Katalog & FAQ Notifikasi dan Klaim Kosmetika

FAQ PROSES NOTIFIKASI KOSMETIKA BAGIAN I . PENANDAAN KOSMETIKA 1. Apa yang dimaksud kosmetika? Kosmetika adalah bahan atau sediaan bahan yang dimaksdukan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ tubuh genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh dalam kondisi baik. Bisa menggunakan gambar produk-produk PTI 2. Apa yang dimaksud dengan penandaan/label kosmetik? Penandaan/label kosmetika adalah setiap informasi mengenai kosmetik berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk kosmetika. Bisa menggunakan gambar produk-produk PTI 3. Apa yang dimaksud dengan kemasan kosmetika? Kemasan kosmetika adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus kosmetika baik yang bersentuhan langsung maupun tidak. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/package-beauty-cream-bottle-design-vector- 293788952?src=-1-37 4. Apa yang harus dicantumkan pada penandaan kosmetika? Ada 11 hal yang harus dicantumkan pada penandaan kosmetika yaitu : a. Nama kosmetika Sampai saat ini belum ada peraturan yang mengatur secara spesifk besar huruf, letak dan urutan penulisan nama produk yang harus dicantumkan pada kemasan. Untuk besar huruf, letak dan urutan penulisan nama produk harus dihindari adanya perbedaan intepretasi dalam pembacaan nama produk dan nama yang tercantum pada kemasan harus sesuai dengan nama pada data notifkasi dan harus jelas terbaca. Bisa menggunakan gambar produk-produk PTI

b. Kegunaan Kemanfaatan/ kegunaan kosmetika pada penandaan tidak harus dicantumkan untuk yang sudah jelas diketahui kemanfaatan/ kegunaannya, seperti lipstik dan sabun. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/beautiful-woman-face-close-studio-on-490708600? src=-1-2 c. Cara penggunaan Cara penggunaan kosmetika pada penandaan tidak harus dicantumkan untuk yang sudah jelas cara penggunaannya, seperti lipstik dan sabun. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/scin-care-scientist-hands-testing-texture- 1236343723?src=-1-37 d. Komposisi Ketentuan penulisan yaitu :  Dituliskan dengan nama INCI name;  Diurutkan dari kadar yang terbesar sampai kadar terkecil, kecuali bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan;  Bahan pewarna dituliskan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor index pewarna (Color Index/CI); dan  Bahan pewarna yang digunakan dalam satu seri kosmetika dekoratif dapat mencantumkan kata \"dapat mengandung\"; \"may contain\" pada penandaannya. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/magnifying-glass-on-food-ingredients-additives- 1224501421?src=-1-1 e. Nama dan negara produsen Ketentuan penulisan yaitu :  Pencantuman nama produsen untuk produk impor dan produk kontrak produksi, cukup berupa nama dan asal negara produsen. Contoh : PT. XYZ – Jerman.  Apabila industri pembuat produk ruahan berbeda dengan industri pengemas primer, maka selain mencantumkan nama dan alamat lengkap pemilik notifikasi, penandaan harus mencantumkan: a. Nama dan asal negara industri yang membuat produk ruahan; dan b. Nama dan asal negara industri yang melakukan pengemasan primer. Contoh: Diproduksi oleh PT FGH - Indonesia Dikemas oleh PT KLM – Indonesia

f. Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi Pencantuman nama dan alamat pemilik notifikasi harus dicantumkan secara lengkap dan sesuai data notifikasi. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/register-registration-enter-apply-membership- concept-425712871?src=-1-75 g. Nomor bets Ketentuan penulisan yaitu :  Dicantumkan pada kemasan primer dan kemasan sekunder yang mudah dibaca; dan  Dicetak dengan menggunakan tinta khusus sehingga tidak mudah terhapus atau dengan menggunakan cetak tekan (embossed) h. Ukuran, isi atau berat bersih Ketentuan penulisan huruf dan angka netto, ukuran, isi atau berat bersih yaitu :s  2 mm untuk produk dengan netto 5 s/d 50 gr atau mL  3 mm untuk produk dengan netto 50 s/d 200 gr atau mL  4 mm untuk produk dengan netto 200 s/d 1000 gr atau mL  6 mm untuk produk dengan netto lebih dari 1000 gr atau mL  Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-illustration/skin-care-moisture-cream-s-m-1163252581? src=-1-3 I. Tanggal kadaluarsa Ketentuan penandaan tanggal kadaluwarsa yaitu :  Ditulis dengan urutan tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun;  Penulisan diawali dengan kata “tanggal kadaluarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud Contoh : Exp. 12122018 Baik digunakan sebalum 0819 Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/manufacturing-date-expiry-on-some-pharmaceutical- 696890824?src=-1-10 j. Nomor notifikasi Ketentuan penandaan nomor notifikasi yaitu :  Nomor notifikasi dicantumkan secara jelas;  Mudah dibaca; dan  Tidak mudah luntur dibagian luar kosmetika yang mudah dibaca dan dilihat

k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain  Sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala BPOM tentang kosmetik  Pencantuman peringatan AHA harus sesuai dengan Peraturan Ka BPOM terbaru. Untuk kadar AHA (misalnya Lactic acid) kurang dari 2% dianggap sebagai moisturizer atau AHA yang digunakan pada malam hari, tidak perlu dicantumkan peringatan AHA  Pencantuman peringatan untuk sediaan aerosol dengan tulisan yang diletakkan di dalam kotak peringatan sebagai berikut: Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 50 oC. Jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/beautiful-young-woman-using-make-cosmetics- 1429391630?src=-1-37

