Новая аптека, №8 2018

8 АВГУСТ 2018Как правильно провести спецоценкуусловий труда. Образец 40Где хранить термолабильные препараты.СОП и рекомендации  10Что подготовить к проверке Росздравнадзора.Подсказки и примеры  18 ISSN 1029-6077 Издается с 1998 года e.novapteca.ru 089 771029 607181

8 (800) 775-48-11 Реклама

НОВОСТИ ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРАПоследние горячие 12новости лета образовательныхГосдума поддержала законопроект Минтруда о повы- мероприятий проведетшении пенсионного возраста. До 24 сентября парламен-тарии будут собирать поправки, но чуда не случилось. журнал до концаВероятность активной трудовой жизни до 63–65 лет текущего годас учетом пола работников приближается к 100 процен-там 46. Поэтому давайте учиться работать без нарушенийлицензионных требований, правильно хранить лекар-ственные препараты, без ошибок оформлять локальныеакты, вести трудовые книжки по новому ГОСТу, безштрафов проходить плановые проверки 10, 18, 52.Но, главное, давайте учиться заботе о сотрудниках –создавать безопасные условия труда, идти навстречув сложных семейных обстоятельствах – словом, вкла-дывать силы и средства в людей 40, 48, 56. Не ждите 1 сентября, чтобы начать учиться. Читайтежурнал, регистрируйтесь на вебинары и научно-практи-ческие конференции на seminar.zdrav.ru.Ольга АГАФОНОВА, главный редакторПишите:[email protected]

Учредитель Отдел продвиженияООО КФЦ «Актион» Руководитель – Анастасия Арцишевская,Издательство ООО «МЦФЭР» аа[email protected], Москва, ул. Гиляровского, д. 57, Ведущий бренд-менеджер – Альфия Амеркаева,стр. 1, 2-й этаж, комната 77 [email protected]Издатель – Марина Левен Размещение рекламыРедакция action-reklama.ru, тел.: 8 (495) 660-17-18Главный редактор – Ольга Викторовна Агафонова, Руководитель направления «Медицина» –[email protected] Наталья Пескова, [email protected]Шеф-редактор – Ирина Колотилова,[email protected] Служба клиентской поддержкиВыпускающий редактор – Евгений Дроздов Тел.: 8 (495) 937-90-82, [email protected]Дизайн – Дмитрий МацуевКомпьютерная верстка – Наталья Лизакова Редакция не несет ответственности за содержание рекламных материалов. Мнение редакцииАдрес редакции: может не совпадать с мнением авторов.127015, г. Москва, ул. Новодмитровская, Перепечатка материалов, опубликованных в журналед. 5а, стр. 8, тел.: 8 (495) 937-90-82, zdrav.ru «Новая Аптека», допускается только с письменногоДля писем: 127015, а/я 100 «Актион»; согласия редакции[email protected] Подписные индексы в каталогах: «Роспечать» – п/г 48885, год 79528; «Почта России» – п/г 99731, год 16697; «Пресса России» – п/г 29193, год 84991. Свидетельство ПИ № ФС77-64079 от 18.12.2015, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. 12+ Цена свободная. Подписано в печать 26.07.2018. Формат 70 × 108/16. Бумага мелов. матовая. Печ. л. 9. Тираж 20 000 экз. Зак. № 23795. Дата выхода в свет 08.08.2018. Отпечатано в ООО ПО «Периодика». Адрес: 105082, г. Москва, Спартаковская площадь, д. 14, стр. 3, тел.: 8 (499) 267-44-57 © Актион-МЦФЭР, 2018Редакционный советВалентин ГИРИХИДИ – генераль- Анна СОЛОНИНИНА – проректор Светлана КОНОНОВА – декан фар-ный директор МЦФЭР, к. м. н. Пермской государственной фарма- мацевтического факультета Ниже-Максим МЕЖАНСКИЙ – президент цевтической академии, д. фарм. н., городской медицинской академии,медиагруппы «Актион-МЦФЭР» профессор д. фарм. н.Юрий МУЗЫРА – доцент, завка- Александр КУЗИН – управляющий Сергей ШУЛЯК – генеральныйфедрой организации и  экономики директор компании «НоваМедика» директор DSM Groupфармации Сибирского государ- Елена УШКАЛОВА – профессор ка- Роза ЯГУДИНА – профессор Пер-ственного медицинского универ- федры общей и клинической фар- вого МГМУ им. И.М. Сеченова, экс-ситета, к. фарм. н. макологии РУДН, д. м. н. перт ВАК, д. фарм. н.«Новая Аптека» в интернетеЭлектронный журнал Новости и общение в соцсетях Обучение и общение«Новая Аптека» vk.com/novaya.apteka для специалистов аптек fb.com/novaya.apteka e.novapteca.ru zdrav.ru

