Управление качеством в здравоохранении, №2 2018

Федеральная служба КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕпо надзору в сферездравоохранения в здравоохранении № 2 • 2018Реформаконтрольно-надзорнойдеятельности



КУПАЧРАЕСВЛТВЕНОМИЕ   № 2в здравоохранении 2018Учредители – ООО «МЦФЭР», Экспертный советФедеральная служба по надзору в сферездравоохранения В.П. ГИРИХИДИ – генеральный директор ООО «МЦФЭР», к. м. н.Издатель Марина Левен, М.А. КАРАЧЕВЦЕВА – профессор научно- практического Центра «Управление качеством [email protected] медицинской помощи» СПбГУ, начальник управления организации контроля качестваРуководитель медицинской помощи территориального фондаФедеральной службы по надзору обязательного медицинского страхованияв сфере здравоохранения Михаил Мурашко г. Санкт-Петербурга, д. м. н. А.Л. ЛИНДЕНБРАТЕН – профессор кафедрыЭлектронный журнал: e.uprzdrav.ru управления и экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики», зав. отделомМЦФЭР Медицина Елена Князева экономических исследований общественного [email protected] здоровья и здравоохранения ФГБУГлавный редактор «Национальный НИИ общественного здоровья» РАМН, д. м. н.Главный редактор Михаил Мурашко М.А. МУРАШКО – руководитель Федеральнойжурнала службы по надзору в сфере здравоохранения, д. м. н.Редактор по работе с авторами Наталья Клокова И.Ф. СЕРЁГИНА – зам. руководителяВыпускающий редактор Наталья Купцова Федеральной службы по надзору в сфереДизайн Ирина Дороднова здравоохранения, д. м. н.Верстка Юлия Петрушина Н.Н. СТАДЧЕНКО – председатель Федерального фонда обязательногоАдрес редакции медицинского страхования, к. э. н.127015, г. Москва, ул. Новодмитровская, д. 5а, стр. 8Тел.: +8 (495) 937-90-82 ISSN 2311-9853Сайт: www.zdrav.ruИнтернет-магазин: www.proflit.ru 02 9 772311 985185Для писем127015, г. Москва, а/я 100, «Актион»E-mail: [email protected]Подписные индексы*«Роспечать» – 25208, 25242«Почта России» – 99927, 99928«Пресса России» – 42470, 42472* Полугодовой, годовойОТДЕЛ ПРОДВИЖЕНИЯРуководитель Анастасия Арцишевская, [email protected]Ведущий бренд-менеджер Альфия Амеркаева, aА[email protected]Служба клиентской поддержкиТел.: 8 (495) 937-90-82;e-mail: [email protected]Претензии по доставке направлять по факсу:8 (495) 933-52-62, e-mail: [email protected]Редакция не несет ответственности за содержание рекламныхматериалов. Мнение редакции может не совпадать с мнениемавторов. Перепечатка материалов, опубликованных в журнале,допускается только с письменного согласия редакции.Свидетельство о регистрации средства массовой информацииПИ № ФС77-66282 от 01.07.2016 выдано Роскомнадзором.Подписано в печать 15.05.2018. Дата выхода в свет 25.05.2018.Формат 70 × 108 1/16. Бумага офсетная. Усл. печ. л. 4,2.Тираж 3000 экз. Зак. № 23613.ООО «МЦФЭР». 129110, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1,2-й этаж, комната 77.Фото на обложке Fotolia/PhotoXPress.ruЦена свободная.12+Отпечатано в ООО ПО «Периодика», 105082, г. Москва,Спартаковская площадь, д. 14, стр. 3.Тел.: +8 (499) 267-44-57.

СОДЕРЖАНИЕРИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД 4 А.Н. Шаронов, Н.О. Матыцин Государственный контроль качества и безопасности медицинской  деятельности: новые требования к проведению проверок КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДДЕЯТЕЛЬНОСТИ 10 И.В. Иванов, И.Б. Минулин Контроль качества и безопасности медицинской деятельности:   значение проверочных листов ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 17 И.В. Крупнова, И.С. Старостина Проверочные листы или дополнительная возможность   самоконтроля при обращении лекарственных средств   для медицинского применения ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ 27 М.А. Мигеева, А.А. Валеева, А.А. Дорофеев Проверочные листы при проведении государственного контроля  за обращением медицинских изделий БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА М.А. Мурашко, И.В. Иванов, А.И. Панин Безопасность пациента: мировые тенденции и отечественный опыт  35КОНТРОЛЬНАЯ ЗАКУПКА М.В. Опимах Контрольная закупка как новый формат проверок Росздравнадзора  43  

