 500mg a 750mg / 2 veces al día 7 a 14 días O s maligna externa 750mg / 2 veces al día 28 días, hasta 3 meses Infecciones de las vías urinarias Cis s no complicada 250mg a 500mg / 2 veces al día 3 días En mujeres pre-menopáusicas, se puede u lizar una dosis única de 500mg Cis s complicada, pielonefri s no complicada 500mg / 2 veces al día 7 días 500mg a 750mg / 2 veces al día Pielonefri s complicada Al menos 10 días; puede con nuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos) Prosta s 500mg a 750mg / 2 veces al día 2 a 4 semanas (aguda), y 4 a 6 semanas (crónica) Uretri s y cervici s gonocócicas 500mg / como dosis única 1 día (dosis única) Epididimorqui s y enfermedades inflamatorias pélvicas Infecciones del tracto genital 500mg a 750mg / 2 veces al día Al menos 14 días Diarrea causada por patógenos bacterianos, 500mg / 2 veces al día 1 día incluyendo Shigella spp. dis ntas de Shigella dysenteriae de Infecciones del tracto gastrointes nal 500mg / 2 veces al día 5 días e infecciones intrabdominales po 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave 500mg / 2 veces al día 3 días 500mg / 2 veces al día 7 días Diarrea causada por Shigella dysenteriae de po 1 500mg a 750mg / 2 veces al día 5-14 días 500mg a 750mg / 2 veces al día 7-14 días Diarrhea causada por Vibrio cholerae 500mg a 750mg / 2 veces al día Max. de 3 meses 500mg a 750mg / 2 veces al día El tratamiento debe con nuarse durante toda la duración de la neutropenia Fiebre foidea 500mg / 1 vez al día 1 día (dosis única) Infecciones intrabdominales causadas por bacterias Gram Nega vas Infecciones de la piel y de los tejidos blandos Infecciones de los huesos y de las ar culaciones 500mg / como dosis única 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus Anthracis Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente an bacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningi dis Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento cura vo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición Niños y adolescentes Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Fibrosis quís ca 20mg/kg de peso corporal, 2 veces al día, con un máximo de 750mg por dosis 10mg/kg de peso corporal a 20mg/kg de peso corporal, 2 veces al día, 10 a 14 días Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefri s con un máximo de 750mg por dosis 10 a 21 días Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento cura vo para 10mg/kg de peso corporal a 15mg/kg de peso corporal, 2 veces al día, 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus Anthracis las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. con un máximo de 500mg por dosis La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición Según el po de infección 20mg/kg de peso corporal dos 2 al día, con un máximo de 750mg por dosis Otras infecciones graves Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de crea nina del paciente. Insuficiencia renal y hepá ca Dosis inicial y de mantenimientorecomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal: Aclaramiento de crea nina [(mL/min) / 1,73 m²] Crea nina sérica [µmol/L] Dosis oral [mg] Ver la posología habitual > 60 < 124 250 – 500 mg cada12 h 30 – 60 124 a 168 250 – 500 mg cada 24 h 250 – 500 mg cada 24 h (después de la diálisis) < 30 > 169 250 – 500 mg cada 24 h Paciente en hemodiálisis > 169 Paciente en diálisis peritoneal > 169 En los pacientes con insuficiencia de la función hepá ca no se precisa un ajuste de la dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepá ca. 1.2.2. Forma de administración Los comprimidos deben ingerirse enteros sin mas car y con líquido. Pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio ac vo se absorbe con mayor rapidez. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumo de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio). (Ver Sección 1.5). En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible. 1.3. Contraindicaciones * Hipersensibilidad al principio ac vo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 3.1). * Administración concomitante de ciprofloxacino y zanidina (ver sección 1.5). 1.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El dolor, la hinchazon, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las ar culaciones. Las señales y síntomas de ruptura de tendon pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendon, hematomas después de una lesion en el área del tendon, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso. * Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. * La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas. A los profesionales de la salud: Cuando prescriba una fluoroquinolonas a su paciente, adver r que ante la presentación de síntomas suges vos de tendinopa a (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo. A los pacientes: Las fluoroquinolonas son an microbianos que pueden producireventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentementese afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las ar culaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón,o rasgadura en alguna ar culación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante. Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos gram posi vos y anaerobios La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos Gram posi vos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes an bacterianos adecuados. Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Infecciones del tracto genital La epididimorqui s y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes an bacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. Si no se ob ene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento. Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intrabdominales postquirúrgicas son limitados. Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la Resistencia a ciprofloxacino de los patógenos per nentes en los países visitados. Infecciones de los huesos y las ar culaciones Ciprofloxacino debe u lizarse concomitantemente con otros agentes an bacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.Carbunco por inhalación El uso en humanos se basa en los datos de suscep bilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco. Niños y adolescents El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quís ca / infecciones graves en los niños y adolescentes. Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropa a en las ar culaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n =349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropa a relacionada con el fármaco (discernida a par r de los signos y síntomas relacionados con las ar culaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropa a relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respec vamente. El aumento en el empo de los casos de artropa a que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadís camentesignifica vo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las ar culaciones y/o los tejidos circundantes. Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quís ca: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamientode los niños de 1 a 5 años es más limitada. Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefri s: El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años. Otras infecciones graves y específicas: Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar jus ficado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo jus fique. El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas dis ntas a las mencionadas anteriormenteno se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones. Hipersensibilidad Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilác cas (ver sección 1.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este po, ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado. Sistema musculoesquelé co Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden jus ficar el uso de ciprofloxacino. Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendini s y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento. El riesgo de tendinopa a puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con cor coesteroides (ver sección 1.8). Ante cualquier signo de tendini s (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo. Ciprofloxacino debe u lizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave (ver sección 1.8). Fotosensibilidad Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 1.8). Sistema nervioso central Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 1.8). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a una conducta autolesiva. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino. En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han no ficado casos de polineuropa a (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensi vos o debilidad muscular, solos o asociados). El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropa a, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 1.8). Trastornos cardiacos Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 1.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del po de Torsades de Pointes. Sistema gastrointes nal La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una coli s asociada a an bió cos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 1.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamentee iniciarse un tratamientoadecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos an peristál cos.Sistema renal y urinario Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 1.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina. Sistema hepatobiliar Se han descrito casos de necrosis hepá ca e insuficiencias hepá cas con riesgo de muerte con ciprofloxacino (ver sección 1.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopa a (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento. Deficiencia de la glucosa-6- fosfato deshidrogenasa En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han no ficado reacciones hemolí cas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis. Resistencia Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede exis r un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas. Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente(por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, zanidina). La administración concomitantede ciprofloxacino y zanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantementecon ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p.ej. teofilina), (ver sección 1.5). Metotrexato No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 1.5). Interacción con las pruebas La ac vidad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos nega vos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino. Trastornos oculares Se debe consultar inmediatamente a un o almólogo si se presenta alguna alteración en la visión o se experimenta cualquier síntoma ocular. 1.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Formación de complejos por quelación La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que con enen ca ones mul valentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o an ácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que con enen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los an ácidos de la clase de los antagonistasde los receptores H2. Alimentos y productos lácteos El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significa vamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino. Probenecid Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Tizanidina Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 1.3). En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de zanidina (aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de zanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante. Metotrexato El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmá cas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 1.4). Teofilina La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 1.4). Otros derivados xan nicos Con la administración concomitantede ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipen filina) se ha no ficado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xan nicos. Fenitoína La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. An coagulantesorales La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos an coagulantes. Se han no ficado muchos casos de aumento de la ac vidad de los an coagulantesorales en los pacientes que reciben agentes an bacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es di cil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado). Se aconseja una monitorización frecuente del IRN durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un agente an coagulante oral. Ropinirol En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respec vamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitantecon ciprofloxacino. Clozapina Después de la administración concomitantede 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desme lclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respec vamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 1.4). 