5. Apa Persyaratan penandaan Persyaratan penandaan kosmetika yaitu : a) Harus berisi informasi mengenai Kosmetika secara lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan; b) Harus jelas dan mudah dibaca; dan c) Dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas atau terpisah dari kemasannya dan tidak mudah luntur atau rusak 6. Apa persyaratan penandaan minimal yang harus tercantum pada kemasan primer, apabila produk tersebut memiliki kemasan primer dan sekunder? Apabila produk kosmetika memiliki kemasan primer dan sekunder, maka persyaratan penandaan minimal yang harus tercantum pada kemasan primer: a) Nama kosmetika; b) Nomor bets; dan c) Ukuran, isi/berat bersih. Namun demikian, informasi lengkap harus dicantumkan pada kemasan sekunder. Bisa menggunakan gambar produk-produk PTI 7. Apakah ada ketentuan yang mengatur penamaan kosmetika? Sampai saat ini, belum ada peraturan yang mengatur secara spesifk mengenai nama kosmetika, namun secara umum nama yang tidak diperbolehkan antara lain: a) Seolah-olah obat; b) Menyesatkan; dan c) Tidak sesuai dengan fungsi kosmetika. Contoh nama yang tidak diperbolehkan antara lain: Anti jamur, slimming cream, anti selulit, detoks, anti infamasi, obat jerawat, dan obat gigi. Contoh penamaan produk PTI yang pernah ditolak oleh BPOM : No Nama Item Keterangan Di Tolak 1 WARDAH Acnederm 1. Produk yang menggunakan nama “Acnederm” sebagai merek telah ternotifkasi atas nama perusahaan Blackhead Pure & Clear lain. Jelaskan hak kepemilikan merek tersebut. 2. Balm Hilangkan nama “Pure & Clear” dan klaim “dengan membantu membersihkan komedo”, karena bukan 2 WARDAH Acnederm Spot sediaan bilas. Active Treatment Gel 1. Produk yang menggunakan nama “Acnederm” sebagai merek telah ternotifkasi atas nama perusahaan 3 MAKE OVER Velvet Clear lain. Jelaskan hak kepemilikan merek tersebut. 2. Jelaskan maksud “Spot Active” 1. Berikan uji lengkap bahan pore minimizer atau

Pore Minimizer hilangkan “clear” tidak sesuai dengan sediaan produk “leave on”. 4 WARDAH Nature Daily 1. Hilangkan nama “Repair”2. Berikan desain Alpine Apple Skin Repair Gel penandaan siap edar Capsule Mask (dalam bentuk tabel) Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/regulations-board-company-policy-check-list- 304137881?src=-1-47 8. Apakah fungsi suatu produk dapat menjadi nama kosmetika? Fungsi kosmetika dapat menjadi nama produk kosmetika selama ada kandungan bahan yang mendukung fungsi tersebut dan mengacu pada fungsi kosmetika sesuai peraturan perundangundangan. 9. Nama produk apa saja yang dibolehkan dalam notifkasi? Nama produk yang dinotifkasi harus mencerminkan dari produknya, bisa mengacu pada:  jenis produknya  bentuk produknya  bahan baku yang terkandung dalam ingredients Sebagai contoh: No. Nama Produk Keterangan 1 Lip Nutrition pada formula harus mengandung bahan nutrisi minimal 2 Body Serum 1% 3 Produk dengan mencantumkan Diperbolehkan Harus ada uji in Vivo, klaim SPF yang dipakai tidak SPF boleh data rata-rata, diambil data yang paling rendah nilai SPF nya 4 Antiseptic Roll On catt: Harus ada Surat Pernyataan kalau kode sampel 5 Whitening body Lotion produk yang diuji seusai dengan nama yang dinotifkasikan 6 With ..... (extract) Bisa digunakan asal dalam formula terdapat bahan antiseptic Diperbolehkan nama Whitening untuk sediaan skin care, asal ada bahan whitening pada formula. Untuk produk bilas, hanya dibolehkan menggunakan nama “brightening”. Sebaiknya kadar extractnya minimal 1% atau bisa