оследний номер одписаться в полугодии 8 (800) 775-48-11 Спешите продлить подписку на полугодие года ыберите свой журнал озможности одписчик одписчик одписчик печатной электронной комплекта версии версии еме ме ала к ем а м ала л м кам е е ма е ал ала ал м е ка аееклама к ем ма е алам аа е

4 Риск-ориентированный подходГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: новые требования к проведению проверок  . . а ,  Тезисы статьи начальник Управления  • В основе реформы контрольной и надзорной деятельности –   риск-ориентированный подход: частота проверок зависит  .О. Ма и ,  от степени потенциальных рисков для потребителя.начальник отдела  • Росздравнадзор присваивает организации категорию риска контроля организации  в соответствии с перечнем работ (услуг) в лицензии.  и осуществления  • Категорию риска можно снизить, если организацию или ведомственного  ее должностных лиц не привлекали к ответственности и внут реннего контро- за невыполнение в срок ранее выданных предписаний.ля качества и безопас- • Для профилактики нарушений обязательных требований ности медицинской  Росздравнадзор ежеквартально публикует доклады по деятельности  правоприменительной практике, проводит публичные обсуждения. ПУправление организа- риоритетная программа «Реформа контрольной и над- зорной деятельности» утверждена 21 декабря 2016 года ции государственного  президиумом  Совета  при  Президенте  Российской  Фе-контроля качества оказания медицинской помощи населению  дерации по стратегическому развитию и приоритетным про- ектам.  Росздравнадзор  участвует  в  реформе  по  трем  видам Росздравнадзора  контроля:   государственный  контроль  качества  и  безопасности  медицинской деятельности;   федеральный  государственный  надзор  в  сфере  обра- щения лекарственных средств;   государственный  контроль  за  обращением  медицин- ских изделий. В  статье  мы  рассмотрим  риск-ориентированный  подход  применительно к государственному контролю качества и без- опасности медицинской деятельности, систему профилактики  нарушений и обязательные требования к медорганизациям.  Приоритетная программа включает следующие проекты:  1)  внедрение  риск-ориентированного  подхода  при  осу- ществлении контрольно-надзорной деятельности;  2) внедрение системы оценки результативности и эффек- тивности контрольно-надзорной деятельности;  www.zdrav.ru

Риск-ориентированный подход 5 3) систематизацию, сокращение количества и актуализацию обязатель-ных требований;  4)  внедрение  системы  комплексной  профилактики  нарушений  обяза-тельных требований;  5)  внедрение  эффективных  механизмов  кадровой  политики  в  деятель-ности контрольно-надзорных органов;  6)  внедрение  системы  предупреждения  и  профилактики  коррупцион-ных проявлений в контрольно-надзорной деятельности;  7) автоматизацию контрольно-надзорной деятельности;  8) повышение качества реализации контрольно-надзорных полномочий на региональном и муниципальном уровнях. Направления  деятельности  Росздравнадзора  в  рамках  реформы  кон-трольной и надзорной деятельности определяются Паспортом реализации проекта «Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы Реформа контрольной  и  надзорной  деятельности», утвержденным протоколом за-седания проектного комитета от 13.02.2018 № 1. Приоритеты  формирования  ключевых  направлений  реформы  кон-трольной  и  надзорной  деятельности  согласуются  с  Принципами  наилуч-шей практики – Best Practice Principles, предложенные Организацией эко-номического  сотрудничества  и  развития  (The  Organization  for  Economic Co-operation and Development, OECD). Принципы  наилучшей  практики  при  проведении  государственного р  егулирования:    проведение проверок и регулирование должны основываться на чет- ких доказательствах;   избирательность проверок и регулирования;   риск-ориентированный подход (проверки должны быть пропорцио- нальны возможному риску);   гибкое регулирование (проверки должны зависеть от особенностей  деятельности конкретной организации);   доступность информации о нормативных правовых актах и направ- лениях проведения проверок для подконтрольных субъектов;   прозрачность  регулирования  путем  использования  единых  руко- водств и чек-листов.Риск-ориентированный подход В Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ внесены изменения – до-бавлена статья 8.1, которая предусматривает риск-ориентированный под-ход  при  организации  государственного  контроля  (надзора).  Изменения внес  Федеральный  закон  от  13.07.2015  №  246-ФЗ.  Контрольные  органы применяют новые положения закона с 1 января 2018 года. При риск-ориентированным подходе форма, продолжительность, пери-одичность проверок зависят от категории риска. Категорию риска присва-ивает организации орган государственного контроля (надзора). Категория зависит  от  степени  тяжести  негативных  последствий  возможного  несо- www.zdrav.ru