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДАВ этом номереФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 7 лайфхаков, как отправить сотрудника в отпуск с последующимКак хранить термолабильные увольнением......................................... 56препараты: СОП, 4 рекомендациии 1 образец ............................................ 10 Проверьте свои знания по разделу «Трудовые отношения»....................... 617 приказов, которые полезноподготовить к плановой проверке АПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТРосздравнадзора.................................. 18 Лечат и калечат: какие препаратыЧто делать, если препарат способны навредить печени .............. 66вошел в перечень ЖНВЛПпосле закупки, и другие Как рекомендовать средства, которыерекомендации ФАС.............................. 22 защитят кожу от солнца и морской воды....................................................... 76Глоссарий. Влажность воздуха......... 26 Какие аптечные средства справятсяАлгоритмы регистрации с гингивитом и стоматитом .............. 86температуры и влажностивоздуха.................................................. 28 Аптечный рынок энтеросорбентов: факты и рекомендации ...................... 94Проверьте свои знания по разделу«Фармацевтический порядок» ........... 37 Проверьте свои знания по разделу «Аптечный ассортимент» .................. 99ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯ КОНСПЕКТ ФАРМАЦЕВТА7 рекомендаций, как провестиспецоценку условий труда ................. 40 Острый инфекционный ринит. Шпаргалка для фармацевтовВ 55 женщины работают опять, и провизоров ...................................... 102или Пенсионные новацииПравительства в цифрах.................... 46 Что рекомендовать для борьбы с гельминтами.................................... 110Когда работники вправепроигнорировать график Фармацевтическая география: почемуотпусков ................................................ 48 аптеки Латинской Америки свободно продают наркотики............................ 118Как оформлять копии трудовыхкнижек и локальные акты Проверьте свои знания по разделупо новому ГОСТу................................. 52 «Конспект фармацевта».....................127 3

Номер одним взглядомВ центре вниманияКак провести спецоценку условийтруда без ошибок, рассказываетэксперт Ольга ГРЕВЦЕВА 40 2 алгоритма действий предлагает ФАС аптекам, купившим в прошлом году препараты, которые войдут с 1 января 2018 года в перечень ЖНВЛП 22ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯКакие приказы подготовить Что изменил новый ГОСТ в работек проверке Росздравнадзора с кадровыми документамиПроверочные листы Росздравнадзора С 1 июля 2018 года изменились прави-не содержат список обязательных прика- ла оформления документов, потому чтозов по аптечному предприятию. Но предъ- вступил в действие новый ГОСТ. Узнайте,являть инспектору их придется. Какие как заверять копии трудовых, где ставитьсемь приказов нужно подготовить к пла- печати, какие новые реквизиты использо-новой проверке и как их оформить, чи- вать. Ведите кадровое делопроизводствотайте в статье 18 без ошибок 524

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДАГЛАВНОЕ В НОМЕРЕ 65 процентовКак хранить термолабильные препараты: составляет максимальноСОП, образец и рекомендации допустимое значение относительнойАптека обязана соблюдать температурный режим прихранении термолабильных препаратов. Слишком низ- влажностикие или чересчур высокие температуры могут сделать в помещениях длялекарственное средство непригодным к применению.В статье вы найдете рекомендации, как хранить пре- хранения 30параты в обычных холодильниках, где размещать тер-мометры в помещениях хранения и как регистрироватьпараметры температуры. Вы также сможете скачать образец Журнала реги-страции температурных режимов холодильника и СОПпо хранению термолабильных наркотических и пси-хотропных средств, чтобы они были под рукой, когдапридется готовиться к проверке Росздравнадзора 10АПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТ КОНСПЕКТ ФАРМАЦЕВТАКак обезопасить печень от гепато- Где аптеки свободно продаюттоксичных препаратов марихуану. Зарубежный опытРаспространенность заболеваний пече- Проект по легализации легких наркоти-ни среди россиян критически высокая. ков стартовал в прошлом году. Чтобы по-Повреждают железу алкоголь, вирусы лучить разрешение на торговлю мариху-и лекарства. Фармацевты обязаны преду- аной, необходимо выделить и оснаститьпреждать покупателей о рисках. Изучите складские помещения под хранение 400таблицу препаратов с гепатотоксическим кг конопли. Столько сырья можно дер-эффектом и используйте в работе 66 жать в одной аптеке 118 5