kurang dari 1% asalkan ada data pendukung efektivitasnya 7 Produk decorative Tidak boleh mencantumkan nama Whitening, bolehnya lightening atau brightening. 8 Acne Gentle scub Dianggap tidak logis wajah berjerawat menggunakan scrub, karena kuatir iritasi, dokumen pendukungnya menjelaskan kadar scrub yang kecil dan pada cara pemakaian diterangkan hanya digunakan seminggu 2 kali 9 Instabright, perfect bright, intense Nama-nama tersebut boleh digunakan asalkan ada bright, atau pure bright bahan whiteningnya yang kemungkinan akan ditanyakan adalah pure bright 10 Repair Nama Repair hanya dibolehkan untuk sediaan rambut dan kaki, untuk sediaan wajah tidak boleh (dalam bentuk tabel) Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/set-six-transparent-cosmetic-tubes-vector- 461130148?src=-1-86 10. Apa ketentuan pencantuman peringatan/ perhatian pada penandaan kosmetika? Pencantuman peringatan/ perhatian harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. Peringatan/ perhatian harus dicantumkan dengan jelas; b. Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak peringatan; dan c. Apabila kosmetika tersebut mengandung bahan kosmetika sebagaimana tercantum pada lampiran Perka BPOM No. 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, harus juga mencantumkan peringatan lainnya. Contoh: Bahan kosmetika sediaan pewarna rambut:  Perbandingan campuran dicantumkan pada label.  Pewarna rambut dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.  Baca dan ikuti petunjuk pemakaian.  Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 16 tahun.  Risiko alergi dapat meningkat apabila pernah menggunakan tato ‘black henna’ temporer.  Jangan mewarnai rambut, jika:  ada kemerahan pada wajah;  kulit kepala yang sensitif, iritasi dan luka;  pernah mengalami reaksi yang tidak diinginkan setelah mewarnai rambut;  pernah mengalami reaksi yang tidak diinginkan terhadap penggunaan tato ‘black henna’ temporer.

12. Apa sediaan kosmetika yang wajib dicantumkan peringatan/ perhatian pada penandaannya? Sediaan kosmetika yang wajib tercantum peringatan/perhatian yaitu: a) Pada sediaan aerosol, harus tercantum: Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 500C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah. (dibuat dalam tanda kotak berwarna kuning) b) Pada sediaan mouthwash mengandung fuoride atau alcohol, harus mencantumkan peringatan: “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 tahun”. c) Pada sediaan tabir surya, harus tercantum : “Jangan terlalu lama terpapar sinar matahari, meskipun menggunakan sediaan tabir surya”. 13. Apa persyaratan pencantuman gambar pada penandaan kosmetika? Gambar dapat dicantumkan pada semua bagian dari kemasan, namun demikian gambar terkait klaim, harus didasari oleh data dukung. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/shampoo-lotion-cosmetics-realistic-mock-up- 742757293?src=-1-23 14. Bagaimana ketentuan penandaan untuk produk yang pengemasannya dalam bentuk kombinasi? Ketentuan penandaan untuk produk yang yang pengemasannya dalam bentuk kombinasi, harus dicantumkan secara lengkap. Pada kemasan primer masing-masing produk dicantumkan minimal nama, nomor bets dan netto, sedangkan keterangan lainnya dicantumkan pada kemasan sekunder. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-illustration/black-plastic-cosmetic-bottle-cream-on- 1437981698?src=-1-24 15. Bagaimana ketentuan pencantuman produsen dan assembler di kemasan untuk proses maklon? 1. Jika PTI ingin melakukan proses flling saja di Perusahaan XX, maka disebut assembler primer dan Perusahaan XX harus mempunyai sertifkat CPKB. Contoh penulisan di packaging:

Produced by PTI, assembler by PT XX 2. Jika dilakukan proses packing saja di perusahaan YY, maka disebut assembler sekunder, dan Perusahaan YY tidak harus mempunyai sertifkat CPKB, hanya perlu surat izin produksi kosmetika. 3. Jika PT XX membeli bulk dari PTI maka pada kemasan dicantumkan produced by PTI, assembler by PT XX 4. Untuk maklon flling - packing --> diputuskan untuk proses notifkasi terlebih dahulu, baru dilakukan proses maklon. 16. Untuk produk impor dari Itali, tapi flling packing di Cosmar, apakah bisa dituliskan dalam packaging made in Italy, assembler primer by Cosmar ? Harus dituliskan mfg by cosmar, tp bisa dituliskan formulated by italia. Jika ingin ditulis made by italia, harus update badan usaha impor (bukan lokal ke cosmar), tapi cosmar bisa dituliskan sebagai assembler primer. 17. Bagaimana jika kemasan berupa kemasan primer dan sekunder? Penandaan dalam kemasan primer paling sedikit harus memuat informasi: 1. Nama kosmetik lengkap 2. Nomor bets 3. Ukuran, isi atau berat bersih Jika kosmetik hanya dikemas dalam kemasan primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk kemasan, maka informasi lain dapat dicantumkan pada etiket gantung, brosur atau shrink wrap yang disertakan pada kosmetika Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-illustration/cosmetic-container-lip-balm-blank-template- 1458301391?src=-1-33 BAGIAN 2. NOTIFIKASI 1. Apa itu notifkasi? Notifkasi merupakan izin edar produk, kecuali kosmetik yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetik untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Notifkasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada BPOM. 2. Apa perbedaan notifkasi dengan registrasi kosmetika? - Registrasi kosmetika : dilakukan pre-market evaluation, dimana dokumen lengkap tentang produk diserahkan ke BPOM untuk dievaluasi terhadap dokumen produk sebelum dikeluarkan nomor izin edar (nomor registrasi) dan kemudian dapat diedarkan. - Notifkasi kosmetika : dilakukan post-market evaluation, dimana evaluasi lengkap dokumen/data produk dilakukan setelah produk di peredarkan. Data awal yang diminta merupakan data/informasi yang bersifat minimal.