6 Риск-ориентированный подход блюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателя- ми обязательных требований, а также от оценки вероятности несоблюде- ния обязательных требований.  Риск причинения вреда – это вероятность событий, следствием кото- рых  может  стать  причинение  вреда  охраняемым  законом  ценностям.  При- менительно к системе здравоохранения такими ценностями являются жизнь  и здоровье граждан, права, свободы и законные интересы граждан и органи- заций.  В  соответствии  с  постановлением  Правительства  от  17.08.2016  №  806  критерии  отнесения  объектов  государственного  контроля  к  категории  риска  устанавливаются  положениями  о  видах  государственного  контро- ля  (надзора)  с  учетом  Правил  отнесения  деятельности  юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  и  (или)  используемых  ими  произ- водственных объектов к определенной категории риска. Во  исполнение  вышеуказанных  требований  Росздравнадзор  при  взаи- модействии  с  Минэкономразвития,  Аналитическим  центром  при  Прави- тельстве,  Минюстом,  Минздравом  и  представителями  экспертного  сооб- щества внес изменения в Положение о государственном контроле качества  и  безопасности  медицинской  деятельности.  Изменения  утверждены  по- становлением Правительства от 05.07.2017 № 801. Концепция  реформы  контрольной  и  надзорной  деятельности  предпо- лагает, что при распределении подконтрольных субъектов по категориям  риска применяются максимально открытые и понятные критерии, форму- лы и расчеты. В  рамках  контроля  качества  и  безопасности  медицинской  деятельно- сти  критерии  устанавливаются  с  учетом  Перечня  работ  (услуг),  состав- ляющих  медицинскую  деятельность,  а  также  требований  Минздрава  к  организации  и  выполнению  указанных  работ  (услуг).  Перечень  работ  и  услуг  приведен  в  приложении  к  Положению  о  лицензировании  меди- цинской  деятельности,  утвержденному  постановлением  Правительства  от 16.04.2012 № 291.  Количественные показатели риска в зависимости от вида работы (услу- ги)  приведены  в  приложении  к  Критериям  отнесения  деятельности  юри- дических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ме- дицинскую деятельность, к определенной категории риска, утвержденным  постановлением Правительства от 05.07.2017 № 801.   Росздравнадзор ведет Единый реестр лицензий на осуществление ме- дицинской  деятельности.  В  зависимости  от  того,  на  какие  работы  (услуги)  у организации получена лицензия, рассчитывается категория риска.  Реформа контрольной и надзорной деятельности предусматривает воз- можность  перемещения  юридического  лица  или  индивидуального  пред- принимателя  как  в  более  высокую,  так  и  в  более  низкую  категорию  ри- ска – в зависимости от результатов предыдущих проверок. Анализируется  www.zdrav.ru