НОВОСТИФармацевты уходят в плаваниеПриближается старт очередной фармацевтической регаты, которую вто-рой год подряд организует DSM Group. Событие претендует на то, чтобыстать знаковым для отрасли, и состоится в сентябре.Работа на первом месте, хобби на вто- «Взаимная связь у всех участниковром – стандартная модель профессиона- как на борту, так и между бортами. Всела. Исключение – когда работа и хобби активно общались и в деловой части,переплетаются и помогают друг другу. и в соревновательной, как днем, так и ве-Фармацевтическая регата как раз такой чером. Надо переводить в постоянныйслучай. режим и делать регулярно!» – считает Герман Иноземцев, главный редактор Парусный спорт, яхтинг, давно попу- газеты «Фармацевтический вестник».лярен в мире. Крупные игроки фарм-рынка решили сделать этот спорт В этом году компания DSM Group про-корпоративным. В 2017 году компания должает яхтенные гонки. УчастниковDSM Group организовала Фармрегату. ждет не менее интересный маршрут,Профессионалы парусного спорта и ли- пять дней под парусами и бизнес-про-деры фармацевтической отрасли от- грамма с экспертами рынка и отрасле-правились бороздить воды Адриатики. выми СМИ. Организаторы считают, это редкая возможность пообщаться «Очень много хороших людей, ярких в неформальной обстановке, обсудитьвпечатлений, более 50 человек участни- тенденции рынка, решить задачиков. Это производители лекарств, ап- бизнес-кейсов и получить заряд ад-течные сети, фармпресса. Как в старом реналина. Его обеспечат «пиратская»советском мультфильме “Чебурашка навигация, ситуации в духе «чело-и крокодил Гена”: дом мы не построили, век за бортом» и другие активности.зато нашли хороших друзей. Фармрегата Яхтенная регата позволяет создаватьстала не только спортивным событием, атмосферу, в которой сложные задачино и клубом друзей, единомышленни- решаются в процессе командной работыков», – отметил Сергей Шуляк, генераль- и одновременно на отдыхе.ный директор DSM Group.6

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДАЧто изменится в процессе закупки лекарств:3 поручения ПрезидентаСпециализированная электронная тор- и осенью внести в Госдуму законопроектговая площадка для закупки лекарств о порядке определения взаимозаменя-появится в России. Такое поручение емости препаратов. Минздрав и ФАСВладимир Путин дал Правительству. получили задание разработать дорож-Основой для площадки станет информа- ную карту по внедрению взаимозаме-ционная автоматическая система мони- няемости на 2018–2021 годы. Кроме того,торинга и контроля в сфере госзакупок ведомствам предписано с 1 июля 2018 го-лекарств. да использовать средневзвешенные це- ны на препараты из однородных групп, Минздрав получил задание под- а с 1 января 2019 года – перейти на ре-ключить к ЕГИСЗ все региональные ферентные цены на взаимозаменяемыеинформационные системы, где хранится препараты.информация о льготниках, которые по-лучают лекарства. Президент также дал Источник: government.ruпоручение Правительству разработатьНовый безрецептурный препарат поможет курильщикамАО «ФП «Оболенское» запускает новый от секрета, улучшает секреторную функ-безрецептурный препарат ЭЛЬМУЦИН®. цию мерцательного эпителия. ЭрдостеинОн помогает облегчить «кашель куриль- увеличивает эффективность мукоцили-щика» и защитить дыхательные пути арного транспорта в верхних и нижнихот действия табачного дыма за счет отделах респираторного тракта, сни-инактивации альфа 1-антитрипсина. жает подавляющее действие табачногоОтхаркивающее муколитическое сред- дыма на функции гранулоцитов.ство уменьшает вязкость мокроты, об-легчает ее отхождение, оказывает ан- Препарат выпускается в капсулахтиоксидантное действие и переносит № 20. Применять его можно с 18 лет.сводобные радикалы. Рекомендуемый режим – по одной капсуле два раза Основное действующее вещество пре- в день. Срокпарата, эрдостеин, усиливает и ускоряет годности препа-освобождение респираторных путей рата – 3 года.