3. Bagaimana tata cara melakukan notifkasi kosmetika? Tata cara melakukan notifkasi kosmetika adalah : a. Pemohon harus mendaftarkan perusahaannya terlebih dahulu sebagai “Pemohon Notifkasi” secara elektronik dari website BPOM b. Pemohon notifkasi yang telah terdaftar dapat mengajukan notifkasi kosmetika secara online dengan :  Mengisi template notifkasi secara lengkap dan benar  Meng-upload data sesuai yang diminta dalam template  Mengirim (submit) template  Membayar biaya notifkasi setelah menerima perintah bayar yang disampaikan secara elektronik  Menunggu pemberitahuan secara elektronik bahwa kosmetika telah ternotifkasi atau ditolak notifkasinya Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/company-application-form-document-applicant- applying-622540964?src=-1-2 4. Berapa lama proses notifkasi selesai ? Lama proses notifkasi maksimal 14 hari kerja. Pembayaran secara online diterima oleh BPOM dan mendapatkan ID number notifkasi. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/businessman-showing-clock-concept-saving-time- 766004125?src=-1-62 5. Bagaimana penomoran notifkasi? Penomoran notifkasi terdiri dari 2 huruf dan 11 digit angka, dimana 2 huruf awal merupakan kode benua, sedangkan 11 angka 2 kode negara, 2 tahun notifkasi, 2 jenis produk dan 5 nomor urut notifkasi NA = produk Asia (termasuk produk lokal) NB = produk Australia NC = produk Eropa ND = produk Afrika NE = produk Amerika 6. Bagaimana cara mengidentifkasi produk kosmetik yang mencantumkan label BPOM yang asli ? Dilakukan dengan membuka website BPOM (www.pom.go.id) pilih menu layanan publik notifkasi kosmetika, pilih menu daftar produk, kemudian ketik nomor notifkasi yang tertera pada keamsan atau ketik nama produk, lalu klik “cari”. Atau dapat juga dilakukan dengan

menghubungi Contact Center HaloBPOM di 1500533 Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/searching-browsing-internet-data-information- networking-653127499?src=-1-5 7. Apa saja hal yang dapat membatalkan notifkasi ? a. Izin produksi kosmetik, izin usaha, tanda daftar industri, surat izin usaha perdagangan, dan/atau angka pengenal importir (API) sudah tidak berlaku b. berdasarkan evaluasi, kosmetik yang beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan klaim) c. atas permintaan pemohon notifkasi d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukan keagenan dan produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifkasi f. pemohon notifkasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bualn setelah dinotifkasi g. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/cancelled-rejected-abort-declined-cancellation- denied-525731890?src=-1-61 8. Berapa lama masa berlaku Nomor Notifkasi dan bagaimana jika masa berlaku NA sudah habis? 1. Notifkasi berlaku dalam jangka waktu 3(tiga) tahun 2. Paling telat satu bulan sebelum jangka waktu berakhir, pemohon harus memperbaharui notifkasi 3. Untuk memperpanjang notifkasi jika formula tidak berubah, dapat dilakukan dengan klik \"pembaharuan\" pada status produk di notifkos dan akan menghasilkan NA yang sama dengan NA sebelumnya. Biaya notifkasi ini sama dengan notifkasi baru. 4. Jika ada perubahan formula, maka harus dinotifkasi ulang seperti pendaftaran baru. dan Nomor notifkasinya akan berbeda dengan NA sebelumnya. 9. Berapa Biaya Notifkasi? Biaya notifkasi berdasarkan PP RI No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Bahan Obat dan Makanan. NO JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK SATUAN TARIF 1 Notifkasi kosmetik yang diproduksi di luar Negara ASEAN Per Item Rp 1.500.000