Риск-ориентированный подход 7информация о ранее проведенных проверках и назначенных администра-тивных наказаниях. В рамках контроля качества и безопасности медицин-ской  деятельности  важно  отсу тствие  по  итогам  проверок  постановлений о  привлечении  к  административной  ответственности  по  части  21  ста-тьи  19.5  КоАП  («Невыполнение  в  установленный  срок  законного  пред-писания, решения федерального органа исполнительной власти, осущест-вляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа»). На официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Реформа контрольно-надзорной  детальности»  размещается  информация  об  объектах  государ-ственного  контроля  качества  и  безопасности  медицинской  деятельности, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительно-го рисков. Профилактика нарушений подконтрольными  субъектами Реформа  контрольной  и  надзорной  деятельности  включает  внедре-ние  системы  комплексной  профилактики  нарушений  обязательных требований. Ведомственная  программа  комплексной  профилактики  рисков  при-чинения  вреда  охраняемым  заоконном  ценностям  утверждена  приказом Росздравнадзора от 09.04.2018 № 2261.  В рамках программы профилактики осуществляется:    обобщение  и  анализ  контрольно-надзорной  деятельности  –  подго- товка докладов по правоприменительной практике;   размещение на сайте органа контроля разъяснений в случае измене- ния  (принятия  новых)  обязательных  требований  в  срок  не  позднее  двух месяцев с даты принятия изменений;   разработка руководств по соблюдению обязательных требований;   проведение ежеквартальных публичных обсуждений по результатам  обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно- надзорной деятельности для подконтрольных субъектов в централь- ном аппарате и территориальных органах.  Для подконтрольных субъектов крайне важно обращать внимание на информацию,  которую  предоставляет  Росздравнадзор  и  его  территориаль-ные  органы  на  ежеквартальных  публичных  обсуждениях  и  размещает  на официальном сайте (раздел «Реформа контрольно-надзорной детальности», подраздел  «Система  комплексной  профилактики  нарушений  обязательных требований»). Систематизация обязательных требований С системой комплексной профилактики нарушений обязательных тре-бований  неразрывно  связан  приоритетный  проект  по  систематизации, с  окращению количества и актуализации обязательных требований. www.zdrav.ru

8 Риск-ориентированный подход В рамках данного приоритетного проекта Росздравнадзор утвердил:   Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содер- жащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается  при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида  государственного контроля (надзора) − приказ от 27.04.2017 № 4043.  Документ  регулярно  актуализируется  –  в  него  внесены  измене- ния  приказами  Росздравнадзора  от  05.12.2017  №  9974,  от  22.02.2018  № 1158, от 29.03.2018 № 2000;   проверочные  листы  (списки  контрольных  вопросов)  по  государ- ственному контролю качества и безопасности медицинской деятель- ности – приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450.  Таким образом, учитывая изложенное, в настоящее время в здравоох- ранении, в том числе применительно к государственному контролю качества  и  безопасности  медицинской  деятельности,  создаются  механизмы  государ- ственного регулирования, при котором доверие к организации базируется на  доказательствах того, что все возможные риски предотвратимы. ака а алеле8 (800) 775-48-11 Реклама ал к ка м кл е www.zdrav.ru

урнал –не для статуса, журнал – для работы екламародлить подписку (800)

10 Качество и безопасность меддеятельностиКонтроль качества и безопасности медицинской деятельности: значение проверочных листов .В. а ,  Тезисы статьи генеральный директор к. м. н., • Уровень потенциальной опасности – критерий, который  определяет интенсивность контрольно-надзорных мероприятий.  . . Ми и , главный специалист,  • Проверочные листы четко обозначают направления контроля к. б. н.  и обязательные требования к медорганизациям – этим повышается  прозрачность и объективность проверок.ФГБУ «Центр монито-ринга и клинико-эко- • Росздравнадзор утвердил 6 проверочных листов по контролю номической эксперти- качества и безопасности медицинской деятельности. Ответы зы» Росздравнадзора на вопросы проверочных листов свидетельствуют, соблюдает ли  медорганизация обязательные требования. • Проверочные листы способствуют переходу на профилактический  формат взаимодействия с субъектами контроля и надзора. Вопросы  можно использовать для самооценки при проведении внутреннего  контроля качества и безопасности.  Сложность нормативно-правового регулирования сферы  здравоохранения, различающиеся требования, неодно- значное их изложение ставят медицинские организации  в  сложное  положение,  приводят  к  дефектам  и  нарушениям.  Поэтому  крайне  важно  систематизировать,  сократить  коли- чество  и  актуализировать  обязательные  требования,  обе- спечить прозрачные условия для медицинской деятельности.  Росздравнадзор  занимается  данными  вопросами  в  рамках  реформы контрольно-надзорной деятельности.  Задачи реформы контрольно-надзорной  деятельности Цели  реформы  контрольно-надзорной  деятельности  −  уменьшить  риск  причинения  вреда  жизни  и  здоровью  граждан,  создать  прозрачную  систему  требований,  снизить  административную нагрузку на граждан и организации, по- высить эффективность проверок. Для  достижения  поставленных  целей  Росздравнадзор  формирует  единый  реестр  нормативных  правовых  актов,  регламентирующих  обязательные  требования  в  сфере  здра- www.zdrav.ru