Часть I. РуководителямВ центре вниманияКак провести спецоценкуусловий труда: рекомендации дляруководителя и список нарушений,которые выявляют инспекторы 40Самое главное С 1 июля 2018 года изменились правила оформленияПравительство меняет внутренних документовправила выхода не пенсию. аптеки. Как по новому ГОСТуТрудоспособный возраст оформить копии трудовыххотят повысить до 65 лет для книжек и локальные акты,мужчин и до 63 для женщин. расскажет эксперт 52Реформу планируют провестис 2019 по 2034 год 46 Сотрудник принес заявление на отпуск с последующимПраво работников на отпуск увольнением. Наши советыне должно ущемлять интересы помогут избежать ошибокработодателя. Эту задачу в исполнении трудовогорешает график отпусков. законодательства 56Но иногда сотрудники вправевзять отпуск вне графика 48

Фармацевтический порядокКак хранитьтермолабильныепрепараты:рекомендациии СОП 10Ольга САЗОНОВА,фармацевтический факультетПервого МГМУ им. И.М. Сеченова7 приказов, которые полезно 18 Алгоритмы регистрации температурыподготовить к плановой проверке и влажности воздуха. Образцы 28

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОККак хранитьтермолабильные препараты:СОП, 4 рекомендациии 1 образецОльга САЗОНОВА, ст. преподаватель кафедры организациии экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУим. И.М. СеченоваВАЖНОЕ В СТАТЬЕ 3 Температура хранения, которая 1 Аптека обязана при проверке предо- указана в инструкции по применению, имеет приоритет перед требованиями ставить инспектору технические нормативной документации. паспорта на холодильники с инфор- мацией о температурных режимах. 4 В журнале регистрации или архиве 2 Фармацевтические холодильники под- электронных данных необходимо фиксировать показатели термометров держивают во всех точках холодиль- на каждой полке в холодильнике. ной камеры одинаковую температуру, которая указана в паспорте. Какие холодильники и как использовать Термолабильные лекарственные препараты аптека обяза- на хранить в холодильных камерах или в холодильниках в помещениях для хранения. Закон обязывает аптеки ис- пользовать для этих целей фармацевтические холодильни- ки или холодильники для крови и ее препаратов. Однако10

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДАпереходить на хранение в фармацевтических холодильниках 24закон разрешает постепенно. Пока старые обычные холо- часадильники работают, в них можно хранить лекарственные составляетпрепараты. Единственное условие – в аптеке должен быть максимальный срокпаспорт на каждый из холодильников. Инспектор при отклонений показателейпроверке обязательно попросит его предъявить. температуры Производители фармацевтических холодильников от нормативныхгарантируют, что в каждой точке холодильной камерыодинаковая температура, которая указана в технической значенийдокументации к оборудованию. Производители обычныххолодильников в паспорте указывают диапазон темпера-тур от плюс 8 до плюс 15 градусов. Препараты с условиемхранения при температуре плюс 5 градусов в них хранитьнельзя. Кроме того, температура в таких холодильникахотличается в различных точках внутри камеры. Она нижевозле морозильной камеры и выше – возле открываемойдверной панели. Чтобы подтвердить режим хранения, в обычные холо-дильники необходимо на каждую полку положить тер-мометр или терморегистратор. Измерительные приборыдолжны быть сертифицированы, калиброваны, повере-ны. Порядок поверки утвердил приказ Минпромторгаот 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведенияповерки средств измерений, требования к знаку поверкии содержанию свидетельства о поверке».Какие и когда соблюдать температурныережимыПри хранении термолабильных лекарственных препа-ратов аптека обязана соблюдать температурный ре-жим, который указан на первичной, вторичной упаков-ке. Однократно допустимы краткосрочные отклоненияпоказателей температуры – на период не более 24 часов.Если производитель не указал на упаковке диапазонтемператур хранения, а указал требование хранить 11