2 Notifkasi kosmetik yang diproduksi di Negara ASEAN Per Item Rp 500.000 Per Item Rp 100.000 3 Pemberitahuan produk kombinasi atau Kit kosmetik Per Item Rp 100.000 4 Notifkasi variasi (Perubahan ukuran dan/atau jenis kemasan Per Item Rp 100.000 kosmetik Per Item Rp 100.000 5 Perubahan industri, importir atau badan usaha yang melakukan notifkasi kosmetik tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan 6 Perubahan alamat industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notifkasi kosmetika tanpa perubahan lokasi pabrik (dalam bentuk tabel) Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/close-woman-hand-using-calculator-writing- 566835985?src=-1-2 10. Apa saja kategori notifkasi? Kategori dan subkategori notifkasi (terlampir) Contoh kategori produk:  Sparkling powder : kategori tata rias panggung  Lip shine : kategori lip gloss  Kategori sediaan rambut: * Untuk perawatan rambut termasuk sub kategori Hair conditioner * Untuk perawatan kulit kepala termasuk sub kategori Hair Tonik Misalnya serum rambut, jika dipakai di rambut maka termasuk subkategori hair conditioner tapi dalam kegunaan diterangkan bahwa produk adalah non bilas, Namun bila digunakan di kulit kepala maka termasuk subkategori hair tonik.  Produk Acne series kategori tergantung bentuk sediannya, tidak semua termasuk kategori anti jerawat. Contoh : - Acne cleansing cream : termasuk ketegori pembersih wajah - Acne Face powder : termasuk kategori sediaan serbuk - Acne cream : termasuk kategori anti jerawat  Massage oil : termasuk sediaan bilas, karena setelah urut biasanya dibilas Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/makeup-banner-template-online-beauty-store- 1310923775?src=-1-19 11. Bagaimana cara menotifkasikan sediaan kit?

Produk Kit yang terdiri dari beberapa produk dan berbeda bentuk sediaan maupun kategorinya maka harus diproses dalam beberapa kali notifkasi berdasarkan bentuk sediaan atau katagori. Seperti contoh:  Make Up Kit yang terdiri dari produk Lisptick, Two Way cake, eye shadow, blush on Maka dinotifkasikan sebanyak 4 notifkasi Two Way Cake (semua warna), Lisptick (semua warna), Eye shadow (semua warna) dan blush on (semua warna)  Double function kit yang terdiri dari 2 concealer dan base eye shadow harus diproses 2 kali notifkasi: concealer ( 2 warna) dan base eye shadow Setelah notifkasi produk kit tersebut keluar nomor notifkasi (NA) nya, maka diajukan pendaftaran produk kit melalui head account di sistem notifkos/new Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/straw-basket-makeup-on-white-background- 710442436?src=-1-14 12. Bagaimana jika produk yang sudah dinotifkasikan akan ditambahkan varian netto atau kemasan? Dapat dilakukan notifkasi variasi pada status notifkasi produk dengan cara:  mengklik folder “variasi”pada sistem notifkos (setelah login)  Sebutkan jenis penambahan atau perubahannnya → akan timbul SPB/Billing ID untuk pembayaran  Membayar biaya notifkasi variasi sebesar Rp. 100.000,- per item produk.  NA yang keluar sama dengan NA yang sebelumnya  Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/single-hand-playing-wooden-box-on-589113101? src=-1-2 13. Apa saja yang bisa dilakukan notifkasi variasi? Notifkasi variasi bisa dilakukan untuk: 1. Penambahan netto produk 2. Mengganti netto produk/menghapuskan netto yang lama 3. Penambahan/perubahan kemasan 4. Perubahan data adminsitrasi nama perusahaan dan alamat produsen 14. Bagaimana cara notifkasi variasi perubahan data administrasi Untuk perubahan data administrasi nama perusahaan atau alamat perusahaan (pendaftar) dapat dilakukan notifkasi variasi dengan cara:  masuk ke head account pada web notifkos/new  pilih folder Perusahaa, klik fle variasi perusahaan  klik setuju pada syarat dan ketentuan yang tercantum

 pilih produk yang akan dilakukan perubahan, produk yang tidak dicheklist akan dibatalkan secara otomatis  verifkasi data perusahaan dengan membawa dokumen asli perusahaan  Setelah Penilain BPOM setuju, akan dikeluarkan SPB  Melakukan pembayaran SPB Rp. 100.000,- per produk, kemudin input jurnal dan verifkasi bukti bayar ke BPOM * Untuk perubahan alamat manufacture harus dinotifkasi ulang semua produknya karena berhubungan dengan perubahan surat izin produksi. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/administrator-business-man-fnancial-inspector- secretary-613606073?src=-1-43 15. Bagaimana jika produk sudah dinotifkasi tanpa nama SPF dan hasil uji SPF in vivonya baru keluar setelah proses notifkasi? Jika klaim SPF sebagai nama produk maka harus dinotifkasi ulang. Jika klaim SPF hanya dicantumkan kecil atau klaim di belakang produk, maka tidak perlu dinotifkasi ulang Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/set-icons-spf-uva-uvb-sunscreen-687497752?src=-1- 48 16. Apa saja bahan baku yang dilarang/dibatasi dalam notifkasi? Dapat dilihat dalam Peraturan Kepala BPOM mengenai bahan kosmetik no 7517 tahun 2011 dan Perubahannya Nomor 3697 tahun 2012. Diantara bahan baku yang dilarang atau dibatasi contohnya:  methanol, dilarang (kecuali sebeagai pelarut ethanol)  pengawet Methylchloroisothiazolinone untuk sediaan leave on (hanya diperbolehkan untuk sediaan rinse of)  Pengawet: Isobutyl paraben, sudah dilarang  Benzalkonium pada sediaan mata jangan dituliskan berfungsi sebagai pengawet, karena dilarangan dalam sediaan mata. tapi ditulisakn fungsinya sebagai antifoaming  Ethoxydiglycol penggunaan kadar >2,5% harus menyertakan data pendukung perhitungan MOS  Resorcinol, boleh digunakan untuk sediaan rambut dengan batasan tertentu, namun tidak boleh digunakan untuk sediaan perawatan kulit Turunan resorcinol boleh digunakan dalam skin care dengan melengkapi data pendukung Free resorcinol pada sedaiaan akhir dan perhitungan MOS (dengan NOAEL Resorcinol) 17. Bagaimana jika INCI name bahan baku tidak tercantum di sistem notifkos? Harus menyerahkan dokumen pendukung dan dicek dahulu apakah sudah tercantum di Cosing. Jika ada di cosing bisa diajukan sebagai bahan baku baru ke BPOM dengan memasukkan