Качество и безопасность меддеятельности 11воохранения, работает над обеспечением доступа граждан и организаций к информации о порядке проведения проверок, внедряет единые подходы к проверочной деятельности на территории всей страны.  Ключевое  направление  работы  Росздравнадзора  в  рамках  реформы  − предупредить  правонарушения,  снизить  риск  причинения  вреда  жизни и здоровью граждан.  Уровень потенциальной опасности – критерий, который определяет ин-тенсивность  контрольно-надзорных  мероприятий.  Государство  структу-рирует контрольные мероприятия, перераспределяя нагрузку на субъекты повышенной опасности и освобождая от плановых проверок организации с низким риском. Нормативные правовые документы Правительство  утвердило  постановление  от  13.02.2017  №  177  «Об  ут-верждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов  (списков  контрольных  вопросов)».  В  постановлении  установлены общие требования к разработке и утверждению проверочных листов. Ука-зано, что формы проверочных листов можно использовать для разработки и  размещения  в  сети  интернет  интерактивных  сервисов,  цель  которых  − самопроверка соблюдения организациями обязательных требований. Постановление  Правительства  от  14.07.2017  №  840  дополнило  Положе-ние  о  государственном  контроле  качества  и  безопасности  медицинской деятельности,  у твержденное  постановлением  Правительства  от  12.11.2012 №  1152,  пунктом  9.1  следующего  содержания:  «Должностные  лица  …  при проведении  плановой  проверки  обязаны  использовать  проверочные  ли-сты (списки контрольных вопросов). Использование проверочных листов осуществляется  при  проведении  плановой  проверки  всех  юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Там же содержится следующая норма:  «проверочные  листы  содержат  вопросы,  затрагивающие  предъяв-ляемые  к  юридическому  лицу  и  индивидуальному  предпринимателю  обя-зательные  требования,  соблюдение  которых  является  наиболее  значимым с  точки  зрения  недопущения  возникновения  угрозы  причинения  вреда жизни, здоровью граждан». Приказом  Росздравнадзора  от  27.04.2017  №  4043  утвержден  Перечень правовых  актов  и  их  отдельных  частей  (положений),  содержащих  обяза-тельные  требования,  соблюдение  которых  оценивается  при  проведении мероприятий  по  контролю  в  рамках  отдельного  вида  государственного контроля (надзора). Документ включает перечни правовых актов по кон-тролю качества и безопасности медицинской деятельности, надзору в сфе-ре  обращения  лекарств,  контролю  за  обращением  медицинских  изделий, лицензионному  контролю  медицинской  и  фармацевтической  деятельно-сти,  контролю  деятельности  по  обороту  наркотических,  психотропных веществ, их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений. С  данными  перечнями  сопряжены  контрольные  вопросы  проверочных листов, предоставить ответы на которые должны медицинские организа-ции при проведении плановых проверок. www.zdrav.ru

12 Качество и безопасность меддеятельности Руководствуясь  постановлением  Правительства  от  13.02.2017  №  177,  Росздравнадзор утвердил следующие приказы:    от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (спи- сков  контрольных  вопросов),  используемых  Федеральной  службой  по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами  при проведении плановых проверок при осуществлении федерального  государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;   от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов  (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной служ- бой  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении  плановых  проверок  при  осуществлении  государственного контроля за обращением медицинских изделий»;    от  20.12.2017  №  10450  «Об  утверждении  форм  проверочных  листов  (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой  по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами  при проведении плановых проверок при осуществлении государствен- ного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Структура проверочных листов Каждая форма проверочного листа содержит строки для заполнения:   наименование органа, осуществляющего плановую проверку;   наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при на- личии) индивидуального предпринимателя;   место проведения плановой проверки с заполнением проверочного  листа;   реквизиты приказа о проведении плановой проверки;   учетный  номер  проверки  и  дата  присвоения  учетного  номера  про- верки в Едином реестре проверок;   должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), прово- дящего(их) плановую проверку. Вопросы проверочного листа отражают обязательные требования, соблюде- ние которых оценивается при проверке. Для каждого требования указан уста- навливающий его нормативный акт. В таблице приведен фрагмент провероч- ного листа по контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Проверочные листы по государственному контролю  качества и безопасности медицинской деятельности Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 утвердил 6 проверочных  листов  по  государственному  контролю  качества  и  безопасности.  Ответы  на вопросы свидетельствуют, соблюдает ли медорганизация обязательные  требования  по  данному  направлению.  Медорганизации  могут  использо- вать  проверочные  листы  для  самооценки  при  проведении  внутреннего  контроля. Рассмотрим тематику вопросов. 1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. Пер- вый проверочный лист содержит 52 вопроса. Вопросы касаются ключевых  www.zdrav.ru