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 8 в холодном или прохладном месте, нужно обратиться к ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» XIII градусов – Государственной фармакопеи. минимальная температура, Фармакопейная статья содержит цифровые показателипри которой можно режимов хранения: хранить настойкии жидкие экстракты – холодное место – плюс 2–8 градусов, не допуская замораживания; – прохладное место – плюс 8–15 градусов; – в морозильной камере – минус 5–18 градусов; – в условиях глубокого замораживания – ниже минус 18 градусов. Если в инструкции по применению препарата произ- водитель указал конкретную температуру или интервал, то аптека обязана его соблюдать. Например, производи- тель указал «хранить в прохладном месте при темпера- туре не выше 6 градусов». В этом случае аптека обязана хранить препарат при температуре плюс 2–6 градусов, несмотря на требования ОФС.1.1.0010.15. Низкие температуры также могут сделать лекарствен- ное средство непригодным к применению. Если хранить настойки и жидкие экстракты при температуре ниже плюс 8 градусов, их физико-химические свойства могут измениться. Физико-химическое состояние 40-процентного раствора формальдегида, растворов инсулина, раство- ра флуконазола (Дифлюкан), раствора натрия гидро- карбоната для инъекций при замерзании изменяется и не восстанавливается при последующем согревании. Замораживать эти лекарственные средства нельзя. Также нельзя замораживать препараты в ампулах, стеклянных флаконах, потому что такая первичная упаковка разру- шается при замораживании. Где и как часто регистрировать температуру Сотрудник, назначенный приказом руководителя, обязан ежедневно, два раза в день снимать показания термомет-12

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДА Образец журнала регистрации температурного режима холодильника Показания Показания термоиндикаторов термометровДата Время №1 №2 № 1 № 2 Идентификационный Пока- Идентификационный Пока- номер зания номер занияров в холодильниках. Он также обязан регистрировать 2эти показания в специальном Журнале (карте) регистра-ции учета температурного режима холодильной камеры раза в деньна бумажном носителе. Если для контроля темпера- сотрудники обязанытуры аптека оснастила холодильники электроннымитерморегистраторами, то данные с них автоматически регистрироватьфиксируются в электронном виде и архивируются. При температурупроверке достаточно будет их распечатать. в холодильниках Если аптека использует несколько холодильников,то Журнал регистрации или архив электронных данныхнеобходимо вести для каждого из них раздельно. Еслив аптеке стоят старые холодильники с термометрамина каждой полке, то показатели регистрировать необхо-димо отдельно для каждой полки. Полки и термометрыв таких случаях целесообразно нумеровать. Все жур-налы и карты регистрации параметров температурыаптека обязана хранить два года: в течение текущегои следующего года. Решить проблему дежурств в выходные помогут тер-морегистраторы, которые автоматически регистрируютпоказатели и при нарушении температурного режимавысылают экстренные СМС-уведомления на телефонответственного лица. Порядок регистрации темпера- 13

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК туры в выходные и алгоритм действий при нарушени- ях температурного режима необходимо внести в СОП по хранению термолабильных препаратов. Инспектор Росздравнадзора при проверке обязательно попросит показать этот документ.Еще по этой теме Как хранить термолабильныеНовые требования наркотические и психотропные препаратыМинздравак фармацевтическим Термолабильные наркотические и психотропные препара-холодильникам ты аптеки обязаны хранить в помещениях первой и второйe.novapteca.ru/514981 категорий в запирающихся холодильниках (холодиль- ных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников. Специальную зону необходимо отделить от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. В помещениях тре- тьей категории – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), которая отделена от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. В помещениях четвертой категории – в термоконтей- нерах внутри сейфов. В местах временного хранения термолабильные наркотические и психотропные пре- параты аптеки обязаны хранить в термоконтейнерах. Термоконтейнеры необходимо поместить в сейф. Еще один законный вариант – хранить препараты в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, которые помещены в термоконтейнеры. Холодильные камеры, холодильники или термоконтей- неры аптека обязана оборудовать термометрами или терморегистраторами. Порядок регистрации параметров температуры аналогичен таковому для других групп термолабильных препаратов. Ответственным за регистра- цию параметров температуры и ведение специальных журналов целесообразно назначить сотрудника, который отвечает за прием и отпуск препаратов.14