dokumen bahan baku ke Loket B 18. Apakah produk Relaxing Oil bisa dikategorikan sebagai sediaan kosmetik? Jika kadar menthol dan camphoranya tinggi (lebih dari 5%) dan cara pemakaiannya dioleskan/digosokkan, maka tidak termasuk kategori sediaan kosmetik. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/glass-bottles-liquid-soap-other-spa-1428310349? src=-1-13 19. Bagaimana proses pelaporan efek samping?  Sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM tahun 2011 bahwa pelaporan efek samping harus dilakukan secara berkala 6 bulan sekali, ada ataupun tidak ada laporan ES dari konsumen  Jika ada kasus Efek samping berat harus segera dilaporkan ke BPOM, bisa melalui surat atau melalui website. Efek Samping ringan bisa juga dilaporkan ke BPOM melalui website atau surat atau email ke [email protected]  Surat ditujukan kepada Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen makanan dan kosmetik BPOM RI Jl. Percetakan Negara no. 23 Jakarta Pusat  Data konsumen yang terkena Efek Samping harus lengkap minimal nama, usia, alamat dan riwayat alergi  Produk yang dilaporkan juga harus jelas  Dijelaskan dalam laporan Efek Samping kapan mulai terjadinya Efek Samping, produk apa yang digunakan, setelah dilakukan pengobatan dan dipakai lagi apakah ada Efek Samping kembali  Yang melaporkan bisa siapa saja, bisa PJ Teknis, QC, QA ataupun marketing, prinsipnya ada yang bertanggung jawab menangani Efek Samping tersebut  Jika Efek Samping yang terjadi dilaporkan via website, maka dalam laporan berkala dicantumkan Efek Samping sudah dilaporkan melalui website Pelaporan Efek samping Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/businessman-writing-side-efects-marker-on- 523079815?src=-1-25 20. Untuk proses uji efkasi, dokumen hasil uji seperti apa yang bisa diterima BPOM? Dalam protocol uji harus lengkap disebutkan:  Judul  Nama penanggung jawab  Latar nelakang  Inclusi

 Enclusi  Metoda yang digunakan  Menjelaskan cara kerja, perlakukan ke voluntir  Hasil dan cara perhitungan Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/dermatologist-testing-organic-natural-skincare- products-1386455624?src=-1-4 BAGIAN 3. KLAIM KOSMETIK 1. Apa yang dimaksud dengan klaim kosmetika? Klaim kosmetika adalah pernyataan pada penandaan termasuk pada iklan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan dan/atau pernyataan lain. Pernyataan tersebut dapat berupa tulisan, gambar atau bentuk lain Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/aloe-vera-collagen-vitamin-skin-care-778993312? src=-1-68 2. Apa persyaratan klaim kosmetika? Persyaratan klaim kosmetika sebagai berikut: a) Klaim yang digunakan dalam kosmetika harus merupakan pernyataan yang objektif, tidak menyesatkan, dan merupakan suatu kebenaran yang dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah; b) Klaim kosmetika tidak boleh menyatakan hal di luar fungsi kosmetika, yaitu untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik; c) Klaim harus tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan d) Klaim tidak boleh menyatakan seolah-olah sebagai obat. e) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:  Bahan yang digunakan  Hasil pengujian dengan protokol uji yang dapat diterima, dan/atau  Data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada jurnal ilmiah, sertifkat halal, surat keterangan asal Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/aloe-vera-collagen-vitamin-skin-care- 779100610?src=-1-80

3. Bagaimana proses mengidentifkasi produk dan klaim kosmetika? Ada 5 langkah dalam melakukan proses identifkasi produk dan klaim kosmetika, yaitu : PRODUK 1. Apakah produk mengandung bahan Tidak sesuai dengan peraturan Kepala 1. Komposisi Bukan Kosmetika BPOM RI tentang kosmetika dan tidak mengandung bahan yang dilarang? Ya Bukan Kosmetika Tidak 2. Apakah produk dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh 2. Area Penggunaan manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar Ya atau gigi dan membran mukosa mulut? Tidak 3. Apakah produk dimaksudkan untuk 3. Fungsi Bukan Kosmetika membersihkan, mewangikan, mengubah Utama penampilan, memperbaiki bau badan Ya dan atau melindungi atau memelihara Tidak tubuh pada kondisi baik? 4. Peruntukan Non Bukan Kosmetika 4. Apakah produk dimaksudkan untuk Kosmetika Bukan Kosmetika mengobati atau mencegah penyakit pada manusia? Ya 5. Apakah produk secara permanen Tidak mengembalikan, memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi dengan 5. Fungsi Non mekanisme farmakologi, imunologi Kosmetika Ya atau metabolik? Kosmetika