Качество и безопасность меддеятельности 13Фрагмент проверочного листа из приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450№  Перечень вопросов, отражающих  Реквизиты п/п содержание обязательных  Не от- нормативных  Приме- требований, составляющих предмет  Да Нет носится правовых актов чания проверки1. Обеспечение права на доступную  Статья 10 Закона  и качественную медицинскую  № 323-ФЗ;   помощь приказ Минздрава  от 08.06.2016 № 3581.1. Организация оказания медицинской  Пункт 1 ст. 10 Закона  помощи гражданам, проживающим на под- № 323-ФЗ ведомственной территории, по принципу  приближенности к месту жительства, месту  работы или обучения1.2. Наличие в подведомственных медицинских  Пункт 2 ст. 10 Закона  организациях необходимого количества  № 323-ФЗ медицинских работников и уровня их  квалификации1.3. Наличие на подведомственной территории  Пункт 3 ст. 10 Закона  возможности выбора медицинской орга- № 323-ФЗ, подп. 1 ч. 5  низации и врача в соответствии с Законом  ст. 18 Закона № 323-ФЗ;  № 323-ФЗ ч. 1 и 2 ст. 21 Закона  № 323-ФЗ1.4. Обеспечение применения порядков ока- Пункт 4 ст. 10 Закона   зания медицинской помощи и стандартов  № 323-ФЗ; ст. 37 За- медицинской помощи кона № 323-ФЗ1.5. Обеспечение предоставления подведом- Пункт 5 ст. 10 Закона  ственными медицинскими организациями  № 323-ФЗ гарантированного объема медицинской  помощи в соответствии с программой  государственных гарантий бесплатного  оказания гражданам медицинской помощи1.6. Обеспечение транспортной доступности  Пункт 7 ст. 10 Закона  подведомственных медицинских орга- № 323-ФЗ низаций для всех групп населения, в том  числе инвалидов и других групп населения  с ограниченными возможностями пере- движения аспектов соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья – получение  бесплатной медицинской помощи в объемах, установленных программой  госгарантий,  в  том  числе  соблюдение  сроков  оказания/ожидания  меди- цинской помощи; информированное добровольное согласие на медицин- скую  помощь  или  отказ  от  нее;  неразглашение  сведений,  составляющих  врачебную тайну; право на выбор врача и медицинской организации и др. Кроме того, проверочный лист содержит вопросы, касающиеся условий  пребывания  пациентов  в  медицинской  организации,  порядка  оказания  платных услуг, порядка рассмотрения жалоб и обращений граждан. 2. Соблюдение порядков и стандартов медицинской помощи. Второй  проверочный  лист  включает  13  вопросов.  Он  представляет  собой  алго- ритм, с помощью которого проверяют, соблюдает ли медицинская органи- зация порядки и стандарты медицинской помощи. www.zdrav.ru