1.6. Fer lidad, embarazo y lactancia 1.6.1.Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malforma va ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el car lago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al car lago ar cular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 2.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo. 1.6.2. Lactancia El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión ar cular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia. 1.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al empo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o u lizar máquinas puede estar alterada. 1.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas al fármaco no ficadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea. A con nuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias ene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino. Clasificación por órganos y sistemas Frecuentes ≥1/100 a < 1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/ 1.000 Muy raras < 1 / 10.000 Frecuencia no conocida Infecciones e infestaciones Sobre-infecciones micó cas (no puede es marse a par r de los datos disponibles) Eosinofilia Coli s asociada a an bió cos Anemia hemolí ca, Trastornos de la sangre y del sistema linfá co (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 1.4) Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Neuropa a periférica (ver sección 1.4) Anorexia Trastornos delsistema inmunológico Hiperac vidad psicomotriz / agitación Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosis, Depresión medular (con riesgo de muerte) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Cefalea, Mareos, Trastorno del sueño, Trombocitopenia, Trombocitemia Reacción anafilác ca Shock anafilác co (con riesgo de muerte) Trastornos psiquiátricos Trastornos del gusto Reacción alérgica Edema / angioedema alérgico (ver sección 1.4) Reacción del po enfermedad del suero Trastornos del Sistema nervioso Hiperglucemia Reacciones psicó cas (ver sección 1.4) Confusión y desorientación, Reacción de ansiedad, Migraña, Trastorno de la coordinación, Sueños anormales, Depresión, Alucinaciones Trastorno de la marcha, Trastornos del nervio olfa vo, Parestesia y disestesia, Hipoestesia, Temblores, Hipertensión intracraneal Convulsiones (ver sección 1.4) Vér go
Trastornos oculares Trastornos visuales Distorsiones visuales de colores Arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT, Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos Pérdida / alteración de la audición torsades de pointes* Vasculi s Trastornos cardiacos Náuseas, Diarrea Vómitos, Dolores gastrointes nales y Taquicardia Trastornos vasculares abdominales, Dispepsia, Flatulencia Vasodilatación, Hipotensión, Síncope Pancrea s Trastornos respiratorios, Disnea (incluidas afecciones asmá cas) Necrosis hepá ca (muy rara vez progresa a torácicos y medias nicos Aumento de transaminasas, insuficiencia hepá ca con riesgo de muerte) (ver sección 1.4) Trastornos Gastrointes nales Aumento de bilirrubina Trastorno hepá coIcterus colestá co, Hepa s Petequias, Eritema mul forme, Eritema nodoso, Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Trastornos hepatobiliares Exantema, Prurito, Ur caria Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 1.4) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte) Debilidad muscular, Tendini s, Rotura de tendones Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dolor Musculo-esquelé co Mialgia, Artri s, Aumento del tono muscular y calambres (predominantemente del Tendón de Aquiles) (ver sección 1.4) (por ej. Dolor de las extremidades, Exacerbación de los Síntomas de miastenia grave Trastornos Musculo-esquelé cos y dolor de espalda, dolor de pecho) Artralgia Insuficiencia renal, Hematuria, Cristaluria (ver sección 1.4) del tejido conjun vo Nefri s tubulointers cial (ver sección 1.4) Trastorno renal Trastornos renales y urinarios Edema, Sudoración (hiperhidrosis) Trastornos generales y alteraciones Astenia, Fiebre Nivel anormal de protrombina, Aumento de la amilasa en el lugar de administración Aumento de fosfatasa, alcalina en sangre Exploraciones Complementarias * Estas reacciones se no ficaron durante el periodo post-comercialización y se observaron predominantementeen los pacientes con más factores de riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección1.4). 1.8.1. Población pediátrica La incidencia de artropa a, mencionada más arriba, se refiere a información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropa a se produce con frecuencia (ver sección 1.4). 4.9. Sobredosis Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda. Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, moles as abdominales, insuficiencia renal y hepá ca así como cristaluria y hematuria. Se han no ficado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Sólo se elimina una pequeña can dad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%). 2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéu co: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02. 2.1.1. Mecanismo de acción Como agente an bacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de po II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de po IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del AND bacteriano. 2.1.2. Efectos farmacodinámicos Relación farmacociné ca / farmacodinámica: La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI. Mecanismo de resistencia: La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada a otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múl ples sí producen resistencia clínica a todos los principios ac vos de la clase. La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bomba de flujo del principio ac vo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, que depende de las propiedades fisicoquímicas de cada principio ac vo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio ac vo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia que desac van otros an bió cos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de flujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino. Se ha no ficado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia). Espectro de acción an bacteriana: Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes:Recomendaciones de EUCAST 1. taphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relación con el tratamientoa dosis altas. Microorganismos Sensible Resistente Enterobacteria S 0,5 mg/L R 1 mg/L Pseudomonas S 0,5 mg/L R 1 mg/L Acinetobacter S 1 mg/L R 1 mg/L S 1 mg/L R 1 mg/L Staphylococcus spp.1 S 0,5 mg/L R 0,5 mg/L Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae S 0,03 mg/L R 0,06 mg/L Neisseria meningi dis S 0,03 mg/L R 0,06 mg/L Puntos de corte no relacionados con la especie* S 0,5 mg/L R 1 mg/L * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a par r de los datos de la relación farmacociné ca/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas. Sólo son ú les en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad. La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el empo en ciertas especies, por este mo vo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la u lidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos pos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario. Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 1.4). ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCI A ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA Microorganismos aerobios Gram Posi vos Microorganismos Aerobios Gram Posi vos Bacillus anthracis (1) Microorganismos Aerobios Gram Posi vos Ac nomyces Enterococcus faecalis ($) Enterococcus faecium Microorganismos aerobios Gram Nega vos Staphylococcus spp. *(2) Listeria monocytogenes Aeromonas spp. Brucella spp. Microorganismos Aerobios Gram Nega vos Microorganismos Aerobios Gram Nega vos Citrobacter koseri Acinetobacter baumannii+ Stenotrophomonas maltophilia Francisella tularensis Burkholderia cepacia+* Haemophilus ducreyi Campylobacter spp.* Microorganismos Anaerobios Haemophilus influenzae* Citrobacter freundii* Excepto los listados arriba Legionella spp. Enterobacter aerogenes Moraxella catarrhalis* Enterobacter cloacae* Otros microorganismos Neisseria meningi dis Escherichia coli* Mycoplasma genitalium Pasteurella spp. Klebsiella oxytoca Ureaplasma urealitycum Salmonella spp.* Klebsiella pneumoniae* Shigella spp.* Morganella morganii* Vibrio spp. Neisseria gonorrhoeae* Yersinia pes s Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Microorganismos Anaerobios Providencia spp. Mobiluncus Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Otros microorganismos Serra a marcescens* Chlamydia trachoma s ($) Chlamydia pneumoniae ($) Microorganismos Anaerobios Mycoplasma hominis ($) Peptostreptococcus spp. Mycoplasma pneumoniae ($) Propionibacterium acnes * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE. ($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos. (1): Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con an bió cos, iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación en animales conjuntamentecon datos en humanos limitados. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de 500 mg dos veces al día durante dos meses, se considera igual de eficaz. En lo que respecta al tratamiento del carbunco, se debe remi r al médico a cargo del tratamiento, los documentos de consensos nacionales o internacionales. (2): S. aureus resistentea la me cilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la me cilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas las especies de estafilococosy normalmente es mayor en aislados nosocomios. 2.2. Propiedades farmacociné cas 2.2.1. Absorción Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino tabletas, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intes no delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en 1-2 horas más tarde. Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (C max), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%. Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al empo equivalente a la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas. 2.2.2. Distribución La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, ene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata,endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmá cas. 2.2.3. Metabolismo o Biotransformación Se han no ficado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se iden ficaron como: dese lenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una ac vidad an microbiana in- vitro pero en menor grado que el compuesto original. Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2. 2.2.4. Eliminación Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal. En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 – 7 horas. Ciprofloxacino Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis) Heces Metabolitos (M 1 - M 4) Administración oral 25,0 7,5 Orina 44,7 11,3 El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintes nal y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas. Pacientes pediátricos Los datos farmacociné cos en pacientes pediátricos son limitados. En un ensayo en niños, la C max y el AUC no dependieron de la edad (a par r de un año). No se observó ningún incremento considerable de la C max y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día). En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) después de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2 mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron17,4 mg*h/l (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de edad correspondientes. Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéu cas. A par r de un análisis farmacociné co en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%. 2.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repe das, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorogénico de ciprofloxacino. Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa. Tolerabilidad ar cular: Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del car lago ar cular durante la fase de crecimiento en animals inmaduros. La magnitud de la lesión car laginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las ar culaciones del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los car lagos. En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios ar culares a dosis terapéu cas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses. 3. DATOS FARMACÉUTICOS 3.1. Lista de excipients Celulosa Microcristalina PH 102, Estearato de Magnesio, Almidón Glicolato de Sodio ( po A), Colorante Laca Amarilla FD&C # 6 Cl 15985, Opadry Blanco 85F18378 (II HP2) 3.2. Incompa bilidades No procede. 3.3. Periodo de validez No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. 3.4. Condiciones de Almacenamiento Almacenar no más de 30ºC. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica. Fabricado por: Laboratorios Induquímica S.A. Para: NOVAX E.I.R.L.
01 6449279 www.novax.com.pe
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