3. Apa contoh kalimat yang tidak diperbolehkan dalam klaim kosmetika? Contoh kalimat yang tidak diperbolehkan dalam klaim kosmetika, antara lain sebagai berikut tetapi tidak terbatas pada: a) Memperbaiki kulit; b) menghilangkan ketombe secara permanen; c) Bebas bahan berbahaya; d) Aman, termasuk aman digunakan setiap hari. Jenis kosmetika Klaim yang tidak diperbolehkan Sediaan rambut Depilatori  Menghilangkan ketombe secara permanan Sediaan untuk perawatan dan  Memperbaiki sel-sel rambut rias kuku  Mencegah kerontokan rambut Perawatan kulit  merangsang pertumbuhan rambut Sedaiaan Perawatan gigi dan  Menghentikan/memperlambat/mencegah pertumbuhan mulut rambut Deodorant dan Antiperspiran Sediaan wangi-wangian  Merangsang pertumbuhan kuku melalui nutrisi  Mencegah, mengurangi, atau mengembalikan perubahan fsiologi dan kondisi degenerasi yang disebabkan faktor usia  Menghilangkan bekas luka  Menimbulkan efek kebas/mati rasa  Mencegah, mengobati atau menghentikan jerawat  mengobati selulit  Mengurangi ukuran tubuh (contoh ukuran lingkar pinggang)  Mengurangi/mengontrol pembengkakan/udem  Menghilangkan/membakar lemak  Memiliki efek antifungi/antijamur  Memiliki efek antivirus  Mengobati atau mencegah abses pada gigi, gumbolis, peradangan mulut/gigi, luka pada mulut, periodontitis, pyorrhoes, periodontal disease, stomatis, sariawan atau masalah lain pada gigi dan mulut  Mencegah keringat secara total  Menimbulkan efek aprodisiaka atau pengaruh hormonal

(dalam bentuk table) 4. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan menggunakan kata “memutihkan”? Klaim kosmetika dengan menggunakan kata “memutihkan” atau “whitening” tidak diperbolehkan sebagai klaim kosmetik, termasuk untuk sediaan perawatan kulit, karena klaim tersebut dapat menyesatkan konsumen. Namun sediaan perawatan kulit dapat menggunakan klaim “mencerahkan. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/adult-woman-portrait-skin-care-concept-1017804409? src=-1-29 5. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan menggunakan kata “memperbaiki”? Klaim kosmetika dengan menggunakan kata “memperbaiki” hanya diperbolehkan untuk “memperbaiki bau badan” dan memperbaiki penampilan 6. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan memuat perbandingan antar produk? Klaim kosmetika yang memuat perbandingan antar produk dengan produk kompetitor hanya diperbolehkan, apabila tidak berkaitan dengan aspek manfaat kosmetika dan ditunjang dengan data dukung. Sedangkan perbandingan antar produk yang berkaitan terhadap aspek manfaat, hanya diperbolehkan apabila dibandingkan dengan kosmetika juga yang diproduksi/dimiliki oleh perusahaan/ kelompok perusahaan yang sama dan dinyatakan secara jelas Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-vector/vector-cosmetic-products-662510524?src=-1-101 7. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan menggunakan kata “bebas”? Klaim kosmetika dengan menggunakan kata “Bebas” hanya boleh, apabila terkait dengan budaya dan agama. Contoh : “Bebas alkohol”. 8. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan memuat perbandingan gambar “sebelum dan setelah” penggunaan produk? Klaim kosmetika yang memuat perbandingan gambar “sebelum dan setelah” penggunaan produk hanya diperbolehkan, jika: a) Memiliki data dukung yang cukup; b) Mencantumkan waktu yang diperlukan untuk pencapaian hasil; dan c) Tidak merupakan manipulasi. Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/before-after-cosmetic-operation-young-pretty-