14 Качество и безопасность меддеятельности В отношении порядков оказания медицинской помощи проверяется со- блюдение  этапов  оказания  медицинской  помощи  (маршрутизации),  пра- вил  организации  деятельности  медицинской  организации,  стандартов  оснащения, рекомендуемых штатных нормативов. Также проверяется вы- полнение критериев оценки качества. Соблюдение стандартов медицинской помощи проверяется по критериям:   обоснованность назначений медицинских услуг, имеющих усреднен- ную частоту менее 1;   выполнение услуг с усредненной частотой 1 с учетом обоснованно- сти и полноты;   выполнение  назначений  лекарственных  препаратов,  имплантируе- мых медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания;   наличие решения врачебной комиссии при назначении лекарствен- ных  препаратов,  медицинских  изделий,  лечебного  питания,  не  вхо- дящих в стандарт. 3.  Соблюдение  порядков  проведения  медицинских  экспертиз,  меди- цинских  осмотров  и  медицинских  освидетельствований.  Третий  про- верочный  лист  содержит  351  вопрос.  По  нему  анализируют,  как  медор- ганизация  проводит  медицинские  экспертизы,  медицинские  осмотры  и медицинские освидетельствования. Медорганизацию проверяют только  по тем работам и услугам, на которые у нее есть лицензия. 4.  Соблюдение  медицинскими  работниками,  руководителями  меди- цинских  организаций  ограничений  при  осуществлении  профессио- нальной деятельности. Вопросы данного проверочного листа касаются со- блюдения требований части 1 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011  №  323-ФЗ  «Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в  Российской  Федера- ции» (далее – Закон № 323-ФЗ). Основные категории вопросов:   соблюдение  ограничений  при  получении  сувенирной  продукции,  размещении бланков с информацией рекламного характера, при на- значении лекарственных препаратов и медицинских изделий (за ис- ключением случаев клинических испытаний);   наличие и соблюдение утвержденного порядка участия представите- лей компаний в мероприятиях, связанных с повышением професси- онального уровня работников медицинской организации;   наличие  локального  акта,  который  регламентирует  работу  по  ин- формированию медицинских работников о запретах, установленных  статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение за- претных действий. 5.  Соблюдение  фармацевтическими  работниками  и  руководителям  аптечных  организаций  ограничений  при  осуществлении  профессио- нальной  деятельности.  Вопросы  данного  проверочного  листа  касаются  соблюдения требований части 2 статьи 74 Закона № 323-ФЗ. Основные категории контрольных вопросов:   соблюдение  ограничений  при  получении  сувенирной  продукции,  размещении  бланков  с  информацией  рекламного  характера,  рекла- мировании лекарственных препаратов и медицинских изделий; www.zdrav.ru

Качество и безопасность меддеятельности 15   наличие локального акта, который регламентирует работу по инфор- мированию  фармацевтических  работников  о  запретах,  установлен- ных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за соверше- ние запретных действий;   наличие  образцов  лекарственных  препаратов  и  медицинских  изде- лий для вручения пациентам;   факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной или  искаженной  информации  о  наличии  аналогичных  лекарственных  препаратов или медицинских изделий с более низкой ценой. 6. Организация и проведение внутреннего контроля качества и безо-пасности медицинской деятельности. Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:   наличие локального акта − Порядка организации и осуществления вну- треннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;   наличие  приказа  о  врачебной  комиссии,  соответствие  состава  вра- чебной  комиссии  установленным  требованиям,  наличие  плана-гра- фика  заседаний,  их  периодичность  (не  реже  1  раза  в  неделю),  доку- ментирование решений врачебной комиссии: в журнале, протоколах,  в первичной медицинской документации;   наличие и соблюдение порядка работы врачебной комиссии в случае  смерти пациента;   комиссионное рассмотрение вопросов оценки качества оказания ме- дицинской помощи;    наличие  и  соблюдение  порядка  рассмотрения  врачебной  комисси- ей  вопросов  назначения  лекарственных  препаратов,  не  входящих  в стандарт медицинской помощи;   рассмотрение на врачебной комиссии побочных действий лекарств  и решение о направлении сообщений в Росздравнадзор;   наличие  внутреннего  контроля  качества  и  безопасности  медицин- ской деятельности, его соответствие утвержденному порядку;   наличие  порядка  рассмотрения  обращений  граждан  по  вопросам,  связанным с оказанием медицинской помощи;   контроль  деятельности  врачебной  комиссии  руководителем  меди- цинской организации;   наличие порядка оценки своевременности оказания медицинской помо- щи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения  и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Проверочные  листы  −  важная  составляющая  реформы  контрольно-надзорной  деятельности.  Они  способствуют  повышению  прозрачности и  объективности  проверок,  четко  обозначают  направления  контроля и обязательные требования, способствуют переходу на профилактический формат  взаимодействия  с  субъектами  контроля  и  надзора.  Проверочные листы обеспечивают преемственность между разными уровнями контро-ля: внутренним и внешним − государственным. Они являются эффектив-ным инструментом повышения качества и безопасности медицинской де-ятельности и сохранения главной ценности − жизни и здоровья граждан. www.zdrav.ru

Реклама vip.1glv.ru тветы на л бые вопросы адайте вопрос в поисковой строке, и истема выдаст ответ ы всегда будете в курсе последних событий Есть вопрос? 8 (800) 775-48-11