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДА Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратовООО «Аптека» / ИП Иванов И.И. СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ НОМЕР ПРОЦЕДУРА Лист: 1 Всего: 3НАЗВАНИЕ: Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратовДЕЙСТВУЕТ С: ЗАМЕНЯЕТ: ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО«» 20 г. Вводится ПЕРЕСМОТРА: впервыеСОСТАВИЛ: УТВЕРДИЛ: Руководитель 20 г. «»Цель: стандартизация процедуры хранения термолабильных лекар-ственных препаратов. Область примененияГде: помещения хранения.Когда: при хранении лекарственных препаратов.Ответственность: сотрудник, ответственный за хранение лекарствен-ных препаратов. Основная часть СОП1. Подготовительные мероприятия1.1. Определить места хранения термолабильных лекарственных препаратов:– хранить термолабильные лекарственные препараты с интервалом температур хранения 0–5 градусов в холодильнике № 1;– хранить термолабильные лекарственные препараты с интервалом температур хранения +8–12 градусов в холодильнике № 2;– хранить иммунобиологические лекарственные препараты в холодиль- нике № 3 с интервалом температур хранения +8–12 градусов;– хранить наркотические и психотропные препараты в холодильнике № 4 в специальном помещении хранения в аптеке с интервалом тем- ператур хранения +8–12 градусов, препараты для внутреннего, парен- терального и наружного применения хранить на полке № 1, полке № 2 и полке № 3 холодильника соответственно. 15

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ООО «Аптека» / ИП Иванов И.И. СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ НОМЕР ПРОЦЕДУРА Лист: 2 Всего: 3 НАЗВАНИЕ: Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов ДЕЙСТВУЕТ С: ЗАМЕНЯЕТ: ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО «» 20 г. Вводится ПЕРЕСМОТРА: впервые СОСТАВИЛ: УТВЕРДИЛ: Руководитель 20 г. «» – хранить термолабильные наркотические и психотропные препараты в термоконтейнерах внутри сейфов на сестринских постах в отделе- ниях стационара. 2.2. Разместить термометры: Разместить автономные термометры (терморегистраторы) на каждой полке холодильников № 1, 2, 3 и 4 (если это не фармацевтические холо- дильники). 2. Хранение лекарственных средств 2.1. Разместить лекарственные препараты в холодильниках в соответствии с условиями хранения, указанными на вторичной упаковке и в инструк- ции по медицинскому применению. 3. Обеспечение необходимых условий хранения 3.1. Ежедневно два раза контролировать параметры температуры в хо- лодильниках – в 08:00 и 17:00. Или ежедневно два раза в день проверять данные автоматической регистрации показателей температуры с элек- тронной регистрацией. 3.2. Фиксировать параметры температуры в Журнале (карте) регистрации температурного режима в холодильнике. В холодильнике № 1 темпера- тура должна быть 0–5 градусов, холодильниках № 2 и 4 – +8–12 градусов, в холодильнике № 3 – +2–8 градусов. 3.3. Если температурный режим в холодильниках не соответствует пара- метрам, указанным в пункте 3.2, ее необходимо отрегулировать и через час проверить. 3.4. Если температура выходит на установленный интервал, переме- стить лекарственные препараты в термоконтейнеры с хладоэлементами. Хладоэлементы взять из морозильной камеры холодильника № 2. Поставить16

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДАООО «Аптека» / ИП Иванов И.И. СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ НОМЕР ПРОЦЕДУРА Лист: 2 Всего: 3НАЗВАНИЕ: Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратовДЕЙСТВУЕТ С: ЗАМЕНЯЕТ: ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО«» 20 г. Вводится ПЕРЕСМОТРА: впервыеСОСТАВИЛ: УТВЕРДИЛ: Руководитель 20 г. «»в известность руководителя аптечного предприятия. Принять все мерыдля возобновления нормативной работы холодильного оборудования.3.5. Выполнить действия, указанные в пунктах 3.3 и 3.4, если автомати-ческая система регистрации параметров температуры прислала срочноеуведомление о нарушении температурного режима на электроннуюпочту или путем СМС.3.6. Фиксировать в журнале регистрации факты аварийного или плано-вого отключения холодильника.4. Нормативно-правовые документы, регулирующие хранениелекарственных препаратов4.1. ГФ XIII – ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».4.2. Постановление Правительства от 19.01.1998 № 55 «Правила продажиотдельных видов товаров…».4.3. Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Правила хранениялекарственных средств».4.4. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правилнадлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратовдля медицинского применения».4.5. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правилнадлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения».Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:№ п/п Ф. И. О. Подпись Дата 17