142679944?src=-1-30 9. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan memuat hasil penelitian? Klaim kosmetika yang memuat hasil penelitian hanya boleh dicantumkan, apabila memiliki data dukung yang sesuai dan hasil penelitian yang masih relevan. 10. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan memuat testimoni? Klaim kosmetika yang memuat testimoni hanya diperbolehkan, selama pemberi testimoni memang menggunakan produk tersebut dan diperkuat dengan pernyataan tertulis, serta testimoni tersebut memenuhi ketentuan klaim kosmetika. 11. Apakah klaim kosmetika diperbolehkan menggunakan tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama untuk menjelaskan klaim? Klaim kosmetika yang menggunakan tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama diperbolehkan, apabila tidak digunakan untuk menyembunyikan informasi sebenarnya, menyesatkan, dan membingungkan masyarakat. Pencantuman penjelasan dari tanda bintang (*) atau tanda lain yang bermakna sama harus dapat lebih memperjelas pernyataan yang dimaksud, relevan dan mudah dibaca. 12. Data klaim apa saja yang memerlukan tambahan dokumen? No klaim keterangan 1 Mengurangi minyak pada wajah Harus mengandung bahan yang bersifat 2 Mengandung turunan resorcinol untuk absorben Resorcinol hanya diizinkan untuk sediaan produk skin care rambut, jika akan digunakan pada produk skin care maka: 3 Dermatologist tested - harus ada perhitungan keamanan produk berupa MOS menggunakan NOEL Resorcinol 4 Non irritan - harus ada hasil pengujian free resorcinol pada 5 klaim Vegan kosmetik (natural) produk akhirnya 6 klaim kosmetika dengan masa waktu Diperbolehkan jika hasil patch testnya ringan, tidak boleh hasil midly maupun irritating klaim safety by dermatologist tidak boleh, yang boleh tested by dermatologist. dapat dilakukan dengan uji patch test atau colapse (seperti uji alergi) Metode pengujian bisa dilihat di Colipa diperbolehkan jika formula mengandung bahan extract boleh dilakukan uji efkasi sendiri dengan syarat

sesuai dengan ketentuan yang berlaku 7 Klaim nutri-enhancer (pada rambut) diperbolehkan namun dalam formula harus ada bahan nutrisinya 8 Klaim oil free Boleh mencantumkan klaim 'oil free' pada kemasan, jika dalam ingredient tidak ada oil. Namun di DIP harus menunjukkan bahwa formulanya non oily 9 'formulated from France' formula harus dari france dan harus ada kerjasama formula, dilegalisir notaris 10 SPF Harus dilakukan uji SPF secara in vivo. Uji SPF bisa dilakukan di lembaga yang sudah terakreditasi (untuk dalam negeri), bisa juga dilakukan di luar negri jika metoda pemeriksaannya sudah mengacu pada Colipa 11 Klaim yang menyatakan perasaan Tidak perlu data pendukung 12 Klaim mengandung aroma atau wangi Harus sesuai dengan ingredients, fragrance tertentu mengandung wangi sesuai klaiMem 13 Membantu menyamarkan noda-noda hitam di Mengandung bahan baku yang berfungsi sebagai wajah & melindungi kulit dari sinar UVA- whitening & tabir surya yang memberikan UVB perlindungan terhadap UVA dan UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal yang published) 14 Membantu mengurangi keringat berlebih & Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan sniff bau badan selama 24 jam test selama 24 jam 15 Moisturizer dengan SPF 15 melindungi kulit Uji SPF 15 serta mengandung bahan yang dari efek buruk sinar matahri berfungsi untuk melembabkan atau uji efikasi (Hydration test) 16 Membantu membunuh kuman penyebab Mengandung bahan baku yang berfungsi sebagai jerawat anti acne (referensi dari jurnal published) 17 Merupakan shampoo ayng diformulasikan Mengandung bahan baku yang berfungsi sebagai khusus untuk membantu mengurangi anti ketombe ketombe dan rasa gatal akibat ketombe 18 Mengandung ekstrak tanakha yang dapat Referensi dari jurnal published mengenai ekstrak berfungi sebagai anti-ketombe tanakha yang dapat berfungsi sebagai anti ketombe dengan kadar efektif sesuai dengan data yang digunakan pada formula 19 Clinically proven viually whiter teeth Uji klinis 20 Non comedogenic – dermatology tested Uji klinis terhadap komedo yang timbul selama penggunaan produk – Single patch test, repeated insult patch test Bisa gunakan gambar berikut atau gambar lain yang berhubungan https://www.shutterstock.com/image-photo/pile-unfnished-documents-on-ofce-desk-

448000054?src=-1-5 13. Data Klaim yang pernah mendapat surat peringatan dari BPOM 1. WARDAH Witch Hazel Purifying Moisturizer Gel  Nama “hazel” dengan kadar hamamelis hanya 0.0002%. Berikan data dukung kadar efektiftasnya  Melampirkan Assessment Report on Hamamelis Virginiana L. Dalam jurnal disebutkan fungsi witch hazel dalam sediaan farmasi. Disebutkan untuk penggunan kosmetik, fungsinya adalah untuk antiinfamasi, dengan kadar penggunaan 2.5 10.8%. Dalam formula, kadarnya hanya 0.0002%. Berikan data efektiftas bahan witch hazel 0.0002% atau hilangkan namanya. 2. WARDAH Witch Hazel Purifying Serum  Jelaskan bahan yang berfungsi sebagai astringent, untuk mendukung pemilihan sub kategori dan mendukung klaim “Membantu meringkas pori-pori” Gambar produk Witch Hazel Purifying Moisturizer Gel