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК© Kzenon / Фотобанк ФотодженикаФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК7 приказов, которые полезноподготовить к плановойпроверке РосздравнадзораРосздравнадзор относит журнал регистрации приказов и распоряженийпо предприятию к документации системы качества. Проверочные листы дляплановых проверок не содержат списка приказов. Но инспектор вправеих запросить. Читайте, какие приказы подготовить к плановой проверке. 1. Приказ, которым назначают ответственного за внедре- ние и обеспечение системы качества (образец 1). Вопрос о нем содержат все формы проверочных листов по хра- нению, кроме чек-листов по хранению для ФАП и ИП. 2. Приказ, который утверждает Положение о проведении внутренней проверки (образец 2). Документ устанавливает срок проверки, состав комиссии по проведению аудита и сотрудника, который контролирует выполнение приказа.18

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДААлиса СОЙКИНА, провизор3. Приказ, которым назначают фармспециалиста, от-вечающего за работу с фальсифицированными, недо-брокачественными, контрафактными лекарственнымипрепаратами. В этом приказе руководитель аптечнойорганизации может возложить на выбранного сотруд-ника ответственность за передачу таких препаратовна уничтожение.4. Приказ о назначении сотрудника или сотрудников,которые отвечают за хранение и учет наркотическихсредств и психотропных веществ, за хранение ключейи пломбиров от помещений хранения.5. Приказ или приказы о назначении сотрудников, которыеведут журналы. В проверочных листах Росздравнадзорупоминает только два журнала: регистрации параметровтемпературы и влажности и регистрации приказов (распо-ряжений) по предприятию. Правила надлежащей аптечнойпрактики перечисляют 19 журналов, которые обязательныдля аптеки. Руководитель обязан возложить своим прика-зом или приказами ответственность за ведение журналовна одного или нескольких сотрудников.6. Приказ, который определяет порядок ведения журна- Еще по этой темелов и другой документации – в электронном виде или Что проверяетна бумажном носителе. Росздравнадзор. 29 документов, которые7. Приказ, который утверждает состав комиссии для нужно знатьпроведения приемочного контроля. e.novapteca.ru/522158 19

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Образец 1. Приказ о назначении сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества Общество с ограниченной ответственностью «Аптека» 10.08.2018 ПРИКАЗ № 12/л г. Москва О назначении сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества С целью внедрения и обеспечения системы качества ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Назначить ответственным лицом за внедрение и обеспечение системы качества заместителя заведующего аптекой Петрову И.П. 2. Возложить на Петрову И.П. следующие обязанности: а) внедрение и поддержание системы управления качеством; б) внедрение и поддержание программ первичного и последующего обучения для персонала; в) принятие решений относительно возвращенных, отозванных, от- клоненных, недоброкачественных, фальсифицированных лекар- ственных средств; г) работа с претензиями относительно качества лекарственных средств; д) организация периодических самоинспекций, подготовка программ аудита, а также принятие необходимых корректирующих мер; е) хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям, контроль точности и качества этих записей. 3. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой. Генеральный директор Р.Д. Иванов С приказом ознакомлен И.П. Петрова Заместитель заведующего аптекой 10.08.201820

№ 8, АВГУСТ 2018 ГОДА Образец 2. Приказ о проведении внутренней проверкиОбщество с ограниченной ответственностью «Аптека»14.08.2018 ПРИКАЗ № 15/о г. МоскваО проведении внутренней проверкиС целью уменьшения риска нарушений лицензионных требований, тре-бований Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащейпрактики хранения и перевозкиПРИКАЗЫВАЮ:1. Провести внутреннюю проверку в сроки с 20 по 24 августа 2018 года.2. Возложить обязанности председателя комиссии для проведения вну- тренней проверки на заместителя заведующего аптекой Петрову И.П.3. Создать комиссию в составе: заместителя заведующего аптекой Петровой И.П. – председатель; провизора-технолога Сергеевой М.Н. – член комиссии; фармацевта Николаевой Н.С. – член комиссии.4. Представить отчет о проведенной проверке и экспертное заключение (аудит) до 30 августа 2018 года.5. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.Генеральный директор Р.Д. ИвановС приказом ознакомлены: 14.08.2018 И.П. ПетроваЗаместитель заведующего аптекой 14.08.2018 М.Н. СергееваПровизор-технолог 14.08.2018 Н.С. НиколаеваФармацевт 21